14 documents CD (2006/2010) CU (2008/2012) Infecciones (2008) Endoscopia (2009)

Transcripción

1 Zaragoza 6/2/13

2 14 documents CD (2006/2010) CU (2008/2012) Infecciones (2008) Endoscopia (2009)

3 Proyecto de GUÍAS de práctica clínica en enfermedad inflamatoria intestinal

4 Guía de práctica clínica (GPC) Conjunto de recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a los profesionales y a los pacientes en la toma de decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, seleccionando las opciones diagnósticas o terapéuticas más adecuadas en el abordaje de un problema de salud o una condición clínica específica

5 Requisitos de una GPC de calidad Validez Fiabilidad Flexibilidad Reproducibilidad Aplicabilidad clínica Claridad Multidisciplinaridad

6 Requisitos de una GPC de calidad Metodología sistemática de elaboración La búsqueda de evidencia científica se debe apoyar en métodos sistemáticos Las recomendaciones recogidas deben basarse en la mejor evidencia disponible e incluir una serie de recomendaciones graduadas

7 Requisitos de una GPC de calidad Evaluar la calidad de la evidencia y establecer el grado de recomendación de una GPC Equilibrio entre sencillez y necesidad de integrar todos los aspectos importantes a la hora de evaluar las evidencias y graduar las recomendaciones

8 Requisitos de una GPC de calidad Metodología GRADE: valoración calidad de la evidencia

9 Requisitos de una GPC de calidad Metodología GRADE: recomendaciones

10 Requisitos de una GPC de calidad Metodología GRADE: recomendaciones Fuerte a favor: Hazlo Débil a favor: Probablemente hazlo Débil en contra: Probablemente no lo hagas Fuerte en contra: No lo hagas

11 Cómo evaluar la calidad de una GPC? Alcance y Objetivo (ítems 1-3) Participación de los implicados (ítems 4-7) Rigor en la elaboración (ítems 8-14) Claridad y presentación (ítems 15-18) Aplicabilidad (ítems 19-21) Independencia editorial (ítems 22-23)

12 Guía Práctica Clínica de tratamiento de la Colitis Ulcerosa Fernando Gomollón, Santiago García, Beatriz Sicilia, Javier Gisbert y Joaquin Hinojosa

13 Metodología Grade Comité de Diseño guías (CU, EC, perianal) Comité de Desarrollo guías (CU, EC, perianal) Comité de Trabajo (específico CU) Dr. F. Gomollón, Dr. S. García, Dra. B. Sicilia Comité de Revisión Interno (CU, EC, perianal) Gastroenterólogos Comité de Revisión Externo (específico CU) Gastroenterólogos, cirujanos, MAP, enfermeros, pacientes

14 Página web

15 Página web

16 GPC: seminario de formación metodológica Objetivo: capacitar a los revisores en los conceptos básicos relacionados con el desarrollo de las GPC

17 GPC: esquema general de elaboración Detectar problemas clínicos que plantean incertidumbre Transformarlos en preguntas concretas a ser contestadas Evidencia disponible Contestación de esas preguntas concretas Recomendación

18 GPC: determinación de los problemas clínicos a tratar Definir los Escenarios clínicos (Consenso por el comité de elaboración) A) INDUCCION DE LA REMISIÓN DE LA COLITIS ULCEROSA ACTIVA a.1. Brote grave de CU (incluye corticorresistencia) a.2. Brote leve-moderado de CU (incluye corticodependencia y corticorresistencia) B) MANTENIMIENTO DE LA COLITIS ULCEROSA EN REMISIÓN b.1. Tras brote leve-moderado de CU b.1.1. No tratada con esteroides sistémicos (salicilatos/esteroides orales baja disponibilidad) b.1.2. Inducida por esteroides (incluye corticodependencia y corticorresistencia) b.2. Tras brote grave de CU b.2.1 Controlado con Infliximab b.2.2 Controlado con Ciclosporina o Tacrólimus

19 GPC: determinación de los problemas clínicos a tratar Definición de las variables de resultado y su importancia para cada escenario clínico (Consenso por el comité de elaboración) 9 1 3: no importante. No incluir en la tabla de evaluación de la calidad o de resultados; no desempeñan papel importante en la formulación de las recomendaciones. 4 6: importante pero no crítica para la toma de decisiones 7 9: crítica para la toma de decisiones 1

20 GPC: determinación de los problemas clínicos a tratar Definición de las variables de resultado y su importancia para cada escenario clínico (Consenso por el comité de elaboración) Ejemplo de escenario: brote grave de colitis ulcerosa

21 GPC: determinación de los problemas clínicos a tratar Definición de las variables de resultado y su importancia para cada escenario clínico (Consenso por el comité de elaboración) Tratamiento de inducción en el brote grave de CU u Evitar la mortalidad" " " 9 u Obtención de la remisión clínica" " 8 u Evitar la cirugía (colectomía)" " 8 u Respuesta clínica" " " " 6 u Seguridad " " " " " 6 Tratamiento de inducción en el brote leve-moderado CU u Obtención de la remisión clínica " 9" u Seguridad " " " " " 8 Tratamiento de mantenimiento CU u Prevención de la recaída " 9" u Seguridad de la intervención a realizar 8

22 Preguntas clínicas que necesitan respuesta...

23 Preguntas a responder Detectar problemas clínicos que generan incertidumbre y por tanto preguntas a contestar Elaboración de preguntas concretas a contestar: Características: claras, precisas y sencillas PICO (patients, interventions, comparation, outcome). Ejemplo: En paciente con brote leve-moderado de CU, el tratamiento combinado de salicilatos orales y tópicos es más eficaz que el oral aislado en la inducción de la remisión?

24 Preguntas a responder 1) Inducción de la remisión A) Brote grave Corticoides Ciclosporina / Tacrólimus Infliximab Heparina Antibióticos Cirugía Nutrición parenteral B) Brote leve-moderado (incluye corticodependiente / resistente) Salicilatos (oral/rectales) Corticoides Oral / rectales Sistémicos / baja disponibilidad Tiopurinas Metotrexato Infliximab / Adalimumab Aféresis

25 Preguntas a responder 2) Mantenimiento de la remisión A) Tras brote grave Tras inducción con ciclosporina B) Tras brote leve-moderado No tratado con corticoides Tiopurinas Ciclosporina Salicilatos orales Salicilatos tópicos Tras inducción con tacrólimus Corticodependiente/resistente Tacrólimus Tras inducción con Infliximab Tiopurinas Infliximab Tiopurinas Metotrexato Infliximab

26 Preguntas a responder 32 preguntas clínicas a responder... - En pacientes con brote grave de CU son eficaces los esteroides en la inducción de la remisión? - En pacientes con brote moderado de CU corticodependiente y/o corticorresistente es eficaz el infliximab en la inducción de la remisión? -...

27 Respuesta a cada pregunta (metodología GRADE)

28 Respuesta a las preguntas clínicas 1. búsqueda de la información Revisión Bibliográfica: Búsqueda estructurada en fases - 1ª guías de práctica clínica. - 2ª revisiones sistemáticas. - 3ª originales no analizados en las revisiones. Fuentes: Tripdatabase, revisiones Cochrane, Pub-med, Embase. Cómo buscar: Filtros de búsqueda

29 Respuesta a las preguntas clínicas II. evaluar calidad de la información Calidad de las revisiones sistemáticas encontradas (Tabla SIGN)

30 Respuesta a las preguntas clínicas II. evaluar calidad de la información Calidad de las revisiones sistemáticas encontradas (Tabla SIGN)

31 Respuesta a las preguntas clínicas II. evaluar calidad de la información Calidad de ensayos clínicos no incluidos en las revisiones sistemáticas (Tabla SIGN)

32 Respuesta a las preguntas clínicas III. Síntesis resultados, por variables, y análisis evidencia GRADE TABLAS GRADE

33 Respuesta a las preguntas clínicas III. Síntesis resultados, por variables, y análisis evidencia GRADE Ejemplo: Infliximab en brote grave CU, y grave corticorresistente

34 Respuesta a las preguntas clínicas Pregunta clínica: es eficaz el tratamiento con infliximab en el brote moderado de colitis ulcerosa corticorresistente o corticodependiente? Texto de la guía La revisión sistemática referida de Gisbert es también la base fundamental. Analizaremos por separado las dos situaciones más comunes y problemáticas en la práctica clínica: corticorresistencia y corticodependencia. Corticorresistencia: disponemos de bastantes datos en esta situación clínica que demuestran que in@liximab es e@icaz para inducir la remisión y respuesta clínicas. Así, en la revisión citada el 52% de 877 pacientes fueron clasi@icados como corticorresistentes con una tasa de respuesta del 70% a in@liximab versus un 68% en los no corticorresistentes. Especí@icamente en los estudios ACT en los que se utiliza una de@inición especí@ica de resistencia a corticoides (falta de respuesta clínica tras prednisona oral 2 semanas 40 mg/día oral; o la misma dosis intravenosa durante una semana) se observó respuesta a in@liximab en 8 semanas en el 73% de los refractarios versus el 63% de los no refractarios (NS). Corticodependencia: aunque también con algunas limitaciones (esencialmente derivadas de la di@icultad de aplicar estrictamente las diversas de@iniciones), en los estudios ACT se demuestra un claro efecto ahorrador de corticoides. Al evaluar a los pacientes en la semana 30 tras el inicio del tratamiento se había conseguido retirar los corticoides en el 22% de los tratados con in@liximab versus un 7,1% de los tratados con placebo (p<0,05). Otro ECA, aunque con muchos menos pacientes, también comunica resultados similares Calidad Alta Síntesis de la evidencia Infliximab es eficaz en inducir remisión y respuesta en el brote moderado de colitis, incluso en la corticorresistencia o corticodependencia. Obtiene la remisión clínica y disminuye la tasa de colectomías. No obstante, la tasa de remisión alcanzada en los estudios controlados no supera el 50%. La seguridad del fármaco es superponible a la ya conocida para la enfermedad de Crohn. Calidad Alta

35 Recomendaciones

36 Respuesta a las preguntas clínicas formulación de la recomendación TIPOS DE RECOMENDACIONES (sobre una intervención) Fuerte a favor: Hazlo Débil a favor: Probablemente hazlo Débil en contra: Probablemente no lo hagas Fuerte en contra: No lo hagas

37 Respuesta a las preguntas clínicas formulación de la recomendación Pregunta clínica: es eficaz el tratamiento con infliximab en el brote moderado de colitis ulcerosa, corticorresistente o corticodependiente?

38 Respuesta a las preguntas clínicas formulación de la recomendación Pregunta clínica: es eficaz el tratamiento con infliximab en el brote moderado de colitis ulcerosa, corticorresistente o corticodependiente? Formulación de la recomendación Recomendamos el uso de infliximab en la inducción de la remisión del paciente con brote moderado de CU corticodependiente o corticoresistente a dosis de 5mg/kg de inicio seguida de otra dosis a los 14 días y de una tercera a los 42 días. Fuerte a favor Comentario del grupo elaborador Si bien creemos establecemos una recomendación de fuerte a favor, consideramos que hay tres factores de gran importancia que nos obligan a ser muy prudentes. En primer lugar, la tasa global de respuesta está en torno al 50%, por lo que la e@icacia dista mucho de ser la deseable. En segundo lugar esta e@icacia se obtiene a expensas de un riesgo de efectos adversos graves relevante (escasos numéricamente, pero muy graves en algunos casos). Además, el coste es muy elevado. Por todo ello, resulta esencial avanzar en la de@inición de factores individuales predictivos.

39 Recomendaciones Calidad ALTA 5/32 recomendaciones Calidad MODERADA 12/32 recomendaciones Calidad BAJA o MUY BAJA 15/32 recomendaciones Recomendaciones Fuertes = 17 - A favor = 14 - En contra = 3 Recomendaciones débiles = 13 - A favor = 8 - En contra = 5 No recomendación = 2

40 Inducción brote grave Calidad ALTA (0) (ningún fármaco) Calidad MODERADA FUERTE A FAVOR Corticoides Ciclosporina Infliximab (IFX) Calidad MUY BAJA Calidad BAJA DÉBIL A FAVOR Tacrólimus Cirugía DÉBIL EN CONTRA N. Parenteral FUERTE EN CONTRA Heparina i.v. NO RECOMENDACIÓN (1) Antibióticos

41 Inducción brote leve-moderado NO corticodependiente ni resistente Calidad ALTA FUERTE A FAVOR Salicilatos orales Salicilatos rectales CU izquierda Calidad MODERADA FUERTE A FAVOR Salic. rectales Vs salic. oral CU izquierda Corticoide rectal disp. sist. Vs disp. Salic. rectal Vs corticoide rectal Corticoide oral sistémico DEBIL A FAVOR Salicilatos oral y rectal Vs oral sólo Corticoide rectal sólo CU izq. Calidad BAJA DEBIL A FAVOR Corticoide oral baja disponibilidad

42 Inducción brote leve-moderado Corticorresistente o corticodependiente Calidad ALTA FUERTE A FAVOR Infliximab CU corticodependiente/resistente Calidad MODERADA Calidad BAJA DEBIL A FAVOR Adalimumab CU corticodependiente/resistente DEBIL EN CONTRA Tiopurinas CU corticodependiente/resistente Metotrexato CU corticodependiente/resistente Aféresis CU corticodependiente/resistente

43 Mantenimiento tras brote grave Calidad ALTA (0) (ningún fármaco) Calidad MODERADA (0) (ningún fármaco) Calidad BAJA DEBIL A FAVOR Tiopurinas tras ciclosporina IFX tras IFX Calidad MUY BAJA FUERTE EN CONTRA Ciclosporina tras ciclosporina Tacrólimus tras tacrólimus NO RECOMENDACION Tiopurinas tras IFX

44 Mantenimiento tras brote leve-moderado Calidad ALTA FUERTE A FAVOR Salicilatos orales tras salic. orales Infliximab CU corticodependiente/resistente Calidad MODERADA FUERTE A FAVOR Salicilatos rectal tras salic. rectal CU izq Tiopurinas CU corticodependiente/resistente Calidad BAJA DEBIL EN CONTRA Metotrexato CU corticodependiente/resistente

45 3 cajas de ayuda

46 3 cajas de ayuda Gravedad-Extensión Def. problemáticas Brote leve-moderado-grave Índices de actividad CU Truelove-Witts Mayo / Seo / Lichtiger Walmsley / PUCAI Clasif. de Montreal Consideraciones prácticas sobre dosis Corticoides, Ciclosporina, Tacrólimus, Aza, MP...

47 17 tablas

48 17 tablas Tabla 1: Criterios diagnósticos de Lennard-Jones Tabla 2: Clasificación de Montreal para la colitis ulcerosa Tabla 3: Índice de Truelove-Witts original Tabla 4: Índice de Truelove Witts modificado Tabla 5: Índice de Mayo (DAI) Tabla 6: Índice de Seo Tabla 7: Índice de Lichtiger Tabla 8: Simple activity index (Índice de Walmsley) Tabla 9: Índice PUCAI

49 17 tablas Tabla 10: revisión de la información diagnóstica previa a tratamiento brote grave Tabla 11: resumen del tratamiento general del brote grave Tabla 12: probabilidad de respuesta a corticoides (índice de Ho) Tabla 13: medidas previas a iniciar tratamiento con infliximab. Tabla 14: medidas previas a iniciar tratamiento con ciclosporina Tabla 15: medidas de seguimiento del tratamiento con ciclosporina Tabla 16: interacciones farmacológicas de la ciclosporina Tabla 17: equivalencias en las dosis de corticoides sistémicos

50 Tabla 11: tratamiento general brote grave Medida adoptada Ingreso hospitalario Control clínico conjunto con cirugía colorectal Repasar su historia clínica: Diagnóstico correctamente establecido Años de evolución de la enfermedad Curso de la enfermedad Respuesta o efectos adversos a Ttos previos Riesgo de cáncer de colon Corticoides endovenosos Reposición hidroelectrolítica Nutrición adecuada Considerar necesidad de antibióticos Heparina a dosis profiláctica Tratamiento rectal tópico Considerar mantener o no durante el ingreso medicaciones que ya tomaba: salicilatos y/o tiopurinas Analgésicos Observaciones Urgencia médica Diario al menos Dosis plenas (equivalente a 1 mg/kg/día de prednisona). Investigar y corregir déficits. Generalmente dieta normal con suplementos, o nutrición enteral. Raramente nutrición parenteral total En caso de fiebre elevada, o presencia de signos peritoneales, o duda de colitis infecciosa Imprescindible Si hay clínica rectal En dependencia de la tolerancia y situación individual Si se precisan (evitar opiáceos y espasmolíticos)

51 Tabla 13: Medidas previas a tratamiento IFX Medida Revisión de la indicación: historia clínica Información detallada al paciente Anamnesis y exploración física. Calendario vacunal. Descartar contraindicaciones: Tumores Infecciones activas (coprocultivos y toxina CD) Infecciones latentes (TBC y VHB) Insuficiencia cardiaca importante Enfermedades desmielinizantes LES Comprobar específicamente estatus TBC: anamnesis dirigida (contactos, síntomas), exploración física, radiología de tórax, PPD (Booster si es factible) (1) Observaciones Esencial Esencial Esencial Al ingreso Tener presente normas de prevención y tratamiento locales. Ocasionalmente puede ser preciso consultar con servicio de infecciosos o neumología. Comprobar específicamente estatus VHB: serología completa Seguir recomendaciones al respecto. (AgHBs, AcHBs, AcHBc) Serología VIH. Recomendable CMV y VVZ Considerar vacunaciones (si es factible por la urgencia de iniciar el tratamiento y estatus inmunitario). Al ingreso. Ocasionalmente serología amebiana. Gripe anual, neumococo, VHB y VVZ sólo si se puede demorar el inicio del tratamiento. brote grave: seguir las recomendaciones específicas Tabla 10

52 Tabla 15: control tratamiento CsA

53 6 algoritmos

54 ALGORITMOS Algoritmo 1: Brote grave Inducción Algoritmo 2: Brote leve a moderado Mantenimiento Algoritmo 3: tras inducción remisión salicilatos/corticoide oral acción tópica Algoritmo 4: tras inducción remisión con corticoide sistémico Algoritmo 5: tras inducción de remisión con IFX Algoritmo 6: tras inducción de remisión con ciclosporina Correspondientes a los escenarios clínicos analizados; Se añaden textos de ayuda que los complementan...

55 Algoritmo 1

56 Algoritmo 4 Colitis Ulcerosa en remisión, inducida por corticoides sistémicos Gravedad Corticodependencia? Rapidez control brote Factores individuales Leve-moderado, no corticodependencia, rápido control Moderado-grave, corticodependiente, difícil control Mesalazina oral Indefinido Azatioprina (o mercaptopurina) Mantiene la remisión? Mantiene la remisión? Sí No Si No Factores individuales (ver texto) Mesalazina Indefinido Azatioprina Azatioprina indefinido Infliximab Cirugía Induce y mantiene la remisión? Si No Factores individuales (ver texto) Infliximab Adalimumab Cirugía

57 Guía de Práctica Clínica Coordinadores, temas y autores Coordinadores generales J. Hinojosa, F. Gomollón, J.P. Gisbert Autores guía Colitis Ulcerosa F. Gomollón, S. García, B. Sicilia, Javier P. Gisbert y Joaquin Hinojosa

58 Guía de Práctica Clínica Revisores internos y comité metodológico Montserrat Aceituno Manuel Barreiro Fernando Bermejo Isabel Bernal Xavier Calvet Eugeni Domènech María Esteve Daniel Ginard Esther García Planella Joaquín Hinojosa Antonio Lopez Sanromán Ignacio Marín Fernando Muñoz Pilar Nos Julián Panés Elena Ricart Malola Ruiz Miquel Sans Cristina Saro Iván Sola.

59 Guía de Práctica Clínica Revisores externos (médicos, cirujanos, enfermeras, pacientes...) Federico Argüelles (médico) Guillermo Bastida (médico) Ignacio Catalán (médico) María Chaparro (médico) Eloy Espín (cirujano) Orlando García-Bosch (médico) Laureano López Rivas (médico) Michel Papo (médico) Sabino Riestra (médico) Ana Gutiérrez (médico) Manuel VanDomselar (médico) Isabel Iborra (médico) Ana Echarri (médico) Javier de Oca (cirujano) Belén Beltrán (médico) Concha Thomson (médico) Olga Merino (médico) Eduard Cabré (médico) Maite Ortega (paciente) Elena María Gutiérrez (paciente) José Antonio Velázquez (paciente) Ildefonso Pérez (paciente) Amelia Nogueiras (enfermera) Toni Torrejón (enfermero) Soporte metodológico Cochrane Lorena Oltra (enfermera)

60 Guía de Práctica Clínica Patrocinio Patrocinio y financiación a cargo de MSD Todas las fases han estado controladas por GETECCU y el copyright de las GPC es propiedad de GETECCU MSD no interviene en la elaboración del material científico ni en su revisión; únicamente proporciona ayuda logística para la organización de reuniones de trabajo, distribución o difusión de las GPC

61 Guía de Práctica Clínica Proyecto de difusión Gastroenterología y Hepatología: - Versión corta en papel - Versión completa en Internet Difusión en inglés y español Separatas de la guía, versión completa en castellano Programa de difusión por sedes

62 Guía de Práctica Clínica páginas > palabras 50 revisores 32 recomendaciones 3 años de trabajo +75 tablas SIGN/GRADE +50 páginas de sugerencias de revisores Acceso libre