Quito Ecuador EXTRACTO REGULADORES DE PRESIÓN PARA LA UTILIZACIÓN CON GASES MEDICINALES. PARTE 4: REGULADORES DE BAJA PRESIÓN (ISO :2008, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición REGULADORES DE PRESIÓN PARA LA UTILIZACIÓN CON GASES MEDICINALES. PARTE 4: REGULADORES DE BAJA PRESIÓN (ISO :2008, IDT) PRESSURE REGULATORS FOR USE WITH MEDICAL GASES. PART 4: LOW-PRESSURE REGULATORS (ISO :2008, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO :2008 DESCRIPTORES: Reguladores, presión, utilización, gases, medicinales, válvulas cilíndricas ICS: Páginas ISO 2008 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO :2008, Pressure regulators for use with medical gases. Part 4: Lowpressure regulators, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN... ISO 2008 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO :2008 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 6 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN * NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES NOMENCLATURA REQUISITOS GENERALES Seguridad Construcción alternativa Materiales Requisitos del diseño Requisitos de construcción MÉTODOS DE ENSAYO Generalidades Condiciones de ensayo Método de ensayo para la presión de salida Métodos de ensayo de las fugas Método de ensayo de la resistencia mecánica Método de ensayo de la exactitud del flujo de los reguladores de presión provistos de caudalímetros o flujómetros Método de ensayo de la estabilidad del flujo de los reguladores de presión provistos de caudalímetros o flujómetros Método de ensayo de la estabilidad y exactitud del caudal de los reguladores de presión provistos de orificios fijos Método de ensayo del par de aflojado Método de ensayo de la durabilidad de los marcados y del código de color MARCADO, CÓDIGO DE COLOR, ENVASADO Marcado Código de color Envasado INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE ANEXO A (Informativo) EJEMPLOS TÍPICOS DE REGULADORES DE BAJA PRESIÓN ANEXO B (Informativo) JUSTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS ANEXO C (Informativo) DESVIACIONES REGIONALES Y NACIONALES NOTIFICADAS SOBRE EL CÓDIGO DE COLOR Y LA NOMENCLATURA DE GASES MEDICINALES ANEXO D (Informativo) ASPECTOS AMBIENTALES BIBLIOGRAFÍA AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD

4 ISO : PRÓLOGO ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 121 Equipos de anestesia y reanimación respiratoria, Subcomité SC 6, Sistemas de gases médicos. La Norma ISO consta de las siguientes partes, bajo el título general de Reguladores de presión para utilización con gases medicinales: Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros. Parte 2: Reguladores de presión para colector y de línea. Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas. Parte 4: Reguladores de baja presión. AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD

5 - 7 - ISO :2008 INTRODUCCIÓN Un regulador de baja presión se utiliza para reducir la presión en un sistema de canalización de gases medicinales hasta una presión inferior adecuada para la utilización con equipos médicos o para la administración de gas directamente al paciente. Estas funciones cubren un rango de presiones y flujos de entrada y salida que requieren características de diseño específicas. Es importante que las características de funcionamiento de los reguladores de baja presión se especifiquen de forma apropiada para su utilización prevista y después se ensayen de una forma definida. Un regulador de baja presión se puede acoplar a un dispositivo que controla el flujo, tal como una válvula de control del flujo o un orificio fijo. El flujo lo puede indicar un caudalímetro o un flujómetro. Es esencial efectuar la inspección y el mantenimiento regulares para asegurar que los reguladores de baja presión continúen cumpliendo los requisitos de esta parte de la Norma ISO Esta parte de la Norma ISO presta una atención particular a: la seguridad (resistencia mecánica, fugas, alivio seguro de la sobrepresión y resistencia a la ignición); la idoneidad de los materiales; la especificidad del gas; la exactitud; la limpieza; los ensayos; el marcado; la información suministrada por el fabricante. El anexo B contiene las indicaciones de justificación para algunos de los requisitos de esta parte de la Norma ISO Los capítulos y apartados marcados con un asterisco (*) después de su número tienen la justificación correspondiente contenida en el anexo B, incluida para proporcionar una explicación adicional del razonamiento que condujo a los requisitos y de las recomendaciones que se han incorporado en este documento. Se considera que el conocimiento de las razones que justifican los requisitos no sólo facilitará la aplicación apropiada de esta parte de la Norma ISO sino que hará más rápida cualquier revisión posterior de la misma. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Esta parte de la Norma ISO es aplicable a los tipos de reguladores de baja presión enumerados en el apartado 1.2 y previstos para ser utilizados con los gases medicinales siguientes en el tratamiento, gestión, evaluación diagnóstica y cuidado de los pacientes: oxígeno óxido nitroso; aire medicinal; helio; AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD

6 ISO : dióxido de carbono; xenón; mezclas especificadas de los gases arriba enumerados; aire motriz para herramientas quirúrgicas; nitrógeno motriz para herramientas quirúrgicas; aire enriquecido en oxígeno. 1.2 Los tipos de reguladores de baja presión cubiertos por esta parte de la Norma ISO son los siguientes: a) reguladores de baja presión previstos para ser conectados a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales que cumplan la Norma ISO ; b) reguladores de baja presión con dispositivos de medición del flujo integrados previstos para ser conectados a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales que cumplan la Norma ISO ; c) reguladores de baja presión previstos para ser conectados a unidades terminales unidas a reguladores de presión que cumplan las Normas ISO o ISO ; d) reguladores de baja presión ajustables por el operador para aire o nitrógeno motriz para herramientas quirúrgicas, que sean una parte integrante de un sistema de canalización de gases medicinales que cumpla la Norma ISO Esta parte de la Norma ISO no es aplicable a los reguladores de baja presión integrados dentro de equipos respiratorios y de anestesia. 2 * NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 5359 Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales. ISO Sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1: Sistemas de canalización para gases medicinales comprimidos y de vacío. ISO Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío. ISO Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros. ISO Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas. ISO :1997 Botellas para el transporte de gas. Compatibilidad de los materiales de la válvula y la botella con el gas contenido. Parte 3: Ensayo de autoignición en una atmósfera de oxígeno. ISO 14971:2007 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD

7 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO TÍTULO: REGULADORES DE PRESIÓN PARA LA UTILIZACIÓN CON GASES MEDICINALES. PARTE 4: REGULADORES DE BAJA PRESIÓN (ISO :2008, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 159 de

8 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: