Misoprostol. Utilización en obstetricia y ginecología

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1 Misoprostol. Utilización en obstetricia y ginecología Protocolo : 11.5 Dirigido a: Médicos de Obstetricia Aprobado por el Cuadro Médico OBJETIVO Especificar los criterios de utilización de misoprostol en indicaciones obstétricas y ginecológicas. INTRODUCCIÓN Las prostaglandinas, junto con los tromboxanos y los leucotrienos, son mediadores fisiológicos derivados del ácido araquidónico. Las prostaglandinas actúan sobre el útero provocando contracciones de gran intensidad. Su administración vaginal produce maduración del cérvix y puede inducir el parto. También se utiliza para el tratamiento de hemorragias posparto graves en presencia de atonía uterina. El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1 (PGE1) indicado en el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal, y en la prevención de la úlceras gástrica inducida por antiinflamaorios no esteroideos (AINEs). Sin embargo hay un gran número de ensayos clínicos en los que misoprostol se ha estudiado para la evacuación uterina, como inductor del parto y en tratamiento de la hemorragia posparto. Todas ellas son indicaciones en obstétricas y ginecológicas no aprobadas actualmente por la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), por lo que se requiere la tramitación de Uso Compasivo (Anexo I). INDICACIONES INDICACIONES OBSTÉTRICAS Aborto diferido: evacuación uterina durante el primer trimestre de embarazo (antes de la semana 12) Se consigue dilatación cervical en las horas siguientes de la colocación del medicamento, evitándose la dilatación mecánica, que resulta más traumática para la realización del legrado posterior. Misoprostol 400 mcg (2 comprimidos) en dosis única por vía vaginal, si no se logra el aborto completo posteriormente se hace un legrado. 1 de 5

2 Evacuación uterina durante el segundo trimestre de embarazo (posterior a la semana 12 y anterior a la semana 22) El embrión tiene un tamaño suficientemente grande como para hacer imprescindible, para evitar lesiones, su evacuación antes de la realización del legrado uterino. Misoprostol 400 mcg (2 comprimidos) en dosis única vía intravaginal, seguido de otra dosis a las 4 horas hasta la expulsión del feto. Evacuación del feto muerto intraútero Independientemente de las semanas de gestación, que ha de realizarse en el menor tiempo posible, para evitar las complicaciones derivadas de las alteraciones de la hemostasia y sepsis intraútero. Misoprostol 400 mcg (2 comprimidos) en dosis única por vía intravaginal, seguido de otra dosis a las 4 horas hasta la expulsión del feto. Tratamiento de la hemorragia postparto Al tratarse de un potente uterotónico, se debe utilizar tras el fallo de ergóticos, oxitócicos y previamente al paso de cirugía. Vía oral: dosis de 600 mcg (6 comprimidos) Puede presentar efectos adversos cefalea, vómitos, vértigos y dolor abdominal. Vía rectal: dosis de mcg (2-5 comprimidos). En estudios realizados, se consigue hemostasia a los 3 minutos y el éxito se alcanza en el % de los casos. INDICACIONES GINECOLÓGICAS Procedimientos invasivos intrauterinos Para provocar la dilatación cervical y facilitar el procedimiento, como alternativa a la dilatación mecánica, que son procedimientos más traumáticos, largos y con mayor riesgo de desgarro cervical y/o perforación uterina. Misoprostol mcg (1-2 comprimidos) vía intravaginal 2-4 horas antes del procedimiento. 2 de 5

3 PRECAUCIONES DE USO CONTRAINDICACIONES - Alergia (hipersensibilidad) al misoprostol. - Contraindicación para la utilización de fármacos oxitócicos. - Sospecha de embarazo intrauterino. PRECAUCIONES - Insuficiencia renal. - Insuficiencia hepática. - Desnutrición. - Epilepsia o antecedentes de epilepsia. - Enfermedad cardiovascular. - Hipotensión. Puede inducir la aparición de hipotensión arterial por el efecto vasodilatador periférico de las prostaglandinas. - Historia de cesárea o cirugía mayor uterina. 3 de 5

4 BIBLIOGRAFÍA 1. Dickinson JE., Evans SF. The optimization of intravaginal misoprostol dosing schedules in secondtrimester pregnancy termination. Am J Obstet Gynecol 2002;186: Shannon C., Wiebe E., Jacot F., Guilbert E., Dunn S., Sheldon WR., Winikoff B. Regimens of misoprostol with mifepristone for early medical abortion: a randomised trial. BJOG 2006;113: Crane JM., Healey S. Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematuc review. J Obstet Gynael Can 2006;28: Documento de Consenso de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia. Aborto espontáneo. Madrid: SEGO, 2010: Elati A, Weeks AD. The use of misoprostol in obstetrics and gynaecology. BJOG 2009; 116 (Suppl. 1): Martínez Fernández-Llamazares C, Aguarón de la Cruz A, Giménez Manzorro A, Ortiz Quintana L. Misoprostol en Obstetricia y Ginecología. Protocolos de Medicamentos Fuera de Indicación. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Comunidad de Madrid Thomas JA, Leyland N, Durand N, Windrim RC. The use of oral misoprostol as a cervical ripening agent in operative hysteroscopy: a double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol 2002; 186: Neilson JP, Hickey M, Vazquez J. Tratamiento médico para la muerte fetal prematura (menos de 24 semanas) (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). 9. Grimes DA, Smith MS, Witham AD. Mifepristone and misoprostol versus dilation and evacuation for midtrimester abortion: a pilot randomised controlled trial BJOG 2004;111(2): OMS. Aborto sin riesgos: Guía técnica y de políticas para Sistemas de Salud. Ginebra The management of early pregnancy loss. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Green-top guideline Equipo de trabajo Ana Ayestarán, Susana Nofreda Para cualquier aclaración Ana Ayestarán, Susana Nofreda 4 de 5

5 ANEXO 1.- PROTOCOLO DE ACTUACIÓN USO COMPASIVO Se conoce como Uso Compasivo el tratamiento con un medicamento que se pretende utilizar para una indicación diferente a la que está aprobada siempre y cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera indispensable su utilización. PETICIÓN Para utilizar un medicamento como Uso compasivo se necesita cursar una petición al Ministerio de Sanidad y Consumo adjuntando una documentación precisa. Esta documentación será revisada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios que procederá a autorizar o denegar casa caso particular. La documentación requerida para solicitar un medicamento como uso compasivo es la siguiente: - Informe clínico detallado, firmado por el médico, que justifique el tratamiento que solicita para su administración en el hospital. - Consentimiento informado firmado por el paciente o sus familiares o representantes legales y el médico. - Autorización firmada del Director Médico del Hospital de Barcelona, ya que el hospital asume responsabilidad derivada de esta utilización. Esta documentación, debidamente cumplimentada, fechada y firmada, debe ser dirigida al Ministerio de Sanidad y Consumo (departamento de Uso Compasivo) firmado por el Jefe de Servicio de Farmacia. Las autorizaciones o denegaciones también se reciben a través de fax. AUTORIZACIÓN La AUTORIZACIÓN de un medicamento como Uso Compasivo es válida para TODO EL TRATAMIENTO y para un paciente en concreto; una autorización nunca es extrapolable a otros pacientes, aunque la situación sea la misma. Cuando el medicamento haya sido autorizado para su Uso Compasivo, se informará al médico prescriptor y se dispensará el medicamento. 5 de 5