PARENTERAL NEONATAL TRAS GLUCONATO CÁLCICO

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1 ALUMINIO EN NUTRICIÓN PARENTERAL NEONATAL TRAS CAMBIO DE PRESENTACIÓN DE GLUCONATO CÁLCICO Hospital Universitario de Getafe (Madrid) Eva Prieto Utiel Elena Laguna Ceba Pilar Tejada González Marta Arteta Jiménez Libre Elección + Área Única de Salud Página 1

2 01. INTRODUCCIÓN El aluminio es el 3 er mineral más abundante de la corteza terrestre Se considera un contaminante ya en la actualidad no se conoce que ejerza ninguna función fisiológica. Se ingiere a través de la dieta y se elimina casi en toda su totalidad gracias a las barreras naturales fisiológicas (<0,5% del total ingerido se absorbe) Barreras naturales alteradas / traspasadas Riñón Cerebro Bazo Hígado Depósito en órganos Unión a proteínas plasmáticas (transferrina) Larga semivida de eliminación (incluso 7 años) 1 Libre Elección + Área Única de Salud Página 2 Priest ND et al.uptodate by man of aluminium in a public water supply. Hum Exp Toxicol 1998; 17:

3 02. POBLACIÓN DE RIESGO Y TOXICIDAD Insuficiencia renal (acumulación) Alteraciones óseas Exposición permanente a aluminio (NP domiciliaria y diálisis) Niños y neonatos con NP Alteraciones neurológicas Inmadurez renal e intestinal ti Edad gestacional Ca y P Alt. hepática/colestasis Anemia Libre Elección + Área Única de Salud Página 3

4 03. FACTORES QUE CONDICIONAN CONTAMINACIÓN PRODUCTOS NP. FDA FOOD AND DRUG Contaminación endógena materias ADMINISTRATION primas (FDA) 2004 Envase vidrio frente plástico Tipo de Vidrio (tipo II vs tipo I) Etiquetado envases contenido Al 2 Grandes volúmenes 25mcg/L Variación lotes y fecha de expiración Pequeños volúmenes: fecha expiración Contaminación procesos de fabricación Material fungible y resto medicación Limite de seguridad < 5mcg/Kg/d Advenier E et al. Aluminum Contamination of Parenteral Nutrition and Aluminum Loading in Children on Long-Term Parenteral Nutrition.Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition. 2003; 36: (2) De Oliveira S.R et al. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition :322.(3) Libre Elección + Área Única de Salud Página 4 3

5 04. OBJETIVO. MATERIAL Y MÉTODO OBJETIVO: Cuantificar la variación de Aluminio aportado en la NP neonatal a raíz del cambio de presentación de ampollas de vidrio a plástico del gluconato cálcico en enero Analizar las estrategias que podemos establecer para minimizar el contenido de aluminio en las elaboraciones. MATERIAL Y MÉTODO: Incluyeron neonatos con NP 3 días(octubre 2010 a abril 2011). Se contactó con el laboratorio fabricante para conocer la concentración de Al contenido en las 2 diferentes presentaciones comerciales del gluconato cálcico. Los datos de los pacientes y la cantidad de calcio aportada en la nutrición se obtuvieron de la prescripción p médica de la NP. Libre Elección + Área Única de Salud Página 5

6 05. RESULTADO GC Vidrio GC Miniplasco Conc Al/ampolla 5000mcg/L 195 mcg/l Periodo de tiempo Oct-dic 2010 Feb-abr 2011 Nº pacientes* Peso (Kg) al nacer 127± 1,27 ± 041 0,41 Descenso 110± 1,10 ± 061 0,61 de 26 Supera aprox 4 veces los mcg/kg/d Media días NP veces límite 5,9 ± FDA 3,54 7,73 de ± Al 6,30 meq Ca/Kg/día 1,79 ± 0,15 1,77 ± 0,19 mcg Al/kg/día 19,43 ± 1,65 0,75 ± 0,07 * 34 neonatos prematuros Libre Elección + Área Única de Salud Página 6

7 06. CONCLUSIONES La cantidad de Al procedente ampolla vidrio fue aprox 4 veces superior al límite establecido por FDA Tras cambio presentación comercial, la cantidad de Al/Kg/día al que estaban expuestos neonatos con NP descendiódió aprox 26 veces A pesar que el cambio de envase de GC supone un avance, no se puede garantizar que el total de la mezcla cumpla los límites establecidos por la FDA (desconocemos el contenido de Al de los distintos productos que componen la mezcla IV) Libre Elección + Área Única de Salud Página 7

8 07.LAS ACTUACIONES PARA REDUCIR EXPOSICIÓN INDUSTRIA Determinar Al en los productos de administración IV Cambio vidrio a plástico (si procede: vit. Lipos, heparina) Procesos de filtración durante la fabricación Seleccionar aquellos productos con menor carga en Al FARMACÉUTICO Mezcla sales (gluconato Ca 50% + cloruro Ca 50%)? Determinar concentración Al en NP elaborada Desferoxamina Informar clínico si sobrepasa límite. CLÍNICO Seguimiento Al en plasma/orina (Al parcial acúmulo). Pacientes de riesgo eva.prieto@salud.madrid.org Libre Elección + Área Única de Salud Página 8