Metrología en Instrumentos Médicos de Medición - Avances y Perspectivas

Transcripción

1 Metrología en Instrumentos Médicos de Medición - Avances y Perspectivas EDWIN GUILLEN 19 de Mayo del 2017 Perú, calidad que deja huella

2 Agenda 1. Metrología: Conceptos generales Importancia 2. Metrología Legal 3. Metrología en el campo de la Salud : Aportes de la Metrología a la Salud. 4. INACAL - Dirección de Metrología 5. Termómetros clínicos 6. Control metrológico: 1. Aprobación de modelo 2. Verificación inicial 3. Verificación Periódica 7. Efectos Adversos causados por equipos

3 Agenda 8. Efectos Adversos causados por equipos LEY N Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios-perú 10.- Situación en Perú 11.- Retos y Desafíos 12.- El proyecto C A B U R E K

4 Metrología La Metrología es la Ciencia de las mediciones. Como tal se ocupa de todos los aspectos tanto teóricos como prácticos de las mediciones cualquiera sea su nivel de exactitud y cualquiera sea el campo en el cual se realicen dichas mediciones Por ello la Metrología puede ayudar en diversos campos de las actividades humanas. Prácticamente influye y tiene importancia en casi todos los campos del quehacer humano dado que difícilmente se halla un campo en el cual las mediciones no sean de utilidad

5 Metrología en Instrumentos Médicos Vocabulario Internacional de Metrología Los conceptos fundamentales de la Metrología estan dados en un documento internacionalmente aceptado conocido como Vocabulario Internacional de Metrología VIM Publicación JCGM 200:2012 preparado por las más grandes y prestigiosas organizaciones internacionales de Metrologia tales como: 1) El Bureau Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) 2) La Comisión Electrotecnica Internacional (IEC) 3) La Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) 4) La Federación Internacional de Química Clínica y de Laboratorios Médicos (IFCC) 5) La Organización International de Normalización (ISO) 6) La Union Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) 7) La Union Internacional de Física Pura y Aplicada (IUPAP) 8) La Cooperación Internacional para la Accreditación de Laboratorios (ILAC)

6 Metrología en Instrumentos Médicos Metrología En el VIM se establecen las definiciones fundamentales para conceptos importantes tales como lo que es calibración, lo que es verificación, ajuste, trazabilidad metrológica, precision ; exactitud; incertidumbre, etc. Junto con el VIM otra columna central de la Metrología es el Sistema Internacional de Unidades conocido como SI en todos los idiomas. Ha sido uno de los grandes logros cientificos el obtener un sistema de unidades lógico, cientificamente muy fundamentado, coherente y práctico como para ser usado ampliamente en el mundo entero. El SI mas algunas unidades de uso muy importante que no pertenecen al SI como el minuto, la hora, la tonelada etc forman en el Perú el Sistema Legal de Unidades de Medida del Perú SLUMP de uso obligatorio en nuestro pais de acuerdo con la ley vigente ( Ley 23560) Lograr por ejemplo que todas las mediciones tengan una correcta trazabilidad metrológica hacia el SI es un requisito fundamental para todas las mediciones.

7 M. Científica M. Legal M. Industrial

8 De qué se ocupa la Metrología Legal? Salud Comercio Metrología Legal Seguridad Medio Ambiente

9 Metrología Legal en la Salud

10 Metrología en el campo de la salud Las mediciones son esenciales en el diagnóstico médico, la prevención, el tratamiento, la evaluación de riesgo, la monitorización del paciente, etc. Los profesionales de la salud deben conocer el uso correcto de los instrumentos de medición y la interpretación adecuada de los resultados, entre ellos el uso de: Esfigmomanómetros para la medición de presión arterial Electroencefalógrafos que miden actividad nerviosa Audiómetro s que determinan los niveles de audición Termómetros clínicos para la medición de la temperatura del paciente Electrocardiógrafos que mide la actividad cardiaca Espirómetros, oxímetros, etc.

11 Aportes de la Metrología a la Salud JCTML: Comité conjunto para la trazabilidad en los laboratorios clínicos El JCTLM fue creado en 2002 a través de una Declaración de Cooperación entre el Comité Internacional de Pesas y Medidas ( CIPM ), la Federación Internacional de Química Clínica y Laboratorio Clínico ( IFCC ), y la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios ( ILAC ) en respuesta a la aplicación de la Directiva de la Comunidad Europea 98/79 / CE relativa a dispositivos médicos in vitro. La Declaración de Cooperación fue revisada en 2012, tras la revisión de las normas armonizadas relativas a los materiales y métodos de referencia de orden superior. Existen: Grupo de Trabajo 1 y Grupo de Trabajo 2 establecer un procedimiento para identificar, revisar contra criterios acordados y publicar listas de materiales de referencia certificados de orden superior, y procedimientos de medición de referencia requerido por la industria en cumplimiento de la EC IVDD.

12 Aportes de la Metrología a la Salud La Organización Mundial de la Salus (OMS), la Organización Panamericana de la Salud, la FDA de Estados Unidos y otras organización como la Global Harmonization Task Force (GHTF) han hecho diversos esfuerzos y han producido muy buenos documentos para buscar que haya un mejor control, manejo y uso de los equipos médicos incluyendo algunos aspectos de la parte metrológica reconociendo así que los principios que aporta la Metrología son útiles también en el campo de la salud.

13 Servicio Nacional de Metrología Ley Nº Decreto Legislativo Nº 1033 Aprueba la Ley de Organización y Funciones del INDECOPI (24 junio 2008) Artículo 45.- Del Servicio Nacional de Metrología 45.2 El Servicio Nacional de Metrología tiene las siguientes características: d) Establece las normas sobre metrología legal;

14 Instituto Nacional de Calidad INACAL y la Dirección de Metrología DM en Perú Ley Nº Se crea el Sistema Nacional de Calidad en el Perú y como organismo rector de la Calidad se crea el Instituto Nacional de Calidad INACAL que absorbe a las Areas del Indecopi que son la base fundamental para crear una Infraestructura de la Calidad en el Perú: La Normalización; la Metrolog ía y la Evaluación de la Conformidad y la Acreditación

15 Instituto Nacional de Calidad INACAL y la Dirección de Metrología La Dirección de Metrología (DM) es el órgano rector de la Metrología en el Perú, lo representa a nivel internacional como el INM del Perú. Rige entre otras cosas la Metrología Legal y establece las Normas de Metrología Legal que tienen como su mismo nombre lo indica, valor legal, y por lo tanto son de obligatorio cumplimiento en el Perú.

16 NMP EN SALUD Resolución Nº /SNM-INDECOPI (Publicada en las Normas Legales de El Peruano 29 diciembre del 2013) -NMP 018:2013 Termómetros clínicos (de mercurio en vidrio con dispositivo de máxima) equivalente a la Recomendación Internacional OIML R7:1979 Clinical Thermometers (mercuryin glass with maximun device) Resolución Nº /SNM-INDECOPI (Publicada en las Normas Legales de El Peruano 29 diciembre del 2013) -NMP 017:2013 Esfigmomanómetros mecánicos no Invasivos equivalente a la Recomendación Internacional OIML R 16-1:2002 Non-invasive mechanical sphygmomanometers. Se establecen Controles metrológicos obligatorios: -Aprobación de modelo -Verificación inicial --Verificación periódica

17 NMP EN SALUD Resolución Nº /SNM-INDECOPI (Publicada:24 diciembre del 2014) Aprueban la NMP 019:2014 sobre Esfigmanómetros automáticos No Invasivos equivalente a la RI N 16-2:2002 de la OIML Non-invasive automated sphygmomanometers Resolución Nº /SNM-INDECOPI (24 diciembre) Aprueban la NMP 018:2014 sobre Termómetros Clínicos Eléctricos con dispositivo de máxima equivalente a la RI N 115:1995 de la OIML Clinical Electrical thermometers with maximun device Se establecen igualmente los Controles metrológicos para la: -Aprobación de modelo -Verificación inicial

18 Control metrológico Esfigmomanómetros En la Resolución Nº /SNM-INDECOPI, se establece que: -Cada esfigmomanómetro mecánico no invasivo que se use en el país deben llevar inscrita la identificación de aprobación de modelo obtenida. -La verificación inicial puede ser realizada en el país donde se fabriquen por organismos autorizados y reconocidos por el SNM (=DM). -La verificación inicial y periódica serán realizadas en el Perú por organismos autorizados por el SNM (=DM). --La aprobación de modelo, la homologación de los certificados de aprobación de modelo emitidos en el extranjero, el reconocimiento de los organismos autorizados en el extranjero, la verificación inicial y periódica serán obligatorias a partir de la vigencia del NMP 017:2013.

19 En la Resolución Nº /SNM-INDECOPI, se establece que: -Las empresas importadoras y/o comercializadoras de los esfigmomanómetros mecánicos no invasivos son responsables de la correcta aplicación de las disposiciones contenidas en la resolución. -Los centros de salud, las instituciones o personas prestadoras de servicios de medicion de la presion arterial con fines médicos son responsables de emplear esfigmomanómetros debidamente verificados. - Metrología en Instrumentos Médicos Control metrológico Esfigmomanómetros

20 Control metrológico Termómetros clínicos En la Resolución Nº /SNM-INDECOPI se establece que: -La Aprobación de Modelo, la homologación de los certificados de aprobación de modelo emitidos en el extranjero, el reconocimiento de los organismos autorizados en el extranjero y la verificación inicial realizada por los organismos reconocidos por el SNM (=DM) serán obligatorios a partir de la vigencia de la NMP 018: Las empresas importadoras y/o comercializadoras son responsables de la correcta aplicación de las disposiciones contenidas en la resolución. -Los centros de salud, las instituciones o personas prestadoras de servicios de medicion de la temperatura del cuerpo humano con fines médicos son responsables de emplear termómetros clínicos debidamente verificados

21 Control metrológico de Esfigmomanómetros automáticos no invasivos y Termómetros clínicos eléctricos - Las resoluciones del año 2014 establecen las mismas obligaciones para estos instrumentos de medición médicos.

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23 Formato de ensayo para aprobación de modelo

24 Formato de ensayo para aprobación de modelo

25 Formato de ensayo para aprobación de modelo

26 Formato de ensayo para verificación

27 Verificación de termómetros clínicos Examen externo: tipos: vástago sólido escala encubierta escala y numeración: unidad grado Celsius, símbolo ⁰C, indicación especial para 37 ⁰C, desde 35,5 ⁰C hasta 42,0 ⁰C, líneas de graduación uniformes y claras, grabadas o impresas e indelebles materiales: cubierta protectora de vidrio para term. escala encubierta construcción: tubo capilar preferentemente del tipo prismático magnificador inscripciones: símbolo ⁰C cercano a la escala, nombre del fabricante o marca comercial

28 Verificación de termómetros clínicos Determinación de los errores de indicación: + 0,10 ⁰C; - 0,15 ⁰C, para 37 ⁰C y 41 ⁰C Verificación del dispositivo de máxima: La columna de mercurio debe caer por debajo de la línea numerada más baja. * EXPERIENCIA CON MILES DE TERMOMETROS CLINICOS * DR. MAGDEBURG del PTB de ALEMANIA : EL ERROR COMETIDO POR QUIEN HACE LA MEDICION DE TEMPERATURA PUEDE SER MAYOR AUN QUE EL MAXIMO ERROR PERMITIDO DEL PROPIO INSTRUMENTO

29 Otras NMP : PNMP 0XX:2017 Instrumentos Oftalmicos Tonómetros de Impresión y Aplanación (OIML R 145-en:2015 Ophthalmic instruments - Impression and applanation tonometers)

30 REFERENCIA DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON LOS EQUIPOS Perú, calidad que deja huella

31 LEY N LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS-PERÚ EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para uso requieren una fuente de energía; incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento. CLASIFICANDO LOS EQUIPOS MEDICOSPARA PROPÓSITOS DE VERIFICACIÓN EQUIPOS MEDICOS IN VITRO EQUIPOS MEDICOS IN VIVO Perú, calidad que deja huella

32 CANTIDAD DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD A NIVEL NACIONAL Metrología en Instrumentos Médicos Perú, calidad que deja huella

33 LA IMPORTANCIA DE LOS PROCESOS DE MEDICION EN SALUD Metrología en Instrumentos Médicos La medición de un parámetro o variable consiste en realizar una secuencia de pasos u operaciones que dan como resultado un valor numérico sobre : Que temperatura? Cuánto peso? Cuanto volumen? Cuánto flujo? Cuanta corriente? Cuanta Potencia? En salud es crítico el no medir o el medir sin conocer las técnicas de medición correctas lo cual puede causar riesgos de eventos adversos en el paciente Perú, calidad que deja huella

34 QUE ES LO QUE SE DEBE CALIBRAR Y QUE ES LO QUE SE DEBE VERIFICAR? INSTRUMENTACIÓN PARA LA VERIFICACIÓN Medidor de PANI-ECG Analizador de Desfibrilador Analizador de Electrocirugía Analizador de Flujo de Gas Medidor de PANI Simulador de ECG BARRERA A TRASPASAR: En los establecimientos de salud donde se han adquirido instrumentos para la verificación de equipos In Vivo, se ha vencido la fecha de calibración y no ha sido posible realizar la re calibración por falta de laboratorios acreditados para calibrar este tipo de instrumentos (Es importante tener en cuenta la competencia técnica del recurso humano en esta especialidad) Perú, calidad que deja huella

35 INSTRUMENTACIÓN PARA LA VERIFICACIÓN PRUEBAS Simulador de Ventilador Pulmonar Analizador de Seguridad Eléctrica Simulador de SPO2, EKG BARRERAATRASPASAR: Falta establecer lineamientos en el que se reúnan los criterios sobre las verificaciones, calibraciones de los equipos médicos y de los instrumentos de medición respectivamente. Perú, calidad que deja huella

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37 CUALES SON LOS RETOS? PRUEBAS Implementar el documento normativo de Metrología aplicado a equipamiento Médico estratégico (Norma, lineamientos, guías técnicas) Implementar Laboratorios de metrología aplicada al equipamiento médico y/o implementar centros de Verificación Metrológica Establecer procesos y procedimientos, instructivos. Para el caso de Laboratorios de calibración bajo el modelo de la norma ISO/IEC Establecer el alcance, identificar las magnitudes, selección de dispositivos y rangos Si fuese centros de verificación, bajo el modelo de la norma ISO 9001 Formación del recurso humano para asegurar la competencia técnica Perú, calidad que deja huella

38 Retos y desafíos : Hay muchos retos y desafíos que se pueden resumir en esto: Como hacemos para que los diversos beneficios que puede dar la Metrología a la Salud puedan hacerse realidad? Podemos hacer muchas cosas, más aún teniendo la cooperación de varios países amigos. Falta una mayor y mejor coordinación de los sectores involucrados en la Salud en nuestro país para que estos potenciales beneficios lleguen de manera efectiva a beneficiar realmente a la práctica médica y a beneficiar a los miles de pacientes que cada día son atendidos en nuestro país. Perú, calidad que deja huella

39 Para contribuir en lograr el aseguramiento metrologico de los equipos médicos e instrumentos de medición Teniendo el documento normativo implementado, podemos emprender acciones para cumplir con los requisitos estipulados (Nacionales o internacionales, las cuales están dirigidas al desarrollo de la forma que genera mas confianza para realizar una medición. Perú, calidad que deja huella

40 Para realizar la confirmación metrológica de los equipos médicos El conjunto de operaciones requeridas para asegurarse que el equipo esta en conformidad con los requisitos para el uso al cual esta destinado. La confirmación metrológica incluye la calibración o verificación, cualquier ajuste necesario o reparación, y la recalibración subsecuente, la comparación con los requisitos Metrológicos para el uso proyectado del equipo, así como para cualquier sellado o etiquetado requerido. Perú, calidad que deja huella

41 Para que se ejecute realmente la función metrológica en el sector salud Es la función que realizan los responsables de la organización, lo que implica tomar las acciones administrativas y técnicas para implementar el sistema de gestión en las mediciones. Perú, calidad que deja huella

42 PROYECTO CABURE K Plan de Trabajo Dar el apoyo metrológico necesario a la autoridad competente de salud en el país para que dictamine la obligatoriedad de los controles metrológicos de servicios ya ofertados por el INM en metrología legal (aprobación de modelo y verificación inicial) para termómetros clínicos y esfigmomanómetros. Aumentar la cultura de la calidad de la población en cuanto al uso de instrumentos de medición médicos de amplio uso tales como los termómetros clínicos y los esfigmomanómetros Perú, calidad que deja huella

43 PROYECTO CABURE K PRINCIPIOS DESARROLLO ALCANCE ACTIVIDADES PLAN DE TRABAJO Dar el apoyo metrológico necesario a la autoridad competente de salud en el país para que dictamine la obligatoriedad de los controles metrológicos de servicios ya ofertados por el INM en metrología legal (aprobación de modelo y verificación inicial) para termómetros clínicos y esfigmomanómetros. Perú, calidad que deja huella

44 PROYECTO CABURE K PLAN DE TRABAJO Determinación de la factibilidad de implementar servicios de metrología para algunos equipos médicos que el personal de salud considere prioritarios. Determinar la factibilidad de dar algunos servicios metrológicos prioritarios a los laboratorios clínicos Perú, calidad que deja huella

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46 Muchas Gracias Edwin Guillén Perú, calidad que deja huella