Los medicamentos biotecnológicos en el marco legal mexicano.

Transcripción

1 Las que suscriben, CRISTINA DÍAZ SALAZAR, DIVA GASTÉLUM BAJO, HILDA ESTELA FLORES ESCALERA, LILIA MERODIO REZA, ITZEL SARAÍ RÍOS DE LA MORA, HILARIA DOMÍNGUEZ ARVIZU, YOLANDA DE LA TORRE VALDEZ, ANABEL ACOSTA ISLAS, HILDA CEBALLOS LLERENAS, CARMEN DORANTES MARTÍNEZ y MARÍA ELENA BARRERA TAPIA, Senadoras de la República de la LXIII Legislatura, integrantes del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional y Partido Verde Ecologista de México, con fundamento en lo dispuesto en el artículo 58 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, en el artículo 8 numeral 1 fracción II y el artículo 276 ambos del Reglamento del Senado de la República, someto a consideración de esta soberanía, la siguiente:iniciativa CON PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE ADICIONA UN PÁRRAFO AL ARTÍCULO 222 BIS DE LA LEY GENERAL DE SALUD, al tenor de la siguiente: EXPOSICIÓN DE MOTIVOS A 8 años de la legislación en materia de medicamentos biotecnológicos, y dado que aún existen brechas en materia regulatoria, es necesario realizar una modificación a la Ley General de Salud que respete la autonomía de la prescripción médicaa fin de prevenir la sustitución automática (por razones no médicas) entre medicamentos biotecnológicos/biocomparables, garantizando una diferenciación eficaz entre los mismos en el sector público de salud, con el objetivo de evitar afectaciones a la salud de los pacientes y asegurando un correcto proceso de fármaco vigilancia. Los medicamentos biotecnológicos en el marco legal mexicano. En 2009 la legislación mexicana se puso a la vanguardia internacional en materia de medicamentos biotecnológicos, dotando a nuestro sistema de salud de certidumbre legal para una incorporación segura y eficiente, con la finalidad de aprovechar las oportunidades que esta nueva forma avanzada de medicina conlleva. De acuerdo con la Ley General de Salud en su artículo 222, los medicamentos biotecnológicos son: toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Fue necesario hacer esta modificación estableciendo una definición clara para medicamentos biotecnológicos porque éstos son sustancialmente distintos a los tradicionales o conocidos como de síntesis química. En el dictamen a discusión presentado el 7 de octubre de se establece la siguiente distinción: A diferencia de los medicamentos tradicionales, los biotecnológicos son obtenidos de células vivas, las cuales son muy sensibles a las condiciones de cultivo. Incluso pequeñas modificaciones en el proceso de producción (tales como variaciones en la temperatura o ph, contenido solutos entre otras) pueden dañar significativamente la estructura terciaria de la proteína, lo cual puede neutralizar o modificar de forma importante la función terapéutica de ésta. Lo anterior es especialmente importante para los dos principales grupos de medicamentos biotecnológicos actualmente disponibles: las proteínas obtenidas por tecnología recombinante y los anticuerpos monoclonales. En ambos casos la estabilidad de la estructura proteínica es 1 pág. 1

2 fundamental para que logren realizar sus funciones a través de los receptores específicos o el reconocimiento de las moléculas a las que están dirigidas. 2 Los medicamentos biotecnológicos se distinguen de los medicamentos tradicionales por ser productos heterogéneos que tienen un complejo mecanismo de acción, ser altamente específicos, poseer mayor riesgo inmunogeńico, requerir de un complejo proceso de producción y purificación, y ser relativamente inestables. Es evidente, que este tipo de medicamentos demandan la introducción de nuevas regulaciones, asi como prácticas para su producción y distribución que garanticen la seguridad de los pacientes. Como ejemplo de lo anterior podemos ver la siguiente tabla en la cual se expresan, de manera gráfica y sencilla, las diferencias entre un medicamento de síntesis química y un biotecnológico: 1. Sekhon. Biosimilars 2011;1:1 11; 2. FDA. Biosimilar Guidance Webinar 'Biosimilar Biological Products' 2012; 3. EMA. Q&A on biosimilar medicines, 2012; 4. MHLW. Guideline for the Quality, Safety, and Efficacy Assurance of Follow-on Biologics, 2009 by PhRMA; 5. FDLI s Food and Drug Policy Forum. 2012;2:1 20; 6. Australian Government TGA. Evaluation of biosimilars, 2013; En este sentido, la reforma de 2009 condujo a la diferenciación entre medicamentos biotecnológicos y medicamentos biotecnológicos no innovadores o biocomparables al tenor de lo siguiente: Al expirar las patentes de algunos de los medicamentos biotecnológicos disponibles, es esperado que comiencen a introducirse medicamentos biotecnológicos no innovadores que deberán asegurar su comparabilidad con los productos innovadores originales como sucede con las moléculas químicas de los medicamentos tradicionales. Sin embargo, como se describió anteriormente, dado la complejidad de la producción y fabricación de este tipo de productos, no es posible copiar de manera idéntica la estructura y el proceso de producción de los medicamentos biotecnológicos innovadores. Así, los productos biotecnológicos de segunda generación no pueden considerarse como los genéricos tradicionales, y el término biogenérico resulta inadecuado debido a que las pruebas requeridas para demostrar que estos productos son comparables al producto de referencia dependen del nivel de complejidad de la molécula y por tanto no serían suficientes las pruebas que se aplican actualmente a los genéricos de síntesis química. 2 LX Legislatura Comisio n de Salud, Caḿara de Diputados. "Foro de Medicamentos Biotecnolo gicos". Me xico 15 Agosto pág. 2

3 Resulta indispensable establecer una definición de lo que para términos de la Ley se entenderá por medicamento biotecnológico y medicamento biotecnológico no innovador, la definición propuesta en la iniciativa recoge las inquietudes manifestadas por los integrantes de los dos foros organizados por la Comisión de Salud y provee de una certeza jurídica para la industria, los profesionales de la salud y primordialmente los usuarios de los servicios de salud que se verán beneficiados con el desarrollo de esta tecnología. De este modo, la Ley General de Salud, establecerá de forma clara lo que se entenderá por medicamento biotecnológico innovador y biotecnológico no innovador Ahora bien, en sintonía con lo expuesto anteriormente, otra razón para establecer la diferenciación entre biotecnológicos y biotecnológicos no innovadores es que, al no poderse reproducir de manera idéntica, es necesario generar las condiciones que eviten el fenómeno de sustitución de productos o también conocido como sustitución automática. Para abonar con una explicación más detallada, será necesario explicar al menos tres conceptos clave para entender la problemática: cambio terapéutico, intercambiabilidad de productos y sustitución de productos. El cambio terapéutico se indica como el acto de un médico de prescribir y administrar una alternativa terapéutica diferente al producto farmacéutico prescrito originalmente, por otra molécula totalmente diferente, bajo la constante supervisión y decisión del médico prescriptor. La sustitución de productos (sustitución automática) consiste en el acto de entregar al paciente un producto diferente al prescrito por el médico, aunque de la misma molécula, pero sin la autorización previa del médico prescriptor. La intercambiabilidad entre productos es la propiedad de un medicamento de prueba, comprobada a través de ensayos clínicos cruzados, que permite concluir al final de su evaluación que tiene en todos los indicadores clínicos principales los mismos efectos que un medicamento de referencia, en cualquier paciente tratado, lo cual se refleja en una declaración o reconocimiento expreso por parte de la autoridad de esta cualidad. Como referencia la FDA de los Estados Unidos estableció en el documento BPCIA 2009 (Biologics Price Competition and InnovationAct) que un medicamento biosimilar puede ser designado como intercambiable si: Se espera que produzca el mismo resultado clínico que el producto de referencia en un determinado paciente. La alternancia repetida entre el medicamento biosimilar y el producto de referencia no supone riesgos de seguridad ni eficacia. Requisitos que son igualmente referenciados y citados en el borrador de la misma agencia (FDA) de las Consideraciones para demostrar Intercambiabilidad con un producto de referencia (Guía para la industria) publicado en enero de Con los medicamentos biotecnológicos, el criterio técnico de diferenciaciónno es la biodisponibilidad y/o la bioequivalencia, sino la biocomparabilidad, un proceso bastante completo que pretende demostrar la similitud en calidad, eficacia y seguridad entre dos productos biotecnológicos cuya complejidad es bastante mayor al de las moléculas sintéticas y que no logran ser idénticos, por lo que no les serían aplicables los mismos términos de intercambiabilidad y sustitución que se aplican a los genéricos. pág. 3

4 Sin embargo, al no haber cambiado las reglas de sustitución, sobre todo las aplicables al sector público, se promueve en consecuencia la sustitución automática en las farmacias hospitalarias. Para que un biocomparable pudiera considerarse como medicamento intercambiable respecto a otro medicamento, sea éste el medicamento innovador de referencia y/u otro biocomparable de éste, tendrían que cumplirse ciertos lineamientos técnico-científicos en la evaluación y aprobación del medicamento (v.g. ensayos clínicos cruzados) que no están previstos actualmente en el marco jurídico mexicano sobre medicamentos biotecnológicos, lo que representariesgos y consecuencias aúndesconocidos para los pacientes, ya que estos podrían ser sujetos de intercambio de medicamentos con moléculas complejas como los biotecnológicos. Para no dejar lugar a dudas, el marco jurídico en México no establece en ningún lado la posibilidad de declarar a una versión biocomparable como intercambiable al momento de aprobarlo, ya que el criterio técnico-científico para los medicamentos biotecnológicos no es el de la biodisponibilidad / bioequivalencia e intercambiabilidad, como con los medicamentos de síntesis química, sino el de biocomparabilidad de los perfiles de calidad, seguridad y eficacia. Por ello, la NOM 177 habla solamente de intercambiabilidad respecto a versiones subsecuentes ("genéricos") de medicamentos de síntesis química y habla de biocomparabilidad respecto a versiones subsecuentes ("biocomparables") de medicamentos biotecnológicos. Luego entonces, dados los riesgos y consecuencias desconocidos para la salud de un paciente, al sustituir un biotecnológico por otro, sin previa prescripción médica, la iniciativa original proponía establecer en la ley la obligatoriedad de diferenciar estos tipos de medicamentos "en los cuadros básicos y catálogos de medicamentos y en la prescripción de los medicamentos..." con el fin de llevar una efectiva farmacovigilancia 3 directa, individualizada e intensiva de estos medicamentos a fin de proteger la salud pública. Por otra parte, otro motivo por el cual en la iniciativa original se proponía la diferenciación, corresponde al tema de llevar una farmacovigilancia efectiva, toda vez que, de nueva cuenta, al no estar claramente definido cuándo poder determinar si dos medicamentos biotecnológicos son intercambiables, para efectuar adecuadamente los procesos de farmacovigilancia, sería necesario un sistema que permita hacer el seguimiento sobre el tratamiento del biotecnológico que el paciente se encuentra recibiendo, hasta que el médico decida culminar con dicha terapia. Por ejemplo, si a un paciente se le suministra el biotecnológico A para esclerosis múltiple, una correcta farmacovigilancia podrá realizarse para ese biotecnológico A en dicho paciente, estudiando qué reacciones causa, hasta que, por razones médicas, se decida ya no suministrarlo. No obstante, si se suministra el Biotecnológico A durante dos meses (por poner un ejemplo) y posteriormente, por un acto de sustitución automática, se suministra el Biotecnológico B por tres meses, y luego se regresa al A, aunque ambos sean para esclerosis múltiple, podrían causar distintos efectos sobre el paciente, haciendo imposible saber cuál reacción causó cada uno, o si la combinación de ambos fue el causante. 3 La Farmacovigilancia es una actividad destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos. Definición. A la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas. pág. 4

5 Biopharma Biosimilars/Biobetters Pipeline Database. Available at: Kay. NatRevRheumatol2015;11: En su momento, el dictamen aprobado por la comisión de la cámara de origen, consideró redundante realizar esa diferenciación, pues al identificar en empaques y etiquetas este tipo de productos, tal obligación repercute en todos los procesos de carácter público y privado, ligados al acceso de la población a estos productos. 4 No obstante, durante el proceso de aprobación de esta reforma, el dictamen aprobado por la cámara revisora 5, sí consideró necesario el tener que diferenciar a este tipo de medicamentos al plasmar en la exposición de motivos: La obligación de identificar a los medicamentos biotecnológicos es una medida adecuada que cuenta con un importante precedente en la regulación sanitaria vigente. En este sentido, si bien se establece que los medicamentos biotecnológicos y biotecnológicos no innovadores deben estar contenidos en la misma clave del cuadro básico, también establecen la necesidad de identificarlos a través de la adición del siguiente texto al artículo 222 bis: La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias 6. Problemática en la actualidad A 8 años de la publicación de esta reforma, la experiencia en la aplicación de la ley y el descubrimiento de lagunas legales que se presentan en el marco regulatorio, hacen imperativo realizar una modificación al marco legal, toda vez que, las disposiciones actuales permiten que ocurran varias situaciones que en su momento se pretendieron evitar, mismas que se enumeran a continuación y que comprenden la ratio legis de esta iniciativa: 1. Sustitución automática de biotecnológicos en el sistema de salud público, principalmente causada por la imposibilidad de diferenciar biotecnológicos y biocomparables dentro del sistema de salud público Ibídem pág. 5

6 2. Imposibilidad de realizar farmacovigilancia efectiva para biotecnológicos y biocomparables en el sistema de salud público. 3. Generación de un potencial riesgo a la salud de los pacientes por sustitución de tratamientos biotecnológicos sin indicación del médico tratante. La principal problemática, de la cual se derivan las demás, es la sustitución automática, la cual tiene cuando menos tres formas claras en las que se presentan en el sistema público de salud en México. La primera y más común, es debido a que, en concordancia con el marco regulatorio actual, los trabajadores de las farmacias de hospitales e instituciones de salud en el sector público, no cuentan con elementos para poder diferenciar entre un medicamento biotecnológico y un biocomparable, toda vez que ambos cuentan con la misma denominación común internacional, la misma presentación y la misma Clave. Otra forma de sustitución, se da cuando por una decisión de un funcionario público del área administrativa, por encontrar una alternativa comercial para la institución, decide no comprar más un cierto tipo de medicamentos sustituyéndolo por otro (toda vez que como cuentan con la misma clave, sin otra distinción, asumen que se trata de lo mismo), existiendo un número de pacientes que ya reciben el primer tratamiento y cuya enfermedad se encuentra estable, por lo que se beneficiarían de continuar con el mismo, pero dado que ya no hay en existencia, tendrían que cambiar de medicamento. Otra habitual, corresponde al cambio en el sistema de servicios de salud que un paciente recibe en función de su condición laboral, si pertenece al sector privado y recibe un tratamiento A en el IMSS, al momento de cambiar al sector público, será afiliado al ISSSTE y es muy posible que no reciba el mismo tratamiento, toda vez que ambos cuentan con distintos cuadros básicos. Actualmente en México, los medios regulatorios generales para identificar a un medicamento que ha obtenido un registro sanitario son, aparte de su clave de autorización sanitaria, la Denominación Común Internacional (DCI) y la Denominación Distintiva. La DCI corresponde al nombre de la sustancia activa, reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria. Con las reformas al marco jurídico de medicamentos biotecnológicos, se introdujo el uso de ciertas siglas: MB para medicamentos biotecnológicos innovadores y MBB para medicamentos biotecnológicos biocomparables. Desafortunadamente, las siglas MB y MBB están dirigidas únicamente al etiquetado general de los productos y, toda vez que el sector público de salud tiene diferentes reglas y es precisamente ahí donde la mayor cantidad de pacientes se benefician de estos medicamentos, la medida termina por ser sumamente insuficiente. Posiblemente el problema sea que el resto del sistema no está diseñado alrededor del uso de estas siglas, además de no ser de utilidad para diferenciar a distintos biocomparables de un mismo biotecnológico innovador. Al respecto, la LGS establece lo siguiente: Artículo 222 Bis.- [ ] La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias. [ ] pág. 6

7 Los medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, debiendo asignarse la misma Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separación en las claves del Cuadro Básico y de los catálogos de medicamentos de las instituciones de salud asignadas para éstos. A pesar de que el marco jurídico para medicamentos biotecnológicos fue pasando por una rápida sucesión de reformas, ninguna de las disposiciones más recientes logró modificar significativamente este punto. En ese sentido, la insuficiencia y falta de concordancia del marco jurídico actual se refleja en la siguiente situación. En el sistema público de salud de México, los medicamentos son en general identificados por otro criterio: la clave asignada como parte de su incorporación al "Cuadro Básico" (Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud), la cual es asignada principalmente con base en la DCI. La identificación a partir de la clave del Cuadro Básico se va replicando en varios momentos, desde su adquisición en compras públicas hasta su prescripción, dispensación y administración en el sector público. El Artículo 31 y 32 del RIS establecen las reglas generales de prescripción, así como su implicación para el tema crítico de la sustitución en punto de venta. Artículo 31. El emisor de la receta prescribirá los medicamentos de conformidad con lo siguiente: I. Cuando se trate de Medicamentos Genéricos, deberá anotar la Denominación Genérica y, si lo desea, podrá indicar la denominación distintiva de su preferencia; I Bis. Tratándose de medicamentos biotecnológicos, se deberá anotar la Denominación Común Internacional y, de manera opcional, la denominación distintiva; [ ] Cuando en la receta se exprese la Denominación Distintiva del medicamento, su venta o suministro deberá ajustarse precisamente a esta denominación y sólo podrá sustituirse cuando lo autorice expresamente quien lo prescribe. La venta y suministro de medicamentos biotecnológicos deberá ajustarse a lo prescrito en la receta médicaartículo 32. La prescripción en las instituciones públicas se ajustará a lo que en cada una de ellas se señale, debiéndose utilizar en todos los casos únicamente las denominaciones genéricas de los medicamentos incluidos en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel o en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel. Por excepción, y con la autorización que corresponda, podrán prescribirse otros medicamentos. Lo anterior significa que, en el sector público de salud, al no preverse la posibilidad de añadir la denominación distintiva, enrealidad se promueve una sustitución automática de medicamentos, a través del uso exclusivo de la DCI y la Clave de Cuadro Básico. Al mismo tiempo, el problema es que los diversos instrumentos clave ordenan que las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud deberán ajustarse al Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. pág. 7

8 La LGS establece respecto a los derechos básicos de salud: Artículo 28.- Para los efectos del artículo anterior, habrá un Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel de atención médica y un Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel, elaborados por el Consejo de Salubridad General a los cuales se ajustarán las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud, y en los que se agruparán, caracterizarán y codificarán los insumos para la salud. Para esos efectos, participarán en su elaboración: La Secretaría de Salud, las instituciones públicas de seguridad social y las demás que señale el Ejecutivo Federal. Asimismo, establece el reglamento de dicha ley en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica que: Artículo 38. Las dependencias y entidades del sector público que presten servicios de atención médica se ajustarán a los Cuadros Básicos de Insumos del Sector Salud, elaborados por el Consejo de Salubridad en General. Dicho sistema de identificación no representó mayores retos mientras se refirió a medicamentos de síntesis química. Al tratarse de fármacos con moléculas pequeñas, que resultaban fácilmente caracterizables y reproducibles, se podía sin mayor problema concluir que, respecto a las versiones genéricas de un medicamento, se trataba de la misma sustancia farmacéutica activa, que con ayuda de pruebas de bioequivalencia, demostrarían un mismo perfil de eficacia y seguridad, por lo que su identificación se basó en la DCI y Clave. Sin embargo, la situación ha cambiado con el advenimiento de los medicamentos biotecnológicos, particularmente los de moléculas cada vez más complejas, como los anticuerpos monoclonales. Su complejidad y susceptibilidad al cambio respecto a variaciones menores en los procesos de manufactura aunado al hecho de que son productos derivados de células vivas, resulta en el hecho de que un biocomparableserá muy similar al producto de referencia, más no puede ser idéntico, lo cual de alguna manera demanda que sea apropiado desarrollar un nuevo sistema de identificación confiable, pero ello aún no ha ocurrido. En este sentido y retomando nuevamente el artículo 32 del RIS, en el sector público de salud, al no preverse la posibilidad de añadir la denominación distintiva, que es el disparador de la regla de substitución, en realidad se promueve una substitución automática de medicamentos, con los potenciales riesgos que eso ello podría implicar. Esto podría tener consecuencias importantes, ya que no está avalado por la evidencia científica existente hasta ahora, que se pueda cambiar (vía sustitución automática) el medicamento a pacientes que actualmente están tomando un producto, por otro que no está reconocido como intercambiable. En todo caso, el único que debería tomar esa decisión, con base a su libertad de prescripción y conocimiento cercano de las condiciones del paciente, sería el médico tratante. Sin embargo, ello no sucede y, aunado al tema de identificación, representa un problema serio de farmacovigilancia. Ahora bien, por lo que respecta al tema fundamental de la Farmacovigilancia, que la OMS define como la ciencia que versa sobre la forma de: recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los pág. 8

9 daños en los pacientes, a pesar de ser un elemento crítico de un sistema de salud, en realidad el marco jurídico de medicamentos biotecnológicos mexicano está bastante incompleto en este punto y requiere ser complementado con alternativas concretas. Actualmente, las dos principales disposiciones normativas en este sentido serían la Ley General de Salud (LGS) y el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS): LGS Artículo 222 Bis.- [ ] La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias. [ ] una vez comercializado el medicamento biotecnológico se deberá realizar la farmacovigilancia de éste conforme la normatividad correspondiente. [ ] Los medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, debiendo asignarse la misma Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separación en las claves del Cuadro Básico y de los catálogos de medicamentos de las instituciones de salud asignadas para éstos. RIS ARTÍCULO 81-bis. La farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos deberá realizarse de conformidad con la norma correspondiente. Dicha farmacovigilancia deberá permitir una clara identificación del medicamento biotecnológico, refiriéndose específicamente a su fabricante, a la Denominación Común Internacional, a la denominación distintiva y al número de lote. Asimismo, esta farmacovigilancia deberá facilitar la identificación de las terapias biotecnológicas administradas en todas las etapas del tratamiento. Si bien es cierto que el RIS plantea la idea principal sobre la necesidad de poder identificar el medicamento biocomparable durante todas las fases, incluyendo su aprobación, adquisición, prescripción, dispensación y administración, sin embargo, no existe actualmente un mecanismo que lo asegure, particularmente en el sector público de salud. No puede dejar de enfatizarse la importancia de un sistema robusto de farmacovigilancia. Recordando que, la farmacovigilancia se define como La ciencia que versa sobre la forma de: recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes (Organización Mundial de la Salud -OMS-, 2002). En México existe una NOM sobre farmacovigilancia, la NOM-220-SSA1-2012, la cual establece que: "La farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con el medicamento: instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos." pág. 9

10 Lo anterior, integra precisamente muchos de los elementos que se plantean en el presente documento, ya que es parte importante de un enfoque de riesgos, de un enfoque de prevención, una responsabilidad compartida, una obligación del Estado y componente fundamental del derecho a la protección de la salud. CONCLUSIONES Con base en los argumentos previamente expuestos,es necesario establecer mecanismos que prevengan que los pacientes sean sometidos a la sustitución automática de este tipo de medicamentos biotecnológicos en el sistema público de salud, garantizando una correcta diferenciación, con la finalidad de salvaguardar la salud de los pacientes, ya que los potenciales riesgos, aun no conocidos de tal práctica, no han sido establecidos, por lo que sería ideal establecer en ley la prevalencia de la decisión médica en materia de salud. Es importante resaltar que a pesar de que la argumentación a lo largo de la exposición de motivos, se basa en la distinción entre biotecnológicos innovadores y los no innovadores o biocomparables, el espíritu de la iniciativa va más allá, pues la sustitución automática no debe darse en ningún caso, ni entre biotecnológicos innovadores, ni entre biocomparables, ni entre biotecnológicos con biocomparables, sin el debido consentimiento del médico prescriptor, el cual debe ser además notificado para asegurar así la toma de decisiones informadas por su parte y producto de las discusiones con el paciente. Por todo lo anterior expuesto es que someto a esta soberanía el siguiente: PROYECTO DE DECRETO ÚNICO. Se adiciona un párrafo al artículo 222 bis de la Ley General de Salud para quedar como sigue: Artículo 222 Bis.- Para efectos de esta Ley, se considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias. Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnológico se deberá realizar la farmacovigilancia de éste conforme la normatividad correspondiente. El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente su solicitud en un medicamento biotecnológico de referencia, deberá presentar los estudios clínicos y, en su caso invitro que sean necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto. En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este artículo, éstos se definirán caso por caso, tomando en cuenta la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, el que para efectos de lo dispuesto en este artículo contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos que estará integrado por especialistas y científicos en materia de biotecnología farmacéutica. pág. 10

11 Los medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, debiendo asignarse la misma Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separación en las claves del Cuadro Básico y de los catálogos de medicamentos de las instituciones de salud asignadas para estos. Sin perjuicio de lo anterior, las instituciones públicas de salud deberán establecer un mecanismo efectivo de diferenciación que garantice una adecuada farmacovigilancia y la continuidad del tratamiento médico, previniendo así una sustitución automática de medicamentos biotecnológicos / biocomparables, sin la debida prescripción médica. TRANSITORIOS Primero: Las instituciones públicas de salud contarán con un plazo de 180 días naturales a partir de la entrada en vigor del presente decreto para emitir las disposiciones correspondientes a fin de garantizar lo indicado en el párrafo sexto adicionado al artículo 222 bis de la Ley General de Salud. Segundo: El presente decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Dado en el salón de plenos de la Cámara de Senadores, el día 27 de abril de Atentamente, Sen. Cristina Díaz Salazar. Sen. Diva Gastélum Bajo Sen. Hilda E. Flores Escalera Sen. Lilia Merodio Reza Sen. Itzel Saraí Ríos de la Mora Sen. Hilaria Domínguez Arvizu Sen. Yolanda de la Torre Valdez Sen. Anabel Acosta Islas Sen. Hilda Ceballos Llerenas Sen. Carmen Dorantes Martínez Sen. María Elena Barrera Tapia pág. 11