ANTECEDENTES DE ISO 9000

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1 Contenido 1. INTRODUCCION A LA FAMILIA ISO 9000: Antecedentes de ISO y La Familia ISO 9000 versión Definiciones clave 1.3 Estructura Documental del SGC 1.4 La mejora continua y los principios de Gestión de la Calidad 2. EL ENFOQUE DE PROCESOS 3. INTERPRETACION DE LOS REQUERIMIENTOS D ISO 9001: Análisis de la Norma ISO Requerimientos de la Norma 3.3 Diferencias entre ISO y Requerimientos Generales de Documentación 3.5 Análisis de Aspectos básicos a considerar en cada requerimiento

2 ANTECEDENTES DE ISO 9000 QUE ES ISO? ISO es la Organización Internacional para la Normalizacion cuyas oficinas generales se encuentran en Ginebra Suiza. Dicha Organización se funda en QUE SIGNIFICA ISO? ISO se toma del vocablo griego ISOS y significa igual ISOS es raíz del prefijo ISOS y aparece en palabras como: ISOMETRICO = Dimensiones iguales ISOSELES = Lados iguales CUAL ES SU PROPOSITO? Su propósito es desarrollar y promover Normas de uso común entre países a nivel mundial. Este trabajo se realiza a través de ciertos comités técnicos y miles de subcomités y equipos de trabajo QUIEN ES EN MÉXICO EL ENLACE CON ISO? La Dirección General de Normas (DGN) de la secretaria de Economía

3 ANTECEDENTES DE ISO 9000 COMO SE CREO LA SERIE ISO 9000? En 1980 se formo el Comité Técnico ISO-TC 176 para asuntos de sistemas de calidad y fue el autor de la serie ISO 9000 La primera publicación de la norma fue en el año de 1987 La edición con revisión 1 fue en Septiembre de 1994 La edición con revisión 2 fue en Diciembre de 2000 SON ESTAS NORMAS INAMOVIBLES? NO estas normas son revisadas cada 5 años. En 1992 se inicia la primera revision y con la finalidad de contar con una mejor opinion de los diferentes paises que participan en el desarrollo en implantacion de esta Noma, se prolonga e tiempo y fue hasta septiembre de 1994 cuando se publico. De la misma manera, con la version 2000 pasan 6 años para su revision y publicacion.

4 LA FAMILIA ISO VERSION 2000 QUE ES LA SERIE ISO 9000? Es una familia de normas desarrolladas por el Comité Técnico en Calidad de ISO, para normalizar a nivel internacional todos los aspectos relacionados con la gestión y el aseguramiento de la calidad. Esta serie esta compuesta por tres normas: ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD Fundamentos y Vocabulario SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Requerimientos SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Directrices para la mejora del desempeño DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL

5 DEFINICIONES CLAVE CALIDAD: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita y obligatoria SATISFACCION DEL CLIENTE: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan SISTEMA DE GESTION: Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos GESTION: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización MEJORA DE LA CALIDAD: Parte de ka gestión orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad EFICACIA: Extensión en la que se realizan actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados EFICIENCIA: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados ORGANIZACIÓN: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones. PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados PRODUCTO: Resultado de un proceso

6 DEFINICIONES CLAVE FORMATO Diseño predefinido en una hoja de papel o en medio electronico, que nos sirve como herramienta para plasmar los resultados de las actividades descritas en los procedimientose instructivos DOCUMENTO Se refiere a todo aquel escrito que sirva como consulta para saber como realizar algo generalmente se encuentra como: DOCUMENTO CONTROLADO DOCUMENTO NO CONTROLADO DOCUMENTO OBSOLETO POLITICA DE CALIDAD Directrices y objetivos generales de una organización que conciernen a la calidad, los cuales son expresados formalmente por la Alta Dirección. DOCUMENTO CONTROLADO Cualquier documento que por su relevancia pueda, en cualquier momento dado, afectar la calidad o poner en riesgo el cumplimiento de los requerimientos especificados por lo tanto debe ejercerse sobre el un control estricto de las versiones y copias que se emitan DOCUMENTO NO CONTROLADO Es aquel que no necesita un control estricto de las versines y copias que se emiten aunque se deben especificar DOCUMENTO OBSOLETO Es aquel que derivado de un cambio o emision pierde su vegencia PLAN DE CALIDAD Documento que establece las practicas relevantes especificas de calidad, los recursos y la secuencia de actividades que pertenecen a un producto, proyecto o contrato en particular.

7 ESTRUCTURA DOCUMENTAL DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Manual de la Calidad Procedimientos Son procesos documentados que tienen interrelación con mas de una área INSTRUCCIÓN DE TRABAJO Son procesos documentados Que aplican a una actividad o área especifica REGISTROS, RESULTADOS Y/O BASE DE DATOS Son una evidencia objetiva de que una actividad establecida en un Procedimiento y/o instructivo se ha llevado a cabo

8 CICLO DE MEJORA CONTINUA Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 Desarrollo/modificación de La estructura documental Oficialización del SGC Retroalimentación Mejora Continua Generación de acciones Correctivas y Preventivas Auditoria y revisión del Sistema de Gestión de Calidad (Análisis de Datos) Implementación del sistema De Gestión de Calidad Formación de auditores internos

9 PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD 1. Enfoque al cliente 2. Liderazgo 3. Participación persona a persona 4. Enfoque basado en procesos 5. Enfoque de sistema para la gestión de la calidad 6. Mejora Continua 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión 8. Relaciones mutuamente benéficas con el proveedor

10 EL ENFOQUE DE PROCESOS PREMISAS 1. Los resultados de una organización se conforman del desempeño de sus procesos, especialmente de los clave 2. La asignación de propiedad a los procesos es la única forma de focalizar y atender las intenciones de mejora 3. Los elementos que componen el proceso son: Mano de Obra, Maquinaria, Medio Ambiente, Materiales Método; y son estos los generadores de variación al proceso

11 EL ENFOQUE DE PROCESOS 4. El control de los elementos del proceso resulta en productos consistentes y predecibles 5. Un proceso no controlado es un generador de urgencias y perdidas 6. El ingrediente principal del control es la forma disciplinada con la que se ejecuta el proceso y se estandarizan los cambios. 7. La interdependencia de los procesos esta dada por sus relaciones cliente y proveedor y estas tienen una enorme influencia en la calidad (variabilidad) de los productos que se entregan. 8. Un proceso mejorado es una mejor forma de trabajar que se manifiesta em indicadores de eficiencia y efectividad 9. La administración por procesos genera aprendizaje y por tanto la toma de decisiones se basa en conocimiento profundo, eliminando la inyección de variación y la toma de decisiones basada en conocimiento supersticioso

12 IDENTIFICACION DE PROCESOS 4 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4.1 Requisitos generales. La organización debe: PROCESOS DE CONTROL PROCESOS BASICOS PROCESOS DE SOPORTE Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación a través de la organización Los mecanismos de control son actividades relacionadas con la revisión de datos e información de diferente tipo, realizada con el objetivo de tomar decisiones e implantar acciones (Responsabilidad de la dirección) Los procesos básicos serán siempre aquellas actividades con un valor agregado para los clientes y tienen que ver directamente con la realización del producto Los procesos de soporte serán aquellas actividades relacionadas con la adquisición, desarrollo y mantenimiento de nuestras capacidades, recursos, herramientas materia prima, etc. Y que permiten el desarrollo normal de los procesos básicos.

13 MEDICION DE PROCESOS PRODUCTIVIDAD ESTABLECIMIENTO DE INDICADORES PERMITE MEDIR LA TENDENCIA DE UN PROCESO Generación de periodos base SU MEDICION DEBE RESULTAR SIMPLE Reporte Gerencial NUMERO APROPIADO DE INDICADORES VALORACION PERIODICA DE LA UTILIDAD DEL INDICADOR Evaluación del desempeño TENEMOS QUE CONSIDERAR Aspecto a medir Unidad de medida Procedencia de información Frecuencia de la medida Representación grafica del resultado Eficiencia, Logro %

14 ANALISIS DE LA NORMA ISO 9001 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma especifica los requisitos de un SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD, que deben utilizarse cuando se necesite demostrar la capacidad de un proveedor para producir y suministrar productos conformes. Los requisitos están orientados, principalmente, a lograr la satisfacción del cliente. NORMAS DE REFERENCIA ISO 9001:2000 NMX- CC IMNC SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD: REQUERIMIENTOS

15 REQUERIMIENTOS DE LA NORMA ISO Objetivo y campo de aplicación 1.1 Generalidades 1.2 Aplicación 2. Referencias Normativas 3. Términos y Definiciones 4. Sistema de gestión de la Calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación 5. Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección 6. Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos Humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de Trabajo 7. Realización del trabajo 7.1 Planificación de la realización del trabajo 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y de medición 8. Medición, Análisis y Mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control del producto no conforme 8,.4 Análisis de datos 8.5 Mejora

16 DIFERENCIAS ENTRE ISO 1994 Y 2000 ISO 9001:1994 Enfocado a procesos de manufactura y ciclos de negocio Sin modelo de proceso y alcance limitado Estructura de 20 elementos Mucha subjetividad para la medición del cumplimiento No ofrece relación con la ISO 9004 para identificar interacción ISO 9001:2000 Enfoque genérico dirigido a todas las funciones de la organización que afectan directamente la calidad del producto Modelo simple que ofrece gran flexibilidad Estructura lógica para procesos ligados Enfatiza que es importante evaluar y mejorar la efectividad del SGC basado en la medición de objetivos La estructura esta completamente alineada a ISO 9004:2000

17 ASPECTOS BASICOS A CONSIDERAR DOCUMENTOS TRADICIONALES No tienen codificación En algunos casos. Se tiene un control estricto del documento No importa si se utiliza o no En ocasiones no se le explica al trabajador como llenarse Existen documentos que no tienen razón de ser DOCUMENTOS ISO Se encuentran codificados Tienen un control estricto Es necesaria su estructura para controlar la calidad del producto o servicio Se capacita al trabajador para que lo llene completa y correctamente Reflejan información relativa a la calidad del producto

18 VENTAJAS DE TENER UN SISTEMA DOCUMENTADO Se cuenta con información actualizada en las áreas donde es necesaria Se sabe donde se encuentra la información Se elimina la documentación obsoleta Al personal operativo se le da la información necesaria e indispensable para la realización de sus operaciones diarias En caso de existir algún problema en el proceso, se sabe cómo actuar Se tiene un mayor control sobre las actividades que afectan directamente la calidad del producto Se obtiene información importante para la toma de decisiones o para la realización de acciones preventivas