AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA ARCSA- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD E INOCUIDAD DE PRODUCTOS DE USO Y CONUSMO HUMANO

Transcripción

1 AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA ARCSA- 5 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD E INOCUIDAD DE PRODUCTOS DE USO Y CONUSMO HUMANO

2 Gerencia de calidad Gerencia de calidad Determina e implementa la política de calidad Los elementos básicos son: una infraestructura apropriada o sistema de calidad que abarque los Procedimientos, Procesos, y Recursos las acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza adecuada de que un producto (o servicio) cumplirá con los requisitos de Calidad A la totalidad de estas actividades se les llama Garantía de Calidad Los conceptos de GC, BPM y Control de Calidad son aspectos interrelacionados de la Gerencia de Calidad (Curso Principios Básicos de BPM de la OMS)

3 Gerencia de calidad Principios de Garantía de Calidad Concepto de amplio rango cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto Conjunto de medidas adoptadas para asegurar que el producto es de la calidad correcta para el uso al que está destinado La Garantía de Calidad incorpora las BPM y también el diseño y el desarrollo del producto (Curso Principios Básicos de BPM de la OMS)

4 Cómo ARCSA interviene en el Aseguramiento de Calidad e Inocuidad de los Productos de uso y consumo humano? REGISTRO SANITARIO Y NOTIFICACIONES SANITARIAS OBLIGATORIAS PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO Y CERTIFICACIONES DE BUENAS PRACTICAS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS HOMEOPATICOS NATURALES DISPOSITIVOS REACTIVOS ALIMENTOS CONTROL POSTERIOR DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS PLAGUICIDAS (USO DOMÉSTICO) PROD. HIGIÉNICOS (USO INDUSTRIAL) COSMÉTICOS PROD. HIGIÉNICOS (USO DOMÉSTICO)

5 MODELO DE GESTIÓN Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA

6 1. ANTECEDENTES A través del Decreto Ejecutivo No del 30 de Agosto del 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene Dr. Leopoldo Izquieta Pérez en el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI, y en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA. El proceso de conformación y desarrollo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, está a cargo del Ministerio de Salud Pública MSP, y el Ministerio Coordinador de la Producción, Empleo y Competitividad MCPEC, con un plazo de 240 a partir de la publicación del Decreto en el Registro Oficial. Para el efecto, se ha venido trabajando mediante reuniones periódicas, el desarrollo del Modelo de Gestión, Matriz de Competencias y Cronograma para el resto de actividades, en coordinación con el MCPEC.

7 Modelo de Gestión ARCSA Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA

8 QUÉ GESTIONA EL ARCSA Dirige la planificación y ejecución de los procesos de regulación, vigilancia y control sanitario de productos de uso y consumo humano que circulan en el país, así como de establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria a excepción de aquellos prestadores de servicios de salud, en el marco de la Política Nacional del Sector. Proceso Gobernante Planifica y regula la gestión de vigilancia y control sanitario, coordina y controla el cumplimiento de la normativa en materia sanitaria de los establecimientos y productos de uso y consumo humano, a excepción de los establecimientos de servicios de salud. Procesos Agregadores de Valor Gestiona las inspecciones para los controles ex ante y ex post, para garantizar el continuo cumplimiento de las normas vigentes en materia sanitaria, de acuerdo a los procesos establecidos. Procesos Desconcentrados

9 MISIÓN Y VISIÓN Misión Garantizar la salud de la población mediante la regulación y el control de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de uso y consumo humano; así como, las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario en su ámbito de acción. Visión Consolidarnos como una Institución de regulación, control y vigilancia sanitaria que sea reconocida nacional e internacionalmente por la confianza generada en la población por su transparencia, ética, capacidad técnica y servicios eficientes, en un plazo de 5 años.

10 MAPA DE RELACIONAMIENTO INTERINSTITUCIONAL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Sanciones por incumplimiento SNS Notificación para sanción por incumplimiento Datos estadísticos, indicadores e información relacionada a la vigilancia y control de los productos de uso y consumo humano. Coordinación con el Centro Nacional de Enlace Coordinación para le gestión de Relaciones Internacionales. Política de Salud Intervención Reglamentaria Permisos de funcionamiento (a excepción de los establecimientos de salud). Registro y Notificación Sanitaria. Certificaciones BPM, BPA, BP de distribución. Certificados de Importación y Exportación. Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos (Solo a la Industria Farmacéutica) y control de aplicación de la fijación de precios de medicamentos y de medicamentos que no estén fijados Vigilancia de la publicidad Control post registro, post permiso y post certificación. INDUSTRIA FARMACÉUTICA, DE ALIMENTOS, COSMETICOS Y OTROS PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO /ESTABLECIMIENTOS PÚBLICOS Y PRIVADOS SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, A EXCEPCIÓN DE LOS ESTABLECIMEINTOS DE SALUD ACES Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Coordinación sobre los procesos de emisión de permisos de funcionamiento MIPRO, MAGAP, MSP Comités Supervisión y control de la Gestión Aprobación de planes, programas y presupuesto. Certificación BPL Control post certificación ARCSA Informes de los Análisis Realizados LABORATORIOS ACREDITADOS Coordinación referente al sistema productivo Coordinación sobre defensa del consumidor Coordinación para agilitar trámites referentes a los permisos de funcionamiento GOBIERNOS LOCALES Información sobre el cumplimiento de estándares de acreditación Denuncias CIUDADANÍA MIPRO/ MCPEC Normas Técnicas Sistema de Alerta Información MINISTERIO DEL AMBIENTE Insumos recibidos Productos entregados Coordinación OAE Coordinación referente al registro, importación y exportación de productos de uso y consumo humano Coordinación referente a temas relacionados con el manejo de disposición final de medicamentos, y manejo de desechos que pueden tener impacto en la salud pública COMITÉ INTERINSTITUCIONAL DE LA CALIDAD Coordinación referente al registro de productos de uso y consumo humano INCOP INEN Acreditación de laboratorios y organismos de inspección SENAE Informes toxicológicos de plaguicidas (temporalmente) Otra información relevante AGROCALIDAD / INSTITUTO DE PESCA

11 Conceptualización del Modelo de Gestión Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA

12 PRODUCTOS Y SERVICIOS POR NIVELES Nivel Facultad Productos/ Servicios Central Zonal Distrital Ventanilla MSP Regulación Planificación Coordinación Gestión Control Gestión Control Técnico Normativa técnica para la vigilancia y control sanitario, Perfil de Riesgos y Planificación de la gestión de los controles ex post Registros Sanitarios y Notificación Sanitaria Obligatoria y/o la Suspensión y cancelación de Registros Certificados de Buenas Prácticas Autorizaciones de importación o exportación de muestras sin valor comercial y materia prima Certificados Sanitarios de Provisión y Exclusividad de Medicamentos Análisis de laboratorio para controles Post Registro (Medicamentos a través del Laboratorio de referencia) Informes para las respectivas sanciones sobre los permisos de funcionamiento, en coordinación con MSP Información consolidada de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otras Sistema de Alertas Sanitarias, en coordinación con MSP Control de Publicidad, difundida a nivel Nacional y consolidación de información. Permisos de Funcionamiento Inspecciones de Controles ex ante y ex post Informes de los controles ex ante y ex post Análisis de laboratorio para controles Post Registro (Alimentos y otros, a través de Laboratorios Acreditados) Dictámenes favorables o negativos de los controles ex ante y ex post Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otras, y la respectiva notificación de Alertas Control de Publicidad local Control de aplicación de precios de Medicamentos Atención al Usuario y Consultas Técnicas, atendidas a través de la ventanilla distrital del MSP

13 Estructura Institucional Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA

14 ESTRUCTURA ORGÁNICA INSTITUCIONAL PROYECTADA ARCSA

15 ESTRUCTURA DESCONCENTRADA NIVEL ZONAL Las Consultas Técnicas y Atención al Usuario, serán atendidas a través de la ventanilla de atención distrital del MSP. De igual manera, la ventanilla de atención del MSP, realizará la entrega de documentos mientras se automatizan todos los procesos y la ciudadanía se instruye en el uso de los sistemas documentales por internet. Los permisos de Funcionamiento serán un producto del Nivel Zonal Transitoriamente hasta implementar el Sistema automatizado.

16 Plan de Implementación Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA

17 ESTRATEGIAS Elaborar, reformar e implementar procedimientos, normativas técnicas y otras herramientas técnicas que garanticen la ejecución de sus funciones. Informatizar y/o automatizar todos los procesos requeridos, para agilizar la gestión Institucional. Implementar infraestructura de laboratorios, equipos con nuevas tecnologías para el control post registro y post notificación, y en base al análisis de perfiles de riesgo, planificar el modelo de funcionamiento de la gestión post registro (Estableciendo cuales son los productos que deberán controlarse con mayor frecuencia). Implementar bibliotecas actualizadas en temas técnicos científicos que soporten su gestión. Fortalecer los conocimientos y capacidades del personal. Elaborar e Implementar el Manual de Perfiles, alineado al Modelo de Gestión y ajustado a las necesidades de la Institución.

18 Proceso de Implementación Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA

19 Vigilancia y control posterior

20 Vigilancia y control posterior Durante los meses de junio y julio se levantaron las bases de perfiles de riesgo de productos y establecimientos. Determinados los Productos con riesgo ALTO y considerando el número de registros se determinó las prioridades de inspección. El proceso de inspecciones de Vigilancia y Control Posterior, se inició el 28 de julio del 2013, con ALIMENTOS. Se extendió el proceso de inspección de este tipo de productos por su impacto sanitario. A la par de las inspecciones de Alimentos se desarrollaron inspecciones de otros tipos de productos para atender denuncias o alertas.

21 Valoración de Criterios Generales para la determinacion de Riesgos de Alimentos Criterio Sub criterio Ponderacion BAJO MEDIO Origen y Naturaleza Suceptibilidad a Contaminacion Biologica 35% Grasas comestibles y aceites, Aditivos alimentarios, Azúcares y derivados, Cacao y derivados, Café, te, hierbas aromaticas y sus derivados Condimentos, salsas, aderezos y especies. Gelatinas, refrescos en polvo y preparaciones para postres. Caldos y sopas deshidratadas Bebidas Alcoholicas Alimentos para uso nutricionales especiales. Comidas listas y empacadas, * Otros alimentos procesados, Cereales y Derivados Frutas, legumbres, hortalizas y derivados, Tuberculos, raices y derivados, Semillas, Oleaginosas y derivados. Suceptibilidad a Contaminacion Química 10% Azúcares y derivados, * Otros alimentos procesados, Comidas listas y empacadas, Ovoproductos, Bebidas alcoholicas y otras bebidas fermentadas, Café, te, hierbas aromaticas y sus derivados Aditivos alimentarios, Cacao y derivados, Condimentos, salsas, aderezos y especies. Gelatinas, refrescos en polvo y preparaciones para postres. Caldos y sopas deshidratadas Alimentos para uso nutricionales especiales. Frutas, legumbres, hortalizas y derivados, Aguas envasadas, saborizadas, otras bebidas no alcholicas, incluye hielo de consumo. Tuberculos, raices y derivados, Grasas comestibles y aceites, Composición 20% H2O : 0-30 % Proteina: 0-5 % Carbohidrato: % Grasa: 0-3% H2O : % Proteina: 6-10 % Carbohidrato: 7-20 % Grasa: 4-7% Conservacion 10% Largo plazo,mayor a 2 años Mediano plazo, 6 meses a 2 años Fabricación Tiempo de Proceso 10% Corto : Productos frescos y coneglados (vegetales, frutas y hortalizas), empacados al vacio (frescos),deshidratados, precocidos y cocidos, hielo de consumo, mieles y jarabes, bebidas alcoholicas (sin procesos de fermentacion) Mediano : Productos pasteurizados, ultrapasteurizados, Pulpas, conservas, cristalizados, Confitados, concentrados, horneados, molidos, snacks, extruidos, pastas, marinados, helasdos, quesos fescos. Grupo de población al que va dirigido 15% Adultos Niños mayores de 3 años * Otros Alimentos procesados : Humitas, Chiguiles, tamales, quimbolitos, tortillas de maiz, tortillas de morocho

22 Valoración de Criterios Generales para determinación de Riesgos en Medicamentos, Productos Naturales y Medicamentos Homeopáticos Criterio Sub- Criterio Vía de administración Ponderación por Criterio 25% Tópica (Dérmica, Rectal, Vaginal) BAJO MEDIO ALTO Oral, Oftálmico, Sublingual, Inhalatoria Parenteral Impacto Sanitario Grupo Etario 20% Adulto Pediátrico Poblaciones especiales (lactancia, embarazo, adulto mayor, con enfermedades catastróficas) Estabilidad Margen Terapéutico Por la forma Farmacéutica 15% Sólidos (Polvos,Tabletas, Comprimidos, Cápsulas) Semisólidos, óvulos, supositorios. 40% Margen Terapéutico amplio Líquidas, Aerosoles, Suspensión Margen Terapéutico estrecho

23 4. Registro Sanitario a través de Ventanilla Única Ecuatoriana

24 Beneficios de la emisión de Registro Sanitario a través de Ventanilla Única Ecuatoriana PROCESO ACTUAL Facilitar la tramitación de certificaciones de registro sanitario en un solo punto de acceso vía internet. Siendo un trámite operativo cero papeles. No se solicita se adjunten documentos que ARCSA puede verificar en sus bases de datos, como el caso del permiso de funcionamiento. Posibilidad de consulta del estado de los trámites Online Disponer de forma inmediata los registros entre las instituciones públicas involucradas y reducir las probabilidades de inconsistencia entre los registros Emisión de Registro Sanitario y notificación sanitaria obligatoria en menor tiempo

25 5. Buenas Prácticas de Manufactura

26 Buenas Prácticas de Manufactura de Empresas Alimenticias DNVCS ARCSA ARCSA ACOMPAÑAMIENT O EN CONSULTAS TECNICAS. ARCSA ARCSA

27 Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos Una vez realizadas las auditorias a los Laboratorios Farmacéuticos por motivos de Re-Inspección y solicitudes respectivamente Cumplen con B.P.M. y se emite los certificados correspondientes. (Ya se han otorgado a 8 Laboratorios Farmacéuticos)

28 Laboratorios Farmacéuticos NO CUMPLE B.P.M. Con Memorando No MSP-ARCSA M, con fecha 27 de agosto de 2013.en la cual se emite el expediente administrativo de los Laboratorios Farmacéuticos que NO Cumplen con Leyes y Normas Correspondientes. 9 Laboratorios Farmacéuticos no cumplen BPM Los mismos que al incumplir con la ley y Normativa serán cerrados hasta el cumplimiento de la misma.

29 CONTROL DE ESTABLECIMIENTOS ARCSA realizará inspecciones de control posterior a las empresas que tengan el Certificado de Operación sobre la base de la utilización de Buenas Prácticas de Manufactura. ARCSA planifica y realiza inspecciones de control a establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario en función de su clasificación por niveles de riesgos: Grupo A (riesgo alto); Grupo B (riesgo moderado) y Grupo C (riesgo bajo). Los establecimientos de servicios de salud públicos y privados son considerados de riesgo sanitario A. La Autoridad Sanitaria Nacional categoriza a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario conforme su riesgo, tomando en consideración los siguientes criterios: 1. Riesgo epidemiológico 2. Tipo de producto / servicio 3. Procesos utilizados conforme la actividad del establecimiento 4. Tipo de desechos generados

30 MUCHAS GRACIAS