Diplomado en Sanidad. Módulo V. Farmacoeconomía y ética clínica. Curso de Diplomado en Sanidad. Zaragoza Módulo 5

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1 Diplomado en Sanidad Módulo V Curso de Diplomado en Sanidad Zaragoza Módulo 5 Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I + CS) Avda. Gómez Laguna, 25 Planta 3

2 0. Objetivos El objetivo general de esta sección es ayudar a incorporar la eficiencia en las decisiones clínicas bajo un enfoque que incorpore las consideraciones éticas. Al finalizar el estudio de este capítulo serás capaz de: Conocer los fundamentos que establecen una relación entre los principios éticos y la eficiencia. Conocer y distinguir los distintos tipos de evaluación económica de tecnologías sanitarias o medicamentos existentes. Realizar una lectura crítica mínima de artículos relacionados con estos temas. Diplomado

3 1. Ética médica Para enmarcar el contexto de la evaluación económica de tecnologías sanitarias y de la fármacoeconomía conviene empezar con la formulación de dos principios generales de los servicios de salud: primero, el acceso a la atención sanitaria es un derecho de todos los ciudadanos que no debe depender de la riqueza o del salario del individuo; y segundo, el objetivo de los servicios de salud es maximizar el impacto sobre la salud de la población con los recursos que la sociedad pone a disposición de los servicios de salud. La asunción de estos dos principios tiene una implicación ética inmediata: es ético ser eficiente y es no ético ser ineficiente, porque ser ineficiente significa que dedicamos recursos de la sociedad en actividades que no producen beneficio-efectos positivos sobre la salud o producen un beneficio-efecto menor que si esos recursos se dedicaran a otras actividades. Como los recursos son limitados, el hecho de optar por mucho de la alternativa A, implica que tenemos que optar por menos de la alternativa B. Este fenómeno se produce tanto a nivel macro (sistema de salud) como a nivel micro (médico-paciente). El problema de elegir en un contexto de recursos limitados a nivel médico-paciente ha sido acertadamente señalado por Williams1..., ésta es la atormentada realidad que existe bajo la tensión entre la libertad clínica y la responsabilidad social.... Estos hechos sugieren que en una era de recursos limitados y múltiples opciones es necesario que la evaluación incluya perspectivas no sólo clínicas, sino también económicas y éticas. Con estas perspectivas entrelazadas y complementarias, es fácilmente entendible que el énfasis en prestar una atención eficiente (e.g., coste-efectiva) es consistente con una atención excelente. Una atención sanitaria más eficiente implica mejor atención para un paciente individual y aumenta la disponibilidad de recursos para mejorar la atención de la población en su conjunto. Desde Hipócrates, la ética de la práctica médica se basa en seis principios éticos: preservar la vida, aliviar el sufrimiento, no hacer daño, decir la verdad al paciente, respetar su autonomía y tratarlos con justicia. Estos principios pueden ser resumidos en tres: beneficencia, autonomía y justicia. Según el principio de beneficencia (preservar la vida, aliviar el sufrimiento, no hacer daño), los beneficios para el paciente derivados de la aplicación de una tecnología deben ser superiores a sus riesgos. La aplicación de cualquier tecnología conlleva cierto riesgo para el paciente, pero si los esperados beneficios son mayores que los probables riesgos no se plantea conflicto ético en el principio de beneficencia. El problema es que antes de aplicar la tecnología a un paciente concreto, los riesgos y beneficios son, en el mejor de los casos, conocidos sólo en términos probabilísticos. De tal forma que en el principio de beneficencia se configura el binomio proporcionado / desproporcionado, que expresa que debe existir una proporción razonable entre los probables riesgos y beneficios. En este principio ético el decisor clave es el médico, que es quien conoce el balance entre riesgo y beneficio para el paciente. Diplomado

4 El principio de autonomía (incluye los principios hipocráticos de decir la verdad al paciente y de respetar su autonomía) indica que hay que informar adecuadamente al paciente y respetar su decisión en cuanto a la aplicación de la tecnología. En algunas ocasiones, por ejemplo, cuando el paciente tiene problemas de consciencia, el acto positivo de aceptar la aplicación de un procedimiento puede no ser posible. En estos casos, dado que no es posible la aceptación reflexiva, algunos autores sugieren como criterio la decisión basada en el no rechazo. Uno de los aspectos clave en la aplicación del principio de autonomía es la natural variabilidad en las decisiones de los pacientes. Dos pacientes con la misma condición clínica y enfrentados a la aplicación de la misma tecnología pueden optar por decisiones diferentes. Por ejemplo, un paciente puede preferir un procedimiento de alto riesgo si existe cierta probabilidad de aumentar su supervivencia, y otro paciente puede preferir permanecer en su situación actual sin enfrentarse al riesgo del procedimiento. De esta forma se configura el binomio ordinario / extraordinario, que de alguna manera evalúa la medida en que la aplicación de una tecnología es un proceso ordinario o extraordinario para un paciente concreto y también que lo que es ordinario para un paciente puede ser extraordinario para otro. En el principio de autonomía, el decisor es, en teoría, el paciente. Sin embargo, en la mayoría de los casos el paciente no suele disponer de información suficiente y apropiada para tomar su decisión. En consecuencia o deja la decisión en manos del médico, o bien decide a través de la información y consejos del médico, de manera que en la práctica es el médico, o su influencia, quien tiene el papel relevante en el principio de autonomía (relación de agencia). Según el principio de justicia, una actuación no es ética si no es equitativa, es decir si no está accesible para todos aquellos que lo necesiten. Un aspecto ético fundamental en el acceso a las tecnologías médicas efectivas es asegurar la disponibilidad para todos los ciudadanos sin ningún tipo de discriminación. En el principio de justicia se configura el binomio eficiencia / equidad que, a nivel de la relación médico-paciente, significa que intentar la eficiencia en un paciente concreto, puede comprometer el acceso de otros pacientes a la misma tecnología. El médico, en su afán por aportar el mejor y máximo cuidado a un paciente concreto, puede, inadvertidamente, estar evitando la disponibilidad de recursos para otro paciente que necesite ése u otro cuidado. De tal forma que, aunque en teoría, el decisor clave en el principio de justicia es la persona responsable en la asignación de recursos, la cantidad y tipo de los recursos aplicados a uno u otro paciente depende en gran parte del médico. Esta exploración, desde perspectivas de la ética, subraya la importancia y responsabilidad del médico en el uso de la tecnología médica o de la prescripción de un determinado fármaco (de la misma forma que ocurría desde la perspectiva socioeconómica con el fenómeno de la relación agencia). Pero a la vez enfatiza la gran responsabilidad de los que toman decisiones en política de salud y en asignación de recursos, puesto que deben propiciar el desarrollo de procedimientos efectivos (principio de beneficencia), informar a los pacientes y ciudadanos y promover su participación (principio de autonomía) y desarrollar un sistema equitativo (principio de justicia). La evaluación de tecnología no es la panacea para resolver los problemas del centro de salud, hospital, o sistema de salud, pero las perspectivas clínicas, socioeconómicas, y éticas que aporta pueden ayudar a clarificar el uso apropiado de la tecnología. La ética, la economía, la medicina, la epidemiología clínica, y otras disciplinas pueden ayudar a comprender y resolver los conflictos de interés que pudiesen surgir entre médicos, pacientes y sociedad en el uso de los recursos dedicados a la atención de la salud y, consecuentemente, en el uso de la tecnología médica. Diplomado

5 2. Evaluación económica La evaluación clínica de una tecnología sanitaria o de un fármaco y su posible interés terapéutico se basan en la comparación de sus efectos beneficiosos y perjudiciales, de forma que la tecnología sanitaria se utilizará si los primeros son suficientemente importantes para compensar la aparición de los segundos. Sin embargo al lado de la evaluación clínica tradicional, a la hora de elegir una tecnología o un fármaco u otro, cada día resulta más importante considerar otro tipo de factores, tales como su coste. La evaluación económica o la fármaco-economía tratan de determinar qué tecnología sanitaria o fármaco es más eficiente o, lo que es lo mismo, cuál produce mejores resultados para la salud según los recursos invertidos, una vez identificados, medidos y comparados los costes, riesgos y beneficios. Según esa definición, y contrariamente a lo que podría suponerse, en una evaluación económica no se considera exclusivamente el coste de los fármacos comparados, sino que se trata de relacionar dichos costes con los efectos obtenidos sobre la salud, es decir se comparan sus eficiencias. De esta forma, dentro de la evaluación global de un medicamento podemos distinguir la evaluación clínica, basada en la eficacia-efectividad y en la seguridad, y la evaluación económica, basada en la eficiencia, donde además se incluye el cálculo de los costes. Cualquier método que aporte información sobre los costes y/o los efectos de un medicamento podrá ser utilizado como base para realizar una evaluación económica. Se pueden obtener datos sobre eficacia y seguridad de un fármaco a través de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos, bases de datos, revisiones de la literatura, meta-análisis, opinión de expertos, etc. Algunos de estos mismos métodos (p.ej., ensayos clínicos) pueden ser utilizados para obtener información directa sobre los costes de un tratamiento, pero otras veces será necesario recurrir a suposiciones y construcción de modelos de simulación basados en datos indirectos, fundamentalmente opinión de expertos y datos de la literatura. El ensayo clínico se sigue considerando la mejor forma de obtener datos válidos acerca de la eficacia y seguridad de los fármacos y, por ello, también se considera a menudo como el método natural para realizar análisis económicos. Aunque la evaluación económica puede ser realizada durante cualquiera de las fases de un ensayo clínico, es más apropiada durante las fases III y IV. Los resultados obtenidos en la fase III pueden ser de ayuda para decidir la inclusión del fármaco dentro del sistema de reembolso, o para orientar sobre su precio, y en la fase IV la información se obtendrá en unas condiciones más reales. Algunos de los motivos que dificultan la realización de evaluaciones económicas dentro de un ensayo clínico son: alto coste, datos no requeridos en la mayoría de los países, falta de aceptación entre los investigadores, interés secundario para muchos investigadores y dudas sobre la capacidad de estos estudios económicos para modificar los hábitos de los médicos. Por ello, no es aconsejable incluir estudios económicos en los ensayos clínicos de forma indiscriminada, sino sólo en determinadas ocasiones y cuando realmente sean necesarios, fundamentalmente cuando se trate de fármacos que consumirán una gran cantidad de recursos (p. ej., muy costosos o de amplio uso), o cuando exista una gran diferencia de costes entre las opciones evaluadas. Los pasos a seguir para realizar una Evaluación Económica son: Definición del objetivo del estudio: Es necesario que exista una pregunta bien definida, en la que se especifiquen claramente las alternativas comparadas y la perspectiva (a quién interesará la respuesta a la pregunta planteada: al conjunto de la sociedad, a los usuarios de un servicio, a la industria farmacéutica, etc.). Es necesario establecer previamente las características de los pacientes que se incluirán en el estudio: edad, sexo, tipo (ambulatorios u hospitalizados), así como de los criterios diagnósticos de enfermedad, los subtipos, la gravedad, etc., ya que la falta de control de estos factores puede suponer una enorme variación en los costes y en los resultados de la aplicación de un tratamiento. Diplomado

6 Análisis de las alternativas: El objetivo de una evaluación económica es tomar una decisión entre varias alternativas, teniendo en cuenta todas aquellas alternativas relevantes en relación con el fármaco de estudio, habitualmente las alternativas que estén siendo utilizadas en la práctica habitual, las más eficientes y en ocasiones, la alternativa de no hacer nada. La utilización de árboles de decisión o modelos de tratamiento es de gran ayuda para representar gráficamente las distintas alternativas. El análisis de decisión se basa en el cálculo de las distintas probabilidades de éxito con las diferentes alternativas, junto con el cálculo de sus costes. Aunque no es un requisito indispensable para realizar un estudio farmacoeconómico, la representación de las alternativas y la utilización de análisis de decisión es altamente recomendable. Análisis de la perspectiva: En un estudio farmacoeconómico la perspectiva dependerá del punto de vista considerado (paciente, sociedad, hospital, autoridades sanitarias o comités terapéuticos). La perspectiva deberá estar justificada según la pregunta planteada y, a su vez, determinará el tipo de análisis a utilizar. Se recomienda utilizar la perspectiva social amplia. Medida de los beneficios: Los beneficios son el resultado de una intervención medido en valor monetario. Suele traducir el consumo evitado de los recursos gracias al efecto beneficioso de la intervención o fármaco. La medida de los beneficios puede realizarse prospectivamente (ensayos clínicos u otros) o retrospectivamente (datos de la literatura, opinión de expertos u otros), aunque lo más frecuente es que se realice de forma mixta. Cuando no se disponga de datos sobre los beneficios será necesario recurrir a la construcción de modelos basados en suposiciones, con lo que habrá que analizar las limitaciones que tendrán los resultados obtenidos de esta manera. Medida de los costes: También se realiza según la perspectiva empleada, incluyendo todos aquellos costes que se consideren relevantes. De esta forma, desde la perspectiva del hospital no será necesario incluir el coste del tratamiento una vez que el paciente ha sido dado de alta y, sin embargo, ese mismo coste deberá ser incluido si la perspectiva empleada es la del paciente o la de la sociedad. Los costes siempre se expresan en términos monetarios. La medida de los costes puede hacerse de forma prospectiva, retrospectiva o basarse en modelos que utilicen ambos tipos de información. Idealmente deben reflejar los costes de producción, aunque en ocasiones no queda otro remedio que acudir al mercado y, tanto en el caso de los costes como en el de los beneficios (si están medidos en términos monetarios), si ocurren en el futuro (p. ej., un año después del inicio del estudio), deben estar ajustados al valor del momento en que se realice el análisis aplicando la correspondiente tasa de descuento. Análisis de los resultados: Los efectos sobre la salud pueden expresarse de forma diferente: en unidades clínicas habituales (disminución de mm de Hg de presión arterial, % de muertes evitadas, años de vida ganados...) o mediante procedimientos encaminados a medir estados de salud (calidad de vida o años de vida ajustados por calidad [AVAC]). Aunque lo ideal es medir siempre los resultados finales, como años de vida ganados por unidad de coste neto, este proceso puede requerir estudios demasiado largos, motivo por el que frecuentemente se miden variables intermedias que reflejen, en la medida de lo posible, el resultado final. En este caso es necesario asegurarse que esas variables son relevantes y representativas del efecto final. Los resultados deben expresarse en términos de incrementos de coste o de efectividad de una alternativa sobre otra u otras. Esto hay que diferenciarlo del análisis marginal: el coste o beneficio extra o adicional de producir una unidad más. Puesto que los efectos adversos pueden intervenir en los resultados (empeoramiento de la calidad de vida o haciendo necesaria la interrupción de la terapia o su sustitución) y en los costes (hospitalización, medidas diagnósticas extras, etc.) debería especificarse si se han tenido en cuenta a la hora de realizar el análisis. Cuando la evaluación económica se realice en el contexto de un ensayo clínico, habrá que considerar los aspectos metodológicos habituales en un ensayo clínico: aleatorización, pérdidas en el seguimiento, test estadísticos adecuados... Además, puesto que los estudios farmacoeconómicos Diplomado

7 pretenden analizar lo que ocurre en la vida real, el tipo de análisis más idóneo será por intención de tratar, en el que se incluyen a todos los pacientes aleatorizados que han firmado el consentimiento informado independientemente de que hayan finalizado el tratamiento o no. Análisis de sensibilidad (suposiciones, limitaciones y posibles sesgos): Trata de valorar la solidez de las conclusiones del estudio cuando se modifica el valor de las variables cuyo valor se ha asumido previamente (p.ej., suposiciones de los costes). El análisis se considerará sólido si las modificaciones realizadas en las variables más importantes no producen un cambio en los resultados. Puede tener una utilidad adicional para realizar un cálculo aproximado cuando los pacientes estudiados difieren de los que serán tratados en la práctica clínica (distinta gravedad, distintas dosis, etc.) También deben discutirse las limitaciones que podrían suponer asumir variables de valoración intermedias o igualdad de los beneficios en los estudios de minimización de costes. Además debe justificarse la exclusión del análisis de variables importantes y, en caso de hacerlo, analizar la repercusión que dicha exclusión podría tener sobre los resultados. Por último se indicará claramente el origen de los datos, es decir, si han sido obtenidos de forma prospectiva o retrospectiva, especificando la fuente correcta: Ensayo clínico, datos de la literatura, etc., y las posibles limitaciones derivadas de cada uno de estos métodos. Conclusiones: Es el último paso del estudio farmacoeconómico. Las conclusiones deben estar justificadas (validez interna) y ser generalizables (validez externa). Tendrán validez interna, si tras haber realizado de forma correcta todo el análisis, podemos decir que son válidas para los pacientes que se han incluido en el estudio. Si además son extrapolables a todos los pacientes que tengan unas características similares, se dirá que el estudio tiene validez externa, que en realidad es el objetivo principal de estos estudios. Diplomado

8 3. Toma de decisiones Conceptualmente la toma de decisiones se refiere a cualquier proceso mediante el cual un clínico, un experto o una institución adoptan una determinada resolución ante un problema concreto, eligiendo la opción más conveniente de entre todas las disponibles. Evidentemente, la perspectiva es importante, porque las decisiones de los profesionales y gestores sanitarios se fundamentan en el conocimiento de los fenómenos clínicos y en los recursos disponibles; mientras que las decisiones de los pacientes se basan en su conceptualización acerca de las consecuencias del resultado potencial que se puede derivar para ellos mismos o para sus familias. La toma de decisiones en base a la eficiencia tiene sentido tanto en el caso de asignaciones de recursos por la administración sanitaria como por los profesionales asistenciales. Hay que tener en cuenta que una de las razones de los análisis económicos es precisamente elegir la opción más eficiente, que no siempre coincide con la más económica o con la más efectiva. Si los costes no fueran un problema, debería buscarse la mayor efectividad posible en cada intervención individual porque el óptimo coincidiría con el máximo. Sin embargo, esto va contra la equidad y el principio de justicia al carecer de suficientes recursos para proporcionar la máxima calidad a cada enfermo, ya que ello reduciría innecesariamente los recursos disponibles para atender otras necesidades del enfermo y para atender a otros enfermos. Diplomado

9 Resumen La ética de la práctica médica se basa en cuatro principios éticos: no hacer daño, beneficiencia (preservar la vida y aliviar el sufrimiento), respetar la autonomía del paciente y tratar a los pacientes con justicia. Según el principio de justicia, una actuación no es ética si no es equitativa, es decir si no está accesible para todos aquellos que lo necesiten. En el principio de justicia se configura el binomio eficiencia / equidad que, a nivel de la relación médico-paciente, significa que intentar conseguir el máximo beneficio para un paciente concreto, puede comprometer el acceso de otros pacientes a esos u otros beneficios. El médico, en su afán por aportar el mejor y máximo cuidado a un paciente concreto, puede, inadvertidamente, estar evitando la disponibilidad de recursos para otros pacientes que necesiten ése u otro cuidado. La evaluación económica y la fármaco-economía trata de determinar qué tecnología sanitaria o fármaco es más eficiente o, lo que es lo mismo, cuál produce mejores resultados para la salud según los recursos invertidos, una vez identificados, medidos y comparados los costes, riesgos y beneficios. Según esa definición, y contrariamente a lo que podría suponerse, en una evaluación económica no se considera exclusivamente el coste de la tecnología o de los fármacos comparados, sino que se trata de relacionar dichos costes y otros, relacionados con el consumo de recursos sanitarios y no sanitarios, con los efectos obtenidos sobre la salud. Los pasos a seguir para realizar una evaluación socio-económica son: 1. Definición del objetivo del estudio (pregunta bien definida). 2. Análisis de las alternativas (a través de árboles de decisión). 3. Análisis de la perspectiva (recomendada la perspectiva social, más amplia). 4. Medida de los beneficios (efectos sobre el ahorro de recursos -monetarios-). 5. Medida de los costes (efectos sobre el consumo de recursos -monetarios-). 6. Aplicación de la tasa de descuento social si los costes o beneficios monetarios se producen en períodos de tiempo más allá del año actual. 7. Análisis de los resultados (efectos sobre la salud, análisis marginal). 8. Análisis de sensibilidad (supuestos, limitaciones y posibles sesgos del estudio). 9. Conclusiones (validez interna y validez externa). Diplomado

10 Glosario Análisis Coste-Beneficio: Tanto los costes del tratamiento como los resultados se expresan en unidades monetarias. En este tipo de análisis se elegirá el fármaco en el que el índice coste/beneficio sea menor. o Ventaja: Comparabilidad con otras alternativas extrañas al sector sanitario o para comparar varios fármacos (o intervenciones) cuyos resultados se expresan en términos diferentes. o Inconveniente: Necesidad de valorar en términos monetarios la vida humana, el sufrimiento, la ansiedad, etc., y los posibles problemas éticos, lo que limita considerablemente su empleo. Es un tipo de análisis económico desacreditado en el sector sanitario, pero no debería desaprovecharse su potencial. Análisis Coste-Eficacia y Coste-Efectividad: Forma de análisis económico en el que los costes se miden en términos monetarios y los resultados se expresan como eficacia (ensayo clínico) o efectividad (condiciones reales de la práctica clínica). Apropiado cuando los beneficios de las terapias que se comparan pueden medirse en las mismas unidades. Se calcula un cociente en el que en el numerador figuran las unidades monetarias (recursos humanos, materiales, fármacos, pérdidas laborales...) y en el denominador las unidades naturales de morbilidad (infecciones evitadas), mortalidad (años de vida ganados), incapacidad (días de baja evitados), resultados intermedios (disminución de mm de Hg en hipertensos, de mg por dl de glucemia en diabéticos, etc.). Son el tipo de análisis más utilizado, debido fundamentalmente a que la medida de los beneficios se realiza en unidades de morbilidad y mortalidad habituales para el profesional sanitario. Su principal inconveniente es que su uso se limita a la comparación de tratamientos similares para la misma enfermedad. El resultado debe expresarse en términos de incrementos, mediante el cociente del incremento de costes dividido por el incremento de la eficacia o efectividad, ya que es la mejor forma de considerar simultáneamente todas las alternativas comparadas. En este tipo de análisis no siempre se elige la alternativa más económica o la más eficaz, sino que pueden darse distintas posibilidades: una alternativa es más cara y su beneficio es menor, es más cara y su beneficio es mayor, etc. Lo más frecuente es que una de las alternativas sea más efectiva que otra, pero sea también más cara. Por ello se calculan los incrementos de costes respecto a los de efectividad para valorar si el beneficio extra compensa el coste adicional. o o Ventajas: Permite la comparación de alternativas de distinta naturaleza, siempre que los efectos esperados sobre la salud de todas ellas vengan expresados en unidades comunes (años de vida ganados, días de incapacidad evitados, etc ). Permite la medición de resultados intermedios (mm de Hg, glucemia, ). Desventajas: Imposibilidad de comparar alternativas que tengan efectos distintos. No incorpora la calidad de vida. No suele ser apropiado para comparar tratamientos dirigidos a distintas enfermedades con consecuencias también distintas. Análisis Coste-Utilidad: Tipo particular de análisis coste-efectividad. Forma de evaluación económica de más reciente aplicación en el sector sanitario, mediante la que se trata de identificar y cuantificar los costes y los resultados de procedimientos alternativos para alcanzar un mismo objetivo (mejora de la calidad de vida apreciada por los propios pacientes). Los costes vienen expresados en términos monetarios y las consecuencias (utilidades percibidas y valoradas subjetivamente por los usuarios, que siempre tratan de Diplomado

11 resultados finales) se miden en términos de calidad de vida percibida o periodos de tiempo ajustados por calidad. El ejemplo más representativo es el AVAC (años de vida ajustados por calidad). También puede ser el CVAA (calidad de vida ajustada a los años). o Debe utilizarse cuando: la calidad de vida es el resultado más relevante. Existen pequeñas diferencias de supervivencia entre las alternativas que se comparan. Existen varios tratamientos alternativos efectivos para atender enfermedades crónicas. La terapia objeto de análisis es útil para reducir mortalidad, pero resulta claramente nociva y genera morbilidad adicional. o Inconvenientes: falta de metodología bien definida, lo que hace que en dependencia del método utilizado, varíen los resultados. Análisis de Sensibilidad: Proceso analítico en el que se examinan cómo cambian los resultados del estudio cuando se modifican los valores de ciertas variables relevantes. Calidad de Vida: Bienestar social, fisiológico, mental, intelectual y general de las personas. Coste de Oportunidad: Coste que supone utilizar determinados recursos para algún propósito, medido como su valor cuando se emplea en su mejor uso alternativo. Los recursos consumidos en una decisión clínica o en un proyecto no estarán disponibles para otras decisiones clínicas o proyectos. Se definen en términos de los costes asociados a la mejor oportunidad sacrificada como consecuencia de la asignación de recursos a la actividad asignada. Hacen referencia a los beneficios o valores perdidos en la mejor opción u oportunidad a la que se renuncia a cambio de poseer un bien, llevar a cabo una acción o, en general, hacer una elección. Coste Medio: Coste en el que se incurre por cada unidad producida como resultado de toda la inversión o actividad. Se calcula dividiendo el coste total entre las unidades producidas. Costes Fijos: Costes que no varían con la actividad, pero pueden variar con el paso del tiempo (equipamiento, salarios ). Costes que permanecen constantes para cualquier volumen de producción. Costes o Beneficio Marginal: Coste o beneficio adicional de producir una unidad más. Costes o Beneficios Directos: Son los derivados de los servicios médicos y se clasifican en médicos (relacionados con el fármaco y el cuidado médico e incluyen los costes o ahorros del fármaco, pruebas diagnósticas, consultas, coste de tratamiento de los efectos adversos, hospitalización, etc.) y no médicos (transporte al hospital, servicios sociales, fisioterapia, cuidados en casa, etc.). Costes o Beneficios Intangibles: Por su propia naturaleza, no tienen precio de mercado establecido. Intentan medir el dolor o el sufrimiento. Son costes o beneficios difícilmente cuantificables por lo que su inclusión en un análisis fármaco económico es excepcional (el dolor, la ansiedad, el sufrimiento). Costes o Beneficios Tangibles: Aquellos con valor monetario (p.ej., el coste o ahorro de fármacos). Costes Variables: Costes que varían con la actividad o volumen de la producción (reactivos, personal extra...). Efectividad: Efecto esperado en condiciones reales, magnitud en la que una tecnología sanitaria ó fármaco mejora los resultados para los pacientes en la práctica clínica. Como se trata del uso de una tecnología sanitaria en condiciones menos rigurosas que las del ensayo clínico, generalmente la efectividad es menor que la eficacia. Ejemplo: Un fármaco antihipertensivo ha demostrado una eficacia (EF) del 76%. A la consulta del médico acude el 80% de la población adulta (P), la precisión diagnóstica (PD) es del 90% y cumplen el tratamiento correctamente el 60% (CT). De esta forma la efectividad (E) del fármaco será: Diplomado

12 Eficacia: Efecto esperado o beneficio de una tecnología o fármaco en condiciones ideales, que habitualmente tienen lugar en un ensayo clínico (con pacientes seleccionados según criterios de inclusión y exclusión más o menos estrictos, una vigilancia estrecha del cumplimiento terapéutico, un riguroso control de la evolución del paciente y un mayor número de pruebas diagnósticas que en condiciones reales). Eficiencia: Efecto esperado sobre la salud en relación con los recursos invertidos (humanos y materiales). La eficiencia ha sido definida como la producción de los bienes y servicios que la sociedad mas valora al menor coste social posible. Ensayo Clínico Controlado: Es un diseño de estudio en el que los sujetos son aleatoriamente asignados a dos grupos: uno recibe el tratamiento que se está probando (grupo experimental) y el otro recibe un tratamiento alternativo (grupo de comparación o control). Los dos grupos son seguidos para observar cualquier diferencia en los resultados. Así se evalúa la eficacia del tratamiento. Evaluación Económica: Conjunto de técnicas que proporcionan información sobre los costes, beneficios y consecuencias sobre la salud de las tecnologías sanitarias. Se usan para identificar cuál de varias alternativas produce mejores resultados sobre la salud con los recursos disponibles. Estas técnicas están diseñadas para determinar la eficiencia relativa de alternativas diagnósticas y/o terapéuticas. Fármacoeconomía: Evaluación económica de medicamentos. Minimización de Costes: Caso particular de los tipos de análisis Coste-Eficacia y Coste- Efectividad. Es el tipo de análisis más sencillo y se utiliza cuando la efectividad clínica en las distintas terapias es idéntica. Por lo tanto es suficiente comparar los costes de cada una de las alternativas y elegir aquella con menor coste. Deben presentarse datos que justifiquen la igualdad de las alternativas comparadas en cuanto a los beneficios. o Ventajas: sencillez de uso y rapidez de cálculos. o Desventajas: Las efectividades de diferentes alternativas difícilmente son iguales. No informa sobre si los costes exceden o no el valor monetario de los efectos. No es posible hacer comparaciones con otros proyectos de diferente naturaleza. NHS Centre for Reviews and Dissemination (University of York): Contiene bases de datos relacionadas con efectividad (DARE), estudios económicos (NHSEED) e informes de oficinas de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA). Tasa de Descuento: Procedimiento para calcular los costes o beneficios monetarios que ocurren en distintos períodos de tiempo al objeto de actualizarlos en el presente. La expresión algebraica empleada es del tipo: donde el numerador contiene el valor monetario del coste o beneficio, r es la tasa de descuento aplicada (0.05 ó 5% en los países anglosajones) y t es el tiempo en que se produce el coste o beneficio (el año t actual es igual a 0, el año siguiente es t+1.). Los efectos sobre la salud (años de vida ganados) pueden ser actualizados con el mismo método, pero al ofrecer distinto valor a los años ganados en el presente que en el futuro genera controversia, para evitarla, se propone la presentación en estos casos, de los índices costeefectividad, etc. diferenciados (con los efectos descontados y sin descontar). Tecnologías Sanitarias: Según la definición de la OMS son los instrumentos y equipos, procedimientos médicos y quirúrgicos, fármacos y sistemas de organización y provisión de servicios sanitarios además de cualquier medida orientada a promover la salud, prevenir, diagnosticar, tratar o aliviar la enfermedad así como rehabilitar a los enfermos y/o Diplomado

13 incapacitados. Sin embargo, no hay que olvidar que la gran mayoría de artículos publicados sobre evaluaciones económicas en el sector sanitario están centradas en los medicamentos, en este caso la evaluación económica se denomina farmacoeconomía. Utilidad: Efecto esperado sentido por el individuo o valoración subjetiva de los estados de salud (calidad de vida). Validez: Se refiere a la solidez o rigor de un estudio en relación con el grado de aproximación a la verdad de sus resultados. Un estudio es válido si el modo en el que ha sido realizado hace que los resultados no estén sesgados, es decir, nos da una verdadera estimación de la efectividad clínica. Diplomado

14 C. Bibliografía C.1. Bibliografía recomendada Ortún Rubio V; Qué debería saber un clínico de economía; Departamento de Economía y Empresa; Centro de investigación de economía y salud; Universidad Pompeu y Fabra; Barcelona Se trata de un artículo breve dirigido a profesionales asistenciales que pretende aclarar algunos de los conceptos relativos a la economía y la evaluación económica en el campo de la salud con un lenguaje comprensible y un punto de vista que muchos compartimos. [Disponible en deberia saber.pdf] Lázaro y de Mercado P; Desarrollo, innovación y evaluación de tecnología médica; Informe SESPAS, 1998; Artículo disponible en el Capítulo 11 del Informe de la SESPAS de 1998 Artículo interesante que clarifica conceptos tratados en la sección e integra de forma adecuada tecnología sanitaria, evaluación económica y ética médica. [Disponible en C.2. Bibliografía más avanzada Drummond MF, Stoddart GL, Torrance GW; Métodos para la Evaluación Económica de los Programas de Atención de la Salud; Ed. Díaz de Santos, 1991; Madrid Drummond es un autor clásico de la evaluación económica de los programas de atención sanitaria y de salud. Libro de lectura obligada para profundizar en este tema. Dirección General de Aseguramiento y Planificación Sanitaria. Ministerio de Sanidad y Consumo; Estandarización de algunos aspectos metodológicos de los análisis costeefectividad y coste-utilidad en la evaluación de tecnologías y programas sanitarios; Guías de práctica clínica e informes de evaluación 1994 (Anexo) Un intento de abordar uno de los problemas y limitaciones mas importantes de los estudios de evaluación económica. C.3. Material en Internet Las dos primeras, son fuentes para ampliar el glosario de términos presentado en esta sección. La tercera referencia, os llevará a la base de datos secundaria más específica de evaluación económica en el campo de la salud, donde se analizan los artículos publicados en las mas importantes revistas biomédicas. El último vínculo, sintetiza un número abundante de buscadores categorizados para buscar resúmenes, revisiones sistemáticas y estudios originales de artículos biomédicos en general. Diplomado