PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS EXPEDIENTE Nº: G/111/20/1/0575/O301/0000/032015

Transcripción

1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS EXPEDIENTE Nº: G/111/20/1/0575/O301/0000/ SUMINISTRO DE PRÓTESIS DE RODILLA PARA LA DONOSTIALDEA ESI / OSI DONOSTIALDEA INDICE: 1- OBJETO DEL CONTRATO. 2- ESPECIFICACIONES RELATIVAS A LA LICITACIÓN DE LOS LOTES. 3- MUESTRAS. 4- ESPECIFICACIONES TÉCNICAS. 5- CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN. 6- DOCUMENTACIÓN A INCLUIR EN LOS SOBRES. 7- RÉGIMEN DE SUSTITUCIÓN DE BIENES OBJETO DE SUMINISTRO. 8- FACULTAD DE INSPECCIÓN. 9- ANEXO I: Especificaciones relativas a los lotes. 10- ANEXO II: Especificaciones técnicas. Página 1

2 1. OBJETO DEL CONTRATO Mediante el presente expediente de contratación se pretende cubrir las necesidades de PROTESIS DE RODILLA de la DONOSTIALDEA ESI / OSI DONOSTIALDEA, para un período estimado de 4 años (contrato inicial de dos años más una eventual prórroga de dos años). Se trata de un contrato de suministro, de naturaleza administrativa que se rige por el contenido del presente Pliego, por el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares para los contratos de Suministro y por el RDL 3/2011 de 14 de noviembre por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Público, así como el resto de la legislación administrativa aplicable. A continuación se detallan las especificaciones que regirán la contratación, para el suministro que nos ocupa, teniendo todas ellas carácter contractual para las partes. 2. ESPECIFICACIONES RELATIVAS A LA LICITACIÓN DE LOS LOTES 2.1 Lotes, precios unitarios, consumo y valor estimado. El objeto del contrato se compone de 8 lotes divididos en artículos o componentes integrantes de una misma prótesis, en las cantidades y con los precios unitarios máximos que se reflejan en el ANEXO I (Especificaciones relativas a los lotes). El número de unidades previsto es estimativo, por estar subordinado a la actividad por tanto no se considera elemento esencial del contrato. Cualquier variación al alza o a la baja, según las necesidades reales, no limitará las obligaciones del contratista ni dará lugar a compensación económica alguna. A todos los efectos se entenderá que el precio unitario estimado como máximo por la Administración comprende todos los gastos directos e indirectos que el contratista debe realizar para la normal ejecución del contrato, y toda clase de tasas, impuestos (excepto IVA) y licencias. Importe contrato inicial (2 años) IVA excluido Valor estimado modificaciones IVA excluido (25% del importe de licitación) Valor estimado prórrogas (1 de 2 años) IVA excluido Valor estimado total IVA excluido (contrato inicial + modificaciones + prórrogas) Página 2

3 2.2 Condiciones de licitación Posibilidad de licitar por lotes: Se puede licitar a uno o varios lotes recayendo la adjudicación por lotes independientes. Obligatoriedad de ir a lote completo: Los licitadores que opten a un determinado lote deberán ofertar a la totalidad de los artículos que lo componen. Los precios ofertados, en ningún caso, podrán superar los precios unitarios de licitación indicados en el ANEXO I (Especificaciones relativas a los lotes). Variantes: No se admiten. Decimales: No se admiten. 2.3 Especificaciones referentes a la licitación de las prótesis Las ofertas deberán realizarse al implante completo, de manera que habrá que indicar el precio de cada uno de los artículos/ componentes incluidos en el lote. (Ver anexo a incluir en el sobre B). En el supuesto de que no se oferte a uno de los componentes porque la solución que se ofrece no lo precisa o porque está subsumido o forma parte de otro componente, se indicará mediante n. p. (no precisa) en lugar del precio, procurando no dejar ninguna casilla en blanco y en todo caso justificándolo debidamente Cuando las necesidades asistenciales así lo demanden, podrán realizarse al adjudicatario pedidos de componentes aislados, estando éste obligado a suministrar cada elemento en las condiciones en las que, como resultado de su oferta, se suscribió el contrato Con el objeto de ofrecer el adecuado nivel de protección tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios y a Osakidetza, se certificará que los productos son seguros y cumplen las prestaciones especificadas por el fabricante, reuniendo los correspondientes requisitos establecidos en la normativa específica que regula este tipo de productos sanitarios según su clasificación legal, con especial remisión a sus disposiciones en lo referente a marcado, autorizaciones y tarjetas de implantación: A) Productos sanitarios implantables activos (marcapasos, desfibriladores, estimuladores nerviosos y musculares, electrodos, bombas de infusión implantables, implantes cocleares, etc ), de acuerdo con el RD 1616/09, de 26 de octubre, sobre productos sanitarios implantables activos. B) Prótesis quirúrgicas fijas: productos sanitarios que precisen de una implantación interna y fija en el paciente a través de un determinado acto quirúrgico, estando dirigidas a sustituir artificialmente y de forma permanente la falta de un órgano o de parte de él o de su función y que no haya sido englobadas en el apartado A), de acuerdo con el RD 1591/09, de 16 de octubre. Página 3

4 2.3.4 Los adjudicatarios deberán efectuar un depósito del producto sanitario implantable o prótesis quirúrgica adjudicada, que se concretará con el Departamento de Compras a instancia del Jefe de Servicio implicado, y cuya reposición será según implante. El depósito será gestionado por la empresa adjudicataria, estando a su cargo el control de caducidades y del stock, debiendo contrastar periódicamente con el HUD el cuadre de existencias Deberán facilitar, también, en calidad de depósito y mientras sean adjudicatarios, el instrumental específico y necesario para el implante de la prótesis adjudicada, debiendo permanecer a disposición del servicio correspondiente de manera permanente. Mientras se consuma un determinado producto sanitario implantable o prótesis quirúrgica fija, el adjudicatario se hará cargo de posibles reparaciones o reposiciones del mencionado instrumental. El instrumental y los implantes, deberán suministrarse en los correspondientes contenedores quirúrgicos que permitan su almacenaje, esterilización y presentación en quirófano Las empresas deberán indicar en su proposición técnica (sobre C) la referencia del proveedor de cada artículo ofertado con aportación de catálogos y demás documentación acreditativa. En caso de que el artículo pueda darse en diferentes medidas o presentaciones, deberá figurar en Anexo aparte todas las referencias de los distintos artículos susceptibles del suministro con esta descripción. 3. MUESTRAS No se requieren. A la hora de emitir el preceptivo informe basado en un juicio de valor se podrá requerir la entrega de alguna muestra (si se considera necesario) al objeto de realizar los estudios pertinentes. En ese caso, se adjuntará albarán y en el supuesto de que el proveedor requiera su devolución deberá especificarlo claramente. 4.- ESPECIFICACIONES TECNICAS Ver ANEXO II (Especificaciones Técnicas). * La alusión a determinada marca o modelo exclusivo, será tomada únicamente como guía u orientación, sin que el hecho de no ajustarse exactamente sea causa de exclusión. Página 4

5 5 CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN 5.1 Criterios basados en Juicios de Valor: 50% (50 puntos).- La valoración técnica se realizará sobre la documentación técnica correspondiente a los artículos objeto de licitación, de acuerdo con los siguientes criterios y puntuaciones: 1.- Umbral máximo: 50% (50 puntos) ASPECTOS A VALORAR Calidad y diseño de los implantes ofertados Se valorará: - Características y calidad de los productos ofertados: composición, versatilidad, idoneidad, etc. - Facilidad de manejo y comodidad en la manipulación. - Navegabilidad, cuando así se solicite. Prestaciones complementarias Se valorarán los medios que la empresa licitadora pondrá a disposición del Hospital para una adecuada ejecución del contrato, tales como: - Equipo de apoyo. - Formación. - Total disponibilidad en cuanto a versiones de cada implante y régimen de reposición. - Capacidad de respuesta ante situaciones imprevistas. - Adaptabilidad a las innovaciones tecnológicas. Versatilidad del instrumental Se valorará: - Calidad del instrumental específico. - Facilidad de manejo y sencillez. - Posibilidad de instrumentación para realizar cirugía MIS. Valoración en registros internacionales. Supervivencia Se valorarán los resultados obtenidos por el material protésico a implantar en registros muy conocidos por su calidad y seriedad (Registro Sueco, Registro Australiano, etc.), así como publicaciones más recientes que avalen nuevos conceptos de material protésico y que acrediten sus buenos resultados. PUNTUACIÓN Hasta 20 puntos Excelente: 20 puntos Adecuado: 12 puntos Regular: Deficiente: 5 puntos 0 puntos Hasta 10 puntos Excelente: 10 puntos Adecuado: 6 puntos Regular: Deficiente: 2,5 puntos 0 puntos Hasta 10 puntos Excelente: 10 puntos Adecuado: 6 puntos Regular: 2,5 puntos Deficiente: 0 puntos Hasta 10 puntos Excelente: 10 puntos Adecuado: 5 puntos Regular: 2 puntos 2.-Umbral mínimo: 29 puntos. Las ofertas que no alcancen la calificación de Adecuado en cualquiera de los cuatro apartados a valorar, quedarán excluidas de la fase Criterios basados en juicios de valor por Aplicación de Fórmula. Página 5

6 5.2 Criterios basados en Fórmulas: Precio 50% (50 puntos).- Hay que tener en cuenta que en el presente expediente la licitación es al lote completo y que el porcentaje de bajada deberá ser el mismo para todos y cada uno de los artículos que lo componen, no procediendo diferentes bajadas para un mismo lote. La ponderación de este criterio se efectuará según la fórmula mediante la cual se otorgarán 50 puntos a la oferta que presente el mayor porcentaje de bajada y 0 puntos a las ofertas cuyos importes igualen los precios de licitación; las que lo superen quedarán excluidas. El resto de ofertas obtendrá una puntuación proporcional de acuerdo a la siguiente fórmula: 50*A A = porcentaje de bajada a valorar B B = porcentaje de bajada más alto Si con aplicación de los criterios se produjera un empate en la puntuación final prevalecerá, en primer lugar, la oferta que hubiera obtenido mayor puntuación en el criterio basado en un juicio de valor, en segundo lugar, la puntuación obtenida en el criterio basado en aplicación de fórmula (precio). De persistir el empate, éste se romperá por sorteo. 6 DOCUMENTACIÓN A INCLUIR EN LOS SOBRES 6.1 En el Sobre C (Criterios basados en Juicios de Valor) Es recomendable que la documentación que se presente esté adecuadamente ordenada y acompañada de un índice temático al objeto de facilitar la revisión de las propuestas y agilizar el proceso de valoración de las mismas. En la documentación técnica los licitadores incluirán de forma expresa: Cumplimiento del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Además de la documentación administrativa exigida en este Pliego, deberá incluir la declaración CE de Conformidad que le corresponda, de acuerdo a la clase de producto sanitario de que se trate que acredite el cumplimiento de los requisitos esenciales de los productos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en castellano o traducción jurada emitida por un traductor acreditado. Pueden aportarse copias de estos documentos o bien una Declaración Jurada o Certificación de la persona que suministra el producto del cumplimiento de los requisitos esenciales basada en la citada Declaración de Conformidad, todo ello en castellano o bien acompañado de traducción, esta última firmada por el responsable de la empresa. Cuando el licitador sea un representante autorizado, lo documentará expresamente. En el Sobre C, los licitadores incluirán documentación acreditativa de los siguientes extremos: Nombre comercial, referencias y presentación de cada uno de los productos objeto de licitación. Para ello deberán cumplimentar el Cuadro de Ofertas Técnicas.xls, que podrá descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. Página 6

7 En el caso de que para un mismo lote se oferten varias referencias, éstas se deberán especificar en Anexo separado, y en las casillas correspondientes a Referencia y Marca/Modelo se deberá rellenar Varias referencias, Ver Anexo, etc. Para cada referencia ofertada se incluirá el código EAN/GTIN13 Deberá estar firmado por el representante legal de la empresa. Ficha descriptiva con indicación de las características técnicas, composición, diseño, estructura y elementos constituyentes de cada uno de los lotes ofertados. Catálogos y folletos en cualquiera de los dos idiomas oficiales de la Comunidad Autónoma, o en su defecto con traducción del contenido. Necesidades y condiciones de almacenajes, caducidades, etc. * La alusión a determinada marca o modelo exclusivo, será tomada únicamente como guía u orientación, sin que el hecho de no ajustarse exactamente sea causa de exclusión. Se podrá, asimismo, incorporar otra documentación sobre características no requeridas, con objeto de cumplimentar un mejor conocimiento de la oferta presentada. Estas deberán ser recogidas en un capitulo aparte consignando como otra documentación incorporada. Deberá estar firmado por el representante legal de la empresa y se presentará en doble soporte: papel y digital. En caso de discrepancia entre los datos de los modelos en papel, con los del formato digital, prevalecerán los de papel. 6.2 En el Sobre B (Criterios basados en aplicación de fórmulas) Se deberán cumplimentar el Cuadro de Ofertas Económicas que podrán descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. Deberán estar firmados por el representante legal de la empresa y se presentará en doble soporte: papel y digital. En caso de discrepancia entre los datos de los modelos en papel, con los del formato digital, prevalecerán los de papel. Los precios unitarios deberán expresarse sin decimales, de no ser así, se procederá a su redondeo. Los precios son determinantes, es decir, es suficiente con que el importe ofertado para un componente o artículo de los que conforman el lote supere el precio o presupuesto de licitación de dicho artículo, para que la oferta completa al lote quede excluida, aunque la suma de los importes ofertados a todos los artículos no supere el presupuesto total del lote, lo que es igual, ninguno de los precios unitarios ofertados superará el precio de licitación unitario reflejado en el ANEXO I (Especificaciones relativas a los lotes). 7 RÉGIMEN DE SUSTITUCIÓN DE BIENES OBJETO DE SUMINISTRO 1.-Durante la vigencia del contrato, los adjudicatarios están obligados a proponer sustituciones de los productos o materiales seleccionados, por otros que incorporen avances o innovaciones tecnológicas que mejoren las prestaciones o características de los adjudicados, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y cumplan con los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación del artículo primitivo. Página 7

8 2.-En todo caso, el órgano de contratación, por propia iniciativa y con la conformidad del suministrador, o a instancia de éste, tiene la facultad de incluir nuevos bienes del tipo adjudicado o similares a los adjudicados cuando concurran motivos de interés público o de nueva tecnología o configuración respecto de los adjudicados, cuya comercialización se haya iniciado con posterioridad a la fecha límite de presentación de ofertas, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y dispongan de los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación base. 3.-Las prótesis a suministrar tendrán que cumplir mínimamente con las especificaciones, composición y características establecidas en el presente pliego, si alguna determinara una marca o modelo exclusivo, será tomada únicamente como guía u orientación, sin que el hecho de no ajustarse exactamente sea causa de exclusión. 4.-Si durante la ejecución del contrato, y previa solicitud suficientemente motivada por el servicio afectado, se detectara que un artículo no se ajusta a las indicaciones para las que se adjudicó, el Órgano de contratación resolverá sobre la petición formulada disponiendo la baja del artículo y su posterior sustitución. 5.-En el caso de que un artículo adjudicado a través del presente expediente a un proveedor, se licitara mediante expediente centralizado, la adjudicación del mismo tendrá siempre preferencia sobre la adjudicación de la OSI DONOSTIALDEA. La adjudicación de aquellos artículos que estén o puedan estar en un expediente de gestión centralizada, se considerará válida, hasta que se realice la adjudicación del expediente centralizado. En el caso de que la adjudicación de los artículos en gestión centralizada se realizase con anterioridad a la adjudicación del presente expediente, se desistirá de contratar dichos artículos 8.- FACULTAD DE INSPECCIÓN El órgano de contratación, directamente o a través de la entidad que considere más idónea por su especialización, tiene la facultad de inspeccionar y de ser informado del proceso de fabricación o elaboración del producto objeto del contrato, pudiendo ordenar análisis, ensayos y pruebas de los materiales a emplear, así como establecer sistemas de control de calidad, dictando cuantas disposiciones estime oportunas para el cumplimiento de lo convenido. El contratista está obligado a asumir los gastos de comprobación de materiales, vigilancia del proceso de fabricación y / o distribución, si procede, y de los materiales, personal, transporte, entrega, gastos de instalación y formación del personal propio de los Centros que determinen el órgano de contratación. KONTRATAZIO ORGANOA/ORGANO DE CONTRATACION Iz/Fdo.- José Manuel L.de GUEVARA PORTUGAL ZUZENDARI GERENTEA /DIRECTOR GERENTE Página 8

9 ANEXO I Nº LOT E Nº ORDE N DENOMINACION CANTIDAD ESTIMADA 2 AÑOS PRECIO. UNIT. SIN IVA TOTAL 1 PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA PRIMARIA QUE INCLUYA COMPONENTES DE TANTALIO 1 COMPONENTE FEMORAL CR ESTÁNDAR NO CEMENTADO COMPONENTE FEMORAL CR ESTÁNDAR CEMENTADO COMPONENTE FEMORAL PS (ESTABILIZADO POSTERIOR) ESTÁNDAR NO CEMENTADO COMPONENTE FEMORAL PS (ESTABILIZADO POSTERIOR) ESTÁNDAR CEMENTADO COMPONENTE FEMORAL CR-FLEX NO CEMENTADO COMPONENTE FEMORAL CR-FLEX CEMENTADO COMPONENTE FEMORAL PS (ESTABILIZADO POSTERIOR)-FLEX NO CEMENTADO COMPONENTE FEMORAL PS (ESTABILIZADO POSTERIOR)-FLEX CEMENTADO COMPONENTE FEMORAL CCK (CONSTREÑIDO) COMPONENTE FEMORAL CR-FLEX (FEMENINO) NO CEMENTADO COMPONENTE FEMORAL CR-FLEX-GENDER (FEMENINO) CEMENTADO COMPONENTE FEMORAL PS-FLEX (FEMENINO) NO CEMENTADO COMPONENTE FEMORAL PS-FLEX (FEMENINO) CEMENTADO BASE TIBIAL CON RECUBRIMIENTO CEMENTADO (CR) BASE TIBIAL CON RECUBRIMIENTO CEMENTADO (PS) BASE TIBIAL CON RECUBRIMIENTO CEMENTADO (CCK) BASE TIBIAL CON CUÑA A/P CEMENTADO (CR) BASE TIBIAL CON CUÑA A/P CEMENTADO (PS) BASE TIBIAL CON CUÑA A/P CEMENTADO (CCK) BASE TIBIAL MODULAR TANTALIO TRABECULAR (CR) BASE TIBIAL MODULAR TANTALIO TRABECULAR (PS) INSERTO POLIETILENO (CR) 10 a 23 mm espesor INSERTO POLIETILENO (CR FLEX) 10 a 23 mm espesor INSERTO POLIETILENO (CR FLEX FEMENINO) 10 a 23 mm espesor INSERTO POLIETILENO (PS) 10 a 23 mm espesor INSERTO POLIETILENO (PS FLEX) 10 a 23 mm espesor INSERTO POLIETILENO (PS FLEX FEMENINO) 10 a 23 mm espesor INSERTO POLIETILENO CCK (CONSTREÑIDO) 10 a 23 mm espesor INSERTO POLIETILENO RHK PATELA POLIETILENO CR/PS/CR-FLEX/CR-FLEX (FEMENINO)/CCK/RHK de 30 29,32,35,38 y 41 mm BASE PATELAR METAL TRABECULAR PARA REVISION AUMENTO FEMORAL ANTERIOR, DISTAL Y POSTERIOR de 5,10,15 y 20 mm espesor AUMENTO TIBIAL HEMIBLOQUE de 5,10,15 y 20 mm espesor AUMENTO TIBIAL BLOQUE COMPLETO de 5,10,15 y 20 mm espesor VASTAGO RECTO y OFFSET 4º de 100 a 155 mm CONO FEMORAL METAL TRABECULAR CONO TIBIAL METAL TRABECULAR TOTAL LOTE PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA PRIMARIA DE RADIO ÚNICO DE GIRO EN EL ÁREA FUNCIONAL DE AMBOS COMPARTIMENTOS 1 BASE TIBIAL CRUCETA CEMENTADA NO MODULAR BASE TIBIAL CRUCETA NO CEMENTADA NO MODULAR BASE TIBIAL UNIVERSAL CEMENTADA MODULAR COMPONENTE FEMORAL CEMENTADO PS (ESTABILIZADA POSTERIOR) COMPONENTE FEMORAL CEMENTADO PRIMARIA CR COMPONENTE FEMORAL NO CEMENTADO PS (ESTABILIZADA POSTERIOR) COMPONENTE FEMORAL NO CEMENTADO PRIMARIA CR INSERTO POLIETILENO X3 TIBIAL PS (ESTABILIZADO POSTERIOR) tallas 1 a 8 con 8 9,11,13,16 y 19 mm GROSOR INSERTO POLIETILENO X3 TIBIAL PRIMARIA CR INSERTO POLIETILENO X3 TIBIAL RESTRINGIDO Página 9

10 Nº LOT E Nº ORDE N DENOMINACION CANTIDAD ESTIMADA 2 AÑOS PRECIO. UNIT. SIN IVA TOTAL 11 PATELA X3 SIMETRICA CEMENTADA de 8 a 11 mm de GROSOR y DIAMETROS de 27 a 39 mm AUMENTO TIBIAL 5 mm y 10 mm AUMENTO FEMORAL DISTAL Y POSTERIOR CON TORNILLO 5,10 Y 15 mm PIVOTE MODULAR (DOS UND) VASTAGO PRESS-FIT 100 y 150 mm VASTAGO CEMENTADO TOTAL LOTE PRÓTESIS PRIMARIA DE RODILLA Y REVISIÓN QUE PERMITA BANDEJA TIBIAL ROTATORIA Y QUE LOS COMPONENTES DE REVISIÓN MANTENGAN LA CONGRUENCIA DE LA PRIMARIA 1 COMPONENTE FEMORAL SIMETRICO/ASIMETRICO 125º CEMENTADO CR COMPONENTE FEMORAL SIMETRICO/ASIMETRICO 125º CEMENTADO PS COMPONENTE FEMORAL SIMETRICO/ASIMETRICO 125º POROSO CR COMPONENTE FEMORAL SIMETRICO/ASIMETRICO 125º POROSO PS COMPONENTE FEMORAL ASIMETRICO HI FLEX CEMENTADO PS COMPONENTE FEMORAL ASIMETRICO HI FLEX POROSO PS COMPONENTE FEMORAL ASIMETRICO HI FLEX 145º POROSO CR COMPONENTE FEMORAL ASIMETRICO HI FLEX 145º POROSO PS COMPONENTE FEMORAL ASIMETRICO 145º CEMENTADO CR COMPONENTE FEMORAL ASIMETRICO 145º CEMENTADO PS COMPONENTE FEMORAL CC CEMENTADO (Constreñido) BANDEJA TIBIAL QUILLA EN ALETA CEMENTADA BANDEJA TIBIAL QUILLA EN ALETA POROSA BANDEJA TIBIAL CON QUILLA TRAPEZOIDAL CEMENTADA BANDEJA TIBIAL CON QUILLA ALETA TRAPECIO CEMENTADA BANDEJA TIBIAL CON QUILLA ROTATORIA CEMENTADA INSERTO CR 125º INSERTO PS 125º INSERTO PS HIFLEX INSERTO CR 145º INSERTO PS 145º INSERTO CC (Constreñido) INSERTO ROTATORIO ROTULA 1 TETON ROTULA 3 TETONES BLOQUE DE AUMENTO FEMORAL VASTAGO DE EXTENSION FEMORAL BLOQUE DE AUMENTO TIBIAL VASTAGO DE EXTENSION TIBIAL ADAPTADOR FEMORAL TOTAL LOTE PRÓTESIS PRIMARIA DE RODILLA CON SISTEMA DE CHARNELA 1 COMPONENTE ROTULIANO O PATELA VARIOS DIAMETROS Y TAMAÑOS ESPACIADOR TIBIAL VARIOS TAMAÑOS PROTESIS CHARNELA C/PATELA DERECHAS / IZQUIERDAS (VARIOS TAMAÑOS) PROTESIS CHARNELA S/PATELA DERECHAS / IZQUIERDAS (VARIOS TAMAÑOS) PROTESIS ROTACIONAL ANTILUXACION C/PATELA DERECHAS / IZQUIERDAS (VARIOS 5 TAMAÑOS) PROTESIS ROTACIONAL ANTILUXACION S/PATELA DERECHAS / IZQUIERDAS (VARIOS TAMAÑOS) PROTESIS ROTACIONAL C/PATELA DERECHAS / IZQUIERDAS (VARIOS TAMAÑOS) PROTESIS ROTACIONAL S/PATELA DERECHAS / IZQUIERDAS (VARIOS TAMAÑOS) TOTAL LOTE Página 10

11 Nº LOT E Nº ORDE N DENOMINACION CANTIDAD ESTIMADA 2 AÑOS PRECIO. UNIT. SIN IVA TOTAL 5 PROTESIS PRIMARIA DE RODILLA CON SISTEMA DE GUIAS DE POSICIONAMIENTO PERSONALIZADO 1 COMPONENTE FEMORAL CEMENTADO CR COMPONENTE FEMORAL CEMENTADO PS (ESTABILIZADO POSTERIOR) COMPONENTE FEMORAL NO CEMENTADO CR COMPONENTE FEMORAL NO CEMENTADO PS (ESTABILIZADO POSTERIOR) BASE TIBIAL CR BASE TIBIAL CEMENTADA CON QUILLA INSERTO POLIETILENO CR INSERTO POLIETILENO PS (ESTABILIZADO POSTERIOR) PATELA POLIETILENO CEMENTADA AUMENTO TIBIAL VASTAGO TIBIAL NO CEMENTADO SISTEMA DE GUIAS DE NAVEGACION INVERTIDA (OPCIONAL) TOTAL LOTE PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA PARA REVISIÓN COMPATIBLE ENTRE OTROS SISTEMAS CON NEXGEN* 1 COMPONENTE FEMORAL MODULAR DERECHOS / IZQUIERDOS (VARIOS TAMAÑOS) COMPONENTE FEMORAL MONOBLOQUE CEMENTADO DERECHOS / IZQUIERDOS 2 (VARIOS TAMAÑOS) COMPONENTE FEMORAL RHK CEMENTADO (tipo bisagra, con polietileno movil) BASE TIBIAL CEMENTADA (VARIOS TAMAÑOS) BASE TIBIAL MODULAR (VARIOS TAMAÑOS) BASE TIBIAL RHK CEMENTADO ESPACIADOR TIBIAL CEMENTADO VARIOS TAMAÑOS Y ESPESORES INSERTO POLIETILENO (VARIOS TAMAÑOS) INSERTO POLIETILENO PS (ESTABILIZADO POSTERIOR) PATELA CEMENTADA BICONVEXA (23 A 29 MM) PATELA CEMENTADA PLANA (26 A 32 MM) CUÑA FEMORAL DISTAL,PROXIMAL,POSTERIOR VASTAGO CEMENTADO MODULAR LONGITUD MM VASTAGO NO CEMENTADO VARIOS TAMAÑOS (LONGITUD 30,100 y 155 mm) ESPACIADOR TIBIAL MODULAR VARIOS TAMAÑOS Y ESPESORES TOTAL LOTE PRÓTESIS DE RODILLA PARA REVISIÓN NO CEMENTADA COMPATIBLE ENTRE OTROS SISTEMAS CON TRIATHLON* 1 AUMENTO FEMORAL DISTAL 5, 10 y 15 MM CON TORNILLO AUMENTO FEMORAL POSTERIOR 5 y 10 mm. CON TORNILLO AUMENTO TIBIAL 5 mm. Y 10 mm COMPONENTE FEMORAL CEMENTADO ESTABILIZADA TOTAL BASE TIBIAL UNIVERSAL CEMENTADA MODULAR EXTENSION VASTAGO OFFSET POLIETILENO X3 ESTABILIZADA TOTAL VASTAGO CEMENTADO VASTAGO PRESS FIT TITANIO TOTAL LOTE PRÓTESIS DE RODILLA MONOCOMPARTIMENTAL 1 COMPONENTE FEMORAL UNICONDILAR DERECHOS / IZQUIERDOS (VARIOS TAMAÑOS) COMPONENTE TIBIAL UNICONDILAR POLIETILENO (VARIOS TAMAÑOS) COMPONENTE TIBIAL UNICONDILAR METAL / POLIETILENO (VARIOS TAMAÑOS) TOTAL LOTE Página 11

12 ANEXO II LOTE 1 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA PRIMARIA QUE INCLUYA COMPONENTES DE TANTALIO - COMPONENTE FEMORAL Fabricado en cromo-cobalto-molibdeno Cementado con recubrimiento interno de PMMA No cementado, con recubrimiento interno de malla de titanio comercial puro. Dispondrá de las versiones CR (retención del LCP), PS (resección del LCP) y CCK (constreñida), así como los modelos Flex (para lograr mayor grado de flexión) y Femenino (con estrechamiento del escudo anterior que se adapta a la anatomía de la mujer) Dispondrá de una versión fabricada en TIVANIUM (titanio, aluminio, vanadio) denominado anti-alérgica. Deberá contemplar, al menos, ocho tamaños (micro, standard y macro). - COMPONENTE TIBIAL Fabricado en TIVANIUM (titanio, aluminio, vanadio), proporciona una caída posterior de 7 grados. Cementada, con recubrimiento interno de PMMA para mejor adhesión del cemento óseo. No cementada, con recubrimiento interno de malla de titanio comercial puro y posibilidad de fijación con tornillos. El componente tibial será totalmente compartible con las versiones femorales CR, PS y CCK: Dispondrá de una versión recubierta en su cara interna de Tantalio Trabecular para asegurar una perfecta y duradera fijación primaria. Dispondrá de una versión con cuña A/P de 7 grados, que facilitara un corte tibial totalmente neutro. Deberá contemplar, al menos, diez tamaños (micro, standard y macro). - COMPONENTE DE POLIETILENO Fabricados en polietileno de ultra-alta densidad, se adaptaran perfectamente a las compatibilidades entre cualquier fémur y tibia. Dispondrá de las versiones CR, PS y CCK en grosores de 10, 12, 14, 17, 20 y 23 mm. - COMPONENTE PATELAR Fabricado en polietileno de ultra-alta densidad en medidas de 29, 32, 35, 38 y 41 mm Diseñadas en su cara interna para ser cementadas mediante tres tetones. - OTROS El sistema deberá disponer de componentes complementarios como vástagos (rectos y con offset de 4 grados), aumentos anteriores, distales y posteriores femorales, y bloques y hemi-bloques tibiales. Todo ellos fabricados en TIVANIUM (titanio, aluminio, vanadio) y se podrán implantar tanto con tornillos como cementados. Los vástagos presentaran unas hendiduras antirotatorias y podrán ser implantados cementados o sin cementar, en medidas de 100 y 155 mm. Página 12

13 Los bloques distales y posteriores de fémur, y los bloques y hemi-bloques de tibia dispondrán de tamaños de 5, 10, 15 y 20 mm de grosor, según las necesidades específicas de cada cirugía. Dispondrá de una amplia variedad de conos femorales y tibiales para la correcta reparación de defectos óseos, fabricados en Tantalio Trabecular. Dispondrá de un instrumental compatible con todos los modelos de implantes y todas la técnicas quirúrgicas (standard, mini incisión ), tanto de referencia anterior como de referencia posterior, de gran precisión en cortes óseos. LOTE 2 PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA PRIMARIA DE RADIO ÚNICO DE GIRO EN EL ÁREA FUNCIONAL DE AMBOS COMPARTIMENTOS. - Posibilidad de realizar cirugía convencional y minimamente invasiva. - Implantes de aleación de Vitallium (cromo-cobalto-molibdeno). - COMPONENTES FEMORALES. Mínimo de 8 tamaños, anatómico derecho e izquierdo desde la talla 1 hasta la talla 8. Componentes femorales con opción de mantener el ligamento cruzado posterior (CT) y sin mantenerlo (PS o estabilizado posterior). Fijación cementada y sin cementar con superficie madrepórica. Diseño antropométrico adaptado a la anatomía de los pacientes, con una transición entre talla de 3 mm, tanto en plano A/P como en el M/L, permitiendo un ajuste perfecto. Arco de giro único. Apertura del escudo femoral de 7º para evitar invasión cortical anterior. Cóndilos posteriores acortados, a fin de facilitar una mayor flexión profunda. Fémur estabilizado posterior con caja perforada para permitir la colocación de clavos para fracturas supracondileas con mínima resección ósea. - INSERTO DE POLIETILENO. Con un único arco rotatorio. Altamente entrecruzado, recocido e irradiado secuencialmente. Base tibial con paredes laterales más altas e isletas antirotatoria que reduzca el micromovimiento y facilite el sistema de inserción y su bloqueo. - TAMAÑOS Y ESPESORES. Semiconstreñidos: tallas uno a ocho, con espesores de 9, 11, 13, 16 y 19 mm. Estabilizado posterior: talla uno a ocho y espesores de 9, 11, 13, 16 y 19 mm. - BASE TIBIAL. Cruciforme con madrépora, no cementada. Cruciforme sin madrépora, cementada. Uniforme sin madrépora, cementada. - PATELA. Simétrica Con espesores de 8 mm hasta 11 mm y diámetros desde 27 mm hasta 39 mm. Página 13

14 LOTE 3 PRÓTESIS PRIMARIA DE RODILLA Y REVISIÓN QUE PERMITA BANDEJA TIBIAL ROTATORIA Y QUE LOS COMPONENTES DE REVISIÓN MANTENGAN LA CONGRUENCIA DE LA PRIMARIA. - CARACTERÍSTICAS GENERALES Sistema de referencia anterior con modelos CR, PS, CC. Sistema de navegación activo, con cámara dentro del campo estéril y manejo por el propio cirujano intraoperatoriamente. - COMPONENTE FEMORAL Componente cementado y no cementado, simétrico y asimétrico. Diseño NO truncado, que da un tamaño de cajón femoral PS proporcional a cada talla. Escudo femoral anterior en ángulo de 6. Congruencia femoro-tibial constante de Diseños de 125 (pacientes mayores), y de alta flexión de 145, con un grosor del cóndilo posterior de 8mm en todos los casos. Elaboración de la escotadura femoral mediante labrado de cajón o por fresado cilíndrico. Posibilidad de enclavado intramedular a través del componente femoral. - INSERTO DE POLIETILENO Fabricación por moldeo por compresión directa. Esterilización por gamma irradiación simple al vacío. Bloqueo con tres sistemas de anclaje: pies posteriores, tetón central y reborde periférico, sin necesidad de elementos de fijación metálicos adicionales (tornillos, clips). Grosor mínimo real del PE 6,5mm. Opción de inserto CR con 3 inclinaciones AP. - BANDEJA TIBIAL Bandejas en TI y CR-CO con quilla en aleta, y quilla trapezoidal con aleta y sin aleta antirotación. Bandeja tibial rotatoria con diseño en forma de ola. Posibilidad de vástagos de extensión de titanio, mismo para tibia y fémur. - COMPONENTE ROTULIANO Hemisférico en PE de ultra alto peso molecular fabricado con moldeo por compresión en láminas. Existencia de rótula de uno y tres tetones con diferentes tamaños. Pinza específica para el corte de rótula que nos informa de grosor de rótula y mm de corte. - SISTEMA DE REVISIÓN Sistema de revisión con la misma congruencia femoro/tibial que la primaria (0,96). Componente femoral simétrico de CR-CO, con una constricción de ± 2º de rotación y ± 1.5º de varo/valgo. Posibilidad de componente constreñido modular y no modular para rodillas primarias complejas y ahorro de stock óseo. Adaptadores de valgo femoral de 2º, 5º y 7º. Posibilidad de bandeja con offset medial/lateral. Página 14

15 LOTE 4 PRÓTESIS PRIMARIA DE RODILLA CON SISTEMA DE CHARNELA. Sistema que permita la utilización tras grandes resecciones óseas. El sistema debe permitir sistema rotacional con sistema de antiluxación y charnela. Dispondrá de elementos femorales y tibiales con vástagos de diferentes longitudes. Posibilidad de utilizar con y sin patela. LOTE 5 PRÓTESIS PRIMARIA DE RODILLA CON SISTEMA DE GUÍAS DE POSICIONAMIENTO PERSONALIZADO. Sistema que permita la utilización en pacientes con implantes de cadera y fracturas con consolidación viciosa que no permiten las referencias intramedulares. Apto mediante guías de posicionamiento personalizadas compatibles con RMN y TAC. COMPONENTE FEMORAL 10 tamaños femorales Intercambiabilidad femoro-tibial 100% con insertos CR y PS. Pivotes femorales distales extraíbles. Componente femoral CR y PS compatible con aumentos distales y posteriores. Cóndilo posterior simétricos y no sobredimensionado para conseguir amplio grado de flexión. Surco rotuliano profundo sin necesidad de recorte óseo adicional en chaflán anterior. BANDEJA TIBIAL Mecanismo de cierre compresivo localizado en posición anterior utilizando una barra de bloqueo. 9 tallas simétricas Material de aleación en cromo-cobalto y aleación de titanio. Vástagos para bandeja tibial en quilla y cuadrado modular como monobloque. Acabados cementados y recubrimiento poroso en fémur y tibial por plasma spray con polvo de titanio RÓTULA Cementada all-polly de 1 y 3 pivotes. Página 15

16 LOTE 6 PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA PARA REVISIÓN COMPATIBLE ENTRE OTROS SISTEMAS CON NEXGEN* - Sistema de rodilla que permite su utilización en grandes resecciones óseas por fallos anteriores. - Sistemas constreñidos antiluxación y deslizamiento tipo charnela manteniendo cierto grado de rotación en flexión. - VÁSTAGOS MODULARES: El sistema deberá disponer de componentes complementarios como vástagos (rectos y con offset de 4 grados), aumentos anteriores, distales y posteriores femorales, y bloques y hemi-bloques tibiales. Todo ellos fabricados en TIVANIUM (titanio, aluminio, vanadio) y se podrán implantar tanto con tornillos como cementados. Los vástagos presentaran unas hendiduras antirotatorias y podrán ser implantados cementados o sin cementar, en medidas de 30, 100 y 155 mm de longitud y 10 a18 mm de grosor, rectos y con 4 mm offset. - SUPLEMENTOS: Aumentos tibiales completos de 10 mm, cuñas de 7, 16, y 26 grados y hemibloques de tibia dispondrán de tamaños de 5, 10, 15 y 20 mm de grosor. Aumentos femorales anteriores, posteriores y distales de 5, 10, 15 y 20 mm de grosor. Posibilidad de pivote antiluxación centrado en el eje tibial. Dispondrá de una amplia variedad de conos femorales y tibiales para la correcta reparación de defectos óseos, fabricados en Tantalio Trabecular, con al menos 30 tamaños en fémur y 20 en tibia. Componente patelar con base de tantalio trabecular que permite restablecer el grosor y la posición idóneas de la rótula. Polietileno de ultra-alta densidad en versiones constreñido y móvil en medidas de 10, 12, 14, 17, 20, 23, y 26 mm. Dispondrá de un instrumental compatible con todos los modelos de implantes y todas la técnicas quirúrgicas (standard, mini incisión ), tanto de referencia anterior como de referencia posterior, de gran precisión en cortes óseos. LOTE 7 PRÓTESIS DE RODILLA PARA REVISIÓN NO CEMENTADA COMPATIBLE ENTRO OTROS SISTEMAS CON TRIATHLON* - Sistema de rodilla que permite su utilización en grandes resecciones óseas por fallos anteriores. - Sistema de rodilla que permite su utilización en casos de afectaciones ligamentosas amplias. - Sistema de prótesis que posibilita compatibilizar componentes primarios con las de revisión. Página 16

17 - SISTEMA VERSÁTIL CON VÁSTAGOS: Vástagos press-fit o no cementados con: Longitudes de 40mm, 80mm y 155 mm Múltiples diámetros Vástagos cementados Vástagos con OFF-SETT de calaje para fémur y tibia adaptado a cada caso en todos los planos Sistema de pivote estabilizado para rodillas complejas o revisiones. - SISTEMA DE ESPACIADORES Y CUÑAS MÚLTIPLES: Aumentos tibiales de diseño plano Opciones de derecha e izquierda, medial y lateral Ajuste mecánico a la base tibial atornillado. LOTE 8 PRÓTESIS DE RODILLA MONOCOMPARTIMENTAL. - Sistema de prótesis de rodilla monocompartimental con preservación máxima del stock óseo. - Diferentes componentes medial o lateral. - Posibilidad de realizar técnica mínimamente invasiva. - Componentes cementados y no cementados. En Donostia-San Sebastián, a 03 de marzo de 2015 KONTRATAZIO ORGANOA/ORGANO DE CONTRATACION Iz/Fdo.- José Manuel L.de GUEVARA PORTUGAL ZUZENDARI GERENTEA /DIRECTOR GERENTE Página 17