Impacto económico-social de la terapia antirretroviral de producción nacional para el VIH/Sida en Cuba

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1 ARTÍCULO ORIGINAL PharmacoEconomics - Spanish Research Articles 6 (1): 1-12, Adis Data Information BV. All rights reserved. Impacto económico-social de la terapia antirretroviral de producción nacional para el VIH/Sida en Cuba Manuel Collazo Herrera 1, Jorge Pérez Ávila 2, Rolando Tápanes Peraza 2, Daniel Pérez Correa 2, Alina Martínez Rodríguez 2, Osvaldo Castro Peraza 2, Liset Sánchez Valdés 2, Daniel González Rubio 2 1 Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) 2 Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, MINSAP Resumen Introducción: El objetivo de este trabajo es realizar una valoración del impacto económico y social en términos de salud que ha tenido el acceso global de la terapia antirretroviral (ARV) de producción nacional en seis años desde su introducción y generalización en los servicios sanitarios del país (años ), sobre la base de los resultados alcanzados en los indicadores sociales de salud y económicos, en comparación con los ARV extranjeros innovadores. Material y métodos: Se realizó una comparación por diferencia en el coste del tratamiento de los genéricos cubanos con respecto a los innovadores foráneos, sobre la base de su equivalencia terapéutica demostrada por los estudios de bioequivalencia realizados y la estimación del impacto económico por los ahorros netos obtenidos como un coste potencialmente evitado en la sustitución de importaciones y en la disminución de otros gastos sanitarios. Se valoraron los indicadores del impacto en términos de salud, a partir del efecto directo principal de la terapia en la mejoría clínica, inmunológica y virológica de los pacientes, y los efectos directos complementarios en la disminución de la morbilidad y mortalidad, y la mayor accesibilidad y amplitud del tratamiento para los pacientes. Resultados: Como resultado, se obtuvo una mejoría del estado de salud del paciente desde el punto de vista clínico, inmunológico y virológico, que repercutió en una disminución de las tasas de morbilidad y mortalidad de los pacientes a medida que empezó el tratamiento, menor cantidad de enfermedades oportunistas y casos hospitalizados, a un menor coste incurrido de la terapia. Conclusiones: La implantación del acceso global a la terapia con estos fármacos de producción nacional ha demostrado la voluntad política del gobierno cubano de resolver la problemática de la accesibilidad del tratamiento a los pacientes que lo necesiten, y poder obtener el beneficio terapéutico en términos de salud, a un coste más razonable a los efectos económicos del país. Palabras clave: impacto, antirretrovirales, VIH/Sida, farmacoeconomía, costes, salud.

2 2 Collazo Herrera y cols. Abstract Introduction: The objective of this work is to obtain an estimate of the economic and social impacts in terms of health, caused by the treatment with the different antiretroviral drugs of national production from its beginnings in the year 2001, based on the results reached in the proportion of the patients and the savings obtained in the costs like an economic benefit, in comparison with the foreign antiretroviral well known in the market. Material and methods: For this purpose, a comparison was performed based on the difference in treatment cost between the antiretroviral of internal billing and the foreign innovators, taking into account its therapeutic equivalence as demonstrated by bioequivalence studies, in order to calculate the net savings obtained as a cost avoided in the substitution of imports. Results: Patient s health conditions improved from a clinical, immunologic and virology point of view. As the retroviral treatment begins, a decrease in mortality, opportunistic infections and number of hospitalized patients is observed. Conclusions: The overall implementation of treatment with Cuban antiretroviral has demonstrated the political will of Cuban Government to solve accessibility for all the patients. This is the most feasible option to solve regular availability for antiretroviral therapeutic drugs in developing countries for needed patients. Key words: impact, antiretroviral, HIV/AIDS, pharmacoeconomics, cost, health. Introducción En 1985 se organizó el Programa Nacional de Prevención y Control de las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS)/VIH/Sida, con el propósito de lograr que estas enfermedades no constituyan un problema sanitario, disminuir la vulnerabilidad a la infección en la comunidad, garantizar una atención integral de calidad, y potenciar y coordinar todas las actividades en la implementación y el desarrollo de acciones integradas en la prevención y control de estas infecciones en el país [1]. Es de destacar que dentro del objetivo de garantizar la integralidad y especialización de la atención sanitaria a los pacientes, se encuentra el aspecto relativo a lograr un adecuado manejo terapéutico de la infección por VIH/Sida. Este elemento estratégico está integrado por diferentes metas a alcanzar, como son las siguientes: Disponer de las Pautas Terapéuticas Cubanas actualizadas en el año Garantizar paulatinamente a partir del año 2001 el acceso global al tratamiento antirretroviral (ARV) de los pacientes VIH/Sida que lo requieran. Para poder cumplir con estas metas trazadas en el manejo terapéutico, se realizaron diferentes acciones con vistas a su implementación, como son las siguientes: 1. Consolidar la producción nacional de los ARV a partir del año Suministrar los ARV a todas las personas que reúnan los criterios expresados en las Pautas Terapéuticas Cubanas. 3. Evaluación y control sistemático del cumplimiento de los aspectos establecidos en las Pautas Terapéuticas Cubanas. Es por esta razón que desde el año 2001, el Gobierno Revolucionario de Cuba y las autoridades del MINSAP decidieron comenzar la producción nacional de medicamentos ARV genéricos y su distribución a todos los necesitados del país. Esta iniciativa de producir internamente estos productos se realizó mediante el desarrollo tecnológico de las formas terminadas de los fármacos a partir de la importación de las materias primas (principios activos farmacéuticos), como una vía posible para abaratar los costes de su adquisición en el mercado [2].

3 Impacto económico-social de la terapia antirretroviral de producción nacional para el VIH/Sida en Cuba 3 Las Pautas Terapéuticas Cubanas elaboradas han recomendado el inicio de la terapia ARV que esté basada en criterios clínicos, inmunológicos y virológicos, de tal manera que se trate a todo paciente clasificado en el diagnóstico de Sida [3], según los siguientes parámetros: Todo paciente con CD 4 < 200 células por mm 3. Todo paciente con enfermedad oportunista marcadora de Sida independientemente de su nivel de CD 4 +. Tratar a todo paciente aún no clasificado en el diagnóstico de Sida, pero que tenga las siguientes particularidades: 1. Pacientes con CD 4 + entre 200 y 350 células por mm 3 y que tengan una carga viral mayor de copias x ml de sangre. 2. Todo paciente con síntomas clínicos atribuibles al Sida independientemente de su nivel de CD 4 y carga viral. 3. Todo cuadro demostrado de retrovirosis aguda y accidentes laborales. El propósito de este trabajo es realizar una valoración del impacto económico y social en términos de salud, que ha tenido el acceso global a la terapia ARV de producción nacional en seis años (años ), sobre la base de los resultados alcanzados en la morbimortalidad de los pacientes, y los costes directos ahorrados y potencialmente evitados como un beneficio económico alcanzado, en comparación con los ARV extranjeros innovadores existentes en el mercado internacional. Métodos En 2001 se comenzó a tratar con genéricos de producción nacional a los pacientes con Sida que reunieran los requisitos enumerados en las Pautas Terapéuticas Cubanas. Los esquemas de tratamiento que se tenían en esa fecha estaban basados en la disponibilidad existente de cinco ARV de producción nacional, que son: zidovudina (AZT), estavudina (d4t), lamivudina (3TC), didanosina (ddi) e indinavir (IDV) [4]. Posteriormente en 2004, nevirapina (NVP) fue incorporada a este arsenal terapéutico para el VIH/Sida. Se realizó un estudio retrospectivo con todos los pacientes registrados con tratamiento ARV en las bases de datos existentes en el IPK (SIDATRAT) durante seis años del seguimiento de la enfermedad. Se evaluó paulatinamente la evolución del acceso global anual de esta terapia en los pacientes entre los años , con el empleo de los ocho esquemas de fármacos de producción nacional. Se realizó una estimación de los casos tratados con los ARV de producción nacional, sobre la base del total de los pacientes en los que se utilizó esta terapia entre los años 2001 y 2003, y se calculó que el 80% del total de los casos fueron tratados con estos fármacos de facturación interna durante Se utilizó el Método de Regresión Lineal, que es una prueba que permite correlacionar una variable cuantitativa con una o más variables de este tipo [5], para calcular las tasas de morbilidad y mortalidad evitados de los pacientes con tratamiento. En este sentido, se analizó el número de casos nuevos de Sida que se han registrado en la población durante en Cuba, ya que este aspecto constituye uno de los indicadores más utilizados para cuantificar la importancia que tiene este factor de riesgo en una comunidad [6]. También se estimó el número de muertes por Sida que se han registrado en la población durante en Cuba, ya que la tasa de mortalidad es la proporción de una población que fallece en un periodo determinado, y constituye uno de los indicadores más utilizados para cuantificar las consecuencias que ha tenido esta enfermedad para el país [5,6]. Se tomaron los resultados alcanzados por la efectividad global lograda con las triterapias ARV de producción nacional en el estudio desarrollado por Collazo y cols. [4,7], y se extrapolaron estos efectos terapéuticos para el total de los ocho esquemas de tratamiento con el fin de estimar la cantidad de casos con una mejoría del estado de salud con esta enfermedad durante seis años de seguimiento (años ). Se realizó una valoración del impacto económico y social en términos de la salud, sobre la base de los indicadores para la medición de los efectos directos principales y complementarios por el acceso global a la terapia ARV de producción nacional, mediante el empleo

4 4 Collazo Herrera y cols. del Análisis de Minimización de Costes (AMC) y las técnicas estadísticas correspondientes [8-11]. Se valoraron los indicadores del impacto en términos de salud, a partir del efecto directo principal y los efectos directos complementarios sobre la salud del paciente. Para ello, se utilizaron los indicadores cuantitativos que son aquellos que se expresan en indicadores e índices susceptibles de medir en términos estadísticos, por ejemplo, cambios en la eficiencia que se producen con el empleo de la terapia ARV [12-16]. INDICADORES PARA EL IMPACTO SOCIAL EN SALUD Efecto directo principal Casos con mejoría de su estado de la salud. Efectos directos complementarios Disminución de la morbilidad de los casos de Sida. Disminución de la mortalidad de los casos de Sida. Amplitud de los servicios sanitarios con mayor equidad. Disminución de hospitalizaciones y otros recursos sanitarios. INDICADORES PARA EL IMPACTO ECONÓMICO Efecto directo principal Eficiencia por la evaluación económica realizada en la introducción de un nuevo producto para el SNS, en comparación con el de procedencia foránea. Efectos directos complementarios Costes evitados por concepto de hospitalizaciones y tratamientos farmacológicos secundarios, por el empleo de la terapia ARV en comparación con la ausencia de este tratamiento. Ahorros potenciales en divisas por concepto de sustitución de importaciones con producto de valor agregado o ampliado por la acción de la ciencia. Se tomaron los precios indicativos de los ARV que se utiliza en los listados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se refieren al suministro al por mayor, y se ha tomado el precio más alto de todos los productos de esta referencia, ya que su coste de adquisición se verá compensado por una mayor seguridad del fármaco. En este precio unitario no se incluyen el coste añadido de servicios como: transporte, seguros, derechos de importación ni impuestos, ni tampoco se refleja ningún acuerdo contractual o precios preferentes que los fabricantes hayan podido negociar con países concretos, ni incluye rebajas de precios que han sido anunciadas por los fabricantes de los medicamentos [17-19]. En el caso de los ARV de producción nacional, las fuentes de información utilizadas fueron los costes unitarios de las fichas de los Laboratorios NOVATEC, de Cuba, para poder estimar los importes que representa la adquisición en divisas de estos medicamentos para el país. Para este propósito, se realizó una comparación por diferencia en el coste de tratamiento con los ARV de facturación interna y los innovadores extranjeros, sobre la base de su equivalencia terapéutica demostrada al asumir que presentan la misma efectividad del tratamiento [20-22], y poder calcular los ahorros netos obtenidos como un coste potencial en la sustitución de importaciones, y otros costes evitados en la utilización de recursos sanitarios, ya que la selección de medicamentos recaerá en aquella alternativa que tenga el menor coste asociado a la farmacoterapia empleada [23]. Para poder comprobar la robustez de los resultados de este estudio, se realizó un análisis de sensibilidad, que consiste en calcular los resultados bajo diversas hipótesis en cuanto al valor de las variables o parámetros inciertos [11]. El análisis de sensibilidad valoró el efecto que tienen las variaciones en las magnitudes de las variables más relevantes en el resultado final del estudio. La variable que se incluyó en este análisis fueron los costes más importantes, que comprendieron los medicamentos y la hospitalización. Resultados El número de pacientes que recibían estos tratamientos ARV de producción nacional y de procedencia extranjera fue aumentando año tras año, por lo

5 Impacto económico-social de la terapia antirretroviral de producción nacional para el VIH/Sida en Cuba 5 Pacientes tratados Fuente: SIDATRAT. IPK Años Actualmente el 80% del total de los casos son tratados con la terapia ARV de producción nacional Fig. 1. Acceso a la terapéutica ARV. Cuba que se pudo ir implantando el acceso global a esta terapia de forma gratuita para todos enfermos de VIH/Sida que lo necesitaban en el país, como se refleja en la Figura 1. Como se puede apreciar, la cantidad de pacientes con tratamiento ARV va aumentando progresivamente en el transcurso de los años , pasando de 299 casos tratados con los genéricos cubanos en 2001 a más de pacientes con tratamiento combinado en general en 2006, de ellos el 80% de los casos tratados con los ARV de facturación interna. Actualmente reciben estos medicamentos contra el Sida más de pacientes, con ocho esquemas terapéuticos en los que están presentes los seis ARV genéricos de producción nacional, como se refleja en la Tabla 1. Como se refleja en esta tabla, con la implementación global de la farmacoterapia ARV de producción nacional para los pacientes cubanos con VIH/Sida que la necesitaron en el año 2006, el país podría ahorrar por este concepto alrededor de las dos terceras partes del total de los recursos anuales necesarios de su facturación farmacéutica en divisas, para poder brindar una cobertura global en el tratamiento, lo que implicaría tener una relación coste-beneficio de 3:1, a favor de los ARV de facturación interna en comparación con los innovadores extranjeros, lo que refleja una mayor amplitud de los servicios sanitarios para poder brindar este tratamiento con más equidad para todos los pacientes necesitados en el país. También se puede destacar que el uso de las distintas combinaciones de ARV de producción nacional está asociado a una disminución de las infecciones oportunistas y la hospitalización de los pacientes. En el estudio realizado por Collazo y cols. en 2006 [4,7], se mencionan los beneficios económicos y en términos de la salud para los pacientes con los primeros cuatros esquemas de ARV de producción nacional, durante dos años de su empleo en los servicios sanitarios del país, y su comparación con la ausencia de esta farmacoterapia para los casos VIH/Sida. Al extrapolar los resultados alcanzados en este estudio con los cuatro esquemas de tratamiento ARV cubanos durante los años , al total de los esquemas actualmente existentes en ese periodo de tiempo con estos fármacos, se obtendrá el resultado sobre los ahorros de recursos sanitarios con la utilización de los ARV de producción nacional ( ), en comparación con la ausencia de tratamiento con estos fármacos, como se expresa en la Tabla 2. El beneficio total producido por los ahorros en los costes potenciales en la sustitución de importaciones y los costes evitados por tratamientos y hospitalización ha tenido una repercusión importante como impacto económico por la introducción de los resultados alcanzados por la terapia ARV de producción nacional, cuyo valor asciende a US$ 32,9 millones para el país, según se refleja en la Tabla 3. En términos económicos, también se puede realizar una comparación de la eficiencia media anual de la terapia con los ARV cubanos frente a los extranjeros innovadores, cuyo resultado se refleja en la Tabla 4. Como se puede observar en esta tabla, se mantiene una diferencia significativa entre el importe promedio anual de un caso de mejora en esta enfermedad, con una u otra opción de terapia ARV, ya que se consideró que la efectividad del tratamiento es similar en ambas opciones por la igualdad en la equivalencia terapéutica que tienen los genéricos de producción nacional respecto a los innovadores extranjeros. Por lo

6 6 Collazo Herrera y cols. Tabla 1. Esquemas de tratamiento ARV de producción nacional. Cuba, 2006 Esquemas de tratamiento ARV, de producción Cantidad pacientes Importe anual coste Importe anual coste Ahorros totales nacional tratados tto. ARV extranjeros tto. ARV p. nacional coste anual (US$) (US$) (US$) AZT (600 mg) + 3TC (300 mg) + IDV(2.400 mg) , , ,6 d4t (80 mg) + 3TC (300 mg) + IDV (2.400 mg) , , ,4 ddi (400 mg) + d4t (80 mg) + IDV (2.400 mg) , , ,1 AZT (600 mg) + ddi (400 mg) + IDV (2.400 mg) , , ,8 3TC (300 mg) + d4t (80 mg) + NVP (400 mg) , , ,0 3TC (300 mg) + AZT (600 mg) + NVP (400 mg) , , ,0 AZT (600 mg) + ddi (400 mg) + NVP (400 mg) , , ,0 ddi (400 mg) + d4t (80 mg) + NVP (400 mg) , , ,5 Total , , ,7 Porcentaje (%) 100,0 33,3 66,7 Fuentes: SIDATRAT, IPK (datos estimados). Precios internacionales de referencias ARV, OMS ( ). Coste de adquisición ARV de producción nacional, empresa NOVATEC, Cuba. Tto.: tratamiento. tanto, se obtiene este beneficio en términos de salud a un menor coste con la terapia ARV de los fármacos cubanos, aspecto que incrementa la eficiencia del tratamiento para el Sistema Nacional de Salud (SNS). Se calculó la incidencia esperada de casos de Sida para el periodo , a partir de la línea de tendencia obtenida por el Método de Regresión Lineal (R 2 = 0,801), considerando la información obtenida antes del acceso global al tratamiento ARV. La disminución de la tasa de incidencia se utilizó para estimar la cantidad de casos anuales evitados de Sida durante este periodo, tal y como se muestra en las Tablas 5 y 6 y la Figura 2. Como se refleja en la Tabla 5 y la Figura 2, un papel muy importante en este resultado lo tiene el acceso global a la terapia ARV con genéricos cubanos desde su comienzo hasta la fecha, pues es evidente la disminución de la progresión a Sida en los pacientes con VIH tratados, lo cual repercute en una reducción de la morbilidad por esta enfermedad entre 2003 y Esto ha significado una evitación total de 780 casos evitados de Sida en este periodo en el país. Como se muestra en la Tabla 6, este beneficio obtenido en términos de salud tiene una repercusión en el incremento de la eficiencia terapéutica de los ARV de producción nacional en comparación con los fármacos de procedencia extranjera, con un ahorro anual de US$ ,8/caso evitado de Sida a favor de los genéricos cubanos. Se calculó la mortalidad esperada de casos Sida para el periodo a partir de la línea de tendencia obtenida por el Método de Regresión Lineal (R 2 = 0,978), considerando la información obtenida antes del acceso global al tratamiento ARV. La dis- Tabla 2. Casos con complicaciones anuales evitadas para el SNS Años Cantidad pacientes Ahorro anual hospitalización Ahorro anual enf. oportunistas Importe total coste evitado tratados ARV P. N. (días pacientes (casos sin infección en recursos sanitarios SNS hospitalizados/año) oportunistas/año) (US$) , , , , ,2 Total ,8 Fuentes: SIDATRAT, IPK (datos estimados). Collazo M, Martínez A, Castro O, González D, Sánchez L. Evaluación económica del tratamiento con los antirretrovirales de producción nacional para los pacientes VIH/Sida en Cuba. Rev Esp Econ Salud 2007; 6 (5): Collazo M, Pérez J, Pérez D, Jacobo O. Antirretrovirales de producción nacional para el VIH/Sida en Cuba. Implicaciones económicas y beneficios obtenidos. Rev Esp Econ Salud 2008, 7 (1):

7 Impacto económico-social de la terapia antirretroviral de producción nacional para el VIH/Sida en Cuba 7 Tabla 3. Valoración del impacto económico. Costes potencialmente evitados Años Ahorro anual coste potenc. Ahorro anual coste evitado Ahorro anual coste evitado Beneficio total sust. import. hospitalización tto. enf. oport. para el país ($ MUSD) ($ MUSD) ($ MUSD) ($ MUSD) , , ,3 355,2 45, , , ,9 131, , , ,9 195, , , ,8 213, , , ,0 231, ,3 Total , ,9 817, ,8 % 78,0 19,5 2,5 100,0 Fuente: Collazo M, Pérez J, Pérez D, Jacobo O. Antirretrovirales de producción nacional para el VIH/Sida en Cuba. Implicaciones económicas y beneficios obtenidos. Rev Esp Econ Salud 2008, 7 (1): minución de la tasa de mortalidad se utilizó para estimar la cantidad de vidas salvadas anuales de Sida durante este periodo, tal y como se muestra en las Tablas 7 y 8 y la Figura 3. Como se refleja en la Tabla 7 y la Figura 3, se ha disminuido y estabilizado el número de fallecidos por Sida a partir del año 2001 desde la instauración de la terapia ARV, lo que se traduce en una reducción significativa de la tasa de mortalidad, estimándose en números absolutos unas 474 vidas salvadas durante seis años para el país. Como se muestra en la Tabla 8, este beneficio obtenido en términos de salud tiene una significación en el incremento de la eficiencia terapéutica de los ARV de producción nacional en comparación con los fármacos de procedencia extranjera, con un ahorro anual de US$ ,7/vida salvada, a favor de los ARV cubanos. El análisis de sensibilidad se realizó para la variable de coste directo más relevante (tratamiento farmacológico y hospitalización). Se estimaron las variaciones en los valores alcanzados que tuvo este parámetro (del orden del 10% por encima de estas magnitudes), relacionando el comportamiento que tuvieron los costes del tratamiento de los ARV de producción nacional en comparación con los fármacos de procedencia extranjera, para conocer si se produjo un cambio importante de los valores en el resultado final de la evaluación económica, como se observa en la Tabla 9. Como se puede apreciar en la tabla, al realizar variaciones con un aumento de los valores en el parámetro del coste directo más relevante para la terapia ARV de producción nacional en un rango mayor de hasta el 40% y más por encima (hasta el 80%) del valor alcanzado en el estudio, las magnitudes del coste en esta variable se mantienen siempre más favorable que los posibles a obtener con el empleo de la farmacoterapia extranjera, aspecto que hará que en todos los casos los ARV nacionales sean más eficientes. Por tanto, el análisis de sensibilidad realizado no cambió los resultados alcanzados en este estudio. Tabla 4. Valoración del impacto económico-social. Incremento de eficiencia Alternativas Efectividad Coste prom. Coste prom. Importe anual coste prom. Coste-efect. (% casos tto. ARV tto. secund. + hospitaliz. tto. + hosp medio anual mejorados) (US$/caso) (US$/caso) (US$/caso) (US$/caso mejorado) ARV extranjeros 74, ,2 190, , ,5 ARV prod. nac. 74, ,3 190, , ,0 Diferencia 3.457, , ,5 Fuentes: Collazo M, Martínez A, Castro O, González D, Sánchez L. Evaluación económica del tratamiento con los antirretrovirales de producción nacional para los pacientes VIH/Sida en Cuba. Rev Esp Econ Salud 2007; 6 (5): Collazo M, Pérez J, Pérez D, Jacobo O. Antirretrovirales de producción nacional para el VIH/Sida en Cuba. Implicaciones económicas y beneficios obtenidos. Rev Esp Econ Salud 2008, 7 (1):

8 8 Collazo Herrera y cols. Tabla 5. Disminución de Incidencia de los casos anuales de Sida Años Tasa de incidencia esperada Tasa de incidencia real Disminución de la tasa de incidencia Casos evitados (casos por habitantes) (casos por habitantes) (casos por habitantes) de Sida por años ,1 23, ,9 34, ,7 39, ,2 25,0 13, ,8 20,1 20, ,5 25,1 18, ,1 28,1 18,0 192 Total 780 Fuentes: Dirección Nacional de Estadística, MINSAP y Subdirección Epidemiología, IPK. Discusión Según se plantea en las Pautas Terapéuticas Cubanas, el objetivo del tratamiento en los pacientes que no han recibido la terapia ARV es la disminución de la carga viral por debajo de los niveles de detección por los métodos tradicionales actuales, lo cual debe ocurrir en un periodo no mayor de unos 6 meses, y la restauración del sistema inmunológico, tanto cuantitativa como cualitativamente, para que de esta forma desaparezca el riesgo de aparición de enfermedades oportunistas [3]. En el estudio elaborado por Collazo y colaboradores [4,7] se ha demostrado la efectividad de los ARV genéricos cubanos, al tener un resultado promedio global en el tratamiento de un 74,1% de casos con mejoría clínica, inmunológica y virológica en el estado de salud, durante dos años de su empleo para el seguimiento de la enfermedad. Esto quiere decir, que de cada cuatro pacientes tratados con los ARV de producción nacional, tres de ellos han experimentado una mejoría mediante la práctica clínica habitual de los servicios del SNS. Este beneficio obtenido en términos de salud, es un efecto positivo que produce la terapia ARV al evitar las posibles complicaciones que puedan producir las infecciones oportunistas y el deterioro del estado de salud del paciente, que requeriría un tratamiento farmacológico secundario y la hospitalización de los casos VIH/Sida, como consecuencia fundamentalmente de una mejora del sistema inmunológico y una reducción de los niveles de la carga viral de los enfermos, producto de la implantación global de la terapia ARV en comparación con la ausencia de este tratamiento [24-27]. Por otro parte, el hecho de haber disminuido las enfermedades oportunistas y los ingresos hospitalarios por complicaciones de los casos tratados con la terapia ARV, se traduce en una mejoría del estado de salud del paciente y por ende, una menor cantidad de recursos sanitarios empleados a los efectos económicos para el país [28-32]. En el estudio se pudo demostrar cómo, después de haber iniciado el tratamiento y tener cobertura total de los pacientes tratados, ha disminuido el número de casos Sida de todos los años. Esto es debido a que, al tener una mayor accesibilidad y disponibilidad de fármacos ARV, los pacientes comienzan a recibir el tratamiento en muchas ocasiones antes de haber contraído una infección oportunista o de que Tabla 6. Valoración del impacto económico. Incremento de eficiencia Alternativas Total de casos evitados de Sida Importe anual coste prom. tto. + hosp. Coste-efectividad medio (US$) (US$/caso evitado Sida) ARV extranjeros , ,6 ARV prod. nac , ,0 Diferencia (ahorros) , ,8 Fuentes: Subdirección Epidemiología, IPK. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED).

9 Impacto económico-social de la terapia antirretroviral de producción nacional para el VIH/Sida en Cuba 9 Tasa de incidencia de Sida Casos evitados anuales Años Esperados Real Fuente: Dirección Nacional de Estadísticas, MINSAP y Subdirección de Epidemiología, IPK Fig. 2. Disminución de la morbilidad por Sida en Cuba. exista un deterioro grave de los niveles de células CD 4, y al recuperarse el sistema inmunitario de estos casos tratados debido a la terapia ARV, los pacientes no han contraído una infección oportunista [2,3]. Esto trae como resultado que el número de casos que fallecen cada año sea menor que en el año 2000, último periodo de tiempo en el cual no se disponía de la terapia con genéricos nacionales, y que se mantenga la mortalidad en cifras bastante estables (en el entorno de los 100 fallecidos anuales), a pesar de existir un mayor número total acumulado de personas que viven con VIH en el país, y de existir un aumento de los casos nuevos anualmente. También el acceso global a la terapia ARV de producción nacional ha tenido un importante impacto en este indicador de salud, ya que el paciente tiene una mayor probabilidad de encontrar una atención sanitaria adecuada y disponible en todo momento en el país, que le brinde una mayor accesibilidad al tratamiento y su seguimiento [33-35], sin que ello suponga una carga económica para el enfermo, al ser totalmente gratuita la entrega de estos medicamentos para combatir el VIH/Sida. Con relación a la infección por el VIH/Sida, Cuba muestra una situación favorable en relación con la mayoría de los otros países, si se tienen en cuenta las cifras reportadas en las publicaciones internacionales [36]. Esto se debe a que la virtual ausencia de Sida infantil, la existencia de un fuerte programa de control que data de 1985 y que minimizó la magnitud de problema en el país, y la fortaleza del SNS, son factores que han logrado controlar el número de casos de Sida, del que se describen unos índices bajos en comparación con los países de América Latina y el Caribe, y se ha mantenido una vigilancia rigurosa de la enfermedad y un estricto seguimiento epidemiológico de los casos. Los ARV de producción nacional, durante los 6 años de su utilización en la práctica clínica real de los servicios especializados de salud, han demostrado que alcanzan un mayor nivel de eficiencia económica que si se hubiese empleado la farmacoterapia ARV de origen foráneo, al obtener el mismo beneficio en términos de salud para los enfermos, a un menor coste anual del tratamiento. Por esta razón, la mejor demostración de que globalmente los tratamientos ARV de producción nacional han sido efectivos es la mejoría clínica, inmunológica y virológica en el estado de salud de los pacientes, una importante reducción de la mortalidad Tabla 7. Disminución de la mortalidad por Sida. Cuba Años Tasa de mortalidad esperada Tasa de mortalidad real Disminución de la tasa de mortalidad Vidas salvadas (casos por habitantes) (casos por habitantes) (casos por habitantes) de Sida por años , ,368 1,0 0, ,476 0,8 0, ,585 0,7 0, ,693 1,0 0, ,8 1,1 0, ,9 1,0 0,9 102 Total 474 Fuentes: Dirección Nacional de Estadística, MINSAP y Subdirección Epidemiología, IPK.

10 10 Collazo Herrera y cols. Tabla 8. Valoración del Impacto económico-social. Incremento de eficiencia Alternativas Estimación total de vidas salvadas Importe anual coste total tto. + hosp Coste-efectividad medio de muerte por Sida (US$) (US$/vida salvada) ARV extranjeros , ,8 ARV prod. nac , ,1 Diferencia (ahorros) , ,7 Fuentes: Subdirección Epidemiología, IPK. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Tasa de mortalidad por Sida 2,5 2 1,5 1 0, Esperado Real Fuente: Dirección Nacional de Estadísticas, MINSAP y Subdirección de Epidemiología, IPK Fig. 3. Disminución de la mortalidad por Sida en Cuba. Vidas salvadas anuales Años y morbilidad en la progresión a Sida en los pacientes infectados por el VIH, la disminución de aparición de infecciones oportunistas y la utilización limitada de los recursos hospitalarios después de instaurado el acceso global a la terapéutica ARV en el país. En general, la terapia ARV con los fármacos nacionales ha resultado ser coste-efectiva por los resultados alcanzados en los indicadores de salud y económicos, ya que su elevada efectividad terapéutica ha repercutido en una disminución considerable de la utilización de otros recursos y servicios sanitarios, al existir otros gastos que se reducen con el empleo de estos tratamientos, por lo que este balance puede resultar en un ahorro neto para el SNS, que utiliza de forma generalizada estos medicamentos para los pacientes VIH/Sida en el ámbito nacional. Se puede afirmar que los ARV de producción nacional pueden considerarse una medida eficiente desde el punto de vista del impacto económico-social en términos de salud para el país, porque aportan un gran beneficio terapéutico a un coste razonable, en comparación con los fármacos innovadores extranjeros; además, pueden aumentar la productividad laboral o reducirá la pérdida de trabajo de los pacientes [37], por lo que desde otra perspectiva social, los genéricos cubanos pueden tener un rendimiento económico muy importante, al posibilitar una mayor Tabla 9. Análisis de sensibilidad para la variable clave en el estudio Parámetros evaluados Rango de variaciones de los valores ARV producción nacional Valor alcanzado Δ (+ 10%) Δ (+ 20%) Δ (+ 30%) Δ (+ 40%) Δ (+ 80%) estudio Coste prom. anual 1.942, , , , , ,2 tto. farm. + hosp ($/caso tratado) ARV extranjeros Valor estimado Valor estimado Valor estimado Valor estimado Valor estimado Valor estimado estudio estudio estudio estudio estudio estudio Coste prom. anual 5.400, , , , , ,8 tto. farm. + hosp ($/caso tratado) Diferencia favorable 3.457, , , , , ,6 ARV prod. nac.

11 Impacto económico-social de la terapia antirretroviral de producción nacional para el VIH/Sida en Cuba 11 incorporación a las actividades socialmente útiles para la vida de los enfermos de VIH/Sida en Cuba. También se puede considerar que la aplicación de la farmacoeconomía en esta problemática sanitaria ha tenido unas consecuencias muy favorables para poder valorar los beneficios obtenidos en salud y las implicaciones en el ahorro de recursos sanitarios derivadas por el empleo de estos medicamentos en la práctica económico-social del país. Conclusiones La farmacoeconomía, aplicada al campo de la farmacoterapia ARV para el VIH/Sida en Cuba, ha evidenciado que debe ser considerada como un elemento más que contribuye a mejorar los niveles de eficiencia del tratamiento, al demostrar que se puede obtener el beneficio terapéutico a un coste más razonable para la economía nacional con el empleo de los fármacos genéricos de producción nacional, en comparación con los medicamentos innovadores extranjeros. La farmacoeconomía aplicada a la terapia ARV ha hecho posible valorar el impacto económicosocial en términos de salud, que se ha producido con la introducción y generalización de los genéricos cubanos durante seis años de su empleo; ello se ha puesto de manifiesto por una considerable disminución de la mortalidad y morbilidad al evitarse la progresión a Sida de los casos infectados por VIH, así como la reducción de la aparición de infecciones oportunistas y de hospitalizaciones, el incremento en la supervivencia de los pacientes después de instaurada la terapéutica, el mayor nivel de accesibilidad y amplitud de los servicios sanitarios con más equidad para los enfermos, con una reducción importante en el coste de los recursos sanitarios utilizados a los efectos de la economía nacional. Los ARV de producción nacional han producido un impacto económico total desde su introducción en el país, cuyo beneficio asciende a US$ 32,9 millones en términos de ahorros obtenidos por el coste potencial en la sustitución de importaciones y como un coste evitado por la disminución de hospitalización y tratamiento de infecciones oportunistas para Cuba. La implantación del tratamiento global con los ARV de producción nacional ha demostrado la voluntad política del gobierno cubano de resolver el problema de la accesibilidad de los tratamientos para los pacientes, como la opción más factible para poder solucionar la disponibilidad constante de estos fármacos en el arsenal terapéutico del país. Bibliografía 1. Ministerio de Salud Pública. Plan Estratégico Nacional ITS/ VIH/SIDA Cuba. Resolución Ministerial No La Habana: MINSAP, Collazo M, Pérez J, Pérez D, Jacobo O. Antirretrovirales de producción nacional para el VIH/SIDA en Cuba. Implicaciones económicas y beneficios obtenidos. Rev. Esp Economía Salud 2008; 7(1): Pérez J, Pérez D, González I, Díaz M, Orta M, Aragonés C, et al. Pautas cubanas para el tratamiento antirretroviral en los pacientes con VIH/SIDA. La Habana: Instituto Pedro Kourí, Ministerio de Salud Pública, Collazo M, Martínez A, Castro O, González D, Sánchez L. Evaluación económica del tratamiento con los antirretrovirales de producción nacional para los pacientes VIH/SIDA en Cuba. Rev Esp Econ Salud 2007; 6(5): Arias T. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso. Washington D.C.: Organización Panamericana de la Salud, Laporte JR. Principios básicos de investigación clínica. 2 ed. Barcelona: Comunicación Ciencias de la Salud. División de Biomedical Systems Group, Martínez A, Collazo M, Castro O, González D, Sánchez L. Estudio farmacoeconoómico de los tratamientos antirretrovirales de producción nacional en los pacientes cubanos VIH/ SIDA. Informe. Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí y Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. MINSAP. Cuba, Carnota O. Tecnologías gerenciales. Una oportunidad para los sistemas de salud. La Habana: Editorial Ciencias Médicas, García-Melián M, Prieto V, Milián J, Junco R, Barcelo C, Torres M, Diego F. Evaluación del impacto en salud en proyectos de inversión. Experiencia cubana. Rev Cub Hig Epidemiol 2005; 43(3). Disponible en: htpp://cielo.sld.cu/cielo.php?script=sci_arttext&pid=s Libera BE. Impacto, impacto social y evaluación de impacto. ACIMED 2004; 15(3). Disponible en: Gálvez A. Guía metodológica para la evaluación económica en salud. Cuba Rev Cub Salud Pública 2004; 30(1). Disponible en: htpp://cielo.sld./cielo.php?script=sci.abstract&pid =s Dirección de Tecnología e Innovación. Indicaciones para el establecimiento de la nomenclatura de impacto de la ciencia, la tecnología y la innovación. Informe. Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente. Cuba, 2007.

12 12 Collazo Herrera y cols. 13. Scott-Samuel A, Birley M, Arden K. The Merseyside guidelines for health impact assessment. Second Edition. London: International Health Impact Assessment Consortium, Apretna E, Haismburn F, Taboulet F, Begand B. Medical and socio-economical impact of drug-induced adverse reactions. Press Med 2005; 34(4): Hughes D.A. Economic impact of poor compliance with pharmaceuticals. Expert Reviews in Pharmacoeconomics Outcomes Research 2002, 2: García-Melián M, Prieto V, Molina E, Junco R, Barceló C, Torres M et al. Evaluación de impacto en salud de proyectos de inversión. La Habana: Editorial Academia World Health Organization. Fuentes y precios de medicamentos y diagnósticos seleccionados para personas viviendo con VIH/SIDA. Proyecto conjunto de UNICEF- Secretariado ONUSIDA-OMS-MSF. Geneva: WHO, WHO/EDM/ PAR/ World Health Organization. Fuentes y precios de medicamentos y diagnósticos seleccionados para personas viviendo con VIH/SIDA. Proyecto conjunto de UNICEF, Secretariado ONUSIDA, OMS, MSF. Geneva: WHO, WHO/EDM/ PAR/ World Health Organization. Sources and prices of selected medicines and diagnostics for people living with HIV/AIDS. 6 th ed. A joint UNICEF, UNAIDS, WHO, MSF Project, Geneva: WHO, Tarinas A, Tápanes RD, Gil L, González D, Castro O, Padrón A, Martínez A, Orta M Ferrer G, Pérez J. Bioequivalence study: generis and trade formulations of stavudine, lamivudine, zidovudine and indinavir in HIV-infected cuban subjects. Rev Cub Farm 2006; 40(2). Disponible en: scielo.php?script=sci_arttex&pid=s Tarinas A, Tápanes RD, González D, Ferrer G, Abreu D, Pérez J. Bioequivalence study of two nevirapine tablet formulations in human immunodeficiency virus-infected patients. Rev Farm Hosp 2007; 31(3): Pérez J, Pérez D, González I, Díaz M, Orta M, Aragonés C, et al. Approaches to the management of HIV/AIDS in Cuba. Case study. Geneva: World Health Organization, Climente M, Jiménez NV. Manual para la atención farmacéutica. Edición especial. Valencia: AFAHPE. Hospital Universitario Dr. Peset, Bartlett JG, Gallant JE. Medical Management of HIV Infection. Published by John Hopkins University, Division of Infectious Diseases aids.edu/publications/book/book_toc.html. 25. Yazdanpanah Y, Sissko D, Egger M, Mouton I. Clinical efficacy of antiretroviral combination therapy based on protease inhibitors: indirect comparison of controlled trials. BMJ 2004; 10(1): Le Moing V, Thiebaut R, Chene G, et al. Predictors of longterm increase in CD4+ (+) cell counts in HIV-infected patients receiving a protease inhibitor-containing antiretroviral regimen. J Infect Dis 2002; 185: Hagmann M. Study confirms effectiveness of antiretroviral drugs for HIV patients. Bull World Health Organization 2003; 81(12): Collazo M, Espinosa JA, Martínez A, Castro O, González D, Martínez R. Importancia de la evaluación económica en los tratamientos antirretrovirales para el VIH/SIDA. Rev. Cub Farm 2004; 38(3). Disponible en: php?scrip=sci_arttext&pid=s Bos JM, Jong-van den Berg L, Postma M. Pharmacoeconomic evaluation of intensified antiretroviral treatment strategies in HIV/AIDS. Expert Rev. Pharmacoeconomics Outcomes Res. 2001; 1(1): Bozzette SA, Gifford AL. The economic viability of antiretroviral adherence. Am J Med 2003; 115(8): Freedberg KA, Losina E, Wienstein C, Paltiel AD. The cost effectiveness of combination antiretroviral therapy HIV disease. N England J Med 2001; 344: Sendi P, Palmer AK, Gafni A, Battegay M. Highly active antiretroviral therapy. Pharmacoeconomics 2001; 19: Desclaux A, Ciss M, Taverne B, Sow PS. Access to antiretroviral drugs and AIDS management. AIDS 2003; Suppl 3: S OMS. Expansión del tratamiento y la atención en el marco de una respuesta coordinada e integral al VIH/SIDA. 57 a Asamblea Mundial de la Salud. Génova: Organización Mundial de la Salud. WHA , Hamilton G. Accesibilidad a los tratamientos ARV de alta eficacia: hacia la sustentablidad económica de las triterapias. Actualizaciones en SIDA 2003; 11(42): OPS. Situación de salud en las Américas. Indicadores Básicos Washington D.C.: Organización Panamericana de la Salud, Farmaindustria. La aportación de los medicamentos antirretrovirales. Madrid: Health Outcomes Research Europe-Ministerio de Sanidad y Consumo de España, Correspondencia: Prof. Manuel Collazo Herrera. Senior Research Fellow. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Calle 200 No entre 17 y 19, Rpto. Siboney, Playa, Ciudad de La Habana. Apto Postal 16065, Código Postal 11600, Cuba. Correo electrónico: manuelc@cemed.sld.cu