Curso Análisis de riesgos aplicado a alérgenos en alimentos. Análisis y Gestión de Riesgo de Alérgenos en la Industria

Transcripción

1 Curso Análisis de riesgos aplicado a alérgenos en alimentos Análisis y Gestión de Riesgo de Alérgenos en la Industria ILSI Mesoamérica 3 y 4 de Octubre de 2017 Gustavo Polenta Instituto de Tecnología de Alimentos INTA CNIA polenta.gustavo@inta.gob.ar

2 Reacciones adversas a los alimentos

3 Características de los alergenos Compuestos proteicos Generalmente de bajo peso molecular (10 a 60 kd) Glicoproteínas solubles en agua y estables en medio ácido La conformación proteica tiene importancia en la estabilidad

4 Elemento Particulado: es una entidad distintiva de alimento (ej. trozo de maní, fragmento de queso rallado) que: No se mezcla de forma homogénea con otras fracciones del alimento Podría formar agregados de tamaño tal que contenga una cantidad igual o mayor a la dosis de referencia

5 Relación Dosis-Proporción de Reacciones en la Población con Problemas de Alergia Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria

6 Por qué son importante los valores umbral? Para establecer reglamentaciones que protejan la salud de los individuos alérgicos, basadas en el conocimiento científico Para aconsejar al paciente sobre qué alimentos evitar Para proveer a la industria valores de referencia a utilizar en los planes de control de alergenos

7 Impacto de las regulaciones (Kennedy, 2008)

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9 Recuperación de Productos El costo de un recall de alimentos es en promedio mayor a U$150,000 Retirar el producto de las estanterías Gastos de alerta en los medios Re-envasado o destrucción del producto Reemplazo del producto Multas del distribuidor/comercializador

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11 Evaluación del Riesgo relacionado con los Alérgenos Alimentarios

12 Metas de Protección en la Gestión de Alérgenos Minimizar el riesgo de episodios de alergias en personas sensibles (Inocuidad) Maximizar las posibilidades de elección de alimentos nutritivos por parte de consumidores alérgicos (Seguridad Alimentaria)

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15 Objetivos de un Programa de Control de Alérgenos Que los ingredientes o aditivos alergénicos que se agregan al producto se declaren en la lista de ingredientes. Que no haya alérgenos no intencionales que contaminen al producto por contacto cruzado. Que en caso de que esta situación no pueda ser evitada, se comunique efectivamente

16 Algunas iniciativas a nivel internacional Japón: Establecer un límite de 10 mg/kg para alérgenos Estandarizar métodos de análisis

17 Identificación del Peligro

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19 Alergenos prioritarios ( big 8 s ) Estudio de alergias en Francia (Kanny et al, 2001) Leche Huevos Pescado Crustáceos, Mariscos Frutos secos Maníes Trigo Soja 14% Rosaceae (manzanas, duraznos, ciruelas, etc.) 9% Hortalizas 8% Leche 8% Crustaceos 5% Frutas c/reacción cruzada con latex 4% Huevos 3% Frutos secos 1% Maníes

20 Criterios para identificar un alimento como alergénico (Bjorksten et al., 2008)

21 Relación Dosis-Proporción de Reacciones en la Población con Problemas de Alergia (Crevel et al., 2007) ED: Eliciting Dose 95% MED: Minimun Eliciting Dosis

22 Determinación de Umbrales para Distintos Alergenos (Cordle, 2004) Avellana Huevo Maní Leche Soja

23 Definiciones de umbral (threshold) Tipo Definición Etimológica Toxicológica Metodológica Descripción Intensidad por debajo de la cual un estímulo no es percibido y no produce respuestas Dosis por debajo de la cual no se evidencian efectos adversos en una evaluación experimental Límite de detección de un método analítico Estatutaria Establecimiento de un límite a través de una reglamentación, por debajo de la cual no se toma ninguna acción legal

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25 Determinación de Umbrales basados en Valores Seguros de Ingesta ( safety assessment ) Determinar el NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) para alimentos alergénicos específicos entre personas alérgicas a dicho alimento Aplicar factores de incertidumbre para determinar la IDA (Ingesta Diaria Admisible)

26 (Bjorksten et al., 2008)

27 Las alergias alimentarias en números (EEUU) 11 millones de personas 2 millones de niños en edad escolar 6,5 millones alérgicos a pescados y mariscos 3 millones alérgicos a maníes y nueces emergencias por año muertes por año 1 de cada 20 niños menores de 3 años

28 Tres enfoques principales: Evaluación de la Inocuidad (safety assessment) Determinación de la Benchmark Dosis (BMD Establishment) Modelado Probabilístico (full probabilistic modelling)

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30 Benchmark Dosis (Crump, 1984 ) Las Benchmark dosis (BMD), junto con el cálculo del margen de exposición (MoE - margin of exposure), involucra la construcción de curvas dosis-distribución, las cuales se ajustan a determinados modelos matemáticos. Para esto, se utiliza toda la información disponible por lo que se requiere de una mayor cantidad de datos de alta calidad. Las incertidumbres se incorporan en la forma de intervalos de confianza alrededor de los BMD calculados, utilizándose el valor inferior de este intervalo (BMDL - lower boundary benchmark dosis) de forma preferente a los BMD mismos. La evaluación del riesgo a través de este enfoque se divide el valor de la exposición por el BMD o BMDL, con lo que se calcula el MoE, lo cual puede ser usado para el proceso de toma de decisions.

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32 Determinación de Umbrales basados en la Gestión del Riesgo ( risk assessment ) El rotulado debe estar basado en el riesgo risk = función (peligro, exposición) Probabilidad de que, bajo ciertas condiciones de exposición, un peligro intrínseco represente una amenaza a la salud. Para reducir o eliminar el riesgo Reducir o eliminar el peligro intrínseco Reducir o eliminar la exposición

33 Análisis de Riesgo Evaluación del Nivel de Exposición Con qué frecuencia pueden encontrarse alimentos contaminados con niveles potencialmente riesgosos de alergenos no declarados? Con qué frecuencia ocurren reacciones alérgicas en personas sensibles?

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36 Aplicación del modelo probabilístico para la caracterización del riesgo El modelo probabilístico se puede utilizar en la práctica para: Estimar la proporción de consumidores alérgicos que podría sufrir una reacción ante la presencia de un cierto nivel de alérgeno en un producto Calcular la concentración máxima de alérgeno en un alimento sobre la base de un cierto nivel de seguridad deseado Evaluar la reducción potencial del riesgo producida por un procedimiento de limpieza más eficiente Evaluar el impacto de desarrollar y utilizar métodos analíticos más sensibles Establecer la sensibilidad analítica requerida para un cierto nivel de protección

37 Sistema VITAL Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling

38 Fijación de Valores Límite para Alergenos Sistema VITAL

39 Fijación de Valores Límite para Alergenos

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52 Evaluación de Riesgo

53 Gestión del riesgo: es la metodología mediante la cual los riesgos moderados o altos identificados a través de la evaluación del riesgo son eliminados o reducidos a niveles aceptables. Factores a considerar: La cantidad de proteína alergénica El nivel de procesamiento El porcentaje en la cual se utiliza el insumo alergénico

54 Evaluación del riesgo relacionados con alérgenos El resultado de la evaluación de riesgo brindará las evidencias necesarias para decidir: Si es necesario en el producto final el rotulado de alérgenos Identificar los alérgenos que deben ser declarados Si a pesar del uso de las mejores prácticas recomendadas y control de las situaciones de riesgo, es necesario el uso de frases precautorias para comunicar adecuadamente una situación de riesgo

55 Evaluación del riesgo relacionados con alérgenos El proceso de evaluación del riesgo puede ser utilizado para: Auditorías internas del control de alérgenos Validación de programas de garantía de inocuidad (HACCP) Evaluación del desempeño de las GMP en la práctica, y probables modificaciones Determinar los riegos relacionados con la introducción de nuevos productos conteniendo alérgenos Impacto de cambios en productos y procesos existentes

56 Materias Primas e Ingredientes Fuentes de información relacionadas con el manejo de alérgenos por parte del proveedor Especificaciones de materiales Cuestionarios de auto-auditoría para proveedores Documentos del sistema HACCP del proveedor Resultados de estudios de validación de limpieza Copias del Plan de Control de Alérgenos Registro de incidentes SOP de derrames de insumos

57 Alérgenos como ingredientes intencionales Este es un aspecto crítico, ya que una falla puede llevar a la exposición de un consumidor alérgico a altos niveles del alérgeno que puede desencadenar una reacción Motivo del recall Declaración de ingredientes incorrecta Mezclado de alimentos Porcentaje de ocurrencia Alta Baja Limpieza inadecuada Rara

58 Alérgenos como ingredientes intencionales Los principales objetivos de esta parte son: Establecer controles que garanticen que si se utiliza un ingrediente alergénico, este aparecerá en la lista de ingredientes con sus requisitos Identificar posibles situaciones de riesgos de contacto cruzado emanadas del uso de los ingredientes alergénicos

59 Alérgenos como ingredientes no intencionales El siguiente paso es la identificación de áreas y situaciones en las que se puede producir algún tipo de contaminación cruzada y estimar la probabilidad de ocurrencia Identificar específicamente los productos e ingredientes vulnerables

60 Alérgenos como ingredientes no intencionales

61 Estimación de la probabilidad de presencia no intencional de alérgenos El siguiente paso es la estimación de la probabilidad de que los peligros identificados se materialicen, evaluando la efectividad de las medidas de control diseñadas. Es importante involucrar en esta etapa a colaboradores como operarios, que tengan una visión directa de los distintos procesos y actividades.

62 Evaluación de la efectividad de las medidas de control para minimizar el riesgo relacionado con la presencia no intencionada de alérgenos. Esta parte se relaciona con la gestión del riesgo y tiene como objetivo determinar si existen actualmente medidas de control efectivas, o si necesitan ser implementadas para minimizar el riesgo de contaminaciones cruzadas con alérgenos. Está estrechamente relacionada con los procesos de monitoreo, validación y verificación.

63 Comunicación del riesgo Constituye la etapa final del análisis de riesgo y comprende los requerimientos de comunicación ya sea para la presencia intencionada o nointencionada de alérgenos en un producto final, de manera de permitir que un consumidor alérgico evite la ingesta de este producto.

64 Gestión del Riesgo relacionado con los Alérgenos Alimentarios

65 Principios básicos de gestión de alérgenos Identificación de los peligros potenciales. Evaluación del riesgo de que cada uno de estos peligros se materialice. Control adecuado de las situaciones de mayor riesgo.

66 Análisis de Riesgo Es la etapa inicial del HACCP con el objetivo de identificar los potenciales PCC Riesgo Función de la probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la salud y la gravedad de ese efecto cuando estamos expuestos a un peligro especificado. Es la combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y de la severidad de ese daño (ISO 22000, Guía ISO/IEC 51)

67 La Cuantificación del Riesgo Tiempo CAUSAS A (Ocurrencia) PELIGRO EFECTOS C (Severidad) CONTROL B (Detectabilidad)

68 Severidad

69 Prevalencia de Alergias Alimentarias Alimento Niños (< de 3 años) Adultos Leche Huevos Maníes Frutos secos Pescados Mariscos Total 6 3.7

70 Estudio de alergias en Francia (Kanny et al, 2001) 14% Familia Rosaceae (manzanas, duraznos, ciruelas) 9% Hortalizas 8% Leche 8% Crustaceos 5% Frutas c/reacción cruzada con latex 4% Huevos 3% Frutos secos 1% Maníes Prevalencia de Alergias Alimentarias

71 Fijación de Valores Límite para Alergenos

72 Detectabilidad

73 Utilización de kits de análisis Baja frecuencia Mediana frecuencia Alta frecuencia Análisis de rutina de productos terminados Verificación de ingredientes de proveedores Determinación de alergenos en ingredientes Reclamos de consumidores Uso diagnóstico durante procesos de elaboración Validación de limpieza

74 Métodos alternativos indirectos Detección y cuantificación de proteínas ATPmetría (Bioluminiscencia)

75 Recomendaciones para una Gestión Efectiva de Alérgenos

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77 Presencia no intencionada de alérgenos en los alimentos Presencia accidental en las materias primas Presencia en coadyuvantes de elaboración (por ejemplo, enzimas) Formulaciones que dificultan un control eficiente Programación inadecuada de la producción Manejo inadecuado de los reprocesos Procedimientos de limpieza o saneamiento insuficientes o ineficaces Contaminaciones cruzadas durante el procesamiento Contaminaciones cruzadas post-proceso

78 Puntos a considerar para la Gestión de Alergenos

79 Gestión de alérgenos en las materias primas Identificar en forma precisa MP que puedan contener alérgenos: Por formar parte de un ingrediente, aditivo, aroma, soporte, disolvente o coadyuvantes tecnológicos Por posible contaminación cruzada En las instalaciones del proveedor Posterior a la elaboración (durante el transporte o manipuleo de la materia prima final)

80 Carta de garantía Lista completa de ingredientes y aditivos alergénicos en la MP (con planilla de especificaciones). Procedencia u origen de la materia prima Evaluación del riesgo de contaminaciones cruzadas durante la elaboración, almacenamiento y distribución. Garantía explícita de ausencia de ingredientes alergénicos. Evidencia objetiva sobre la existencia de algún sistema de control. Compromiso de comunicación de cambios

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83 Auditorías a proveedores Elaboración, depósito, despacho, transporte y descarga de materias primas. Formulación de productos Reprocesados Envasado Rotulado de productos Uso adecuado de registros que permitan realizar una trazabilidad adecuada. Existencia de POEs de derrames

84 Manejo de materias primas Tratamiento de reprocesos Tratarlos como ingredientes Identificarlos apropriadamente Almacenarlos de acuerdo al contenido de alérgenos Transportarlos adecuadamente cuando se usen

85 2 - Formulaciones: Revisión de las formulaciones El objetivo es la identificación de todos los alérgenos contenidos en las formulaciones para: Establecer mecanismos de control de cada alérgeno. Evaluar la real necesidad de inclusión de este alérgeno en el producto.

86 Desarrollo de nuevos productos Aunque es una etapa pre-productiva, juega un rol importante en la prevención de situaciones de riesgo. Capacitar a los profesionales involucrados. Elegir ingredientes que no contengan alérgenos. Tener en cuenta los costos asociados de limpieza.

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89 Uso de equipamientos compartidos La cantidad de alérgeno que puede causar una reacción puede en algunos casos ser muy baja, del nivel de trazas Una estrategia para evitar las contaminaciones cruzadas es el uso de líneas (utensilios) exclusivas por producto Lo más recomendable es tener las distintas líneas de procesamiento separadas físicamente En empresas con múltiples plantas, también debe considerarse la segregación de alergenos por planta Otra estrategia consiste en el agregado del alérgeno en las últimas etapas del proceso productivo El cronograma de producción constituye una estrategia clave en la gestión de alergenos

90 Programación adecuada de la producción Procesar en primer lugar los productos sin alérgenos. Elaborar los productos que contengan los mismos alérgenos siempre en las mismas líneas de producción. Secuenciar la elaboración de productos con alérgenos similares.

91 Segregación de componentes alergénicos durante el almacenamiento y transporte Considerar los cronogramas de desembalado identificando las MP con alérgenos. Segregar los componentes alergénicos durante el almacenamiento y transporte. Contar con POES de derrames.

92 Reproceso El uso inapropiado de reprocesado puede ocasionar la contaminación de un producto con alergenos no declarados en el rótulo. Para proteger a los consumidores alérgicos debe existir un tratamiento adecuado del reprocesado La mejor política es simplemente utilizar el reprocesado en formulaciones similares El producto a ser reprocesado debe ser claramente rotulado con su contenido de alergenos, siendo una opción el uso de colores Es recomendable también el uso de registros que permitan trazar cualquier problema En algunas plantas existe como regla el uso del reprocesado dentro del mismo lote de procesamiento

93 Identificación y gestión de lotes con mayor probabilidad de contaminación Identificar los lotes con mayor probabilidad de contaminación cruzada, especialmente el primer lote luego del cambio de producto. Puede evaluarse el descarte de este primer lote. Puede utilizarse como blanco para analizarlo Considerar acuerdos entre empresas y asociaciones de pacientes alérgicos Utilizar materiales inertes entre los cambios de producto ( push through )

94 Control del envasado y transporte de alimentos Considerar la visibilidad de la leyenda indicando la presencia de alérgenos. Durante el transporte, asegurarse de que los recipientes y contenedores con alimentos que contienen alérgenos: Estén herméticamente cerrados Se encuentren debidamente identificados

95 4 - Limpieza Limpieza: procedimiento para eliminar la suciedad que se adhiere a las superficies. Desinfección: procedimiento para reducir a niveles admisibles la cantidad de microorganismos que se adhieren y sobreviven a la limpieza física.

96 Tipo de deposito Sales monovalentes Características de solubilidad Soluble en agua y ácidos Facilidad de remoción Fácil a difícil Cambios inducidos por el calentamiento Interacción con otros constituyentes dificultando la remoción Azúcares Soluble en agua Fácil Caramelización con remoción difícil Grasas Proteínas Insoluble en agua, soluble en álcalis Insoluble en agua, débilmente soluble en ácidos, solubles en álcalis Difícil Muy difícil Polimerización con remoción difícil Desnaturalización con remoción extremadamente dificultosa

97 5 - Etiquetado La responsabilidad de una empresa alimenticia en relación a la prevención de reacciones alérgicas puede resumirse en: Identificar cualquier ingrediente o aditivo alergénico, incluso hasta un nivel de traza. Una vez identificado: Asegurar su remoción Declararlo en la etiqueta

98 Motivo del recall Porcentaje de ocurrencia Declaración de ingredientes incorrecta Alta Mezclado de alimentos Baja Limpieza inadecuada Rara

99 Estrategias de Empaque y Rotulado Considerar el caso de alergenos que puedan ser importantes, aunque no estén incluidos en la legislación Capacitar a alguien que pueda responder las preguntas de consumidores alérgicos Utilizar el nombre del alimento de origen para evitar confusiones ( proteínas lácteas en lugar de caseinato de sodio, lecitina de huevo o lecitina de soja )

100 6 - Capacitación La capacitación es un aspecto clave de la gestión de alérgenos. La capacitación y concientización deberá ser específica para cada operario o grupo de operarios. Incorporar la formación específica sobre alérgenos al plan de capacitación como un tema aparte.

101 Comunicación del Riesgo relacionado con los Alérgenos Alimentarios

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104 Desarrollo de un Programa de Control de Alérgenos

105 Objetivos de un Programa de Control de Alérgenos Que los ingredientes o aditivos alergénicos que se agregan al producto se declaren en la lista de ingredientes. Que no haya alérgenos no intencionales que contaminen al producto por contacto cruzado. Que en caso de que esta situación no pueda ser evitada, se comunique efectivamente

106 Puntos de Mayor Criticidad en un Plan de Gestión de Alérgenos Programa de auditoría/aprobación de proveedores garantía/certificados de buenas prácticas para gestión de alergenos Control de materias primas Limpieza Capacitación del personal involucrado en el manejo/control de alérgenos (depósito, producción, laboratorio, etc.) Gestión del Rotulado

107 Aspectos a considerar en la Gestión de Alérgenos en Servicios de Alimentación

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109 Acciones recomendadas a considerar en servicios de alimentación Se deberían tener procedimientos o mecanismos que permitan a los integrantes del staff averiguar de manera rápida y precisa los ingredientes utilizados en cada plato en particular. Podría resumirse que, cuando un cliente pregunta sobre la composición de un plato, un integrante del staff debería poder encontrar la información precisa al respecto, o en caso contrario, responder en forma clara que no posee dicha información. En algunas cadenas de catering con distribución centralizada, se sistematiza y digitaliza la información sobre alérgenos, poniéndola a disposición on line para quien pueda necesitarla. En caso de que no sea posible confirmar la ausencia de un determinado alérgeno en un plato, resulta crucial que el staff notifique al cliente sobre esta circunstancia, de manera de que sea el cliente quien pueda realizar la elección de consumo, sobre bases realistas. 3

110 Desarrollo de Alimentos Hipoalergénicos

111 Foods for Specific Health Use (FOSHU Japón) Son alimentos de los cuales se espera que tengan una efecto específico sobre la salud como consecuencia de la presencia de constituyentes relevantes, o aquellos alimentos de los cuales se han removido los alergenos.

112 The EC Concerted Action on Functional Food Science in Europe (FUFOSE) Un alimento natural en el cual el contenido de alguno de sus componentes ha sido aumentado de forma natural por las condiciones de producción Un alimento al cual se le ha agregado un componente que con características benéficas. Un alimento en el cual se ha aumentado la biodisponibilidad de uno o más de sus componentes para mejorar la absorción del mismo. Un alimento al cual se le ha removido algún componente con características adversas para la salud. Un alimento al cual se ha modificado químicamente la naturaleza de algún componente para mejorar la salud de quien lo consume. Cualquier combinación de los anteriores.

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117 Hidrolizados Proteicos Desarrolladas contra para niños con alergias severas a la leche y/o a la soja Realizadas mediante la hidrólisis extensiva de proteínas Al avanzar el grado de hidrólisis, se deterioran las propiedades tecnológicas de las proteínas El principal desafío es obtener péptidos de tamaño tal que haya perdido su potencial inmunológico

118 Muestreo de aceptación

119 Objetivos de un muestreo de aceptación Aceptar o rechazar un lote (sentenciar un lote): No es una herramienta para mejorar la calidad como lo es el control de procesos.

120 Objetivos de un muestreo de aceptación Saber si la calidad de un determinado lote de producto es adecuado y corresponde a las especificaciones estipuladas

121 Muestreo de aceptación Es un punto intermedio entre el 100% de inspección y ninguna inspección. No es de mucha utilidad cuando se aplica aisladamente a un único lote sino cuando permite alcanzar un conocimiento del proveedor.

122 Cuándo utilizar un muestreo de aceptación Cuando son necesarias pruebas destructivas. El costo de inspeccionar el 100% es muy elevado o imposible por diversas cuestiones

123 Planes de muestreo Objetivo: Maximizar la aceptación (alta probabilidad de aceptación) de lotes buenos y minimizar la aceptación (baja probabilidad de aceptación) de lotes malos.

124 Actividades de muestreo para la gestión de alérgenos Propósito y razones para realizar muestreos relacionados con la gestión de alérgenos Gestión de alérgenos en industrias y servicios alimenticios Evaluar la eficacia del método de limpieza (validación) Constatar la remoción efectiva de alérgenos (verificación) Generar información para la gestión de riesgos Confirmar la calidad adecuada de materias primas (proveedores) Evaluar eventuales quejas/reclamos/denuncias de consumidores Demostrar que un producto alcanza las especificaciones requeridas (ej. Libre de )

125 Actividades de muestreo para la gestión de alérgenos Reglamentaciones Determinar si un producto alimenticio cumple con la legislación de rotulado Investigar denuncias de consumidores Vigilancia Determinar la proporción de productos con rotulado precautorio contiene alérgenos Determinar el nivel de alérgenos en productos con rotulado precautorio Performance de métodos analíticos Demostrar la calidad de materiales testigo usados en ensayos inter-laboratorio Establecer criterios para materiales usados en el control de calidad

126 Contaminación cruzada ambiental

127 Diferenciar distintas zonas (Diseño higiénico)

128 Árbol de decisión para evaluar alimentos genéticamente modificados (FAO)

129 Muchas gracias!!! Gustavo Polenta Instituto de Tecnología de Alimentos INTA CNIA