II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID SEPTIEMBRE/12. Carmen Bau directora técnica Acofarma

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1 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID SEPTIEMBRE/12 Carmen Bau directora técnica Acofarma

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3 FINALIDAD PREMIO: Promover y desarrollar el empleo de la formulación magistral como vía de tratamiento personalizado y realzar el valor de su práctica profesional. Si tienes un proyecto o investigación que: Aporte soluciones, alternativas o mejoras en la formulación magistral. Desarrolle nuevas fórmulas o productos. Mejore los procesos o cree nuevos protocolos de actuación.

4 III Edición del Premio Acofarma TRABAJO GANADOR: Estudio de FÓRMULAS MAGISTRALES LÍQUIDAS ORALES para uso pediátrico NORA PROVENZA. ANA CALPENA. BEATRIZ CLARES. Facultad de Farmacia ACCESITS: Formulación y valoración terapéutica de nuevos vehículos para el TRATAMIENTO TÓPICO DE LA ROSÁCEA CON METRONIDAZOL SANTIAGO GÓMEZ FACUNDO. PROTOCOLO DE COMUNICACIÓN FARMACÉUTICO-PROFESIONAL de la saludpaciente en el ámbito de la formulación de medicamentos individualizados EDGAR ABARCA LACHÉN

5 ESTUDIO DE FÓRMULAS MAGISTRALES LÍQUIDAS ORALES PARA USO PEDIÁTRICO Equipo investigador: Doctorando: Nora Provenza Bernal Dra. Ana C. Calpena Campmany Unidad de Biofarmacia y Farmacocinética. Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica Facultad de Farmacia Universidad de Barcelona Dra. Beatriz Clares Naveros Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica Facultad de Farmacia. Universidad de Granada

6 Estudio de FÓRMULAS MAGISTRALES LÍQUIDAS ORALES para uso pediátrico NORA PROVENZA. ANA CALPENA. BEATRIZ CLAPES. Facultad de Farmacia El uso clínico ideal de un fármaco debe basarse en los datos de eficacia y seguridad de cada agente en particular, siendo necesario precisar sus posibilidades de uso en función de cada indicación. Desarrollo Medicamentos Por otra parte, hay que tener en las pautas de utilización y posología en cada uso concreto. Por último, pero no menos importante, se deben considerar otros factores como la facilidad de manejo (vía de administración) y coste. Desde el nacimiento hasta la edad adulta se producen una serie de modificaciones anatómicas, fisiológicas y bioquímicas, que afectan a los procesos de absorción distribución, metabolismo y excreción de las drogas o fármacos y a sus mecanismos de acción, así como a la síntesis enzimática y la producción y distribución de los receptores

7 Estudio de FÓRMULAS MAGISTRALES LÍQUIDAS ORALES para uso pediátrico NORA PROVENZA. ANA CALPENA. BEATRIZ CLAPES. Facultad de Farmacia La consideración del niño, en especial del recién nacido como si fuera un adulto pequeño ha producido casos de severa iatrogenia medicamentosa kernicterus por sulfas síndrome gris del recién nacido por cloranfenicol sorderas Por aminoglucósidos Medicamentos que no están adaptados al metabolismo de los niños causan al año más de seis millones de muertes infantiles en todo el mundo. Así lo indica el último informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), llamado Medicamentos a la medida de los niños y que alerta de la necesidad de garantizar a los niños un mayor acceso a fármacos que traten de manera eficaz sus problemas de salud. es necesario el uso de formas farmacéuticas adecuadas que garanticen la correcta administración, dosificación y cumplimiento terapéutico.

8 Estudio de FÓRMULAS MAGISTRALES LÍQUIDAS ORALES para uso pediátrico NORA PROVENZA. ANA CALPENA. BEATRIZ CLAPES. Facultad de Farmacia A nivel europeo, el 26 de Enero de 2007 entró en vigor un Reglamento Pediátrico en la Unión Europea (Reglamento 1901/2006, actualizado por el 1902/2006), cuyo objetivo es mejorar la salud de los niños en Europa mediante: - Facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos para los niños de 0 a 17 años, -Asegurar que los medicamentos para uso en niños son objeto de investigaciones éticas, de alta calidad y específicamente autorizados para su administración a la población pediátrica, - Mejorar la disponibilidad de información sobre el uso de medicamentos para los niños.

9 Estudio de FÓRMULAS MAGISTRALES LÍQUIDAS ORALES para uso pediátrico NORA PROVENZA. ANA CALPENA. BEATRIZ CLAPES. Facultad de Farmacia Este Reglamento establece la obligación de presentar un Plan de Investigación Pediátrica (PIP), el cual es un plan de desarrollo destinado a garantizar que los datos necesarios se obtienen a través de estudios en niños, cuando es seguro hacerlo, para apoyar la autorización de los medicamentos específicos para niños. El plan debe ser presentado por las compañías farmacéuticas al Comité Pediátrico de la EMA (European Medicines Agency), el cual se encarga de aceptar o rechazar el plan. Asimismo deberá cubrir las necesidades de todos los grupos de edad de los niños, desde el nacimiento hasta la adolescencia.

10 Estudio de FÓRMULAS MAGISTRALES LÍQUIDAS ORALES para uso pediátrico NORA PROVENZA. ANA CALPENA. BEATRIZ CLAPES. Facultad de Farmacia Pero no siempre es rentable económicamente para la industria, la fabricación de formas farmacéuticas para uso pediátrico puesto que, afortunadamente, no es un porcentaje muy alto de esta población el que necesita de su uso. Por un motivo u otro, la falta de disponibilidad en el mercado farmacéutico de productos adaptados a las necesidades de los niños, y en especial a las del neonato, es relevante, por lo que es necesaria la elaboración de fórmulas magistrales, generalmente formulaciones líquidas (soluciones o suspensiones) orales que se plantean como alternativa a las formas farmacéuticas sólidas comercializadas.

11 Estudio de FÓRMULAS MAGISTRALES LÍQUIDAS ORALES para uso pediátrico NORA PROVENZA. ANA CALPENA. BEATRIZ CLAPES. Facultad de Farmacia El objetivo principal de este trabajo ha sido el estudio de algunas de las fórmulas magistrales líquidas más utilizadas en el territorio español, para de esta forma proceder a su elaboración y estudio de estabilidad. El conocimiento de la estabilidad de estas fórmulas contribuirá a proporcionar unas garantías de calidad y seguridad, tanto al médico (a la hora de prescribir) como al farmacéutico (a la hora de elaborar y dispensar).

12 Estudio de FÓRMULAS MAGISTRALES LÍQUIDAS ORALES para uso pediátrico NORA PROVENZA. ANA CALPENA. BEATRIZ CLAPES. Facultad de Farmacia Del análisis de los parámetros estudiados se concluye finalmente que las formulaciones líquidas orales de Ranitidina, Furosemida y Espironolactona investigadas, resultan sistemas estables durante 60 días. Dicha estabilidad es independiente de la temperatura, lo que indudablemente supondrá una ventaja en su conservación. Estos hallazgos junto con los resultados de ph, reología, tamaño de partícula, y estabilidad óptica permiten garantizar una correcta dosificación y administración de los principios activos objeto de estudio, tanto en solución como en suspensión, si se trata de espironolactona.

13 Estudio de FÓRMULAS MAGISTRALES LÍQUIDAS ORALES para uso pediátrico NORA PROVENZA. ANA CALPENA. BEATRIZ CLAPES. Facultad de Farmacia Como sabemos, una terapéutica farmacológica efectiva, segura y racional en neonatos, infantes y niños requiere, no sólo de drogas eficaces sino de formas de dosificación adecuadas tanto a las características fisico-químicas del principio activo como a las peculiaridades fisiológicas del paciente. En este sentido, cabe esperar, que el uso de estas formulaciones reducirá efectos secundarios derivados de errores en la dosificación, tiempo de almacenamiento, y/o administración. A pesar de los buenos resultados, es necesario seguir trabajando en este campo para que estos y otros fármacos con evidencia clínica de eficacia en pediatría alcancen la condición de aceptados y registrados para su empleo en formulación magistral.

14 FORMULACIÓN Y VALORACIÓN TERAPÉUTICA DE NUEVOS VEHÍCULOS PARA EL TRATAMIENTO TÓPICO DE LA ROSÁCEA CON METRONIDAZOL Santiago Gómez Facundo Farmacia Santiago Gomez Facundo El trabajo de Formulación y valoración terapéutica de nuevos vehículos para el tratamiento tópico de la Rosácea con Metronidazol se ha realizado en la farmacia Santiago Gomez Facundo y en el Departamento de Farmacia i Tecnología Farmacéutica de la Facultat de Farmacia de la Universitat de Barcelona, bajo la dirección de Alfons del Pozo Carrascosa.

15 Formulación y valoración terapéutica de NUEVOS VEHÍCULOS para el TRATAMIENTO tópico de la ROSÁCEA con METRONIDAZOL Santiago Gómez Facundo. Farmacia Santiago Gomez Facundo En la actualidad, las especialidades farmacéuticas se han convertido prácticamente en el único método en terapia farmacológica que se utiliza para promocionar, conservar o restituir el estado de salud de las personas Los Preparados Oficinales y en mayor grado las Fórmulas Magistrales permiten aportar al medicamento unos valores añadidos derivados de la personalización del tratamiento: - Posibilidad de individualizar las dosis de los principios activos. - Utilización de excipientes más adecuados a la tipología específica de una determinada lesión, lo que resulta imposible cuando se emplean especialidades farmacéuticas. - Posibilidad de cubrir lagunas terapéuticas - Posibilidad de adecuar las formulaciones a indicaciones novedosas. En terapéutica dermatológica encontramos numerosos ejemplos uno de ellos es el empleo de la utilización del Metronidazol para el tratamiento de la rosácea

16 Formulación y valoración terapéutica de NUEVOS VEHÍCULOS para el TRATAMIENTO tópico de la ROSÁCEA con METRONIDAZOL Santiago Gómez Facundo. Farmacia Santiago Gomez Facundo El estudio propone la formulación de un principio activo clásico como es el metronidazol en diferentes vehículos a fin de poder conseguir medicamentos que mejoren los resultados terapéuticos en aquellos pacientes que no responden, o no responden de forma adecuada al tratamiento a partir de presentaciones comerciales. La mejoría, más significativa, del nº total de lesiones y de la intensidad del eritema en pacientes tratados con formulaciones con excipiente glucídico en relación a la de los pacientes del grupo control, sugiere una eficacia propia del vehículo utilizado, además de la del principio activo propiamente dicho. Por su parte, pacientes con dermatitis seborreica concomitante, mejoran la sintomatología de la misma, gracias a la actividad intrínseca del vehículo utilizado.

17 PROTOCOLO DE COMUNICACIÓN FARMACÉUTICO-PROFESIONAL DE LA SALUD-PACIENTE EN EL ÁMBITO DE LA FORMULACIÓN DE MEDICAMENTOS INDIVIDUALIZADOS APLICACIÓN PRÁCTICA EN LA OFICINA DE FARMACIA Edgar Abarca Lachén Farmacéutico comunitario. Colegiado 532 La formulación de medicamentos individualizados en el ámbito de la farmacia comunitaria y hospitalaria, es en la actualidad, un área de la profesión farmacéutica que necesariamente debe ser abarcada como parte integrante y fundamental de la Atención Farmacéutica.

18 Protocolo de COMUNICACIÓN FARMACÉUTICO-PROFESIONAL DE LA SALUD- PACIENTE en el ámbito de la FORMULACIÓN DE MEDICAMENTOS INDIVIDUALIZADOS aplicación práctica en la oficina de farmacia Edgar Abarca Lachén. Farmacéutico comunitario La Atención Farmacéutica se entiende como un proceso asistencial centrado en el paciente y sus problemas de salud, con el objetivo de obtener resultados terapéuticos adecuados y por otra parte, minimizando la aparición de problemas relacionados con los medicamentos (PRM) y resultados negativos asociados a los medicamentos (RNM). Es precisamente el medicamento individualizado el paradigma de la Atención Farmacéutica: el médico y el farmacéutico prescriben y elaboran respectivamente un medicamento atendiendo a las características particulares e intrínsecas de un paciente en particular.

19 Protocolo de COMUNICACIÓN FARMACÉUTICO-PROFESIONAL DE LA SALUD- PACIENTE en el ámbito de la FORMULACIÓN DE MEDICAMENTOS INDIVIDUALIZADOS aplicación práctica en la oficina de farmacia Edgar Abarca Lachén. Farmacéutico comunitario El éxito de los resultados terapéuticos de la formulación de medicamentos individualizados, pasan necesariamente por la implicación y colaboración activa de los tres elementos del triángulo farmacéutico-profesional de la salud-paciente. Para ello es indispensable generar herramientas de comunicación entre ellos

20 Protocolo de COMUNICACIÓN FARMACÉUTICO-PROFESIONAL DE LA SALUD- PACIENTE en el ámbito de la FORMULACIÓN DE MEDICAMENTOS INDIVIDUALIZADOS aplicación práctica en la oficina de farmacia Edgar Abarca Lachén. Farmacéutico comunitario Existen multitud de factores que condicionan negativamente los resultados terapéuticos finales, siendo los problemas relacionados con la comunicación entre los profesionales sanitarios así como con el paciente. En la era de la información así como de la tecnología digital, es trascendental que la información en el triángulo farmacéutico-profesional de la salud-paciente sea fluida con beneficios farmacoterapéuticos. deberán desarrollar formatos de comunicación que mejoren desde ya, los lazos de conexión farmacéuticoprofesional de la salud-paciente en el ámbito de la formulación.

21 Protocolo de COMUNICACIÓN FARMACÉUTICO-PROFESIONAL DE LA SALUD- PACIENTE en el ámbito de la FORMULACIÓN DE MEDICAMENTOS INDIVIDUALIZADOS aplicación práctica en la oficina de farmacia Edgar Abarca Lachén. Farmacéutico comunitario Debería proponerse un modelo único, fruto del convenio de los Colegios de Farmacéuticos con la Administración Sanitaria y podría extrapolarse a otros ámbitos no exclusivos de la formulación, suponiendo una herramienta decisiva de mejora en la comunicación médico-farmacéutico. La formulación de medicamentos individualizados nos permite abrir un vehículo de comunicación con los profesionales de la salud (médico, enfermero y trabajador social), y uno de los modos son las fichas de comunicación planteadas en este trabajo. Tampoco hay que olvidar los programas de divulgación que ya las asociaciones de profesionales AEFF y APROFARM acordaron en el Proyecto Fórmula 2015 a partir del año 2010 pero que deberían ser extensibles y/o adaptables al sector de enfermería y otros profesionales vinculados.

22 Caducidad de las materias primas según GMP