SUB DIRECCION DE SUPERVISION ACUICOLA PI05 -SANIPES Revisión: 02 Versión : 01 Página: 1 de 13 ORGANISMO NACIONAL DE SANIDAD PESQUERA SANIPES

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1 Versión : 01 Página: 1 de 13

2 Versión : 01 Página: 2 de 13 TABLA DE CONTENIDO 1. Objetivo. 2. Alcance. 3. Referencias 4. Definiciones. 5. Responsabilidades. 6. Descripción. 7. Formatos. 8. Anexos. 9. Control de Cambios.

3 Versión : 01 Página: 3 de OBJETIVO Establecer lineamientos generales para la atención oportuna de los servicios definidos en el alcance como Organismo de Inspección (recepción, registro, clasificación, distribución, remisión, seguimiento y control del ingreso y salida de la información documental. 2. ALCANCE Aplica a los alcances como organismo de Inspección: - Inspección de verificación para el control oficial de áreas/ concesiones de producción y toma de muestra - Inspección para la habilitación sanitaria para áreas de producción de moluscos bivalvos acuícolas Desde la recepción de la solicitud de inspección por parte del Programa de Control de Moluscos Bivalvos vivos y la Sub Dirección de Habilitaciones Pesqueras y Acuícolas hasta la entrega del informe de inspección al responsable de las Sub Direcciones. 3. REFERENCIAS Ley N 30063, Ley de creación del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES) Decreto Legislativo Nº 1062, Ley de Inocuidad de los Alimentos Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General Ley Nº29060, Ley del Silencio Administrativo Ley N 28559, Ley del Servicio Nacional de Sanidad Pesquera SANIPES Decreto Supremo Nº PRODUCE, Reglamento de la Ley N Ley de creación del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES) Decreto Supremo Nº AG Reglamento de la Ley de Inocuidad de los Alimentos Decreto Supremo Nº PE Norma Sanitaria para las Actividades Pesqueras y Acuícolas Decreto Supremo Nº PRODUCE, Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos Norma ISO/IEC 17020:2012. Evaluación de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan inspección Norma ISO 9001:2008, Sistemas de Gestión de Calidad Requisitos Norma ISO 9000:2005, Sistemas de Gestión de Calidad - Fundamentos y Vocabulario 4. DEFINICIONES Organismo de Inspección: Organismo que realiza la inspección Usuario Para efectos de presente procedimiento, se considera usuario al Programa de control de Moluscos Vívalos vivos de la Sub Dirección de Supervisión Acuícola y la Sub Dirección de Habilitaciones Pesqueras y Acuícolas, que requieren una inspección para el desarrollo de sus actividades. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS AI : Área de Informática. ATD : Área de Trámite Documentario DE : Dirección Ejecutiva SANIPES DSNPA : Dirección Sanitaria y de Normatividad Pesquera y Acuícola. DHCPA : Dirección de Habilitaciones y Certificaciones Pesqueras y Acuícolas DSFPA : Dirección de Supervisión y Fiscalización Pesquera y Acuícola OD : Oficina Desconcentrada OGA : Oficina General de Administración

4 Versión : 01 Página: 4 de 13 OI : Organismo de Inspección SOD : Supervisor de la Oficina Desconcentrada SDNSPA : Sub Dirección de Normatividad Sanitaria Pesquera y Acuícola SDHPA : Sub Dirección de Habilitaciones pesqueras y Acuícolas SDSA : Sub Dirección de Supervisión Acuícola 5. RESPONSABILIDADES 5.1. La DE, es responsable de aprobar la emisión y/o actualización del presente procedimiento y autorizar su publicación La DSNPA, es responsable de la revisión, actualización y cumplimiento del presente procedimiento, así como de proponerlo a la Dirección Ejecutiva para su aprobación La SDNSPA, es responsable de la revisión y actualización del presente procedimiento, en el ámbito de su competencia funcional, así como proponerlo a la DSNPA para su revisión y posterior aprobación El OI, es responsable de la elaboración y actualización del presente procedimiento y de la aplicación del mismo El AI, es responsable de apoyar en la publicación, retiro y actualización de documentos en el sistema virtual utilizando el programa Acrobat Armonización. 6. DESCRIPCIÓN 6.1 DOCUMENTOS NECESARIOS PARA SOLICITAR LOS SERVICIOS DE INSPECCIÓN INSPECCION DE VERIFICACION PARA EL CONTROL SANITARIO OFICIAL DE LAS AREAS /CONCESIÓN CLASIFICADAS DE PRODUCCION DE MOLUSCOS BIVALVOS Requisitos: a. Solicitud dirigida al OI, según Formato PI05- SANIPES-01 Solicitud de inspección. (*) INSPECCION PARA HABILITACION SANITARIA O REGISTRO DE AREAS DE PRODUCCION DE MOLUSCOS BIVALVOS Requisitos a. Solicitud dirigida al OI, según formato PI05-SANIPES-01 Solicitud de inspección. (*) b. Programa de Higiene y Saneamiento y Control Sanitario c. Programa de Buenas Prácticas de Acuicultura (BPA). d. Plan de Análisis de Peligros y Control de los Puntos Críticos (APPCC) e. Plan o Programa de Siembra y/o Cosecha. f. Copia de la Resolución Ministerial que otorga el Derecho de Concesión y/o R.D. g. N de Último Protocolo de Habilitación Sanitaria (En caso de renovación) (*) La solicitud de inspección viene con el número de expediente de las Sub Direcciones 6.2 ATENCION DEL SERVICIO DE INSPECCION RECEPCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN: Inspección de Verificación para el Control Sanitario Oficial de las Áreas Clasificadas de Producción de Moluscos Bivalvos.

5 Versión : 01 Página: 5 de El usuario interno (PCMB), presenta a la oficina de Inspecciones (Responsable del OI), mediante web o físico, la solicitud de inspección firmada por el responsable del Programa o Sub Director según Formato -01 Solicitud de inspección. Inspección para Habilitación Sanitaria para o Registro de Áreas de Producción de Moluscos Bivalvos El usuario interno (SDHPA), presenta a la oficina de Inspecciones (Responsable del OI) la solicitud de inspección firmada por el Sub Director según Formato PI05-SANIPES-01 Solicitud de inspección y los anexos adjuntos Proceso del Organismo de Inspección: El Responsable técnico asigna el número de solicitud de inspección y verifica en qué lugar se realizara la inspección y deriva la solicitud de inspección. Si se realiza en la Sede Central o en la Órgano desconcentrada, dicha solicitud es enviada ya sea vía escanner o en físico con sus respectivos anexos según corresponda para la ejecución de la actividad de inspección correspondiente, registrando su envió en el formato -03 Formato de Registro de Documentos Las actividades de inspección se llevan a cabo según el Procedimiento PI01-SANIPES Procedimiento de inspección de concesiones acuícolas de moluscos Bivalvos y de Verificación de Control Oficial luego de lo cual el inspector, con los resultados de la inspección, procede a elaborar el informe de inspección según el Procedimiento PI07 -SANIPES Procedimiento de elaboración de informes de inspección. Una vez emitido el informe de inspección, este es enviado al responsable técnico. Dichas actividades se registran en el formato -03 Formato de Registro de documentos. El responsable técnico enviara el informe de inspección a la Dirección o Sub Dirección según corresponda. En caso de que el OI no cuente con personal para la realización de las actividades de inspección estas son reprogramadas o se solicita a otras Organo Desconcentradas para la ejecución de la actividad. No se realiza subcontratación de Organismos de Inspección. En caso de requerir ensayos se puede recurrir a subcontratar según el Procedimiento PI04 -SANIPES Procedimiento de contrataciones, a través de la lista de organismos contratados del Formato PI04-SANIPES-04 Lista de organismos contratados ; en tal caso se deberá informar al usuario quien a su vez informara a la parte interesada sobre la contratación. Así mismo el OI de ser el caso, realiza una encuesta de satisfacción a las partes interesadas, para su posterior remisión al responsable del sistema de Gestión, según -02 Encuesta de Satisfacción al usuario 7 REGISTROS REGISTRO Solicitud de inspección Encuesta de satisfacción al usuario CÓDIGO DEL FORMATO PI05 - SANIPES-01 PI05- SANIPES-02 CLASIFI- CACIÓN Por fecha Por fecha TIPO Electrónico/ Impreso Electrónico/ Impreso UBICA- CIÓN Disco SG- SANIPES/ File del OI SDNSPA PROTEC- CIÓN Contraseña / Armario Seguro Backup/ archivador RESPONSA BLE OI/Órgano desconcentra do SDNSPA TIEMPO DE RETEN CIÓN (*) 2 AÑOS 2 AÑOS ELIMINACI ÓN Archivo central Archivo central

6 Versión : 01 Página: 6 de 13 REGISTRO Formato de registro de CÓDIGO DEL FORMATO PI05- SANIPES-03 CLASIFI- CACIÓN Por fecha TIPO Electrónico/ Impreso UBICA- CIÓN Disco SG- SANIPES/ PROTEC- CIÓN Backup/ archivador RESPONSA BLE OI/Órgano desconcentra TIEMPO DE RETEN CIÓN (*) 2 AÑOS Documentos File del OI do (*) Tiempo de retención secretarial, se considera eliminación, a la entrega de la documentación al Archivo general de la Nación. ELIMINACI ÓN Archivo central 8 ANEXOS : No aplica

7 Versión : 01 Página: 7 de 13 SOLICITUD DE INSPECCION Nº N de expediente: Fecha: Solicitante del servicio: DATOS PARA LA ACTIVIDAD: Nombre o razón social del usuario: RUC: Numero de resolución de licencia de Operaciones: Código de Habilitación: Representante Legal: Domicilio legal: Dirección de la Planta: Teléfono de oficina: Teléfono de planta. Fax: . Actividades a realizar: NOMBRE DE LA INSPECCIÓN Verificación para control oficial de áreas/ concesiones de producción Inspección para la habilitación sanitaria para áreas de producción de moluscos bivalvos NORMA A APLICAR P06-Sanipes, Rev.03 octubre Procedimiento Control Oficial de zonas y áreas de Producción Clasificadas de Moluscos BivalvosÍtem indicadores y Límites Máximos: Análisis de Agua: Coliformes Termotolerantes.; Análisis de Producto: E coli, Salmonella, Virus Hepatitis A, Metales Pesados (Cd, Pb, Hg), ítem parámetros oceanográficos. SGC-MAI/SANIPES Manual de Indicadores o criterios de seguridad alimentaria e higiene para Alimentos y piensos de origen pesquero y acuícola: Ítem Tabla 14: contenido Máximo de Biotoxinas en Moluscos Bivalvos. D. S. N PE NORMA SANITARIA PARA LAS ACTIVIDADES PESQUERAS Y ACUICOLAS. / ( ) / (Art. 132 / 133 / 134 / 136 / 137 / 138 / 139 / 140). // D.S. N PRODUCE NORMA SANITARIA DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS. (Art. 28,29, 30/ 19 / 26 1 / 69-3.a / / 69-3.c / 70 / 70.3/39.3/39.4/37.2/) //D. S. Nº PRODUCE Modifica la Norma Sanitaria para las actividades pesqueras y acuícolas, aprobada por decreto supremo nº pe/, / ( ) Art. (13-A (2a) / 13-A (2b) /13-A (2c) / 11-A 1.3 a 13-A.(2d)) Zona: Código: Área de producción: Código: N de estación: Ubicación: PROCEDIMIEN TO INTERNO PI01 -SANIPES PI01 -SANIPES OBSERVACIONES:- Nombre y firma Sub Dirección Nombre y firma Cliente interno -01 / Ver. 01 Pag. 1 de 3

8 Versión : 01 Página: 8 de 13 SOLICITUD DE INSPECCION Nº (Reverso de la solicitud de inspección) - Se guardará la confidencialidad de la información solicitada durante la inspección. - Es válido para el periodo designado en el mismo, siendo el único documento trazable con el usuario. Cada inspección realizada será remitida al Organismo de Inspección (OI) a través de una hoja de trabajo numerado cronológicamente. - El OI, se compromete a guardar estricta confidencialidad de los datos obtenidos como parte de la inspección. En caso de quejas o a solicitud, el OI, informará al cliente sobre la necesidad de revelar información antes de su entrega. - Cuando dicha información sea requerida por ley el usuario será notificado al respecto, - Toda información obtenida de otras fuentes distintas al cliente, se tratará como información confidencial. - No usar de forma engañosa el alcance de la el informe de Inspección - La reproducción del informe de inspección ( total o parcial) será autorizada por parte de responsable técnico - Todos los expedientes están dentro del criterio de confidencialidad e independencia, - El informe de inspección se entrega al usuario que solicito el servicio hasta 05 días después de realizado la inspección. -01 / Ver. 01 Pag. 2 de 3

9 Versión : 01 Página: 9 de 13 Fecha de inspección: Producto Norma de muestreo de moluscos: Plan de muestreo de moluscos: Tipo de análisis para moluscos Numeración de Escherichia coli Detección de Salmonella spp. Metales pesados (Cd, Pb, Hg). Detección de Virus de la Hepatitis A Determinación de biotoxinas PSP Determinación de Ácido Domoico (ASP) Detección de toxinas lipofilicas ES SERVICIO SUBCONTR ATADO Cantidad (Bolsa) Estación SI NO ISO/TS , 2005 SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO TOMA DE MUESTRA DE AGUA: Norma de muestreo de agua Plan de muestreo de agua Tipo de análisis para Agua ES SERVICIO SUBCONTRATADO Cant idad SOLICITUD DE INSPECCION Nº Estación Método de análisis ISO 6579:2002 Technical corrigendum 1:2004, 2002 Determinación de Cadmio por Absorción Atómica (Método LABS-ITP-FQ ,2009) Determinación de Plomo por Absorción Atómica (Método LABS-ITP-FQ ,2009) Determinación de Mercurio (Manual de Métodos no Acreditados LABS-ITP,Marzo 2004) ISO/TS First edition Corrected version ,2013 (Hepatopancreas y Superficies) AOAC TH Ed. Paralytic Shellfish Poison Biological Method, 2012 EU-Harmonised Standard Operating Procedure for Determination of Domoic Acid in Shellfish and Finfish by RP-HPLC using UV Detection. European Union Reference Laboratory for Marine Biotoxins. Versión 1,2008 EU Harminised Standart Operating Procedure for Detection of Lipophilic toxins by Mouse Bioassay Version 6, Diciembre European Union Reference Laboratory for Marine Biotoxins (EU-RL-MB) y Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutricion (AESAN)/// Reglamento (CE) Nº 2074/2005 de la Comision del 5 de diciembre del Anexo III, Capitulo III Método de análisis Coliformes Fecales o Termotolerantes (NMP) SI NO SMEWW-APHA-AWWA-WEF Part 9221 E, 22nd Ed.2012 Parametros Oceanograficos del Agua de mar : Temperatura Oxígeno Disuelto Ph Salinidad Nombre y firma Sub Dirección Nombre y firma Del cliente interno -01 / Ver. 01 Pag. 3 de 3

10 Versión : 01 Página: 10 de 13 Estimado usuario solicitamos realizar la siguiente encuesta de Satisfacción. No tardará más de cinco minutos en completarla y nos será de gran ayuda para mejorar nuestros servicios. Los datos que en ella nos proporcionen se manejaran con absoluta reserva. Por favor, indique el tipo de servicio al cual accedió: ENCUESTA DE SATISFACCION AL USUARIO Clasifique su nivel de satisfacción de acuerdo con las siguientes afirmaciones: 1 = Nada de acuerdo 2 = En desacuerdo 3 = Indiferente 4 = De acuerdo 5 = Muy de acuerdo Señale NS/NC si no tiene un juicio formado sobre la pregunta realizada En el siguiente recuadro, indique marcando con un aspa X, la alternativa con la que esté de acuerdo: PREGUNTAS 1. La Dirección brinda información de forma clara y comprensible para solicitar los servicios ofrecidos. 2. Considera adecuado la comunicación interna institucional, para agilizar el trámite del servicio solicitado, o aprecia demora en la atención de las áreas. 3. El área realizo las actividades de acuerdo a los servicios solicitados. 4. El personal designado para la atención del servicio demostró disposición oportuna. 5. Considera que el personal que lo atendió demuestra competencia para el servicio solicitado. 6. La comunicación con el personal designado para desarrollar el servicio fue fluida, o existió demoras. 7. La atención del personal fue con total imparcialidad, independencia y confidencialidad del servicio solicitado. 8. El servicio brindado se adapta perfectamente a sus necesidades. 9. Ha observado mejoras en el funcionamiento administrativo para los distintos trámites solicitados. 10. La Dirección da respuesta rápida a las reconsideraciones que provengan de los servicios CALIFICACIÓN Si desea realizar alguna sugerencia o cualquier otro comentario sobre el servicio puede utilizar el siguiente recuadro. NS/ NC Gracias por la colaboración prestada. -02 / Ver. 01 Pag. 1 de 1

11 Versión : 01 Página: 11 de 13 FECHA DE RECEPCION FORMATOS DE REGISTRO DE DOCUMENTOS RESPONSABLE DEL ORGANISMO DE INSPECCION Nº SOLICITUD DE INSPECCION N DE EXPEDIENTE REMITIDO A. ASUNTO REFERENCIA FECHA DE ENVIO OBSERVACIONES FECHA DE SOLICITUD SEDE CENTRAL O ORGANOS DESCONCENTRADOS FORMATOS DE REGISTRO DE DOCUMENTOS ALCANCE: INSPECCION DEVERIFICACION DE CONTROL OFICIAL DE MB SOLICITUD DE INSPECCION SEDE CENTRAL O ORGANOS DESCONCENTRADOS Nº DE EXPEDIENTE AREA DE PRODUCCION ESTACION FECHA DE MONITOREO Nº CHECK LIST/ACTA /NOTIFICACION/INFOR ME DE INSPECCION FECHA DEL INFORME INSPECTOR FECHA DE SOLICITUD FORMATOS DE REGISTRO DE DOCUMENTOS ALCANCE: INSPECCION PARA HABILITACION SANITARIA DE AREAS DE PRODUCCION DE MOLUSCOS BIVALVOS SOLICITUD DE INSPECCION Nº DE EXPEDIENTE ASOCIACION / CONCESION SEDE CENTRAL O ORGANOS DESCONCENTRADOS AREA DE PRODUCCION Nº DE LOTE FECHA DE INSPECCION Nº CHECK LIST/ACTA /NOTIFICACION/INFOR ME DE INSPECCION FECHA DEL INFORME OBSERVACIO N/CONDICON INSPE CTOR PI05-SANIPES-03 / Ver. 01 Pag. 1de 1 Sanitaria Pesquera y Acuícola, se considera un documento no controlado

12 Versión : 01 Página: 12 de 13 9 CONTROL DE CAMBIOS NUMERAL REVISIÓN ANTERIOR REVISION ACTUALIZADA 4.2 Símbolos y abreviatura Para efectos de presente procedimiento, se considera usuario a la Sub Dirección de Fiscalización Pesquera y Acuícola y la Sub Dirección de Habilitaciones Pesqueras y Acuícolas, que requieren una inspección para el desarrollo de sus actividades. Se elimino 5.4 Se agrego 5.6 Se elimino Proceso del Programa de Control Oficial de moluscos Bivalvos al Organismo de Inspección El usuario interno (PCMB), presenta a la oficina de Inspecciones de la Sub dirección de Supervisión Acuícola (organismo de Inspección) Acuícola la solicitud de inspección firmada por responsable del Programa y Sub Director según Formato -01 Solicitud de inspección Proceso de la Sub Dirección de Habilitaciones Pesqueras y Acuícolas al Organismo de Inspección: El usuario interno presenta a la oficina de Inspecciones de la subdirección de Supervisión acuícola la solicitud de inspección firmada por el por evaluador y Sub Director según Formato PI05- SANIPES-01 Solicitud de inspección y los anexos adjuntos Si se realiza en la Sede Central o en la Filial Las actividades de inspección se llevan a cabo según el Procedimiento PI01- SANIPES Procedimiento de inspección, Para efectos de presente procedimiento, se considera usuario al Programa de control de Moluscos Vívalos vivos de la Sub Dirección de Supervisión Acuícola y la Sub Dirección de Habilitaciones Pesqueras y Acuícolas, que requieren una inspección para el desarrollo de sus actividades. ASPNN : Autoridad Sanitaria Pesquera de Nivel Nacional EA : Entidad de Apoyo SOD : Supervisor de la Oficina Desconcentrada SG : Secretaria General TUPA:Texto Único de Procedimientos Administrativos. El OI, es responsable de la elaboración y actualización del presente procedimiento y de la aplicación del mismo El SFD, es responsable de la aplicación del presente procedimiento El usuario interno (PCMB), presenta a la oficina de Inspecciones (Responsable del OI), mediante web o físico, la solicitud de inspección firmada por el responsable del Programa o Sub Director según Formato -01 Solicitud de inspección El usuario interno (SDHPA), presenta a la oficina de Inspecciones (Responsable del OI) la solicitud de inspección firmada por el Sub Director según Formato PI05-SANIPES-01 Solicitud de inspección y los anexos adjuntos Si se realiza en la Sede Central o en la Oficina desconcentrada Las actividades de inspección se llevan a cabo según el Procedimiento PI01-SANIPES Procedimiento de inspección de concesiones

13 Versión : 01 Página: 13 de 13 NUMERAL REVISIÓN ANTERIOR REVISION ACTUALIZADA luego de lo cual el inspector, con los resultados de la inspección, procede a elaborar el informe de inspección según el Procedimiento (..) Tercer párrafo; El responsable técnico enviara el informe de inspección a la Dirección o Sub Dirección según corresponda, quien a su vez remitirá al usuario quien solicito el servicio. Cuarto párrafo; ( ) Oficinas Desconcentradas acuícolas de moluscos Bivalvos y de Verificación de Control Oficial luego de lo cual el inspector, con los resultados de la inspección, procede a elaborar el informe de inspección según el Procedimiento (..) El responsable técnico enviara el informe de inspección a la Dirección o Sub Dirección según corresponda. (..) Filiales