ALEATORIZACIÓN. Aleatorizar no es suficiente! La aleatorización debe ser Segura Impredecible Registrada

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1 ALEATORIZACIÓN Aleatorizar no es suficiente! La aleatorización debe ser Segura Impredecible Registrada 1

2 ALEATORIZACIÓN Simple Bloques permutados Estratificada Bloques permutados dentro del estrato Minimización Por centro / institución Para 2 tratamientos bloques 20 pacientes a--> > 0-9 b--> > B B B A A A B A B B A B B BLOQUE B B A A B A A B B B A B A BLOQUE 2 2

3 Probabilidad de desbalance en una aleatorización simple con dos tratamientos N de Sujetos Diferencia p<=0.05 p>= :8 1:9 20 6:14 4: :32 16: :60 37: :114 82: : : : :541 ASIGNACIÓN N A GRUPOS Método para asignación n aleatoria balanceada Para estar seguro que el número n de sujetos incluidos en cada grupo de estudio es aproximadamente el mismo durante el curso del estudio Se asegura que no habrá variaciones en la asignación n de sujetos a lo largo del estudio 3

4 CÓMO? Se determina el número n de sujetos a ser estudiados en cada bloque Los tratamientos son aleatoriamente asignados dentro de cada bloque 50% en Grupo Tratamiento 50% en Grupo Control ASIGNACIÓN N A GRUPOS (Primer Paso) Liste todos los posibles bloques de permutaciones de A y B (para x número de sujetos en cada bloque) Numere los bloques listados 4

5 ASIGNACIÓN N A GRUPOS (Primer Paso) Cada bloque tendrá el mismo número de sujetos que reciban cada tipo de tratamiento Cada bloque tendrá la misma probabilidad de selección EJEMPLO Hay una lista de bloques permutados para los tratamientos A y B de forma que cada bloque tiene el mismo número n de sujetos que reciben cada tratamiento. De esta forma la asignación n aleatoria es balanceada cada 6 pacientes (bloques de 6). Para este caso, hay 20 bloques diferentes, y 5 números n fueron asignados a cada bloque. Ejemplo: números n 00, 01, 02, 03 y 04 fueron asignados al primer bloque (AAABBB) 5

6 EJEMPLO Number Sequence Number Sequence Number Sequence Number Sequence AAABBB ABABAB BAAABB BABBAA AABABB ABABBA BAABAB BBAAAB AABBAB ABBAAB BAABBA BBAABA AABBBA ABBABA BABAAB BBABAA ABAABB ABBBAA BABABA BBBAAA ASIGNACIÓN N A GRUPOS (Segundo Paso) Seleccione al azar un número n de 2 dígitos d en la Tabla de Números N Aleatorios (con los ojos cerrados, marque al azar un punto con un lápiz l y seleccione el número n más m s próximo a ese punto) Liste la serie de números n de 2 dígitos d siguiendo la columna hacia debajo de ese punto N de números n de 2 dígitos d = Muestra total Tamaño o del Bloque Para 60 sujetos = 60 / 6 = 10 6

7 TABLA DE NÚMEROS N ALEATORIOS ASIGNACIÓN N A GRUPOS (Tercer Paso) Reemplace cada número n de dos dígitos por la correspondiente secuencia de tratamientos A y tratamientos B. 7

8 EJEMPLO (33) (54) (19) (13) (75) ABABBA BAAABB AABBBA AABBAB BABBAA (25) (16) (05) (92) (54) ABABAB AABBBA AABABB BBABAA BAAABB Number Sequence Number Sequence Number Sequence Number Sequence AAABBB ABABAB BAAABB BABBAA AABABB ABABBA BAABAB BBAAAB AABBAB ABBAAB BAABBA BBAABA AABBBA ABBABA BABAAB BBABAA ABAABB ABBBAA BABABA BBBAAA ASIGNACIÓN N A GRUPOS (Cuarto Paso) Enumere consecutivamente sobres opacos sellados (uno por cada sujeto de su muestra) Inserte el tratamiento correspondiente en cada sobre siguiendo la secuencia generada de A s A s y B sb 8

9 EJEMPLO Número Número Número de sobre Secuencia de sobre Secuencia de sobre Secuencia 1 (33) A 9 A 17 B 2 B 10 A 18 A 3 A 11 B 19 A 4 B 12 B B 13 (19) A A 14 A (54) B 15 B 59 B 8 A 16 B 60 B Características de las mujeres al ingreso al estudio según grupo de tratamiento Misoprostol N= Ocitocina N= % % Edad materna (media y DS) 26 5 (5 5) 26 3 (5 4) Paridad = Paridad igual o mayor de Edad gestacional < 37 sem Ocitocina o prostaglandina previa al parto Analgesia peridural Parto vaginal asistido Sutura perineal

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11 Centro Rosarino de Estudios Perinatales 11