Omar Antonio Morato Silva Residente IV año Ortopedia, Traumatología Y Cirugía De Mano Hospital Universitario Clínica San Rafael

Transcripción

1 RESULTADO FUNCIONAL SEGÚN ESCALA DASH DEL MANEJO CON OSTEOSINTESIS CON PLACA BLOQUEADA VS HEMIARTROPLASTIA DE HOMBRO EN LAS FRACTURAS DE HUMERO PROXIMAL NEER III Y IV OPERADAS EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICA SAN RAFAEL Omar Antonio Morato Silva Residente IV año Ortopedia, Traumatología Y Cirugía De Mano Hospital Universitario Clínica San Rafael Tutor: Dr. Oscar Javier Morales Cirujano Ortopedista Hospital Universitario Clínica San Rafael Hospital Universitario Clínica San Rafael Universidad Militar Nueva Granada Bogotá, D.C. Mayo 2014

2 RESUMEN Las fracturas de humero proximal se presentan con una relativa frecuencia en la población general y el resultado funcional posterior a su manejo quirúrgico es variable dependiendo en gran medida del tipo procedimiento realizado ( osteosíntesis vs hemiartroplastia). Por todo esto se hace necesario conocer las limitaciones funcionales presentes en los pacientes operados y de esta forma tenerlas presentes en el momento de la selección del tratamiento en las fracturas más complejas tipo Neer III y IV. El tipo de tratamiento continua siendo controvertido ya que a pesar que diferentes grupos de investigación como los de los doctores Thanasas, Antuña y Gomberawall ( ) han aportado elementos a favor y en contra de cada técnica no se ha logrado establecer que conducta terapéutica es la más indicada en cada caso. El objetivo central de la investigación propuesta es determinar y comparar los resultados funcionales de los pacientes tratados con hemiartroplastia vs osteosíntesis en el Hospital clínica San Rafael desde el 2009 al 2013 de tal forma que estos hallazgos pudieran ser una herramienta de análisis para cirujano en el tratamiento de sus pacientes. Se evaluará un grupo de pacientes (estudio retrospectivo, descriptivo, tipo serie de casos) con fracturas de humero proximal tipos Neer III y IV que recibieron manejo quirúrgico en nuestra institución en los años 2009 al Mediante La aplicación de la escala The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score la cual genera un puntaje de función de la extremidad. Los hallazgos obtenidos serán ingresados en tablas de Excel y Epi info con el fin de organizar y procesar los datos para el análisis de la información recolectada y de esta forma comparar nuestros hallazgos con los encontrados durante el

3 proceso revisión de la literatura médica; en los que se evidenció que posiblemente los resultados funcionales en el tratamiento de las fracturas ya descritas, eran mejores con la osteosíntesis con la técnica de reducción abierta más fijación con placa bloqueada que en la hemiartroplastia.

4 PREGUNTA DE INVESTIGACION Cuál es resultado funcional de los pacientes mayores de 25 años que presentaron fracturas de humero proximal Neer III y IV según escala DASH, tratados con osteosíntesis y hemiartroplastia en el Hospital Universitario Clínica San Rafael?

5 JUSTIFICACION Las fracturas de humero proximal se pueden presentar en cualquier etapa de la vida sin embargo son la tercera fractura de la extremidad superior más común en los adultos mayores, siendo este un grupo etario de difícil enfoque; ya que el manejo realizado por el cirujano debe ofrecer a los pacientes la posibilidad mejorar su calidad de vida esperando el mejor resultado en cuanto a la disminución el dolor agudo o crónico y evitando secuelas funcionales severas que aumenten en grado de limitación ya presente en muchos de los casos por comorbilidad asociada. En cuanto a la fractura de humero proximal y la complejidad de la lesión, Neer describió en el año de 1970, diferentes patrones de lesión en el humero proximal y logro obtener una clasificación de acuerdo a estos mismos patrones teniendo como referencia el compromiso de los núcleos de osificación, siendo los grados III y IV las de mayor severidad y por ende de manejo más complejo. Para estas se han descrito diferentes técnicas de tratamiento, entre estas podemos encontrar la osteosíntesis y hemiartroplastia; sin embrago la literatura no determina de forma concreta cual es superior para lograr el mejor resultado funcional a pesar de encontrarse grupos a favor de una técnica u otra. El Hospital Universitario Clínica San Rafael de Bogotá, es un centro de referencia nacional para trauma, donde se realizan cirugías de alta complejidad, dentro de estas la hemiartroplastia de hombro y osteosíntesis de las fracturas de humero proximal desconociéndose el resultado funcional de los pacientes que han sido manejados con estas técnicas quirúrgicas. Siendo el objetivo conocer este resultado mediante el uso de la escala DASH la base de esta investigación. Y

6 así proporcionar una herramienta de revisión para el clínico que le pueda ser útil en el momento de manejar sus pacientes.

7 INTRODUCCION El 45 % de las fracturas de húmero se presentan a nivel proximal con una mayor incidencia en ancianos y en el género femenino. Esto es debido a las características de este grupo de pacientes y a la presencia de osteoporosis entre otras; que predisponen a que se generen en ellos patrones de fractura más complejos y que limitan una adecuada estabilización de la misma, lo que podría sugerir que la hemiartroplastia es el tratamiento de elección para el manejo de esta tipo de fracturas. Uno de los sistemas más usados para la clasificación de las fracturas de humero proximal es la clasificación de NEER y de esta serán las de grado III y IV las analizadas en la presente investigación al tratarse de las más complejas y que siempre tendrán un enfoque de tratamiento quirúrgico con osteosíntesis o hemiartroplastia. Para poder valorar la funcionabilidad de hombro y en su conjunto el miembro superior posterior a procedimientos quirúrgicos, se han desarrollado varias escalas, dentro de las que encontramos la The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score, que abarca para realizar el cuestionario los síntomas descritos por el paciente durante la última semana y constituye un instrumento de medición de la calidad de vida relacionada con los problemas del miembro superior. La hemiartroplastia y la osteosíntesis son procedimientos quirúrgicos que se han utilizado ampliamente para el manejo de las fracturas de húmero proximal con Clasificación Neer III y IV. Pero cabe mencionar que el tratamiento de elección en la literatura médica no es claro sin encontrarse cuáles son las indicaciones concretas para tomar la decisión el momento de realizar una u otra técnica

8 quirúrgica; por lo que se debe reconocer que en el momento de selección del procedimiento a realizar se pueden en cuenta factores individuales de comorbilidad, demanda previa del paciente y hasta la experiencia del cirujano. Encontrándose además con posibles complicaciones ante cualquier técnica quirúrgica y que podrían afectar a corto, mediano o largo plazo los resultados funcionales de los procedimientos realizados.

9 ESTADO DEL ARTE Al realizar la búsqueda sistemática no se encontraron estudios controlados aleatorios que comparan el resultado funcional de hemiartroplastia frente a la osteosíntesis para el manejo de fracturas de húmero proximal; sin embargo si existen estudios no comparativos que respaldan la utilización de una u otra técnica en el manejo de dichas fracturas. En el 2009 el doctor Dr. Thanasas y colaboradores (10) realizaron una revisión donde evaluaron los resultados funcionales de las fracturas de humero proximal manejadas con placa bloqueada; revisaron 12 estudios con un total de 791 pacientes donde encontraron un resultado funcional bajo medido con la escala de Constant con un puntaje de 74,3. Posteriormente en el 2011 el doctor Jason R. y colaboradores en un estudio de 57 pacientes encontraron un 97.6 % de buenos resultados funcionales para el manejo de la fractura de humero proximal con la reducción abierta y fijación con placa bloqueada basados en la escala ASES. Estudios similares valoran el resultado funcional de las fractura de humero proximal en este caso con la Hemiartroplastia, como es el realizado por el Dr Antuña y colaboradores (11) donde evaluaron retrospectivamente 57 pacientes un mínimo de 5 años de seguimiento (media, 10,3 años), los resultados fueron satisfactorios en 27 pacientes y poco satisfactorios en 30 pacientes lo que correspondería a un 47% de buenos resultados basados en la escala Constant. Se encontró un meta análisis, realizado por el Dr. Gomberawall, en este se tuvieron en cuenta 340 estudios para un total de 610 pacientes, donde compararon los resultados de manejo de fracturas de humero proximal III y IV con placa bloqueada vs hemiratoplastia y determinaron que el tratamiento ideal

10 sigue siendo controvertido limitado por la escasez de grandes ensayos clínicos, la heterogeneidad de los patrones de fractura, las poblaciones de pacientes y las medidas de resultados que han limitado el desarrollo de las directrices de tratamiento basadas en la evidencia.

11 MARCO TEORICO Epidemiologia Las fracturas de humero proximal constituyen el 4% al % 5 de todas las fracturas en general y el 45% de las fracturas de humero, representando la tercera fractura más frecuente de la extremidad superior. En pacientes mayores de 60 años se ha observado mayor prevalencia de fracturas de humero proximal con trazos complejos y secundarios a mecanismos de baja energía a diferencia de los adultos de menor edad que necesitan de un trauma de mayor energía para que se presente estos patrones, esto asociado posiblemente a la menor densidad ósea del adulto mayor. Adicionalmente es importante mencionar que se ha encontrado también una mayor frecuencia en mujeres que en hombres en una relación de 2 a 1. (1-2). Pueden presentarse con diferentes patrones de complejidad siendo los más complejos los clasificados como Neer III y IV, que representan 5% de las fracturas de humero de humero proximal (3). Anatomía El humero proximal se forma por cuatro núcleos de osificación, que presentan las prominencias óseas en el humero osificado o maduro estos son: Cabeza humeral, Tuberosidad mayor,

12 Tuberosidad menor Diáfisis. La cabeza humeral es una hemiesfera recubierta de cartílago articular, en los márgenes articulares se encuentra la tuberosidad mayor mas lateral donde se insertan los músculos del supreaespinoso, infraespinosos y redondo menor. Separada por el surco bicipital se encuentra la tuberosidad menor que presta inserción al sub escapular encontrándose más anterior. Viendo así como la cabeza humeral es asiento de inserciones importantes de los músculos componentes del manguito rotador. La inclinación cervicodiáfisiaria es de 130 grados y la anteversión va desde 19 a 22 grados. (5) El aporte vascular está dado por las arterias circunflejas anterior y posterior, ramas de la arteria axilar, anastomosándose distalmente e ingresando a nivel del cuello quirúrgico del humero. Definiciones Una fractura humero proximal es toda aquella que se localiza por encima de la inserción humeral del tendón del pectoral mayor. Clasificación Existen diferentes sistemas de clasificación de las fracturas de humero proximal aunque una de las más usadas es la clasificación de Neer, que se basa

13 en el número de partes o segmentos óseos que conforman la fractura, Dirección de la luxación y el compromiso de la superficie articular. (7) (fig 1.) Fig 1. Clasificacion de Neer para fracturas de humero proximal (7) Otro sistema de clasificacion utilizado es el recomendado por la AO (fig 2) que tiene encuenta el compromiso articular, el compromiso de las tuberosidades, el grado impactacion y la luxacion; sin embago el grado de detalle y complejidad de este sistema hace que no sea el metodo de eleccion mas frecuente.

14 Fig 2. Clasificacion de ao para fracturas de humero proximal (ao fondation) Diagnostico Estudios imagenológicos Para el estudio de las fracturas de humero proximal se han usado, radiografías, tomografías axiales computarizadas y en algunos casos resonancia magnética para determinar lesiones de tejidos circundantes.

15 Radiografía Se debe contar con tres proyecciones básicas, ap verdadera, axilar y escapular. En la proyección ap verdadera se debe realizar con el paciente en posición de pie posicionado 45 grados de inclinación con respecto del chasis y el hombro en contacto con este, con el paciente viendo hacia el frente. El rayo debe ingresar perpendicular al chasis centrado en la articulación glenohumeral. En la proyección escapular en Y, se posiciona al paciente igualmente de pie con el hombro en contacto con el chasis y viendo hacia la pared con el rayo que ingresa siguiendo la dirección de la escapula. En la proyección axilar se puede realizar con el paciente acostado o de pie donde se pide que abduzca el brazo el rayo ingresa de superior a inferior o a la inversa según sea la posición que se encuentre el paciente con el rayo centrado en la articulación glenohumeral. Tomografía axial computarizada Se puede solicitar para mejorar el detalle de los fragmentos óseos con el fin de realizar un mejor planteamiento quirúrgico. Resonancia Magnética No se realiza con rutina para el diagnóstico o manejo de las fracturas de humero proximal, sin embargo cuando no hay una adecuada evolución clínica del paciente es de ayuda para identificar lesiones asociadas como es la lesión del maguito rotador.

16 Tratamiento Los diferentes tratamientos descritos y aplicados para estos tipos de fracturas han sido expuestos en detalle y todos en busca de un mejor resultado en cuanto a la disminución el dolor agudo o crónico y el mejor estado funcional posoperatorio (4), para esto se cuentan con diferentes técnicas de manejo que van desde manejo ortopédico para fracturas poco complejas, fijación percutánea; para fracturas no desplazadas o mínimamente desplazadas, reducción abierta con osteosíntesis, y hemiartroplastias o reemplazo total de hombro para patrones más severos de fracturas. Manejo ortopédico Recomendada en fracturas de trazo sencillo como las Neer II, no desplazada o mínimamente desplazadas con impactación de la fractura. Consiste en inmovilizar el hombro durante 6 semanas, con posterior rehabilitación. La literatura no ha mostrado diferencia alguna en la inmovilización con cabestrillo o con inmovilizador de hombro. Las complicaciones se presenta con relativa frecuencia siendo básicamente no consolidación de la fractura, consolidación viciosa generalmente en varo, limitación residual por deformidad o lesiones de manguito rotador desapercibidas.

17 Sutura transosea Recomendada para paciente con trazos sencillos con ligero desplazamiento y corticales delgadas que no permita la fijación de los tornillos, se basa en la utilización de sistemas de banda de tensión donde se cambian las fuerzas distractoras en fuerzas de compresión y se ayuda a los tejidos blandos circundantes para mejorar la estabilidad de la reducción. Se usa suturas de alta resistencia que se pasan por perforaciones que previamente se le han realizado siguiendo el diseño de banda de tensión. Adicionalmente se cierra el espacio del intervalo rotador para mejorar la estabilidad de la reducción. Varios estudios reportan buenos resultados posoperatorios con baja tasa de complicaciones; sin embargo la indicación debe estar claramente identificada ya que presenta gran exigencia técnica. Reducción cerrada y fijación percutánea Esta técnica requiere de gran habilidad quirúrgica para lograr una adecuada reducción y fijación, por lo que tiene mayor indicación en fractura Neer II. Es indispensable contar con una buena calidad de corticales ya que los clavos tendrán su anclaje en estas y de esto dependerá que no falle la fijación; se requiere de tres a cuatro clavos de kirschner y de intensificador de imágenes para el control paso a paso de la reducción y fijación. Se ha observado una baja tasa de complicaciones siendo la más frecuente la perdida de la reducción y fijación.

18 Reduccion abierta y osteosintesis con placa bloqueada. Se realiza con el paciente en mesa quirurgica convencional, posicion de silla de playa, mesa radiolucida, anestesia general y proteccion cervical, con un abordaje deltopectoral convencional. Se efectuan maniobras de reduccion directa, asistida con clavos de kirschner usandolos como joystick, fijándolo provisionalmente con dichos clavos y realizando verificación radiográfica con intensificador de imágenes de la reducción. Posteriormente se hace aplicación de la placa anatómica bloqueada de osteosíntesis de humero proximal posicionándola con ayuda de la guía, dejándola entre 5-8 mm distal del extremo superior de la tuberosidad mayor y 2 mm posteriormente a la corredera bicipital. La placa se fija definitivamente con la inserción de tornillos angulares estables en la cabeza del húmero y distales para la diáfisis del mismo. (8) Se han descrito complicaciones con esta técnica quirúrgica en baja proporción considerándose menor del 2%. En las que encontramos; luxación glenohumeral, infección, mala unión varo, necrosis de la cabeza humeral, y osteonecrosis parcial de la cabeza humeral por falla del material. La hemiartroplastia Se realiza con el paciente en mesa quirúrgica convencional, posicion de silla de playa, abordaje deltopectoral, se identifica la tuberosidad mayor y tuberosidad menor los que se reparan con suturas no absorbibles fuertes en la porción osteotendinosa. Seguidamente se hace la resección del fragmento de la cabeza humeral conservándolo para la medición de la cabeza protésica, la diáfisis humeral se prepara para el implante específico; la longitud del húmero se restaura

19 y la prótesis se cementa dejándola a grados retroversión, se realiza posicionamiento de las tuberosidades y se fijan las suturas de reparo anteriormente colocadas.(8) Las complicaciones observadas y descritas con esta técnica en gran medida son generadas por inadecuada técnica quirúrgica viéndose con más frecuencia las siguientes; consolidación viciosa de las tuberosidades, falta de unión, osificación eterotopica, cambios degenerativos en la glenoides e infección entre otras. Reemplazo total de hombro con prótesis reversa Indicada en paciente fracturas de humero proximal de trazo complejo con lesión del manguito rotador ya que no requiere de la tuberosidad para la elevación de la extremidad, su diseño se basa en una glenoesfera anclada al remanente glenoideo y un componente cóncavo humeral que hace redirigir las fuerzas articulares haciendo que el deltoides asuma la elevación del hombro. Esta técnica tiene su mayor indicación en artropatía de manguito rotador sin embargo estudios recientes están aumentado su indicación a fracturas complejas de humero proximal. Las principales complicaciones de esta técnica están dadas por el aflojamiento de la glenoesfera y noching.

20 Medición funcional posterior al tratamiento Para poder valorar el estado funcional de hombro y en su conjunto del miembro superior se han desarrollado diferentes escalas que mediante cuestionarios y exámenes pretenden cuantificar dicha función. Encontramos escalas como la de Constant Shoulder Score; que valora dolor, nivel de actividad, fuerza y rangos de movilidad; Oxford Shoulder Score (OSS) que valora básicamente función en actividades diarias, ASES Shoulder Score, realizada por colegio Americano de cirujanos de hombro y codo; que valora síntomas en la actividad diaria del paciente, finalmente The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score. (17) El cuestionario The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) es un instrumento de medición de la calidad de vida relacionada con los problemas del miembro superior, basándose en los síntomas o limitaciones que ha presentado en la última semana referente a las actividades diarias del paciente y dolor, diseñado por los doctores Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C publicado en Am J Ind Med Jun; 29 (6) :602-8.y en am J Ind Med 1996 septiembre, La Doctora Hervas en el 2006 y sus colaboradores realizaron la traducción al español de la escala DASH analizaron su fiabilidad, validez y sensibilidad. Usaron el método de traducción-retrotraducción, realizaron cohorte de 98 pacientes con problemas de miembro superior aplicándose la escala DASH y el cuestionario general de calidad de vida (SF-36) obteniendo una versión en español, lingüística y conceptualmente equivalente a la original (16). En el momento solo se encuentra traducida y avalada al español el cuestionario DASH, las otras escalas de evaluación funcional no han pasado por este proceso.

21 Cuestionario DASH Este cuestionario contiene preguntas acerca de sus síntomas y de su capacidad para llevar a cabo ciertas actividades. Consiste en solicitar al paciente que conteste todas las preguntas teniendo en cuenta la respuesta que mejor describe su condición durante la última semana. Se hace aclaración que no importa con qué mano o brazo lo hizo ni cómo lo hizo. La puntuación del DASH tiene dos componentes: las preguntas de discapacidad/síntomas (30 preguntas, puntuación del 1-5) y las secciones opcionales; de trabajo/ocupación y de atletas de alto rendimiento/músicos (4 preguntas, puntuación del 1-5). Para poder calcular la puntuación de discapacidad/síntomas hay que completar al menos 27 de las 30 preguntas. Se suman los valores asignados a cada una de las respuestas completadas y se halla el promedio, obteniendo así una puntuación del uno al cinco. Para expresar esta puntuación en por cientos, se le resta 1 y se multiplica por 25. A mayor puntuación, mayor discapacidad.

22 Secciones opcionales (trabajo/ocupación y atletas de alto rendimiento/músicos) Cada sección opcional consta de cuatro preguntas que las personas pueden contestar según la naturaleza de las mismas. La finalidad de las secciones opcionales es identificar las dificultades específicas que pueden presentar los atletas de alto rendimiento/músicos u otro grupo de trabajadores/profesionales pero que no necesariamente afectan a sus actividades cotidianas y por consiguiente pueden pasar desapercibidas en la sección de las 30 preguntas del DASH. Para calcular la puntuación de la sección de 4 preguntas, se sigue el procedimiento descrito anteriormente. Para poder calcular la puntuación hay que contestar las cuatro preguntas. Se suman los valores asignados a cada una de las respuestas completadas y se divide entre cuatro. Para expresar esta puntuación en por cientos, se le resta 1 y se multiplica por 25. Preguntas sin contestar Si la persona deja sin contestar más del 10 por ciento de las preguntas (es decir, más de 3 preguntas), no se podrá calcular la puntuación DASH de discapacidad/síntoma. Siguiendo esta misma regla (es decir, no se pueden dejar sin contestar más del 10 por ciento de las preguntas), no es aceptable que se dejen preguntas sin contestar en las secciones opcionales de trabajo/ocupación y de atletas de alto rendimiento/músicos, porque cada sección consta solamente de 4 preguntas. (14)

23 OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL Determinar y comparar cuales fueron los resultados funcionales medidos con cuestionario The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) en los pacientes adultos por encima de 25 años, con fractura de humero proximal con clasificación Neer III IV manejados con osteosíntesis o hemiartroplastia en el Hospital Clínica San Rafael. OBJETIVOS ESPECIFICOS 1. Describir la población que sufre fractura de humero proximal Neer III IV 2. Determinar la prevalencia de fracturas de humero proximal en la institución Neer III IV.

24 METODOLOGIA Se pretende realizar un estudio descriptivo, retrospectivo tipo serie de casos, en el que se tomarán las historias clínicas de los pacientes que se atendieron en el servicio de urgencias de ortopedia en el Hospital Universitario Clínica San Rafael durante el periodo comprendido del 2009 al 2013 y que tengan como diagnóstico de fractura de humero proximal. Se realizara la lectura de las historias y visualización de las imágenes diagnósticas, con el fin de realizar una clasificación de las fracturas según Neer y establecer el manejo realizado, se aplicaran los criterios de inclusión y de exclusión delimitando de este modo la población a estudiar. Con los datos de las historias se tendrá comunicación telefónica con la totalidad del grupo que haya cumplido con los criterios de inclusión; durante la entrevista con el paciente se desarrollará el formato diseñado y se procederá a realizar la escala DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Para determinar siguientes criterios la inclusión o exclusión de los individuos se aplicaran los Criterios de Inclusión Pacientes adultos de más de 25 años de edad. Pacientes que presentaron fractura de humero proximal clasificación Neer III y IV que consultaron al servicio de urgencias de ortopedia en Hospital Universitario Clínica San Rafael en el periodo de 2009 al 2013.

25 Pacientes que hayan recibido manejo quirúrgico de hemiartroplastia o osteosíntesis con placa bloqueada para el manejo de fracturas de humero proximal. Pacientes de género femenino o masculino. Criterios de Exclusión Otros procedimientos quirúrgicos en los miembros superiores. Paciente que no acepten participar en la investigación Pacientes que hayan fallecido Pacientes que no se logre comunicación Para la realización de la entrevista telefónica se seguirá el libreto anexado a este documento. Se deja a decisión del comité de ética médica del Hospital Universitario Clínica San Rafael, exceptuar al investigador de la obtención del consentimiento informado dado que se trata de un estudio de riesgo mínimo. Posteriormente se introducirán los datos obtenidos en el programa de exel 2010, E pi Info 7.1.3, de esta manera analizar los resultados obtenidos. Anexo 1: Formato de obtención de datos Anexo 3: Libreto de interrogatorio

26 Tipo de estudio. El tipo de estudio es descriptivo, retrospectivo tipo serie de casos Definición de la población La población a estudio serán todos los pacientes mayores de 25 años que se atendieron en el servicio de urgencias de ortopedia en el Hospital Universitario Clínica San Rafael durante el periodo comprendido del 2009 al 2013, que tengan como diagnóstico de fractura de humero proximal y que hayan sido manejados bien sea con osteosíntesis con placa bloqueada o hemiartroplastia. Calculo del tamaño de muestra Se calculó un tamaño de muestra de 56 pacientes usando la diferencia porcentual de los estudios previos realizada por los doctores Jason R, at el. en donde mostró un resultado funcional bueno del 97% con la escala ASES en pacientes que sufrieron fracturas de humero proximal Neer III y IV y fueron manejadas con osteosíntesis con placa bloqueada y el doctor Antuña at el. que mostró un resultado funcional bueno del 47% con la escala de Constan en pacientes con fracturas de humero proximal Neer III y IV y fueron manejadas con hemiartroplastia, usando un intervalo de confianza del 95%, un poder del 80 % y una relación 3-1. Sesgos previstos En el presente estudio se pueden presentar sesgos de diferentes tipos; a. Sesgos de selección

27 Participación de los pacientes en el estudio; esto hace referencia al hecho de obtener una mayor participación de pacientes que presentaron un mal resultado funcional sobre los que tuvieron un buen resultado o viceversa. Con lo que se tendería a subestimar o sobreestimar buenos o malos resultados funcionales de una u otra técnica quirúrgica. Para este caso en el que el total de la muestra no acepte participar en el estudio tomará el total de pacientes participantes voluntarios y sobre estos se realizará una técnica de muestreo aleatoria. b. Sesgo de información Los pacientes al realizar la encuesta pueden o no recordar detalles del evento posoperatorio y por tanto responder de una u otra forma que modificaría la percepción del resultado funcional para un técnica quirúrgica u otra. Se hace importante recordar que la escala DASH interroga síntomas presentados en los pacientes solo durante la última semana o la semana anterior a la realización de la prueba por lo que se podría evidenciar una menor tendencia a que s e presentase este sesgo originado en el sujeto de estudio ( memoria ). c. Sesgos de confusión Experiencia del cirujano que realiza uno u otro procedimiento como variable que puede modificar el resultado funcional final. Este sesgo no se puede controlar en esta investigación; por

28 tanto se tendrá en cuenta en momento realizar el análisis, organización y conclusión de la información recopilada del presente estudio Cuidados y adherencia a manejo médico posoperatorio sugerido por cirujano al paciente, que puede modificar el resultado funcional final. Este sesgo no es controlable y se tendrá en cuenta en las conclusiones y resultados obtenidas del estudio. Complicaciones presentadas durante el manejo quirúrgico con cualquiera de las técnicas, que pueden modificar el resultado funcional frente al tratamiento en los pacientes. Para su control se realizará una revisión de la historia clínica con el fin de excluir del estudio pacientes que presentasen cualquier tipo de complicación intra y pos operatoria. Descripción de las variables Las variables que se utilizaran son: 1. Variables independientes: a. Cualitativas nominales. Lateralidad de la fractura: Clasificación de la fractura según Neer Técnica Quirúrgica. Sexo

29 b. Cuantitativa discreta Edad al momento de la fractura. Tiempo posoperatorio en meses 2. Variable dependiente. a. Cuantitativa continúa. Puntuación DAHS Anexo 3 Definición de las variables Los datos de las variables se recolectaran usando formato anexo. Análisis estadístico A las variables numéricas se les realizará un T.student, variables nominales se les realizara un chi cuadrado y se categorizara en grupos de edades para evitar sesgos.

30 CONSIDERACIONES ETICAS Por tratarse de un estudio descriptivo, retrospectivo, analítico, tipo serie de casos, donde solo se entrevistara a la población estudio, se considera que es un estudio CON RIESGO MINIMO según lo estipulado en la resolución nº de 1993 (4 de octubre de 1993) en el artículo 11, parágrafo B. Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, recolección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraidos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volúmen máximo de 450 ml en dos meses excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas sicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico y registrados en este Ministerio o su autoridad delegada, empleando las indicaciones, dósis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos que se definen en el artículo 55, por lo que no se considera que requiera consentimiento informado por escrito según el artículo 16 parágrafo 1 En el caso de investigaciones con riesgo mínimo, el Comité de Ética en Investigación de la institución investigadora, por razones justificadas, podrá autorizar que el Consentimiento Informado se obtenga sin formularse por escrito y tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá

31 dispensar al investigador de la obtención del mismo. Dado que la entrevista es telefónica considero solicitar consentimiento verbal para su participación voluntaria en el estudio. En procura de mantener la confidencialidad de los pacientes, el investigador y entrevistador, registraran los datos en nombre de sujeto enumerando secuencialmente a cada paciente entrevistado en orden, Y en ningún momento se relacionaran directamente con el paciente. Todos los documentos tanto físicos como en medio digital que se generen y que contengan la información del presente estudio, serán únicamente manipulados por el grupo investigador para la recolección y análisis de los datos, al final se entregarán, junto con las conclusiones del presente estudio al departamento de Investigación para el resguardo de los mismos, los documentos físicos y digitales que tengan datos personales del participante una vez trascriba la información relevante para el presente estudio se destruirá o borraran para garantizar la confidencialidad de los datos personales del paciente.

32 RESULTADOS ESPERADOS Al finalizar este proyecto, se tendrán resultados en los aspectos de generación de conocimiento, fortalecimiento de la capacidad científica del Hospital Universitario Clínica San Rafael y de la comunidad científica médica nacional. Generación de conocimiento Resultado/Producto esperado Publicación Científica Indicador de verificación Carta científica del Hospital Universitario Clínica San Rafael. Revista Med Carta Ortopédica Potenciales Beneficiario Hospital Universitario Clínica San Rafael Universidad Militar Nueva Granada Sociedad Colombiana de Cirugía Ortopédica y Traumatología Se espera publicar los resultados del proyecto en tres instituciones científicas médicas diferentes. Fortalecimiento de la capacidad científica Resultado/Producto esperado Formación de Recurso Humano Indicador de verificación Servicio de Ortopedia Potenciales Beneficiario Hospital Universitario Clínica San Rafael Comunidad Científica Médica Nacional Se espera mejorar la formación en tareas de investigación a todo el grupo de ortopedia de la institución.

33 CRONOGRAMA Meses Actividad Planteamiento del problema Búsqueda sistemática en la literatura que se relaciones con el problema planteado Establecer viabilidad para obtención de la información preliminar Presentación para la autorización del proyecto Lectura de historias clínicas, revisión de radiografías, aplicación de criterios iniciales de inclusión y exclusión, obtención de población total del estudio Comunicación con los pacientes aplicación de criterios de inclusión, exclusión y desarrollo de los formatos. Desarrollo de conclusiones de la investigación Entrega de resultados al departamento de docencia e investigación Desarrollo del formato publicable y entrega al departamento de docencia e investigación para su consideración

34 PRESUPUESTO Presupuesto global de la propuesta por fuentes de financiación (en miles de $) Rubros Valor unitario Valor total PERSONAL $ ,0 $ ,0 EQUIPOS $ ,0 SOFTWARE $ ,0 $ ,0 MATERIALES $ ,0 MATERIAL BIBLIOGRÁFICO $45.000,0 $ ,0 TOTAL $ ,0 Descripción de gastos del personal (en miles de $) Investigador / Experto Formación Académica Función dentro del proyecto Dedicación horas semana Fuente de Financiamien to Valor Omar Morato S. Postgrado Investigador 10 horas Investigador $ ,0 Hospital Asesor Universitario Oscar Morales G. Posgrado temático y 5 horas $ ,0 Clinica San metodológico Rafael. TOTAL $ ,0

35 Descripción y cuantificación de los equipos de uso propio (en miles de $) Equipo Pagador Valor Hospital Computador 1 Universitario Clinica San Rafael. $ ,0 Computador 2 Investigador $ ,0 Telefono con linea Investigador $ ,0 TOTAL $ ,0 Descripción del software que se planea adquirir (en miles de $) Software Justificación Pagador Valor Epi Info Programa gratuito $0,0 Excel 2013 Para organizar los datos. Investigador $ ,0 TOTAL $ ,0 Materiales y suministros (en miles de $). Materiales Justificación Pagador Valor Papelería Requerida para toma de datos Investigador $ ,0 TOTAL $ ,0

36 Bibliografía (en miles de $) Ítem Justificación Pagador Valor Para la Artículos de realización de consulta. marco teórico y Investigador ,0 estado del arte. TOTAL ,0 Nota: Formato utilizado por Colciencias.

37 ANEXOS Anexo 1. Formato de obtención de datos Estudio : Resultado funcional según escala DASH del manejo con osteosintesis vs hemiartroplastia de hombro en las fracturas de humero proximal neer iii y iv operadas en el Hospital Universitario Clínica San Rafael durante el periodo 2009 al 2013 Sujeto: Edad: años Sexo: M F Lateralidad del procedimiento: D I Tiempo del postoperatorio: meses Clasificación de fractura Neer III IV 1. Antes o después de la cirugía referida se le practico otra procedimiento en las brazos S N 2. Presento usted alguna complicación secundara a la cirugía brazo S N Escala DASH 1. Abrir un frasco que tenga la tapa apretada, dándole vueltas Ninguna dificultad Poca dificultad Dificultad moderada Mucha dificultad Incapaz Escribir a mano Hacer girar una

38 llave dentro de la cerradura 4. Preparar una 1 comida Abrir una puerta 1 pesada empujándola Colocar un objeto en una tablilla que está 1 más arriba de su estatura 7. Realizar los que haceres del hogar más 1 fuertes (por ejemplo, lavar ventanas, trapear) 8. Hacer el patio o 1 cuidar las matas Hacer la cama Cargar una bolsa de compras o un maletín pequeño 11. Cargar un objeto pesado (de más de libras) 12. Cambiar una bombilla que está más arriba de su estatura 13. Lavarse el pelo o

39 secárselo con un secador de mano (blower) 14. Lavarse la espalda Ponerse una camiseta o un suéter por la cabeza 16. Usar un cuchillo 1 para cortar alimentos Realizar actividades recreativas que requieren poco esfuerzo (por ejemplo, jugar a las cartas, tejer, etc.) 18. Realizar actividades recreativas en las que se recibe impacto en el brazo, hombro o mano (por ejemplo, batear, jugar al golf, al tenis, etc.) 19. Realizar actividades recreativas en las que mueve el brazo 1 libremente (lanzar un frisbee o una pelota, etc.)

40 20. Poder moverse en transporte público o en su propio auto (tomar bus, taxi, guiar su carro, etc.) 21. Actividad sexual 22. Hasta qué punto el problema del brazo, hombro o mano dificultó las actividades sociales con familiares, amigos, vecinos o grupos durante la semana pasada? 23. Tuvo que limitar su trabajo u otras actividades diarias a causa del problema del brazo, hombro o mano durante la Semana pasada? En lo Poco absoluto Moderadamente Bastante Muchísimo Ninguna Poco Moderada Mucha Muchísima Por favor, evalúe la intensidad de los siguientes síntomas durante la semana pasada: Ninguno Poco Moderado Mucho Muchísimo

41 24. Dolor de brazo, 1 hombro o mano Dolor de brazo, hombro o mano al 1 realizar una actividad específica 26. Dolor de brazo, hombro o mano al 1 realizar una actividad específica 27. Hormigueo en el 1 brazo, hombro o mano Debilidad en el 1 brazo, hombro o mano Cuánta dificultad ha tenido para dormir a causa del dolor de 1 brazo, hombro o mano durante la semana pasada? Totalmente Ni de acuerdo ni Totalmente En De en en desacuerdo en de desacuerdo acuerdo desacuerdo de acuerdo acuerdo. 30. Me siento menos capaz, menos útil o con 1 menos confianza en mí debido al problema del

42 brazo, hombro o mano Diligenciada por Fecha:

43 Anexo 2 Libreto de Interrogatorio: Buenas (días o tardes) señor o señora (nombre del paciente) Mi nombre es Omar Morato, soy residente de ortopedia del Hospital Universitario Clínica San Rafael, estamos realizando un estudio del cual soy el investigador principal y lo que buscamos es conocer y comparar el resultado funcional según la escala DAHS del manejo con osteosíntesis vs hemiartroplastia de humero en las fractura de humero proximal Neer III y IV operadas en el Hospital Universitario Clínica San Rafael en el periodo del 2009 al Para aclarar los conceptos quiero infórmale que: La escala DAHS en un cuestionario que de realizar de 30 preguntas y mide el estado funcional de sus miembros superiores. Osteosíntesis hace referencia al manejo de la fractura con reducción de los fragmentos de hueso y estabilizarlos con placa y tornillos y la Hemiartroplastia es realizar el abordaje quirúrgico y sustituir la cabeza del humero fracturada por una prótesis. El estudio solo busca beneficios en cuanto a conocimientos científicos y no generará beneficios económicos de ningún tipo, de igual manera no le genera ningún costo a usted. La información que usted me brinde será consignada en un formato sin identificación por lo que se garantiza la confidencialidad de la información, de la misma manera los resultados del estudio estarán a su disposición si así lo desea.

44 A usted se le realizo uno de los procedimientos que le explique anteriormente en algún momento del periodo comprendido entre el 2009 al 2013 en el Hospital Universitario Clínica San Rafael; por lo que su colaboración en la realización de la encuesta es importante para las conclusiones del estudio. Con lo que le acabo de decir usted desea participar en el estudio? Se espera respuesta del paciente si es afirmativa se continuara 3. Antes o después de la cirugía referida se le practico otro procedimiento en sus extremidades superiores Si o No 4. Presento usted alguna complicación secundara a la cirugía Si o No Por favor, conteste todas las preguntas con la opción que mejor describe su condición durante la última semana sin importar con qué mano o brazo lo hizo ni cómo lo hizo. 1. Abrir un frasco que tenga la tapa apretada, dándole vueltas Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 2. Escribir a mano Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 3. Hacer girar una llave dentro de la cerradura Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz

45 4. Preparar una comida Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 5. Abrir una puerta pesada empujándola Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 6. Colocar un objeto en una tablilla que está más arriba de su estatura Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 7. Realizar los que haceres del hogar más fuertes (por ejemplo, lavar ventanas, trapear) Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 8. Hacer el patio o cuidar las matas Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 9. Hacer la cama Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 10. Cargar una bolsa de compras o un maletín pequeño. Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 11. Cargar un objeto pesado (de más de 10 libras) Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 12. Cambiar una bombilla que está más arriba de su estatura

46 Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 13. Lavarse el pelo o secárselo con un secador de mano (blower) Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 14. Lavarse la espalda Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 15. Ponerse una camiseta o un suéter por la cabeza Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 16. Usar un cuchillo para cortar alimentos Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 17. Realizar actividades recreativas que requieren poco esfuerzo (por ejemplo, jugar a las cartas, tejer, etc.) Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 18. Realizar actividades recreativas en las que se recibe impacto en el brazo, hombro o mano (por ejemplo, batear, jugar al golf, al tenis, etc.) Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 19. Realizar actividades recreativas en las que mueve el brazo libremente (lanzar un frisbee o una pelota, etc.) Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz

47 20. Poder moverse en transporte público o en su propio auto (tomar bus, taxi, guiar su carro, etc.) Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 21. Actividad sexual Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, mucha dificultad, incapaz 22. Hasta qué punto el problema del brazo, hombro o mano dificultó las actividades sociales con familiares, amigos, vecinos o grupos durante la semana pasada? En lo absoluto, poco, moderadamente, bastante, muchísimo 23. Tuvo que limitar su trabajo u otras actividades diarias a causa del problema del brazo, hombro o mano durante la Semana pasada? Ninguna, poco, moderada, mucha, muchísima Por favor, evalúe la intensidad de los siguientes síntomas durante la semana pasada: 24. Dolor de brazo, hombro o mano Ninguna, poco, moderado, mucho, muchísimo 25. Dolor de brazo, hombro o mano al realizar una actividad específica Ninguna, poco, moderado, mucho, muchísimo 26. Dolor de brazo, hombro o mano al realizar una actividad específica Ninguna, poco, moderado, mucho, muchísimo

48 27. Hormigueo en el brazo, hombro o mano Ninguna, poco, moderado, mucho, muchísimo 28. Debilidad en el brazo, hombro o mano Ninguna, poco, moderado, mucho, muchísimo 29. Cuánta dificultad ha tenido para dormir a causa del dolor de brazo, hombro o mano durante la semana pasada? Ninguna dificultad, poca dificultad, dificultad moderada, incapaz 30. Me siento menos capaz, menos útil o con menos confianza en mí debido al problema del brazo, hombro o mano Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo de acuerdo, Totalmente en de acuerdo. Con esto hemos terminado la encuesta, le agradecemos su colaboración. Nota En caso de que el paciente pregunte sobre información diferente a la manejada en el presente estudio, se le darán las indicaciones para logre respuesta a sus interrogantes, si se trata de preguntas del estado de salud de la paciente se le dirigirá directamente a consulta médica de su EPS.

49 Anexo 3 Definición de las variables Edad: medición del tiempo trascurrido entre el nacimiento y un evento definido. Se considerará en el estudio la edad del paciente en el momento de presentar la fractura en años cumplidos, se registran en números arábicos. Sexo: variable biológica y genética que divide a los seres humanos en dos posibilidades solamente: mujer u hombre Se registrara en el estudio a los hombres como 1 y a las mujeres como 2. Tiempo postoperatorio: entiéndase como tiempo la duración de las cosas sujetas a cambio y postoperatorio como período que transcurre entre el final de una cirugía y un momento determinado. Se considerará en el estudio la cantidad de meses transcurrida entre el momento de la cirugía al día de la realización de la entrevista, se registrara en meses cumplidos. Lateralidad: hace referencia a uno u otro lado, derecha o izquierda. Se considerará en el estudio el lado que presento la fractura y por ende a la que se le practicó la cirugía. Se registrara como derecha 1 e izquierda 2. Clasificación de Neer: Sistema de clasificación diseñado por el doctor Charles Neer en 1970, en el que se basa en el número de partes o segmentos óseos principales que conforman la fractura, Dirección de la luxación y el compromiso de la superficie articular como se relaciona en la siguiente imagen.

50 En el estudio solo tomaran las clasificadas como Neer III y IV registrarna como Neer III como 3 y Neer IV como 4. y se Técnica quirúrgica: conjunto de métodos y detalles que se siguen para la realización de un procedimiento quirúrgico con una serie ordenada de acciones. En el estudio se diferenciaran en dos técnicas quirúrgicas la usada para la reducción abierta más osteosíntesis con placa bloqueada y la hemiartroplastia para el manejo de las fracturas de humero proximal Reduccion abierta y osteosintesis con placa bloqueada. Se realiza con el paciente en mesa quirurgica convencional, posicion de silla de playa, mesa radiolucida, anestesia general y proteccion cervical, con un abordaje deltopectoral convencional. Se efectuan maniobras de reduccion directa, asistida con clavos de kirschner usandolos como joystick, fijándolo provisionalmente con dichos clavos y realizando verificación radiográfica con intensificador de imágenes de la reducción.

51 Posteriormente se hace aplicación de la placa anatómica bloqueada de osteosíntesis de humero proximal posicionándola con ayuda de la guía, dejándola entre 5-8 mm distal del extremo superior de la tuberosidad mayor y 2 mm posteriormente a la corredera bicipital. La placa se fija definitivamente con la inserción de tornillos angulares estables en la cabeza del húmero y distales para la diáfisis del mismo. Se han descrito complicaciones con esta técnica quirúrgica en baja proporción considerándose menor del 2%. En las que encontramos; luxación glenohumeral, infección, mala unión varo, necrosis de la cabeza humeral y osteonecrosis parcial de la cabeza humeral por falla del material. La hemiartroplastia Se realiza con el paciente en mesa quirúrgica convencional, posicion de silla de playa, abordaje deltopectoral, se identifica la tuberosidad mayor y tuberosidad menor los que se reparan con suturas no absorbibles fuertes en la porción osteotendinosa. Seguidamente se hace la resección del fragmento de la cabeza humeral conservándolo para la medición de la cabeza protésica, la diáfisis humeral se prepara para el implante específico; la longitud del húmero se restaura y la prótesis se cementa dejándola a grados retroversión, se realiza posicionamiento de las tuberosidades y se fijan las suturas de reparo anteriormente colocadas. Las complicaciones observadas y descritas con esta técnica en gran medida son generadas por inadecuada técnica quirúrgica viéndose con más frecuencia las siguientes; consolidación viciosa de las tuberosidades, falta de unión, osificación eterotopica, cambios degenerativos en la glenoides e infección entre otras. En el estudio se registrara como 1 la osteosíntesis y 2 la hemiartroplastia.