CONTROL DE CALIDAD EN PRODUCTOS ANTISOLARES QF. Vanessa Cifuentes G. Jefe control de calidad

Transcripción

1 CONTROL DE CALIDAD EN PRODUCTOS ANTISOLARES QF. Vanessa Cifuentes G. Jefe control de calidad

2 OBJETIVO Presentar un abordaje racional y algunas recomendaciones para la evaluación de las especificaciones de calidad de los antisolares como productos cosméticos, enfatizando la importancia de este proceso, que se inicia en la fase de desarrollo del producto y debe acompañarlo por lo menos hasta el fin del plazo estimado para su validez.

3 GENERALIDADES La experiencia en diferentes países y organizaciones con relación al concepto de control de calidad en el sector industrial, ha mostrado que para disponer de elementos sólidos para el control adecuado de cosméticos, se requiere del cumplimiento de parámetros y directrices enmarcadas en las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética. DECISIÓN 516 (Entró en vigencia el 15 de marzo de 2002). Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos

4 GENERALIDADES Debe definirse el enfoque sistemático para verificar que los requerimientos de manufactura, actuando solos y en combinación son adecuados para su uso, han sido instalados adecuadamente y están operando correctamente.

5 Control de calidad y el ciclo de vida de un producto cosmético Las etapas del Ciclo de Vida son 4: I. Investigación y Desarrollo II. Transferencia Tecnológica III. Manufactura IV. Descontinuación del Producto.

6 Control de calidad y el ciclo de vida de un producto cosmético I. Investigación y Desarrollo El objetivo de las actividades de Desarrollo es diseñar un producto y su proceso de manufactura para que produzca consistentemente el comportamiento deseado y cumpla las necesidades de los pacientes, de los profesionales de la salud, de las autoridades regulatorias y de los clientes internos.

7 Control de calidad y el ciclo de vida de un producto cosmético II. Transferencia Tecnológica El objetivo de las actividades de Transferencia Tecnológica es transferir el conocimiento del producto y proceso entre desarrollo y manufactura, y dentro o entre sitios de manufactura.

8 Control de calidad y el ciclo de vida de un producto cosmético III. Manufactura El Sistema de Calidad debe asegurar que la calidad deseada para el producto se cumpla de forma rutinaria, que un adecuado comportamiento del proceso es alcanzado, que el conjunto de controles es apropiado, que se identifican las oportunidades de mejora, y que el cuerpo del conocimiento se expande continuamente.

9 Tipos de Validación Clásicos Durante muchos años se ha hablado tradicionalmente de tres tipos de validación. En diversas empresas están presentes aún las tres, aunque en los países más avanzados, algunas han dejado de tener validez. Validación prospectiva. Validación retrospectiva. Validación concurrente.

10 Validación concurrente Se define como: El estudio que se lleva a cabo para demostrar y establecer una evidencia documentada de que un proceso hace lo que esta previsto basado en resultados obtenidos paralelamente durante la distribución del producto que involucra al proceso en cuestión. Esto puede aplicarse bajo dos enfoques:

11 Validación concurrente Productos nuevos: Se libera un producto al mercado sin tener la validación completa. Se tienen estudios a nivel desarrollo y estudios parciales de validación, pero en los primeros lotes que se distribuyen se obtiene la información complementaria de este estudio. Productos antiguos: Se tienen productos con los cuales se ha trabajado mucho tiempo. Estratégicamente para la empresa en ocasiones no es posible detener la producción para validar el proceso involucrado sin liberar el producto al mercado, por lo cual se continua con la producción normal y a partir de la fecha planeada se consideran ciertos lotes como parte del estudio de validación.

12 Validación concurrente La validación concurrente y la prospectiva son las más aceptadas por la entidad sanitaria en nuestros días.

13 Estudios en la fase de desarrollo del producto Labsphere Transmittance Analyzer UV Se basa en 3 métodos internacionalmente validados que son: FDA Boots -Star Colipa Australiano

14 Labsphere Transmittance Analyzer UV-2000 Metodología: estrictamente colipa estandarizado que une FDA y Australiano (caracterización in vitro). Se aplican las muestras (2 mg/cm 2 ) en las placas, homogenizar y dejar en reposo 15 min en total oscuridad dejando un film al cual se le mide la absorbancia antes y después de la irradiación.

15 Consideraciones sobre seguridad y eficacia del producto y su estabilidad: Es extremadamente importante la fotoestabilidad de la capacidad de protección UV para evitar filtros que se comportan como foto-oxidantes cuando entran en contacto directo con la piel.

16 Consideraciones sobre seguridad y eficacia del producto y su estabilidad: En los estudios de fotoestabilidad se toman 40 mg de la formulación que se extienden sobre una placa de vidrio y se deja secar antes de la exposición a diferente irradiación.uva/uvb. Las muestras expuestas se sumergen en isopropanol y la película seca se disuelve por agitación magnética.

17 Consideraciones sobre seguridad y eficacia del producto y su estabilidad: Los componentes del filtro en la solución resultante se cuantifican mediante análisis por HPLC con detección a máxima longitud de onda de cada uno de los filtros y por espectrofotometría.

18 CONTROL DE CALIDAD EN LA FASE PRODUCTIVA Los parámetros a ser evaluados en los productos antisolares deben ser definidos por el formulador y dependen de las características del producto y de los componentes utilizados en la formulación.

19 DIAGRAMA DE FLUJO DONDE INTERVIENE CONTROL DE CALIDAD

20 Productos antisolares ESPECIFICACIONES: Parámetros internos 1. Descripción: crema suave de color blanco, sin pegajosidad y rápida absorción. Homogénea sin partículas extrañas. 2. Límite de llenado: el promedio de las muestras tomadas no debe ser menor de la cantidad rotulada. 3. ph: entre Gravedad específica: entre 0,99-1, Viscosidad: centipoises. 6. Valoración: Contiene no menos que el 90.0% y no más que el 130.0%.

21 Evaluación organoléptica * Formas farmacéuticas de toque suave. * Aplicación sedosa en la piel * No pegajosidad. * Rápida absorción. * No deja residuos blancos, ni jabonosos en la piel. * Formulación baja en lípidos.

22 Productos antisolares 7. Identificación: la muestra presenta en el espectrofotómetro absorciones entre los rangos de 280 a 400 nm. 8. Análisis microbiológico: Resolución Adiciones a la resolución 797. Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos (9 de junio de 2011). - Productos para uso infantil: Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 100 UFC/g o ml. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1g o ml. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1g o ml. Ausencia de Coliformes totales, en 1g o ml.

23 Productos antisolares - Demás productos cosméticos susceptibles de contaminación microbiológica. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo1000 UFC/g o ml. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1g o ml. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1g o ml. Ausencia de Coliformes totales, en 1g o ml.

24 Aplicación de la espectrometría UV-Vis para la determinación de la concentración de filtros Por lo general, se usa etanol para compuestos orgánicos porque este alcohol absorbe muy débilmente a la mayoría de las longitudes de onda y ayuda a la solubilidad del producto. Figura 3.8. Diagrama de un espectrofotómetro UV-Vis.

25 Algunos de los filtros más comúnmente utilizados son: Filtros UV UVB Phenylbenzimidazole Sulphonic Acid Ethylhexyl Methoxycinnamate 4-methylbenzylidene camphor Octocrileno UVA Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate Buthyl Methoxydibenzoylmethane Etilhexil salicilato Dióxido de titanio

26 Phenylbenzimidazole Sulphonic Acid Especificaciones Pureza: min 98 % Apariencia: polvo de color blanco a blanco opaco Filtro UV-B Longitud de onda máx.: 306 nm

27 Ethylhexyl Methoxycinnamate Especificaciones Pureza: min 95 % Apariencia: líquido fluido amarillo opalescente Filtro UV-B Longitud de onda máx.: 308 nm

28 Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate Pureza: min 90 % Apariencia: líquido fluido translúcido Filtro UV-A Longitud de onda máx.: 354 nm

29 Butyl methoxydibenzolymethane Pureza: min 95 % Apariencia: polvo blanco amarillento Filtro UV-A Longitud de onda máx.: 357 nm

30 4-methylbenzylidene camphor Pureza: min 99 % Apariencia: polvo blanco Filtro UV-B Longitud de onda máx.: 299 nm

31 Mejor perfil de absorción de la Radiación UV Ejemplo de adecuación de la protección Figura A Figura B

32 Cómo conseguir antisolares eficaces y seguros?

33 Conclusiones Estar en el primer lugar en control de calidad significa : Resultados confiables. Equipos automaticos que sean faciles de aprender a manejar, usar y mantener. Mantenimiento de las especificaciones. Mejora continua.

34 GRACIAS!