PRODUCTO TRAMADOLCLORHIDRATO 50Mg/mL

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Alejandro Vidal Aguilar
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1 Página 1 de 7 FICHA TECNICA TRAMADOL 50 MG / 1ML CASA MATRIZ Información General: Vigente $%&&Diana Carolina Lara Gonzalez - () ' %$ Diego Andres Peralta L - (Director Tecnico Vitalis Colombia) (&Interno )&4.2. ASUNTOS REGULATORIOS - FT SECCIÓN GENERAL # &VITALIS )'(!+(Tramadol 50mg/1mL,-" )$%&$!"#FICHA TECNICA # "% & )*Colombia Resumen: Estados: Versiones: Divulgación (Notificación cuando cambia el documento): Control de Registros Nombre Forma Farmacéutica PRODUCTO TRAMADOLCLORHIDRATO 50Mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE 1. ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO NOMBRE: TRAMADOL CLORHIDRATO 1.1. ESPECIFICACIONES FISICOQUIMICAS 1 DESCRIPCIÓN Polvo cristalino blanco 2 SOLUBILIDAD Libremente soluble en agua y metanol, muy ligeramente soluble en acetona 3 IDENTIFICACION (*) a) el espectro de absorción ir similar del estándar. b) cumple los requisitos para prueba de cloruro. c) punto de fusión entre 10 ºc -14 ºc la principal mancha en el cromatograma obtenido file://c:\docume~1\dlara\config~1\temp\5gfhqfc2.htm

2 4 IDENTIFICACION 5 APARIENCIA DE LA SOLUCION 6 ROTACIÓN ÓPTICA 7 IMPUREZA E SUSTANCIAS RELACIONADAS con la solución (b) es similar en posición y tamaño al pico principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (a). e) Tiempo de retención igual al estándar La solución S es clara e incolora a , determinado sobre la solución S. Cualquier mancha correspondiente a la impureza e no es más intenso y no superior a la mancha en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (b) (0.2%) Impureza a: no más que el area del pico principal en el la solución de referencia (a) (0.2%) -alguna otra impureza: no más que 0.5 veces el area del pico principal en el la solución de referencia (a) (0.1%)-total de impurezas: no más que dos veces que área del pico principal en el la solución de referencia (a) (0.4%) Tecnica Propia 9 METALES PESADOS Máximo 20 ppm 10 AGUA (KF) Máximo 0,5% 11 CENIZAS SULFATADAS Máximo 0.1% 12 ACIDEZ No más de que 0.4ml de hidróxido de sodio 0.01m. es requerido para cambiar el color del indicador a amarillo 13 ph Tecnica Propia 14 VALORACION DE TRAMADOL CLORHIDRATO (C16H26ClNO2) 99,0-101,0% Con respecto a la sustancia seca Página 2 de ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS

3 Mesófilos: < 100 Coliformes totales: < Pseudomona aeroginosa: Ausente E. coli: Ausente RECUENTO Hongos y levaduras: < 10 MICROBIOLOGICO Tecnica Propia 16 ENDOTOXINA No contiene más de 0,7 UE/mg de Tramadol Página 3 de 7 (*) este análisis se exige solo al proveedor 2. ESPECIFICACIONES DEL EXICIPENTE(S) 2.1. NOMBRE DEL EXCIPIENTE: EDTA DISODICO ESPECIFICACIONES FISICOQUIMICAS 1 DESCRIPCIÓN Polvo blanco cristalino soluble en agua 2 IDENTIFICACION (*) a) el espectro de absorcion ir de la preparación obtenida a partir de la Muestra prueba, presenta máximos solo a las mismas longitudes de onda que el de una preparación similar del estándar 3 IDENTIFICACION b) el color rojo se elimina dejando una solución amarillenta c) responde a la prueba a la llama para sodio 4 ph 4,0 6,0 5 PERDIDA POR SECADO,7 11,4% 6 CALCIO No se forma precipitado 7 METALES PESADOS (METODO II) 0,005% LIMITE DE ÁCIDO NITRILOTRIACETICO (***) Maximo de 0,1 % 9 VALORACIÓN (c10h14n2na2o 2h20 99,0 101,0 % en B.S ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS Mesófilos: < 100 file://c:\docume~1\dlara\config~1\temp\5gfhqfc2.htm

4 10 RECUENTO MICROBIOLÓGICO (**) Coliformes totales: < 10 Hongos y levaduras: < 10 /g Pseudomona aeroginosa: Escherichia coli: Staphylococcus aureus: Salmonella s.p: Página 4 de 7 (*) este ensayo se le exige únicamente al proveedor (**) este ensayo se exige al proveedor de vitrofarma en la primera entrada de cada año 2.2. NOMBRE DEL EXCIPIENTE: METILPARABENO ESPECIFICACIONES FISICOQUIMICAS 1 DESCRIPCIÓN Polvo cristalino blanco o cristales incoloros poco soluble en agua facilmenta soluble en alcohol y metanol 2 IDENTIFICACION (*) (a)espectro infrarrojo igual al estándar 3 IDENTIFICACION (b) Rango de fusion 125º y 12ºc 4 COLOR DE LA SOLUCIÓN No mayor que la referencia 5 ACIDEZ No se requiere más de 0,1 Ml de NaOH 0,10N para producir un color azul. 6 RESIDUOS DE IGNICION No más de 0,1 % La intensidad de cualquier mancha Secundaria individual en el cromatograma de la solución de prueba no es mayor que la de la mancha principal obtenida en el 7 prueba no es válida a menos que el solución estándar b, muestre dos manchas principales claramente separadas. SUSTANCIAS cromatograma a partir de la RELACIONADAS solución estándar a 0,5 %. la IMPUREZAS ORGÁNICAS VOLÁTILES (**) Cumple requerimientos 9 VALORACIÓN 9,0-102,0%

5 Página 5 de ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS Mesófilos: < 100 Coliformes totales: < 10 Hongos y levaduras: < 10 /g 10 Pseudomona aeroginosa: RECUENTO MICROBIOLÓGICO Escherichia coli: Staphylococcus aureus: Salmonella s.p: (*) La identificación por ir solo se exige solo ala proveedor (**) Este análisis se exige al proveedor, vitrofarma debe realizarlo en la primera entrada del año 2.3. NOMBRE DEL EXCIPIENTE: AGUA PARA INYECCION ESPECIFICACIONES FISICOQUIMICAS 1 DESCRIPCIÓN Liquido transparente, incoloro e inodoro 2 CARBONO ORGANICO TOTAL 0,5 ppm 3 CONDUCTIVIDAD DEL AGUA cumple requerimientos USP 4 ph 5,0 7, ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS ENDOTOXINA Máximo 0,25 USP 5 BACTERIANA UE/mL 3. ESPECIFICACIONES PRODUCTO TERMINADO NOMBRE DE PRODUCTO TERMINADO: TRAMADOL CLORHIDRATO 50 mg/ml 3.1. ESPECIFICACIONES FISICOQUIMICAS 1 DESCRIPCIÓN Solución translucida incolora IDENTIFICACION DE file://c:\docume~1\dlara\config~1\temp\5gfhqfc2.htm

6 2 TRAMADOL Tiempo de retención similar CLORHIDRATO al estándar 3 ph 5,0-7,0 4 MATERIAL PARTICULADO Cumple requerimientos USP 5 VOLUMEN EXTRAIBLE ml 6 VALORACION DE mg/ml TRAMADOL CLORHIDRATO % Página 6 de ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 7 ESTERILIDAD Estéril ENDOTOXINAS no más de 0.7 USP ue/mg BACTERIANAS de Tramadol Clorhidrato Almacenamiento: Almacenar a temperatura inferior a 30 C con humedad relativa inferior a 70%. Proteger de la luz. 4. ENVASE PRIMARIO CARACTERISTICAS DE AMPOLLA PIROGRABADO TEXTO PIROGRABADO NOMBRE DEL PRODUCTO TIPO DE VIDRIO 1I CONCENTRACION DIAMETRO EXTERNO COLOR ALTURA DE SELLADO COLOR ARO SUPERIOR COLOR ARO INFERIOR 10,75 mm INCOLORO /- 1.0 mm Negro LOGO VITALIS SOLUCION INYECTABLE USO FABRICADO POR REGISTRO SANITARIO COLOR OPC Negro LOTE COLOR ARO RUPTURA CAPACIDAD DE LLENADO OTROS 1 ml F. FABRICACION F. VENCE COLOR TEXTO PIROGRABADO SI Negro FRASCO TAPON

7 Página 7 de 7 TIPO VIDRIO TIPO DE MATERIAL DIMENSIONES DIMENSIONES COLOR COLOR PROVEEDOR PROVEEDOR TIPO DE AGRAFE DIMENSIONES COLOR OTROS AGRAFE ALUMINIO LISO ALUMINIO FLIP OFF

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