La Etapa Post Analítica en el marco de la norma ISO Dr. Claudio Suárez Patólogo Clínico Noviembre 6, 2016

Transcripción

1 La Etapa Post Analítica en el marco de la norma ISO Dr. Claudio Suárez Patólogo Clínico Noviembre 6, 2016

2 Abbreviation ISO Formation 23 February 1947 Type Purpose Headquarters Non-governmental organization International standardization Geneva, Switzerland Membership 162 members [3] Official languages Website English French Russian [4] iso.org

3 PREANALYSIS POSTANALYSIS

4 Flujos de Trabajo en el Laboratorio Clínico Flujo de Personas Flujo de Muestras Flujo de Información Flujo de Materiales

5 POSTANALYSIS

6 5.7 / 5.8 / Procedimientos Postanaliticos Revisión de Resultados Almacenamiento, Retención y Descarte de Muestras Clínicas 5.8 Reporte de Resultados General Atributos Contenido 5.9 Liberacion de Resultado General Selección y Reporte Automatizado de Resultados Reportes revisados

7 Procedimientos Postanalíticos ISO Resultados Muestras

8 Resultados de Laboratorio

9 Resultado de Laboratorio VALOR DESDE LA PERSPECTIVA DEL USUARIO FINAL PACIENTE-MÉDICO

10 Physician Satisfaction With Clinical Laboratory Services A College of American Pathologists Q-Probes Study of 138 Institutions Arch Pathol Lab Med Vol 133, January 2009 Valor Agregado

11 5.7.1 Revisión de Resultados Procedimientos Personal Autorizado

12 5.7.1 Revisión de Resultados Dos pasos de evaluación postanalítica 1 1. Analítico Responsabilidad Compartida 2. Clínico Laboratorio Clínica 1. Postanalysis: Medical Decision Making. Henry s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Medicine. 22nd Edition

13 5.7.1 Revisión de Resultados Evaluación Analítica * Procedimientos Definiciones : Verificación, Validación Técnica Criterios : 1. Alarmas Problemas muestra Test reflejos Resultados problemáticos QC Medias móviles 2. Delta Checks * Postanalysis: Medical Decision Making. Henry s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Medicine. 22nd Edition

14 5.7.1 Revisión de Resultados DELTA CHECKS* Procedimientos Cómo elegir los límites? 1. Definir el objetivo de la regla (integridad, error etiquetado, cambios clínicos) 2. Elegir analito con propiedades adecuadas: Pequeña variación interdía Bajo reference change value (RCV) Bajo índice de individualidad 3. %, valores absolutos? 4. Setting clínico a considerar THE DELTA CHECK IN ACTION: CAUSES AND CONSEQUENCES OF DISCREPANT LABORATORY RESULTS AACC Expert Access Online March 2011 J oely Straseski, PhD, MS, MT(ASCP), DABCC. University of Utah and ARUP Laboratories.Salt Lake City, Utah

15 5.7.1 Revisión de Resultados Reference Change Value RCV = * Z * (CV A 2 + CV I2 ) 0.5 Z score = 1.96 at 95% 2.58 at 99% CV A = analytical variation (from QC) CV I = intraindividual variation Procedimientos (from literature or

16 CV I Clin Chem Lab Med 2016; 54(9):

17 5.7.1 Revisión de Resultados Índice de Individualidad II = CV I /CV G Umbral : 0.6 Procedimientos THE DELTA CHECK IN ACTION: CAUSES AND CONSEQUENCES OF DISCREPANT LABORATORY RESULTS AACC Expert Access Online March 2011 J oely Straseski, PhD, MS, MT(ASCP), DABCC. University of Utah and ARUP Laboratories.Salt Lake City, Utah

18 5.7.1 Revisión de Resultados Evaluación Clínica 1 Definiciones : Validación Clínica, Autorización Criterios : 1. Valores Críticos 2. Rangos de referencia 3. Correlación Clínica 2 Procedimientos 1. Postanalysis: Medical Decision Making. Henry s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Medicine. 22nd Edition 2. Author opinion

19 Arch Pathol Lab Med. 2007;131: Consistencia en definición de valores críticos entre laboratorios Identificación de deficiencias en la gestión de valores críticos

20 Arch Pathol Lab Med. 2007;131:

21 In general, assessments of RCVs and therefore performance specifications vary both within and between groups of doctors, but with no or minor differences regarding specialisation, age or sex of the general practitioner. In some instances state-of-the-art analytical performance could not meet clinical demands using 95% confidence, whereas clinical demands were met using 80% confidence in nearly all instances Clin Chem Lab Med 2015; 53(6):

22 Correlación Clínica Probabilidad Pre Test Valores Predictivos

23 5.7 Procedimientos Postanalíticos ISO Resultados Muestras

24 Muestras

25 5.7.2 Almacenamiento, Retención y Descarte de Muestras Clínicas Procedimientos Trazabilidad

26 Dilución Concentración dt dt Específico para cada analito

27 Can the serum and plasma be frozen on the gel, in the original BD SST and PST Tubes? It is not recommended to freeze the sample in the primary blood collection tube, on the gel barrier. The gel may separate when it is frozen and thawed, resulting in red cell contamination of the sample. Conclusions: Frozen storage of serum samples in primary gel separation tubes is a practical alternative to storing separated sera in secondary containers. Adopting this practice has advantages for laboratories in reducing specimen handling and reducing errors in labelling stored samples.

28 No fueron encontradas diferencias entre muestras frescas y refrigeradas congeladas CLINICAL AND DIAGNOSTIC LABORATORY IMMUNOLOGY, Jan. 2004, p

29 5.7.2 Almacenamiento, Retención y Descarte de Muestras Clínicas Procedimientos Eliminación

30 5.8 Reporte de Resultados ISO General Atributos Contenidos

31 General

32 General exacto Procedimientos Transcripción Correcta interpretación Formato claro Procedimientos Notificación Retrasos calidad no ambiguo

33 Calidad que influencia el resultado Atributos Idoneidad de la muestra (aceptada/rechazada) Comentarios Resultados Comentarios Muestra Catalogación de valor crítico Cuando Aplica Comentarios interpretativos

34 Contenido 16 requerimientos (no limitado a lo descrito) Examen y Laboratorio(s) Paciente y Solicitante Nombre Examen Nombre Laboratorio Exámenes referidos Identificación y procedencia Contacto solicitante

35 Contenido 16 requerimientos (no limitado a lo descrito) Muestra Fecha y hora TM Tipo Metodología analítica Referencias interpretativas Resultados Unidades de medida Interpretación resultados Identificación de quien revisa y/o autoriza Fecha y hora resultado y liberación Comentarios complementarios Contexto de uso Número de página

36 5.9 Liberación de Resultados ISO General Selección y Reporte Automatizado de Resultados Reportes Revisados

37 General Liberación Resultado Personal Autorizado

38 General Liberación Resultado Condiciones 1. Indicación en el reporte de problemas de calidad de muestra que puedan influir en el resultado 2. Alerta de valor critico/registro interno de gestión 3. Resultado legible, sin errores, entregado a personas autorizadas 4. Todo preinforme es seguido de un informe final 5. Todo informe oral (documentado) debe estar seguido de un informe escrito

39 Selección y Reporte Automatizado de Resultados Criterios Selección y Reporte Selección Automática REQUISITOS Definidos, aprobados, disponibles Marcha blanca previa a producción

40 Selección y Reporte Automatizado de Resultados

41 J Pathol Inform 2014, 5:13

42 J Pathol Inform 2014, 5:13

43 J Pathol Inform 2014, 5:13

44 Reportes revisados Protocolo de Revisión Identificación de reporte revisado Notificación al usuario Control de cambios Almacenamiento de reporte original

45 Clin Chem Lab Med 2016; 54(4):

46 Muchas gracias