IMPLEMENTACION DE LAS REGULACIONES DE BIOSEGURIDAD EN EL PERU

Transcripción

1 IMPLEMENTACION DE LAS REGULACIONES DE BIOSEGURIDAD EN EL PERU COMPONENTE: REGULACIÓN N DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA A AGRARIA INSTITUTO NACIONAL DE INNOVACIÓN N AGRARIA Junio del 2011

2 MARCO REGULATORIO EN BIOSEGURIDAD

3 BASE LEGAL INTERNACIONAL NACIONAL Convenio sobre Diversidad Biológica CDB - Aprobado: 1993 (Resolución n Legislativa N 26181). Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología a del CDB - Firmado: Enero 2000 (Resolución n Legislativa N 28170). - Ratificado: Febrero 2004 (Decreto Supremo N RE) Ley N N Ley de prevención n de riesgos derivados del uso de la biotecnología. - Mayo D. S. N N PCM Reglamento de la Ley de prevención n de riesgos derivados del uso de la biotecnología. - Octubre D.S. N N MINAM Política Nacional del Ambiente. - Mayo 2009.

4 BASE LEGAL SECTORIAL - AGRICULTURA D. L. N N 1060 Decreto Legislativo que regula el Sistema Nacional de Innovación Agraria. D. S. N N AG Reglamento del Decreto Legislativo N N Diciembre D.S. N N AG - Abril 2011 D.S. N N PCM Modifican conformación n del GTS - Abril 2011 R.S. N N PCM Crean Comisión Multisectorial - Mayo Junio REGLAMENTO INTERNO SECTORIAL DE BIOSEGURIDAD PARA ACTIVIDADES AGROPECUARIAS O FORESTALES

5 NORMATIVA INTERNACIONAL

6 I. NORMATIVA INTERNACIONAL CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA 1)Art. 8; lit. g: Cada parte contratante establecerá o mantendrá medios para regular, administrar o controlar los riesgos derivados de la utilización n y la liberación n de OVM como resultado de la Biotecnología 2)Art. 19; num. 3: Necesidad y las modalidades de un Protocolo (PCB) y el AFP. 3)Art. 19; num. 4: Requerimiento de información y reglamentación relativas al uso y seguridad para la manipulación de los OVM.

7 I. NORMATIVA INTERNACIONAL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA A DEL CDB. Objetivo: Contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la manipulación y utilización seguras de los OVM que puedan tener efectos adversos para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose ndose en los movimientos transfronterizos. Ámbito: Se aplicará al movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la utilización de todos los OVM que puedan tener efectos adversos.

8 I. NORMATIVA INTERNACIONAL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA A DEL CDB. El Acuerdo Fundamentado Previo: 1. Autoridades Nacionales Competentes Encargadas de las funciones administrativas del PCB. 2. Notificación n e Información Anexo I del PCB. 3. Evaluación n del Riesgo (ER) La base de la decisión. Art. 15 y Anexo III del PCB. 4. Decisión n de la parte Importadora Aprobar, prohibir, solicitar informació n adicional, aplazar. 5. Información n confidencial Excepto: descripción del OVM, resumen de la ER de sus efectos sobre la biodiversidad y salud humana y los métodos y planes para respuestas de emergencia. 6. Discrecionalidad nacional

9 NORMATIVA NACIONAL

10 LEY N Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología

11 II. NORMATIVA NACIONAL LEY Ley de Prevención n de riesgos derivados del uso de la Biotecnología Art Objeto de la Ley: La presente Ley tiene por objeto normar la seguridad de la biotecnología de acuerdo a la Constitución Política del Estado, los marcos legales vigentes y CDB. Art Actividades incluidas en la Ley: La presente Ley establece las normas generales aplicables a las actividades de investigación, n, producción, introducción, n, manipulación, n, transporte, almacenamiento, conservación, n, intercambio, comercialización, uso confinado y liberación n con OVM, bajo condiciones controladas.

12 D.S. N PCM Reglamento de la ley N (Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología)

13 II. NORMATIVA NACIONAL REGLAMENTO DE LA LEY D.S.. Nº N PCM. Art De los Órganos Sectoriales Competentes OSC. Para efecto de aplicación del Art 6 de la Ley y el presente reglamento, constituyen OSC, las siguientes entidades, las que son a su vez las Autoridades Nacionales Competentes especificadas en el Art 19 del Protocolo de Cartagena. - Para el Sector Agricultura es el Instituto Nacional de Investigación n Agraria INIA. - Para el Sector Pesquero es el Viceministerio de Pesquería del Ministerio de la Producción. - Para el Sector Salud es la Dirección General de Salud Ambiental DIGESA del Ministerio de Salud.

14 II. NORMATIVA NACIONAL REGLAMENTO DE LA LEY Art Funciones de los OSC: b) Elaborar en colaboración con sus grupos técnicos sectoriales-gts, el reglamento interno del sector sobre los mecanismos y procedimientos para la toma de decisiones d) Registrar a las personas interesadas en realizar actividades con OVM y que cumplan con los requisitos para la introducción, investigación, manipulación, producción, utilización, transporte, almacenamiento, conservación, comercialización, uso y liberación de OVM, sus derivados y los productos que los contengan.

15 II. NORMATIVA NACIONAL Art Los Grupos Técnicos T Sectoriales GTS Créanse los GTS, como órganos de apoyo al OSC en el cumplimiento de sus funciones los que estarán conformados por especialistas de Instituciones del Sector. Para el OSC del Sector Agricultura: El Instituto Nacional de Investigación Agraria INIA El Instituto Nacional de Recursos Naturales INRENA El Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA El Instituto de Investigaciones de la Amazonía Peruana IIAP Representantes de las universidades relacionadas al Sector. Opcionalmente, expertos invitados.

16 Art Funciones de los GTS: II. NORMATIVA NACIONAL a) Realizar la evaluación y gestión de los riesgos de las actividades desarrolladas con OVM. b) Emitir el informe técnico correspondiente, a fin de que el OSC resuelva la aceptación n o denegación de ingreso de OVM. c) Asistir al OSC en la atención n y absolución de los recursos de reconsideración impugnativos. d) Proponer al OSC la acciones pertinentes, a fin de lograr el fortalecimiento de las capacidades institucionales. e) Elaborar directivas internas de procedimiento acordes con su reglamento sectorial interno. f) Otras que les asigne la OSC.

17 NORMATIVA SECTORIAL

18 SITUACION SIN REGLAMENTO DE BIOSEGURIDAD (1/2) No existe un registro y control de personas naturales o jurídicas interesadas o que ya se encuentren realizando actividades con transgénicos. No existe un registro y control del ingreso de semillas transgénicas (ingresos ilegales). No existe una zonificación de la diversidad y variabilidad genética de cultivos y crianzas nativos del Perú (INIA cuenta con mapeos de maíz, de papa, de 22 colecciones nacionales. En proceso algodón). Imposibilidad legal y practica de supervisión y monitoreo de transgénicos.

19 SITUACION SIN REGLAMENTO DE BIOSEGURIDAD (2/2) No se aplican estándares ni condiciones de bioseguridad para la investigación de transgénicos. No aplican sanciones por el uso no autorizado de semillas transgénicas. Posible desviación de uso: granos o commodities utilizados como semillas.

20 D.S. N AG Aprueban el Reglamento Interno Sectorial sobre Seguridad de la Biotecnología en el desarrollo de actividades con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados

21 REGLAMENTO DE BIOSEGURIDAD DEL SECTOR AGRICULTURA Aprobado con D.S. Nº AG, de fecha , en cumplimiento de los convenios internacionales suscritos por el Perú los años 1991 y 2004 e incorporados a la legislación; así como lo dispuesto en la Ley Nº27104 y su reglamento, aprobado con D.S. Nº PCM. Su finalidad es garantizar la inocuidad de los alimentos, la biodiversidad y el medio ambiente, mediante la regulación del manejo y uso adecuado de la biotecnología en las actividades agropecuarias y forestales. Fue elaborado por el GTS Agricultura, revisado por diversos sectores y actores y pre publicado en la página web del Ministerio de Agricultura entre diciembre 2008 y marzo 2009 para recibir los aportes y sugerencias de la población en general. Propuesto (año 2009) por el Instituto Nacional de Innovación Agraria INIA, organismo sectorial competente, al Ejecutivo para su promulgación. Revisado y consensuado entre el MINAG y el MINAM. Aprobado 2011.

22 Reglamento Interno Sectorial de Bioseguridad para Actividades Agropecuarias o Forestales

23 ESTRUCTURA 1.TEXTO OPERATIVO - Ocho (08) Títulos - Setenta y dos (72) Artículos - Cuatro (04) Disposiciones Complementarias Finales - Dos (02) Disposiciones Transitorias - Dos (02) Anexos 2. ANEXOS 2.1 Anexo I: GLOSARIO Treinta y nueve (39) definiciones 2.2 Anexo II: FORMATOS Cinco (05) formatos: 1. Registro de OVM y sus prod. derivados 2. Emisión del Certific. Cal. en Bioseg CCB 3. Acta de Inspección 4. Certificado de Calidad en Bioseguridad 5. Registro de persona natural o jurídica 3.DIRECTIVAS TECNICAS - Item e; Art 11 DS PCM (Función del GTS) - Segunda Disposición Complementaria Final del DS N AG. - Doce (12) directivas elaboradas para ser revisadas y aprobadas por el GTS.

24 Reglamento Interno Sectorial Texto Operativo

25 TITULO I: DISPOSICIONES GENERALES -Normar las actividades con OVM y/o sus productos derivados, de tal manera que no se afecte la salud humana y la diversidad biológica. Regular los procedimientos para la autorización de actividades con OVM. Regular los procedimientos para la autorización de uso de OVM, de producción nacional o materia de movimiento transfronterizo. Establecer las evaluaciones de riesgo, caso por caso. -Se aplica a los OVM y/o sus productos derivados, ya sea para liberación en campo, o para alimento humano, animal o para procesamiento según arts. 7, 10 y 11 del Protocolo de Cartagena. -Se aplica a personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras.

26 TITULO II: De las funciones y facultades del OSC y GTS -El INIA es el OSC del Sector Agropecuario, con las funciones y facultades establecidas en los marcos legales vigentes. -El GTS es un órgano de apoyo al INIA, encargado de la evaluación y gestión de riesgos. Conformado por INIA (Preside), MINAM, DGAA, SENASA (Secretaría Técnica) y Universidades (02 expertos). -Representantes se abstienen de emitir opinión, cuando su representada estuviera siendo evaluada por una solicitud materia del presente Reglamento. -El GTS elaborará su reglamento interno de funcionamiento. -El GTS podrá convocar a expertos registrados en el BCH, y opcionalmente a otros ya sean nacionales o internacionales. -Son definidas las funciones del GTS: Evaluación y gestión de riesgos para cada actividad o caso solicitado. Recomendar la implementación de planes de emergencia. Otros.

27 TITULO III: De la autorización de usos o actividades con OVM (1/4) -Las solicitudes para el registro de OVM deberán de cumplir con los requisitos establecidos en los Anexos I y II del Reglamento enmarcados dentro de los Anexos I y II del Protocolo de Cartagena, y con los requisitos de la directiva técnica correspondiente. -El INIA se inhibe al ser solicitante y asume la Presidencia el SENASA. -El solicitante deberá: i. Estar previamente registrada en el INIA. ii. Solicitar ante el INIA el registro del OVM. iii. Contar con el Certificado de Calidad en Bioseguridad. -El INIA publicará un resumen informativo, otorgando treinta (30) días calendarios para que se formulen y remitan observaciones (sustentadas científicamente). -Obtenidas las observaciones al resumen informativo, se culminará el proceso, emitiendo la decisión, en un plazo de no mayor de 270 días hábiles. -El dictamen del INIA estará basado en el informe de evaluación de riesgos que el GTS generará, a través del: i. Registro del OVM por considerarse de mínimo riesgo. ii. Registro del OVM bajo un sistema de gestión de riesgos. iii. No Registro del OVM.

28 TITULO III: De la autorización de usos o actividades con OVM (2/4) -Prorroga de la emisión del dictamen de hasta 120 días hábiles. -El registro se efectuará para cada OVM y uso propuesto, sujeto a reevaluación y monitoreo. -Se dará tratamiento confidencial a la información identificada por el solicitante, previa evaluación del INIA y opinión del MINAM. -De comprobarse que algún OVM haya sido observado o rechazado por un determinado país, bajo el informe oficial respectivo, la solicitud será denegada y prohibida su utilización. -La evaluación de riesgos se realizará con arreglo al consentimiento informado previo para cada OVM y/o sus productos derivados. -El proceso de evaluación de riesgos busca identificar la posible ocurrencia de efectos adversos, las consecuencias de que ello ocurriese, su gestión en caso ocurran, la aplicación del enfoque precautorio y la revisión de los planes de emergencia.

29 TITULO III: De la autorización de usos o actividades con OVM (3/4) -Las instalaciones, campos de investigación o experimentación, o campos pilotos o precomerciales deberán contar con el CCB, emitido por el INIA. El registro y supervisión de los mismos será ejecutado por el INIA. -Los solicitantes deberán de establecer un Comité Interno de Bioseguridad-CIBio, encargados de establecer las normas y mecanismos de control interno para el cumplimiento del reglamento. -Los CCB constatan la seguridad logística y técnica de los ambientes que serán utilizados para el desarrollo de actividades con OVM y aplicados a todas las personas naturales y jurídicas. -El INIA realizará visitas de inspección inopinadas a fin de constatar lo aprobado en el respectivo CCB. -Se han definido cuatro (04) clases de riesgos, basadas en el nivel de riesgo de los organismos involucrados en el experimento, y tal nivel de riesgo será determinado por el organismo de mayor nivel de riesgo, se OVM o no.

30 TITULO III: De la autorización de usos o actividades con OVM (4/4) -Los planes de emergencia se adoptaran cuando se detecten o denuncien actividades no autorizadas con OVM, o cuando ésta haya salido del control del solicitante. -La descripción y contenido de los planes de emergencia serán propuestos por el solicitante para su estudio y aprobación por parte del OSC. El INIA aplicará y supervisará los planes de emergencia aprobados

31 TITULO IV: Del control del movimiento transfronterizo de OVM -El ingreso al país de un OVM y/o sus productos derivados será controlado por el SENASA. -Las condiciones para el transporte, envasado y rotulado de OVM emanan de la evaluación de riesgo caso por caso. Los umbrales de mezcla son determinadas por el Sector en base a la propuesta de la CONADIB. TITULO V: De la vigilancia -Las acciones de vigilancia, supervisión y control interno serán realizadas por el INIA, mientras que el control externo será realizado por el SENASA. TITULO VI: De los mecanismos de intercambio de información -Se establecerán e implementaran mecanismos de intercambio de información entre el INIA y el GTS; y entre el INIA y el MINAM.

32 TITULO VIII: De las infracciones y sanciones -La aplicación de sanciones no exime de las responsabilidades civiles y/o penales que correspondan. -Han sido tipificadas diecinueve (19) conductas materia de sanción, con multas de hasta 100 UIT. -Han sido determinadas 04 medidas correctivas, que complementan la aplicabilidad de las sanciones antes señaladas. -Se han considerado cinco (05) criterios plausibles de sanción.

33 Reglamento Interno Sectorial ANEXO I: GLOSARIO Se han definido 39 definiciones, armonizadas con los marcos legales vigentes nacional e internacional.

34 Reglamento Interno Sectorial ANEXO II: FORMATOS

35 FORMATO 1: Registro de OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. -Modelo de solicitud. -Expediente técnico (directiva técnica correspondiente). -CCB. -Formato R-I -Modelo del certificado de registro de OVM o producto derivado. FORMATO 2: Emisión del Certificado de Calidad en Bioseguridad. - Modelo de solicitud. FORMATO 3: Acta de inspección de instalaciones, campos de experimentación o de producción, u otros destinados a actividades con OVM FORMATO 4: Certificado de Calidad en Bioseguridad - CCB. - Modelo de CCB. FORMATO 5: Registro de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, para realizar actividades con OVM -Modelo de solicitud. -Formato R-II.

36 Reglamento Interno Sectorial DIRECTIVAS TECNICAS - Item e; Art 11 DS PCM (Función del GTS). - Segunda Disposición Complementaria Final del DS N AG. - Doce (12) directivas elaboradas para ser revisadas y aprobadas por el GTS.

37 Directivas Técnicas 1. Requerimiento y emisión del certificado de calidad en bioseguridad-ccb y la instalación y el funcionamiento de las comisiones internas de bioseguridad. 2. Importación de vegetales modificados destinados a la investigación. 3. Liberación intencional en el medio ambiente de OVM. 4. Transporte de OVM. 5. Clasificación de experimentos con vegetales GM en cuanto al nivel de riesgo y contención. 6. Trabajo en contención con OVM. 7. Importación de microorganismos GM para usos en trabajos de contención. 8. Plazo de caducidad de la solicitud del CCB. 9. Elaboración de mapas y croquis. 10. Actividades de import., comercial., transporte, almacen., manipulac., consumo, liberación y descarte de productos derivados de OVM. 11. Audiencias públicas. 12. Clasificación de OVM.

38 Directiva Técnica N 3 Normas para la liberación intencional en el medio ambiente de organismos vivos modificados OVM (1/4) Ámbito Estas normas se aplican a la liberación intencional en el medio ambiente de viroides, virus, células u organismos multicelulares vivos modificados (OVM). Abarca las siguientes fases o tipos: Liberación experimental o ensayo, incluyendo la importación para esa actividad, de uno o más OVM; Liberación en programa piloto o precomercial; incluyendo la importación para esa actividad, de OVM, y Liberación comercial; incluyendo la importación para esa actividad, de OVM.

39 Normas para la liberación intencional en el medio ambiente de organismos vivos modificados OVM (2/4) Estructura 1 Procedimientos 2 Aspectos Generales A. Aspectos centrales B. Plantas C. Microorganismos que viven asociados a animales D. Microorganismos como vacunas vivas de uso veterinario E. Microorganismos que no se encuadran en C o D. F. Animales vertebrados (excluyendo peces) G. Organismos para control biológico H. Organismos consumidos como alimento (cuando corresponda) 3. Apéndices: Relacionados a la información a ser puesta al público.

40 Normas para la liberación intencional en el medio ambiente de organismos vivos modificados OVM (3/4) Aspectos Centrales 1 Especia a ser liberada 2 Objetivo 3 Localización 4 Hábitat y ecología 5 Genética del OVM 6 Estudios sobre la estabilidad, supervivencia, diseminación y transferencia 7 Procedimientos experimentales, monitoreo y planificación de seguridad 8 Otras evaluaciones

41 Normas para la liberación intencional en el medio ambiente de organismos vivos modificados OVM (4/4) Apéndices 1 Guía para la presentación de la propuesta 2 Hoja de información al público 3 Información necesaria en la propuesta (información adicional) 4 Requisitos complementarios a ser cumplidos por los solicitantes 4.1 Liberación experimental o ensayo 4.2 Liberación en programa piloto o precomercial 4.3 Liberación comercial 5 Presentación de informes 6 Información confidencial

42 CONSIDERACIONES FINALES 1. El reglamento sectorial emana de una disposición del Decreto Supremo N PCM, lo que a la fecha el INIA es la única institución que la ha cumplido. 2. El reglamento es compatible y armoniza con los marcos legales vigentes, tanto internacional como nacional. 3. El reglamento no deja abiertas las puertas para el ingreso de OVM, sino que regula cada actividad que involucra su uso, desde investigación hasta liberación en campo y comercialización. 4. El reglamento no contempla prohibiciones ni moratorias de facto, contempla procesos de análisis de riesgos y resultados basados en ciencia o métodos científicos. 5. El reglamento ha sido consensuado técnicamente con diversos actores y sectores, entre ellos, representantes del Ministerio del Ambiente, y armoniza con la Política Nacional del Ambiente. 6. El reglamento es necesario para que el INIA y el Sector Agricultura logren ejercer plenamente su Rol de autoridad competente en esta materia y en función de ello se le faculte para imponer las sanciones que sean relevantes y necesarias.

43 MUCHAS GRACIAS COMPONENTE REGULACIÓN N DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA A AGRARIA INSTITUTO NACIONAL DE INNOVACIÓN AGRARIA jalcantara@inia.gob.pe