NTE INEN 1602 Primera revisión

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 1602 Primera revisión PRODUCTOS COSMÉTICOS. PASTA DENTAL. REQUISITOS COSMETIC PRODUCTS. TOOTHPASTE. REQUIREMENTS ICS: Páginas

2 PRODUCTOS COSMÉTICOS PASTA DENTAL REQUISITOS 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma establece los requisitos que debe cumplir la pasta dental (fluorada y no fluorada) destinada a la limpieza de los dientes y las encías. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias fechadas, solamente aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, aplica la última edición (incluyendo cualquier enmienda). ISO 11609, Dentistry Dentifrices Requirements, test methods and marking NTE INEN-ISO , Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) para inspección lote a lote NTE INEN-ISO 22715, Cosméticos Embalaje y etiquetado NTE INEN 2867, Productos cosméticos. Requisitos NTE INEN 1596, Pasta dental. Determinación del ph 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones: 3.1 dentífrico Cualquier sustancia o combinación de sustancias especialmente preparada para la limpieza de los dientes y las encías. 3.2 pasta dental Dentífrico que se presenta en forma de masa suave, semisólida y homogénea, que contiene agentes abrasivos, agentes tensoactivos, humectantes, agentes aglutinantes y otras sustancias apropiadas para mantener la salud oral. 3.3 etiqueta Es toda expresión escrita que se adhiere o se encuentra impresa tanto en el envase interno o primario como en el envase externo o secundario, que identifica o caracteriza al producto etiqueta interna Que se adhiere o se encuentra impresa en el envase interno o primario etiqueta externa Que se adhiere o se encuentra impresa en el envase externo o secundario

3 4.1 Fluoruro total Concentración total de fluoruro 4. REQUISITOS La concentración total de fluoruro no debe exceder de 0,15 % en fracción de masa cuando se ensaya de acuerdo con uno de los procedimientos que se especifican en el Anexo C de ISO Se pueden utilizar otros métodos validados de precisión y sensibilidad similar Fluoruro total en un envase unitario La cantidad de fluoruro total en un envase unitario no debe exceder de 300 mg. 4.2 Microbiología La pasta dental debe cumplir con los requisitos microbiológicos establecidos en NTE INEN La pasta dental debe cumplir con los requisitos especificados en la Tabla 1. TABLA 1. Requisitos de la pasta dental Requisito Unidad Mínimo Máximo Método de ensayo ph 5,5 10,5 NTE INEN 1596 Metales pesados mg/kg 20 ISO En el caso de que sean usados métodos de ensayo alternativos a los señalados en la tabla, estos deben ser oficiales. En el caso de no ser un método oficial, este se debe validar. 4.4 Abrasividad La abrasividad de la pasta dental no debe superar el siguiente límite para la dentina: 2,5 veces la del material de referencia primario, cuando se ensaya de acuerdo con el procedimiento que se especifica en el Anexo B de ISO La abrasividad de la pasta dental no debe superar el siguiente límite para el esmalte: 4 veces la del material de referencia primario, cuando se ensaya de acuerdo con el procedimiento que se especifica en el Anexo B de ISO Estabilidad La pasta dental no debe mostrar deterioro después de haberse sometido a uno de los procedimientos de envejecimiento especificados en 6.1. Si se detecta deterioro, la pasta dental debe etiquetarse con una fecha de caducidad. La determinación de la estabilidad se debe demostrar por cada formulación o modificación de la misma. 4.6 Carbohidratos fácilmente fermentables La pasta dental no debe contener carbohidratos fácilmente fermentables. Se debe establecer su cumplimiento por la ausencia de dichos compuestos en la formulación completa

4 5. MUESTREO El muestreo para la evaluación de la conformidad de los requisitos de la pasta dental debe realizarse de acuerdo con los planes de muestreo indicados en NTE INEN-ISO Determinación de la estabilidad 6. MÉTODO DE ENSAYO Para el procedimiento de envejecimiento acelerado, la pasta dental se debe almacenar en su envase original a 40 o C ± 2 o C, al 75 % ± 5 % de humedad relativa durante tres meses o a condiciones de tiempo y temperatura que simulen el almacenamiento a temperatura ambiente durante 24 meses. Después del almacenamiento, analizar la pasta dental de acuerdo con lo establecido en esta norma. 7. ENVASADO Y EMBALADO 7.1 El embalaje se debe diseñar de tal manera que, bajo condiciones especificadas por el fabricante para el almacenamiento, transporte y manipulación, esté protegido contra los daños y el deterioro y que no afecte negativamente a la pasta dental. 8. ROTULADO 8.1 El etiquetado de la pasta dental debe cumplir con lo establecido en NTE INEN-ISO 22715, y además se debe proporcionar la siguiente información: a) la concentración y el tipo de fluoruro, si está presente, expresada en microgramos por gramo, o en tanto por ciento en masa, o en ambas; b) la fecha de caducidad, si el periodo de estabilidad es menor de 24 meses; c) una advertencia de seguridad para el uso por parte de niños menores de seis años de edad, cuando contenga concentraciones de fluoruro de µg/g o más

5 ANEXO A (informativo) METODO DE ENSAYO ALTERNATIVO PARA LA DETERMINACIÓN DE LA ABRASIVIDAD A.1 Principio La pasta dental colocada sobre una lámina de vidrio, se somete a movimientos alternativos por la acción de un disco metálico sobre el cual se ejerce una fuerza constante. Después de efectuar el procedimiento, se examina el efecto del mismo sobre la lámina de vidrio. A.2 Reactivos y materiales A.2.1 Ácido crómico, de grado analítico. A.2.2 Glicerina, de grado analítico. A.2.3 Ácido nítrico, de grado analítico. A.2.4 Lámina de vidrio. A.2.5 Disco metálico, de aleación cobre-níquel de 26 mm de diámetro y 2 mm ± 0,3 mm de espesor, con un acabado de superficie de 12 µm ± 3 µm de rugosidad (el acabado de la superficie no debe ser obtenida con abrasivos). Verificar los bordes con la ayuda de una lupa, previo a su uso, para garantizar la ausencia de salientes que puedan rayar el vidrio. A.3 Equipo Como se indica en la Figura A.1. A.4 Procedimiento A.4.1 El ensayo se debe realizar por duplicado. A.4.2 Lavar la lámina de vidrio con ácido crómico, enjuagar con agua destilada y secar. Colocar aproximadamente 1 g de pasta dental sobre la lámina y colocar la lámina de vidrio con la pasta dental en el equipo. A.4.3 Operar el equipo que se indica en la Figura A.1 para 100 pasadas dobles usando una masa de 200 g sobre el disco. A.4.4 Realizar un ensayo de control colocando glicerina a lo largo de la huella. Rotar el disco para proveer una superficie limpia para cada ensayo. A.4.5 Luego de terminar los dos ensayos, lavar y sumergir la lámina de vidrio en ácido nítrico diluido para eliminar cualquier partícula de metal que se haya adherido. A.4.6 Lavar la lámina de vidrio con agua y secar, una vez seca observar con luz reflejada. A.5 Informe de ensayo A.5.1 Se debe reportar la presencia de trazos en la lámina. La presencia de trazos en la lámina indica que la muestra no cumple con el ensayo. NOTA. Si el ensayo con glicerina tampoco cumple el ensayo, se debe repetir todo el ensayo

6 FIGURA A.1 Equipo para medir la abrasividad en la pasta dental

7 BIBLIOGRAFÍA ISO 11609:2017, Dentistry Dentifrices Requirements, test methods and marking NTC 2028:2008, Productos de higiene oral. Dentífricos IS 6356:2001, Toothpaste Specification

8 Documento: NTE INEN 1602 Primera revisión ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: PRODUCTOS COSMÉTICOS. PASTA DENTAL. REQUISITOS Fechas de consulta pública: al Código ICS: REVISIÓN: Fecha de aprobación por Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de Obligatoria por Acuerdo Ministerial No.726 de publicado en el Registro Oficial No. 848 de Fecha de iniciación del estudio: Comité Técnico de Normalización: Productos cosméticos Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité: NOMBRES: Dra. B.Q. Wilma Gallegos (Presidenta) Q.F. Eugenia Yagual Lcda. Cristina Avilés Dr. Hugo Navarrete Ing. Fernanda Banegas (Secretaria Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: PROCOSMÉTICOS COLGATE PALMOLIVE BLENASTOR S.A PUCE INEN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Esta NTE INEN 1602:2017 (Primera revisión) reemplaza a la NTE INEN 1602:1987 La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma. Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 146 de

9 Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Dirección Ejecutiva: direccion@normalizacion.gob.ec Dirección de Normalización: consultanormalizacion@normalizacion.gob.ec Centro de Información: centrodeinformacion@normalizacion.gob.ec URL: