UNIVERSIDAD AUT~NOMA METROPOLITANA IZTAPALAPA

Transcripción

1 -~II_" - ~ UNIVERSIDAD AUT~NOMA METROPOLITANA IZTAPALAPA DlVlSlÓN DE CIENCIAS BASICAS E INGENIERíA DEPARTAMENTO DE INGENIERíA ELÉCTRICA REESTRUCTURACI~N DE UN DEPARTAMENTO DE ANATOMíA PATOLóGICA TÉSIS QUE PRESENTA LA ALUMNA LETlClA ESPEJO AGUILAR PARA LA OBTENCIóN DEL GRADO DE: INGENIERO BIOMÉDICO ASESORA: ING TEÓFILA CADENA ALFARO

2 " CONTENIDO INTRODUCCI~N OBJETIVOS Capitulo I Antecedentes Definición de Patología y Anatomía Patológica Antecedentes del departamento, áreas que contiene el laboratorio, definición y función. Proceso de la muestra Estadísticas de los estudio realizados en el 2001 Estructura arquitectónica actual Infraestructura actual Equipamiento actual Capitulo II Capitulo Ill Normatividades nacionales y extranjeras para laboratorios general y laboratorios de patología Nacionales Extranjeras Análisis y necesidades Areas operativas Áreas de soporte Areas de nuevo desarrollo en Capitulo IV Propuestas Arquitectónica Infraestructura en el laboratorio Equipamiento Áreas de nuevo desarrollo RESULTADOS CONCLUSIONES BIBLIOGRAFíA

3 En la construcción de un nuevo laboratorio o reestructuración de un laboratorio existente, requiere de la participación activa de un grupo multidisciplinario. Este grupo está formado a su vez por el grupo Técnico ( Ingeniería Biomédica, Ingeniería de Conservación, Ingeniería Instalaciones, Arquitectos), grupo Médico ( en este caso son los médicos Patólogos) y el grupo Administrativo (Administración y Finanzas). En todo proyecto debe existir una parte coordinadora, que sea capaz de dirigir, y estees el grupo técnico. El Ingeniero Biomédico tiene un papel importante dentro de este grupo, puesto que es el indicado para evaluar lasnecesidades, tanto de espacio, equipamiento, instalaciones adecuadas, iluminación, etc. y trabajando en conjunto con el grupo médico, puesto que éstes el que tiene las necesidades y conoce el área. Con la participación activa de este grupo, se plantean las necesidades y hacia donde se quiere ir en la reestructuración (en este caso particular), considerando que un laboratorio debe proporcionar un lugar seguro para el personal, el equipo, y el edificio mismo. Para conocer éstas necesidades, se realiza una evaluación de la situación actual, se analiza lo que se tiene, hablando no solo de la estructura arquitectónica, sino también de la infraestructura, equipamiento y suministros. Se consideran puntos, como el si la instalación es la adecuada, si algunos equipos requieren de una instalación especial o condiciones especiales de ambiente, si existe una adecuada extracción, etc. Una vez que se llevó a cabo esta evaluación, se determina si lo que se tiene es lo adecuado o lo necesario, y dependiendo de esto, se hacen las propuestas. Un punto importante al realizar una reestructuración de un laboratorio específico es investigar si existen normas nacionales o internacionales al respecto. Desafortunadamente no existen normas mexicanas que nos proporcionen información para un trabajo de este tipo. Existen algunas para maneio de muestras, estas se presentan en un capitulo más adelante. En cuanto a normatividad internacional, se tomaron algunas de organizaciones reguladoras como son Ocupational Safety and Health Administration (OSHA), The National Fire Protection Association (NFPA) y algunas recomendaciones propuestas por el American College of Pathologist (CAP) en sus checklist de laboratorios de patología para obtener la acreditación por esta organización. También se debe definir el alcance del proyecto, pues muchas vecesse hacen proyectos que no son realizables, tanto en presupuesto como en espacios o instalaciones. En este caso el espacio es una limitante, pues se integra al departamento un laboratorio de Biología Molecular a los ya existentes, esto reduce el espacio considerablemente. Los suministros, en el caso de las instalaciones hidráulicas, no se podía cambiar del todo, se deberían de mantener, no se podían hacer cambios grandes, por lo que se restringe el proyecto en este punto. Este proyecto también incluye el equipamiento del laboratorio tanto de las áreas existentes como del laboratorio molecular. En lasáreasexistentes ya se conoce cual

4 esu función y el tipo de equipo que se necesita y el más adecuado para el laboratorio. En el caso del laboratorio molecular primeramente se definió cual va a ser su función, Los estudios que se van a llevar a cabo básicamente son de PCR (Polymerase Chain Reaction), que es el proceso para obtener replicas de DNA, con esto el laboratorio crece hacia la investigación, para el hospital es importante que las áreas crezcan hacia la investigación sin perder su objetivo principal, que es la atención al paciente.

5 OBJETIVO GENERAL Reestructuración del departamento de Anatomía Patológica OBJETIVOS PARTICULARES 0 Reestructuración arquitectónica del departamento 0 Proyecto de infraestructura actualización y equipamiento del laboratorio

6 CAPITULO I "- ANTECEDENTES 1.l Definición de Patología y Anatomía Patológica Patología: Del griego, estudio de los sufrimientos significa: '/ El estudio científico de la naturaleza de la enfermedad, sus causas, procesos, desarrollo y consecuenciasr. La patología es el estudio de las lesiones y de sus mecanismos de producción. Las lesiones son las alteraciones morfológicas y estructurales que acompañan a las enfermedades. La patología se clasifica, según el nivel orgánico afectado, en : Molecular, subcelular, celular, tisular, orgánica, sistémica, individual, familiar y social. Patología molecular: La patología molecular se inició en 1914, cuando Herrick descubrió los depranocitos en un estudiante anémico. Y la primera enfermedad molecular fue descrita por Pauling y Col en 7949, cuando descubrió por medio de la electroforesis que la hemoglobina normal (hba) emigra más hacia el ánodo, mientras que la hemoglobina depranocitica emigra más hacia el cátodo. Pauling la nombró entonces "enfermedad molecular" en 1971, Pauling postuló que la anemia depranocítica era la primera enfermedad molecular con base molecular para la patogenia, el diagnóstico y el tratamiento. Pauling es considerado como el fundador de la patología molecular. Durante las dos ultimas décadas se han producido rápidos adelantos en el conocimiento de la estructura molecular de muchas proteínas. En algunos casoseste conocimiento se extiende a la estructura de las mismas proteínas en algunas enfermedades y puede relacionarse con bastante exactitud con alteraciones funcionales. Patología subcelular: Desde hace mucho tiempo se conoce la existencia de organoides subcelulares, tanto desde el punto de vista morfológico como en lo que respecta a su función. Hooke en 1665 describió por primera vez la membrana celular, aun cuando sus conocimientos algo más aproximados a nuestros conceptos actuales se inicio con Naegeli en El complejo de Golgi fue identificado por ese autor en 1896 con el nombre de "aparato reticular interno". Existen dos formas posibles de estudiar el contenido de la patología subcelular. La primera es examinar todas las enfermedades a nivel subcelular, describiendo cada anatomía ultraestructural observada con microscopio electrónico de transmisión (MET), microscopio electrónico de barrido (MEB), difracción de rayos X, espectroscopia atómica y otras técnicas. La segunda manera de conformar el contenido de la patología subcelular es incluir únicamente aquellos cambios ultraestructurales en los cuales se sabe que existe, o es muy probable, una alteración funcional específica. A comienzos de 1940 se produjeron dos cambios importantes en la investigación biológica. Uno de estos cambios fue metodológico y el otro conceptual.

7 El cambio metodológico reúne la adquisición de técnicas de microscopía electrónica satisfactorias que pudieran aplicarse al estudio de materiales biológicos y de métodos adecuados y reproducibles para el fraccionamiento de particulares subcelulares mediante ultracentrifugación. La eliminación de muchos artificios en las imágenes introducidos por las técnicas de microscopía electrónica en la ultraestructura de la célula, se consiguió mediante el desarrollo meiores fiiadores y aparatos perfeccionados con un poder de resolución mejor cada vez, lo cual aumento la confianza de los investigadores en la realidad de lo que veían a nivel ultraestructural. En la misma medida, el progreso logrado en la separación de fracciones subcelulares mediante técnicas de ultracentrifugación y también enla definición bioquímica de las fracciones subcelulares así obtenidas contribuyó generosamente al crecimiento acelerado del conocimiento biológico. Perofuela combinación de estos dos tipos de técnicas, la microscopía electrónica y la ultracentrifugación, la que dio origen a la biología celular moderna. El cambio conceptual en la investigación biológica fue más de actitud. Su consecuencia más importante es la ampliación y eventualmente la desaparición de los límites rígidos que separan diferentes disciplinas biológicas unas de otras. Estoslímites se había establecido con una mezcla de tradición académica y las diversas técnicas usadas por diferentes investigadores para estudiar todos los aspectos de la vida. Patología celular: En 1839 Schwan estableció la teoría celular que consta de tres postulados: 1 ) que todos los seres vivos están constituidos por una o más células; 2)la célula es la unidad funcional, dotada de vida propia, y las funciones de un órgano o de un ser vivo son la suma de las funciones de las células que los constituyen; 3) toda célula procede de otra célula por división o por multiplicación.(3) En 1855, Virchow utilizó la teoria celular a la patología: / la enfermedad es la vida en condiciones anormales, la célula es la unidad de la vida, luego la célula es la unidad de la enfermedad. La patología debe referirse a la célula, porque la célula es la unidad biológica más pequeña, capaz de tener vida independiente.. Con estas definiciones y antecedentes de patología se puede llegar a un concepto de lo que es la Anatomía Patológica. La anatomía patológica: Es la que realiza el estudio de lasestructuras celulares y moleculares del tejido humano así como la morfología misma del tejido con el fin de detectar una presencia anómala, o alteración en el mismo. Para realizar esta valoración es necesario una serie de conocimientos de biología celular, histología, anatomía, inmunohistoquímica, citología y microscopía. Llegando a ser por tanto, áreas importantes del laboratorio 1.2 Antecedentes del Departamento El Departamento de Anatomía Patológica, se encuentra ubicado en el sótano de latorre de Hospitalización del Hospital Médica Sur. El laboratorio es creado desde el inicio del Hospital. Inicialmente no pertenecía a la institución, funcionaba como el Laboratorio de Anatomía Patológica y era maneiado por un grupo de Patólogos

8 ~ ~~ llamados "Patólogos Asociados del Sur". Desde 1999 el laboratorio forma parte de Medica Sur. Áreus que forman el laboratorio de anatomía patológica: ~~~~~~~~ ÁFiaCOperativas: Areas Histología Inclusión lnmunohistoquímica de Soporte Recepción Oficina Almacén de muestras HISTOLOGíA: Las técnicas histológicas son un conjunto de recursos prácticos que se utilizan para observar las estructuras microscópicas de los elementos anatómicos histológicos y citológicos de los seres vivos. La función del área de histología es quizás la más importante para el laboratorio. En esta área se realiza el proceso de transformar la muestra (teiido, biopsia u órgano a estudiar), a unfrotis teñido, para la interpretación posterior por un médico patólogo. Las muestras que llegan a esta área son clasificadas como quirúrgicos. Personal que labora: 1 histotecnólogo turno matutino 1 histotecnólogo turno vespertino

9

10 CITOLOGíA: Rama de la biología, tiene relación con el estudio de la estructura y función de células como unidades individuales, complementando la histología pues se trata de células como componentes de teiidos. La citologia se preocupa por la estructura y actividades de laspartes de la célula y su membrana, el mecanismo de división de la célula, el desarrollo de células del sexo, fertilización, y la formación del embrión, las descomposiciones de la célula como aquéllos que ocurren en cáncer, la inmunidad celular, y los problemas de herencia. Hasta hace poco, la citología se ocupaba principalmente por la observación microscópica de células muertas y la correlación con los fenómenos fisiológicos. Recientemente, se han introducido nuevos procedimientos para que la célula viva, pueda observarse y puede estudiarse. El microscopio del Contraste de Fases proporciona un medio de estudiar la célula viviente en acción sin el uso de tintes La citología es importante en medicina moderna, sobre todo en el diagnóstico de enfermedades de las células que ocurren en fluidos del cuerpo. Por ejemplo, distinguiendo los varios tipos de meningitis por un examen de las células enel fluido cerebroespinal. Otro ejemplo es la prueba de Papanicolau. A pesar de todos los adelantos tecnológicos que han ocurrido en la medicina en los últimos 1 O0 años, la prueba cervico vaginal o Papanicolau, todavía es una de las pocas pruebas que se tienen para descubrir la presencia de una lesión premaligna que permite la detección del cóncer. La inmensa mayoría de pruebas usada para diagnosticar cáncer lo descubren después de que se ha desarrollado. Y en la mayoría de los casos, no previene la muerte por cóncer. Citologia no existe como un área física, los estudios citológicos se realizan enel órea de histologia. El proceso de citología es el siguiente:

11 En esta área se lleva a cabo el proceso de muestras quirúrgicas transoperatorias, su finalidad es la misma que histología, procesar una muestra a un frotis para su diagnóstico. La diferencia es que la muestra transoperatoria no se dispone del mismo tiempo que las que una quirúrgica normal, pues se necesita un diagnóstico rápido (5 minutos), ya que algunas ocasiones el paciente todavia se encuentra en el quirófano. Debido a esto el proceso es diferente. Se utilizauncriostato para realizarel proceso. Con este equipo se procesa la muestra. Además de que el médico patólogo realiza un estudio macroscópico de la muestra.

12 I El proceso de inclusión es :

13 INMUNOHISTOQUíMICA: La histoquímica permite demostrar, caracterizar y cuantificar situ in las moléculas presentes en los tejidos. Los métodos histoquímicos unen la histología con la química y bioquímica. Estas técnicas son usadas enel campo de la biología celular y molecular para mejorar procedimientos en el diagnóstico médico. Estos métodos se pueden dividir principalmente en : Histoquímica convencional, histoquímica enzimática e inmunohistoquímica. La inmunohistoquímica se ha llegado a establecer como una técnica de rutina para la identificación de constituyentes celulares de tejidos (antígenos), por medio de interacciones antígeno - anticuerpo. La existencia del sitio de unión del anticuerpo se identifica, ya sea por marcaje directo del anticuerpo o por uso de un segundo método de marcaje

14 " RECEPCI~N: Es un área de soporte y realiza las funciones administrativas delaboratorio. Archivaresultados, transcribir el diagnóstico de los patólogos, recoger muestras cuando lo solicitan, etiquetar los frascos con la muestra, entrega de resultados, recepción de muestras. La muestra llega a recepción, con una forma que indica nombre del paciente, de donde proviene y que tipo de estudio se desea, esta información se almacena en informes escritos y en una base de datos en PC, para llevar un control de las mismas, se le asigna un número clave a la muestra y se etiqueta con éste. Con esta clave se maneja la muestra durante todo el proceso. Personal laborando: 3 secretarías con diferentes turnos. OFICINA: La oficina es de uso del jefe del Departamento, seutiliza también como área de interpretación, además de funciones administrativas propias del iefe de Departamento ALMACEN DE MUESTRAS: Es el lugar donde se almacenan los frascos con la muestra, el tiempo que se almacena es de tres meses. Pasados estos tres meses se recolectan todas las muestra y se desechan (una compañia externa recoge la muestra y la incinera). Existe también un almacén de laminillas, y bloques de parafina con el tejido, estose almacenan permanentemente. Otro almacén es el de archivos y también se almacenan los resultados por tiempo indefinido. Otro almacén es el de reactivos en cantidades pequeñas, los garrafones grandes se colocan en otra área. Almacén de muestras.

15 Archivero y almacén de laminillas. Abajo almacén de reactivos.

16 - 1.3 Proceso de la muestra Una muestra es exudados, que una parte o todo un órgano, partes de teiido, biopsias, requieren ser analizados. Una muestra quirúrgica es aquella es la que se necesitó de una intervención quirúrgica para extraerla. Se llama muestra laboratorio, inmediatamente inmediato. quirúrgica transoperatoria a aquella que se envía al después que es extraída, y que se requiere de un análisis Las muestras que se analizan en este laboratorio provienen de Quirófanos, Hospitalización, Urgencias, Oncología, Unidad de Diagnóstico Clínico (UDC), Ginecología y Obstetricia, Imagen, Unidad Médica Láser (UML), consultorios de Médica Sur y externos. Los estudios realizados se dividen en: Quirúrgicos (incluye los transoperatorios), Citológicos y Citologia cervico-vaginal. El transporte de la muestra se realiza dentro de un recipiente cerrado, el encargado de transportar la muestra es un técnico circulante o el personal de recepción del departamento. La muestra llega en un frasco, que indica el tipo de estudio, lugar de donde proviene, y nombre del paciente. El proceso de la muestra se explica a continuación en un diagrama a bloques.

17 Proceso de la muestra

18 1.4 Estadísticas de los estudios realizados en el 2001 DEPARTAMENTO DE ANATOMíA PATOLóGICA Estadística del mes de enero a julio 2001

19 GENERAL La cantidad demuestrasrecibidas y procesadas en el laboratorio, durante el período de enero al mes de julio es de 32 muestras diarias. Por lo que el proyecto de reestructuración es necesario, para obtener un lugar de trabajo más adecuado y los equipos necesarios.

20 ALMACEN DE INMUNOHISTOQU/MIC ING. BlOMEDlCA RECEPCI~N nflclna

21 IXI 1.6 Infraestructura actual ELÉCTRICA Resumen de contactos: Tipo Normal Emerqencia # de contactos 1 O dúplex 1 dúplex Área: Inclusión Resumen de contactos: /Tim Emergencia Normal # de contactos 1 dúplex 3 dúplex y 1 220V

22 Resumen de contactos: (Tipo # de contactos I ' I Emergencia ninguno Normal 3 dúplex y 1 220V Área: Recepción Equipo Consumo Tipo # CTO Fases Amperes Emergencia Normal A B C Monitor1 1.4 si X 9 x si x cpu 1 3 si X 9 x si x Transcriptora 1 si X 1 1 x x si Impresora 8.6 si X 9 x si x Calefactor 12.5 si X x si x Resumen de contactos: [Tipo # de contactos Emergencia 5 dúplex Normal ninauno 9 Tierra física física física física física Ubicación muro muro muro muro muro

23 Área: Oficina Equipo Monitor CPU Microscopio 1 unidad ZIP Expo Star Lámpara Microscopio 2 Modular Fax Monitor 2 CPU 2 Resumen de contactos: ITiDo contactos I# de Consumo Tipo # CTO Amperes Emergencia Normal A B C 1.5 si X 5 x x si 3 si X 5 x x si 0.14 si X 5 x x I si 1 si X 5 x x si o. 1 si X 5 x x si o. 1 si X 5 x x si 0.14 si X 5 x x si 5 si X 5 x x si si X 10 x si x 1.5 si X 1 O x si x 3 si X 10 si x [Emergencia I 8 dúplex I (Normal 1 dúplex J Tierra Ubicación Fases física fisica muro física muro física muro muro física muro física muro muro física muro física muro física muro física muro física - Área: almacén de muestras y cuarto de lavado (Equipo /Consumo Tipo I# # CTO I Fases ITierra I I I I Amperes Emergencia Normal A B C ninguno si 14 si ninauno si 8 si Resumen de contactos: Tipo # de contactos Ninguno Emergencia Normal 4 dúplex IUbicación I muro pared muro oared I I

24 7 c C I - l - I I l l

25 3 U! m Lo

26 La iluminación es básicamente con lámparas de 4x 40, son seis filas de cuatro lámparas, nueve incandescentes de 1 x 13, y 2 lámparas de 2x36. Y una extra en el almacén de muestras La distribución por áreas es como sigue. AIRE ACONDICIONADO: En el depadamento se tiene temperatura regulable, además de el sistema de inyección extracción. Histologia 3 extractores 3 inyectores Se tiene control de regulación de temperatura Inclusión 2 extractores Se tiene control de regulación de temperatura lnmunohistoquímica 2 extractores 1 inyectores Se tiene control de regulación de temperatura Auxiliar administrativa 3 extractores 2 inyectores Se tiene control de regulación de temperatura Almacén de muestras 1 inyector 1 extractor

27 GASES: No se cuenta con suministro de gases, no son necesarios en el Departamento. COMUNICACIONES: Telefonia: Se tiene el servicio del conmutador del hospital, con tres extensiones. HIDRA~LICAS: Histologia: 2 tarjas Inclusión: 1 tarja Inmunohistoquímica: 2 tarjas Cuarto de lavado: 1 tarja Sanitario: 1 lavabo.

28 I x I ~ _I_ 1.7 Equipamiento actual EQUIPO DE PATOLOGIA iistología nclusión nmunohistoquímica

29 CAPITULO II NORMATIVIDADES NACIONALES Y EXTRANJERAS PARA LABORATORIOS EN GENERAL Y LABORATORIOS DE PATOLOGíA 2.1 Normatividades Nacionales. Las normas oficiales Mexicanas existentes respecto a Laboratorios de Patología y Laboratorio Clínico se muestran a detalle a continuación NORMA Oficial Mexicana NOM-077-SSA1-1994, Questablece las especificaciones sanitarias de los materiales de control (en general) para laboratorios AI margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Secretaría de Salud. Estados Unidos Mexicanos.- NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-077-SSA1-1994, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS MATERIALES DE CONTROL (EN GENERAL) PARA LABORATORIOS DE PATOLOGIA CLINICA. FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Control de lnsumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con Fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 A fracción I, 194 fracción II, 194 bis, 195, 196, 197, 201, 21 O, 262 fracción Ill y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 41, 43 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 20. fraccción Ill, inciso v, 12, fracción V y demás aplicables del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 80. fracción IV y 12 fracción II Interior de la Secretaría de Salud, y CONSIDERANDO del Reglamento Que con fecha 14 de matzo de 1994, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Control de lnsumos para la Salud, presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana. Que con fecha 12 de agosto de 1994, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa

30 días naturales posteriores dicha a publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. La respuesta a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción Ill de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-077-SSA1-1994, QUE ESTABLECE IAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS MATERIALES DE CONTROL (EN GENERAL) PARA LABORATORIOS DE PATOLOGIA CLINICA PREFACIO INDICE OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION REFERENCIAS DEFINICIONES SIMBOLOS Y ABREVIATURAS ESPECIFICACIONES MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES METODOS DE PRUEBA MARCADO, ETIQUETADO, ENVASADO Y EMBALAJE CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES BlBLlOGRAFlA 1 l. OBSERVANCIA DE ESTA NORMA 12. VIGENCIA Prefacio. Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de lnsumos para la Salud y Laboratorio Central de Reactivos de la Secretaría de Salud; las Instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad), Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Conseio Paramédico y los establecimientos: Ciba Corning de México, S.A., Anachem,

31 S.A. de C.V., Farmacéuticos Lakeside, S.A. de C.V. y Química Hoechst de C.V. de México, S.A. 1. Objetivo y campo de aplicación Las disposiciones de la presente norma, son de orden público e interés social y tienen por objeto determinar las especificaciones mínimas necesarias que deben de tener los Materiales de Control en General para Laboratorios de Patología Clínica. 1.2 Esta norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de estos productos en el territorio nacional. 2. Referencias. 2.1 NOM-EE : Envases y Embalaje, Símbolos para Maneio, Transporte y Almacenamiento. 2.2 NOM-008-SCFI-1993: Sistema General de Unidades de Medida. 3. Definiciones. 3.1 Componente: Todo material biológico, bioquímico o químico de interés médico. 3.2 Material de Control: Preparaciones utilizadas para evaluar la exactitud y la precisión de substancias empleadas en las mediciones de diversos componentes en fluidos, secreciones, excreciones o tejidos corporales. Se utilizan en los programas internos o externos de control de calidad en el laboratorio. Los materiales de control también se denominan verificadores. 4. Símbolos y abreviaturas. SSA NOM SI DS 5. Especificaciones. Secretaría de Salud Norma Oficial Mexicana Sistema Internacional de Unidades de Medidas Desviación Estándar. 5.1 Los materiales de control, deben ser especímenes o simular ser especímenes de pacientes: suero, líquido cefalorraquídeo, orina, líquido amniótico, sangre y otros líquidos orgánicos, extractos de tejidos, excreciones y secreciones que contienen el o los componentes que van a investigarse. 5.2 Los componentes presentesenestos materiales pueden ser: Electrolitos, elementos químicos, substancias químicas, enzimas, hormonas, vitaminas, drogas tóxicas o sus metabolitos, anti bióticos, plasmas deficientes en factores de coagulación, eritrocitos, plaquetas o corpúsculos que los simulen, antígenos, anticuerpos y microorganismos. 5.3 Los materiales para el control de la exactitud, deben tener valores para los componentes presentes en ellos, asignados por mediciones múltiples para cada método e instrumento de medición especificados, realizadas en laboratorios de referencia. Los

32 niveles de concentración significancia médica. " ~ - de los componentes, deben corresponder a los de 5.4 Los materiales para el control de la precisión pueden tener o no valores asignados para los componentes que contengan. 5.5 Se debe anotar su origen, la concentración de los componentes que contienen y la presentación comercial e indicaciones para su manejo. 6. Materias primas y materiales. 6.1 Material básico o matriz: No debe interferir con el o los procedimientos analíticos o el grado de interferencia, debe ser mínimo. Debe especificarse si la substancia base se modificó "in vivo" cuando el producto así lo requiera. 6.2 Los materiales deben manipularse en condiciones de esterilidad y almacenarse a la temperatura óptima de conservación. 6.3 Deben estar libres de contaminación por microorganismos. 6.4 En los de origen humano, se debe aclarar que pueden ser potencialmente infecciosos por los virus de la Hepatitis, virus de la lnmunodeficiencia Humana y cualquier otro agente infeccioso capaz de trasmitirse por suero, plasma o sangre humana. 7. Métodos de prueba. 7.1 Los criterios de confiabilidad y aceptación del producto final, se deben basar en las pruebas realizadas por el fabricante, el que deberá informar los resultados para los siguientes puntos, indicando el principio utilizado para el ensayo, reactivos y materiales, aparatos e instrumentos (indicando su precisión), preparación y conservación de las muestras, procedimiento, expresión de los resultados (incluir método de cálculo y precisión), forma de reporte: Homogeneidad del material. Reproducibilidad interlote e intralote. Estabilidad del producto final. Estabilidad del producto reconstituido de los liofilizados o deshidratados. Tiempo óptimo de reconstitución de los liofilizados y deshidratados. Precisión y exactitud de los valores asignados a los componentes. Especificidad (cuando proceda). Sensibilidad (cuando proceda). Interferencia (cuando proceda). Contenido de humedad en materiales liofilizados (menor de su peso). Negativos en las pruebas a virus de: Hepatitis 9, Hepatitis C e Inmunodeficiencia Humana en el caso de ser de origen humano.

33 7.2 Los métodos de evaluación de cada especificación, deben ser descritos con la correspondiente referencia bibliográfica. 8. Marcado, etiquetado, envasado y embalaie. Toda documentación la inherente al producto, incluyendo instructivos, especificaciones, resultados, etc., así como el marcado, etiquetado, envasado y embalaie debe estar escrita en español, en forma legible e indeleble y cumplir con las leyendas aplicables establecidas en la Ley General de Salud y su Reglamento correspondiente a la norma específica. 8.1 Debe especificarse en los marbetes del envase primario y secundario, o bien enel instructivo, que su uso es para pruebas ''in vitro" y no para uso interno o externo en humanos o animales. Los marbetes de los sueros normales y los de los sueros patológicos deben diferenciarse. 8.2 El instructivo deberá indicar claramente que estos materiales no deben utilizarse como estándares de calibración. 8.3 Cuando los materiales de control tengan valores asignados, el instructivo deberá contener una tabla que indique para cada componente: 0 Método de medición. 0 Instrumento de medición. 0 Valor asignado en unidades tradicionales y unidades SI. 0 Límites de k 2 DS del valor asignado. 0 Coeficiente de variación aceptado. 8.4 Cuando los materiales de control no tienen valores asignados, el instructivo del producto debe enumerar los componentes presentes en éi y si la concentración del(los) componente(s) está(n) en el intervalo normal o patológico. 8.5 El instructivo deberá especificar Claramente, las caracteristicas, composición y volumen del líquido o medio que debe utilizarseen la reconstitución de los materiales de control liofilizados. 9. Concordancia con normas internacionales. Esta Norma no concuerda con ninguna 1 O. Bibliografía. Norma Internacional. 1 O. 1 Büttner et al: Part 3 "Calibration and Control Materials" International Federation of Clinical Chemistry. Committe on Standards Quality Control in Clinical Chemistry Recomendations. Clin Chem : Dharan M. "Sueros Control". Control de Calidad en los Laboratorios Clínicos. Editorial Reverté, S.A., 1982; Barnett R.N. "Estadística enel Laboratorio Clínico". Editorial Reverté, S.A.,

34 10.4 F.D.A. Code Federal Regulations "Good manufacturing practice for medical devices general", (21) Niño H. PH. Food and Drug Administration USA y Oficina Sanitaria Panamericana "Mejoria de Calidad enel Laboratorio Clínico", 1993; 1 O Norma Técnica No. 140 para la identidad y especificidad de los materiales de control en general para laboratorios de análisis clinicos. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el lunes 18 de mayo de l. Observancia de esta Norma. La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias. la 1 2. Vigencia. La presente Norma entrará en vigor con carácter obligatorio a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. México, D.F., a 22 de matzo de El Director General de Control de lnsumos para la Salud, Francisco J. Higuera Ramírez.- Rúbrica.

35 NORMA Oficial Mexicana NOM-078-SSA1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias de los estandares de calibración utilizados las en mediciones realizadas en los laboratorios de patología clínica. AI margen un sello con el Secretaría de Salud. Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-078-SSA1-1994, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS ESTANDARES DE CALIBRACI~N UTILIZADOS EN LAS MEDICIONES REALIZADAS EN LOS LABORATORIOS DE PATOLOGíA CLíNICA. FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Control de lnsumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con Fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 A fracción I, 194 fracción II, 194 bis, 195, 196, 197, 201, 21 O, 262 fracción Ill y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 41, 43 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 20. fraccción Ill, inciso v, 12, fracción V y demás aplicables del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 80. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y PREFACIO INDICE 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACI~N 2. REFERENCIAS 3. DEFINICIONES 4. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS 5. CLASIFICACIONES 6. ESPECIFICACIONES 7. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES 8. BIBLIOGRAFíA 9. OBSERVANCIA DE LA NORMA 1 O. VIGENCIA PREFACIO Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de lnsumos para la Salud y el Laboratorio Central de Reactivos de la Secretaria de Salud; las Instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad); Cámara Nacional de la Industria Farmaceútica (CANIFARMA); Cámara Nacional de la industria de la Transformación

36 (CANACINTRA); Consejo Paramédico y los establecimientos: Ciba Coming de Mexico, S.A, Anachen, S.A de C.V., Farmaceúticos Lakeside, S.A de C.V, y Química Hoechst de México, S.A. de C.V. 4.3 Objetivo y campo de aplicación. 1.1 Esta Norma establece las especificaciones de calidad que debe tener los estándares de calibración utilizados en las mediciones realizadas en los laboratorios de patología clínica. 1.2 Esta norma es de observancia obligatoria en todas las industrias,laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, impodación y distribución de estos productos en el territorio nacional. 4.3 Referencias 2.1 NOM-088-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida. 2.2 NOM-EE , Envases y Embalaje, Símbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento. 4.3 Definiciones 3.1 Para los efectos de esta Norma se entiende por estándares de calibración, a los materiales que se emplean en el proceso analítico para asignar un valor númerico al componente de intéres médico (presente en el espécimen del paciente), relacionando las lecturas o las respuestas analíticas obtenidas en el proceso de medición, con la concentración u otra cantidad de medida. Los estándares de calibración se dividen en siete grandes grupos: 3.1.l Los que contiene el componente químicamente puro disuelto en un solvente químicamente puro Los que contiene el componete químicamente puro, disuelto en un material biológico o matriz estabilizadora Los que sonmezclas de especímenes biológicos, en los que se realizan mediciones exactas para asignar valores de concentración a los componentes disueltos en ellos Los que contienen tres componentes químicamente puros en un solvente químicamente puro, ejemplo: Estándar de fósforo, calcio y magnesio Los que contienen dos componentes químicamente puros disueltos en un material biológico o matriz estabilizadora, ejemplo: Calibradores de proteínas y albúminas o bilirrubina directa total Los que contienen múltiples componentes puros en un material biológico o matriz estabilizadora, ejemplo: Multicalibradores Los que contienen múltiples componentes químicamente puros en un material biológico o matriz estabilizadora con 5 niveles de concentración, ejemplo: Equipo de calibradores para la evaluación de linearidad.

37 4.3 Símbolos y abreviaturas. 4.1 las siglas y símbolos anotados en esta Norma significan: NOM Norma Oficial Mexicana SI Sistema Internacional Unidades Medida de de N BS National Bureau of Standards NIST National Institute of Standard and Technology N RS National Reference Standards S RM Standard Reference Materials H IV Virus de la lnmunodeficiencia Humana * Más menos % Por ciento. 5. Clasificación. Los estándares de Calibración, se dividen en siete grandes grupos: 5.1 Los que contiene el componente químicamente puro disuelto en un solvente químicamente puro. 5.2 Los que contiene el componete químicamente puro, disuelto en un material biológico o matriz estabilizadora. 5.3 Los que sonmezclas de especímenes biológicos, en los que se realizan mediciones exactas para asignar valores de concentración a los componentes disueltos en ellos. 5.4 Los que contienen tres componentes químicamente puros en un solvente químicamente puro, ejemplo: Estándar de fósforo, calcio y magnesio. 5.5 Los que contienen dos componentes químicamente puros disueltos en unmaterial biológico o matriz estabilizadora, ejemplo: Calibradores de proteínas y albúminas o bilirrubina directa total. 5.6 Los que contienen múltiples componentes puros en unmaterial biológico o matriz estabilizadora, ejemplo: Multicalibradores. 5.7 Los que contienen múltiples componentes químicamente puros en un material biológico o matriz estabilizadora con 5 niveles de concentración, ejemplo: Equipo de calibradores para la evaluación de linearidad. 6. Especificaciones. Las especificaciones de los estándares de calibración son particulares para cada grupo y deberán documentarse. 6.1 Las especificaciones de los estándares de calibración que contienen el componente químicamente puro, disuelto en un solvente químicamente puro, deberán ser las siguientes: Pureza del soluto comparada con la de un material de referencia certificado como NBS, NRS, SRM, CRM, NIST l. 1 Pureza del solvente Concentración de la solución Método de preparación reproducible Aspecto físico Criterios analíticos.

38 Concentración del estándar de calibración que diluido, cubra la amplitud de acuerdo al método de medición y al instrumento de medida Trazo de la curva de calibración con las diferentes concentraciones del estándar de calibración Cálculos utilizados para relacionar las lecturas analíticas con la concentración del componente medido Métodos de medición para los que el estándar ha sido diseñado Criterios de estabilidad: Condiciones de almacenamiento Estabilidad del estándar Maneio apropiado del estándar 6.2 Las especificaciones del estándar de calibración que contienen el o los componentes químicamente puros, disueltos en un material biológico o en un matriz estabilizadora deberán ser: Criterios de identidad: Pureza del soluto o solutos comparados con la de un material de referencia certificado Origen del material biológico o matriz estabilizadora utilizados como diluyentes Características físico-químicas del material biológico o matriz estabilizadora Efectos de la matriz estabilizadora Aditivos o conservadores adicionados Concentración de la solución Método de preparación del estándar Claridad del estándar Presentación: Líquido o liofilizado O Si se presenta en forma liofilizada Métodos de liofilización, volumen y líquido para reconstruir el liofilizado ,10.2 Humedad residual en el liofilizado Claridad del estándar reconstituido Criterios analíticos Diluciones del estándar de calibración que cubran la amplitud de concentración analítica de acuerdo al método y al instrumento de medición Trazo de la curva de calibración Cálculos para relacionar las lecturas analíticas con la concentración componente medido Método de medición en el que el estándar de calibración debe utilizarse Criterios para precisión interlote: Homogeneidad Las diferencias interlote no deben exceder +- 1 % del valor de concentración del estándar de calibración en más del 5% de los frascos de un lote Criterios de estabilidad: Condiciones de almacenamiento Estabilidad del estándar de calibración en presentación líquida Estabilidad de estándar de calibración liofilizado. del

39 Estabilidad del estándar de calibración reconstituido Maneio apropiado de las diferentes presentaciones Precauciones de seguridad en su manejo si los especimenes biológicos del diluyente, son de origen humano. 6.3 Las especificaciones para los estándares de calibración que son mezclas de especimenes biológicos en los que se realizan mediciones exactas, para asignar valores de concentración a los componentes presentes en ellos, deberán ser: Criterios de identidad Origen de espécimen Características fisicoquímicas Efectos de matriz en las mediciones Componentes que contiene Aditivos o conservadores adicionales Métodos de preparación Claridad del estándar Presentación: Líquido o liofilizado Sise presenta en forma liofilizada Método de liofilización, volumen y líquido para reconstituir el liofilizado Humedad residual del liofilizado Claridad el estándar reconstituido Criterios analíticos para l asignación de valores a los componentes o el componente, presente en el estándar de calibración. Los valores de los componentes deben ser similares a los valores normales de esos componentes en humanos o bien los valores de los componentes deben ser similares a los obtenidos en una población de individuos normales, esto es, a valores normales de referencia cuando los estándares se presenten en un solo nivel, cuando se encuentren en dos niveles de concentración; los valores deben corresponder en el nivel I a los valores normales y para el nivel II a valores de pacientes Los métodos para asignar los valores deben serexactos, los cuales vendrán indicados en una carta de valores, así como el método, la temperatura de reacción y el instrumento utilizado en la medición La asignación de valores debe realizarse por métodos analíticos especiales, recomendados por el National Bureau of Standards, por la Federación Internacional de Bioquímica Clínica o equivalente Las condiciones críticas para la realización de los métodos analíticos deben ser delineadas cuidadosamente El valor asignado debe comprobarse en un mismo laboratorio, por lo menos con diez determinaciones El valor asignado debe comprobarse en más de un laboratorio de referencia y no en menos de seis Los valores asignados así como sus métodos deben estar impresos en los instructivos con todos los datos importantes Criterios para la precisión de los valores asignados Estándar de referencia de calibración Límite máximo de desviación estándar

40 Intervalo de desviación estándar Criterios analíticos Diluciones del estándar de calibración para obtener concentraciones que cubran la amplitud analítica, de acuerdo al método de medición y al instrumento de medida Trazo de la curva de calibración Cálculos para relacionar las lecturas analiticas con la concentración del componente medido Método e instrumento de medición Interferencias Criterios para precisión intralote Homogeneidad Las diferencias analíticas intralote no deben exceder 2 1% del valor de concentración del estándar de calibración, en más del 5% de los frascos de un lote Criterios de estabilidad Condiciones de almacenamiento Estabilidad del estándar de calibración si la forma de presentación es líquida Estabilidad del estándar de calibración liofilizado Estabilidad del estándar de calibración reconstituido La carta de valores debe traer impresa una leyenda donde indique un manejo adecuado del producto y enfatice su procedencia biológica, en su fabricación, así como su aprobación al ser analizados con reactivos autorizados, donde hayan resultado no reactivos para HBg Ag,HCV y HIV Precauciones en su manejo si los especimenes biológicos son de origen humano. 6.4 Instructivo. Debe cubrir todos los datos importante para el uso apropiado en los tres grupos de estándares de calibración. 7. Concordancia con normas internacionales. Esta Norma no concuerda con ninguna norma internacional. 8. Bibliografia. 8.1 ACS - 2 Calibration Reference Materials Clinical Chemistry National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) Profesional Associations Govement. -Industry E. LancasterAvenue Villanova P.A U.S.A 8.2 NBS Standards Reference Materials for Clinical Laboratory Measurements U.S Department of Commerce. National Bureau of Standards Washington D.C , U.S.A. 8.3 Michelott F. Lindstrom G. Standards for the Clinical Laboratory Journal American Medical Technologist. May-Jun Büttner et al; Part 3 Calibration and Control Materials International Federation of Clinical Chemistry, Committee on standards Quality Control in Clinical Chemistry Recommendations. Clin. Chem : F.D.A GMF. Current Good Manufacturing Practice for Medical Devices Title 21 Sections

41 8.6 Radin N. What is Standard. Clin Chem 1967: Kambli V.B. and Barnett. R.N. Control of accuracy of CAP clinical standards solutionsn. Am. J.Clin Path : Barnett R.N. Estadística en el Laboratorio Clínico l. Editorial Reverté Capítulo 1 1 : Dharan M. Reactivos y patrones. Control de Calidad en los Laboratorios Clínicos. Editorial Reverté, S.A O Loria A Estadística mínima XV. Definiciones y conceptos de niveles de exactitud. Lab-acta 1992; Loria A. Estadística mínima XVI. los controles de exactitud. Lab-acta 1992; Niño H. Ph. Food and Drug Administration U.S.A. y Oficina Sanitaria Panamericana Mejoría de calidad en el laboratorio Clínico. 1993; Norma Técnica No. 141 para la identidad y especificación de los estándares de calibración en general para laboratorios de análisis clínicos. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el lunes 18 de mayo de Observancia de la norma. La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará los trabajos de verificación y vigilancia necesarios. 1 O. Vigencia. La presente Norma entrará en vigor con carácter obligatorio a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. México, D.F., a 22 de marzo de El director de Control de Salud, Francisco J. Higuera Ramírez.- Rúbrica. lnsumos para la Además de las dos normas anteriores se encuentra en proyecto otra Norma. PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM- 087-ECOL-1994, que establece los requisitos para la clasificación, separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos biológicosinfecciosos que se generen en establecimientos que presten atención médica, tales como hospitales y consultorios médicos, así como laboratorios clínicos, laboratorios de producción de biológicos, d enseñanza y de investigación, tanto humanos como veterinarios. Las normas anteriores son con respecto a calibración y a especimenes. En México no existe normatividad para la construcción de laboratorios o reestructuración del inmueble, lo que implica que se utilicen algunas normatividades extranjeras en este aspecto.

42 2.2 Normatividades Extranjeras. En las normas extranjeras solo se toma una parte de los Checklist del College American of Phatologist (CAP). Y partes de las recomendaciones de diferentes organizaciones. Recomendaciones propuestas por el CAP en su Checklist del año 2000 SECCIóN 8: PATOLOGíA ANATóMICA. CONTROL DE CALIDAD El área de examinación quirúrgica debe contar con suficiente espacio y que le permita realizar un examen adecuado del espécimen (muestra). Debe contar con un espacio adicional, para la examinación, colección y un almacenamiento temporal del espécimen. El área de examinación debe tener una adecuada ventilación o instalarse una campana de extracción para evitar olores nocivos. Debe haber medios o facilidades para la toma de fotografía de especimenes de Patología quirúrgica. En adición a mantener una colección documental para enseñanza, también la fotografía puede servir como documentación para el reporte. Deben meiorarse los procedimientos para mantener la identificación del espécimen en todas las fases del proceso. Deben retenerse los especimenes en su totalidad, hasta por lo menos dos semanas después del reporte final del médico. REVISION QUIR~RGICA (DIAGN~STICO RÁPIDO o SECCIÓN DE CONGELAMIENTO) revisión La Quirúrgica para examinacion de especimenes y/o sección de congelamiento, debe proporcionar oportuna y rápidamente una examinacion microscópica, que debe ser preparada con calidad para un buen diagnóstico. Se recomienda lo siguiente: La calidad de los cortes debe ser mejorada por el uso de un criostato 0 Las laminillas (portaobjetos), deben ser rotuladas con nombre del paciente y/o número de acceso. 0 Por lo menos el 90% de las interpretaciones del área de congelamiento deben ser dadas dentro de los 20 minutos en que llegó la muestra. REPORTES DE PATOLOGíA QUIRúRGICA. Los registros y materiales utilizados deben ser mantenidos por un periodo de tiempo adecuado. Los requerimientos mínimos recomendados para el almacenamiento de patología quirúrgica son: