GUÍA ADMINISTRATIVA PARA DAR AVISO DE ALTA, MODIFICACIÓN O BAJA DE UNIDAD Y/O RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA

Transcripción

1 GUÍA ADMINISTRATIVA PARA DAR AVISO DE ALTA, MODIFICACIÓN O BAJA DE UNIDAD Y/O Versión 2.5 Octubre de 2016

2 ÍNDICE 1. Intrducción Justificación Objetiv Definicines Abreviaturas Lineamients Tip de trámite Ingres del trámite: Requisits del trámite Cntenid del trámite Frmat de Avis de Alta, Mdificación Baja de Unidad y/ Respnsable de Tecnvigilancia

3 1. Intrducción La presente guía está elabrada pr la Cmisión Federal para la Prtección Cntra Riesgs Sanitaris, a través de la Dirección Ejecutiva de Farmacpea y Farmacvigilancia (DEFFV), quien es la respnsable de establecer y difundir las plíticas, lineamients, criteris, metdlgías, prgramas, manuales, prcedimients, guías, así cm requerimients y frmats en materia de Tecnvigilancia a nivel nacinal. Cn el bjetiv de garantizar la seguridad, eficacia y funcinalidad de ls dispsitivs médics, y en armnía cn la legislación sanitaria vigente, se lleva a cab la Tecnvigilancia de ls dispsitivs médics que se encuentran en us dentr del territri nacinal. En este sentid, ls titulares de registr sanitari su representante legal en Méxic, así cm pr ls distribuidres y cmercializadres invlucrads en la cadena de distribución de ls dispsitivs médics y a cualquier tr establecimient invlucrad en el suministr de ls dispsitivs médics; deben cntar cn una Unidad de Tecnvigilancia y un Respnsable quien será el únic interlcutr válid en términs de Tecnvigilancia ante la DEFFV. Ls Centrs Institucinales deben cntar cn un Respnsable de Tecnvigilancia que será respnsable de fmentar la ntificación de incidentes adverss, así cm de registrar y recpilar las ntificacines de incidentes adverss que se presenten. La Unidad de Tecnvigilancia y el Respnsable de Tecnvigilancia tienen a su carg el desarrll e implementación de ls prcedimients y las actividades relacinadas cn la vigilancia de ls dispsitivs médics. 2. Justificación La presente guía tiene cm fundament ls numerales y , dnde se establece que se debe de Infrmar mediante escrit libre dirigid al CNFV y entregad a través del Centr Integral de Servicis de la COFEPRIS del Sistema Federal Sanitari a través de las unidades de atención al públic que reciben trámites, la identidad del prfesinal de la salud respnsable de la unidad de Tecnvigilancia designad, quien será el únic interlcutr válid en términs de Tecnvigilancia ante el CNFV. Así mism infrmar cualquier cambi que se prduzca. 3

4 3. Objetiv GUÍA ADMINISTRATIVA PARA DAR AVISO DE ALTA, MODIFICACIÓN O BAJA DE UNIDAD Y/O Establecer ls lineamients mínims que se deben cumplir, para pder dar Avis de Alta, Mdificación y/ Baja de Unidad y/ Respnsable de Tecnvigilancia. 4. Definicines Centr Nacinal de Farmacvigilancia, al área de la Cmisión Federal para la Prtección cntra Riesgs Sanitaris, encargada de rganizar a nivel nacinal ls prgramas de farmacvigilancia y tecnvigilancia, además de prpner las plíticas en farmacvigilancia y tecnvigilancia acrdes cn la legislación en materia de salud del país. Centr Institucinal, a la Unidad de las institucines del sectr públic del Sistema Nacinal de Salud, prestadras de servicis de salud, que participa de manera crdinada cn el Centr Nacinal de Farmacvigilancia, que se encarga de rganizar, prmver, ejecutar y evaluar la ntificación de incidentes adverss en la entidad federativa crrespndiente y de cmunicarls al Centr Nacinal de Farmacvigilancia. Dispsitiv médic, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparat instrument (incluyend el prgrama de infrmática necesari para su aprpiad us aplicación), emplead sl en cmbinación en el diagnóstic, mnitre prevención de enfermedades en humans auxiliares en el tratamient de las mismas y de la discapacidad, así cm ls empleads en el reemplaz, crrección, restauración mdificación de la anatmía de prcess fisilógics humans. Ls dispsitivs médics incluyen a ls prducts de las siguientes categrías: equip médic, prótesis, órtesis, ayudas funcinales, agentes de diagnóstic, insums de us dntlógic, materiales quirúrgics, de curación y prducts higiénics Prfesinal de la Salud, al prfesinista cn títul certificad de especialización legalmente expedid y registrad pr las autridades educativas cmpetentes, que ejerce actividades prfesinales para prveer garantizar cuidads a la salud en humans. Tecnvigilancia (vigilancia de la seguridad de ls dispsitivs médics), al cnjunt de actividades que tienen pr bjet la identificación y evaluación de incidentes adverss prducids pr ls dispsitivs médics en us así cm la identificación de ls factres de riesg asciads a ésts, cn base en la ntificación, registr y evaluación sistemática de las ntificacines de incidentes adverss, cn el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de ls misms para prevenir su aparición y minimizar 4

5 sus riesgs. Idealmente, la infrmación del sistema de Tecnvigilancia se cmparte entre autridades cmpetentes y fabricantes/distribuidres, a md de facilitar las actividades en materia de Tecnvigilancia, así cm las accines preventivas y crrectivas de cada cas a nivel nacinal e internacinal que impacten en el territri nacinal. Titular del registr sanitari del dispsitiv médic representante legal en Méxic, el respnsable de que se implementen las actividades de la Tecnvigilancia de sus prducts en Méxic, de cnfrmidad cn l establecid en la presente nrma (NOM-240-SSA1-2012, instalación y peración de la Tecnvigilancia). Unidad de Tecnvigilancia, a la encargada del desarrll e implementación de actividades relacinadas cn la vigilancia de la seguridad de ls dispsitivs médics. Cmprende a ls sectres: públics, scial y privads del sistema nacinal de salud, así cm las áreas designadas para tales efects pr el titular del registr sanitari su representante legal en Méxic, así cm pr ls distribuidres y cmercializadres (intermediaris) invlucrads en la cadena de distribución y/ cmercialización de ls dispsitivs médics y a cualquier tr establecimient invlucrad en el suministr de ls dispsitivs médics para hacerls llegar al paciente usuari final. 5. Abreviaturas Cuand en esta guía se haga referencia a las siguientes abreviaturas se entenderá pr: CIS, al Centr Integral de Servicis CNFV, al Centr Nacinal de Farmacvigilancia COFEPRIS, a la Cmisión Federal para la Prtección cntra Riesgs Sanitaris DEFFV, a la Dirección Ejecutiva de Farmacpea y Farmacvigilancia INE, al Institut Nacinal Electral 6. Lineamients 6.1 Tip de trámite. Se cnsideran cuatr tips de trámites: Avis de Alta de Unidad y Respnsable de Tecnvigilancia Avis de Mdificación de Unidad y/ Respnsable de Tecnvigilancia Avis de Baja de Unidad y/ Respnsable de Tecnvigilancia Avis de Alta de Respnsable de Tecnvigilancia 5

6 6.2 Ingres del trámite: Infrmar mediante escrit libre dirigid a la DEFFV y entregad a través del CIS de la COFEPRIS del Sistema Federal Sanitari a través de las unidades de atención al públic que reciben trámites: Escrit libre simple. Debe presentarse en papel membretad y cntener la infrmación y ls anexs slicitads dependiend del tip de trámite a realizar. Deberá ser firmad pr el representante legal respnsable sanitari. Escrit libre cn frmat anex. Debe presentarse en papel membretad, indicand el tip trámite que se slicita y deberá ser firmad pr el representante legal respnsable sanitari, la infrmación estará incluida en el Frmat de Apy para dar Avis de Alta, Mdificación Baja de Unidad y/ Respnsable de Tecnvigilancia debidamente llenad y ls anexs slicitads dependiend del tip de trámite a realizar. 6.3 Requisits del trámite Avis de Alta de Unidad y Respnsable de Tecnvigilancia Debe cumplir cn el cntenid de tda la infrmación descrita en el numeral al Avis de Mdificación de Unidad y/ Respnsable de Tecnvigilancia a) En cas de tratarse de la Mdificación de Unidad de Tecnvigilancia: Debe cumplir cn el cntenid del numeral 6.4.1, 6.4.2, y 6.4.9, además de indicar la infrmación a mdificarse de ls numerales y b) En cas de tratarse de la Mdificación de Respnsable de Tecnvigilancia: Debe cumplir cn el cntenid del numeral 6.4.1, 6.4.2, 6.4.9, y además de indicar la infrmación a mdificarse del numeral y Avis de Baja de Unidad y/ Respnsable de Tecnvigilancia a) En cas de tratarse de la Baja de Unidad de Tecnvigilancia: Debe cumplir cn el numeral 6.4.1, 6.4.2, , 6.4.4, Y b) En cas de tratarse de la Baja de Respnsable de Tecnvigilancia: Debe cumplir cn ls numerales 6.4.1, 6.4.2, , , además de indicar la infrmación a darse de baja del numeral y

7 Se cnsiderará al representante legal respnsable sanitari cm el Respnsable de Tecnvigilancia tempral en su cas al suplente del Respnsable de Tecnvigilancia. Se dará un plaz de 30 días naturales para dar Avis del Alta de Respnsable de Tecnvigilancia (6.3.4) Avis de Alta de Respnsable de Tecnvigilancia Debe cumplir cn el cntenid del numeral 6.4.1, 6.4.2, , , 6.4.5, 6.4.6, 6.4.7, 6.4.9, y Cntenid del trámite Tip de trámite: Avis de Alta de Unidad y Respnsable de Tecnvigilancia Avis de Mdificación de Unidad y/ Respnsable de Tecnvigilancia Avis de Baja de Unidad y/ Respnsable de Tecnvigilancia Avis de Alta de Respnsable de Tecnvigilancia Tip de establecimient: Titular de Registr Sanitari y/ Representante Legal Fabricante, Distribuidr y Cmercializadr Centr Institucinal Dats del Prpietari Establecimient: Nmbre del Prpietari Establecimient (Persna Física) Razón Scial (Persna Mral) Registr Federal de Cntribuyente. Indicar la clave alfa-numérica cmpleta de cóm se encuentra dad de alta ante la SHCP Dmicili cmplet. Calle, Númer Exterir y númer letra Interir, Pis (cuand aplique), Clnia, Delegación Municipi, Lcalidad, Códig Pstal, Entidad Federativa, Entre que calles se encuentra Teléfn. Incluyend la clave lada Crre electrónic del representante legal y/ respnsable sanitari Dats de la Unidad de Tecnvigilancia: Nmbre de la Unidad de Tecnvigilancia. El nmbre cn el que se identifica a la Unidad de Tecnvigilancia debe crrespnder al nmbre de la Razón Scial (Persna Mral). 7

8 Dmicili cmplet de la Unidad de Tecnvigilancia. Calle, Númer Exterir y númer letra Interir, Pis (cuand aplique), Clnia, Delegación Municipi, Lcalidad, Códig Pstal, Entidad Federativa, Entre que calles se encuentra Teléfn. Incluyend la clave lada Crre electrónic de la Unidad de Tecnvigilancia Dats del Respnsable de Tecnvigilancia: Nmbre cmplet. Nmbre(s), Apellid Patern, Apellid Matern Crre electrónic del Respnsable de Tecnvigilancia Títul Prfesinal de: Títul tal y cm aparece en el dcument ficial Títul prfesinal expedid pr: Nmbre de la Institución que expidió el Títul N. de cédula prfesinal: Númer de la cédula tal y cm aparece en el dcument ficial Especialidad de: Títul de la especialidad tal y cm aparece en el dcument ficial Títul de especialidad expedid pr: Nmbre de la Institución que expidió el Títul de la especialidad N. de cédula de la especialidad: Númer de la cédula de la especialidad tal y cm aparece en el dcument ficial Firma autógrafa del Respnsable de Tecnvigilancia Dats del suplente del Respnsable de Tecnvigilancia (Si aplica): Nmbre cmplet. Nmbre(s), Apellid Patern, Apellid Matern Crre electrónic del suplente del Respnsable de Tecnvigilancia Títul Prfesinal de: Títul tal y cm aparece en el dcument ficial Títul prfesinal expedid pr: Nmbre de la Institución que expidió el Títul N. de cédula prfesinal: Númer de la cédula tal y cm aparece en el dcument ficial Especialidad de: Títul de la especialidad tal y cm aparece en el dcument ficial Títul de especialidad expedid pr: Nmbre de la Institución que expidió el Títul de la especialidad N. de cédula de la especialidad: Númer de la cédula de la especialidad tal y cm aparece en el dcument ficial Firma autógrafa del suplente del Respnsable de Tecnvigilancia Declaración de cumplimient del numeral de la Nrma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y peración de la tecnvigilancia Cpia simple del Avis de Funcinamient Licencia Sanitaria (cuand aplique). 8

9 6.4.9 Cpia simple de la identificación ficial del Representante Legal Respnsable Sanitari que firma el escrit; pdrá ser, INE Cédula Prfesinal Cpia simple de la identificación ficial Respnsable de Tecnvigilancia; pdrá ser, INE Cédula Prfesinal Cpia simple de la identificación ficial del suplente del Respnsable de Tecnvigilancia; pdrá ser, INE Cédula Prfesinal (Si aplica) Baja de Unidad de Tecnvigilancia Mtiv: Cierre de actividades del Prpietari Establecimient. Fusión cn trs Prpietaris Establecimients. Cesión de ls derechs de ls registrs sanitaris. Otrs. (especificar) Fecha 6.5 Frmat de Apy para dar Avis de Alta, Mdificación Baja de Unidad y/ Respnsable de Tecnvigilancia. 9

10 FORMATO DE APOYO PARA DAR AVISO DE ALTA, MODIFICACIÓN O BAJA DE UNIDAD Y/O ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS. LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MÁQUINA O COMPUTADORA 1 TIPO DE TRÁMITE AVISO DE ALTA UNIDAD Y RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA AVISO DE MODIFICACIÓN DE UNIDAD Y/O RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA AVISO DE BAJA DE UNIDAD Y/O RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA AVISO DE ALTA DE RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA Y/O SUPLENTE DEL REPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA TIPO DE ESTABLECIMIENTO TITULAR DE REGISTRO SANITARIO Y/O REPRESENTANTE LEGAL FABRICANTE, DISTRIBUIDOR Y COMERCIALIZADOR CENTRO INSTITUCIONAL 2 DATOS DEL PROPIETARIO O ESTABLECIMIENTO NOMBRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FÍSICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL) R.F.C. CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NÚMERO O LETRA INTERIOR COLONIA DELEGACIÓN O MUNICIPIO LOCALIDAD CÓDIGO POSTAL ENTIDAD FEDERATIVA ENTRE CALLE Y CALLE TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO 10

11 3 DATOS DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA NOMBRE DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NUMERO O LETRA INTERIOR COLONIA DELEGACIÓN O MUNICIPIO LOCALIDAD CÓDIGO POSTAL ENTIDAD FEDERATIVA ENTRE CALLE Y CALLE TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO 4 DATOS DEL NOMBRE COMPLETO CORREO ELECTRÓNICO CON TÍTULO PROFESIONAL DE TÍTULO PROFESIONAL EXPEDIDO POR N. DE CÉDULA PROFESIONAL ESPECIALIDAD DE TÍTULO DE ESPECIALIDAD EXPEDIDO POR N. DE CÉDULA DE LA ESPECIALIDAD FIRMA DEL 4.1 DATOS DEL SUPLENTE DEL (SI APLICA) NOMBRE COMPLETO CORREO ELECTRÓNICO CON TÍTULO PROFESIONAL DE TÍTULO PROFESIONAL EXPEDIDO POR N. DE CÉDULA PROFESIONAL ESPECIALIDAD DE TÍTULO DE ESPECIALIDAD EXPEDIDO POR N. DE CÉDULA DE LA ESPECIALIDAD FIRMA DEL SUPLENTE DEL 11

12 5 5 PARA LA MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE DATOS PARA ESTABLECIMIENTOS QUE INFORMARON ALTA DE UNIDAD Y/O, SELECCIONE LA (S) MODIFICACIÓN (ES) QUE DESEE REALIZAR, ENSEGUIDA ESCRIBA EN LA COLUMNA "DICE" LOS DATOS COMPLETOS QUE DESEA MODIFICAR Y EN LA COLUMNA "DEBE DE DECIR" LOS DATOS COMPLETOS YA ACTUALIZADOS TIPO DE MODIFICACIÓN DICE DEBE DE DECIR SUPLENTE DEL (SI APLICA) NOMBRE DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA DOMICILIO DE UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA DOMICILIO DEL PROPIETARIO O ESTABLECIMIENTO OTROS (TELÉFONO,CORREO ELECTRÓNICO) 6 5 BAJA DE UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA Y/O BAJA DE UNIDA DE TECNOVIGILANCIA Cierre de actividades FECHA DÍA MES AÑO Fusión cn trs prpietaris Cesión de derechs Otrs 12

13 BAJA DEL Nmbre cmplet del Respnsable de Tecnvigilancia Nmbre cmplet del suplente del Respnsable de Tecnvigilancia (Cuand aplique) FIRMA DEL REPRESENATANTE LEGAL O RESPONSABLE SANITARIO SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE, PODRÁ AMPLIAR LOS CAMPOS 13