Medicamentos utilizados Fuera de Ficha Técnica en Oncohematología

Transcripción

1 Medicamentos utilizados Fuera de Ficha Técnica en Oncohematología Eva González-Haba Servicio de Farmacia H.G.U. Gregorio Marañón Grupo trabajo GEDEFO Valladolid, 1 de octubre de 214

2 Acceso a medicamentos en situaciones especiales Real decreto 115/29, de 19 de Junio Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Regulación Nacional Ley 29/26 (art 24): garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

3 Acceso a medicamentos en situaciones i especiales Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas (FFT) Uso compasivo de medicamentos en investigación Acceso a medicamentos no autorizados en España

4 Qué consideramos Uso Fuera de Ficha Técnica? Uso en una patología o indicación diferente a la aprobada Uso en la misma indicación aprobada pero en un subgrupo distinto de pacientes Uso en condiciones diferentes a las incluidas en la ficha técnica (posología, duración, asociación con otros fcos, vía de administración)

5 Encuesta FFT El 26 de Junio de 214 lanzamos una encuesta para conocer la situación de los medicamentos oncohematológicos FFT

6 Estructura encuesta 1. DATOS DEMOGRÁFICOS Y DE ACTIVIDAD 2. PROCEDIMIENTO UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS FUERA FICHA TÉCNICA 3. CRITERIOS APROBACIÓN 4. TIPOS DE FFT

7 Datos demográficos y de actividad Número encuestas recibidas: 32 Zona 1: 8 Zona 2: 12 Zona 3: 3 Zona 4: Zona 5: 5 Zona 6: 1 Zona 7: 3

8 Datos demográficos y de actividad Número de camas: a) 25 b)>25-5 c)>5 Dependencia funcional: a) Público b) Privado c) Otros Público Privado Otros

9 Datos demográficos y de actividad Finalidad d asistencial i 25 a) Oncológico 2 15 b) General 1 5 c) Comarcal d) Otros Media de preparaciones citostáticos intravenosos/mes: 1944 Media de dispensaciones ANEOS/mes: 247 Número de EC de oncohematología activos/anual: 82

10 Datos demográficos y de actividad Número de informes /año distintos que realiza el Servicio de Farmacia para tramitar FFT en todas las patologías: 116 Número de informes/año distintos que realiza el Servicio de Farmacia para tramitar FFT en patología oncohematológica: 46 4% 6% Número de informes de FFT para oncohematlogía Número de informes de FFT para el resto de las patologías

11 Procedimiento utilización de medicamentos fuera de ficha técnica Existe en su centro un procedimiento i escrito y aprobado institucionalmente i t de actuación y metodología en el uso de medicamentos FFT? a) Si b) No Si No

12 Procedimiento utilización de medicamentos fuera de ficha técnica De todos los FFT oncohematológicos que se prescriben en su centro, indique aproximadamente la proporción en la que es necesaria autorización previa a la dispensación (Dirección Médica, CFyT ) a) Baja (-2%). El médico prescriptor es el único responsable en la mayoría de los FFT. b) Moderada (>2-5%). c) Alta (>5-8%). d) Muy alta (>8-1%). Una proporción muy elevada de todos los FFT requieren autorización previa

13 Procedimiento utilización de medicamentos fuera de ficha técnica El circuito de autorización-dispensación de estos medicamentos fundamentalmente de (multirespuesta, marcar todas las que procedan): en su hospital depende a) Evidencia disponible b) Ratio coste-eficacia c) Impacto presupuestario d) Es independiente de estos factores

14 Procedimiento utilización de medicamentos fuera de ficha técnica Para los FFT en los que es necesario autorización expresa de dicho tratamiento previo a la dispensación, el procedimiento establecido al que se ajusta habitualmente es: (multirespuesta). a.autorización de la Dirección del hospital sin informe del Servicio de Farmacia. b.autorización de la Dirección del Hospital previo informe del Servicio de Farmacia. c.autorización de la CFyT previo informe del Servicio de Farmacia. d.autorización en un grupo de trabajo dependiente de la CFyT. e.otros. f.nivel autonómico

15 Procedimiento utilización de medicamentos fuera de ficha técnica En el caso de que la indicación sea la autorizada, pero las condiciones de uso distintas a las que aparecen en ficha técnica (vía de administración, asociaciones, población, posología), se sigue el mismo procedimiento?: a) En todos los casos b) En algunas ocasiones c) Nunca En todos los casos En algunas ocasiones Nunca

16 Procedimiento utilización de medicamentos fuera de ficha técnica Señale las condiciones de uso que se tramitarían como FFT: (multirespuesta, marcar todas las que procedan) a) Vía de administración distinta b) Asociación distinta c) Población distinta t d) Posología distinta Vía administración Asociación Población 5 Posología

17 Procedimiento utilización de medicamentos fuera de ficha técnica Se exige protocolización del uso fuera de ficha técnica cuando se va a utilizar en un número más elevado de pacientes? a) Sí b) No Si No

18 Procedimiento utilización de medicamentos fuera de ficha técnica Se exige informe de evolución de los tratamientos autorizados? a) Sí b) No c) En algunos casos por su interés Si No En algunos casos

19 Criterios aprobación: situación del paciente Existen criterios específicos de la situación del paciente para la aprobación? a) Sí b) No c) Desconocido Sí No Desconocido

20 Criterios aprobación: situación del paciente Criterios específicos de la situación del paciente para la aprobación a) ECOG (PS). b) Expectativa de vida 5 ECOG de -2 5 ECOG -1 1ECOG 1 ECOG de la evidencia de los ensayos de FFT o en su defecto, indicación aprobada 5 No especificaron valor de ECOG 4 Expectativa de vida >3 meses 1 Expectativa de la evidencia disponible (> 6 meses) 1 Depende del caso 2N No especificaron valores de expectativa ti de vida c) Otros (Biomarcadores, Nº de líneas recibidas anteriormente, otras alternativas, subgrupos) ECOG Expectativa vida Otros

21 Criterios aprobación: eficacia En el procedimiento de evaluación de FFT oncológicos, señale los criterios de aprobación (EFICACIA) a) Es necesario un estudio fase III que demuestre que el tratamiento es superior a la opción estándar. a.1. Solo si el paciente carece de alternativas a. 2. Aunque el paciente tenga una alternativa más coste-efectiva (pero menos eficaz) b) Se podría aprobar con un estudio fase II no comparativo, pero solo en caso de que no se disponga de alternativas terapéuticas. c) No conoces los criterios de aprobación. d) Otros: depende del fármaco, patología, situación del paciente FaseIII Fase II (no Desconocido Otros alternativas)

22 Criterios aprobación: eficacia En el procedimiento de autorización de FFT en patología oncológica de baja prevalencia y sin alternativas terapéuticas (Ej. sarcomas, otros tumores raros), indique si se permite disponer de evidencia de menor nivel (fase II, serie de casos): a) Sí b) No Sí 1 No

23 Criterios aprobación: eficacia Hay establecidos unos criterios de eficacia para considerar un beneficio como clínicamente relevante (por ejemplo: valor umbral de HR, incremento de supervivencia)? a)sí a.1. Valor umbral de HR de la variable principal i (SG, SLP). a.2. Incremento de supervivencia de la variable principal (SG, SLP) a.3. Otros. b)no c)desconocido SI NO DESCONOCIDO

24 Criterios aprobación: eficacia Criterios de eficacia para considerar un beneficio como clínicamente relevante (por ejemplo: valor umbral de HR, incremento de supervivencia)? a.1. Valor umbral de HR de la variable principal (SG, SLP): 1 HR<.85; 1HRestablecidoseneltrabajoEllis LM, Bernstein DS, Voest EE, Berlin JD, Sargent D, Cortázar et al. American Society of Clinical Oncology Perspective: Raising the Bar for Clinical Trials by Defining Clinically Meaningful Outcomes. J Clin Oncol. 214;32(12): No especificaron valores a.2. Incremento de supervivencia de la variable principal (SG, SLP): 2 SG> 3 meses; SLP> 5 meses 1 SG>2 meses pero no SLP 1 No especificó valores a.3. Otros HR 3 Mediana 2 Supervivencia Otros 1

25 Criterios aprobación: seguridad Señale como se valora la SEGURIDAD dentro de los criterios i de autorización ió de FFT en Oncología. a) La seguridad es un aspecto tan importante como la eficacia. No es aceptable pequeños incrementos de SG o SLP a costa de mayor riesgo de toxicidad. b) Es un aspecto secundario, se acepta mayor toxicidad si se incrementa SG, SLP MUY IMPORTANTE 16 SECUNDARIO

26 Criterios aprobación: umbral coste-eficaciaeficacia a) Hay establecido un umbral de coste-eficacia i para aprobar un FFT? (En aquellos casos que dispongamos de datos comparativos). a) Sí: S: (4; 68; 6-8 Eur/QALY; "End of Life ) b) No c) Desconocido Sí No Desconocido

27 Medicamentos Fuera de Ficha Tecnica (FFT) en Oncohematologia Adriamicina liposomal Linfoma no Hodking Alemtuzumab Leucemia linfática crónica con delección TP53 Azacitidina SMD riesgo bajo Bevacizumab Hepatocarcinoma Bevacizumab 2ª línea cáncer de mama metastásico tá Bevacizumab +/- irinotecan Recurrencia gliomas Bortezomib Linfoma del manto Bortezomib + lenalidomida MM refractario Bortezomib-talidomida-dexametasona t id d t (VTD) Tratamiento t inicial i i de Inducción en pacientes con MM candidatos a TPH Cabazitaxel semanal Próstata Capecitabina Ca cabeza y cuello Capecitabina Ca. epidermoide de laringe Carboplatino-Pemetrexed t Adenocarcinoma de Pulmon Carboplatino+Paclitaxel+Bevacizumab Ca cervix estadio IV (2 da y 3 ra linea) Cetuximab Pauta quincenal en ca. colon est. IV Kras no mutado Cetuximab-paclitaxel Cáncer de cabeza y cuello Clofarabina Leucemia aguda linfoblástica i refractaria en > 21 años Erlotinib Erlotinib+QMT CPNM 1ª línea Folfiri Ca gástrico Folfox Ca gástrico Folfirinox i Adenocarcinoma de páncreas

28 Medicamentos Fuera de Ficha Tecnica (FFT) en Oncohematologia Fotemustina Gemcitabina + Oxaliplatino Imatinib Irinotecan Glioblastoma multiforme LDCGB Tumor desmoide Ca gástrico avanzado, páncreas, esófago, vía biliar, glioblastoma Nab-paclitaxel l Cáncer páncreas Nab-paclitaxel Cáncer de mama en neoadyuvancia por reaccion infusional a taxanos Nab-paclitaxel- gemcitabina Cáncer de páncreas (2º línea) Oxaliplatino- irinotecan Cáncer pancreas Paclitaxel Angiosarcoma, adenoca. glándula l salival, l ca. gástrico, páncreas, CYC (epidermoide y TNE), melanoma, CPCP, origen desconocido Pazopanib Rituximab-bendamustina Cáncer de ovario Leucemia linfocítica crónica, linfoma folicular, linfoma del manto, LNH indolentes Sorafenib Carcinoma papilar de tiroides metastásico Sorafenib Angiosarcoma/sarcoma Sunitinib Cáncer medular tiroides Sunitinib Carcinoma adenoide Sunitinib Ca. mama triple negativo Temozolomida Astrocitoma anaplásico 1 ra línea Temozolamida Melanoma Temodal + capecitabina Tumor neuroendocrino

29 Conclusiones Necesitamos más encuestas para que los datos sean representativos Sería necesario establecer unos criterios de uso de FFT en pacientes sin alternativas terapéuticas? Sería interesante tener registro de los FFT que g q estamos utilizando? Compartir información?

30 Muchas gracias por vuestra atención