DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 2018 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Oxímetros de Pulso Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Oxímetros, de Pulsos Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): AS; ATHILA; AUDAX; AUSTER; BIOSHIELD; CLIN; CLYSTER; CONSORTIUM; CORONATION; CYRUX; DARLING; DEXAL; DUBBLE; DUKE; EMAX; FARMACITY; FLAVIA; FUREY; GUANTA; HAND; INNOVO; JAXA; KEY; KEYDENT; K KAUTION; MERCOMED; NEOJET; NEOMED; PRILLI; PRINTEX; PROPATO; PROVEIN; PS ANESTHESIA; QUANTUS; RADIATOR; SIPRO; SUNRAY; TIP TIP; TODOSAN; TOPSAL; TRUX; UNO; VISCONT; CONTEC; SONOLINE; LIFE TREND. Modelos (en caso de clase II y equipos): Formato convencional para dedo(cms50dl2, CMS50D1, CMS50QB, CMS50N, CMS50L, CMS50DL, CMS50DL1, CMS50H, CMS50ED, CMS50D+, CMS50L, CMS50D, CMS50B, CMS50EL, CMS50M, CMS50DBT, CMS50A, CMS50EBT, CMS50C, CMS50E, CMS50D2, CMS50QA,CMS50EW), portátil(cms60f, CMS60C, CMS60D, CMS60) o con formato de reloj (CMS50FW, CMS50I, CMS50IW, CMS50F). PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N , el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.

2 Accesorios: Sensores. Composición cualicuanti porcentual exacta (si corresponde): N/A Indicación/es autorizada/s: Medición rápida, efectiva y no invasiva de la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) y la frecuencia cardíaca a través de los dedos (PR bpm). Período de vida útil (si corresponde): 3 años. Método de Esterilización (si corresponde): N/A Forma de presentación: Una unidad con sus accesorios. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: Contec Medical Systems Co., Ltd. Lugar/es de elaboración: No 112 Qinhuang West Street Economic & Technical Development Zone, , Qinhuangdao Hebei Province, People s Republic of China. En nombre y representación de la firma PROPATO HNOS S.A.I.C, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N , el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.

3 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N DE PROTOCOLO 1 ISO 14971; EN ; EN ; EN ; EN 62366; ISO ; EN EN 1041; ISO014971; EN ; EN ; ISO ISO 14971; EN ; ISO ISO 14971; EN ; ISO ; EN ISO 14971; EN ; ISO ; EN ISO 14971; EN ; ISO ; EN ; ISO EN ; EN EN ; ISO N/A 7.4 N/A 7.5 EN ISO EN ; EN ,8.1EN ; EN ISO 14971; EN N/A 8.3 N/A 8.4 N/A 8.5 N/A 8.6 N/A 8.7 N/A 9;9.1 N/A 9.2 EN ; EN ; ISO ; EN ; ISO EN ;10.1 ISO ; EN IEC ; EN EN 1041; ISO ; ISO ;11.1; EN ; EN ; EN ; N/A N/A 11.3; EN ; EN ; N/A N/A N/A 12;12.1 EN 14971; EN IEC N/A 12.4 N/A FECHA DE EMISIÓN PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N , el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.

4 12.5 EN , EN ; ISO ; EN ; EN ; ISO ; EN N/A N/A N/A EN ; ISO ;12.8.1N/A N/A 12.9 EN ; ISO ; EN ,13.1 EN ; EN ; EN 1041; ISO ; EN EN ; EN 1041; ISO ; ISO EN 1041; ISO ; EN ; ISO ; EN EN 1041; ISO ; EN ; ISO EN 1041; EN ; ISO EN 1041; EN ; ISO ; EN ISO ; EN N/A El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 04 mayo 2018 Responsable Legal Responsable Técnico PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N , el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.

5 Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de PROPATO HNOS S.A.I.C bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 04 mayo 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N , el Decreto N 2628/2002 y el Decreto N 283/2003.