DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

Transcripción

1 2018 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I II Número de revisión: 01 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00Disposición Autorizante o su reválida: 06/07/2015 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Sonda vesical estéril Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Catéteres, de succión Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): RüschTeleflex Modelos (en caso de clase II y equipos): 1) Foley silicona 2 vías, sonda con balón; 2) Sonda NelatonRobinson; 3) Sondas/Catéter para Urología Foley 2 O 3 vías; 4) Sondas/Catéter para Urología de silicona, látex, pvc u otros materiales; 5) Sondas/Catéter para Urología diferentes tamaños de sondas, tanto calibres como largos, y capacidades de balones; 6) Sondas/Catéter para Urología diferentes tipos de punta; 7) Sondas/Catéter para Urología con o sin recubrimiento deslizante (Hydrofílica u otros). Accesorios: Conectores/ Fijadores/ Válvulas. Composición cualicuanti porcentual exacta (si corresponde): PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 N/A Indicación/es autorizada/s: Para ser introducidas a través de la uretra, hasta la vejiga urinaria, para evacuar la orina contenida en su interior o bien instilar un líquido a través de la misma, con fines diagnósticos o terapéuticos. Período de vida útil (si corresponde): 5 años. Método de Esterilización (si corresponde): Óxido de etileno (ETO) Forma de presentación: Una unidad con sus accesorios. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1) Rusch Uruguay Ltda; 2) Teleflex Medical Sdn. Bhd; 3) Teleflex Medical. Lugar/es de elaboración: 1) Camino Carrasco 7365, Montevideo, Uruguay; 2) Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, Kamuting, Perak, Malasia; 3) IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone Co. Westmeath, Irlanda. En nombre y representación de la firma PROPATO HNOS S.A.I.C, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN 62366; EN ISO 14155; EN 1616; EN 1618; EN ; EN ISO ; EN 1041; EN ISO ; EN 5561; EN ISO /2 2EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN 1616; EN 1618; EN ; EN ISO ; EN 1041; EN ISO ; EN 5561; EN ISO /2 3EN SIO 14971; EN ISO 14155; EN 1616; EN 1618; EN ; EN ISO ; EN 1041; EN ISO ; EN 5561; EN ISO /2 4 EN ISO 14971; EN ISO 14155; EN 1616; EN 1618; EN ; EN ISO ; EN 1041; EN ISO ; EN 5561; EN ISO /2 5 EN 1616; EN 1618; EN ; EN ISO /2; EN LABORATORIO/ N DE PROTOCOLO ISO EN ISO 14971; EN ISO EN ISO /5/6/10/11; EN ISO EN ISO 11135; EN ISO ; ISO 14644; EN ISO /2; EN ISO EN 1616; EN 1618; EN ; EN ISO /5/6/10/11; EN ISO N/A 7.5 EN ISO 14971; EN ISO /5/6/10/11; EN 1041; EN ISO ; EN EN ISO 14971; EN ISO /5/6/10/11; EN ISO 1041; EN ISO ; EN ,8.1 EN ISO /5/6/10/11; EN ISO 11135; EN ISO /2; EN ISO ; EN ISO ; N/A 8.3EN ISO 11135; EN ISO /2; EN 1041; EN ISO ; EN 5561; EN ISO EN ISO EN ISO 14644; EN ISO N/A 8.7N/A 9,9.1 EN 1041; EN ISO ; EN ISO 5561; EN 1618; EN 1616; EN ; EN ISO EN ISO 14971; EN ISO 14155; EN 12822; EN ISO ; EN ISO 53561; EN 1041; EN ISO ; EN 5561; EN 15986; EN ISO /2 9.3 N/A 10;10.1;10.2;10.3N/A 11;11.1; N/A 11.2; N/A N/A 11.3; N/A FECHA DE EMISIÓ N PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 11.4; N/A 11.5; N/A N/A N/A 12;12.1;12.2;12.3;12.4N/A 12.5 N/A 12.6, N/A 12.7; ; ; ; ; EN ISO 14971; EN 1616; EN 1618; EN ; EN ISO /2 12.8;12.8.1N/A N/A 12.9 N/A 13,13.1 EN 1041; EN ISO ; EN 5561; EN ISO 14971; EN EN 1041; EN ISO ; EN 5561; EN ISO EN 1041; EN ISO ; EN 5561; EN ISO EN 1041; EN ISO ; EN 5561; EN ISO N/A 13.6 EN 1041; EN ISO ; EN 5561; EN ISO N/A El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 abril 2018 Responsable Legal Responsable Técnico PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de PROPATO HNOS S.A.I.C bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 12 abril 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5