EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO

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1 COMENTARIOS Con fundamento en el numeral de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de mayo y hasta el 30 de junio de 2018, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, Ciudad de México. Fax: Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx. DATOS DEL PROMOVENTE Nombre: Institución o empresa: Teléfono: Cargo: Dirección: Correo electrónico: EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO Dice Debe decir Justificación* DIOXIDO DE TITANIO TiO2 MM Dióxido de titanio [ ] Contiene no menos del 99.0 % y no más del % de dióxido de titanio, calculado con referencia a la sustancia seca. Si está etiquetado con grado para atenuación, el dióxido de titanio contiene no menos de 99.0 % y no más de % de TiO2, calculado con respecto a la sustancia incinerada. El material de grado para atenuación puede contener recubrimientos, estabilizantes y tratamientos para ayudar a la formulación. [Nota: si está etiquetado con grado para atenuación, todas las pruebas y valoraciones deben efectuarse con material que no tenga recubrimiento ni tratamiento. En el caso del grado CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 1 de 7 ADITIVOS

2 para atenuación UV, no aplica la prueba de pérdida por secado. La FDA exige que el contenido de plomo sea no más de 10 ppm (µg/g), que el de antimonio sea no más de 2 ppm (µg/g), y que el de mercurio sea no más de 1 ppm (µg/g) (21 CFR ).]. DESCRIPCIÓN. Polvo fino blanco o casi blanco. SOLUBILIDAD. Se disuelve lentamente en ácido sulfúrico caliente y en ácido fluorhídrico caliente; casi insoluble en agua, ácido clorhídrico, ácido nítrico y ácido sulfúrico 2 N, se solubiliza por fusión con bisulfato de potasio o con carbonatos o hidróxidos alcalinos. ENSAYO DE IDENTIDAD. Agregar 5 ml de ácido sulfúrico a 500 mg de la muestra, calentar suavemente. Después de que aparezcan los humos de trióxido de azufre, continuar calentando durante 10 s. Enfriar la suspensión y diluir cuidadosamente con agua a 100 ml. Filtrar y a 5 ml del filtrado agregar unas gotas de SR de peróxido de hidrógeno. Se produce inmediatamente un color entre rojo-amarillo y rojo-anaranjado. IMPUREZAS ORGÁNICAS VOLÁTILES. MGA Cumple los requisitos. Esta prueba se requiere solo para los disolventes referidos en las tablas , y u otros, informados por escrito por el fabricante y que se utilizan en el proceso de fabricación, distribución y almacenamiento. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 2 de 7 ADITIVOS

3 MERCURIO. MGA 0551, Método I. No más de 1 ppm. Emplear la solución preparada para la determinación de plomo. PLOMO. MGA No más de 10 ppm. Calentar 10 g de la muestra en 50 ml de solución de ácido clorhídrico 0.5 N durante 15 min. ARSÉNICO. MGA 0111, Método I, Para compuestos inorgánicos. No más de 1 ppm. Depositar 3.0 g de muestra en un matraz Erlenmeyer de 250 ml adaptado con un termómetro y una salida de vapor. Agregar 50 ml de agua, 500 mg de sulfato de hidrazina, 500 mg de bromuro de potasio, 20 g de cloruro de sodio y 25 ml de ácido sulfúrico. Recibir los vapores que se desprenden, en un matraz generador de arsina con 52 ml de agua, calentar la muestra a 90 C y mantener la temperatura entre 90 y 100 C durante 15 min. Agregar 3 ml de ácido clorhídrico a la solución en el matraz generador. Seguir el procedimiento como se indica en el MGA 0111, omitiendo la adición de 20 ml de solución de ácido de sulfúrico 7 N. El color rojo que se produce en la preparación de la muestra no es más intenso que el producido por la preparación de referencia. SUSTANCIAS SOLUBLES EN AGUA. No más del 0.25 %. Suspender 4.0 g de la muestra, en 50 ml de agua, mezclar y dejar reposar toda la noche. Pasar a un matraz volumétrico de 200 ml, agregar 2 ml de SR de cloruro de amonio y mezclar. Si el dióxido de titanio no se sedimenta, agregar otra CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 3 de 7 ADITIVOS

4 porción de 2 ml de SR de cloruro de amonio, dejar sedimentar la suspensión, llevar al aforo con agua, mezclar y filtrar a través de un papel filtro de doble grosor y porosidad fina, desechar los primeros 10 ml del filtrado. Colectar 100 ml del filtrado transparente y pasarlos a una cápsula de platino previamente puesta a peso constante, evaporar a sequedad en una placa caliente e incinerar hasta peso constante. El residuo no pesa más de 5 mg. SUSTANCIAS SOLUBLES EN ÁCIDO. No más del 0.5 %. Suspender 5.0 g de la muestra en 100 ml de solución de ácido clorhídrico 0.5 N y calentar en BV durante 30 min con agitación ocasional. Pasar ésta solución a través de un filtro de porosidad media hasta que sea clara. Lavar con tres porciones de 10 ml cada una de solución de ácido clorhídrico 0.5 N. Evaporar los extractos combinados a sequedad e incinerar hasta peso constante. El residuo no pesa más de 25 mg. PÉRDIDA POR SECADO. MGA No más del 0.5 %. Secar a 105 C durante 3 h. PÉRDIDA POR IGNICIÓN. MGA No más del 0.5 % si en la etiqueta tiene grado de atenuación, no más del 13%. Utilizar 2 g de la muestra (previamente seca), si en la etiqueta tiene grado de atenuación utilizar 4 g, incinerar a 800 ± 25 C hasta peso constante. VALORACIÓN. MGA 0991, Titulación directa. Pasar 300 mg de la muestra a un vaso de precipitados de 250 ml, agregar 20 ml de ácido CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 4 de 7 ADITIVOS

5 sulfúrico y 7 a 8 g de sulfato de amonio. Mezclar, calentar en una placa de calentamiento hasta que aparezcan humos de trióxido de azufre, continuar calentando sobre una flama fuerte hasta que la disolución sea completa o que la apariencia del residuo insoluble sea materia silícea. Enfriar, diluir a 100 ml con agua, agitar, calentar cuidadosamente a ebullición mientras se agita y dejar sedimentar la materia insoluble. Filtrar, pasar todo el residuo al filtro y lavar perfectamente con solución de ácido sulfúrico 2 N frío. Diluir el filtrado a 200 ml con agua y agregar con mucho cuidado 10 ml de hidróxido de amonio. Preparar una columna con amalgama de zinc en un tubo reductor de Jones de 25 cm, colocar una porción de lana de vidrio en el fondo del tubo y llenar la porción estrecha de éste con amalgama de zinc preparada de la manera siguiente: agregar zinc de malla 20 a 30 a una solución de cloruro mercúrico (1 en 50) empleando 100 ml de la solución por cada 100 g de zinc, después de 10 min aproximadamente decantar la solución del zinc y lavar el zinc por decantación. Lavar la amalgama de zinc de la columna con porciones de 100 ml de solución de ácido sulfúrico 2 N hasta que 100 ml del lavado no se decoloren con una gota de solución de permanganato de potasio 0.1 N. Colocar 50 ml de SR de sulfato férrico amónico en un matraz de succión de ml y agregar SV de permanganato de potasio 0.1 N hasta que un color rosa ligero persista durante 5 min. Conectar el tubo CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 5 de 7 ADITIVOS

6 reductor de Jones al cuello del matraz y pasar 50 ml de solución de ácido sulfúrico 2 N a través del reductor, a una velocidad aproximada de 30 ml/min. Pasar toda la preparación de la muestra a través del reductor a la misma velocidad, y pasar 100 ml de solución de ácido sulfúrico 2 N y 100 ml de agua. Durante estas operaciones conservar el reductor lleno con solución o agua encima del nivel superior de la amalgama. Tomar precauciones para que no ingrese oxígeno atmosférico, liberar gradualmente la succión y lavar la parte inferior del tubo de salida del reductor y los lados del recipiente, titular inmediatamente con SV de permanganato de potasio 0.1 N. Hacer una determinación en blanco, sustituyendo la preparación de la muestra por 200 ml de solución de ácido sulfúrico 2 N y efectuar las correcciones necesarias. Cada mililitro de solución de permanganato de potasio 0.1 N equivale a mg de dióxido de titanio. Calcular el porcentaje de dióxido de titanio (TiO2) en la muestra tomada: Resultado = {[(V S V B ) N F]/P} 100 VS= volumen de la SV de permanganato de potasio 0.1 N consumido por la muestra, en mililitros. VB= volumen de la SV de permanganato de potasio 0.1 N consumido por el blanco, en mililitros. N= normalidad real de la SV de permanganato de potasio 0.1 N, en miliequivalentes por mililitro. F = factor de equivalencia, mg/meq. P = peso de la muestra, en miligramos. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 6 de 7 ADITIVOS

7 CONSERVACIÓN. En envases bien cerrados. MARBETE. Si el material está destinado para atenuación UV, la etiqueta debe indicar el grado de atenuación. Si está destinado para atenuación UV y se usan recubrimientos, estabilizantes o tratamientos adicionales, etiquetar indicando el nombre y la cantidad de los aditivos. *Para una mejor comprensión de su solicitud adjunte bibliografía u otros documentos que sustenten sus comentarios. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 7 de 7 ADITIVOS