Tengo un proyecto de investigación... Ahhh...el CEIC lo tiene que aprobar!!!!

Transcripción

1 Tengo un proyecto de investigación... Ahhh...el CEIC lo tiene que aprobar!!!!

2 COMITÉÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Información y contacto CEIC HUVH

3 Documentación Contacto Reuniones Modelos

4 Documentación Contacto Reuniones Modelos

5 2 COMITÉÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Documentación CEIC HUVH Documentació necessària per avaluació de projectes de recerca Presentació de la documentació projectes nous: Fins el dia 5 per avaluació en el mes en curs. Presentació d esmenes (modificació/ampliacióprojectes o canvis d investigador) i projectes pendents de aprovació: Fins el dia 10 per avaluacióen el mes en curs. Lloc de presentació: Unitat de Suport al CEIC (correu electrònic/cd). Telèfon de contacte: extensió Correu electrònic: imma.perez@vhir.org Memòria de projecte/protocol: format CEIC o en altre model normalitzat. Fulls de signatures Sol licitud d Informe al CEIC Full d informació al pacient i Consentiment Informat (si no s aporta cal presentar justificació) Taxes d avaluació del CEIC, sol licitud de factura, sol licitud d exempció de taxes, sol licitud dispensa temporal de taxes (beques) Font de finançament Certificat d assegurança del projecte si escau, on consti el nostre centre i l investigador principal. Classificació de l Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) si escau. Altra documentació

6 COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA MODELO DE MEMORIA CEIC Título Resumen Antecedentes y estado actual del tema Bibliografía Hipótesis y justificación del estudio Objetivos Metodología Tipo y número de procedimientos adicionales/derivados del estudio Experiencia previa del equipo investigador sobre el tema Aplicabilidad de los resultados del estudio/aportaciones previstas Plan de trabajo

7 COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA HOJA DE FIRMAS Investigadores Responsable de los Servicios implicados Promotor (si procede) CRO (si procede) Persona de contacto Fuentes de financiación Exención de tasas/solicitud de factura

8 COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA SOLICITUD DE INFORME CEIC PREGUNTAS PARA FACILITAR LA PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA DECLARACIÓN DE COMPROMISOS

9 COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA SOLICITUD INFORME CEIC CONSIDERACIONES ÉTICAS Y CONSIDERACIONES SEGÚN CADA CASO MUESTRAS BIOLÓGICAS Y DATOS PERSONALES ASOCIADOS

10 COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA SOLICITUD INFORME CEIC DOCUMENTOS A PRESENTAR Y ENLACES A MODELOS CORRESPONDIENTES

11 COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Modelos de Hojas de información/documento de Consentimiento informado

12 2 REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Solicitud CEIC HUVH de un informe favorable de un proyecto de investigación que implica la creación de una colección de muestras biológicas Proyecto nuevo que incluye utilizar y conservar muestras biológicas en régimen de COLECCIÓN de muestras Proyecto de investigación aprobado por el CEIC cuyas muestras pasan a conservarse en régimen de COLECCIÓN de muestras Si Muestras obtenidas fuera de un proyecto aprobado por el CEIC? Si Aun se están reclutando sujetos de estudio y se están obteniendo muestras biológicas? No Presentar al CEIC: 1. Memoria del PROYECTO DE INVESTIGACIÓN, especificando la línea de investigación. 2. HIP/CI del proyecto de investigación que especifique las muestras se conservarán en regimen de Colección de muestras (modelos de HIP/CI del CEIC) para recontactar con sujetos de estudio y solicitarles su consentimiento, o Solicitud de dispensa de CI al CEIC para poder utilizar dichas muestras (según art. 24 del RD 1716/2011). No Presentar al CEIC: 1. Memoria del PROYECTO DE INVESTIGACIÓN, especificando una línea de investigación 2. HIP/CI del proyecto de investigación que especifique las muestras se conservarán en regimen de Colección de muestras (modelos de HIP/CI del CEIC). HIP/CI del proyecto aprobado informaba sobre el uso futuro de las muestras y el responsable de su conservación? No ENMIENDA del PROYECTO DE INVESTIGACIÓN para formalizar COLECCIÓN. Presentar al CEIC: 1. Referencia dictamen de aprobación PR. 2. Memoria del proyecto (con cambios resaltados que indiquen las muestras se almacenarán ena regimen de colección). 3. HIP/CI utilizada en la obtención de muestras ya recogidas. 4. Nuevo HIP/CI para obtención de muestras de futuros sujetos o para actualizar consentimiento de sujetos ya reclutados. 5. Solicitud de dispensa de CI de sujetos ya reclutados (justificar motivo si no está previsto actualizar consentimiento, art. 24 del RD 1716/2011)). Si Si HIP/CI del proyecto aprobado informaba sobre el uso futuro de las muestras y el responsable de su conservación? No ADDENDUM al PROYECTO DE INVESTIGACIÓN para formalizar COLECCIÓN. Presentar al CEIC: 1. Referencia dictamen aprobación PR. 2. Anexo al proyecto que indique que las muestras se almacenarán en regimen de colección. 3. HIP/CI utilizada en la obtención de muestras ya recogidas. 4. Nuevo HIP/CI para actualizar consentimiento de sujetos de estudio o solicitud de dispensa de CI (según art. 24 del RD 1716/2011). Investigador responsable de la COLECCIÓN: Inscripción en el Registro Nacional de Colecciones de Muestras y Biobancos: Comunicación al Biobanco HUVH: biobanc@vhir.org 1. Registrar la colección en Registro Nacional de Biobancos. 2. Comunicar la referencia del registro al Biobanco del HUVH. Art. 37, RD1716/2011 FIN Art. 28, RD1716/2011

13 2 Taller práctico sobre los requisitos para evaluación de un proyecto de investigación con muestras biológicas. Hoja de información/conse ntimiento informado Proyecto Investigación biomédica