ADMISIÓN Y EVALUACIÓN PREVIA DE PACIENTES AL PROGRAMA DE TRASPLANTE DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS

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1 Página 1 de 11 PROPÓSITO U OBJETO Definir los circuitos para proponer la entrada de un paciente en el Programa de Trasplante Hematopoyético. Definir el procedimiento para la evaluación inicial de una propuesta. ÁMBITO O ALCANCE Afecta a todo el personal de la unidad de TPH. MODIFICACIONES VERSIÓN FECHA DESCRIPCIÓN A 1/03/09 Admisión de pacientes al programa de TPH Control de documentos: El original del Manual de Calidad y todos los protocolos y procedimientos operativos serán archivados en la Oficina de Gestión de la Calidad. Las copias controladas están numeradas y selladas con el lema COPIA CONTROLADA en color rojo. Cualquier copia sin el sello rojo se considera NO CONTROLADA y debe ser destruida. Si el presente documento se considera inadecuado u obsoleto, es responsabilidad de cualquier miembro del equipo de la Unidad el hacerlo saber a cualquiera de los Jefes de la Unidad o a la propia Oficina de Gestión de la Calidad. Hojas de Evaluación de la Competencia: Las hojas de evaluación de la competencia de este documento tienen sus respuestas en la versión original custodiada en la Oficina de Gestión de la Calidad. Advertencia de Seguridad: El presente documento es propiedad intelectual de la UTPH del Servicio de Hematología del y, como tal, no debe ser utilizado fuera de este ámbito sin el consentimiento por escrito del Director de Gestión de Calidad y el propio autor del procedimiento. AUTOR DIRECTOR DE CALIDAD DIRECTOR SH y UTPH Nombre: Jaime Sanz Nombre: Javier Palau Nombre: Miguel A. Sanz Cargo: Médico Adjunto Cargo: Médico Adjunto Cargo: Jefe de Servicio Firma: Firma: Firma: Fecha: Fecha: Fecha: 1

2 Página 2 de 11 ÍNDICE 1 PERSONAL Y RESPONSABILIDADES ANTECEDENTES ABREVIATURAS Y DEFINICIONES ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD DOCUMENTOS Y EQUIPOS PROCEDIMIENTO Remitir a pacientes a unidad de TPH Evaluación de pacientes candidatos a TPH Comunicación y programación de primera visita a unidad de TPH Indicaciones y criterios de TPH FORMACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA BIBLIOGRAFÍA Y DOCUMENTOS LISTADO DE ANEXOS REVISORES ANEXO PERSONAL Y RESPONSABILIDADES Este documento compete a todo el personal de la UTPH. 2 ANTECEDENTES El Hospital Universitari La Fe es un centro de referencia para la realización de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos (TPH), tanto autólogo como alogénico. Además es centro de excelencia para procedimientos muy específicos y de alta complejidad (ej: trasplante de sangre de cordón umbilical) por lo que es receptor de pacientes del resto de España y de otros países. La evaluación para la admisión de pacientes que puedan beneficiarse de entrar en el programa de TPH en alguna de sus modalidades es un proceso complejo que supone una gran responsabilidad. Por ello, es imprescindible disponer de toda la información necesaria de cada paciente para discutir y consensuar, según las indicaciones de los procedimientos ajustadas individualmente, la indicación de TPH. Al ser centro receptor de pacientes de otras especialidades y de otros centros sanitarios, el flujo de información debe ser sistemático y ágil. 3 ABREVIATURAS Y DEFINICIONES TPH: trasplante de progenitores hematopoyéticos UTPH: unidad de TPH 4 ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD N/A 5 DOCUMENTOS Y EQUIPOS N/A 2

3 6 PROCEDIMIENTO Página 3 de Remisión de pacientes a la Unidad de TPH La propuesta para evaluación de un paciente en la UTPH podrá hacerse desde el propio Servicio de Hematología, desde otros servicios o unidades del hospital (Oncología Médica, Neurología ) o desde otros servicios de Hematología, bien de la Comunidad Valenciana, de otras comunidades autónomas o de otros centros internacionales. El médico responsable del tratamiento de la enfermedad de base del paciente será el que remita la propuesta según los cauces establecidos. Todas las propuestas de pacientes candidatos a TPH deberán llegar hasta la unidad de TPH para su evaluación mediante una propuesta formal. Esta propuesta formal estará compuesta de varias partes: Formulario Clínico de la propuesta: se trata de un formulario elaborado por la UTPH que recoge todos los datos del paciente necesarios para poder ser presentado en sesión clínica. A este formulario (Anexo 1) se adjuntarán todos los documentos solicitados (informes clínicos recientes, tipaje de los donantes, etc.). Este formulario estará disponible en la página Web del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Universitari La Fe: También se podrán solicitar por teléfono o fax en Secretaría de Hematología (tlf: 62745; fax: ) o por correo electrónico, utilizando la aplicación que hay en la propia página web del Servicio. Este formulario será el único documento que habrá que cumplimentar cuando el paciente pertenezca a nuestro Departamento y será dirigido directamente a la Secretaría del Servicio de Hematología o llevado personalmente a la Sesión de Trasplante del Servicio de Hematología. Formulario Oficial de propuesta: Cuando se propone un paciente desde otro Departamento de Salud (dentro de la Comunidad Valenciana) o desde otra comunidad autónoma se deberá seguir inexcusablemente la vía administrativa definida para ello, sin perjuicio de que el Formulario Clínico de propuesta debe ser igualmente cumplimentado y enviado al Servicio de Hematología. La vía administrativa definida para la canalización de un paciente asegura la correcta recepción de todos sus datos, la cobertura asistencial, el registro en las bases de datos de actividad y el adecuado reembolso de los gastos, además de ser de obligado cumplimiento. Esta vía administrativa es diferente, según se trate de un paciente de la propia Agencia Valenciana de Salud o de otra comunidad autónoma. Propuesta para Asistencia Sanitaria Programada desde un centro de otra comunidad autónoma. La solicitud de asistencia es generada por un Servicio Clínico quien emite la justificación clínica correspondiente. Dicha solicitud la registra su Servicio de Admisión en un programa informático de uso común para todo el estado español llamado SIFCO. 3

4 Página 4 de 11 A través de SIFCO, al cuál se tiene acceso desde nuestro hospital, la UDCA (Unidad de Documentación Clínica y Admisión) recibe la solicitud, la imprime y la dirige al Servicio de Hematología, que será el encargado de estimarla o desestimarla. Tanto si la solicitud de asistencia programada es aceptada como desestimada, en la UDCA se realizarán los procedimientos correspondientes en SIFCO, citación o no aceptación, para los efectos en el centro solicitante. Por lo tanto, la UDCA debe tener conocimiento de la decisión que el Servicio de Hematología ha tomado en relación con la propuesta. Para ello se enviará la correspondiente comunicación a la UDCA con el impreso destinado a ello. Propuesta para Asistencia Sanitaria Programada desde un centro de la Comunidad Valenciana Se gestiona fuera del sistema SIFCO, mediante una propuesta estándar. Cuando se trate de un paciente del propio servicio de Hematología será su médico responsable el que rellene el formulario y lo haga llegar directamente a cada responsable de modalidad de trasplante (normalmente en la sesión de TPH, ver más adelante): Las propuestas se distribuirán desde la Secretaría o desde los propios facultativos responsables de los pacientes a los responsables de tipo de trasplante según su modalidad: Evaluación TPH alogénico: facultativo responsable en Consultas Externas del TPH alogénico. Consulta 4, tlf Evaluación TPH autólogo: facultativos responsables en Consultas Externas de otros tipos de patologías subsidiarias de trasplante autólogo. Esto permite centralizar la llegada de propuestas para proceder a iniciar algunos procesos complejos como la búsqueda de donante o el contacto inicial con el área de recolección celular. Un evaluación inicial básica de la propuesta (antes de su presentación incluso en sesión de trasplantes) puede llevar a su rechazo (por falta de datos, no indicación, etc.) o a su aceptación. En cualquier caso, el responsable de recibir la propuesta hará, siempre que proceda, lo siguiente: Contactará con el médico que hace la propuesta para informarle de la resolución tomada. En caso de rechazo se documentará mediante un informe de rechazo, en el que se especifiquen las causas. En el caso de que el primer contacto sea en la propia Sesión de Trasplantes este paso no será necesario. Cuando se maneje documentación específica devolverá ésta a la Secretaría de Hematología donde se procederá a su archivo (o una copia) y a su notificación a la UDCA para que procedan, bien a dar por finalizado el episodio o bien a dar de alta al paciente para poder ser citado a consultas. El registro en el Servicio de Hematología se realizará en base de datos específica (Registro de propuestas de pacientes para TPH) y se procederá a escanear los documentos adjuntos para su archivo. Esta base de datos será utilizada 4

5 Página 5 de 11 posteriormente como fuente de indicadores y como datos preliminares para el ingreso y posterior informe de los pacientes. 6.2 Evaluación de pacientes candidatos a TPH Las propuestas no rechazadas inicialmente serán presentadas en la Sesión de TPH que tiene lugar los martes a las 8:30h en la Sala de Juntas del Servicio de Hematología. Allí se evaluará cada caso de forma individualizada y se tomarán decisiones colegiadas sobre: Aceptación/rechazo de pacientes para TPH Tipo de TPH Tipo de donante Búsqueda de DNE Terapia de acondicionamiento Momento óptimo para realización de TPH Para pacientes en seguimiento por el Servicio de Hematología del Hospital Universitari La Fe, el responsable de presentar los casos candidatos a TPH y de aportar toda la documentación necesaria será su médico habitual. Para pacientes de otros servicios u hospitales, esta responsabilidad es de los diferentes coordinadores para TPH autólogo y alogénico. Las decisiones tomadas en sesión de TPH quedarán registradas en la base de datos Actas TPH, y se elaborará un informe para su archivo en la historia clínica del paciente. 6.3 Comunicación y programación de primera visita a unidad de TPH La decisión tomada en la sesión de TPH sobre pacientes individuales acerca de indicación, tipo y momento de TPH será comunicada al médico remitente en un plazo máximo de 72 horas para casos remitidos desde otros servicios u hospitales. Para pacientes en seguimiento en nuestro Servicio, es responsabilidad de su médico habitual el comunicárselo al paciente y hacerlo constar en la historia clínica. Todo paciente aceptado será citado para su evaluación clínica y biológica en consultas externas de Hematología o en el Área de Recolección Celular, según se trate de TPH alogénico o TPH autólogo, respectivamente. La citación del paciente se hará por orden del facultativo responsable del paciente a través de los conductos ordinarios. Del mismo modo que ocurre con las propuestas que se rechazan antes de ser llevadas a sesión, todas las propuestas que han sido comentadas en la sesión de TPH serán remitidas a la Secretaría del Servicio para su registro y archivo. 6.4 Indicaciones y criterios de TPH El objetivo principal de la UTPH es ofrecer a cada paciente la mejor opción de tratamiento posible. Como las características de cada paciente y de su enfermedad de base son únicas, la indicación de TPH se debe hacer tras una valoración exhaustiva de cada caso. Los factores que influirán en la toma de decisión serán: 5

6 Página 6 de 11 Características del paciente: edad, comorbilidades, cantidad y tipo de terapia previa, evaluación de función pulmonar, cardiaca y renal, estado serológico, antecedentes infecciosos Características de la enfermedad de base: subtipo diagnóstico, estado de la enfermedad en el momento del TPH, estimación del riesgo de recaída según criterios pronósticos, quimiosensibilidad, tratamiento previo, alternativas terapéuticas Disponibilidad de donante alogénico o progenitores hematopoyéticos autólogos criopreservados. Según se producen avances científicos en terapias de acondicionamiento, mejoras en tratamiento de soporte, aparición de nuevos tratamientos médicos o refinamiento de estimaciones pronósticas, las indicaciones de TPH irán cambiando. El European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) publica periódicamente un documento de consenso en el que se establece la idoneidad de TPH según el diagnóstico y la fase de la enfermedad de base. 1 Estas recomendaciones fueron publicadas por última vez en 2006 y están basadas en estudios prospectivos, estudios de registro y opinión de expertos. La indicación del tipo de TPH según le enfermedad de base son: TPH autólogo: Leucemia mieloblástica aguda (LMA): o En primera remisión completa (RC1) con factores de buen pronóstico: inv 16 o t(8;21) c-kit negativas o cariotipo normal, FLT3-ITD negativas y NPM1 positivas Síndromes linfoproliferativos crónicos o Tratamiento de rescate tras primera recaída o En primera línea si factores de mal pronóstico: linfoma de células del manto Mieloma múltiple o Tratamiento de primera línea Enfermedades autoinmunes o Tratamiento de rescate tras fallo de otras líneas de tratamiento Tumores sólidos o Tratamiento en pacientes con alto riesgo de progresión o en fases avanzadas de la enfermedad. TPH alogénico: Se considerarán las mismas indicaciones para TPH alogénico de donante familiar HLA idéntico, donante familiar HLA no idéntico o de donante no emparentado Leucemia mieloblástica aguda (LMA): 6

7 Página 7 de 11 o En primera remisión completa (RC1) con alguna de las siguientes características: Alteraciones citogenéticas o moleculares de alto riesgo Haber precisado dos ciclos de inducción con esquemas de primera o segunda línea para alcanzar RC1 Persistencia de enfermedad mínima residual elevada tras la inducción LMA secundaria a quimio/radioterapia o En segunda (RC2) o fases más avanzadas de la enfermedad Leucemia linfoblástica aguda (LLA) o En RC1 con alguna de las siguientes características: Alteraciones cromosómicas o moleculares de muy alto riesgo (p.e. t(9;22), t(4;11), cariotipo complejo en adultos, reordenamiento bcr/abl, reordenamiento MLL) Respuesta lenta al tratamiento de inducción definida como la presencia de >10% blastos en médula ósea el día 14 de tratamiento de inducción Persistencia de enfermedad mínima residual elevada tras la inducción o consolidación o En RC2 o fases más avanzadas de la enfermedad Leucemia mieloide crónica Ph -positiva (LMC) o En primera fase crónica si se demuestra refractariedad y/o intolerancia a inhibidores tyrosin-kinasa o En segunda fase crónica Mielofibrosis con metaplasia mieloide o Presencia de factores pronósticos desfavorables: anemia, leucopenia o leucocitosis, síntomas constitucionales, anomalías citogenéticas, blastos en sangre periférica Síndromes mielodisplásicos (SMD) o Con un Índice Pronóstico Internacional (IPSS) superior a 1 (grupo intermedio 2 o alto riesgo o Con inferior IPSS, citopenias graves y edad inferior a 30 años Anemia aplásica y hemoglobinuria paroxística nocturna o Aplasia grave o muy grave o No respuesta a tratamiento inmunosupresor Leucemia linfática crónica o Alteraciones de p53 que requieren tratamiento o Refractariedad a fludarabina 7

8 Página 8 de 11 o Recaída precoz tras TPH autólogo Mieloma múltiple o Recaída precoz tras TPH autólogo Linfomas no-hodgkin y enfermedad de Hodgkin o Enfermedad refractaria primaria o Recaída tras TPH autólogo o Primera recaída precoz (<1 año) y otros factores de riesgo a la recaída 7 FORMACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA Tipo de formación Método de evaluación de la competencia para procedimientos Lista de profesionales que deben recibir formación y evaluación Formador Registro de formación y evaluación de la competencia No es precisa la formación específica para uso de este POE NP Médicos de la UTPH NP Todos los usuarios de este POE deben completar el Registro de Formación y Comprensión antes de su uso. 8 BIBLIOGRAFÍA Y DOCUMENTOS 1. Ljungman P, Urbano-Ispizua A, Cavazzana-Calvo M, et al. Allogeneic and autologous transplantation for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: definitions and current practice in Europe. Bone Marrow Transplant. 2006; 37: LISTADO DE ANEXOS Anexo 1: Formulario de propuestas para la UTPH 10 REVISORES Revisores Nombre Firma Puesto Fecha Miguel Ángel Sanz Jefe de Servicio y Director del Programa de TPH Guillermo Sanz Jefe de Sección y Director Unidad Clínica de TPH 8

9 Página 9 de 11 Jaime Sanz Federico Moscardó Javier de la Rubia Médico Adjunto de Hematología. Facultativo de la UTPH Médico Adjunto de Hematología. Facultativo del Área de Recolección Celular Médico Adjunto de Hematología Silvana Saavedra Médica Adjunta de Hematología Isidro Jarque Médico Adjunto de Hematología 9

10 11 ANEXO 1 Página 10 de 11 FORMULARIO CLÍNICO DE PROPUESTA PARA UNIDAD DE TRASPLANTE DE PROGENITORES (TPH) 1- Identificación y registro del paciente Apellidos: Nombre: Fecha de nacimiento: SIP: SS: Dirección postal: Teléfono: 2- Médico solicitante Nombre y apellidos: Nº de colegiado: Especialidad: Hospital: Contacto: Teléfono: Fax: Correo electrónico: Dirección postal: 3- Tipo de solicitud TPH autólogo TPH alogénico singénico (gemelo univitelino) TPH alogénico de donante familiar HLA-idéntico TPH alogénico de donante no emparentado 4- Datos de diagnóstico y fase actual de la enfermedad Enfermedad de base: Fecha de diagnóstico: Fase actual de la enfermedad: Criterio para indicación de TPH: 5- Documentos adjuntos Informe clínico con: Antecedentes personales y familiares importantes Peso, grupo sanguíneo ABO y Rh, serología CMV Datos de la enfermedad de base al diagnóstico: clasificación, estadiaje y factores pronósticos Tratamientos recibidos, sus fechas y complicaciones Fecha y resultados de pruebas de evaluación de respuesta a tratamiento (punción medular, pruebas de imagen ) Disponibilidad de progenitores hematopoyéticos autólogos criopreservados Informes de alta de todos los ingresos hospitalarios Copia de informes al diagnóstico y de evaluación de respuesta: a. Citología/histología b. Citogenética c. Inmunofenotipo d. Biología molecular 10

11 Página 11 de 11 e. Pruebas de imagen (Ecografía, TAC, RMN ) Copia de tipaje HLA a. TPH alogénico de hermano HLA-idéntico: Copia del tipaje HLA del paciente del paciente y hermanos/as b. TPH alogénico de donante no emparentado: Paciente: alta resolución en HLA-A, B, C, DRB1, DP y DQ Hermanos/as, padre y madre: baja resolución Fecha de solicitud: Firma: Remitir a Consultas Externas de Hematología Avda Campanar 21 Valencia Fax Correo electrónico: 11