Régimen de Avisos de Utilización Confinada

Transcripción

1 Régimen de Avisos de Utilización Confinada Agosto, 2015

2 CUÁL ES LA LEGISLACIÓN Y REGULACIÓN APLICABLE A LOS AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA? Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (DOF, ). Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (DOF, ; última reforma DOF, ). Acuerdo por el que se delegan en el titular del SENASICA y en sus directores generales de salud animal, sanidad vegetal e inocuidad agroalimentaria, acuícola y pesquera, las facultades y funciones que se indican (DOF, ). Acuerdo por el que se determina la información y documentación que debe presentarse en el caso de realizar actividades de utilización confinada y se da a conocer el formato único de avisos de utilización confinada de organismos genéticamente modificados (DOF, ).

3 QUÉ REGULA LA LBOGM? Secretarías Competentes Uso seguro de OGMs en: Importación Exportación SHCP SE Destino de uso del OGM Instrumento legal Utilización confinada Liberación al Ambiente Experimental Programa piloto Comercial Comercialización Consumo humano Biorremediación Salud Pública AVISOS PERMISOS AUTORIZACIONES LBOGM, 2005 Dependencia competente SAGARPA SEMARNAT SAGARPA SEMARNAT SALUD

4 COMPETENCIA DE LA SAGARPA Art. 12 de la LBOGM I. Vegetales que se consideren especies agrícolas. II. (Algodón, maíz, soya, trigo, alfalfa etc.) Animales que se consideren especies ganaderas; III. Insumos fitozoosanitarios y de nutrición animal y vegetal; IV. Especies pesqueras y acuícolas; V. OGMs que se utilicen en la inmunización; VI. OGMs-Microorganismos, que tengan fines productivos Agrícolas, Pecuarios, Acuícola o Fitozoosanitarios. LBOGM, 2005

5 QUÉ ES LA UTILIZACIÓN CONFINADA DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS? Cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, procese, transporte, comercialice, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas o biológicas, con el fin de limitar de manera efectiva su contacto con la población y con el medio ambiente. Para los efectos de la Ley el área de las instalaciones o el ámbito de la utilización confinada no forma parte del medio ambiente. Artículo 3 fracción XXXIV de la LBOGM, 2005.

6 QUÉ ACTIVIDADES REQUIEREN DE PRESENTACIÓN DE AVISO? I La integración de las Comisiones Internas de Bioseguridad II III La primera utilización de laboratorios o instalaciones específicas de enseñanza o investigación científica y tecnológica en las que se manejen, generen y produzcan OGMs El manejo, generación y producción con fines de enseñanza e investigación científica y tecnológica IV La primera utilización de instalaciones específicas en donde se produzcan los OGMs que se utilicen en procesos industriales V La producción de OGMs que se utilicen en procesos industriales VI La importación de OGMs para su utilización confinada con fines industriales o comerciales

7 CÓMO PRESENTAR UN AVISO DE UTILIZACIÓN CONFINADA? El Aviso de Utilización Confinada es la comunicación que deben presentar los interesados en los formatos oficiales a la Secretaría competente. El Formato se encuentra disponible en versión editable en la siguiente liga: x/cibiogem/index.php/siste ma-nacional-deinformacion/formatosdeavisos Para SAGARPA, el trámite se debe realizar de manera presencial en las Ventanillas de Control de Gestión de la Dirección General de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera del SENASICA. (SENASICA ) Al tratarse de una notificación sobre la realización de actividades con OGM s en áreas confinadas, el SENASICA no emite una respuesta, únicamente sello de acuse de recibido del Aviso.

8 SENASICA Modalidad A Modalidad B Modalidad C Donde se puede realizar el trámite Horario de atención Aviso para la importación de OGMs para su utilización confinada con fines industriales o comerciales Procesos industriales: Producción y 1ra utilización de instalaciones Enseñanza o investigación científica y tecnológica: 1ra Utilización de instalaciones, Integración de la CIB y generación y producción del OGM. Dirección General de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera Guillermo Pérez Valenzuela 127, Edificio Principal PB; Colonia: Del Carmen Coyoacán; Código postal: 04100, México, D.F. Lunes a viernes de 9:00 a 15:00 horas y de 16:00 a 17:00 horas TRÁMITE GRATUITO

9 QUIÉNES DEBEN PRESENTAR LOS AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA ANTE LA AUTORIDAD COMPETENTE? Responsable de la CIB Representante Legal El Importador 1. Integración de la Comisión Interna de Bioseguridad 2. Primera utilización de laboratorios o instalaciones especificas en las que se manejen, generen o produzcan OGM 3. Manejo, generación y producción de OGM con fines de enseñanza e investigación 4. Primera utilización de instalaciones especificas en donde se produzcan los OGM que se utilicen en procesos industriales 5. Producción de OGM que se utilicen en procesos industriales 6. Importación de OGM para su utilización confinada con fines industriales o comerciales Modalidad C Modalidad B Modalidad A Artículos 81 de la LBOGM-2005

10 QUÉ PAPEL JUEGA LA COMISIÓN INTERNA DE BIOSEGURIDAD? Mínimo 3 personas que cuenten con experiencia y conocimiento en las actividades de UC de OGM s y estarán encargadas de: 1 Emitir las reglas de bioseguridad, prevención de liberaciones accidentales y la vigilancia del cumplimiento de las reglas y de las buenas prácticas. 2 Definir las buenas prácticas de la investigación científica que deben observarse. 3 Proporcionar asesoría científica y técnica a los responsables de las actividades. 4 Emitir opinión técnica sobre los aspectos de bioseguridad de la enseñanza e investigaciones propuestas. 5 Garantizar la seguridad de las instalaciones, así como la seguridad en el manejo del OGM. 6 Garantizar la integridad física del personal expuesto y de las personas que realicen las actividades de utilización confinada. Nota: Para el caso de uso confinado Industriales o comerciales no se requiere la integración de una CIB Artículo 74 fracción III de la LBOGM-2005, 43 y 45 de su Reglamento 2009

11 CÓMO SE LLENA EL FORMATO ÚNICO DE AVISO DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE OGM s? No. SECCIÓN 1 SECCIÓN 2 SECCIÓN 3 SECCIÓN 4 SECCIÓN 5 SECCIÓN 6 SECCIÓN 7 SECCIÓN 8 SECCIÓN 9 NOMBRE DE LA SECCIÓN Datos Generales del Promovente Datos de la Comisión Interna de Bioseguridad Datos de la Instalación en la que se llevará a cabo la Utilización Confinada Primera Utilización de laboratorios o instalaciones específicas Datos de la Actividad Confinada Datos del Organismos Genéticamente Modificado Datos de la Línea de Investigación Datos para el caso de Importación Documentos Anexos (8 anexos)

12 LLENADO DE SECCIONES ACORDE CON EL TIPO DE AVISO Tipo de Aviso Aviso de integración de las comisiones internas de bioseguridad. Aviso de la primera utilización de laboratorios o instalaciones específicas de enseñanza o investigación científica y tecnológica en las que se manejen, generen o produzcan OGM. Aviso del manejo, generación y producción de OGM con fines de enseñanza e investigación científica y tecnológica. Aviso de la primera utilización de instalaciones específicas en donde se produzcan los OGM que se utilicen en procesos industriales. Aviso de la producción de OGM que se utilicen en procesos industriales. Aviso de importación de OGM para su utilización confinada con fines industriales o comerciales. Secciones X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X ACUERDO de uso confinado, 2009

13 CUÁLES SON LOS ANEXOS DEL FORMATO ÚNICO DE AVISO DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE OGM s? ANEXOS Tipo de Aviso Documentos que acrediten la personalidad jurídica del promovente x x x x x x Reglas de bioseguridad que contengan: Entre otros, los mecanismos para la prevención de liberaciones accidentales y la vigilancia del cumplimiento de las reglas y de las buenas prácticas. Aviso del manejo, generación y producción de OGM con fines de enseñanza e investigación científica y tecnológica. Descripción de los mecanismos y procedimientos para garantizar la seguridad de las instalaciones en las que se realicen las actividades de utilización confinada, así como la seguridad en el manejo del Organismo Genéticamente Modificado Documento en el que se describan los mecanismos y procedimientos que garantiza la integridad física y biológica del personal expuesto y de las personas que realicen la utilización confinada. Mapa de la localización del lugar donde se lleva a cabo la actividad confinada, con coordenadas geográficas y UTM. x x x x x x x x x 9.7 Croquis de distribución de las instalaciones. x x x x x 9.8 Curriculum vitae del responsable de la comisión, y por lo menos de uno de sus miembros. x ACUERDO de uso confinado, 2009

14 CÓMO NOTIFICO ACTUALIZACIONES A LOS AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA? Entregar de manera presencial en las instalaciones de la Dirección de Bioseguridad para OGM, un escrito libre que cumpla con los siguientes requisitos: Deberá ir dirigido al Director General de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera del SENASICA. Deberá hacer referencia al número de folio del Aviso o Avisos al que pretenda realizar actualizaciones. Deberá ir firmado por el Responsable de la Comisión Interna de Bioseguridad, el Representante Legal o el Importador. Si fuera el caso, deberá presentar los Anexos actualizados que correspondan.

15 QUÉ SIGUE DESPUÉS DE PRESENTAR EL AVISO DE UTILIZACIÓN CONFINADA? IMPORTACIÓN BAJO EL AMPARO DE AUC Enseñanza o investigación científica y tecnológica PROCEDIMIENTO INTERNO DE GESTIÓN DE AUC Industriales o comerciales Asigna Folio y se Registra en la DBOGM Registro Nacional de Bioseguridad de los OGM a cargo de la SE de CIBIOGEM Subdirección de Operación y Vigilancia y Dictaminacion de la DBOGM Art. 62 de la LFPA (requisitos y formalidades) Artículos 56, 83, 84, 108, 109 y 113 de la LBOGM-2005

16 Criterios sobre bioseguridad «Programa de Inspección de avisos de utilización confinada» La SAGARPA a través del SENASICA determinara, en su caso, con sustento científico y técnico: I. Que en consideración del OGM y los posibles riesgos en su manejo, debe suspenderse la actividad. II. Podrá resolver que la UC requiere de la adopción e implementación de requisitos y medidas de bioseguridad adicionales. III. La prohibición de la utilización confinada del OGM o su importación. Artículo 84 y Título Décimo LBOGM

17 Actividades Inspección - AUC Corroborar datos generales de responsables Revisar documentación sobre reglas de bioseguridad y buenas practicas. Revisar protocolo en caso de liberación accidental de OGM Verificar que las acciones garanticen la seguridad del personal Identificar y ubicar las coordenadas de las instalaciones. Revisar los mecanismos para restringir el acceso Instalaciones plenamente identificadas Corroborar que el OGM este plenamente identificado

18 Actividades Inspección - AUC Sitios de resguardo de muestras y/o material GM Revisar procedimiento de limpieza o mantenimiento de instalaciones Revisar medidas de bioseguridad que se implementan para limitar contacto con el medio ambiente. Solicitar líneas de investigación Revisar la disposición final de residuos Verificar que se cuente con un sitio especifico para resguardo del OGM Verifica el Libro de registro de las actividades Documentar métodos de inactivación después de la manipulación o experimentación.

19 QUÉ DEBO HACER SI TENGO CONOCIMIENTO DE LA LIBERACIÓN ACCIDENTAL DE OGM? Comunicar la situación dentro de las 24 horas a que se tenga conocimiento a la DBOGM al correo: libaccidentalogm.dgiaap@senasica.gob.mx; avisoogm@senasica.gob.mx o al Teléfono , ext Adicionalmente, dentro de los 3 días hábiles posteriores, deberá presentar un aviso por escrito a la Secretaría donde fue presentado el aviso con la siguiente información: 1. Datos de identificación del aviso. 2. El polígono donde ocurrió la liberación accidental, ubicado en coordenadas UTM. 3. Circunstancias y fecha estimada de la liberación accidental. 4. Cantidades estimadas del OGM que fue liberado accidentalmente. 5. Información de que disponga el permisionario o quien realice actividades de utilización confinada sobre los posibles efectos adversos para la diversidad biológica y la salud humana. 6. Medidas de atención y control de riesgo que aplicó y aplicará el permisionario o quien realice actividades de utilización confinada. 7. Nombre y teléfono de la persona que fungirá como punto de contacto. Artículo 59 del Reglamento de la LBOGM

20 N Ú M E R O HISTORICO DE AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA 30 Del 2009 al 2015 han ingresado 89 Avisos de Utilización Confinada AUC Instituciones AÑO SENASICA, 2015

21 TIPO DE AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA Tipo de AUC por Año Total Integración de la Comisión Interna de Bioseguridad Primera Utilización de Laboratorios o Instalaciones especificas de enseñanza o investigación científica y tecnológica en las que se manejen, generen y produzcan OGM. Manejo, generación y producción de OGM con fines de enseñanza e investigación científica Primera Utilización de Instalaciones especificas en donde se produzcan los OGM que se utilicen en procesos industriales. Importación de OGM para su utilización confinada con fines industriales o comerciales Producción de OGM que se utilicen en procesos industriales SENASICA, Total/Año

22 OGMs BAJO EL RÉGIMEN DE AUC Hasta la fecha se han recibido 89 Avisos de Utilización Confinada de OGMs, en los cuales se han reportado actividades con 62 organismos diferentes. OGMs / Avisos de Utilización Confinada Microorganismos Plantas Animales Microorganismos Bacterias 7 Hongos 7 Virus 9 Algas 4 OGM s / Avisos Utilización Confinada Microorganismos 3% 15% 44% Microorganismos Plantas 26% Bacterias Hongos 53% Animales 29% Virus Algas 26% SENASICA, 2015

23 DÓNDE PUEDO CONSULTAR INFORMACIÓN SOBRE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS? I. II. III. Traynor, P. L., Adair, D., & Irwin, R. (2001). A practical guide to containment: greenhouse research with transgenic plants and microbes. Information Systems for Biotechnology. Organización Mundial de la Salud. (2005). Manual de Bioseguridad en el Laboratorio. World Health Organization. Pentella, M. A., Rodriguez, J. A., Shah, K. V., Baxley, K. P., & Holmes, D. E. (2011). Guidelines for Biosafety Laboratory Competency. US Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. National Institutes of Health. (2011). NIH guidelines for research involving recombinant DNA molecules (NIH guidelines). Artículos 14, 108 y 109 de la LBOGM-2005

24 DIRECTORIO DE LA DBOGM Ing. Pedro Macias Canales Director de Bioseguridad para OGM (55) Ext M.C. Marco Antonio Cervantes García Subdirector de Regulación de OGM (55) Ext M.C. José Rodrigo Ramírez Sagahon Subdirector de Operación y Vigilancia de OGM jose.ramirez@senasica.gob.mx (55) Ext M.C. Rafael Aaron Romero Castillo. Subdirector de Dictaminación de OGM Rafael.romero@senasica.gob.mx (55) Ext Ing. Liliana Raquel Apodaca Fragoso Jefe de Departamento de Seguimiento de OGMs liliana.apodaca@senasica.gob.mx (55) Ext M.C. Antelmo Osorio Saenz Jefe de Departamento de Monitoreo y Dispositivos de Bioseguridad antelmo.osorio@senasica.gob.mx (55) Ext Biol. Aldo Bernal Rojas Jefe de Departamento de Control y Verificación de Permisos aldo.bernal@senasica.gob.mx (55) Ext

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