2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 1074-793 Nombre Descriptivo del producto: sistema portátil y digital para la captura de imágenes de ultrasonido de diagnóstico. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-976 - Sistemas de Exploración por Ultrasonido, de Uso General Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Siemens Healthineers Modelos (en caso de clase II y equipos): Acuson Juniper y sus transductores: 5P1, 8V4, 10V4, 11L4, 12L3, 16L4, 5C1, 7C2, 10MC3, CW2, CW5, 8VC3, 9VE3, 11M3, 9MC3, 18H5 Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): N/A Indicación/es autorizada/s: sistema portátil y digital para la captura de imágenes de ultrasonido de diagnóstico. PM Número: 1074-793 Página 1 de 6 Página 1 de 6
Período de vida útil (si corresponde): 15 años Método de Esterilización (si corresponde): N/A Forma de presentación: una unidad Acuson Juniper y sus transductores: 5P1, 8V4, 10V4, 11L4, 12L3, 16L4, 5C1, 7C2, 10MC3, CW2, CW5, 8VC3, 9VE3, 11M3, 9MC3, 18H5 Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1) Siemens Medical Solutions USA, Inc. 2) Siemens Healthineers Ltd. Lugar/es de elaboración: 1) 685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043. USA 2) 2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu. Seongnam-si, Gyeonggi-do. República de Corea En nombre y representación de la firma Siemens Healthcare S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORI O/N DE PROTOCOLO FECH A DE EMISI PM Número: 1074-793 Página 2 de 6 Página 2 de 6
1- EN 60601-1 ÓN 2- EN 60601-1, (inciso 8, 9, 15) EN 980 3- ISTA 2A, 2B o 3ª -- -- 4-5- EN 60601-1 (clause 7.2.17, 7.9.3.1, 15.3.7) ISTA 2B EN 980 6-7- EN ISO 10993-1 PM Número: 1074-793 Página 3 de 6 Página 3 de 6
EN 60601-1, (Toxicidad: inciso 13.1.2, Flamabilidad: inciso 11.2, 11.3) EN ISO 10993-1 EN 60601-1 (inciso 11.6.1, 11.6.3, 11.6.6) 8- EN 60601-1 (clause 7.2.17) 9- EN 60601-1, (inciso 16.5, 16.6, 16.8) EN 60601-1 (inciso 8.1, 11.1, 11.2, 11.6.3, 11.8, 12.4, 13.1, 13.2, 15.3, 15.4, 16.5, 16.6, 16.8) EN 60601-1 (inciso. 5.3) EN 60601-1 (Condición de falla única: inciso 11.2, 11.3) 10- EN 60601-1 (clause 12.1) EN 60601-1 (Claus. 7.9.3.1) EN 60601-1-6 EN 62366 11- Nota: La aplicación de la energía acústica está siguiendo principios ALARA (Manual de Usuario) EN 60601-1 (Cláusula 15.4.7) PM Número: 1074-793 Página 4 de 6 Página 4 de 6
EN 1041 12- EN 62304 EN 60601-1 (clause 14) EN 60601-1 (inciso 6.2, 7.2.10, 7.9, 8, 13.1, 13.2, 16.6 ) EN 60601-1 (inciso 15.3) EN 60601-1 (inciso 9.6, 9.8.1) ISTA 2A o 2B EN 60601-1 (inciso 9.6) EN 60601-1 (Riesgos eléctricos: inciso 8.1, 8.2, 8.4, 8,5, 8.6, 8.7, 8.11.3) EN 60601-1, (clause 11.1) EN 60601-1 (inciso 15.4.2, 15.4.4, 15.4.7) EN 60601-1 (inciso 15.4.1, 15.4.2, 15.4.4, 15.4.5, 15.4.7) 1 EN 60601-1 (clause 7.4) EN 1041 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N 16.463, el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 21 mayo 2018 Responsable Legal Responsable Técnico PM Número: 1074-793 Página 5 de 6 Página 5 de 6
Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Siemens Healthcare S.A. bajo el número PM 1074-793 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 21 mayo 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : 1-0047-3110-002471-18-6 PM Número: 1074-793 Página 6 de 6 Página 6 de 6