ACUERDO MARCO ENTRE LA ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD, EL STANDARDS COUNCIL OF CANADA Y LA CANADIAN ASSOCIATION FOR ENVIRONMENTAL ANALYTICAL LABORATORIES PARA EL PROGRAMA DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS EN AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE
ACUERDO Este Acuerdo se realiza entre la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud, una organización pública internacional con sede en 525 23rd Street N.W., Washington, D.C. 20037, Estados Unidos de América, representada por su Director, Sir George A. O. Alleyne, el Standards Council of Canada (SCC), una corporación federal con sede en 270 Albert Street, Suite 200, Ottawa, Ontario K1P 6N7, Canadá, representada por su Director Ejecutivo, Peter Clark, y la Canadian Association for Environmental Analytical Laboratories (CAEAL), una organización sin fines de lucro con sede en 265 Carling Avenue, Suite 300, Ottawa, Ontario K1S 2E1, Canadá, representada por su Director Ejecutivo Richard Wilson. CONSIDERANDO QUE la iniciativa 47 de la Cumbre de las Américas realizada en Bolivia en 1996, solicitó a los países que implementarán programas para garantizar la seguridad del agua de bebida. CONSIDERANDO QUE en respuesta, la OPS, a través del Centro Panamericano de Ingeniería Sanitaria y Ciencias del Ambiente (CEPIS) y en colaboración con sus organizaciones asociadas, preparó un plan de acción (el Plan) para mejorar la seguridad del agua de bebida. CONSIDERANDO QUE uno de los componentes principales identificados en el Plan es un requisito para mejorar la vigilancia y el control de la calidad del agua de bebida. CONSIDERANDO QUE para lograr este objetivo el Plan reconoce la necesidad de mejorar la capacidad de los laboratorios en la Región de América Latina y el Caribe para monitorear la calidad del agua de bebida, incluido un mecanismo para asegurar la calidad de los datos. CONSIDERANDO QUE la OPS, a través del CEPIS, ha determinado que el agua de bebida se debe abordar como una prioridad y que la acreditación de laboratorios de agua es un paso necesario e importante para desarrollar un programa pertinente y confiable de agua de bebida. CONSIDERANDO QUE la OPS ha determinado que pocos países en la Región de América Latina y el Caribe disponen de un nivel adecuado de acreditación para los parámetros pertinentes que miden los laboratorios analíticos de agua de bebida. Es decir, una acreditación basada en la norma ISO/IEC 17025, con un programa de pruebas de competencia (PC) compatible con los requisitos de la guía ISO/IEC 43, partes 1 y 2 y otorgada por un organismo de acreditación que cumpla los requisitos de la Guía ISO/IEC 58 (o su sucesora ISO/IEC 17011). CONSIDERANDO QUE el SCC es una corporación federal establecida por el Parlamento Canadiense con el mandato de promover la estandarización voluntaria eficiente y efectiva en Canadá, donde la estandarización no es provista explícitamente por la ley y, entre otras cosas, para: promover la cooperación del sector público y privado en relación con la estandarización voluntaria en Canadá, y desarrollar estrategias relacionadas con normas y objetivos de largo plazo. 2
a fin de fomentar el desarrollo sostenible, favorecer la salud, la seguridad y el bienestar de los trabajadores y del público, ayudar y proteger a los consumidores y facilitar el comercio nacional e internacional, así como otras actividades de cooperación internacional relacionadas con la estandarización. Tal mandato incluye las actividades de acreditación en Canadá y en otras partes del mundo. CONSIDERANDO QUE la CAEAL es una organización sin fines de lucro cuyos intereses y objetivos son mejorar la calidad de los datos de los laboratorios y operar programas de participación para la acreditación de laboratorios en Canadá y en otras partes del mundo. CONSIDERANDO QUE la CAEAL y el SCC operan en un programa conjunto de acreditación para laboratorios ambientales en el que la CAEAL realiza la evaluación y reevaluación para la acreditación y provee servicios de la PC y el SCC otorga la acreditación. CONSIDERANDO QUE la OPS, a través del CEPIS, desea participar en el programa para implementar el modelo de acreditación de laboratorios del SCC/CAEAL en la Región de América Latina y el Caribe. El programa se basará en la Guía ISO/IEC 58 (para las actividades del programa de acreditación), ISO/IEC 17025 (para los laboratorios) y la Guía ISO/IEC 43 (para la PC). POR LO TANTO, LAS PARTES ACUERDAN LO SIGUIENTE: I. OBJETIVO DEL ACUERDO 1. El objetivo de este Acuerdo es implementar un programa voluntario de acreditación de laboratorios para los laboratorios nacionales y de otro tipo especializados en ensayos de agua en la Región de América Latina y el Caribe a partir del modelo canadiense. Un aporte de este programa será la transferencia de tecnología para su operación y el sistema de apoyo necesario para la PC que brindará la CAEAL a la OPS/CEPIS y al organismo local de acreditación de cada país, de ser pertinente. El objetivo de este aporte es reforzar la capacidad local dentro de cada país para la provisión de servicios de acreditación y apoyar a la OPS/CEPIS en la asistencia a programas locales. II. DEFINICIÓN DE LA ACREDITACIÓN 2. La acreditación es el reconocimiento formal de la competencia de un laboratorio para administrar y realizar ensayos específicos o los tipos de ensayos reconocidos por el organismo de acreditación. Este reconocimiento no garantiza que los resultados del ensayo cumplirán las normas o acuerdos estipulados entre un laboratorio de calibración o de ensayo y sus clientes o que los resultados sean aceptables para las organizaciones de acreditación. Las transacciones comerciales entre un laboratorio acreditado de calibración o de ensayo y sus clientes son aspectos legales que conciernen únicamente a tales partes y no da lugar a responsabilidades legales por parte de los signatarios de este Acuerdo. 3
III. COMPROMISO DE LAS PARTES 3. La OPS, a través del CEPIS, el SCC y la CAEAL aceptan trabajar juntos en total y mutuo acuerdo. Si bien el SCC será el organismo de acreditación, se deberán reconocer las funciones de la OPS/CEPIS y de la CAEAL en el programa. Los costos y beneficios serán compartidos según se especifique en los futuros acuerdos que firmen las partes. 4. Para fines de implementación de este Acuerdo marco, las partes deberán elaborar protocolos específicos, procedimientos, etc. que se definirán por mutuo acuerdo a partir de los términos y condiciones que se estipulan en este Acuerdo marco. IV. COMPONENTES DEL PROGRAMA 5. El SCC otorgará la acreditación a los laboratorios, con el reconocimiento de la función de la CAEAL en el proceso (asesoría en la evaluación/reevaluación y en la vigilancia de la PC) y la participación del organismo local de acreditación de cada país, de ser pertinente. Por ningún motivo, se deberá considerar a la OPS/CEPIS como un organismo de acreditación en el programa voluntario de acreditación de los laboratorios de agua para la Region de América Latina y el Caribe. 6. El programa incluirá un componente para las pruebas de competencia. Hasta que el CEPIS desarrolle la tecnología apropiada, la CAEAL suministrará las muestras para las pruebas de competencia a los laboratorios participantes quienes deberán cubrir los costos. De ser pertinente, la CAEAL analizará los datos del ensayo y enviará una versión en inglés del informe a la OPS/CEPIS para su traducción al español y distribución. Se evaluarán los beneficios y costos implicados en la preparación y distribución de las muestras de ensayo de Canadá y de la OPS/CEPIS. 7. En relación con la evaluación de los laboratorios, se promoverá el sistema voluntario de la CAEAL en la Región de América Latina y el Caribe y se pedirá a los laboratorios participantes que ofrezcan evaluadores. De ser pertinente, la CAEAL impartirá o coordinará programas de capacitación para los evaluadores voluntarios que participen en el programa. El programa cubrirá los costos. 8. La CAEAL y la OPS/CEPIS desarrollarán cursos y materiales de capacitación en donde se abordará la evaluación de los laboratorios, la preparación de los laboratorios para la acreditación y otros aspectos relacionados con la obtención de datos analíticos de alta calidad. Estos cursos y materiales se basarán en normas y guías internacionales, documentos del SCC y literatura científica. 9. Dado que el programa se implementará en países en vías de desarrollo y en países con economías en transición, al inicio será necesario buscar fondos de organismos donantes. Sin embargo, el objetivo de largo plazo es lograr que el programa financie con fondos propios. Los laboratorios participantes deberán cubrir los costos del programa que no estén cubiertos por los organismos donantes. 4
10. La Inter American Accreditation Cooperation (IAAC) es el organismo regional para las Américas dentro del marco del International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Con conocimiento del plan de la IAAC para establecer un acuerdo mutuo de reconocimiento para la acreditación de laboratorios, las partes aceptan trabajar con la IAAC y los organismos nacionales de acreditación miembros de la IAAC en el desarrollo de programas de acreditación de laboratorios de talla mundial. V. TÉRMINOS Y CONDICIONES DEL ACUERDO 11. La OPS/CEPIS será la principal vía de contacto y de acceso al programa, por ejemplo, para distribuir información, recibir formularios de postulación, distribuir informes de las pruebas de competencia, etc. 12. La OPS/CEPIS, el SCC, la CAEAL, sus oficiales, agentes, prestadores de servicios y trabajadores no se harán responsables de ningún litigio, queja, demanda u otro tipo de responsabilidad legal, incluidos los costos y gastos que implique la acreditación de laboratorios de conformidad con cualquier programa o actividad realizada por las partes en relación con este Acuerdo marco o acuerdos futuros. 13. Auditoría. Cualquier contribución financiera recibida y administrada por la OPS en relación con este Acuerdo marco estará sujeta a los procedimientos de auditoría de la OPS a cargo de auditores designados por los cuerpos Directivos de la OPS. Las demás partes podrán tener acceso a las copias de los informes de auditoría, previa solicitud. 14. Derechos de autor. Todos los derechos, incluido el título, los derechos de autor y patentes de cualquier material producido bajo los términos de este Acuerdo deberán permanecer con su autor, pero se deberán compartir entre las partes para los fines de este Acuerdo, salvo en aquellos casos en los que las partes lo determinaran de otro modo. Este Acuerdo no afecta los derechos de los materiales producidos para fines ajenos a este Programa, no obstante, se podrán usar como apoyo del Programa. 15. Publicidad o propaganda. Ninguna de las partes deberá usar el nombre, emblema o sello oficial de las demás partes en relación con su trabajo, salvo previa aprobación escrita de la otra parte. 16. Consulta. Cualquier asunto que no se haya tratado en este Acuerdo marco, se deberá abordar por mutuo acuerdo entre las partes, principalmente cuando una de las partes sugiera modificar alguna de las cláusulas de este Acuerdo marco. 17. Solución de disputas. Cualquier disputa entre las partes que surja de, o relacionada con, este Acuerdo marco que no se pueda resolver amigablemente, se deberá someter a arbitraje previa solicitud de una de las partes. Cada parte deberá designar a un árbitro y los tres árbitros deberán designar, por consenso, a un cuarto quien será el presidente. Los árbitros decidirán el procedimiento para evaluar la posición de cada una de las partes. Las partes deberán asumir los gastos derivados del arbitraje en cuestión. El laudo arbitral deberá incluir los fundamentos de su declaración y las partes deberán asumirla como el laudo final de la disputa. 5
18. Vigencia. Este Acuerdo marco entrará en vigencia una vez que haya sido firmado por todas las partes y después de que el SCC haya notificado a las otras partes del gobierno canadiense su aprobación para acreditar en las Américas. Este Acuerdo marco tendrá una vigencia de cinco años y se deberá revisar anualmente con la posibilidad de renovarlo, modificarlo o extenderlo en cualquier momento, previo consentimiento escrito de las partes. Si el gobierno canadiense no aprueba este documento seis (6) meses después de su firma, el Acuerdo no entrará en vigencia. 19. Rescisión. Cualesquiera de las partes podrá rescindir sin causa expresa el presente Acuerdo marco cuando así lo desee, siempre y cuando se comunique a las otras partes por escrito con seis (6) meses de anticipación. Se entiende que, en caso de rescisión, las partes estarán comprometidas a cumplir sus responsabilidades durante el periodo de seis meses en cuestión. 20. Privilegios e inmunidades. Nada en el texto de este Acuerdo marco o relacionado con el mismo constituye una renuncia, expresa o implícita, a los privilegios e inmunidades de la OPS bajo la ley internacional, convenciones o acuerdos internacionales o la legislación interna de sus gobiernos miembros. 21. Las partes deberán designar a un oficial de enlace para la administración de este Acuerdo y lo deberán notificar a las demás partes. Se invitará al oficial de enlace de la OPS a que participe como observador en la Junta Directiva de la CAEAL a fin de discutir sobre los temas relacionados con este Acuerdo y se deberá designar a un representante técnico de la OPS para el Panel de Evaluadores de la CAEAL. Asimismo, se invitará a la OPS a que participe como observador en el Grupo de Trabajo de Laboratorios del SCC a fin de discutir sobre los temas relacionados con este Acuerdo. Si así lo decidiera la OPS, el SCC y la CAEAL considerarán totalmente aceptable que tal representante sea del CEPIS. EN FÉ DE LO CUAL, los representantes autorizados de las partes firman este Acuerdo marco en tres ejemplares de igual tenor y validez el martes 3 de abril de 2001 en Washington, DC, Estados Unidos de América. ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD STANDARDS COUNCIL OF CANADA CANADIAN ASSOCIATION FOR ENVIRONMENTAL ANALYTICAL LABORATORIES Por: Por: Por: Sr. George A. O. Alleyne Director Peter D. Clark Director Ejecutivo Richard G. Wilson Director Ejecutivo 6