LA INCERTIDUMBRE COMO NUEVO INDICADOR DE CALIDAD PONENTE. Q. CERTIFICADO Irvingh H. Alvarado González DIRECTOR EJECUTIVO DE COSICAL, S. DE R.L. DE C.V. EVALUADOR LÍDER TÉCNICO DE LA EMA MIEMBRO DEL COMITÉ DE CLÍNICOS DE LA EMA 1
Pregunta. Cómo garantizamos que con tan solo una medición y en algunos casos una repetición, garantizamos la fiabilidad de un resultado y con ello aseguramos calidad del mismo? 2
Objetivo General Aportar a los profesionales del campo clínico (laboratorio clínico) la conceptualización, cálculo y utilización de la Incertidumbre como parte del quehacer cotidiano de las mediciones que generan a partir de la utilización de métodos cuantitativos en las diferentes áreas técnicas mediante la sensibilización sobre éste concepto como un nuevo indicador de aseguramiento de la calidad. 3
Agenda. 1. Evolución de los sistemas de gestión de la calidad 2. La experiencia mexicana en aspectos de calidad 3. Metrología analítica aplicada 4. La incertidumbre 5. La incertidumbre y variabilidad biológica 6. La utilidad de la incertidumbre 7. Discusión 8. Conclusión 9. Referencias bibliográficas 10. Contacto 4
1. Evolución de los sistemas de gestión de la calidad 1. Industrialización. Del trabajo manual al trabajo mecánico por efecto de la Revolución industrial y por la complejidad de la demanda para el usuario. Siglo XIX 2. Control estadístico. Dejan de lado la inspección para introducir controles predecibles de comportamiento, previa entrega del resultado a los usuarios. 1950 3. Primeros sistemas. Etapa clave en la organización para vincular la gestión del recurso y la optimización de los mismos. 1980 4. Gestión organizacional. Introducción del concepto de Mejora y desarrollo de los cimientos sobre los avances tecnológicos, la ciencia es una herramienta y se evalúa la efectividad. 1990 5. Calidad Total. Evaluación integral de la cadena de valor organizacional, desde los requisitos del cliente hasta la satisfacción del cliente. A la fecha. https://www.isotools.org/2016/01/30/historia-y-evolucion-del-concepto-de-gestion-de-calidad/. 5
Comprensión de Calidad Organizacional https://www.isotools.org/2016/01/30/historia-y-evolucion-del-concepto-de-gestion-de-calidad/. 6
Calidad Organizacional según ISO 9000:2015 PÚBLICO Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad para satisfacer PRIVADO a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios incluye no solo su función y desempeño previstos, sino también, su valor precibido y el beneficio para el cliente. ISO 9000:2015 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO 7
Experiencia Mexicana de la Calidad Pero entonces, en el laboratorio clínico mexicano, cómo hemos construido la calidad? Nuestra experiencia, se une a la experiencia internacional a través de la implementación de dos tipos de controles: a) Control de Calidad Interno. control y conocimiento de la impresición (repetibilidad y reproducibilidad) b) Control de Calidad Externo. control básico del PIV y otros modelos matemáticos (tonks, aspen) Control metrológico de la calidad Mejora continua de la calidad. 1995. Castillo de Sánchez M.L. Panamericana. México 8
La gran obligación tras las mediciones realizadas Metrológicamente, nos vemos obligados a asegurar el valor medido. ISO 900:2015 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO 9
Metrología analítica aplicada La química analítica moderna, se basa en la utilización de diversos instrumentos para la realización de las mediciones, motivo por el cual, es menester considerar que la medida generada instrumentalmente debe de considerar el error de una medida. Mejora continua de la calidad. 1995. Castillo de Sánchez M.L. Panamericana. México 10
Metrología analítica aplicada Por tal motivo, al existir dudas sobre la Exactitud del resultado emitido, es necesario estimar todos los errores que pueden influir sobre el resultado de tal forma que el valor obtenido se transforma en un intervalo de valores que puede tener la medición y que contiene además, el valor verdadero. A eso le llamamos en metrología incertidumbre de medida y como tal, debemos de CONTROLARLA Metrología en el laboratorio clínico. 2000. Gella, Javier. BioSystems. España. 11
La Incertidumbre La determinación de la [u], se realiza a través de una evaluación detallada del proceso de medición, esto implica que se debe conocer el procedimiento y después los factores que incorporan incertidumbre combinada para luego combinarlos y determinar la incertidumbre expandida [U]. Para ello, se reconocen dos fuentes que proveen incertidumbre: Incertidumbre Tipo A Incertidumbre Tipo B Metrología en el laboratorio clínico. 2000. Gella, Javier. BioSystems. España. 12
Incertidumbre Tipo A La Incertidumbre Es la que surge del análisis estadístico de una serie de mediciones determinando la desviación estándar experimental, calculada matemáticamente dado que se cuenta con el dato. K= 2 cuando S 20 datos ó k = t x 1 + 1 n Cuando S 20 datos u = S z 2 u = CV p 2 + CV q 2 + Donde: n: grados de libertad t: factor con 95% conf. Metrología en el laboratorio clínico. 2000. Gella, Javier. BioSystems. España. 13
Incertidumbre Tipo B Estas se evalúan con base al conocimiento aplicado, tales como la incertidumbre del concentración del calibrador, efecto de factores ambientales, concentración de la muestra, etc. Por ejemplo: Datos: a) A de mtra= 100mmol/L b) CV de la A de impresición= 2.7% c) A del calibrador= 50.32 mmol/l d) u del calibrador=0.25 % Metrología en el laboratorio clínico. 2000. Gella, Javier. BioSystems. España. 14
La Incertidumbre combinada y expandida Datos: a) A de mtra= 100mmol/L b) CV de la A de impresición= 2.7% c) A del calibrador= 50.32 mmol/l d) u del calibrador=0.25 % u = CV p 2 + CV q 2 + CV r 2 umtra = Amtra+ucal Acal umtra = 100 X 0.25 50.32 = 0.5% u = 2.7 2 + 2.7 2 + 0.5 2 = 3.8% U = 3.8X2 = 7.6% con 95% de confianza Metrología en el laboratorio clínico. 2000. Gella, Javier. BioSystems. España. 15
ERROR CUADRÁTICO MEDIO En los programas formales de comparación interlaboratorio, es común que el organizador informe un valor de índice de desviación o una puntuación del índice de varianza, éste dato será empleado para calcular el error cuadrático medio que corresponde al valor de la incertidumbre. Donde: a= sesgo de la participación en el PEA b= desviación estándar del CCI ECM = a 2 + b 2 En caso de no existir programas, el intercambio de muestras con otros laboratorios será válido. Metrología en el laboratorio clínico. 2000. Gella, Javier. BioSystems. España. 16
Error cuadrático medio Prueba: HGB Fecha: 20-dic-15 Programa de Control de Calidad Externa: Programa de Contol de Calidad Interno Eccex CoNaQuiC Resultado utilizado: PIV NIVEL I NIVEL II CCI Conc CCI Conc 1 7.7 1 16.7 2 7.9 2 19.3 DE (CCI): 0.8 3 6.8 3 18.2 varianza CCI 0.6 4 6.3 4 17.8 PIV 24.3 5 8.1 5 18.6 ECM: 5.0 CCE PIV 6 8 6 18.9 1 57.8 7 9 7 19.2 expandida k= 2.0 2 32.09 8 7.7 8 19.5 U: 10.0 3-289.63 9 7.7 9 17.5 4 55.43 10 7.7 10 21.1 5-124.02 11 7.8 11 18.1 6 122.63 12 6.9 12 18.9 Media -24.2833 13 8 13 19.2 14 7.6 14 19.5 15 7 15 17.5 16 7.3 16 18.9 17 7.6 17 18.6 18 7.7 18 17.8 19 7.8 19 18.2 20 7.5 20 19.2 Desv Est 0.56 Desv est 0.96 Desv Est fabricante 0.25 0.4 17
ISO 15189:2012 Requisitos Técnicos 5.5.1.4 Incertidumbre de la medición El laboratorio debe considerar la incertidumbre de la medición cuando se interpreten los valores de las magnitudes medidas. Previa solicitud, el laboratorio debe poner a disposición de los usuarios, sus estimaciones de la incertidumbre de medición. Cuando los exámenes incluyen una etapa de medición, pero no se informa un valor en la magnitud medida, el laboratorio debería calcular la incertidumbre de la etapa de medición cuanto tenga utilidad en la evaluación de la confiablidad del procedimiento de examen o cuando afecte el resultado informado. Metrología en el laboratorio clínico. 2000. Gella, Javier. BioSystems. España. 18
Variabilidad Biológica Rev Mex Patol Clin, Vol. 50, Núm. 3, pp 118-128 Julio - Septiembre, 2003 19
Variabilidad Biológica Rev Mex Patol Clin, Vol. 50, Núm. 3, pp 118-128 Julio - Septiembre, 2003 20
Variabilidad Biológica Rev Mex Patol Clin, Vol. 50, Núm. 3, pp 118-128 Julio - Septiembre, 2003. 21
Variabilidad Biológica Rev Mex Patol Clin, Vol. 50, Núm. 3, pp 118-128 Julio - Septiembre, 2003. 22
Política de U de la EMA El laboratorio de ensayo o clínico que estime la incertidumbre del resultado de una medición de acuerdo al caso II o III, deberán reportar mejora continua con la finalidad de que identifiquen las diferentes fuentes de incertidumbre y las estimen componente por componente de acuerdo a los métodos descritos en la norma NMX-CH-140-IMNC-2002 Política de Incertidumbre. 2014. EMA, A.C. México. 23
UTILIDAD DE LA U La mayoría de las estimaciones de la incertidumbre aparentemente no son requeridos por cuerpo médico, sin embargo, en aspectos específicos pueden contribuir al cuidado del paciente. En los casos que deberá de ser considerada son: Comparación de métodos Valores de decisión Rango terapéutico Comportamiento de la metodología Control de instrumentos altamente sensibles Cambio de instrumentos En cualquier caso, debe de estar disponible por el laboratorio. CURSO. DISEÑO DE UN PLAN DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. 2016. COSICAL. MEXICO 24
DISCUSIONES VT= VB 2 + VA 2 ECM = a 2 + b 2 u = CV p 2 + CV q 2 + Por lo anterior, podemos suponer que debemos de considerar para los métodos cuantitativos, la incertidumbre expandida como parte de las mediciones que se generan en el laboratorio clínico y darle mayor énfasis a aquellas cuya imprecisión y veracidad son muy pequeñas. 25
INDICADOR DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Actualmente contamos con: a) Coeficiente de variación contra el del fabricante o alguno externo b) IDS o PIV o VB o ET del Programa de Comparación interlaboratorios c) Ahora, podemos contar con considerar la incertidumbre expandida como un elemento más de control. con qué frecuencia estaremos calculando la incertidumbre? 26
INDICADOR DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Prueba: COLESTEROL Fecha: 20-dic-15 DATOS U 1 14.3 2 13.5 3 13.8 4 12.2 5 13.2 6 14.1 7 14.4 8 14.1 9 14.1 10 13.9 11 14.7 12 15.4 13 14.6 14 13.4 15 14.6 16 14.3 17 14.4 18 14.4 19 14.1 20 13.3 Equipo: 20 15 10 5 0 0 5 10 15 20 25 27
CONCLUSIÓN Debemos reconocer que el objetivo del control de calidad analítico es el lograr que la variabilidad analítica sea siempre menor a la variabilidad biológica para que los resultados contribuyan positivamente en la toma de decisiones médicas. (Terrés, 2003) El considerar la incertidumbre en el laboratorio clínico y principalmente en métodos cuantitativos, es útil para identificar causas de variabilidad y realizar acciones encaminadas a generar un resultado más cercano al valor verdadero, que tenga un soporte sobre la propia medición. (Gella, 2000) 28
CONCLUSIÓN 29
CONCLUSIÓN Conocer la incertidumbre, ya es parte de nuestro actuar profesional, que hasta el momento lo hemos considerado solamente para evaluar una parte de la exactitud de la medición; sin embargo, hay que considerar que las mediciones que se realizan en el laboratorio clínico con métodos cuantitativos, deben de proporcionar fiabilidad al momento de generarse el resultado y por lo tanto, deberán de garantizarse por medio de los profesionales clínicos, que todos los medios empleados para la correcta emisión del resultado, son respaldados por una incertidumbre pequeña, con una imprecisión casi imperceptible y por una veracidad que coadyuva al diagnóstico médico. 30
ASEGURANDO LA CALIDAD Ponencia. Dr. Elías Miranda González. 2015. 31
Referencias bibliográficas 1. Metrología en el laboratorio clínico. 2000. Gella, Javier. BioSystem. España. 2. NMX-CH-140-IMNC-2002. Guía para la expresión de incertidumbre en las mediciones. 3. NMX-EC-15189-IMNC-2015. Laboratorios clínicos- Requisitos de la calidad y competencia. 4. Mejora contínua de la calidad. 1995. Castillo de Sánchez, M.L. Panamericana. México. 5. Rev Mex Patol Clin, Vol. 50, Núm. 3, pp 118-128 Julio - Septiembre, 2003 6. https://www.isotools.org/2016/01/30/historia-y-evolucion-del-concepto-de-gestion-decalidad/. 7. Política de incertidumbre. 2014. EMA. México 8. Curso de creación de un plan de aseguramiento de la calidad. 2016. COSICAL. México. 9. Curso de validación y verificación de métodos para la acreditación. 2015. COSICAL. México. 10. Aportaciones de imágenes de Dr. Elías Miranda González.2015. México. 32
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