19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: 2 229 90 21 Número de solicitud: 200301418 1 Int. Cl. 7 : A61F 2/12 12 SOLICITUD DE PATENTE A1 22 Fecha de presentación: 11.06.2003 71 Solicitante/s: Jordi Piñol Suñer Passeig Andana, 23 08173 San Cugat del Vallès, Barcelona, ES 43 Fecha de publicación de la solicitud: 16.04.200 72 Inventor/es: Piñol Suñer, Jordi 43 Fecha de publicación del folleto de la solicitud: 16.04.200 74 Agente: Zea Checa, Bernabé 4 Título: Envoltura biocompatible para prótesis mamarias y conjunto de implante para reconstrucción mamaria. 7 Resumen: Envoltura biocompatible para prótesis mamarias y conjunto de implante para reconstrucción mamaria. La envoltura 1 para prótesis mamarias 2 se fabrica en forma de bolsa de un material biocompatible. La cara interna de la envoltura 1 presenta una superficie lisa no absorbible ni integrable y su cara externa presenta una superficie rugosa integrable. De este modo el tejido corporal circundante invade progresivamente la envoltura 1, mientras que la prótesis 2 queda suelta en el interior de la envoltura 1. La envoltura 1 dispone de una abertura provista de medios de cierre reversible. Dicha abertura se deja abierta para que posteriormente se pueda sustituir la prótesis 2 simplemente efectuando una pequeña incisión en la base del seno. El conjunto de implante para reconstrucción mamaria comprende una prótesis 2 de un material flexible y la envoltura 1 descrita. Dicha envoltura 1 contiene con holgura la prótesis 2. ES 2 229 90 A1 Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 28036 Madrid
1 ES 2 229 90 A1 2 DESCRIPCIÓN Envoltura biocompatible para prótesis mamarias y conjunto de implante para reconstrucción mamaria. La presente invención se refiere a una envoltura biocompatible para prótesis mamarias y a un conjunto de implante para reconstrucción mamaria que incluye dicha envoltura. La envoltura comprende una membrana de superficie dual que por una cara presenta una estructura de celdas cerradas que definen una superficie sustancialmente lisa, y por la otra cara presenta una estructura de celdas abiertas que definen una superficie principalmente rugosa. Antecedentes de la invención En las últimas décadas se han efectuado diversas tentativas de desarrollar prótesis adecuadas para implantes mamarios. En general, los inconvenientes de la técnica conocida resultan del rechazo que los tejidos corporales experimentan ante cuerpos extraños. Este rechazo se manifiesta de diversas maneras. Entre ellas destacan la encapsulación y la contractura, que con el tiempo provocan la deformación y el endurecimiento del implante mamario, lo cual redunda en un falta de naturalidad en el movimiento del seno implantado. La encapsulación consiste en la formación de una cápsula de tejido natural en torno a la prótesis mamaria implantada quirúrgicamente, rodeándola y aislándola del tejido corporal circundante. La contractura se debe a que esta cápsula de tejido es fibrosa, con lo cual tiende a contraerse y a estrecharse alrededor de la prótesis, que, de este modo, acaba endureciéndose y deformándose apreciablemente. Por otra parte, si la capa de tejido que queda sobre el implante es muy delgada, pueden aparecer grietas y fisuras en la dermis del seno implantado. La patente americana US336697 presenta una prótesis que comprende un núcleo elástico de un plástico poroso ligero, una membrana no absorbible por el tejido corporal que rodea el implante, y una capa externa elástica formada también con un plástico poroso ligero absorbible que puede ser invadida por tejido corporal para quedar firmemente sujeta al cuerpo. Todos los elementos de esta prótesis están fuertemente unidos entre sí y no quedan huecos entre ellos, y también se elimina la posibilidad de movimiento relativo entre diferentes partes de la prótesis. La patente americana US4298998 describe una prótesis mamaria con un contenedor externo biológicamente absorbible. Incluye un núcleo interno permanente de un material no absorbible, una bolsa o un recubrimiento externo temporal de un material absorbible y un espacio entre ambos. El núcleo puede ser una bolsa de silicona rellena de gel de silicona, la bolsa externa puede ser de cualquier material biocompatible adecuado, como colágenos o materiales de sutura, y el espacio entre ambas bolsas (interna y externa) puede rellenarse con una solución salina. El objetivo de esta estructura es que la cápsula fibrosa se forme a una cierta distancia de la prótesis. La patente europea EP0230672 describe un procedimiento para la implantación de prótesis mamarias. La solución que propone consiste en interponer una capa de tejido biológico entre la prótesis y el tejido circundante. Este material bioprostético puede formar una bolsa con una abertura para la inserción de la prótesis, inserción que se puede efectuar antes o después de la implantación. El material bioprostético puede 2 10 1 20 2 30 3 40 4 0 60 6 ser tejido natural de origen animal. Por ejemplo, los tejidos del epitelio generalmente comprenden dos capas: una capa fibrosa rugosa y una capa membranosa lisa; la capa rugosa se coloca contra la prótesis mamaria para fijarla mejor y la capa lisa se orienta hacia el tejido circundante, para proporcionar una superficie más lubricada. Sin embargo, ninguna de estas invenciones resuelve conjuntamente la encapsulación, la deformación y el endurecimiento de la prótesis implantada y la naturalidad de su movimiento. Descripción de la invención El principal objetivo de la presente invención es el de proporcionar una envoltura biocompatible para prótesis mamarias que resuelva los inconvenientes mencionados y sea de construcción sencilla, a base de una única membrana. De acuerdo con este objetivo, la invención se caracteriza por el hecho de que la superficie externa de la envoltura es una cara rugosa de dicha membrana y su superficie interna es una cara lisa de la membrana. De este modo, en un implante mamario que incluya esta envoltura la cara externa rugosa de la envoltura es invadida en poco tiempo por el tejido corporal circundante sin que se forme una cápsula rígida, evitando así la deformación y el endurecimiento subsiguiente del implante mamario, mientras que la cara interna lisa de la envoltura permite el deslizamiento de la prótesis en el interior de la misma, lo cual dota de mayor naturalidad al movimiento del seno implantado. En una realización la envoltura está configurada como una bolsa. Esto simplifica mucho la intervención quirúrgica para implantar la prótesis. En una realización la membrana de la envoltura está formada por un material de politetrafluoroetileno expandido. Este material protege de úlceras y fisuras la dermis del seno implantado en caso de que la capa de tejido corporal que cubre el implante resulte demasiado delgada. En una realización la envoltura presenta una abertura para introducir y extraer la prótesis, de manera que la prótesis puede introducirse en la envoltura, y extraerse de ella, con suma facilidad. En una realización dicha abertura se deja abierta, con lo cual se puede proceder a sustituciones ulteriores de la prótesis 2 realizando tan sólo una pequeña incisión en la base del seno. En una realización alternativa dicha abertura está provista de medios de cierre reversible. De acuerdo con otro aspecto, la invención proporciona un conjunto de implante para reconstrucción mamaria que se caracteriza por el hecho de que comprende una prótesis de un material flexible y una envoltura como la que se ha descrito. En una realización dicha envoltura contiene con holgura la mencionada prótesis. De este modo, el movimiento del conjunto de implante reproduce con más fidelidad el movimiento natural del seno. Breve descripción de los dibujos Para mayor comprensión de cuanto se ha expuesto se acompañan unos dibujos en los cuales, esquemáticamente y sólo a título de ejemplo no limitativo, se representa un caso práctico de realización. En los dibujos: la figura 1 representa los elementos de un implante según una realización de la invención; la figura 2 representa el conjunto de la figura 1 implantado en un seno, y
3 ES 2 229 90 A1 4 la figura 3 representa de forma esquemática una membrana de superficie dual según la invención. Descripción de realizaciones preferidas Un conjunto de implante para reconstrucción mamaria según la invención comprende una envoltura 1 que acoge una prótesis 2. La envoltura 1 está configurada en forma de bolsa, que en las figuras se representa abierta pero que también puede cerrarse con medios de cierre reversible o irreversible (no representados). Unos medios de cierre reversible adecuados pueden ser un cierre de Velcro. La prótesis 2 es una prótesis mamaria convencional formada con un material elástico adecuado, como por ejemplo silicona. De acuerdo con la invención, la envoltura 1 está formada con un material biocompatible en forma de membrana de superficie dual. La conformación como bolsa de la envoltura 1 define una cara interna 3 y una cara externa 4 de la membrana. Como se aprecia en la figura 3, la cara interna 3 de la membrana presenta una estructura de celdas cerradas que definen una superficie sustancialmente lisa no absorbible ni integrable, y la cara externa 4 de la membrana presenta una estructura de celdas abiertas que definen una superficie principalmente rugosa integrable. Una membrana de superficie dual adecuada para la envoltura 1 según la invención es un producto de politetrafluoroetileno expandido de la firma GoreEtAssociates que se comercializa con el nombre de DUALMESH Biomaterial, que es una malla quirúrgica que por una cara presenta una superficie de estructura cerrada para reducir muy apreciablemente la penetración de tejido corporal, y por la otra cara 10 1 20 2 30 3 presenta una superficie de estructura macroporosa para mejorar significativamente la penetración de tejido corporal. Este material ya se emplea con éxito en la reconstrucción de hernias abdominales. La prótesis 2 puede ocupar sustancialmente todo el espacio de la envoltura 1 o, preferiblemente, puede alojarse en ella con holgura. En este último caso el movimiento del conjunto de implante reproduce con más fidelidad el movimiento natural del seno. En el primer caso la envoltura 1 puede rellenarse con gel de silicona, constituyendo este relleno la prótesis 2. Algún tiempo después de haber implantado en el seno la envoltura 1 con la prótesis 2, la cara externa rugosa 4 acaba quedando integrada en el tejido corporal circundante sin que se forme una cápsula rígida, de modo que se evitan en gran medida la deformación y un endurecimiento poco natural del seno implantado. Por otro lado, la cara interna sustancialmente lisa 3 de la membrana que forma la envoltura 1 permite un cierto grado de movimiento de la prótesis 2 en el interior de la envoltura 1, lo cual proporciona una mayor naturalidad al movimiento del seno implantado. En su implantación quirúrgica la envoltura 1 se deja preferiblemente abierta. De este modo se puede proceder a sustituciones ulteriores de la prótesis 2 realizando tan sólo una pequeña incisión en la base del seno. La invención se ha descrito haciendo referencia a diversas realizaciones, pero un experto en la materia podrá imaginar fácilmente variaciones y modificaciones de aspectos concretos de la invención que también estarán comprendidas en el ámbito de protección definido por las reivindicaciones adjuntas. 40 4 0 60 6 3
ES 2 229 90 A1 6 REIVINDICACIONES 10 1 20 1. Envoltura biocompatible (1) para prótesis mamarias (2) que comprende una membrana de superficie dual, que por una cara (3) presenta una estructura de celdas cerradas que definen una superficie sustancialmente lisa, y por la otra cara (4) presenta una estructura de celdas abiertas que definen una superficie principalmente rugosa, caracterizada por el hecho de que su superficie externa es la cara rugosa (4) de la membrana y su superficie interna es la cara lisa (3) de la membrana. 2. Envoltura según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que está configurada como una bolsa. 3. Envoltura según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada por el hecho de que dicha membrana está formada por un material de politetrafluoroetileno expandido. 4. Envoltura según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que presenta una abertura para introducir y extraer la prótesis.. Envoltura según la reivindicación 4, caracterizada por el hecho de que dicha abertura se deja abierta. 6. Envoltura según la reivindicación 4, caracterizada por el hecho de que dicha abertura está provista de medios de cierre reversible. 7. Conjunto de implante para reconstrucción mamaria, caracterizado por el hecho de que comprende una prótesis (2) de un material flexible y una envoltura (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores. 8. Conjunto según la reivindicación 7, caracterizado por el hecho de que dicha envoltura (1) contiene con holgura la mencionada prótesis (2). 2 30 3 40 4 0 60 6 4
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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 ES 2 229 90 21 Nº de solicitud: 200301418 22 Fecha de presentación de la solicitud: 11.06.2003 32 Fecha de prioridad: INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TÉCNICA 1 Int. Cl. 7 : A61F 2/12 DOCUMENTOS RELEVANTES Categoría Documentos citados Reivindicaciones afectadas A US 4298998 A (SADEQUE S. NAFICY) 10.11.1981 A US 4428082 A (SADEQUE S. NAFICY) 31.01.1984 A EP 0322194 A1 (LEDERGERBER VALTER JOSEPH) A US 14181 A (HAROLD A. MARKHAM) 2.08.1992 A US 824081 A (TERRY R. KNAPP et al.) 20.10.1998 A US 6083262 A (JEAN-BAUDOIN CARAVEL) 04.07.2000 Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica El presente informe ha sido realizado para todas las reivindicaciones O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud para las reivindicaciones nº: Fecha de realización del informe Examinador Página 17.03.200 M. Ybarra Fernández 1/1