Calidad en los Sectores Farmacéutico y Biotecnológico Ing. Alejandro Vieira, MBA / Ec. Macarena González Dirección n Nacional de Industrias Ministerio de Industria, Energía a y Minería 11 de setiembre de 2012
Sector Farmacéutico ~100 empresas que comercializan medicamentos. ~60% comercializa productos importados. CEFA ~40 plantas industriales, que fabrican y comercializan productos de líneas l propias o de terceros. AN ~20% importan además s otras líneas. l más s del 30% exportan. 2
Ventas por Canal AN y CEFA CEFA 9,1 (10%) Unidades 2009 (millones un) CEFA 94,2 (34%) Valor 2009 (millones U$S) AN CEFA AN 86,1 (90%) AN CEFA AN 184,2 (66%) Fuente: AN Fuente: AN AN = PP 2,14 U$S/un = SIMIAES y GENEICS CEFA = PP 10,34 U$S/un = PATENTE y NMAS DE CAIDAD MÁS M S EXIGENTES. 3
140 120 100 80 60 40 20 27 26 0 Exportaciones Exportaciones (millones U$S) 70 57 48 40 31 29 24 26 96 107 99 119 2.010 2.011 4 2.009 2.001 2.002 2.003 2.004 2.005 2.006 2.007 2.008 1.998 1.999 2.000 Fuente: PENTA TANSACTIN
Exportaciones Fuente: PENTA TANSACTIN 5
bjetivos de Consejos Sectoriales Exportar productos de mayor valor agregado. Diversificación n productiva. Diversificación n destinos de exportación. PAN ESTATEGIC SECTIA 6
Herramientas del Plan basadas en la Calidad 1 - Habilitación n local de plantas de acuerdo a MS2003. Actualmente MS1993/1997. Capacitación n técnicos t MSP en ANVISA (Brasil). 6 - Cumplimiento de los laboratorios en MS2003 y GMP. Apoyo a los laboratorios en temas de acreditación. El ATU es afín n a trabajar con la cadena farmacéutica y apoyarla en las distintas instancias que determine el MSP. 7
Herramientas del Plan basadas en la Calidad 6 - Cumplimiento de los laboratorios en MS2003 y GMP. Apoyo a las inversiones realizadas por empresas. Declaración n de actividad promovida. 2012: 5 proy./u$s 9MM. Fondo Industrial de la DNI. 2012: 6 proy./120m. Fondo para Certificación n de la DNI. 2013. 8
4 Utilizar el sistema de compras del Estado como herramienta para el desarrollo del sector. Comprar por calidad y no por precio únicamente. Valorar la certificación, acreditación, metrología. Modificar pliego de condiciones para la adquisición n de productos/servicios. 5 Disponer de una cartera de productores de componentes para el sector Certificación n en gestión n de calidad UNIT-IS IS 9001 o certificación de productos o procesos. 17 - Agilizar tiempos de egistro y Habilitación n regionales. MSP a nivel MECSU. 9
Consejo Sectorial Biotecnología 10
Eje de acción bjetivos Metas 2020 Herramientas PÍTICA DE ESTAD 1. Mejora de los procesos para el registro de productos biotecnológicos. 1. Marco jurídico y operativo para el registro de productos biotecnológicos adaptado a los requerimientos del sector 1. Definir marco normativo y de procesos para el EGIST de productos biotecnologicos de salud humana, animal y vegetal y medio ambiente 2. Existencia de un marco legal para la promoción y desarrollo de la biotecnología 2.Generación de una ey Marco de Promoción de la Industria Biotecnológica 2. EY de promoción del desarrollo, producción y uso de biotecnología en Uruguay D E S A H U M A N 3. Formación de recursos humanos 4. Estimular la conciencia en la sociedad de la importancia de la innovación en biotecnología 3. Consolidar una masa critica de investigadores y tecnicos relacionados con empresas de biotecnologia 4. Sociedad sensibilizada en el rol de la biotecnologia en la vida diaria 3.Creación de un sistema nacional de tecnólogos o innovadores 4. Diseño de un programa de FMACIN tecnica continua 5. Plan de sensibilización y comunicación social D E S A P D U C T I V 5. Mejorar la articulación entre la academia y el sector productivo 6. Uso de las compras públicas para el desarrollo de la biotecnología. 7. Estimular la generación de bionegocios 5. Aumento significativo del número de proyectos de investigación en biotecnología con grado de transferencia tecnológica hacia el sector productivo 6. El volumen de ventas de la oferta biotecnologica al sector publico se duplica 7. Existe masa crítica empresarial en el sector (tanto de oferta como de la demanda) 6. Definir e implementar mecanismos de mejora de la articulación academia/empresa 7. Promocion del uso de las compras publicas en biotecnologia 8. Generacion de insumos para el diseño y puesta en marcha de instrumentos de promocion de los bionegocios 9.bservatorio de vigilancia tecnológica y sensibilización sobre instrumentos de protección intelectual para bionegocios 10. Decreto de promoción de la industria biotecnológica 11.Creación de un fondo de Capital de iesgo 11
Eje de acción bjetivos Metas 2020 Herramientas PÍTICA DE ESTAD 1. Mejora de los procesos para el registro de productos biotecnológicos. 1. Marco jurídico y operativo para el registro de productos biotecnológicos adaptado a los requerimientos del sector 1. Definir marco normativo y de procesos para el EGIST de productos biotecnologicos de salud humana, animal y vegetal y medio ambiente 2. Existencia de un marco legal para la promoción y desarrollo de la biotecnología 2.Generación de una ey Marco de Promoción de la Industria Biotecnológica 2. EY de promoción del desarrollo, producción y uso de biotecnología en Uruguay D E S A H U M A N 3. Formación de recursos humanos 4. Estimular la conciencia en la sociedad de la importancia de la innovación en biotecnología 3. Consolidar una masa critica de investigadores y tecnicos relacionados con empresas de biotecnologia 4. Sociedad sensibilizada en el rol de la biotecnologia en la vida diaria 3.Creación de un sistema nacional de tecnólogos o innovadores 4. Diseño de un programa de FMACIN tecnica continua 5. Plan de sensibilización y comunicación social D E S A P D U C T I V 5. Mejorar la articulación entre la academia y el sector productivo 6. Uso de las compras públicas para el desarrollo de la biotecnología. 7. Estimular la generación de bionegocios 5. Aumento significativo del número de proyectos de investigación en biotecnología con grado de transferencia tecnológica hacia el sector productivo 6. El volumen de ventas de la oferta biotecnologica al sector publico se duplica 7. Existe masa crítica empresarial en el sector (tanto de oferta como de la demanda) 6. Definir e implementar mecanismos de mejora de la articulación academia/empresa 7. Promocion del uso de las compras publicas en biotecnologia 8. Generacion de insumos para el diseño y puesta en marcha de instrumentos de promocion de los bionegocios 9.bservatorio de vigilancia tecnológica y sensibilización sobre instrumentos de protección intelectual para bionegocios 10. Decreto de promoción de la industria biotecnológica 11.Creación de un fondo de Capital de iesgo 12
3 aspectos de calidad Calidad en la Comunicación Mejora de comunicación n Academia-Empresa Que entendemos por biotecnología? Calidad en las Compras Publicas Mejoramiento de la gestión n en materia de contratación n de productos biotecnológicos Calidad en la Promoción Programa de Desarrollo de Proveedores de productos y servicios biotecnológicos 13
Calidad en los Sectores Farmacéutico y Biotecnológico MUCHAS GACIAS 11 de setiembre de 2012