MAXIMO DR 7278 Desfibrilador automático implantable bicameral (VVE-DDDR) Manual de implantación 0123 2003
Las siguientes son marcas comerciales de Medtronic: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, Marker Channel, Maximo, Medtronic, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock
Contenido 1 Descripción 5 2 Indicaciones y utilización 5 3 Contraindicaciones 5 4 Advertencias y medidas preventivas 5 4.1 Instrucciones de manipulación y almacenamiento 6 4.2 Funcionamiento del dispositivo 6 4.3 Evaluación y conexión de los cables 7 4.4 Pruebas de seguimiento 8 4.5 Explantación y eliminación 8 4.6 Riesgos de las terapias médicas 8 4.7 Entornos doméstico y laboral 9 5 Eventos adversos 10 5.1 Posibles eventos adversos 10 6 Procedimiento de implantación 11 6.1 Programación previa a la operación 11 6.2 Comprobación del funcionamiento de los cables 11 6.3 Conexión de los cables al dispositivo 12 6.4 Prueba de umbral de desfibrilación 14 6.5 Colocación del dispositivo 14 6.6 Programación 15 6.7 Sustitución de un dispositivo 15 7 Resumen de funciones 15 7.1 Operaciones de taquiarritmia 15 7.2 Operaciones de estimulación 16 7.3 Operaciones de monitorización 16 8 Especificaciones del producto 17 8.1 Especificaciones físicas (nominales) 17 8.2 Especificaciones eléctricas 17 8.3 Indicadores de sustitución 18 8.4 Vida útil prevista 19 8.5 Comportamiento del imán 20 8.6 Parámetros funcionales 21 9 Declaración de conformidad 34 10 Garantía limitada de Medtronic 35 11 Explicación de los símbolos 35 3
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1 Descripción El sistema Maximo DR Modelo 7278 es un desfibrilador automático implantable y multiprogramable que monitoriza y controla la frecuencia cardíaca del paciente mediante la administración de una terapia antiarritmia ventricular y una estimulación antibradicardia de frecuencia variable monocameral o bicameral. El DAI Maximo DR Modelo 7278, junto con los cables de detección/estimulación y de desfibrilación/cardioversión disponibles en el mercado, constituye la parte implantable del sistema DAI. Los sistemas del cable de Maximo DR se implantan utilizando técnicas estándar de posicionamiento transvenoso. Programador, software e imán Utilice el programador de Medtronic, el software y el imán apropiados para programar este dispositivo. Los programadores de otros fabricantes no son compatibles con los dispositivos de Medtronic aunque no dañarán dichos dispositivos de Medtronic. Contenido del envase estéril El envase estéril del Modelo 7278 contiene un dispositivo, una llave dinamométrica y una clavija DF-1. Acerca de este manual Este documento es principalmente un manual de implantación. Después de la implantación del dispositivo, el paciente debe someterse a visitas de seguimiento periódicas. Los procedimientos de seguimiento, como el control de las mediciones de la batería y la confirmación de los parámetros de la terapia, se describen en el manual que se suministra con el software utilizado con el Maximo DR modelo 7278. Si desea obtener copias adicionales del manual de implantación y del manual del software, póngase en contacto con el representante de Medtronic. 2 Indicaciones y utilización El sistema Maximo DR Modelo 7278 está diseñado para proporcionar una estimulación antitaquicardia ventricular y desfibrilación ventricular para tratamientos automáticos de arritmias ventriculares que puedan poner en peligro la vida del paciente. Antes de la implantación, los pacientes deben someterse a una evaluación cardíaca completa, incluyendo pruebas electrofisiológicas. Asimismo, se aconseja realizar una evaluación electrofisiológica y pruebas de la seguridad y eficacia de las terapias antitaquiarritmia propuestas durante y después de la implantación del dispositivo. 3 Contraindicaciones El sistema de Maximo DR está contraindicado para pacientes cuyas taquiarritmias estén debidas a causas transitorias o reversibles como, por ejemplo: infarto de miocardio agudo, intoxicación por digitalina, ahogamiento, electrocución, desequilibrio electrolítico, hipoxia o sepsis. 4 Advertencias y medidas preventivas Prevención de descargas durante la manipulación Desactive la detección de taquiarritmias durante los procedimientos quirúrgicos de implantación y explantación o después del fallecimiento del paciente ya que el dispositivo puede administrar una fuerte descarga si se entra en contacto con los terminales de desfibrilación estando cargado. Aislamiento eléctrico durante la implantación No permita que el paciente entre en contacto con equipos conectados a tierra que pudieran producir fugas de corriente peligrosas durante la implantación. La inducción de arritmia resultante podría provocar la muerte del paciente. 5
Compatibilidad del cable No utilice cables de otros fabricantes cuya compatibilidad con los dispositivos de Medtronic no esté demostrada. Si un cable no es compatible con un dispositivo de Medtronic, puede producirse una subdetección de la actividad cardíaca, un fallo para administrar la terapia necesaria o una conexión eléctrica intermitente o con fugas. Disponibilidad de reanimación No realice las pruebas del DAI a menos que cuente con un desfibrilador externo y personal médico con experiencia en reanimación cardiopulmonar (CPR). 4.1 Instrucciones de manipulación y almacenamiento Siga estas directrices durante la manipulación o el almacenamiento del dispositivo. Comprobación y apertura del envase Antes de abrir la bandeja del envase estéril compruebe que no haya señales de daños que pudieran invalidar la esterilidad de su contenido. Consulte las instrucciones de apertura del envase estéril que se encuentran en el interior de la caja del producto. Almacenamiento del dispositivo Almacene el dispositivo en una zona limpia, alejada de imanes, equipos que contengan imanes y fuentes de interferencias electromagnéticas para evitar daños en el dispositivo. Dispositivo golpeado No implante el dispositivo si se ha caído sobre una superficie dura desde una altura de 30 cm o más después de sacarlo del envase. Estabilización Deje que el dispositivo alcance la temperatura ambiente antes de programarlo o implantarlo porque los cambios bruscos de temperatura podrían afectar a su funcionamiento inicial. Esterilización Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con óxido de etileno antes de su envío. Este dispositivo es de un solo uso y no se debe volver a esterilizar. Límites de temperatura Almacenamiento y transporte entre -18 C y +55 C. Fecha de caducidad No implante el dispositivo una vez pasada la fecha de caducidad pues podría reducirse la vida útil de la batería. La reesterilización de un dispositivo no amplía la fecha de caducidad. 4.2 Funcionamiento del dispositivo Accesorios El dispositivo puede utilizarse únicamente con accesorios, piezas sometidas a desgaste y elementos desechables cuyo uso, completamente fiable desde el punto de vista técnico y de seguridad, haya sido demostrado por un organismo de pruebas aprobado para realizar la comprobación del dispositivo. Utilice únicamente los programadores y el software de aplicación de Medtronic para comunicarse con el dispositivo. Agotamiento de la batería El agotamiento de la batería hará que con el tiempo el dispositivo deje de funcionar, por lo que es preciso controlarlo minuciosamente. La cardioversión y la desfibrilación son terapias de gran potencia que pueden agotar rápidamente la batería y acortar la vida útil del dispositivo. Un número excesivo de ciclos de carga acortará también la vida útil. Excedido tiempo límite circuito de carga o Circuito de carga inactivo Sustituya el dispositivo inmediatamente si aparece en el programador el mensaje Excedido tiempo límite circuito de carga o Circuito de carga inactivo. Uso simultáneo de un marcapaso Si se utiliza un marcapaso simultáneamente con el dispositivo, compruebe que éste no detecta los impulsos de salida del marcapaso. Programe el marcapaso para que los impulsos de estimulación se administren a intervalos más largos que los intervalos de detección de taquiarritmia del dispositivo. Indicador de Fin de vida útil (EOL) Sustituya el dispositivo inmediatamente si el programador muestra el símbolo de Fin de vida útil (EOL). Nivel de energía más alto en el condensador de salida Es posible que se administre al paciente una energía superior a la programada si el dispositivo se ha cargado previamente con un nivel de energía más alto y ésta permanece en los condensadores de salida. 6
Compatibilidad del cable No utilice un sistema de cables de otro fabricante cuya compatibilidad no esté demostrada porque podría producirse una subdetección de la actividad cardíaca y la falta de administración de la terapia necesaria. Tratamiento médico que influye en el funcionamiento del dispositivo Las características electrofisiológicas del corazón de un paciente pueden alterarse con el tiempo y las terapias programadas pueden volverse ineficaces e incluso peligrosas para él. Este hecho debe tenerse en cuenta especialmente cuando se haya cambiado el tratamiento farmacológico del paciente. Pacientes que dependen de un marcapaso Programe siempre la estimulación de seguridad ventricular (ESV) en activada en los pacientes que dependen de un marcapaso. Programadores Utilice únicamente programadores, software de aplicación y accesorios de Medtronic para comunicarse con el dispositivo. Uso de un imán La colocación de un imán sobre el dispositivo interrumpe la detección y el tratamiento pero no altera la terapia antibradicardia. El cabezal de programación contiene un imán que puede interrumpir la detección, pero si se establece la telemetría entre el dispositivo y el programador, la detección no se interrumpe. 4.3 Evaluación y conexión de los cables No suture las ligaduras directamente al cuerpo del cable, las ate demasiado apretadas ni cree una tensión excesiva de cualquier otra forma en el lugar de inserción porque esto podría dañar el cable. No sumerja los cables en aceite mineral, aceite de silicona ni otros líquidos. No sujete el cable con instrumentos quirúrgicos. No ejerza una fuerza excesiva ni utilice instrumentos quirúrgicos para insertar un fiador en un cable. Utilice la misma polaridad que se evaluó durante las pruebas cuando conecte los cables al DAI para asegurar la efectividad de la desfibrilación. No doble, altere ni retire ninguna parte del cable de parche ya que ello puede comprometer el funcionamiento o vida útil de los electrodos. No utilice cables intravenosos ventriculares en pacientes que sufran de una enfermedad de la válvula tricúspide o que lleven una prótesis de válvula tricúspide mecánica. Extreme las precauciones con los pacientes que lleven una bioprótesis valvular. Utilice el manguito de fijación adecuado en función de cada cable para inmobilizar el cable y protegerlo ante posibles daños causados por las ligaduras. Asegúrese de que la impedancia del cable de desfibrilación es superior a 20 Ω. Una impedancia inferior a 20 Ω podría dañar el dispositivo. No retuerza los cables. La tensión adicional que se crea en los cables retorcidos puede provocar su rotura. No suture directamente sobre el cuerpo del cable porque esto podría causar daños estructurales. Utilice el manguito de anclaje del cable para asegurar que éste quede en posición lateral respecto al lugar de entrada en la vena. El contacto eléctrico de los electrodos del cable o de Active Can (Carcasa activa) durante una terapia de alto voltaje puede hacer que la corriente no se dirija al corazón y que el DAI o los cables resulten dañados. Mientras el dispositivo esté conectado a los cables, asegúrese de que los electrodos terapéuticos, fiadores y cables guía no se tocan ni están conectados por una configuración de conducción de impedancia baja adicional. Aleje los objetos fabricados con materiales conductores (por ejemplo, un cable guía implantado) de todos los electrodos antes de administrar una descarga de alto voltaje. Tape todos los cables de estimulación que se hayan dejado abandonados en lugar de haber sido retirados con el fin de garantizar que el cable no se convierta en una vía para las corrientes que van o vienen del corazón. Tape todos los puertos de conexión no utilizados del dispositivo para proteger el DAI. Consulte en los manuales técnicos de los cables las instrucciones y precauciones específicas sobre su manipulación. 7
4.4 Pruebas de seguimiento Asegúrese de que haya un desfibrilador externo y personal médico con experiencia en reanimación cardiopulmonar (CPR) durante las pruebas del dispositivo posteriores a la implantación en caso de que el paciente necesite ayuda externa. Tenga en cuenta que los cambios en el estado del paciente, el régimen farmacológico y otros factores pueden cambiar el umbral de desfibrilación (DFT), lo cual puede hacer que la arritmia no se convierta después de la operación. La conversión correcta de la fibrilación o taquicardia ventricular durante las pruebas no garantiza que se produzca dicha conversión después de la operación. 4.5 Explantación y eliminación Interrogue al DAI, programe la detección de FV y TV en desactivada y desactive las funciones del DAI antes de su explantación, limpieza o envío con el fin de evitar descargas no deseadas. Explante el dispositivo después del fallecimiento del paciente. En algunos países, la explantación de los dispositivos implantables alimentados por batería es obligatoria debido a cuestiones medioambientales; compruebe sus regulaciones locales. Además, si el dispositivo se somete a temperaturas de incineración o cremación, podría explotar. Los dispositivos implantables de Medtronic están destinados a un solo uso. No reesterilice ni vuelva a implantar los dispositivos explantados. Devuelva los dispositivos explantados a Medtronic para su análisis y eliminación. Consulte las direcciones de correo en la contraportada. 4.6 Riesgos de las terapias médicas Tomografía computerizada (TC) Si se somete el paciente a un procedimiento de tomografía computerizada y el dispositivo no se encuentra en el haz de los rayos X, el dispositivo no se verá afectado. Si el dispositivo se encuentra en el haz de los rayos X, puede producirse una sobredetección durante el tiempo que se encuentra en dicho haz. Si el dispositivo se encuentra en el haz durante más de 4 s, tome medidas apropiadas para el paciente, como por ejemplo activar el modo asíncrono para los pacientes que dependan del marcapaso, o activar el modo de no estimulación para los pacientes que no dependan del marcapaso y desactivar la función de detección de taquiarritmia. Estas medidas evitan una inhibición y un seguimiento inadecuados. Una vez finalizado el procedimiento de tomografía computerizada, restaure los parámetros del dispositivo y active la función de detección de taquiarritmia. Diatermia No se debe someter a tratamiento con diatermia a los pacientes con implantes metálicos, como por ejemplo marcapasos, desfibriladores automáticos implantables (DAI) y los cables que los acompañan. La interacción entre el implante y la diatermia puede causar lesión tisular o fibrilación, o bien dañar los componentes del dispositivo, que pueden producir como resultado lesiones graves, fracaso de la terapia o incluso pueden hacer necesaria la reprogramación o sustitución del dispositivo. Electrocauterización El cauterio electroquirúrgico podría inducir arritmias y/o fibrilación ventriculares, así como causar un funcionamiento defectuoso o daños en el dispositivo implantado. Si se recurre al uso del electrocauterio tenga en cuenta las siguientes precauciones con objeto de reducir al mínimo las complicaciones que pudieran resultar: Tenga disponible un equipo de desfibrilación y estimulación temporal. Programe el dispositivo implantado en el modo DOO. Interrumpa la detección de taquiarritmia mediante un imán o desactive la detección con ayuda del programador. Evite el contacto directo con el dispositivo implantado o los cables. Si se utiliza un cauterio monopolar, coloque la placa de tierra de forma que la vía de corriente no atraviese o quede próxima al sistema del dispositivo implantado (mantenga una separación mínima de 15 cm entre la placa de tierra y el dispositivo implantado). Utilice ráfagas irregulares, intermitentes y cortas a los niveles de energía más bajos clínicamente adecuados. Si es posible, emplee un sistema de electrocauterización bipolar. 8
Desfibrilación externa La desfibrilación externa puede dañar el dispositivo implantado u ocasionar daños miocárdicos temporales y/o permanentes en la zona de contacto entre el tejido y los electrodos, así como producir umbrales de estimulación elevados temporales o permanentes. Intente minimizar el potencial del voltaje que cruza el dispositivo y los cables siguiendo estas precauciones: Utilice la salida de energía más baja posible que sea clínicamente adecuada. Coloque los parches o palas de desfibrilación lo más lejos posible del dispositivo (15 cm como mínimo) y perpendiculares al sistema de cables y dispositivo implantado. Si se ha administrado una desfibrilación externa a menos de 15 cm del dispositivo, póngase en contacto con su representante de Medtronic. Radiación de alta energía La radiación fluoroscópica y radiológica de diagnóstico no debería afectar al dispositivo; no obstante, las fuentes de radiación de alta energía como, por ejemplo, cobalto 60 o gamma, no deben dirigirse hacia el dispositivo. Si un paciente necesita radioterapia en las proximidades del dispositivo, coloque una protección de plomo sobre la zona del implente como precaución frente a los daños que pueda producir la radiación. Litotricia La litotricia puede causar daños permanentes en el dispositivo implantado si éste se emplea como punto focal del haz de litotricia. Si es necesario utilizar litotricia, desactive temporalmente las terapias del DAI durante la litotricia y mantenga el punto focal del haz de litotricia a una distancia mínima de 2,5 a 5 cmdel dispositivo implantado. Diagnóstico por resonancia magnética (MRI) No utilice la resonancia magnética (MRI) en pacientes que tengan implantado este dispositivo. Las resonancias magnéticas (MRI) pueden producir corrientes en los cables implantados, causando posiblemente daños en los tejidos y la inducción de taquiarritmias. Las MRI pueden ocasionar asimismo daños en el dispositivo. Ablación por radiofrecuencia (RF) Los procedimientos de ablación por radiofrecuencia administrados a pacientes a los que se les ha implantado un dispositivo cardíaco pueden causar un funcionamiento defectuoso o daños del dispositivo. Para minimizar los riesgos de la ablación por radiofrecuencia, siga estas directrices: Tenga disponible un equipo de desfibrilación y estimulación temporal. Programe el dispositivo implantado en el modo DOO. Interrumpa la detección de taquiarritmia mediante un imán o desactive la detección con ayuda del programador. Evite el contacto directo entre el catéter de ablación y el cable o dispositivo implantado. Coloque la placa de tierra de forma que la vía de corriente no atraviese o quede próxima al sistema del dispositivo implantado (mínimo de 15 cm). Ultrasonidos terapéuticos La exposición del dispositivo a ultrasonidos terapéuticos no es aconsejable ya que podría causar daños permanentes en él. 4.7 Entornos doméstico y laboral Teléfonos celulares Los DAI Maximo DR contienen un filtro que evita que la mayoría de comunicaciones entre teléfonos móviles interfieran con el funcionamiento del dispositivo. Para minimizar aún más la posibilidad de interacción, tome las precauciones siguientes: Mantenga una separación mínima de 15 cm entre el dispositivo y el micrófono del teléfono móvil. Mantenga una separación mínima de 30 cm entre el dispositivo y las antenas que transmitan a más de 3 W. Póngase el teléfono en el oído del lado contrario al del dispositivo implantado. No acerque el teléfono a más de 15 cm del dispositivo implantado (también si el teléfono está desconectado). Se ha comprobado el DAI según la norma ANSI/AAMI PC-69 para asegurar su compatibilidad con los teléfonos PCS e inalámbricos móviles y con otros transmisores móviles de potencia similar. Estas tecnologías suponen la mayoría de los teléfonos móviles utilizados en todo el mundo. Los circuitos de este dispositivo, cuando funciona en condiciones normales, se han diseñado para eliminar cualquier efecto significativo de los teléfonos celulares. Equipos eléctricos comerciales Los equipos eléctricos comerciales como, por ejemplo, soldadores de arco, hornos de inducción o soldadores por resistencia eléctrica podrían generar suficientes EMI para interferir en el funcionamiento del dispositivo si están demasiado próximos a él. 9
Equipos de comunicación Los equipos de comunicación como, por ejemplo, transmisores de microondas, amplificadores de potencia lineales o transmisores potentes de aficionados podrían generar suficientes EMI para interferir en el funcionamiento del dispositivo si están demasiado próximos a él. Interferencias electromagnéticas (EMI) Indique a los pacientes que eviten aquellos aparatos que generen fuertes interferencias electromagnéticas. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que se administre una terapia que no sea necesaria. También podrían causar un funcionamiento defectuoso o daños en el dispositivo. El paciente debe alejarse de la fuente de interferencias o apagarla ya que ésto hace por lo general que el dispositivo vuelva a su modo de funcionamiento normal. Pueden emitirse EMI desde estas fuentes: Líneas de alta tensión Equipos de comunicación como transmisores de microondas, amplificadores de potencia lineales o transmisores de radioaficionado de alta potencia Aparatos eléctricos comerciales como soldadores por arco, hornos de inducción o soldadores por resistencia Los electrodomésticos que se encuentren en buen estado y que estén conectados a tierra correctamente no suelen emitir las suficientes interferencias electromagnéticas como para entorpecer el funcionamiento del dispositivo. Se han descrito casos de trastornos temporales producidos por herramientas eléctricas o máquinas de afeitar utilizados directamente sobre el lugar del implante. Equipos electrónicos de vigilancia (EAS) Los equipos electrónicos de vigilancia como los sistemas antirrobo de las tiendas pueden interactuar con el dispositivo implantado. Se debe aconsejar a los pacientes que pasen directamente a través de ellos y no permanezcan cerca de sistemas de este tipo más tiempo del necesario. Líneas de alto voltaje Las líneas de transmisión de corriente de alta tensión podrían generar suficientes interferencias electromagnéticas como para afectar al funcionamiento del dispositivo si están demasiado cerca. Electrodomésticos Los electrodomésticos que se encuentren en buen estado y que estén conectados a tierra correctamente no suelen emitir las suficientes interferencias electromagnéticas como para entorpecer el funcionamiento del dispositvo. Se conocen casos de trastornos temporales producidos por equipos eléctricos de mano o máquinas de afeitar utilizados directamente sobre el lugar del implante. Campos magnéticos estáticos Los pacientes deben evitar equipos o situaciones en las que pudieran verse expuestos a campos magnéticos estáticos (superiores a 10 gausios o 1 mt). Estos campos magnéticos pueden interrumpir la detección de arritmias. Ejemplos de fuentes magnéticas que podrían causar interferencias en el funcionamiento normal del dispositivo son: altavoces estéreo, máquinas de juego con electroimán (máquinas tragaperras, etc.), tarjetas magnéticas o productos de terapias magnéticas. 5 Eventos adversos 5.1 Posibles eventos adversos Entre los posibles eventos adversos se incluyen (aunque no exclusivamente) el fenómeno de rechazo del organismo, en el que se contempla la reacción del tejido local, la estimulación nerviosa y muscular, la infección, la erosión del dispositivo/cable implantado a través de la piel, la trombosis causada por el cable intravenoso, el embolismo y el taponamiento cardíaco. 10
6 Procedimiento de implantación Advertencias: No permita que el paciente entre en contacto con equipos conectados a tierra que pudieran producir fugas de corriente peligrosas durante la implantación. La inducción de arritmia resultante podría provocar la muerte del paciente. El dispositivo está diseñado para ser implantado con cables de desfibrilación transvenosos o epicárdicos de Medtronic. No se admiten reclamaciones relacionadas con la seguridad y la eficacia de sistemas de cables implantados crónicos o agudos que no sean de Medtronic. El contacto eléctrico de los electrodos del cable o de la Carcasa activa durante una terapia de alto voltaje puede provocar una desviación de la corriente que se dirije al corazón y que el DAI o los cables resulten dañados. Mientras el dispositivo esté conectado a los cables, asegúrese de que los electrodos terapéuticos, fiadores y cables guía no se tocan ni están conectados por una configuración de conducción de impedancia baja adicional. Aleje los objetos fabricados con materiales conductores (por ejemplo, un cable guía implantado) de todos los electrodos antes de administrar una descarga de alto voltaje. 6.1 Programación previa a la operación Antes de abrir el envase estéril, prepare el dispositivo para su implantación como se indica a continuación: 1. Compruebe la fecha "No utilizar después de" impresa en el envase. No implante el dispositivo después de la fecha "No utilizar después de" porque podría reducirse la vida útil de la batería. 2. Interrogue ei dispositivo e imprima un informe de resumen completo. Nota: Si el programador indica que se ha producido una reinicialización eléctrica, no implante el dispositivo. Póngase en contacto con un representante de Medtronic. 3. Confirme que el voltaje de la batería en la pantalla Consulta rápida es como mínimo de 3,0 V a temperatura ambiente. 1 4. Ajuste los parámetros de recopilación de datos y el reloj interno del dispositivo. 5. Realice una reforma manual de los condensadores como se indica a continuación: Vacíe la carga de los condensadores. Realice una carga de prueba para cargar energía. Recupere los datos de carga. No vacíe la carga almacenada. Deje que se disipe reformando así los condensadores. Si el tiempo de carga dado es clínicamente inaceptable, póngase en contacto con el representante de Medtronic 6. Programe los parámetros de terapia y estimulación en los valores adecuados para el paciente. Compruebe que la detección de taquiarritmia se ha desactivado. 7. Vuelva a interrogar al dispositivo. 6.2 Comprobación del funcionamiento de los cables 1. Implante los cables endocárdicos siguiendo las instrucciones proporcionadas, a menos que ya se hayan colocado los cables crónicos adecuados 2. No utilice ningún cable con este dispositivo sin antes verificar la compatibilidad de los conectores. Se recomienda un cable auricular bipolar con electrodos muy próximos de estimulación y detección. 2. Compruebe la deteción y el margen de umbral de estimulación adecuados (Tabla 1), según las instrucciones proporcionadas. 1 Si se ha expuesto el dispositivo a bajas temperaturas o ha administrado una descarga de alto voltaje recientemente, el voltaje de la batería puede ser temporalmente inferior a 3,0 V. 2 Cables crónicos son cables implantados durante 30 días o más. 11
Tabla 1. Valores de implantación aceptables a Mediciones necesarias Cables intravenosos agudos Cables crónicos b Amplitud de onda R 5 mv 3 mv Amplitud de onda P 2 mv 1 mv Pendiente Margen de captura (amplitud del pulso de 0,5 ms) Impedancia de desfibrilación ventricular Impedancia de desfibrilación VCS (HVX) c Umbral de desfibrilación d 0,5 V/s (auricular) 0,75 V/s (ventricular) 1,5 V (auricular) 1,0 V (ventricular) 20-200 Ω 20-200 Ω 25 J (dos consecutivos) 0,3 V/s (auricular) 0,5 V/s (ventricular) 3,0 V (auricular) 3,0 V (ventricular) a La impedancia del cable de estimulación medida es un reflejo del equipo de medición y de la tecnología del cable. Consulte los valores de impedancia aceptables en el manual técnico del cable. b Cables crónicos son cables implantados durante 30 días o más. c Esta medición sólo se aplica si hay un electrodo adicional conectado al puerto VCS (HVX). d Si un sistema de dos electrodos no cumple el criterio de implantación, puede añadir un tercer electrodo en el puerto VCS. 6.3 Conexión de los cables al dispositivo Advertencia: Las conexiones de cables sueltas pueden dar como resultado una detección inadecuada y que no se administre la terapia antiarritmia necesaria. Precaución: Utilice únicamente la llave dinamométrica que se suministra con el dispositivo. Está diseñada para que no se produzcan daños en el dispositivo por un apriete excesivo de los tornillos de fijación. Para facilitar la inserción del cable, inserte el terminal IS-1 ventricular antes que los demás terminales. Tabla 2. Conexiones de los cables Puerto del dispositivo Tipo de conector Nombre del software VCS DF-1 HVX VD DF-1 HVB Carcasa n/a HVA, Carcasa V IS-1 bipolar A IS-1 bipolar 12
Figura 1. Conexiones de los cables 5 4 1 2 3 1 Puerto de conexión DF-1, VCS (HVX) 2 Puerto de conexión DF-1, VD (HVB) 3 Electrodo de carcasa activa del dispositivo, carcasa (HVA) 4 Puerto de conexión IS-1, V 5 Puerto de conexión IS-1, A 6.3.1 Procedimiento de conexión del cable 1. Inserte la llave dinamométrica en el tornillo de fijación adecuado. a. Si el puerto está obstruido, retire el tornillo para despejarlo. Tenga cuidado de no soltar totalmente el tornillo de fijación del bloque de conexión. b. Deje la llave dinamométrica colocada en el tornillo de fijación hasta que el cable esté sujeto. Esto permite una configuración para dejar salir el aire que queda atrapado al insertar el cable. a b 2. Empuje el cable o enchúfelo en el puerto de conexión hasta que la clavija del cable quede bien visible en el área de visualización de las clavijas. No es necesario aplicar un sellante, pero puede utilizarse agua esterilizada como lubricante. 3. Apriete el tornillo de fijación girándolo hacia la derecha con la llave dinamométrica hasta que oiga un chasquido. 4. Tire suavemente del cable para confirmar que está bien sujeto. No tire del cable hasta que todos los tornillos de fijación estén bien apretados. 5. Repita estos pasos para cada cable. 13
Figura 2. Introducción de un cable en el dispositivo 1. Cable 2. El bloque de conexión está situado detrás del ojal 3. La punta del cable sobresale del bloque de tornillos. 6.4 Prueba de umbral de desfibrilación Advertencia: Compruebe que dispone de un desfibrilador externo cargado y preparado para una descarga de rescate. 1. Posicione el cabezal de programación sobre el DAI, comience una sesión con un paciente e interrogue el dispositivo si todavía no lo ha hecho. 2. Observe las anotaciones del Canal de marcas para comprobar que el DAI está realizando una detección correcta. 3. Realice una prueba manual de impedancia del cable para comprobar las conexiones del cable de desfibrilación. Realice esta prueba con el DAI colocado en la bolsa quirúrgica, la cual debe mantenerse muy húmeda. Si la impedancia está fuera del rango, realice una o varias de las tareas siguientes: Vuelva a comprobar las conexiones del cable y la colocación de los electrodos. Repita la medición. Observe si el EGM bipolar presenta anomalías. Mida la impedancia de desfibrilación con una descarga de prueba manual. 4. Programe el DAI o el instrumento de apoyo para que detecte correctamente la FV con un margen de seguridad adecuado (1,2 mv de sensibilidad). 5. Programe los parámetros de desfibrilación en los valores que desee utilizar durante la comprobación. 6. Induzca y termine FV utilizando el dispositivo y el sistema de cables implantado (Tabla 1). La detección post-descarga debe realizarse correctamente. 6.5 Colocación del dispositivo Precauciones: Si no se implanta un electrodo VCS, la clavija suministrada con el dispositivo se debe sujetar en el puerto VCS. Programe la detección de taquiarritmia en desactivada antes de cerrar. 6.5.1 Procedimiento de colocación del dispositivo 1. Asegúrese de que las clavijas o enchufes de los cables están totalmente insertados en el bloque de conexión y que todos los tornillos de fijación están apretados. 2. Enrolle el cable sobrante debajo del dispositivo. Evite que los conductores de los cables se retuerzan. 3. Implante el dispositivo a menos de 5 cm de la piel. Esta posición optimiza las operaciones de monitorización ambulatorias. 14
4. Suture correctamente el dispositivo dentro de la bolsa para minimizar la rotación y la migración de éste después de la implantación. Utilice una aguja quirúrgica normal para realizar los orificios de sutura. Figura 3. Orificios de sutura 6.6 Programación 1. Después de cerrar la bolsa, programe la detección de taquiarritmia en activada. Programe las terapias antitaquiarritmia ventriculares en activadas, si lo desea. 2. No active el criterio de detección de PR Lógico Otras TSV 1:1 hasta que el cable auricular se haya estabilizado (aproximadamente un mes después de la implantación). 3. Si se ha utilizado un equipo externo para realizar las pruebas de eficacia de la desfibrilación, realice una inducción de FV final y permita que el sistema implantado detecte y trate la arritmia. 6.7 Sustitución de un dispositivo 1. Programe la detección de taquiarritmia en desactivada. 2. Extraiga los cables y el dispositivo de la bolsa. Tenga cuidado de no cortar ni romper el aislante del cable. 3. Afloje cada uno de los tornillos y retire cuidadosamente el cable del bloque de conexión. 4. Extraiga el dispositivo de la bolsa quirúrgica. 5. Si la clavija de conexión de un cable implantado está defectuosa u oxidada, sustituya el cable implantado por uno nuevo. El cable dañado debe sustituirse para asegurar la integridad del dispositivo. 6. Mida la detección, estimulación y eficacia de la desfibrilación utilizando el dispositivo de sustitución. 7. Evalúe la eficacia de desfibrilación del sistema de sustitución. Puede hacer falta un adaptador que permitirá la conexión del dispositivo a los cables implantados (Tabla 4, página 17). 7 Resumen de funciones Consulte la columna Valor de fábrica de las tablas de la Sección 8.6 para obtener una lista de las funciones que se suministran activadas. 7.1 Operaciones de taquiarritmia Terapia de estimulación antitaquicárdica (ATP) Esta terapia administra impulsos de estimulación rápidos para sobreestimular y finalizar la arritmia detectada. Sensibilidad auto-ajustable Esta función ajusta automáticamente los umbrales de sensibilidad después de determinados eventos estimulados y detectados para reducir la incidencia de la sobredetección. 15
Terapia de desfibrilación Esta terapia administra 6 descargas de desfibrilación automáticas como máximo para tratar la FV. La primera descarga puede programarse para confirmar FV antes de la administración de terapia. Si la sincronización falla, se administrarán todas las terapias de desfibrilación en modo asíncrono. High Rate Timeout (Tiempo de agotamiento de detección de frecuencia rápida) Esta función desactiva los criterios de detección que detienen la detección ventricular cuando una frecuencia ventricular alta supera una duración programada. Discriminación de TSV de PR Lógico Este conjunto de funciones de detección detiene la detección ventricular inadecuada durante los episodios de taquicardia supraventricular (TSV) de conducción rápida utilizando el análisis de patrones, frecuencias e intervalos AV para identificar distintas TSV. Reconfirmar FV Esta función anula la primera terapia de desfibrilación si la confirmación de FV no se cumple o la sincronización falla. Criterio de estabilidad Esta función detiene la detección de TV para ritmos rápidos (en la zona de detección de TV) con intervalos irregulares. Terapia de cardioversión sincronizada El dispositivo administra como máximo seis descargas para tratar la TV y hasta seis descargas para tratar la TVR. La inclinación se fija al 50% para toda la cardioversión ventricular. 7.2 Operaciones de estimulación Cambio de modo Esta función impide el seguimiento de taquicardias auriculares paroxísticas mediante el cambio de un modo de seguimiento a un modo de no seguimiento. Estimulación auricular no competitiva (EANC) Esta función retarda una estimulación auricular para impedir que ocurra en el período refractario relativo de la aurícula. Intervención de taquicardia mediada por marcapaso (TMP) Esta función proporciona la detección y la interrupción automáticas de las TMP definidas por el dispositivo. Respuesta a Contracción Ventricular prematura (PVC) Esta función amplía el período refractario auricular después de una PVC para fomentar la sincronización bicameral. Intervalo AV adaptable a la frecuencia (RAAV) Esta función varía los intervalos AV estimulado (PAV) y AV detectado (SAV) según aumenta o disminuye la frecuencia cardíaca durante la operación bicameral. Estimulación de respuesta en frecuencia Esta función modifica la frecuencia de estimulación en respuesta al movimiento físico del paciente detectado por el sensor de actividad del dispositivo. Estabilización de frecuencia ventricular Esta función ajusta la frecuencia de estimulación dinámicamente para eliminar las variaciones de frecuencia bruscas. Estimulación ventricular de seguridad Esta función impide la inhibición inadecuada de la estimulación ventricular provocada por el cruce de señales o la sobredetección ventricular. 7.3 Operaciones de monitorización Tendencias de Cardiac Compass Traza las tendencias a largo plazo del ritmo cardíaco y el estado del dispositivo durante un máximo de 14 meses. Datos de episodio y almacenamiento de EGM El dispositivo registra un electrograma de diagnóstico de gran calidad durante cada episodio de arritmia detectado. Memoria Flashback Este diagnóstico almacena datos de los intervalos durante varios minutos antes de los últimos episodios de arritmia detectados y de la interrogación. Telemetría Holter Esta función permite al dispositivo implantado transmitir continuamente un EGM con telemetría de marcas, con o sin aplicación del cabezal de programación, durante un máximo de 46 horas. Señal de aviso de paciente Esta función notifica al paciente mediante un tono sonoro si el dispositivo identifica alguna de las condiciones de señal de aviso programadas o automáticas. 16
8 Especificaciones del producto 8.1 Especificaciones físicas (nominales) Tabla 3. Características físicas del DAI a Volumen 39 cm 3 Peso Al x An x F b 76 g Superficie de la carcasa del dispositivo 67 cm 2 ID radiopaca c 68 mm x 51 mm x 15 mm a Las mediciones son valores nominales basados en mediciones de modelo CAD (diseño asistido por ordenador) y se redondean a la unidad más próxima. b Los ojales pueden sobresalir ligeramente de la superficie de la carcasa. c El código radioopaco precede al número de serie de fabricación. PRM 8.1.1 Materiales Los materiales del dispositivo que están en contacto con el tejido humano son: titanio, poliuretano, goma de silicona. Estos materiales han superado satisfactoriamente las pruebas de biocompatibilidad. El dispositivo no genera una temperatura perjudicial en el tejido circundante en condiciones de funcionamiento normales. 8.1.2 Compatibilidad del cable Tabla 4. Compatibilidad del cable y conector Puerto Cable principal Adaptador del cable VD, VCS DF-1 a 6707 para cable de cardioversión/desfibrilación de 6,5 mm A, V IS-1 a bipolar 5866-24M para cable monopolar pareado de 5 mm 5866-24M para cable bifurcado de 5 mm 5866-38M para cable IS-1 monopolar 5866-40M para cable de perfil bajo de 3,2 mm de Medtronic a DF-1 hace referencia a la normativa internacional ISO 11318:2002. IS-1 hace referencia a ISO 5841-3:2000(E). 8.2 Especificaciones eléctricas Tabla 5. Consumo de potencia y batería Fabricante Modelo 161253 Composición química Voltaje nominal Capacidad media en ERI Capacidad mínima tras ERI Consumo de corriente a Medtronic Energy and Component Center Óxido de litio plata vanadio 3,2 V 0,9 Ah 0,1 Ah 100% de estimulación VVI 9,8 µa en el implante, 10,8 en ERI 17
Tabla 5. Consumo de potencia y batería (continuación) 100% de detección VVI 8,6 µa en el implante, 8,5 en ERI 100% de estimulación DDDR 12,7 µa en el implante, 14,7 en ERI 100% de detección DDDR 8,8 µa en el implante, 8,6 en ERI Impedancia de entrada del dispositivo > 100 kω a En valores nominales con una carga de 500 Ω. 8.2.1 Formas de onda de salida Las formas de onda de salida se miden en condiciones nominales, con cargas de 500 Ω (estimulación) y 75 Ω (cardioversión y desfibrilación). Figura 4. Formas de onda de salida 1 Forma de onda de estimulación 2 Forma de onda monofásica de alto voltaje (sólo inducciones Choque sobre T) 3 Forma de onda bifásica de alto voltaje 8.2.2 Variación con temperatura La frecuencia básica, la frecuencia del impulso de prueba, la duración del impulso y la amplitud del impulso permanecen dentro de las tolerancias previstas cuando la temperatura del dispositivo está comprendida dentro del rango de 20 C a 43 C. La sensibilidad en condiciones nominales medida a 37 C puede variar hasta ±1% por C entre 22 C y 45 C. 8.3 Indicadores de sustitución La pantalla del programador y los informes impresos muestran el voltaje de la batería y mensajes sobre el estado de sustitución En la Tabla 6 figuran las condiciones del Indicador de sustitución electiva (ERI) y Fin de vida útil (EOL) Tabla 6. Indicadores de sustitución Sustitución electiva (ERI) Fin de vida útil (EOL) 2,62 V 3 meses después del ERI Indicación EOL Si el programador indica que el dispositivo ha llegado al EOL, debe sustituirlo inmediatamente. Fecha de ERI La fecha se muestra en las pantallas Consulta rápida y Mediciones de batería y cable del programador cuando la batería ha llegado al ERI. Condiciones posteriores al ERI El estado EOL del dispositivo se define como 3 meses después de una indicación ERI siempre y cuando se produzcan las siguientes condiciones posteriores al ERI: 100% estimulación 18
DDD a 60 min -1, 3 V, 0,4 ms; 500 Ω carga de estimulación; seis cargas de 35 J. El EOL se puede indicar antes del final de los tres meses si el dispositivo supera estas condiciones. Disminución temporal del voltaje El voltaje de la batería disminuye temporalmente después de una carga de alto voltaje. Si la medición de la batería se realiza inmediatamente después de una carga de alto voltaje, puede aparecer el indicador ERI o EOL. Sin embargo, se trata de un estado temporal que volverá a la normalidad cuando la batería se recupere de la carga. 8.4 Vida útil prevista Las estimaciones de vida útil se basan en los datos de descarga acelerada de la batería y aceleración del dispositivo a una frecuencia de estimulación de 60 min -1, con: 2,5 V duración del impulso de estimulación de 0,4 ms amplitud del impulso de estimulación y 35 J de energía de terapia administrada (consulte la Tabla 7) 3 V duración del impulso de estimulación de 0,4 ms amplitud del impulso de estimulación y 35 J de energía de terapia administrada (consulte la Tabla 8) Este modelo contiene un ajuste por defecto de reforma automática de los condensadores tal y como se describe en el Manual de referencia de Maximo DR. Como referencia, cada carga de energía máxima reduce la vida útil de la batería en aproximadamente 31 días. La programación de ciertas funciones afecta a la vida útil del dispositivo, como el prealmacenamiento de EGM. Si desea obtener más información, consulte el capítulo sobre optimización de la vida útil del dispositivo del Manual de referencia de Maximo DR. Consideraciones para el uso del prealmacenamiento de EGM Cuando la función de prealmacenamiento de EGM está desactivada, el dispositivo comienza a almacenar los marcadores de EGM después del tercer evento de taquiarritmia y también proporciona un máximo de 20 segundos de información antes del inicio de la taquiarritmia, que incluye: Intervalos AA y VV Canal de marcas Gráficos de intervalo (Flashback) Cuando la función de prealmacenamiento de EGM está activada, el dispositivo también recopila un máximo de 20 segundos de información de EGM (incluyendo el registro y los marcadores de EGM) antes del inicio de la arritmia. En un paciente que repite continuamente los mismos mecanismos de inicio brusco, el mayor beneficio clínico del almacenamiento de EGM antes del inicio brusco se consigue después de capturar varios episodios Para maximizar la eficacia de la función de prealmacenamiento de EGM y optimizar la vida útil del dispositivo, considere las siguientes opciones de programación: Active el prealmacenamiento para poder capturar el mecanismo de inicio de las taquicardias después de ajustes clínicos importantes como, por ejemplo, la implantación del dispositivo, cambios de medicación y procedimientos quirúrgicos. Desactive el prealmacenamiento una vez que haya capturado correctamente la información que le interesa. Tabla 7. Vida útil prevista en años con una amplitud de estimulación de 2,5 V y una duración del impulso de estimulación de 0,4 ms Porcentaje de estimulación Frecuencia de carga de energía máxima a Impedancia de estimulación de 500 Ω Impedancia de estimulación de 900 Ω DDD VVI DDD VVI 0% Semestral 8,5 8,5 8,5 8,5 Trimestral 7,1 7,1 7,1 7,1 19
Tabla 7. Vida útil prevista en años con una amplitud de estimulación de 2,5 V y una duración del impulso de estimulación de 0,4 ms (continuación) Porcentaje de estimulación Frecuencia de carga de energía máxima a Impedancia de estimulación de 500 Ω Impedancia de estimulación de 900 Ω DDD VVI DDD VVI 15% Semestral 8,1 8,4 8,3 8,5 Trimestral 6,9 7,1 7,0 7,1 50% Semestral 7,4 8,0 7,9 8,3 Trimestral 6,4 6,8 6,7 7,0 100% Semestral 6,6 7,5 7,3 8,0 Trimestral 5,7 6,4 6,3 6,8 a La frecuencia de carga de energía máxima puede incluir descargas de terapia de energía máxima o reforma de condensadores. Tabla 8. Vida útil prevista en años con una amplitud de estimulación de 3 V y una duración del impulso de estimulación de 0,4 ms Porcentaje de estimulación Frecuencia de carga de energía máxima a 500 Ω impedancia de estimulación 900 Ω impedancia de estimulación DDD VVI DDD VVI 0% Semestral 8,5 8,5 8,5 8,5 Trimestral 7,1 7,1 7,1 7,1 15% Semestral 8,0 8,3 8,2 8,4 Trimestral 6,8 7,0 6,9 7,1 50% Semestral 7,1 7,8 7,6 8,1 Trimestral 6,1 6,7 6,5 6,9 100% Semestral 6,1 7,2 6,9 7,8 Trimestral 5,4 6,2 6,0 6,6 a La frecuencia de carga de energía máxima puede incluir descargas de terapia de energía máxima o reforma de condensadores. 8.5 Comportamiento del imán Modo de estimulación Frecuencia e intervalo de estimulación según lo programado según lo programado a 20
Detección de FV, TV y TVR Tonos sonoros de alerta de paciente interrumpida b con alertas programables activadas: tono continuo (Prueba) c tono intermitente activado/desactivado (solicitar seguimiento) tono doble alto/bajo (seguimiento urgente) con alertas programables desactivadas: sin tono tono doble alto/bajo (seguimiento urgente) a Los ajustes de respuesta en frecuencia se interrumpen mientras suena un tono de alerta de paciente. b La detección se reanuda si se establece la telemetría y el software de aplicación se está ejecutando o después del inicio de este software. c El tono de prueba no suena si Detección/Terapia de FV desactivada es la única alerta activada. 8.6 Parámetros funcionales Los parámetros programables vienen determinados por el software que se utiliza en el programador. Si se muestra en el programador un mensaje que indica que se ha producido una reinicialización eléctrica, póngase en contacto con el representante de Medtronic. Los parámetros funcionales y las características eléctricas se miden a 37 C (±2 C) con una carga de 500 Ω (±1%) en los terminales de estimulación y con una carga de 75 Ω (±1%) en los terminales de alto voltaje, a menos que se indique lo contrario. 8.6.1 Ajustes de emergencia Tabla 9. Parámetros de emergencia Parámetro Desfibrilación Valores seleccionables Energía 10; 11 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J 35 J Configuración a AX>B Cardioversión Energía 0,4; 0,6 2; 3; 4 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Configuración a AX>B Ráfaga fija Valor por defecto Intervalo de estimulación 100; 110 600 ms 350 ms Amplitud del impulso V b 8 V Duración del impulso ventricular 1,6 ms Estimulación VVI Modo de estimulación VVI Frecuencia baja 70 min -1 Sensibilidad ventricular/sensibilidad auricular según lo programado Amplitud del impulso V b 6 V 35 J 21
Tabla 9. Parámetros de emergencia (continuación) Parámetro Valores seleccionables Duración del impulso ventricular 1,6 ms Cegamiento de estimulación ventricular 240 ms Histéresis Desactivado Estabilización de frecuencia ventricular Desactivado Valor por defecto a Si la carcasa activa está desactivada, el electrodo HVA (carcasa) no se utiliza como parte de la configuración de administración de alto voltaje. b Amplitud de estimulación máxima. Cuando se comprueba según la norma CENELEC 45502-2-1, la amplitud medida A depende de la amplitud programada A p y de la duración del impulso programada W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. 8.6.2 Parámetros de detección Tabla 10. Parámetros de detección de taquiarritmia Parámetro Activación de detección de FV Intervalo FV a Valores programables Valor de fábrica Valor nominal Reinicialización Activado, Desactivado Desactivado Activado Activado 240; 250 400 ms (±2 ms) NID de FV inicial 12/16; 18/24; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 NID de FV para redetección Activación de detección de TVR Intervalo TVR a Activación de detección de TV Intervalo TV a 6/8; 9/12; 12/16; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 Desactivado, vía FV, vía TV 200; 210 600 ms (±2 ms) Activado, Desactivado, Monitor 280; 290 600 ms (±2 ms) 320 ms 320 ms 320 ms 18/24 18/24 18/24 12/16 12/16 12/16 Desactivado Desactivado Desactivado Desactivado Desactivado Desactivado 400 ms 400 ms 400 ms NID de TV inicial 12; 16 52; 76; 100 16 16 16 NID de TV para redetección Estabilidad a 4; 8; 12 52 12 12 12 Desactivado, 30, 40,, 100 ms (±2 ms) Desactivado Desactivado Desactivado Fibrilación auricular/flutter Activado, Desactivado Desactivado Desactivado Desactivado b,c auricular Taquicardia sinusal b,c Activado, Desactivado Desactivado Desactivado Desactivado 22