Terapia de Resincronización Cardiaca en Insuficiencia Cardiaca

ISSN 2362-6143 DOCUMENTOS DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS Terapia de Resincronización Cardiaca en Insuficiencia Cardiaca Reporte orientado a la formulación de políticas de cobertura N 004 Ciudad de Buenos Aires / Argentina / info@iecs.org.ar / www.iecs.org.ar Julio de 2013

El Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) es una institución independiente, sin fines de lucro, formada por un grupo de profesionales provenientes de las ciencias médicas y de las ciencias sociales dedicados a la investigación, educación y cooperación técnica para las organizaciones y los sistemas de salud. Su propósito es mejorar la eficiencia, equidad, calidad y sustentabilidad de las políticas y servicios de salud. Autores Dra. Virgina Meza Dra. Andrea Alcaraz Dr. Andrés Pichón-Riviere Dr. Federico Augustovski Dr. Sebastián García Martí Dr. Ariel Bardach Dr. Agustín Ciapponi Dra. Analía López Dra. Lucila Rey Ares Financiamiento: esta evaluación fue realizada gracias a los aportes de entidades públicas, organizaciones no gubernamentales y empresas de medicina prepaga para el desarrollo de documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Conflicto de interés: los autores han indicado que no tienen conflicto de interés en relación a los contenidos de este documento. Reporte orientado a la formulación de políticas de cobertura: este modelo de informe constituye un resumen de la evidencia disponible orientada a la definición de políticas de cobertura. La búsqueda de información se focaliza principalmente en fuentes secundarias (Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias, revisiones sistemáticas y metaanálisis, guías de práctica clínica, políticas de cobertura). No implica necesariamente una revisión exhaustiva del tema, ni una búsqueda sistemática de estudios primarios, ni la elaboración propia de datos. Esta evaluación fue realizada en base a la mejor evidencia disponible al momento de su elaboración. No reemplaza la responsabilidad individual de los profesionales de la salud en tomar las decisiones apropiadas a la circunstancias del paciente individual, en consulta con el mismo paciente o sus familiares y responsables de su cuidado. Este documento fue realizado a pedido de las instituciones sanitarias de Latinoamérica que forman parte del consorcio de evaluación de tecnologías de IECS. Reporte orientado a la formulación de políticas de cobertura Nº 004 Terapia de Resincronización Cardiaca en Insuficiencia Cardiaca. Fecha de realización: Julio de 2013 ISSN 2362-6143 Copias de este informe pueden obtenerse del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Ciudad de Buenos Aires, Argentina. Tel. /Fax: (+54-11) 4777-8767. www.iecs.org.ar / info@iecs.org.ar IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Derechos reservados. Este documento puede ser libremente utilizado solo para fines académicos. Su reproducción por o para organizaciones comerciales solo puede realizarse con la autorización expresa y por escrito del Instituto. 2

DEPARTAMENTO DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS Y ECONOMÍA DE LA SALUD Dirección Dr. Andrés Pichón-Riviere Dr. Federico Augustovski Coordinación Dr. Sebastián García Martí Dra. Andrea Alcaraz Investigadores Dr. Ariel Bardach Dra. Viviana Brito Dr. Agustín Ciapponi Lic. Daniel Comandé Dr. Demián Glujovsky Dr. Lucas Gonzalez Dra. Analía López Dra. Cecilia Mengarelli Dra. Virginia Meza Dr. Martín Oubiña Dr. Alejandro Regueiro Dra. Lucila Rey Ares Dra. Marina Romano Dra. Anastasia Secco Dra. Natalie Soto Lic. Daniela Moraes Morelli Dra. María Calderón Para Citar este informe: Meza V, Alcaraz A, Pichón-Riviere A, Augustovski F, García Martí S, Bardach A, Ciapponi A, López A, Rey-Ares L. Terapia de Resincronización Cardiaca en Insuficiencia Cardiaca. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Reporte orientado a la formulación de políticas de cobertura N 004, Buenos Aires, Argentina. Julio 2013. Disponible en www.iecs.org.ar. 3

REPORTE ORIENTADO A LA FORMULACIÓN DE POLÍTICAS DE COBERTURA (ROFPC) El presente reporte fue elaborado para orientar el desarrollo de políticas de cobertura que traduzcan la evidencia científica en una decisión de cobertura, vinculando la investigación y la evidencia a la toma de decisiones en salud. Este documento se basa en políticas de cobertura y/o legislaciones nacionales e internacionales sobre el tema, y en el informe de Evaluación de Tecnología Sanitaria Nº 358 Terapia de Resincronización Cardiaca en Insuficiencia Cardiaca de Julio 2013 realizado por el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS). Es un insumo para la definición posterior de las políticas de cobertura por parte de los financiadores de los servicios de salud integrantes del consorcio de evaluación de tecnologías sanitarias del IECS. 4

Tabla de contenido 1 SÍNTESIS DE POLITICAS DE COBERTURA Y RECOMENDACIONES.... 6 2 CONTEXTO CLÍNICO... 8 3 METODOLOGÍA... 10 4 MARCO JURÍDICO, RECUPERO Y CARACTERÍSTICAS DE LOS PRESTADORES. 11 5 DESCRIPCIÓN DE LAS POLÍTICAS DE COBERTURA Y RECOMENDACIONES SELECCIONADAS... 12 5.1 Políticas de cobertura... 14 5.1.1 Argentina... 14 5.1.2 Latinoamérica... 14 5.1.3 Otros... 14 5.2 Guías de práctica clínica y recomendaciones de sociedades científicas... 20 BIBLIOGRAFIA... 28 ANEXO I: Ejemplo de Política de cobertura de Terapia de Resincronización Cardiaca en Insuficiencia Cardiaca basado en la información relevada.... 30 5

1 SÍNTESIS DE POLITICAS DE COBERTURA Y RECOMENDACIONES. 1. Consenso de cobertura: Existe Consenso entre los documentos consultados en considerar de elección la siguiente indicación: - IC Clase funcional (CF) II-III-IV con FE < 35% pese a tratamiento médico óptimo, en ritmo sinusal y con QRS ancho. La definición de QRS ancho requerido varía según las recomendaciones pero sería de elección en pacientes con QRS > 150 ms, siendo también aceptable si el paciente presenta QRS > 120 ms con BCRI o criterios de desincronización mecánica medidos por ecocardiograma Existe consenso para recomendar TRC-D por sobre TRC cuando el paciente tenga indicación de TRC y cardiodesfibrilador implantable por alguna de las siguientes indicaciones: pacientes que han tenido un paro cardiaco por taquicardia o fibrilación ventricular, pacientes con este tipo de arritmia con síncope o descompensación hemodinámica, pacientes con cardiopatías que aumentan el riesgo de este tipo de arritmias como síndrome de QT largo, cardiomiopatía hipertrófica, síndrome de Brugada, displasia arritmogénica del ventrículo derecho. 2. Consenso de NO de cobertura: - Pacientes con CF I. - Pacientes con QRS < 120 ms - Pacientes con FE > 35%. - Pacientes con una expectativa de vida en buen estado general inferior a un año. 3. Sin consenso de cobertura: - IC CF II-III-IV con FE < 35% pese a tratamiento médico óptimo, en ritmo sinusal y con QRS > 120-149 ms sin BCRI o criterios de desincronización mecánica. - Pacientes con indicación de TRC que presenten Fibrilación Auricular, siempre que se pueda controlar la frecuencia para lograr un marcapaseo ventricular adecuado a través de tratamiento médico o ablación. 6

- Pacientes con indicación de colocar por primera vez un Marcapasos o recambio del mismo, que presenten FE < 35% pese a TFO - Indicación de TRC-D en pacientes con indicación de TRC para prevención primaria de muerte súbita por su IC per se. En estos casos, los que la recomiendan lo hacen solo en individuos con buena expectativa de vida, sin comorbilidades asociadas, especialmente en pacientes CF II y cardiomiopatía de origen isquémico. Algunos también lo cubren o recomiendan ante IC no isquémica CF II-III. En el Anexo I se muestra un ejemplo de política de cobertura basada en la información relevada en este documento, que podría servir como insumo para la definición de la política de cobertura por parte de los financiadores de salud. 7

2 CONTEXTO CLÍNICO Se estima que la prevalencia de Insuficiencia Cardíaca (IC) en Argentina es 1 a 1,5 %, siendo en la población mayor de 65 años, hasta ocho veces mayor. El riesgo anual de muerte es 30 a 40% en pacientes con IC avanzada. Actualmente el abordaje de esta entidad incluye lo que se denomina tratamiento farmacológico óptimo (TFO), que consiste en la administración de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina II, betabloqueantes, antagonistas de la aldosterona y diuréticos. A pesar de dicho tratamiento, los pacientes con IC persisten con altas tasas de hospitalización y de mortalidad. 1-2 Como parte de la evolución natural de la IC sistólica, en un 20 a 30% de los casos, se producen trastornos de la conducción. Los retrasos en la conducción auriculoventricular e intraventriculares agravan la disfunción ventricular, ya que alteran la sincronización de la contracción AV, favorecen la incompetencia de la válvula mitral y disminuyen el tiempo de llenado del ventrículo, aumentando así el deterioro de la función de la bomba. La Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC) está diseñada para sincronizar dicha actividad mecánica, mejorando así la función del ventrículo. Su uso se postula para evitar la progresión de la enfermedad a estadios más avanzados, disminuir la mortalidad, la tasa de hospitalizaciones y mejorar la calidad de vida. Se estima que un 5-10% de los pacientes con IC son candidatos a TRC. El cardiodesfibrilador implantable puede ser utilizado como prevención primaria de muerte súbita o prevención secundaria. Como la mayoría de los pacientes que tienen indicación de terapia TRC, tienen también indicación de cardiodesfibrilador implantable para prevención primaria, la mayoría de las TRC implantadas en Estados Unidos actualmente son TRC con cardiodesfibrilador implantable asociado (TRC-D) Tecnología El dispositivo de TRC consiste en un generador (similar a un marcapasos) que se coloca en forma subcutánea en el pecho y tres electrodos que se implantan generalmente por vía transvenosa en el corazón. Estos electrodos son implantados en la aurícula derecha y los dos ventrículos (el del ventrículo izquierdo generalmente se coloca a través del seno coronario). El objetivo es lograr una contracción de ambos ventrículos de manera coordinada. 1-2 Algunos generadores tienen incorporado además la función de cardiodesfibrilador (TRC-D), el cual permite detectar la presencia de taquicardia o fibrilación ventricular aguda y revertir rápidamente la arritmia a ritmo sinusal. Puede utilizarse en prevención 8

primaria o secundaria de muerte súbita. Comparado con TRC se asocia a mayor riesgo de complicaciones y mayor costo. Conclusiones basadas en el reporte Nº 358 Terapia de Resincronización Cardiaca en Insuficiencia Cardiaca de julio de 2013. La calidad de la evidencia hallada para la TRC varía en función de los diferentes grupos de pacientes. Existe evidencia de alta calidad que demostró que el uso de la TRC disminuye la mortalidad global en el caso de pacientes con IC en ritmo sinusal, clase funcional III y IV ambulatoria de la Asociación Cardiaca de Nueva York, con facción de eyección (FE) menor o igual a 35% y duración del QRS mayor o igual a 120 ms. Los financiadores de salud coinciden en brindar cobertura a estos pacientes. La calidad de la evidencia es menor para pacientes con IC clase funcional I y II de NYHA, y pacientes en ritmo de fibrilación auricular, si bien algunas guías de práctica clínica avalan su utilización en algunas situaciones puntuales. Con respecto a TRC-D, la calidad de la evidencia es baja. No se encontró evidencia que compare en forma directa la TRC vs. TRC-D en la Insuficiencia Cardíaca. Metaanálisis indirectos sugieren que la TRC-D reduce la mortalidad cuando se compara contra tratamiento médico o TRC. El uso de TRC-D solo se reserva para el paciente que tiene indicación de TRC y presenta además riesgo asociado de muerte súbita o taquiarritmia ventricular severa. 9

3 METODOLOGÍA Para la generación del siguiente documento se siguió la siguiente metodología: 1. Definición del tema (tecnología). 2. Acuerdo para abordaje de la misma (objetivos, prioridades de la cobertura). 3. Consulta al documento previo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), sus fuentes y actualización. 4. Búsqueda específica de documentos de políticas de cobertura y guías de práctica clínica de la tecnología evaluada. 5. Análisis crítico por el equipo de expertos del área de ETS para determinar los puntos de consenso total, parcial o disenso relativas a las indicaciones para cobertura. 6. Generación del reporte. 10

4 MARCO JURÍDICO, RECUPERO Y CARACTERÍSTICAS DE LOS PRESTADORES. Legislación vigente: La cobertura de resincronización cardiaca con o sin cardiodesfibrilador está regulada por la Res 201/2002 3 la cual en el apartado 8.3.3 en su Anexo 1, especifica la siguiente cobertura para los implantes: 8.3.3: La cobertura será del 100% en prótesis e implantes de colocación interna permanente y del 50% en ortesis y prótesis externas, no reconociéndose las prótesis denominadas miogénicas o bioeléctricas. El monto máximo a erogar por el Agente del Seguro será el de la menor cotización en plaza. Las indicaciones médicas se efectuarán por nombre genérico, sin aceptar sugerencias de marcas, proveedor u especificaciones técnicas que orienten la prescripción encubierta de determinado producto. El Agente del Seguro deberá proveer las prótesis nacionales según indicación, sólo se admitirán prótesis importadas cuando no exista similar nacional. La responsabilidad del Agente del Seguro se extingue al momento de la provisión de la prótesis nacional. Recupero por sistema SUR: No Condiciones de recupero: No aplica. Modalidad de cobertura: A definir por los financiadores de los servicios de salud. Tipo de autorización: A definir por los financiadores de los servicios de salud. Documento que respalda la política de cobertura: Nº 358 Terapia de Resincronización Cardiaca en Insuficiencia Cardiaca de Julio 2013. Características de los prestadores: No aplica 11

5 DESCRIPCIÓN DE LAS POLÍTICAS DE COBERTURA Y RECOMENDACIONES SELECCIONADAS A continuación se detalla el contenido de las políticas de cobertura, guías de práctica clínica y recomendaciones de sociedades científicas de diferentes países de Latinoamérica y el mundo. Para favorecer la comparación, se muestran sintéticamente en la Tabla 1 y luego se resumen los documentos hallados, en primer lugar los de Argentina, luego los de Latinoamérica y por último los del resto del mundo, separándolos por entidades públicas y privadas. 12

Tabla 1: Resumen de las políticas de cobertura y recomendaciones relevadas.5 Políticas de cobertura Financiador o Institución País Año IC CF III IV con TFO, ritmo sinusal, FE <35% y qrs ancho IC CF I II con TFO, ritmo sinusal, FE < 35% y QRS ancho IC con indicación de MCP y FE < 35% Paciente con indicación de TRC con Fibrilación Auricular TRC D como prevención primaria de MS por la IC TRC D ante indicación de TRC y cardiodesfi brilador implantable ARGENTINA LATINOAMÉRICA Plan Auge Chile 2013 # # # # # # OTROS PAÍSES Medicare EE.UU Si # # # Si # Aetna EE.UU 2013 Si Si No No Si Si TRC D ante indicación de TRC y prevención secundaria de MS Anthem EE.UU 2013 Si Si No Si Si Si 2014 Blue Cross Blue Shield EE.UU 2013 Si Si No No Si Si Cigna EE.UU 2013 Si Si Si No Si Si Health Advantage EE.UU 2013 Si Si Si # Si # AACF, AHA, HRS (**)16 EE.UU 2012 Si Si Si Si # # # Fundación Nacional Australiana de Corazón 17 Australia 2011 Si # # # Si Si Si Grupo de Electrofisiología y Marcapasos de Nueva 2010 Si # # Si Si (&) Si (&) Si (&) Neozelandés 19 Zelanda Instituto Nacional para la Salud y Excelencia Clínica Reino 2007 Si Si # # Si Si SI (NICE) Unido Ministerio de Salud de Chile 18 Chile 2011 Si Si Si Si # # # Sociedad Argentina de Cardiología 20 Argentina 2010 Si Si No No Si Si # Sociedad Canadiense Cardiovascular 15 Canadá 2013 Si Si Si Si # Si Si Sociedad Europea del Corazón (*) 14 Europa 2013 Si Si Si Si Si Si Si Fuente: Elaboración propia en base a las política de cobertura y recomendaciones relevadas. (#)En aquellas celdas donde no se encuentra información es porque la política relevada no hacía mención a la tecnología evaluada. (*) La guía mencionada en el informe de ETS 056-052 de la Sociedad Europea de Cardiología fue actualizado con las recomendaciones efectuadas por dicha Sociedad en 2013. (**)Fundación del Colegio Estadounidense de Cardiología (AACF), Sociedad de Ritmo Cardíaco (HRS), la Asociación Estadounidense de Corazón (AHA). (&)Manejado caso a caso. Guías de Práctica 13

5.1 Políticas de cobertura 5.1.1 Argentina 5.1.1.1 Públicos No se encontraron políticas de cobertura de financiadores públicos argentinos. 5.1.1.2 Privados No se encontraron políticas de cobertura de financiadores privados argentinos. 5.1.2 Latinoamérica 5.1.2.1 Públicos 1. Plan Auge, Chile (2013) 13 No tiene incorporada la TRC a la cobertura. 5.1.2.2 Privados No se encontraron políticas de cobertura de financiadores privados de Latinoamérica. 5.1.3 Otros 5.1.3.1 Públicos 1. Medicare, Australia (s/f) 12 Cubre TRC-D en pacientes en ritmo sinusal con CF III-IV, FE < 35% y QRS > 120 ms. 5.1.3.2 Privados 1. Aetna, EE.UU (2013) 5 Cubre la TRC en pacientes con IC que estén en ritmo sinusal y en los que se cumpla alguno de los siguientes criterios: 1. Paciente en CF III-IV siempre que se cumplan todos los siguientes criterios: - FE < 35% - QRS >= 120 ms - TFO previo la implantación que incluya cualquiera de los siguientes: IECA, bloqueantes del receptor de angiotensina, beta bloqueantes, digoxina o diuréticos. 14

2. Paciente en CF II siempre que se cumplan todos los siguientes criterios: - FE < 30% - QRS >= 130 ms - TFO previo la implantación que incluya cualquiera de los siguientes: IECA, bloqueantes del receptor de angiotensina, beta bloqueantes, digoxina o diuréticos. Considera experimental la TRC para pacientes con fibrilación auricular, individuos en CF I y como marcapaseo de pacientes con bradicardia. Considera la cobertura de TRC-D cuando los criterios anteriores de TRC se cumplen y el paciente presenta riesgo de muerte súbita definido por alguno de los siguientes: - Un episodio de paro cardiaco por taquiarritmia ventricular - Taquicardia ventricular sostenida pobremente tolerada - Infarto Agudo de Miocardio previo y un episodio documentado de taquicardia ventricular no sostenida con una taquiarritmia ventricular inducida - Infarto Agudo de Miocardio previo y FE<= 30% No se considera médicamente necesario la TRC o la TRC-D cuando la IC y/o la arritmia que motiva la indicación son reversibles o temporarias. 2. Anthem, EE.UU (2013) 7-8 Cubre la TRC cuando se cumplen todos los siguientes criterios: - IC CF II-III-IV refractaria a TFO. - QRS >=120 ms con BCRI o QRS >=150 ms. - FE < 35%. - Ritmo sinusal o Fibrilación auricular en la que la ablación del nodo AV o el tratamiento farmacológico permiten casi un 100% de marcapaseo del ventrículo. Para la cobertura de TRC-D el paciente debe tener indicación de cardiodesfibrilador implantable para el tratamiento de taquiarritmias ventriculares y/o prevención de muerte súbita, siempre que estén recibiendo TFO, tengan expectativa de vida mayor a un año y cumplan con alguno de los siguientes criterios: 15

- Haber sobrevivido a un paro cardíaco por fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida hemodinámicamente inestable, siempre que se hayan descartado causas secundarias. - Enfermedad cardíaca estructural con taquicardia ventricular sostenida espontánea, con o sin descompensación hemodinámica. - Síncope de origen indeterminado con taquicardia ventricular sostenida clínicamente relevante con repercusión hemodinámica sostenida. (o fibrilación ventricular inducida en estudio electrofisiológico) - FE < 35% post IAM (luego de al menos 40 días), siempre que estén en CF II- III-. - Cardiomiopatía dilatada no isquémica con FE <=35% en CF II-III, luego de al menos tres meses de TFO. - Cardiomiopatía isquémica, siempre que el paciente no haya tenido un IAM en los últimos 40 días, presente CF I y FE < 30%, pese a tres meses de TFO. Se define cardiomiopatía isquémica como la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo asociado con marcada estenosis (estenosis superior a 75%) de al menos una de las tres arterias coronarias más importantes, o historia documentada de infarto agudo de miocardio. - Taquicardia ventricular no sostenida debido a IAM previo, con FE < 40% y fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida en estudio electrofisiológico. - Pacientes con síndrome QT largo, que experimenten síncope o taquicardia ventricular pese a tratamiento con beta bloqueantes - Cardiomiopatía hipertrófica confirmada, con dos o más factores de riesgo de muerte súbita: Historia familiar de al menos un familiar de primer grado con muerte súbita relacionada con cardiomiopatía hipertrófica; al menos un síncope de causa no explicada en el último año; taquicardia ventricular no sostenida en ECG; presión arterial elevada durante prueba de ejercicio; espesor de la pared del ventrículo izquierdo igual o mayor de 30 mm. - Pacientes con enfermedad congénita cardiaca con taquicardia ventricular sostenida que hayan sido sometidos a evaluación hemodinámica y electrofisiológica. 16

- Individuos con enfermedad congénita cardíaca con síncope recurrente de origen desconocido, en presencia de disfunción ventricular o arritmias ventriculares inducibles durante estudio electrofisiológico. 3. Blue Cross Blue Shields Alabama, EE.UU (2013) 9-10 Cubre TRC en pacientes con IC que cumplan los siguientes criterios: 1. Paciente en CF III-IV siempre que se cumplan todos los siguientes criterios: - FE < 35% - Ritmos sinusal - QRS >= 120 ms o 130 ms (dependiendo de la aprobación específica del dispositivo por FDA) - TFO previo la implantación que incluya cualquiera de los siguientes: IECA, bloqueantes del receptor de angiotensina, beta bloqueantes, digoxina o diuréticos. 2. Paciente en CF II siempre que se cumplan todos los siguientes criterios: - FE < 30% - QRS >= 120 ms o 130 ms (dependiendo de la aprobación específica del dispositivo por FDA) - TFO previo la implantación que incluya cualquiera de los siguientes: IECA, bloqueantes del receptor de angiotensina, beta bloqueantes, digoxina o diuréticos. Cubren TRC-D en el paciente que cumple los criterios anteriormente mencionados para TRC y además presenta indicación de cardiodesfibrilador implantable. - Haber sobrevivido a un paro cardíaco por fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida hemodinámicamente inestable, siempre que se hayan descartado causas secundarias. - Enfermedad cardíaca estructural con taquicardia ventricular sostenida espontánea, con o sin descompensación hemodinámica. - Síncope de origen indeterminado con taquicardia ventricular sostenida clínicamente relevante con repercusión hemodinámica sostenida o fibrilación ventricular inducida en estudio electrofisiológico. 17

- FE < 35% post IAM (luego de al menos 40 días), siempre que estén en CF II- III-. - Cardiomiopatía dilatada no isquémica con FE <=35% en CF II-III, - Cardiomiopatía isquémica, siempre que el paciente no haya tenido un IAM en los últimos 40 días, presente CF I y FE < 35%. - Taquicardia ventricular no sostenida debido a IAM previo, con FE < 35% y fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida en estudio electrofisiológico. Consideran también razonable su indicación en: - Pacientes con síncope no explicado, disfunción significativa del VI y cardiomiopatía dilatada no isquémica. - Pacientes con taquicardia ventricular sostenida con función ventricular normal o casi normal - Pacientes con cardiomiopatía hipertrófica que tienen uno o más factores de riesgo para muerte súbita. - Para prevenir muerte súbita en pacientes con displasia ventricular derecha/ cardiomiopatía arritmogénica con uno o más factores de riesgo para muerte súbita. - Pacientes con síndrome QT largo, que experimenten síncope o taquicardia ventricular pese a tratamiento con beta bloqueantes. - Pacientes no internados que están esperando un trasplante. - Síndrome de Brugada que hayan tenido un síncope o taquicardia ventricular que no haya finalizado en paro cardiaco. - Pacientes con taquicardia ventricular polimórfica que hayan tenido síncope y/o taquicardia ventricular sostenida durante el tratamiento con beta bloqueantes. - Pacientes con sarcoidosis cardiaca, miocarditis de células gigantes o enfermedad de Chagas. Asimismo, el cardiodesfibrilador podría ser considerado en: - Pacientes con IC no isquémica con FE < 35% y CF I. 18

- Síndrome de QT largo con factores de riesgo para muerte súbita. - Síncope en pacientes con enfermedad cardíaca estructural avanzada en los que el estudio no invasivo e invasivo no haya podido definir la causa. - Cardiomiopatía familiar asociada a muerte súbita. No cubren cardiodesfibrilador en las siguientes situaciones: - Pacientes que no tengan una expectativa de vida en buen estado general superior a un año, aun cumpliendo los criterios anteriormente mencionados. - Taquicardia ventricular o fibrilación ventricular persistente. - Enfermedad psiquiátrica que pueda verse agravada por la colocación del dispositivo o que amenace el seguimiento. - Síncope de origen indeterminado sin taquicardia ventricular y sin enfermedad estructural cardíaca. - Cuando la fibrilación o la taquicardia ventricular sea pasible de ablación por catéter o en forma quirúrgica - Taquiarritmias ventriculares por una causa reversible en ausencia de enfermedad estructural. 4. Cigna, EE.UU (2013) 6 Cigna cubre TRC sola o TRC-D en las siguientes situaciones: 1. Cardiomiopatía isquémica o no isquémica, con FE < 35%, no implante previo y ritmos sinusal siempre que se cumpla alguna de las siguientes situaciones: - CF II-III-IV con QRS 120-149 ms y BCRI - CF I-II-III-IV con QRS >= 150 ms y BCRI (para CF I requiere que la cardiomiopatía sea isquémica y la FE < 30%) - CF III-IV con QRS > 150 ms con o sin BCRI 2. Paciente con indicación de marcapasos o cardiodesfibrilador en el que se estime marcapaseo del ventrículo derecho >= 40% y tenga FE<=35%, en cualquier CF y con QRS angosto. 3. IC CF III-IV con antecedente de cirugía de revascularización miocárdica en los últimos tres meses o Infarto Agudo de Miocárdico en los últimos 40 días, 19

sin otra indicación de marcapaseo ventricular, con FE < 35% y QRS > 120 ms con BCRI o QRS > 150 ms con o sin BCRI. Cubre el recambio del generador o de los electrodos cuando médicamente sea necesario. 5. HealthAdvantage, EE.UU (2013) 11 Cubre TRC con los mismos criterios que Aetna, siempre con QRS > 120 ms. Solo cubre TRC-D en pacientes con criterios de TRC que tengan cardiomiopatía isquémica, siempre que hayan pasado más de un mes post IAM o 3 meses post revascularización. 5.2 Guías de práctica clínica y recomendaciones de sociedades científicas 1. Fundación del Colegio Estadounidense de Cardiología (AACF), Sociedad de Rítmo Cardíaco (HRS), la Asociación Estadounidense de Corazón (AHA), EE.UU (2012) 16. a) TRC Recomendación clase I - IC con FE < 35%, ritmo sinusal, QRS >=150 ms con bloqueo completo de rama izquierdo, CF II (Nivel de Evidencia B), III-IV (nivel de evidencia A). Recomendación IIa - IC con FE <35%, CF II-III-IV, ritmo sinusal y bloqueo completo de rama izquierdo con QRS > 120 ms. (nivel de evidencia B) - IC con FE < 35%, CF II-III-IV, ritmo sinusal, QRS >=150 ms sin bloqueo de rama izquierdo. (nivel de evidencia A) - IC con FE < 35% y Fibrilación auricular siempre que: a) el paciente requiera de marcapaseo ventricular o cumpla criterios de TRC y b) La ablación del nodo AV o el control farmacológico permita un 100% de marcapaseo ventricular con la TRC. (nivel de evidencia B) - Pacientes en tratamiento médico óptimo, con FE <=35%, a los que se les vaya a colocar un dispositivo (o reemplazar uno) y se espere un requerimiento de marcapaseo ventricular superior al 40%. (nivel de evidencia C) 20

Recomendación IIb - IC CF I de origen isquémico, con FE < 30%, ritmo sinusal y QRS >=150 ms con bloqueo de rama izquierdo (nivel de evidencia C) - IC con FE <35%, CF III-IV, ritmo sinusal y QRS > 120 ms sin bloqueo de rama izquierdo (nivel de evidencia B) - IC con FE <35%, CF II, ritmo sinusal y QRS > 150 ms sin bloqueo de rama izquierdo (nivel de evidencia B) Recomendación III (no beneficio) - No se recomienda la TRC en pacientes con IC CF I-II y QRS menor a 150 ms sin bloqueo de rama izquierdo asociado. (nivel de evidencia B) - Pacientes con Comorbilidades o fragilidad que limiten una sobrevida en buen estado funcional menor a un año (nivel de evidencia C) 2. Fundación Nacional Australiana de Corazón (NHFA), Australia (2011) 17 En 2011 la NHFA publicó una guía para la prevención, diagnóstico y tratamiento de IC. La misma considera que la TRC está indicada en presencia de IC CF III o IV pese a TFO, en ritmo sinusal, FE menor a 35%, complejo QRS mayor a 120 ms (grado de recomendación A). Además en pacientes a los que se les planea colocar un cardiodesfibrilador, para prevenir el riesgo de muerte súbita, es también razonable colocarles TRC si tienen IC CF II, con FE< 30% pese a TFO y QRS > 150 ms con bloqueo de rama izquierda. (Grado de recomendación A) Consideran colocar cardiodesfibrilador en cualquiera de las siguientes situaciones (grado de recomendación A): - Paciente que sobrevivió a un paro cardiaco por fibrilación ventricular o taquicardia ventricular no producida por una causa reversible o transitoria. - Taquicardia ventricular sostenida espontánea asociada a una enfermedad cardíaca congénita. - FE < 30% post Infarto Agudo de Miocardio (luego de 4 semanas) o luego de 3 meses de cirugía de Revascularización miocárdica. - IC sintomática CF II-III, con FE < 35%. 3. Grupo de Electrofisiología y Marcapasos de Neozelandés, Nueva Zelanda (2010) 19. En 2010, el Grupo de Electrofisiología y Marcapasos de Neozelandés 13 (New Zeland Electrophysiology and Pacing Group) publicó una guía que recomienda el uso de 21

TRC en pacientes en CF III-IV, FE menor o igual a 35%, luego de 6 semanas con TFO, ritmo sinusal y QRS mayor o igual a 150 ms, o de 120 a 149 ms con dos criterios que confirmen la desincronización: o o o Retraso de la eyección pre-aórtica mayor a 140 ms. Retraso mecánico interventricular mayor a 40 ms Retraso en la activación de la pared posterior del ventrículo izquierdo. La sobrevida estimada debe ser mayor a 18 meses y no haber tenido eventos cardiovasculares en los últimas 6 semanas. Por otro lado, consideran que en pacientes selectos con Fibrilación auricular en los que la frecuencia esté bien controlada como para permitir la captura ventricular en el marcapaseo, se puede indicar TRC. El beneficio de un cardiodesfibrilador implantable asociado a la TRC no ha sido comprobado, por lo que los pacientes deben ser manejados caso a caso. 4. Instituto Nacional para la Salud y Excelencia Clínica (NICE), Reino Unido (2007) 21. Recomiendan TRC en pacientes con IC sistólica que permanecen sintomáticos a pesar de TFO, y que presenten FE menor a 35%, duración del QRS mayor a 150 ms, o bien entre 120 y 149 ms pero con evidencia de desincronización mecánica por ecocardiografía. Recomienda TRC-D en pacientes que cumplen los criterios anteriormente mencionados para TRC y presentan indicación de cardiodesfibrilador implantable por alguna de las siguientes razones: - Prevención secundaria: El paciente presenta alguno de los siguientes criterios, no siendo su causa tratable: 1. El paciente ha sobrevivido a un paro cardiaco por una taquicardia ventricular o fibrilación ventricular. 2. Taquicardia ventricular espontánea y sostenida que causó síncope o compromiso hemodinámico 3. Taquicardia ventricular sin síncope o compromiso hemodinámico, con FE < 35% (CF I-II-III) 22

- Prevención primaria: Alguno de los siguientes criterios 1. Historia de Infarto Agudo de Miocardio de más de 4 semanas de evolución y alguno de los siguientes criterios: - FE < 35% (CF I-II-III) y TV no sostenida en Holter de 24 hs y taquicardia ventricular inducible en estudios electrofisiológicos. - FE < 30% (CF I-II-III) y QRS > 120 ms, 2. Condición cardiaca familiar que aumente el riesgo de muerte súbita, incluyendo síndrome QT largo, cardiomiopatía hipertrófica, Síndrome de Brugada o displasia arritmogénica del ventrículo derecho o haya sido sometido a reparación quirúrgica de una enfermedad congénita cardiaca. Debe destacarse que esta última guía no analiza la indicación de cardiodesfibriladores en cardiomiopatía no isquémica y que se espera sea reemplazada por una nueva guía en junio 2014. 5. Ministerio de Salud de Chile, Chile (2011) 18. En 2011 el Ministerio de Salud de Chile publicó una Guía de Práctica Clínica acerca de los Trastornos de Generación del Impulso Cardíaco y Conducción. Recomienda la TRC en caso de pacientes con A) NYHA CF III o IV ambulatoria en terapia farmacológica óptima, Fey menor o igual a 35%, duración del complejo QRS mayor o igual a 120 ms a. En ritmo sinusal (con o sin cardiodesfibrilador implantable) (Recomendación Clase I, Nivel de Evidencia A). b. En ritmo de FA (con o sin cardiodesfibrilador implantable) (Recomendación Clase II, Nivel de Evidencia B), con QRS > 0,12 ms. B) IC (independientemente de CF) con FE <35% 1ue requieran estimulación ventricular frecuente o permanente (Recomendación Clase II, Nivel de Evidencia C). C) CF I o II, con FE menor o igual a 35% y que requieren la colocación de un marcapasos o desfibrilador cardíaco implantable. (Recomendación Clase II, Nivel de Evidencia C). 23

No recomienda la TRC en: A) Pacientes asintomáticos con FE baja en ausencia de otras indicaciones de estimulación. (Recomendación Clase III, Nivel de Evidencia B). B) Pacientes cuya capacidad funcional o esperanza de vida estén limitadas principalmente por condiciones crónicas no cardíacas. (Recomendación Clase III, Nivel de Evidencia C). 6. Sociedad Argentina de Cardiología, Argentina (2010) 20. En 2010, la Sociedad Argentina de Cardiología (SAC), publicó un Consenso de Insuficiencia Cardiaca Aguda y Avanzada. En él, considera la TRC para aquellos pacientes con IC en tratamiento médico óptimo y que presenten las siguientes condiciones: Clase I 1. Pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, en CF III-IV estable (al menos 6 meses de evolución) con tratamiento médico óptimo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%, ritmo sinusal, QRS >150 ms. (Nivel de evidencia A). 2. Pacientes que tienen implantado un marcapasos y necesitan un recambio que presentan IC crónica en CF III-IV (al menos 6 meses de evolución) bajo tratamiento médico máximo posible, con FE <35% (Nivel de evidencia B). Clase IIa 1. Pacientes con IC crónica en CF III-IV (al menos 6 meses de evolución) bajo tratamiento médico máximo, con FE < 35%, ritmo sinusal y ancho de QRS entre 120-150 ms. Se sugiere realizar evaluación de parámetros de disincronía mecánica (Nivel de evidencia B). 2. Pacientes con IC crónica en CF I-II, con tratamiento médico máximo, con FE< 30%, ritmo sinusal y ancho del QRS 150 mseg (Nivel de evidencia B). Clase IIb 1. Pacientes con IC crónica en CF III-IV (al menos 6 meses de evolución) bajo tratamiento médico máximo, con FE < 35%, con fibrilación auricular y ancho de QRS 150 mseg. Es necesario generar un bloqueo A-V farmacológico o por ablación del nódulo A-V para asegurarse de que la mayoría de los latidos 24

van a ser conducidos por el resincronizador (Nivel de evidencia B). 2. Pacientes que tienen indicación de marcapasos o que ya lo tienen implantado y necesitan un recambio (probable upgrade) con FE < 35%, pero sin evidencias clínicas de IC. Debería analizarse el tiempo de marcapaseo que requiere el paciente y, en caso de que sea elevado, puede plantearse la posibilidad de TRC (Nivel de evidencia C). TRC vs TRC-D Clase I 1. Pacientes con indicación de TRC en los que además debería indicarse un cardiodesfibrilador: - En prevención secundaria (taquicardia ventricular o muerte súbita): Sobrevivientes de fibrilación ventricular o con episodio documentado de taquicardia ventricular sostenida que provoca inestabilidad hemodinámica o síncope, con FE 40%, bajo tratamiento médico óptimo y con expectativa de vida de al menos un año con aceptable calidad de vida (Nivel de evidencia A). - En prevención primaria debería considerarse la indicación de TRC asociada con cardiodesfibrilador implantable en pacientes jóvenes, que no tengan comorbilidades graves y con una expectativa de vida mayor de 2 años, en especial con antecedente de episodios de taquicardia ventricular. (Nivel de evidencia C). 7. Sociedad Cardiovascular Canadiense, Canadá (2013) 15. TRC a. Recomendación fuerte, alta calidad de evidencia - Pacientes con IC CF II, III o IV, en ritmo sinusal, con FE< 35% y duración del complejo QRS mayor a 130 ms debido a un bloqueo de rama izquierda. b. Recomendación débil, baja calidad de evidencia. - Pacientes con IC CF II, III o IV, en ritmo sinusal, con FE< 35% y duración del complejo QRS mayor a 150 ms por otra causa que no sea Bloqueo de rama izquierda. 25

- Pacientes con marcapaseo del ventrículo derecho o con probabilidades de requerir marcapaseo de ventrículo derecho en forma crónica, que tengan síntomas y signos de IC y FE < 35%. - Pacientes que cumplen con indicación de TRC pero tienen Fibrilación Auricular asociada. TRC vs. TRC-D Recomendación fuerte, evidencia moderada. La TRC sola es recomendada en pacientes con indicación de terapia de resincronización que no sean candidatos a cardiodesfibrilador. 8. Sociedad Europea de Cardiología, Europa (2013) 14. TRC Sostienen que hay evidencia fuerte que la TRC reduce la mortalidad y las internaciones, mejora la función cardíaca y la estructura en pacientes con IC sintomática pese a TFO con FE < 35% y bloqueo completo de rama izquierda (BCRI), en ritmo sinusal. En estos pacientes la TRC es superior al TFO o a la cardiodesfibrilación sola: - IC CF II-III-IV (ambulatoria) pese a TFO, en ritmo sinusal con QRS > 150 ms y BCRI: Recomendación Clase I, nivel de Evidencia A. (ver Anexo II: Recomendaciones y niveles de Evidencia) - IC CF II-III-IV (ambulatoria) pese a TFO, en ritmo sinusal con QRS > 120-149 ms ms y BCRI: Recomendación Clase I, nivel de Evidencia B. - IC CF II-III-IV (ambulatoria) pese a TFO, en ritmo sinusal con QRS > 150 ms sin BCRI: Recomendación Clase IIa, nivel de Evidencia B. - IC CF II-III-IV (ambulatoria) pese a TFO, en ritmo sinusal con QRS > 120-149 ms ms sin BCRI: Recomendación Clase IIb, nivel de Evidencia B. - IC crónica en ritmo sinusal con QRS < 120 ms: Recomendación Clase III, nivel de Evidencia B. LA magnitud del beneficio en pacientes con CF II es similar a la de individuos en CF III. La evidencia que respalda el uso en CF I es no concluyente por la escasa cantidad de pacientes incluidos. 26

En pacientes con FA, la información es escasa. Pese a la débil evidencia que lo sostiene, los expertos sugieren utilizar TRC en pacientes con FA, siempre que tengan los mismos criterios que respaldan el uso de TRC en ritmo sinusal y siempre que la ablación permita la captura del 99% del marcapaseo ventricular. No hay datos en pacientes con CF II: - Pacientes con IC CF III-IV (ambulatoria) pese a TFO, con FE < 35% y QRS > 120 ms con fibrilación auricular, siempre que la ablación permita la captura del 99% del marcapaseo ventricular: Recomendación clase IIa, Nivel de Evidencia B. - En pacientes con frecuencia incontrolada independientemente del ancho del QRS, se puede indicar ablación y TRC. Recomendación clase IIa, Nivel de Evidencia B. En pacientes con indicación de marcapasos o que tienen que cambiarlo, que tienen FE baja y se espera un alto requerimiento de marcapaseo ventricular, se recomienda TRC: - Pacientes que ya tienen un marcapasos o un cardiodesfibrilador, con FE < 35%, CF III-IV ambulatoria pese a TFO y alto requerimiento de marcapaseo ventricular: Recomendación clase I, Nivel de Evidencia B. - Paciente con indicación de marcapasos por primera vez, con FE baja y elevado requerimiento de marcapaseo ventricular: Recomendación clase IIa, Nivel de Evidencia B. TRC vs TRC-D La evidencia es insuficiente para mostrar superioridad de TRC-D por sobre TRC sola. - Recomiendan que en pacientes a los que se les ponga un cardiodesfibrilador implantable (criterios no definidos en esta guía), se coloque TRC cuando esta esté indicada. Recomendación clase I, Nivel de Evidencia A. - En pacientes con indicación de TRC, se sugiere TRC-D como prevención primaria, cuando el paciente tiene una expectativa de vida mayor a un año en buen estado general, con IC CF II estable, cardiomiopatía isquémica y ausencia de comorbilidades. Recomendación clase IIa, Nivel de Evidencia B. 27

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14. Brignole M1, Auricchio A, Baron Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG), Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Kirchhof P, Blomstrom Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bänsch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA).Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281 329. Disponible en: http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/34/29/2281.full.pdf (acceso 30/04/2014) 15. Exner DV, Birnie DH, Moe G, et al. Canadian Cardiovascular Society guidelines on the use of cardiac resynchronization therapy: evidence and patient selection. The Canadian journal of cardiology. Feb 2013;29(2):182 195. 16. Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NAM III, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for devicebased therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol 2013;61:e6 75. 17. Guidelines for the prevention, detection and management of chronic heart failure in National Heart Foundation of Australia. Updated October 2011: National Heart Foundation of Australia and the Cardiac Society of Australia and New Zealand (Chronic Heart Failure Guidelines Expert Writing Panel); 2011. Disponible en: http://www.heartfoundation.org.au/sitecollectiondocuments/chronic_heart_failu re_guidelines_2011.pdf (acceso 30/04/2014) 18. Guía Clínica Trastornos de Generación del Impulso Cardíaco y Conducción en personas de 15 años y más, que requieren marcapaso. Ministerio de Salud de Chile. Subsecretaría de Salud Pública; 2011. Disponible en : http://web.minsal.cl/portal/url/item/a01c4b10a7bc219ae04001011f017145.pdf (acceso 30/04/2014) 19. Smith W. New Zealand primary implantable cardioverter defibrillator implantation and biventricular pacing guidelines. The New Zealand medical journal. Feb 19 2010;123(1309):86 96. 20. Consenso de marcapasos y resincronizadores. Consenso Argentino Sociedad Argentina de Cardiología; 2010. Disponible en: http://www.sac.org.ar/files/files/v77n4a15.pdf (acceso 30/04/2014) 21. Cardiac resynchronisation therapy for the treatment of heart failure. NICE technology appraisal guidance 120. London: National Institute for Health and Clinical Excellence; 2007: www.nice.org.uk/ta120 (acceso 30/04/2014) 29

ANEXO I: Ejemplo de Política de cobertura de Terapia de Resincronización Cardiaca en Insuficiencia Cardiaca basado en la información relevada. Este ejemplo, basado en las indicaciones con consenso de cobertura, podría servir como insumo para la definición de una política por parte de los financiadores de los servicios de salud Indicaciones y criterios de auditoría 1. Cobertura de TRC en pacientes que cumplan con los siguientes requisitos: - IC en tratamiento médico óptimo (incluye IECA o bloqueantes del receptor de angiotensina, beta bloqueantes y diuréticos) por al menos tres meses o luego de 40 días post Infarto Agudo de Miocardio. - Expectativa de vida mayor a un año. - FE < 35%. - CF II, III, IV. - QRS > 150 ms o QRS > 120 ms con Bloqueo completo de rama izquierda o criterios mecánicos de desincronización por ecocardiografía. - Ritmo sinusal NO se brindará cobertura de TRC a pacientes que no cumplan con los criterios anteriormente mencionados, incluyendo individuos con fibrilación auricular, indicación de marcapasos cardiodesfibrilador con FE < 35%, pacientes en CF I. Requisitos para evaluar su cobertura: Presentar resumen de Historia Clínica (detallar edad del paciente, comorbilidades, síntomas, tratamiento recibido) ECG, ecocardiograma. 2. Cobertura de TRC-D en pacientes que cumplan con los siguientes requisitos: - Prevención primaria: Condición cardiaca familiar que aumente el riesgo de muerte súbita, incluyendo síndrome QT largo, cardiomiopatía hipertrófica, Síndrome de Brugada o displasia arritmogénica del ventrículo derecho o haya sido sometido a reparación quirúrgica de una enfermedad congénita cardíaca. - Prevención secundaria: Individuos con indicación de cardiodesfibrilador implantable por antecedente de alguno de los siguientes: * Paro cardiaco por taquicardia ventricular o fibrilación ventricular. 30

*Taquicardia ventricular espontánea y sostenida que causó síncope o compromiso hemodinámico. Requisitos para evaluar su cobertura: Justificación médica del requerimiento de cardiodesfibrilador. 31