MEMORIA JUSTIFICATIVA PARA EL SUMINISTRO DE BOLSAS PARA LA EXTRACCIÓN DE SANGRE Y FRACCIONAMIENTO EN EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA (BSTC). La extracción de sangre a partir de donaciones altruistas y su fraccionamiento en los distintos componentes sanguíneos, constituye la principal actividad del Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (BSTC). Para llevar a cabo todo el proceso de extracción y fraccionamiento es preciso utilizar unos dispositivos específicos que de forma genérica denominaremos bolsas de sangre y que consisten en un sistema de bolsas unidas a través de tubuladuras en un circuito cerrado que mantiene la esterilidad de las mismas. Estos sistemas de bolsas deben cumplir, por una parte, todos los requisitos establecidos o recomendados por los organismos de control sanitario que certifiquen que sus componentes (plásticos, aguja, soluciones de conservación, bolsas satélites, etc.) están fabricados y verificados de acuerdo a las normas establecidas, etc. y, además, deben permitir la leucodeplección de los componentes celulares y disponer de un sistema de toma de muestra y diversificación inicial de la sangre, con el objeto de reducir el riesgo de contaminación bacteriana. No menos importante es el que estos dispositivos permitan una extracción cómoda y lo menos dolorosa posible para el donante, que su manejo sea cómodo para el personal del Centro (que manipulará miles de unidades anualmente), que resistan temperaturas de hasta -80 ºC sin roturas significativas, que puedan ser procesados por sistemas mecánico-electrónicos, que los resultados puedan ser transferidos a los ordenadores del BSTC, etc. Todas estas características deben valorarse detenidamente antes de la adjudicación de las bolsas de extracción. Para su procesamiento automatizado, también, el suministrador aportará un sistema mecánico-electrónico y deberá cumplir documentalmente requerimientos estrictos de calidad, que serán periódicamente revisados. Las previsiones para los años 2015 y 2016 son de un consumo de 52.000 bolsas estándar con filtro desleucocitador (26.000 u./año, cantidad máxima establecida, no siendo vinculante). Fdo.: José Luis Arroyo Rodríguez Director del BSTC Página 1 de 12
PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE BOLSAS PARA LA EXTRACCIÓN DE SANGRE Y FRACCIONAMIENTO EN EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA (BSTC). Las necesidades para los años 2015 y 2016 son: 52.000 BOLSAS CPD-SAGM de 450 ml., para la obtención de concentrado de hematíes leucorreducidos, plasma y capa leucoplaquetaria para preparación de concentrados de plaquetas. 1.- CONDICIONES GENERALES. - El suministrador proporcionará al BSTC (cesión en uso), los sistemas automatizados para la separación mecánica/electrónica de los componentes sanguíneos. El número de equipos a instalar se acordará con la dirección del BSTC. - El suministrador será el responsable de la instalación, puesta a punto y mantenimiento de todos los equipos mecánico-electrónicos necesarios para el fraccionamiento de la sangre en las bolsas suministradas. - Se acompañarán copias de las certificaciones CE. - Se debe acompañar una descripción detallada en español de los equipos. - Se acompañará bibliografía contrastada sobre rendimientos obtenidos con la utilización de los equipos y viabilidad de los componentes obtenidos. - Se acompañará información sobre la compatibilidad de los materiales plásticos utilizados con los productos preparados. Se detallará la composición de la lámina de plástico y los plastificantes y estabilizantes usados en las bolsas de conservación de hematíes, plaquetas y otras bolsas satélites. - Se aportará documentación sobre el sistema de gestión de calidad del fabricante y/o distribuidor, así como sobre política medioambiental de la empresa o acciones que integren buenas prácticas relacionadas con la mejora de la gestión medioambiental en el desarrollo de sus procesos. - Se acompañarán listados de centros de transfusión que utilizan el producto ofertado. - El proveedor deberá disponer permanentemente de un stock mínimo de cada referencia; la cantidad se acordará con el BSTC. - Toda modificación de las características de unidades suministradas deberá ser comunicada con una antelación suficiente, acordada con el BSTC, para permitir una validación interna previa y la formación del personal del BSTC. - El suministrador será responsable de la formación del personal del BSTC y, será documentada. - Se indicará el período de utilización de las bolsas tras la apertura del envoltorio individual. - Se debe indicar el tamaño de los lotes. Página 2 de 12
- Se debe indicar lugar de fabricación. - Se indicará el óxido de etileno residual, si es el caso. - Se indicará la forma de presentación (envasado y empaquetado). - Los productos deberán tener un plazo de caducidad mínimo de 6 meses tras su entrega. - Si durante el desarrollo del concurso se modificaran las recomendaciones sanitarias, el suministrador sustituirá las bolsas por otras con el sistema apropiado, previa validación y acuerdo con los responsables del BSTC. 2.- CONDICIONES ESPECÍFICAS. - Bolsa cuádruple para extracción de 450 ml. con CPD/SAGM, con filtro para obtención en sistema cerrado de concentrado de hematíes, Buffy Coat y plasma, en sistema Top & Bottom. - El sistema de bolsas debe tener integrado un filtro de leucocitos que permita obtener, bajo condiciones de uso adecuadas, concentrados de hematíes con <1x10 6 leucocitos/unidad. - Las soluciones anticoagulantes/conservadoras deben permitir, bajo condiciones de uso adecuadas, la obtención de concentrados de hematíes con 42 días de caducidad. - La estructura de la unidad y las características y calidad de la aguja, deben permitir un llenado de la bolsa en menos de 10 minutos. - La configuración de la bolsa se debe adaptar a los dispositivos de agitación/balanza disponibles en el BSTC. - Las características físicas de la bolsa deben permitir un control visual del contenido antes de la extracción, durante la misma y en el fraccionamiento y la conservación de los componentes. - La bolsa deberá incluir un dispositivo que recubra la aguja de forma irreversible tras la venopunción. - La bolsa debe incluir un dispositivo ergonómico y estéril que permita la derivación de los primeros mililitros de la sangre extraída y, la conexión a una toma para extraer tubos de muestra con vacío. - En cada unidad se indicará, en formato alfanumérico y en código de barras, el número de lote y código de bolsa, concordante con el de la caja contenedora. Se valorará la codificación ISBT 128. - Las etiquetas de las bolsas deben ser conforme a la reglamentación en vigor y compatibles con la utilización de los productos. El engomado de las etiquetas debe garantizar una adhesividad perfecta a -80 ºC, así como una ausencia de riesgo para los productos. - Los tubulares estarán adaptados a los diferentes procesos de la extracción/fraccionamiento: rodillo de mezclado, fusión con sistemas de conexión estéril, segmentado con dispositivos electrónicos, etc. - La configuración de la bolsa se debe adaptar, sin problemas, a los dispositivos de fraccionamiento automatizados incluidos en la oferta. - La calidad de los materiales de la bolsa debe ser compatible con todas las etapas del fraccionamiento y, de forma especial, en la centrifugación y compresión por prensas de fraccionamiento. Página 3 de 12
- Los sellos a romper en zonas de conexión, serán sencillos y ergonómicos. - La composición de las soluciones anticoagulantes/conservadoras debe ajustarse a las aceptadas por la Farmacopea Europea y el proceso de esterilización de las mismas y el de todos los materiales de las bolsas debe ser el requerido por la normativa sanitaria vigente para materiales estériles. Se certificará la apirogeneidad. - La leucofiltración debe cumplir los rendimientos enunciados que acompañarán la oferta, indicando al menos: Condiciones y tiempos de filtración. Volumen de producto perdido. Número de leucocitos residuales. Si el lote del filtro no coincide con el de las bolsas, se hará constar en la documentación de suministro de bolsas. - Las bolsas CPD-SAGM 450 ml. corresponderán a un máximo de 8 lotes. Cuando se inicie la entrega de un nuevo lote, debe haberse envíado, previamente, una copia de la documentación de control de calidad del lote. - Los equipos de separación tendrán capacidad para la transmisión de los datos recogidos a un sistema centralizado de gestión de donaciones. El suministrador gestionará con el proveedor del sistema de gestión del BSTC la conexión on-line. En el caso de sustitución o modificación del sistema informático del BSTC, el suministrador se encargará de la nueva conexión on-line. 3.- CONDICIONES DE ENTREGA. - Los contenedores de bolsas deberán indicar al menos: Nombre del fabricante. Identificación y referencia del producto. Nº de lote. Fecha de caducidad. Temperatura de almacenamiento. Estos datos coincidirán con los del embalaje unitario de las bolsas. Si se fijan en las cajas etiquetas externas (como las de la empresa de transporte), no deberán enmascarar los datos indicados. Se debe asegurar la integridad de los embalajes. - El albarán de entrega deberá indicar al menos: Nombre del fabricante. Identificación y referencia del producto. Nº de lote. Unidades por caja. Total de cajas. Total de unidades. Página 4 de 12
4.- GESTIÓN DE LAS INCIDENCIAS. El suministrador acompañará un protocolo detallado de la forma de gestión de las incidencias producidas en la utilización de las bolsas. En él se indicará, como mínimo, los formularios a utilizar, el acondicionamiento y el sistema de envío a fábrica de los equipos deficientes, los plazos máximos de respuesta según el tipo de incidencia, ejemplos de formularios de resultados, etc. La empresa suministradora se compromete a cambiar el lote de producto suministrado, si la frecuencia de incidencias con las bolsas, atribuibles a defectos de fabricación, fuera superior a 1 bolsa/1.000 o aparecieran anomalías visuales evidentes en las mismas. La aparición de defectos graves, que hubieran supuesto o pudieran suponer un riesgo en su utilización, dará lugar a la anulación del suministro. Semestralmente, el proveedor emitirá un informe con todas las incidencias detectadas o comunicadas desde el BSTC, así como su resolución y conclusión final. 5.- COMPROMISO DE CALIDAD. Además, de la formalización por escrito del contrato, se firmará un compromiso de calidad entre proveedor y cliente, en el que se incluirán todos los compromisos adquiridos. También, se constituirá una comisión para el seguimiento del suministro y control de incidencias. 6.- EVALUACIÓN DEL PRODUCTO. Se enviará para su inspección 6 bolsas de cada grupo. El BSTC podrá solicitar la demostración de las características físicas y funcionales del sistema, incluyendo la utilización de los fraccionadores. El suministrador se encargará de toda la instalación y de proporcionar los protocolos de producción para la obtención de los componentes, de acuerdo a las condiciones de calidad especificadas por la Directiva 2002/98/CE, el R.D. 1088/2005 y la guía del Consejo de Europa (volúmenes de componentes, leucocitos residuales, plaquetas y Hb recuperados, etc.). 7.- MODIFICACIÓN DE LOS CONTRATOS. El contrato de suministro podrá modificarse de forma que se produzca un aumento del número de unidades (bolsas) a suministrar cuando así se precise por el BSTC como consecuencia del incremento de donaciones de sangre sobre las inicialmente previstas, siendo esta modificación obligatoria para el contratista. La modificación tendrá un límite como máximo del 50% del precio de adjudicación del contrato. Página 5 de 12
El responsable de la unidad solicitará la oportuna modificación mediante una memoria justificativa que, a la vista del correspondiente informe técnico, será aprobada por el órgano de contratación, reservando el crédito necesario y de la que se dará audiencia al contratista. La modificación del contrato deberá formalizarse entre la FMV y el contratista de conformidad con lo dispuesto en el artículo 219 del texto refundido de la LCSP. Fdo.: José Luis Arroyo Rodríguez Director del BSTC Página 6 de 12
INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL PLIEGO DE CLÁUSULAS JURÍDICAS PARTICULARES PARA EL SUMINISTRO DE BOLSAS PARA LA EXTRACCIÓN DE SANGRE Y FRACCIONAMIENTO EN EL BANCO DE SANGRE Y TEJIDOS DE CANTABRIA (BSTC). 1.- ÓRGANO DE CONTRATACIÓN. La Fundación Marqués de Valdecilla. 2.- UNIDAD SOLICITANTE. Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria. 3.- REFERENCIA DEL EXPEDIENTE DE CONTRATACIÓN. FMV/BSTC/SARA 01/2015. 4.- PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN. Procedimiento abierto. Se ha elegido este procedimiento al objeto de que todo empresario interesado pueda presentar una proposición. 5.- OBJETO DEL CONTRATO. El suministro de bolsas para la extracción de sangre y fraccionamiento. 6.- ADMISIÓN DE VARIANTES. Sí procede. Se admitirán distintas clases de bolsas y dispositivos de fraccionamiento, determinando las características de las mismas y su precio. 7.- PLAZO DE EJECUCIÓN. Plazo de ejecución: Desde la formalización del contrato hasta el 31/12/2016. Plazo de entrega del suministro: Según necesidades del BSTC (desde la recepción del pedido). Página 7 de 12
8.- PRÓRROGA. El pliego admite una prórroga, por un período máximo de 12 meses, por mutuo acuerdo expreso de las partes. 9.- PRESUPUESTO. - Presupuesto total máximo de Licitación: 648.960 euros (IVA incluido). (536.330,58 + 112.629,42 - IVA 21%) - Ejercicios presupuestarios: Años 2015 y 2016. - Valor estimado (contrato + prórroga): 804.495,87 euros, IVA excluido. LOTE DENOMINACIÓN CANTIDAD (*) Bolsa CPD-SAGM 450 ml., para la obtención de Hematíes Leucorreducidos, Buffy coat y plasma. 52.000 u. (*) Cantidad máxima prevista en los dos años, no siendo vinculante (26.000 u./año). Se especificará el precio unitario de cada concepto y el precio total de la oferta económica (desglosando el precio con IVA y sin IVA, en ambos casos). El suministrador deberá ofertar mediante cesión en uso los sistemas automatizados para la separación mecánica/electrónica de los componentes sanguíneos. No existe revisión de precios. 10.- MODIFICACIÓN DE LOS CONTRATOS. El art. 20.2 del texto refundido de la LCSP establece que a los contratos privados les es de aplicación las normas contenidas en el Título V del Libro I, sobre modificación de los contratos. Igualmente, el art. 106 dice que los contratos del sector público podrán modificarse siempre que en los pliegos o en el anuncio de licitación se haya advertido expresamente de esta posibilidad y se hayan detallado de forma clara, precisa e inequívoca las condiciones en que podrá hacerse uso de la misma, así como el alcance y límites de las modificaciones que pueden acordarse con expresa indicación del porcentaje del precio del contrato al que como máximo puedan afectar, y el procedimiento que haya de seguirse para ello. Página 8 de 12
El presente contrato de suministro podrá modificarse de forma que se produzca un aumento del número de unidades (bolsas) a suministrar cuando así se precise por el BSTC como consecuencia del incremento de donaciones de sangre sobre las inicialmente previstas, siendo esta modificación obligatoria para el contratista. La modificación tendrá un límite como máximo del 50% del precio de adjudicación del contrato. El responsable de la unidad solicitará la oportuna modificación mediante una memoria justificativa que, a la vista del correspondiente informe técnico, será aprobada por el órgano de contratación, reservando el crédito necesario y de la que se dará audiencia al contratista. La modificación del contrato deberá formalizarse entre la FMV y el contratista de conformidad con lo dispuesto en el artículo 219 del texto refundido de la LCSP. 11.- CONSIGNACIÓN PRESUPUESTARIA. Tramitación anticipada del expediente. Expediente sometido a la condición suspensiva de existencia de crédito adecuado y suficiente en el presupuesto que se apruebe para el año de ejecución. Figura consignación crediticia en el Anteproyecto de Presupuesto del BSTC para el año 2015 07/2008 313B Partida de Gasto 602.001. 12.- GARANTÍA PROVISIONAL. No. 13.- GARANTÍA DEFINITIVA. Sí. El 3% del importe adjudicado, sin IVA. Página 9 de 12
14.- CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN. RELACIÓN DE LOS CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN 1. Aspectos técnicos de las bolsas de sangre y de los equipos de fraccionamiento: - Facilidad de manejo del equipo/s fraccionador/es - Dispositivo de punción (manejabilidad de la aguja, del protector, etc.) - Configuración de las bolsas, composición (plastificantes), etc. - Eficacia del filtro leucorreductor - Tiempo requerido para el fraccionamiento Importe mínimo ofertado 2. Precio (Fórmula): 8 x -------------------------------------------- Importe ofertado c/proveedor 3. Mantenimiento y servicio de atención al cliente: - Atención de incidencias - Asesoramiento técnico PUNTUACIÓN MÁXIMA: PONDERACIÓN 10 puntos 0 3 puntos 0 2 puntos 0 2 puntos 0 2 puntos 0 1 punto 0 8 puntos 2 puntos 0 1 punto 0 1 punto 20 PUNTOS Se establecen dos fases en el proceso de valoración: En la primera fase se valorarán los criterios subjetivos (puntos 1. y 3.) y, en la segunda fase los criterios objetivos (punto 2.). 15.- MUESTRAS. La Dirección del BSTC podrá solicitar la demostración de las características físicas y funcionales del sistema, incluyendo la utilización de los fraccionadores. El suministrador se encargará de toda la instalación y de proporcionar los protocolos de producción para la obtención de los componentes, de acuerdo a las condiciones de calidad especificadas por la Directiva 2002/98/CE, el R.D. 1088/2005 y la guía del Consejo de Europa (volúmenes de componentes, leucocitos residuales, plaquetas y Hb recuperados, etc.). Procede entregar muestras: Cantidad mínima 6 bolsas de cada clase. Lugar de entrega: Laboratorio del Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (Hospital de la Santa Cruz de Liencres. Barrio Las Mazas, nº 17 - Semisótano. 39120 Liencres (Cantabria)). Página 10 de 12
16.- PLAZO DE GARANTÍA. Se establece un plazo de garantía mínimo de 1 año. 17.- LUGAR DE ENTREGA DE LOS PRODUCTOS ADJUDICADOS. Serán entregados en el Laboratorio del Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (Hospital de la Santa Cruz de Liencres. Barrio Las Mazas, nº 17 Semisótano. 39120 Liencres (Cantabria)). 18.- PROCESO DE FACTURACIÓN Y FORMA DE PAGO. Las facturas se emitirán a nombre de la Fundación Marqués de Valdecilla - BSTC, N.I.F.: Q3900760D, indicando la referencia del expediente de contratación y deberán remitirse al Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (Hospital de la Santa Cruz de Liencres. Barrio Las Mazas, nº 17 - Semisótano. 39120 Liencres (Cantabria)). Las facturas deberán cumplir las especificaciones legales y se deberá observar en ellas la normativa contemplada en el Reglamento del Impuesto sobre el Valor Añadido. Los pagos se efectuarán mediante transferencia bancaria en base a las unidades suministradas, según los plazos de pago establecidos en la Ley 15/2010, de 5 de julio, de medidas de lucha contra la morosidad en las operaciones comerciales. 19.- SOLVENCIA ECONÓMICA, FINANCIERA Y TÉCNICA. - SOLVENCIA ECONÓMICA Y FINANCIERA EXIGIDA: Declaración sobre el volumen global de negocios y, en su caso, sobre el volumen de negocios en el ámbito de actividades correspondiente al objeto del contrato, referido como máximo a los tres últimos ejercicios disponibles en función de la fecha de creación o de inicio de las actividades del empresario, en la medida en que se disponga de las referencias de dicho volumen de negocios. Criterio de selección: Volumen mínimo de negocios de 60.000,00 euros en cada uno de los tres ejercicios anteriores. Página 11 de 12
- SOLVENCIA TÉCNICA EN LOS CONTRATOS DE SUMINISTRO EXIGIDA: Relación de los principales suministros efectuados durante los tres últimos años, indicando su importe, fechas y destinatario público o privado de los mismos. Los suministros efectuados se acreditarán mediante certificados expedidos o visados por el órgano competente, cuando el destinatario sea una entidad del sector público o cuando el destinatario sea un comprador privado, mediante un certificado expedido por éste o, a falta de este certificado, mediante una declaración del empresario. Criterio de selección: Un mínimo de dos certificaciones de buena ejecución de suministros relacionados con el objeto del presente pliego expedidos por los destinatarios de los mismos. 20.- PERSONA DE CONTACTO. Para realizar aclaraciones de tipo técnico: Dr. José Luis Arroyo (Director del BSTC). Teléfono: 942 20 25 88 - Extensión 0. Fax: 942 35 50 35. E-mail: director@bscan.org. Página 12 de 12