Qué es Control de Calidad? En el laboratorio es un proceso estadístico usado para monitorear y evaluar el proceso analítico que produce resultados de pacientes. T.M. Luis Valenzuela Magister en Aseguramiento de la calidad ISO15189 UNAB
El proceso Estadístico Requiere: Análisis regulares de los productos de Control de Calidad junto con muestras de pacientes. Comparación de los resultados de Control de Calidad con Límites Estadísticos (Rangos)
Los resultados de Control de Calidad se usan para validar resultados de pacientes. Una vez validados, los resultados de pacientes se pueden usar para diagnóstico, pronóstico o planeación de tratamiento.
Materiales de Control de Calidad Material similar al del paciente elaborado idealmente a partir de suero humano, orina, o fluido espinal. Puede ser un material liquido o liofilizado Estar compuesto por uno o varios constituyentes (analitos) de concentracion conocida. Deben ser analizados de la misma manera que las muestras de pacientes.
Análisis Regulares Las buenas prácticas de laboratorio requieren evaluar controles normales y anormales para cada prueba al menos diariamente para monitorear el proceso analitico,esto para pruebas que son estables por 24 horas, si no los controles debieran analizarse con mas frecuencia. Crea una base de datos de CQ que el laboratorio usa para validar resultados de pacientes.
El Rango El rango definido por el laboratorio se calcula a partir de datos CQ recopilados de los análisis de controles normales y anormales.
Cálculo de la Media: Cálculo y Uso de Estadísticas de CQ La media (promedio) es la mejor estimación del laboratorio del valor verdadero del analito para un nivel de control especifico. xn/n
Cálculo de la Desviación Estándar Es una estadística que cuantifica que tan cerca están los valores numéricos uno del otro. Es un valor de precisión. Proporciona al laboratorio una estimación de la consistencia del análisis a concentraciones específicas.
3 fuentes que proveen expectativas del desempeño con que el laboratorio puede comparar su desviación estándar Manual del instrumento o descripción del método de análisis. Exámenes de proficiencia. Programas de CQ interlaboratorios
La Desviación Estándar se usa Monitoreo continuo de un día para otro. Si aumenta se deben plantear las siguientes preguntas: El Reactivo o lote cambio recientemente? Se ha realizado mantenimiento de rutina? El electrodo requiere reemplazo o limpieza? Están Ok las pipetas de Reactivo y de Muestras? Hubo cambio de operador?
Gráfica de LEVEY-JENNINGS Se usa para graficar valores de CQ sucesivos. Se crea una gráfica para cada prueba y cada nivel Se calcula los límites de decisión(±1s,±2s,etc)
Cuándo un Proceso analítico está Dentro de Control? El 68% de todos los valores de CQ cae dentro de ±1s. El 95,5% de todos los valores de CQ cae dentro ± 2s. El 99,7% de todos los valores de CQ cae dentro de ± 3s. Cualquier valor fuera de ± 3s se considera asociado de error sinificativo y los resultados no se deben reportar.
Uso de una Gráfica de LEVEY-JENNINGS El laboratorio debe documentar: Análisis de materiales de Control de Calidad con gráfica de Levey-Jennings Con identificación del analito, el instrumento, unidades,la fecha en que se realiza el analisis. Escribir las acciones tomadas para resolver situaciones de fuera de control Firma del profesional que hace el analisis
Error Sistemático Cambio en la media de los valores de control. Puede ser gradual y mostrarse como tendencia o ser abrupto y mostrarse como desplazamiento.
Tendencia Pérdida gradual de la confiabilidad del sistema de análisis. Pueden deberse: Deterioro de la fuente de Luz del instrumento. Acumulación gradual de desechos en la tubería de muestra. Envejecimiento de los reactivos. Deterioro gradual de la temperatura de incubación
Desplazamiento Cambio abrupto en la media del control. Pueden deberse a Falla o cambio repentino en la fuente de luz. Cambio en la formulación del reactivo. Falla del sistema de muestreo. Calibración.
Errores Aleatorios Cualquier desviación respecto a un resultado esperado.
Sistemas Multireglas de Control de Calidad Reglas de Westgard
Reglas de Westgard Se basan en la evaluación de la calidad de las corridas analíticas para laboratorios. Consta de 6 reglas básicas Se usan individualmente o en combinación para evaluar la calidad de las corridas.
1 2 s Es una regla de advertencia que se viola cuando un solo análisis de control esta fuera de los limites de 2s. Pudiera advertir de un error aleatorio o sistemático. Se debe examinar la relacion con otros controles de la corrida Se pueden reportar los resultados de pacientes.
1 3s La violación de esta regla identifica un error aleatorio o el inicio de un error sistemático. Es de rechazo
2 2s Esta regla identifica error sistemático. 2 resultados de CQ consecutivos. Del mismo lado de la media.
R 4s Identifica Error aleatorio Es dentro de una corrida
4 1 s 4 resutados consecutivos Mayores de 1s Del mismo lado de la media
7x,8x,9x,10x y 12x Esta regla es violada cuando hay 7,8,9,10 o 12 resultados del mismo lado de la media, independiente de la desviacion estandar especifica en los que se localizan éstos
Reglas de Westgard Recomendadas Para la detección de errores
Coeficiente de Variacion Relacion de la desviacion estandar con respecto a la media y se expresa en porcentaje CV=(s/media)100 Permite comparar la precision con mayor facilidad que la desviacion estandar
Indice del Coeficiente de Variacion RCV RCV=CV del Lab/CV Grupo Análogo. Cualquier razon menor a 1,0 indica que la precision es mejor que el Grupo Analogo
Indice de Desviación Estándar IDE=(Media del Lab Media del Grupo) /s grupo Estimación de confiabilidad con respecto a ánalogos < 1,25 se considea aceptable Entre 1,25 y 1,49 acepatable para el desempeño marginal. Investigar. 1,5-1,99 desempeño marginal.investigar 2,0 Desempeño inaceptable
Factores para elegir un material de Control de Calidad Caducidad Nivel de Decisiones Clinicamente Relevantes T.M. Luis Valenzuela Magister en Aseguramiento de la calidad ISO15189 UNAB