Universidad Nacional de Tucumán

Universidad Nacional de Tucumán Facultad de Bioquímica, Química y Farmacia Carrera de Especialización en Esterilización para Farmacéuticos

Esterilización I Farm. Esp. Nora Graña Farm. Esp. Teresita Gómez Morton Farm. Esp. Myriam E. Arias

DEFINICIONES Antisepsia: Prevención de sepsis por exclusión, destrucción o inhibición del crecimiento o multiplicación de microorganismos de los tejidos corporales. Asepsia: Es la ausencia de microorganismos que producen enfermedad. Ausencia de infección. Biocarga: Grado de contaminación microbiana en un dispositivo u objeto antes de la esterilización. Descontaminación: Es el proceso que recibe todo elemento a fin de transformarse en bioseguro previo a su uso con el paciente. Estéril: Libre de toda forma de vida microbiana incluyendo las esporas.

Resolución N 102/08 Directrices de Organización y Funcionamiento de Centrales de Esterilización y Procesamiento de Productos Médicos en los Establecimientos de Salud, Públicos y Privados

Resolución N 102/08 NIVELES DE COMPLEJIDAD NIVEL I - BAJO RIESGO Realiza acciones de promoción y protección de la salud, así como el diagnóstico temprano de daño; control de salud de la población e internación para la atención de pacientes con bajo riesgo. NIVEL II - MEDIANO RIESGO Realiza las mismas acciones que en el Bajo Riesgo, a las que se agrega un mayor nivel de resolución en aquellos procesos mórbidos y/o procedimientos diagnósticos y terapéuticos que exceden la resolución del Bajo Riesgo. NIVEL III - ALTO RIESGO Debe estar en condiciones de resolver total o parcialmente los procesos mórbidos y/o procedimientos diagnósticos y terapéuticos que requieran el mayor nivel de resolución vigente en la actualidad, tanto sea por el recurso humano capacitado como el recurso tecnológico disponible.

Resolución N 102/08 Definición La central de esterilización es la estructura orgánica y funcional destinada a la recepción, lavado, acondicionamiento y esterilización de elementos utilizados en el tratamiento de los pacientes internados y/o ambulatorios.

Resolución N 102/08 Aspectos Analizados Planta física Marco normativo de funcionamiento Recursos humanos Equipamiento tecnológico Indicadores de calidad Anexo 1.Producción de la central de esterilización

Resolución N 102/08 Planta Física 1.De recepción, revisión, clasificación, limpieza, secado e inspección integral y un sector separado de depósito de materia prima. 2.De acondicionamiento, envasado y esterilización. 3.De almacenamiento y dispensación de productos esterilizados (restringida).

Resolución N 102/08 Planta Física Detalles de la Construcción Pisos, paredes y zócalos lisos, no porosos, con ángulos redondeados. Paredes pintadas o revestidas con materiales adecuados, de colores claros mate. Mesadas, piletas y mobiliario de fácil limpieza. Esquinas con tránsito de carritos protegidas. Ventanas fijas, selladas para evitar entrada de polvo e insectos. Iluminación clara, intensa y no calórica. Temperatura confortable (entre 18 ºC y 23 ºC todo el año). Ventilación forzada en el sector de ETO.

Resolución N 102/08 Planta Física Detalles de la Construcción Humedad controlada, evitando la luz directa en zonas de depósito. Accesos para el personal y materias primas. Ventanilla de recepción y entrega de productos médicos. Vestuarios y sanitarios del personal contiguos al ingreso. Agua caliente y fría. Teléfonos internos y montacargas. Mobiliario adecuado.

Resolución N 102/08 Planta Física Detalles de la Construcción Suministro de energía eléctrica suficiente y para emergencia. Suministro de aire comprimido según Norma IRAM 37007. Suministro de vapor apto como esterilizante. Intercomunicadores o teléfonos internos. Matafuegos Montacargas. Mobiliario adecuado.

Resolución N 102/08 Planta Física Detalles de la Construcción Área de procesamiento sectorizada en: ACONDICIONAMIENTO: locales para material textil, instrumental y otros productos médicos. ESTERILIZACIÓN: locales para esterilización por calor seco y húmedo, ETO y otros métodos a baja temperatura. (Controlar extracción de aire y gases) El local para procesamiento de preparaciones asépticas puede contar con cabina de flujo laminar. CIRCULACIÓN UNIDIRECCIONAL.

Resolución N 102/08 FUNDACIÓN FAVALORO - CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

Resolución N 102/08 FUNDACIÓN FAVALORO - CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

Resolución N 102/08 Marco Normativo Nivel I Farmacia Dirección Dependencia Nivel II Ídem Nivel I Nivel III Servicio Independiente Reporta a Dirección Médica o al área de quien dependa el Servicio de Farmacia

Resolución N 102/08 Registros de la Actividad Recepción y entrega Procesos de esterilización Monitoreo periódico para cada equipo Validaciones Mantenimiento de equipos Actividades administrativas Novedades Actividades docentes Actividades de investigación Producción

Resolución N 102/08 Recursos Humanos Jefe del Servicio (566/2004) Subjefe del Servicio Supervisor Técnico Auxiliar de Esterilización Personal de maestranza Personal Administrativo

Resolución N 102/08 Recursos Humanos: Jefe Organizar el área y elaborar Normas de Procedimientos Llevar a cabo el control de gestión Conducir y administrar recursos físicos y humanos Supervisar actividades y evaluar resultados Determinar la dotación del área Definir el perfil de los distintos niveles ocupacionales Participar en la selección del personal Calcular las necesidades de presupuesto

Resolución N 102/08 Recursos Humanos: Jefe Asignar tareas y responsabilidades al personal y evaluar su desempeño Evaluar la calidad de los insumos Participar en la selección del equipamiento Registrar y mantener actualizada la documentación Organizar cursos y conferencias Capacitar al personal Integrar el Comité de Infecciones y otros comités Realizar tareas de investigación

Resolución N 102/08 SERVICIO DE ESTERILIZACIÓN RECURSOS HUMANOS NIVEL I NIVEL II NIVEL III Jefe y / o responsable SÍ SÍ SÍ Subjefe NO OP SÍ Supervisor NO OP SÍ Técnico en esterilización OP SÍ SÍ Auxiliares de esterilización SÍ SÍ SÍ Personal de maestranza OP OP SÍ Personal administrativo SÍ* SÍ* SÍ Referencias: OP: opcional *: a tiempo parcial o completo según la producción

Resolución N 102/08 Equipamiento Equipamiento básico: esterilizador por calor seco y húmedo, con ablandador si corresponde. Equipamiento optativo: esterilizador por ETO, ácido peracético, plasma de peróxido de hidrógeno, formaldehído, lavadoras, cabina de flujo laminar. Equipamiento accesorio: cortadoras de gasa y algodón, termoselladoras, rotuladoras, incubadoras, carros, dispensador para bobinas y cintas, bandejas y canastos, computadoras.

Resolución N 102/08 Equipamiento Equipamiento básico esterilizador por calor seco: con circulación forzada. esterilizador por calor húmedo: electrónico,programable para diferentes ciclos. ablandador de agua y filtros.

Resolución N 102/08 Equipamiento Equipamiento optativo Esterilizador por ETO: con desgasificación y aireación dentro del equipo y sistemas de eliminación de gas. Lavadoras: mecánica (con entrada de agua fría y caliente y sistema de enjuague y secado) y ultrasónica (con o sin módulo de enjuague y secado). Cabina de flujo laminar: según Norma 209-E

Resolución N 102/08 Equipamiento Equipamiento accesorio cortadoras de gasa y algodón: con sist. de afilado incorporado. termoselladoras: eléctricas, de pie o de mesa, manuales o rotativas. rotuladoras equipos para incubación de indicadores biológicos. carros transportadores. dispensador para bobinas y cintas bandejas y canastos: de acero inox., fácil limpieza, apilables. computadoras.

Resolución N 102/08 Indicadores de Calidad Materia prima Producción Equipos Procesos Higiene y Seguridad en el Servicio Ausentismo del personal

Resolución N 102/08 Indicadores de Calidad de la Central de Esterilización Nº cargas por Autoclave con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100 Estándar de Calidad: 99% Nº total de cargas por Autoclave por semana Nº cargas por ETO con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100 Estándar de Calidad: 100% Nº total de cargas por ETO por semana Nº cargas por Gas - Plasma con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100 Estándar de Calidad: 99% Nº total de cargas por Gas Plasma por semana

Resolución N 102/08 Producción Unidad de Esterilización (U.E.) Es el tiempo, expresado en minutos, necesario para realizar la prestación más simple, de manera tal que U.E. = 1min. Clasificación TIPO A----------------------Material descartable------------------------2 U.E. TIPO B---------------------Material acondicionado---------------------3 U.E. en los servicios TIPO C----------------------Material procesado ----------------------10 U.E. en la Central de Esterilización A la primera clasificación se le debe sumar las tareas adicionales que el material requiera.

Resolución N 102/08 Ejemplo: 1. Caja Instrumental TIPO C : Recepción...10 Descontaminación (manual)...1 Acondicionamiento...10 Esterilización...5 -------------- TOTAL 26

Resolución N 102/08 Cálculo de dotación de personal Para calcular la dotación de personal necesario en un Servicio de Esterilización Central, se tomará como módulo uniforme la "Hora de Esterilización: cantidad de trabajo real que realiza una persona determinada en cierta cantidad de tiempo"

Resolución N 102/08 Ejemplo: Dato estadístico mensual: 500.000 U.E. a) Factor de corrección: 10 500.000/10 = 50.000 b) Días laborables: 20 50.000/20 = 2.500 U.E. diarias c) Hora esterilización: 1 h = 60 min 2.500/60 = 42 hora esterilización d) Horas diarias de trabajo: 6 42/6 = 7 personas 7 personas

Resolución N 387/02 Guía de Procedimientos y Métodos de Esterilización y Desinfección para Establecimientos de Salud

Resolución N 387/02 Esterilización Es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todas las formas de los seres vivientes (incluidas las esporas), contenidas en un objeto o sustancia.

Resolución N 387/02 Desinfección Es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todos o casi todos los microorganismos vegetativos contenidos en un objeto i- nanimado, a excepción de las esporas. Se realiza por métodos químicos o físicos.

Resolución N 387/02 Aspectos Analizados Tratamiento del material Desinfección Métodos de esterilización Controles Higiene y cuidados en el área Medidas de seguridad

Resolución N 387/02 Tratamiento del Material Prelavado: Es el proceso de remover la materia orgánica residual inmediatamente luego del uso. Atención: Equipo de protección, nunca desinfectante ni glutaraldehído. Recepción y clasificación: El material puede ser prelavado o limpio. Lavado: Manual, mecánico o por ultrasonido, con agentes enzimáticos. Atención: Equipo de protección, desmontar el material, lavado conjunto, agua de calidad. Enjuague final: Para eliminar la solución limpiadora.

Resolución N 387/02 Tratamiento del Material Secado: Inmediatamente luego del enjuague, con paños, aire filtrado o máquinas secadoras. Lubricado: Compatible con el agente esterilizante. Inspección final: De los pasos anteriores, más correspondencia de partes, pelusas, roturas, cierres, etc. Clasificado y selección del método de esterilización. Armado y acondicionado. Envasado: Guardado estéril del material.

Resolución N 387/02 Tratamiento del Material Cierre de paquetes: Doblado manual o termosellado Rotulado: Manual con etiquetas autoadhesivas o sobre la pestaña del envoltorio, o mecánico. Almacenado: Canastos o contenedores apilables en armarios cerrados, higiénicos, secos y frescos. Dispensación: Registrarla.

Resolución N 387/02 Desinfección Las sustancias utilizadas deben estar autorizadas por ANMAT. Ellas son: Glutaraldehído Ortoftaldehído Formaldehído Ácido peracético Monitorear: concentración, tiempo de exposición, temperatura, fecha de vencimiento, indicaciones del fabricante.

Resolución N 387/02 Métodos de Esterilización Físicos Químico Físico-Químicos Calor húmedo Calor seco Óxido de etileno Vapor a baja temp. (Formaldehído) Gas plasma de peróxido de H 2

Resolución N 387/02 Controles Físicos : En cada ciclo de esterilización se deben controlar: Temperatura Con sensores propios del aparato Con termocuplas De la cámara Del interior de los paquetes Presión Manómetros Manovacuómetros Tiempo Reloj del equipo (calibrado)

Resolución N 387/02 Controles Químicos: En cada ciclo de esterilización y/o paquete. Biológicos: Número de esporas especificado y vencimiento: 1 por semana 1 por carga (ETO, formaldehído, peróxido) Luego de una reparación o de esterilizar prótesis o implantes.

Resolución N 387/02 Medidas de Higiene y Sanitización Se deben tomar las medidas correspondientes para evitar o minimizar la generación de gotas o aerosoles. Se recomienda el uso de jabones líquidos para evitar contaminación y taponamiento de las cañerías. Proceder al lavado de manos antes y después de cada procedimiento. Depositar materiales en lugares perfectamente secos. Evitar corrientes o movimientos de aire dentro de las áreas de la central de esterilización. Cumplir con el programa de desinfestación de la Institución. Evitar en el área todo tipo de construcción o reforma no programada.

Resolución N 387/02 Medidas de Higiene y Sanitización El personal debe usar su uniforme completo provisto por la Institución (ambo, gorro o cofia, etc.) según normas de la Central. Se prohíbe el uso de esmaltes de uñas, cosméticos y joyas. La limpieza de la Central se debe hacer con métodos húmedos por arrastre. Está prohibido el uso de plumeros y escobas. Comer o beber sólo en el área destinada a tal fin. Evitar el manipuleo innecesario de los productos de uso médico procesados.

Resolución N 387/02 Medidas de Seguridad Los carros de transporte deberán tener ruedas de goma. El personal debe usar calzado con suela de goma o antideslizante. Se contará con dispositivos contra incendios en perfecto estado de uso. El personal que trabaja con los esterilizadores a vapor o estufas debe usar guantes o manoplas antitérmicas. (En ningún caso de amianto). Se contará con aparatos disyuntores de corriente eléctrica.

Resolución N 387/02 Medidas de Seguridad Las máquinas cortadoras de gasa deberán tener reparo frontal de seguridad. El personal que trabaja con máquinas cortadoras de material textil debe usar guantes metálicos protectores. La Central de esterilización debe contar con salidas para emergencias, de fácil acceso. Se debe disponer de ducha y/o baño de agua para los casos de derrames de óxido de etileno u otras sustancias químicas.

Se deberá tener en cuenta: El principal objetivo de un hospital es la asistencia sanitaria de calidad a la población que a- cude en busca de soluciones a sus problemas de salud. Dentro de esta prestación de cuidados de calidad, está el evitar el desarrollo de infecciones intrahospitalarias. La esterilización y desinfección de los artículos hospitalarios, constituyen en la actualidad un paso esencial en el control de las infecciones nosocomiales.

Misión de la Central de Esterilización Es proporcionar a todos los servicios hospitalarios el material, equipos o instrumental médico en las condiciones óptimas de esterilidad en forma oportuna y a costos adecuados. De esta forma se consigue tanto la satisfacción de las personas que trabajan en la Central, como la de los usuarios del servicio.

DESCONTAMINACIÓN Es el proceso que recibe todo elemento biomédico, a fin de transformarse en bioseguro previo a su uso con otro paciente. El objetivo fundamental de la DES- CONTAMINACIÓN es evitar la contaminación cruzada de gérmenes entre pacientes y con ello controlar las infecciones intranosocomiales.

DESCONTAMINACIÓN Tipo de Material Procedimiento Ejemplo Material crítico: aquel que entra en contacto con tejidos estériles o con el sistema vascular. Material semicrítico: aquel que está en contacto con membranas, mucosas o piel no intactas. Material no crítico: aquel que entra en contacto con piel intacta, no con membranas ni mucosas Esterilización Desinfección de Alto Nivel Desinfección de Nivel Intermedio o Bajo Instrumental quirúrgico, implantes Aparatos de endoscopía rígidos, que penetran en cavidades estériles Catéteres, sondas, drenajes, agujas Aparatos de endoscopía rígidos, que penetran en cavidades no estériles Endoscopios flexibles Máquinas de diálisis Otoscopio, sinuscopio Equipos de terapia respiratoria Palas de laringoscopio Espéculo vaginal Termómetros rectales Termómetros de axila Orinales planos Fonendoscopios Manguitos de tensión arterial Desfibriladores

DESCONTAMINACIÓN CRÍTICOS SEMICRÍTICOS NO CRÍTICOS (bisturí) (endoscopio) (termómetro) Toma contacto con tejido estéril mucosa intacta piel intacta Proceso a aplicar esterilización desinfección alto nivel limpieza

DESCONTAMINACIÓN DESCONTAMINACIÓN REMOCIÓN MICRORGANISMOS ESTERILIZACIÓN ELEMENTOS ELECCIÓN DEL AGENTE DE LIMPIEZA DESINFECCIÓN CONTAMINADOS ELIMINACIÓN DETERIORO DEL MATERIAL

DESCONTAMINACIÓN El material puede llegar a la Central de Esterilización en dos formas: Prelavado Limpio

DESCONTAMINACIÓN 1. PRELAVADO 2. LAVADO 3. ENJUAGUE 4. SECADO

1.- PRELAVADO Es el proceso que permite remover la materia orgánica residual inmediatamente luego del uso de los productos biomédicos. Se debe efectuar en las áreas de lavado correspondiente al sector que usa el material. Sólo en el caso de no contar con dichas áreas de lavado, el producto de uso médico se trasladará a la Central de Esterilización inmediatamente luego de su uso, sumergido en la solución de prelavado y en contenedores cerrados.

1.- PRELAVADO Material prelavado ÁREA DE PRELAVADO No corresponde efectuar el prelavado en el ámbito de la Central de Esterilización.

1.- PRELAVADO La técnica consiste en: Sumergir los materiales en la solución limpiadora recientemente preparada. La solución debe contactar con toda la superficie del material (interna y externa)

1.- PRELAVADO Se debe utilizar detergentes enzimáticos formulados para uso médico. Dejar actuar el tiempo indicado por el fabricante del producto limpiador. Descartar el líquido utilizado. Transportar los materiales en contenedores rígidos con tapa o en bolsas impermeables a la Central de Esterilización.

2.- LAVADO El lavado del material es uno de los pasos más importantes en el proceso de limpieza. 2.1.- Lavado Manual 2.2.- Lavado Mecánico a) Lavadoras descontaminadoras. b) Lavadoras esterilizadoras. c) Lavadoras ultrasónicas.

2.1.- Lavado Manual Es un procedimiento realizado por un operador, que procura la remoción de la suciedad por fricción aplicada sobre la superficie del material.

2.2.- Lavado Mecánico Es un procedimiento automatizado para lograr la remoción de la suciedad por medio de lavadoras de acción física, química y térmica.

2.2.- Lavado Mecánico a) Lavadoras Descontaminadoras

2.2.- Lavado Mecánico a) Lavadoras Descontaminadoras Las lavadoras descontaminadoras, pueden programarse para distintos objetivos y con tiempos fijos o programables de acuerdo a las necesidades de cada Central de Esterilización. El programa estándar de lavado tiene cuatro etapas: - Prelavado - Lavado con agua y detergente - Uno o dos enjuagues - Secado

2.2.- Lavado Mecánico b) Lavadoras Esterilizadoras Utilizan sistemas de flujo a presión y su acción se produce por agitación vigorosa. Operan con un ciclo de prelimpieza, limpieza con detergente enzimático, enjuague y esterilización. Funcionan con temperaturas que pueden alcanzar los 140 C.

2.2.- Lavado Mecánico c) Lavadoras Ultrasónicas Se utilizan para instrumentales con diseños intrincados. El proceso se realiza mediante la a- plicación de ondas sonoras de alta frecuencia (20.600 a 38.000 vibraciones por segundo) en soluciones acuosas con detergente.

3.- ENJUAGUE FINAL Se debe enjuagar muy bien y con suficiente cantidad de agua corriente (no contenida en recipientes), calidad potable a fin de asegurar la eliminación de la solución limpiadora, para evitar la a- parición de manchas en los materiales. Enjuague con grifo de mano Enjuague en baño ultrasónico

4.- SECADO Es muy importante realizarlo inmediatamente luego del enjuague para evitar la contaminación posterior y deterioro del material. Por otro lado la humedad interfiere con algunos métodos de esterilización.

En los materiales pueden aparecer manchas y corrosión por: Limpieza insuficiente. Uso de productos de limpieza inadecuados. Mala dosificación. Residuos de productos de limpieza. Mala calidad del instrumental. Composición del agua de enjuague. Secado inadecuado.

En los materiales pueden aparecer manchas y corrosión por: Lavado del instrumental salido de fábrica antes de su esterilización. Mezclado de instrumental en perfecto estado con aquel con superficies dañadas. Mezclado de instrumental cromado o niquelado con instrumental de acero inoxidable. Sarro del equipo.

TIPOS DE CORROSIÓN Corrosión por picadura: provocada por iones halogenuros. Corrosión roja: debido a la mala calidad del material. Corrosión por contacto: transferencia de óxido de un instrumental a otro. Corrosión superficial extendida: por inmersión en producto cáustico. Corrosión por fisura: se manifiesta en una fisura del mismo que puede ser interna o externa. Corrosión por rozamientos: en superficies no lubricadas.

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

TIPOS DE CORROSIÓN

LUBRICADO El uso del lubricante es el primer paso del mantenimiento preventivo en los instrumentales. Se realiza sólo en caso que lo indique el fabricante del instrumental quirúrgico. Daños sobre la superficie del acero debidos a la fricción. Los lubricantes crean una capa que previene los daños sobre este material.

INSPECCIÓN FINAL Limpieza. Secado. Funcionamiento de los cierres. Presencia de roturas (para el material de vidrio, ropa no zurcida). Presencia de pelusas, hilachas. Correspondencia de partes (camisa, émbolo; cuerpo, tapa).

FACTORES QUE INFLUYEN EN EL RESULTADO FINAL DE LA DESCONTAMINACIÓN Acción mecánica: frotado, cepillado, inyección de agua bajo presión y ondas ultrasónicas. Acción química: detergentes (tipo, concentración, tiempo de contacto). Calidad del agua: vehículo en el que los residuos van a disolverse. Temperatura: modifica el poder del detergente y del agua.

AGENTES DE LIMPIEZA En la selección del detergente debemos recordar que el instrumental es delicado, fácilmente dañable y susceptible del ataque de productos químicos. La buena limpieza durante el tratamiento del instrumental contribuye básicamente al mantenimiento de su valor.

AGENTES DE LIMPIEZA Tener ph 7. Ser biodegradable. No dejar residuos (facilidad de enjuague). No ser tóxico para el personal que lo manipula. En lo posible que sea líquido. Que produzca rápido desprendimiento de la materia orgánica, sin producir daño en los equipos. Ser económico.

AGENTES DE LIMPIEZA Detergentes enzimáticos: Su acción radica en que las enzimas desprenden la materia orgánica con el solo contacto. No son germicidas, pero algunos, dependiendo de su formulación, pueden ser bacteriostáticos. Pueden tener en la misma una o más enzimas como proteasas, lipasas, etc. Por su acción se disminuye el tiempo de limpieza con respecto a otros agentes.

AGENTES DE LIMPIEZA Detergentes quirúrgicos no enzimáticos: Ningún detergente quirúrgico es germicida efectivo ya que todos se inactivan en presencia de materia orgánica. Los detergentes en polvo deben evitarse, ya que no siempre se logra su completa disolución y pueden provocar cambio de color en el instrumental y obstrucciones.

AGENTES DE LIMPIEZA Desinfectantes en el primer paso de la DESCON- TAMINACIÓN: Todavía en algunas instituciones se siguen usando clorados o aldehídos para el prelavado. La concentración de clorados a usar debería ser de 1000 ppm, y esto produce corrosión en los metales. Los aldehídos producen incrustaciones de la materia orgánica dificultando el lavado. Por lo tanto no es recomendable el uso de desinfectantes ya que se inactivan con facilidad en presencia de materia orgánica.

Mecanismo de acción del detergente Grasa no polar

AGENTES DE LIMPIEZA Los detergentes además pueden contener: blanqueadores, espesantes, colorantes, perfumes, solventes. En el caso de los de uso hospitalario debemos destacar los siguientes: desinfectantes o biocidas: peróxido de hidrógeno, hipoclorito de sodio, compuestos cuaternarios y ácido perácetico. compuestos ácido-base (ácidos, neutros o alcalinos): amonio, fosfatos, silicatos e hidróxido de sodio. inhibidores de la corrosión. quelantes o secuestrantes del calcio y magnesio. Enzimas.

BIOFILM Definiciones: Está constituido por microorganismos y sustancia extracelular asociado a un sustrato que lo contiene. Conjunto de células inmovilizadas sobre un sustrato y generalmente incluidas en una matriz de polímeros orgánicos de origen microbiano. Comunidad de microorganismos incluidos en una matriz orgánica polimérica adherida a una superficie. La matriz polimérica es conocida como EPS (sustancia polimérica extracelular) y está constituida por polisacáridos y glucoproteínas. Para que se organice el biofilm el medio debe ser pobre en sustancias nutritivas.

BIOFILM POR QUÉ SE FORMA? La bacteria encuentra una superficie que favorece su adhesión, le permite su proliferación, quedando protegida de ataques del medio ambiente. Existen propiedades inherentes a la superficie y al microorganismo que permite la formación del biofilm. Propiedades inherentes a la superficie: Carga de la superficie: balance entre cargas negativas y positivas expuestas a la superficie. Energía libre de la superficie, dada por la presencia de actividad hidrofílica o hidrofóbica en la misma. Rugosidad: aunque la superficie parezca pulida habrá ondulaciones del orden del micrón, que son suficientes para proteger una bacteria.

BIOFILM Propiedades inherentes a los microorganismos: El mismo es atraído a la superficie por fuerzas de Van der Waals y esa adhesión podrá ser reversible o irreversible: Reversible: cuando la unión entre la bacteria y la superficie es originada por un movimiento browniano, por lo tanto con la aplicación de una fuerza moderada puede eliminarse, como ser un chorro de agua. Irreversible: cuando se genera una unión firme entre la bacteria y la superficie, dependiendo del tiempo de contacto.

Eliminación del biofilm BIOFILM Limpieza y desinfección Detergentes alcalinos Enzimas glucolíticas y proteolíticas Ultrasonido Desinfectantes en gran concentración LO MÁS CONVENIENTE ES EVITAR SU FORMACIÓN

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE DESCONTAMINACIÓN Consiste en la verificación del cumplimiento de las guías de procedimientos (protocolos) y la inspección visual, luego del proceso. Existen tres métodos: Pruebas basadas en la detección de microorganismos. Pruebas basadas en la detección de materia orgánica. Pruebas basadas en la detección de componentes inorgánicos.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE DESCONTAMINACIÓN Pruebas basadas en la detección de m.o.: 1. Se utiliza suciedad simulada, y se efectúa un conteo de m.o. antes y después del lavado. Limitación: la cantidad de reducción de m.o. no está consensuada. 2. Se recuperan los m.o. de un artículo antes y después del lavado. Limitación: los materiales tienen distintas características.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE DESCONTAMINACIÓN Pruebas basadas en la detección de materia org.: 1. Se utiliza agentes que reaccionan con las proteínas cambiando de color o a través de componentes fluorescentes. 2. Se marca la suciedad con isótopos radioactivos de manera que la concentración y localización en el material puedan ser monitoreadas antes y después de la limpieza.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE DESCONTAMINACIÓN Pruebas basadas en la detección de componentes inorgánicos: 1. Detección química para un ión específico. 2. Electrodos que miden la concentración de iones cloro o sodio. 3. Mediciones de conductividad que miden la concentración total de iones de una solución.

Clasificado y Selección del Método de Esterilización Sector a que pertenece y/o Unidad quirúrgica (para instrumental) y/o Tipo de material (camisolines, campos, etc.) Otros. La elección del método de esterilización a a- plicar se hace de acuerdo al producto de uso médico de que se trate.

Clasificado y Selección del Método de Esterilización PROCESO ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO EMBALAJE POSIBLE - Papel grado quirúrgico (ideal) - Papel Kraft norma IRAM 3106 - Cartulinas -Tela tejida/no tejida - Pouch polipropileno - Vidrios (líquidos) - Contenedor rígido perforado con filtro - Caja metal - Foil aluminio - Vidrios - Poliamida

Clasificado y Selección del Método de Esterilización PROCESO ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO ESTERILIZACIÓN POR PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO EMBALAJE POSIBLE - Papel grado quirúrgico - Papel Kraft normas IRAM 3106 - Pouch polietileno/polipropileno - Polietileno baja densidad -Tela tejida/no tejida - Polipropileno - Contenedor rígido perforado con filtro - Polipropileno - Pouch de Tyvek

ARMADO Y ACONDICIONADO El envase debe elegirse teniendo en cuenta: Por qué método se esterilizará el material Visualización del material contenido Vida estante. La fecha de vencimiento depende del envoltorio y NO DEL MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN. Dependerá del tipo de envoltorio, de si tienen 1 ó 2 envolturas, de si se almacena en estante abierto o cerrado, condiciones ambientales del lugar de almacenamiento.

ARMADO Y ACONDICIONADO Debe responder a la: Necesidad de uso. Facilidad de uso. Seguridad de procedimiento Contener la cantidad necesaria de material para un solo procedimiento o prestación. Ser diseñado para permitir el fácil uso de su contenido, esto es en lo relativo a su tamaño, ordenamiento interno, apertura aséptica, etc. Considerarse seguro en lo que respecta al procedimiento de su armado, ésto es permitir la libre circulación del agente esterilizante en todo su contenido, no estar sobrecargado, no comprimir, no exceder el peso y dimensiones establecidas, etc.

Preparación de Materiales Envoltorios y Métodos Requisitos del material de empaque: Permeable al agente esterilizante Barrera biológica Resistente a la rotura y a los líquidos Que no reaccione con el agente esterilizante ni con el material que se empacará Que no desprendan fibras ni partículas Resistente al estallido No tóxico Relación costo / beneficio positiva

Preparación de Materiales Tipos de Material Tejidas: Algodón y algodón poliéster Paquetes pesados Telas (Doble envoltorio) Deben lavarse Preferible no utilizar No tejidas: Celulosa y fibras sintéticas Descartables De primera elección

Preparación de Materiales Tipos de Material De diario: NUNCA, enmascaran esporas Poseen sales tóxicas (Pb, Hg) Poco resistentes Papeles De reciclo: Papel sulfito y madera Alimento microbiano Poco resistentes

Preparación de Materiales Tipos de Material Kraft: Industria Argentina Alta resistencia y humedad controlada Poros menores que 0,3 micras No libera pelusas Papeles Grado Pasta de celulosa importada Médico: Porosidad de 0,1 micras y ph neutro Gran resistencia al desgarro No libera pelusas Gramaje 60-65 g/m 2 Permeable al aire y al agente esterilizante Impermeable a bacterias y líquidos Sin blanqueadores ópticos % de Cl y SO = 4 controlado

Preparación de Materiales Tipos de Material Papeles: Ensayos (BS 6255/56/57, BS 6871, IRAM 3108) de Resistencia químicos de Permeabilidad de Confección de Funcionalidad

Preparación de Materiales Tipos de Material Ensayos de resistencia: Indican la resistencia mecánica del papel y su resistencia al agua. Gramaje Resistencia al estallido Resistencia al estallido en húmedo Resistencia a la tensión en húmedo Resistencia al rasgado Absorción de agua Repelencia al agua.

Preparación de Materiales Tipos de Material Ensayos químicos: Indican características de composición que lo hace adecuado para la esterilización y la pureza de sus materias primas: PH Contenido de cloro Contenido de sulfatos Fluorescencia

Preparación de Materiales Tipos de Material Ensayos de permeabilidad: Indican la resistencia a la penetración de microorganismos y la facilidad de entrada de los agentes esterilizantes: penetración de azul de metileno (reemplazable por observación microscópica) permeabilidad al aire.

Preparación de Materiales Tipos de Material Ensayos de confección: Indican la aptitud del papel para ser impresos y para armar paquetes y bolsas. Plegado Rugosidad

El diseño del empaque final debe incluir como mínimo las siguientes consideraciones: la compatibilidad del material o sistema de empaque con el producto médico. Aquí debería tenerse en cuenta la masa y configuración del producto, la presencia de bordes agudos y prominentes. La compatibilidad con el proceso de esterilización. Esto lo describimos en los ensayos, que dependiendo del método los requisitos son distintos. La compatibilidad con el rotulado. La protección física, química y microbiana que brinde el empaque. Preparación de Materiales Tipos de Material Ensayos de Funcionalidad de envasado terminado:

Preparación de Materiales Tipos de Material La confección del paquete si se usa papel puede ser: Tipo sobre: para materiales pequeños y livianos. La apertura se hace sobre la mano del operador. Rectangular: para materiales grandes y pesados. La apertura se hace sobre la mesa.

Preparación de Materiales Tipos de Material

Preparación de Materiales Tipos de Material NORMAS BRITISH STANDARD 6254, 6255, 6256, 6257, 6871: 1989 IRAM 3108, 3110-1, 3110-2, 3112, 3116, 3117 NORMA TECNICA COLOMBIANA 4778 de 1 a 10: 2001 (equivalente de la BS-EN 868 1 a 10: 1997)

Preparación de Materiales Tipos de Material Contenedores rígidos Con filtro: Aluminio, acero inoxidable, plástico o plástico más metal Provee la biobarrera No se rompen ni liberan fibras Fácil traslado Sin filtro: Acero inoxidable Cajas cerradas Exclusivamente para calor seco

Preparación de Materiales Tipos de Material Pouch: bolsa pelable o paquete ventana, Papel + polímero Barrera absoluta contra los microorganismos y el polvo Permite almacenamiento prolongado Transparente

Preparación de Materiales Tipos de Material Polietileno: De baja y alta densidad Termolábil e impermeable al agua (ETO y radiación ionizante) Polímeros PVC: Es lábil a la temperatura y a la radiación ionizante Para tornillos y clavijas en prótesis en Industria Absorbe demasiado ETO Polipropileno y policarbonatos termorresistentes: Para vapor y plasma de peróxido de hidrógeno

Preparación de Materiales Tipos de Material Polímeros Nylon (poliamida): Estable a la temperatura Permeable al vapor No soporta los vacíos Poco permeable al ETO Sensible a la humedad Se degrada con la radiación Para calor seco Poliéster: Aumenta el grado de resistencia física Muy buena estabilidad térmica Aplicable en todos los métodos

Preparación de Materiales Tipos de Material Polímeros Tyvek: Olefina hilada-ligada compuesta por fibras de polietileno en una hoja semejante al papel Brinda excelente protección No desprende fibras en la apertura Óptimo para esterilización con gas Menor tiempo de desorción No usar por encima de 65 C

Preparación de Materiales Tipos de Envoltorios (ISO 11607, ISO 9002, EN 868-1/2/3/6/7/8, IRAM 3106) Pliegos de papel, tela o tela no tejida Tipo sobre: pequeños paquetes y material redondeado Tipo rectángulo: grandes paquetes (instrumental y ropa) Observación: en cada paquete debe ir indicación nítida de proceso, cuyo viraje será chequeado al abrir. Bolsas de Papel Grado médico: que facilite la apertura aséptica, cara interna satinada Cajas Metálicas: Cribadas o no Cajas Organizadoras: De plástico con filtro, no se empaquetan

Preparación de Materiales Tipos de Envoltorios Pouch o Papel ventana Folio (transparente) sellado a un papel por calor (180 190 C) Poliéster y polietileno Folio Poliéster y polipropileno Ventajas Visibilidad del producto contenido Pelabilidad (no necesita tijera) Según sus componentes: Vapor Óxido de Etileno Formaldehído Plasma de Peróxido de Hidrógeno Cierre fácil y seguro con selladoras

Preparación de Materiales ENVOLTORIO SEGÚN MÉTODO Envoltorio Calor húmedo Calor seco ETO Flash Formaldehído H 2 O 2 Bolsas (Pouch) doble faz papel grado médico / poliéster / polipropileno SI NO SI NO SI NO Cajas o envases metálicos con tapa hermética NO SI NO NO NO NO Cajas organizadoras metálicas con filtro de aire SI NO SI SI SI SI Cajas organizadoras plásticas con filtro SI NO SI SI SI SI Bolsas (Pouch) doble faz / polietileno / polipropileno NO NO SI NO NO SI Tela de propileno grado médico SI NO SI SI SI SI Frascos de vidrio con tapa NO SI NO NO NO NO Frascos y tubos con tapón de papel y gasa o sólo papel SI NO SI SI SI NO Tela de algodón: 142 hebras/pulg ó 55 hilos/cm 2 SI NO NO NO SI NO Papel grado médico SI SI SI SI SI NO Poliamida NO SI NO NO NO NO

Preparación de Materiales ENVOLTORIO SEGÚN MÉTODO

Preparación de Materiales Tipos de Selladores Con Mordazas Económicas Capacidad limitada de trabajo Las placas al dañarse producen defectos en el cordón de sellado Con Rodillos Automáticamente transportan el Pouch a través de un canal con calor y luego a través de los rodillos de sellado Ventajas Continuidad en el sellado Inalterable a variaciones en el grosor Sellan siempre con igual presión El cordón de sellado está normatizado: 8 mm como mínimo y resistencia menor a la original de la bolsa.

Preparación de Materiales Técnicas de Apertura Para doble envoltorio de pliegues de papel o tela La cara externa del envase interior no debe contaminarse. Los ayudantes de la instrumentadora deben abrir el envase exterior El envase interior generalmente se contamina por el arrastre de polvo en la lengüeta del envase externo. Para Pouch Sólo llenarlos al 75 % de su capacidad: buen sellado no reviente En la cámara ubicarlos correctamente. Controlar la temperatura de sellado

Preparación de Materiales Rotulado Manual: Sobre el pliegue superior sin romper el envoltorio. Mecánico: Con máquina etiquetadora que coloca el sello que contiene un indicador químico.

Preparación de Materiales Rotulado No debe: Afectar la compatibilidad del material y/o sistema de empaque con el proceso de esterilización. Perder legibilidad debido al proceso de esterilización que se usará. Estar escrito en un tipo de tinta que se pueda transferir al producto o reaccionar con el material y/o sistema y deteriorar su utilidad o cambiar de color hasta un grado que sea ilegible.

Preparación de Materiales Rotulado Si el rotulado es mediante autoadhesivos debe demostrarse que no se despega con la esterilización. La impresión no debe colocarse en ninguna superficie que esté diseñada para estar en contacto con el producto. En rollos o bolsas mixtas debe dejarse libre un área mayor o igual al 50 % del total de la cara. El intervalo repetitivo de impresión en el rollo no debe ser mayor a 155 mm.

Preparación de Materiales Tiempo de Almacenado Cerrado Vida en estante: la vida en estante de un material estéril depen-derá de los eventos, de la calidad de los envoltorios, de las condicio-nes de almacenamiento y transporte y de la cantidad de manipuleos. Fecha de vencimiento: los ítems que deberán utilizarse estéri-les deben rotularse con N de lote, control por fecha para rotación de stock y seguidos de lo siguiente: `El producto no es estéril si el envoltorio está abierto, dañado o húmedo. Por favor revisar antes de usar La política del evento relativo es un método para mejorar la eficiencia y reducir los costos por reprocesamiento. Se deberá educar y entablar caminos de comunicación para fortalecer esta política.

Preparación de Materiales Caducidad El tiempo de caducidad no tiene relación con el proceso de esterilización a que haya sido sometido el producto, sino que depende directamente del envoltorio. Los tiempos de caducidad del material estéril son los siguientes: Empaquetado en textil y papel con cinta adhesiva 3 meses Contenedores de instrumental con protección del filtro 6 meses En bolsa de papel o mixta termosellada 6 meses En doble bolsa termosellada 12 meses Empaquetado en papel Tyvek 12 meses

Preparación de Materiales TIPO DE ENVOLTORIO Simple tela Tela doble cosida Doble tela Simple papel crepé Simple tela + simple papel Simple tela con bolsa de polietileno CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Armario abierto Armario cerrado Armario abierto Armario cerrado Armario abierto Armario cerrado Armario abierto Armario abierto DURACIÓN DE LA ESTERILIDAD 3-14 días 14-21 días 28-56 días 56-77 días 49-63 días 63-91 días 77-98 días 9 meses

Preparación de Materiales Envoltorio Primer envoltorio Segundo envoltorio Papel crepé Tela no tejida Bolsa de papel Pouch papel/plást. Pouch polietileno fibra 20 40 40 80 100 Contenedor 100 (con filtro) 60 80 80 100 120 250 Contenedor con filtro + tela no tejida: 210. Embalaje de protección: Bolsa de polietileno sellada 400 Contenedor o embalaje de protección 60

Preparación de Materiales Medio de almacenamiento: Cajones 0 Armarios abiertos 0 Armarios cerrados 100 Lugar de almacenamiento: Habitación del paciente 0 Office de enfermería 50 Depósito de material 75 Depósito de material estéril 250 Depósito en quirófano o esterilización 300

Preparación de Materiales Ejemplo de aplicación: Doble pouch 80 + 100 80 + 100 Almac. armario abierto/cerrado 0 100 Almacenamiento quirófano 300 300 Total 480 580 Vencimiento 1 año 1 año

Preparación de Materiales Puntaje Duración 1-25 24 horas 26-50 1 semana 51-100 1 mes 101-200 2 meses 201-300 3 meses 301-400 6 meses 401-600 1 año 601-750 2 años 751 y más 5 años

Preparación de Materiales Importante: La vida útil de los productos de uso médico está determinada por: La estabilidad de los materiales que componen el envase, que determinará el período por el cual puede funcionar como barrera antimicrobiana efectiva, teniendo en cuenta también el lugar de almacenamiento. La estabilidad de los materiales que componen el producto. Los materiales poliméricos como los plásticos y las gomas, cambian sus propiedades con el tiempo transformando el producto en inseguro para su uso.

Consultas: Farmacéuticas Especialistas Myriam E. Arias Teresita Gómez Morton marias@fbqf.unt.edu.ar teregm2011@hotmail.com