Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia

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Gestión de Eventos Adversos e Incidentes Asociados a los Dispositivos Médicos

Gestión de Eventos Adversos e Incidentes Asociados a los Dispositivos Médicos El miércoles 6 de marzo de 2013 es una fecha memorable para la Congregación Mariana pues a partir de ese día nuestras obras evolucionaron hacia la marca VID. Este cambio de marca es el resultado de un proceso de renovación y evolución al interior de nuestra entidad insigne entre los antioqueños, que cuenta con una trayectoria de casi 76 años de servicio. Esta transformación innova la presentación comercial de las obras, las cuales seguirán prestando sus servicios de salud, familia, educación y comunicaciones, como lo están haciendo desde 1937.

Clínica Diagnóstica VID La Clínica Diagnóstica VID es una Obra de la Congregación Mariana que presta servicios electivos, programados y ambulatorios, en consulta médica general y especializada, imágenes diagnósticas, videoendoscopias, y otros apoyos diagnósticos y terapéuticos. Contamos la certificación en la NTC ISO 9001:2008.

Laboratorio Clínico VID El Laboratorio Clínico VID es una obra de la Congregación Mariana de alto nivel de complejidad, que brinda apoyo como laboratorio de referencia a otros de la ciudad. Contamos la certificación en la NTC ISO 9001:2008.

Clínica Odontológica VID La Clínica Odontológica VID es una obra de la Congregación Mariana, la cual inicio labores en 1944 y actualmente ofrece todas las especialidades odontológicas, contamos con la acreditación Internacional AAAASFI y con la certificación en la NTC ISO 9001:2008, Desde 2009 hacemos parte del CLUSTER SERVICIOS DE MEDICINA Y ODONTOLOGÍA. Además la alianza con la Medical Tourism Association (MT).

ENFOQUE ENMARCADO EN LA SEGURIDAD DE LOS PACIENTE, COLABORADORES Y EL MEDIO AMBIENTE: Mejora la calidad de atención. Reporte Ocurrencia del Incidente o del Evento adverso Investigación Análisis Paciente Colaborador Medio Ambiente Aprendizaje Organizacional PASOS PARA LA GESTIÓN DE LOS REPORTES

Gestión de los eventos adversos e Cultura del Reporte Apoyo y Compromiso de las Direcciones de las obras. Crear conciencia en el personal de salud de la importancia y su responsabilidad Capacitación de los colaboradores. Brindar medios de reporte fáciles de diligenciar. No juzgar personas, sino observar los procesos. Retroalimentar. incidentes

Cultura del Reporte 18 16 14 12 10 8 6 11 6 10 15 8 8 6 6 17 Clínica Diagnóstica VID Laboratorio Clínico VID Clínica Odontológica VID Total: 89 Reportes 4 2 2 0 2010 2011 2012 2013

Cultura del Reporte

Cultura del Reporte Problemas de calidad (todo lo relacionado con empaque, etiqueta y rotulo.) Lesión producida por mal manejo del Instrumental. Sin disponibilidad del dispositivo médico en el servicio. Uso inadecuado del dispositivo médico. Calibración inadecuada del dispositivo médico. Mal funcionamiento de los equipos. Dispositivos médicos en mal estado. Cualquier anomalía con los dispositivos médicos.

Análisis de los Reportes

Análisis de los Reportes Se debe recoger la mayor evidencia posible, siguiendo la metodología establecida por la Institución, teniendo en cuenta la siguiente información: Información del operador o del paciente. Información clínica del evento. Información del Dispositivo Médico. Otra información relevante.

Análisis de los Reportes Se debe investigar y no suponer

Quienes Participan en el Análisis Servicio Farmacéutico. Enfermería. Gestión Biomédica. Gestión Ambiental. Gestión de Salud Ocupacional. Coordinación Clínica. Dirección General y Administrativa.

Interrelación con diferentes comités Comité de Farmacia y Terapéutica. Comité de Tecnovigilancia. Comité de Vigilancia Epidemiológica. Programa de Seguridad del Paciente. Comité de Infecciones.

Incidentes y Eventos Adversos Incidentes Eventos Adversos Incidente no serio Incidente o Evento adverso serio Evento adverso no serio

APRENDIZAJE INSTITUCIONAL El 75% de los eventos adversos e incidentes asociados a los dispositivos médicos después de gestionados se han considerado prevenibles. El mayor numero de reportes son realizados en las áreas de mayor tecnología, tales como en el servicio de Imágenes Diagnóstica. Del total de incidentes anualmente reportados, el 20% se relacionan con error de uso de los dispositivo médicos.

APRENDIZAJE INSTITUCIONAL Establecer acciones de mejora puntuales y que tengan como objetivo evitar que el incidente o evento adverso se vuelva a presentar. Hacer participe a las áreas involucradas en la elaboración de las acciones de mejoramiento. Continuar con el seguimiento a las acciones establecidas.

APRENDIZAJE INSTITUCIONAL TRAZABILIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

APRENDIZAJE INSTITUCIONAL Se tiene la trazabilidad de los reportes (Base de Datos de los Programas). Seguimiento a los Eventos e Incidentes Adversos asociados a los Medicamentos y Dispositivos Médicos. Guías de Manejo de los diferentes dispositivos médicos (Equipos Biomédicos). Cumplimiento en la documentación y evaluación técnica, antes de la compra de nuevos medicamentos y dispositivos médicos. Informes de Seguridad por parte del INVIMA.

Algunos Ejemplos El 29/01/2013 se recibe novedad por parte del proveedor que realiza proceso de esterilización "Dispositivos Médicos mal sellados" la selladora quema los paquetes y causa un reproceso. El 01/02/2013 nuevamente se reporta una novedad por parte del proveedor "Dispositivos Médicos mal sellados y con esto no se esta garantizando la esterilidad del instrumental. AC: Se envió la selladora a mantenimiento, con el objetivo de no generar reproceso se comenzó a sellar en el equipo del Laboratorio Clínico VID, durante el tiempo de la reparación. AP: Verificar el estado de los paquetes después de sellados, antes de ser enviados a esterilizar, con el objetivo de evitar reproceso.

Algunos Ejemplos Paciente que ingresa a la unidad de video endoscopia, el cual se monitorizo con el equipo de signos vitales, al finalizar el procedimiento, se retira el O2 y brazalete, el Médico especialista no pregunta si puede sacar la camilla y tira de ella, ocasionado que el cable se fracture, a el paciente no se le causa ningún daño. AC: Se retira del servicio y se reemplaza el cable por uno en óptimas condiciones, se reporta al área de mantenimiento al igual que al programa de Tecnovigilancia, se continúa con la atención de los pacientes. AP: Verificar la conexión del equipo y del paciente, antes de sacar la camilla. Se realiza una reunión con los colaboradores de esta unidad, donde se establecen estrategias que mejoren la comunicación en el equipo de trabajo, se designa un líder que será el encargado de dar la señal de salida.

Algunos Ejemplos La impresora de placas radiográficas no reconoce las películas de 10 x 12, se realizan las acciones recomendadas por el fabricante y continua sin reconocerlas, se prueba con unas películas de una medida diferente las cuales si reconoce, se procede a imprimir las imágenes en estas películas, hasta que se solucione el inconveniente con las películas 10 x 12. AC: Se realiza el cambio de los accesorios que presentaron la falla de funcionamiento, se encontró que la falla no era producto de las películas sino de la impresora ya que estaba fallando el control interno de la temperatura del equipo.

Algunos Ejemplos AC: Se retira el instrumental del consultorio y se entrega al área de mantenimiento para su reparación. Durante la realización de un procedimiento odontológico se requiere utilizar el Instrumental para suturar y la punta de cavitron, el profesional altera el instrumental al doblar una de sus partes. AP: Se realiza una retroalimentación a los profesionales odontológicos sobre el adecuado uso del instrumental y se les recuerda cual es proceso cuando consideran que un dispositivo esta fallando, el cual se debe informar al área de mantenimiento para su reparación.

Algunos Ejemplos Al momento de realizar la recepción técnica se detecta 300 espátulas tipo ayre etiquetadas con el nombre de otro dispositivo médico (citocepillo vaginal). AC: Se realiza el reporte al proveedor y se ubica el dispositivo en el área de cuarentena, se espera la respuesta del proveedor. AP: Se informa a los demás servicios que utilizan las espátulas tipo ayre y se les indica revisar las etiquetas de estos y se recuerda la importancia de la recepción técnica de todos los productos.

Algunos Ejemplos Se recibe 300 unidades de agujas hipodérmicas 20G x 1 y al momento de realizar la recepción técnica, se detectan 100 unidades de agujas 21G X 1 1/2 empacadas en una caja etiquetada como aguja 20 x 1. AC: Se realiza el reporte al proveedor y se ubica la caja en el área de cuarentena, se espera la respuesta del proveedor. AP: Se informa a los demás servicios que utilizan las agujas y se les recomienda revisar el contenido de las cajas, que el producto corresponda con la etiqueta de la caja y reportar cualquier novedad.

Algunos Ejemplos Al realizar procedimiento en ortodoncia se partió el mango de la pinza. Fecha de comienzo de uso 07/2012. AP: Se realiza retroalimentación a los colaboradores del área asistencial sobre el adecuado uso del instrumental y si en algún momento sienten que esta fallando se debe reportar con el objetivo de gestionar su reparación. AC: Se retira el instrumental del consultorio y se entrega al área de mantenimiento para su descarte.

Algunos Ejemplos Se realiza proceso de esterilización del instrumental, al verificar el indicador, se nota que solo esta marcando 2 indicadores, el cual según la ficha técnica del dispositivo médico esto indica que el proceso es seguro, pero la duda o la inconsistencia se genera debido a que siempre este dispositivo médico marcaba los 3 indicadores y solo esta marcando dos, los 3 indicadores se interpretan como un proceso optimo. AP: El proveedor indica que adjuntara con cada lote el certificado de calidad donde se muestra el tiempo que se debe emplear para lograr un proceso de esterilización seguro. AC: Se realiza reunión con el proveedor el 30/08/2013, donde por parte del fabricante se explica que el tercer indicador muestra que hay sobre-integración, con este dato se puede disminuir los tiempos de exposición al calor de los dispositivos médicos, es importante tener en cuenta que al marcar los dos indicadores se interpreta como un proceso seguro. Es importante tener en cuenta que esta información se desconocía, ya que el proveedor no adjuntaba el certificado de calidad.

Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia Gracias! Daniel Mauricio Castañeda Vargas. Regente de Farmacia. Fundación Santa María Congregación Mariana regenteosa@vid.org.co