ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml GLÓBULOS ROJOS TEST DE ORIGEN HUMANO PARA LA PRUEBA SÉRICA DEL TIPAJE ABO IVD Todos los productos fabricados y comercializados por la sociedad Bio-Rad se hallan bajo un sistema de garantía de calidad desde la recepción de las materias primas hasta la comercialización de los productos finales. Cada lote de producto final se somete a un control de calidad y sólo se comercializa si está en conformidad con los criterios de aceptación. El fabricante conserva la documentación referente a la producción y al control de cada lote. 13
I - UTILIZACIÓN Y PRINCIPIO DE LA PRUEBA El uso de este reactivo está estrictamente para uso profesional e in vitro. Este test, destinado a la realización de la prueba sérica del tipaje ABO, combina los principios de aglutinación y filtración sobre gel. La reacción se obtiene y se lee tras la centrifugación de microtubos especialmente diseñados, llenos de gel neutro. La suspensión de glóbulos rojos-test y el suero o el plasma se depositan en el pocillo de cada microtubo y luego se centrifugan. Los glóbulos rojos no aglutinados se depositan en el fondo del microtubo, mientras que los aglutinados son retenidos en el gel a distintas alturas en función de su tamaño. Su posición en el gel determina la intensidad de la reacción. - + ++ +++ ++++ II - CARACTERÍSTICAS DE LOS REACTIVOS ReverScan A1, ReverScan A2, ReverScan B y ReverScan O se componen cada uno de un frasco de glóbulos rojos listos para su uso en suspensión al 0,6%; estos hematíes están en suspensión en una solución de conservación que previene la hemólisis y la pérdida de antigenicidad durante el periodo de utilización. ReverScan A1 o ReverScan B se preparan a partir de los glóbulos rojos de un donante A1 RH :-1 o B RH :-1, ReverScan A2 se prepara a partir de los glóbulos rojos de un donante A2 RH : 1, y ReverScan O se prepara a partir de los glóbulos rojos de un donante O RH : -1. El fenotipo Rhesus de cada test de hematíes se indica en la etiqueta. El reactivo contiene trimetoprima y sulfametoxazol como conservantes. El código del producto y su volumen se mencionan en la etiqueta. ReverScan A1,B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1,A2,B,O 86795 4 x 5 ml III - CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN Este reactivo debe conservarse a una temperatura entre +2 C y +8 C, no debe congelarse en ningún caso. La fecha límite de utilización y las condiciones de almacenaje se indican en la etiqueta de cada frasco. Tras su apertura, los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el frasco siempre que se conserven a +2 C - +8 C y se 14
respeten las condiciones de manipulación que eviten cualquier contaminación. Si el sobrenadante presenta hemólisis o si los glóbulos rojos se vuelven marrones o negros, no debe utilizarse el reactivo. IV - PRECAUCIONES La calidad de los resultados depende del respeto de las siguientes Buenas Prácticas de Laboratorio : No utilizar los reactivos después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilizar tarjetas que muestren signos de desecación o burbujas, o si la lengüeta de sellado muestra signos de deterioro o está parcialmente retirada. Es indispensable tomar las precauciones necesarias para no provocar contaminaciones inter-microtubos, especialmente cuando se retira la lengüeta de aluminio y en las etapas de distribución. Utilizar una punta de pipeta para cada muestra y para cada glóbulos rojos-test. Comprobar la precisión y el correcto funcionamiento de las pipetas y de los otros equipos. Llevar guantes y gafas de protección durante la manipulación de los reactivos y de las muestras. No pipetear directamente con la boca. Evitar las salpicaduras. En caso de salpicaduras, limpiar las superficies manchadas con lejía de 12 Cl diluida al 10% y secar con papel absorbente. El material utilizado para la limpieza deberá ser desechado en un contenedor especial para residuos contaminados. El material biologico de origin humano usado en la preparación de los reactivos ha sido testado y encontrado no reactivo en antigeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), en anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (anti-hcv), y en anticuerpos frente al virus de la immunodeficiencia humana (anti-hiv-1 y anti-hiv-2). Considerando que en la actualidad no existen métodos analíticos que garanticen la ausencia absoluta de agentes infecciosos, se recomienda manipular los reactivos así como las muestras de pacientes considerándolos transmisores potenciales de enfermedades infecciosas. Producto y fungible que hayan estado en contacto con muestras o reactivos que contenga material de origen humano deben ser descartados una vez descontaminados. Las fichas de seguridad están disponibles bajo petición. 15
V - RECOGIDA Y TRATAMIENTO DE LAS MUESTRAS La sangre debe obtenerse en condiciones de asepsia en un tubo sin o con anticoagulante (EDTA). Tras la obtención, la prueba debe realizarse lo antes posible. Las muestras que no puedan analizarse rápidamente deberán conservarse entre +2 C y +8 C para ser sometidas a prueba en las 48 horas siguientes. En ningún caso debe observarse hemólisis. No calentar las muestras. VI - TÉCNICAS Material suministrado ReverScan A1, ReverScan A2, ReverScan B o ReverScan O Material necesario pero no suministrado ScanGel NEUTRAL ScanGel ABO/RH Group ScanGel ABO Complete/RH/K Duo IH QC : Control de serología de grupos sanguíneos 86745 IH QC 4 x 6 ml Centrífuga : ScanGel Centrifuge Pipetas automáticas o semiautomáticas Puntas de pipetas Tubos de un solo uso Contenedor especial para residuos con riesgo biológico Lejía Guantes de látex Papel absorbente Gafas de protección Procedimiento Los reactivos ReverScan A1, A2, B y O deben utilizarse según el protocolo descrito en el prospecto de las tarjetas ScanGel NEUTRAL o ScanGel ABO/RH Group. o ScanGel ABO Complete RH/K Duo. Las condiciones técnicas de estos prospectos deben respetarse escrupulosamente. VII - COMPORTAMIENTO Los hematíes ReverScan (A1, A2, B, O) se han evaluado en un panel de 1.132 muestras. Cada resultado se ha comparado con el obtenido en la técnica de placa, tubo, microplaca o por filtración sobre gel. En el conjunto de las muestras, 1.130 han dado resultados conforme a lo 16
esperado y 2 han presentado discordancias, con uno de los métodos utilizados en paralelo, que han podido eliminarse tras la comparación con la prueba globular. Los hematíes ReverScan asociados a las tarjetas ScanGel presentan una buena reproducibilidad tanto intra como interensayo, sea cual sea la muestra probada. LIMITES Los resultados anormales pueden ser consecuencia de : una contaminación bacteriana o química del suero, del plasma, de los glóbulos rojos o del material. una medicación o un estado patológico del paciente que provoque una reacción cruzada. una resuspensión incompleta de los globulos rojos. una hemólisis de las muestras o de los globulos rojos problema. la presencia de fibrina (imagen de un sedimento celular compacto en el fondo de un microtubo acompañado de una fina banda rosada en la zona superior del gel correspondiente a los glóbulos rojos retenidos por los residuos de fibrina). contaminación entre microtubos. uso de otro procedimeinto del descrito anteriormente. 17
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