QUANTA Chek ANA Panel

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Eugenio Santos Iglesias
hace 6 años
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1 QUANTA Chek ANA Panel Uso previsto El QUANTA Chek TM ANA Panel se utiliza como control de calidad de los procedimientos IFA y ELISA para anticuerpos antinucleares. Cada suero sirve como control de patrón y control de la sensibilidad titulable. Se ha calibrado el patrón y la intensidad de tinción para cada suero ensayándolo en tres lotes de muestras con células de INOVA Diagnostics y dos lotes de de INOVA Diagnostics. Descripción de los sueros del panel Diez viales con 0.15mL de suero humano sin diluir, conservado con 0.09% azida sódica. Suero Número de lote Patrón Suero Panel ANA A A Mitochondria Suero Panel ANA B B Punti Nuclear Suero Panel ANA C C Homogéneo Suero Panel ANA D D Ribosómico Suero Panel ANA E E Nucleolar Suero Panel ANA F F PCNA Suero Panel ANA G G Scl-70 Suero Panel ANA H H Moteado Suero Panel ANA I I Centrómero Suero Panel ANA J J Negativo Advertencias y precauciones Material de origen humano: Tratar como potencialmente infeccioso. El suero utilizado en la preparación de este producto ha sido probado mediante métodos aprobados por la FDA con resultados negativos para el anticuerpo superficial de la Hepatitis B (HBsAg), anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y del virus de la Hepatitis C (VHC). Ningún método de ensayo puede descartar completamente la presencia de virus de la Hepatitis B, VIH, VHC, u otros agentes infecciosos. Manipule los sueros de este panel y todas las muestras de pacientes según el nivel 2 de bioseguridad, tal y como recomienda el Manual de los Centros de Control Epidemiológico/Institutos Nacionales de Salud "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories", 2007, 5ª Edición. ADVERTENCIA: El suero de este panel contiene un 0.09% de azida sódica. La azida sódica puede reaccionar con el plomo y el cobre de los desagües formando azidas metálicas explosivas. En el momento de su eliminación, deje correr una cantidad generosa de agua para evitar la acumulación de la azida. Instrucciones de Uso Control de patrón de tinción por IFA 1. Los sueros de este panel se suministran sin diluir. Deben tratarse y ensayarse como si fueran muestras de pacientes. 2. Ensaye los sueros del panel de la misma forma que si fueran muestras de pacientes de acuerdo con las instrucciones indicadas en un ensayo. 3. Determine el patrón de tinción de cada muestra y pondere su intensidad de acuerdo con los siguientes criterios: 1

2 4+ Fluorescencia verde manzana brillante 3+ Fluorescencia verde manzana claro 2+ Fluorescencia positiva claramente visible 1+ La menor fluorescencia específica que permite diferenciar claramente una estructura celular de la fluorescencia de fondo. Control de suero para sensibilidad de IFA 1. Después de realizar una dilución a 1:40 del panel de sueros en solución salina tamponada con fosfato, prepare series de diluciones dobles en una proporción de al menos 1: Ensaye las diluciones conforme a las instrucciones indicadas en un ensayo. 3. Determine la valoración de punto final de cada suero del panel. La valoración de punto final es la mayor dilución de suero que presenta una intensidad de tinción de 1+. Este panel de sueros puede utilizarse como parte del procedimiento de control de calidad para los ensayos de inmunofluorescencia en substratos de. Compruebe la intensidad de tinción de cada suero. La valoración de punto final está determinada por la dilución que presenta una intensidad de tinción de 1+. Para verificar que la sensibilidad de su ensayo es aceptable, deberá obtener el mismo punto final (+ una dilución doble) que el que se indica en el apartado de Especificaciones de Control de Calidad. La valoración del suero encontrada en su laboratorio puede variar en una cantidad de una dilución doble más o menos debido a diferencias de interpretación, de microscopio o de las técnicas utilizadas. Si sus resultados varían en dos o más diluciones dobles, póngase en contacto con nuestro Servicio Técnico llamando al (U.S. & Canada solamente): at , (Afuera U.S.): at o por FAX al NOTA: Las especificaciones de control de calidad se han obtenido utilizando substratos, reactivos y aparatos de INOVA Diagnostics. Las valoraciones obtenidas pueden diferir de un laboratorio a otro, dependiendo de los substratos, reactivos, microscopios, fuentes de luz, edad de las lámparas y los aumentos utilizados para determinar el punto final. Control de suero 1. Los sueros de este panel se suministran sin diluir. Deben tratarse y ensayarse como si fueran muestras de pacientes. 2. Ensaye los sueros del panel de la misma forma que si fueran muestras de pacientes de acuerdo con las instrucciones indicadas en un ensayo. 3. Determine la reactividad de cada suero (positiva o negativa), y compárela con la reactividad obtenida con el de INOVA Diagnostics. Este panel de sueros puede utilizarse como parte del procedimiento de control de calidad para los s. Determine el valor unitario para cada suero del panel según las instrucciones del ensayo. Utilice estos valores de acuerdo con las instrucciones para determinar si la muestra es positiva o negativa para autoanticuerpos ANA. Para verificar que la sensibilidad de su ensayo es aceptable, deberá obtener la misma interpretación (positiva o negativa) que la que se indica en el apartado de Especificaciones de Control de Calidad. NOTA: Las especificaciones de control de calidad se han obtenido utilizando reactivos ANA ELISA, procedimientos y aparatos de INOVA Diagnostics. Los resultados pueden diferir de un laboratorio a otro dependiendo del fabricante del ensayo, la temperatura del laboratorio, las técnicas empleadas y el lector de placas de micropozos utilizado. 2

3 Especificaciones de Control de Calidad Cada suero del panel ha sido ensayado en tres lotes de (NOVA Lite ) y tres lotes de ANA ELISA (QUANTA Lite ). Los tests se realizaron en los Laboratorios de Control de Calidad de INOVA Diagnostics utilizando reactivos INOVA, de acuerdo con las instrucciones de INOVA. En los tests de inmunofluorescencia indirecta se empleó un microscopio con una lámpara halógena de 100 vatios y 400 aumentos. En los tests ELISA se utilizó un lector de placas de micropozos ajustado a 450nm con una referencia de 620nm. Suero Panel ANA A Lote# A Patrón: Mitochondria : Positivo : Positivo : Positivo Suero Panel ANA B Lote# B Patrón: Punti Nuclear : Positivo : Positivo : Positivo Suero Panel ANA C Lote# C Patrón: Homogéneo : Positivo : Positivo : Positivo Suero Panel ANA D Lote# D Patrón: Ribosómic : Positivo : Positivo : Positivo Suero Panel ANA E Lote# E Patrón: Nucleolar : Negativo : Negativo : Negativo Suero Panel ANA F Lote# F Patrón: PCNA : Positivo : Positivo : Positivo 3

4 Suero Panel ANA G Lote# G Patrón: Scl : Positivo : Positivo : Positivo Suero Panel ANA H Lote# H Patrón: Moteado : Positivo : Positivo : Positivo Suero Panel ANA I Lote# I Patrón: Centrómero : Positivo : Positivo : Positivo Suero Panel ANA J Lote# J Patrón: Negativo Negativo Negativo Negativo 4

Fabricante: INOVA Diagnostics, Inc. 9900 Old Grove Road San Diego, CA 92131 United States of America Technical Service (U.S. & Canada Only) : 877-829-4745 Technical Service (Outside the U.S.) : 00+ 1 858-805-7950 support@inovadx.

5 Fabricante: INOVA Diagnostics, Inc Old Grove Road San Diego, CA United States of America Technical Service (U.S. & Canada Only) : Technical Service (Outside the U.S.) : support@inovadx.com Representante Autorizado: Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D St. Ingbert, Germany Tel.: Fax.: ESP July 2012 Revision 13 5

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