CAPÍTULO VIII ESTUPEFACIENTES

CAPÍTULO VIII ESTUPEFACIENTES Según la normativa internacional vigente, los estupefacientes son las sustancias incluidas en las listas I y II del Convenio de Ginebra de 1961. En la práctica, el término estupefaciente se aplica a las especialidades farmacéuticas que contienen principios activos de la lista I, y a las fórmulas magistrales con principios activos de la lista I, y de la lista II cuando superan las dosificaciones permitidas por la lista III. SÍMBOLO EN EL CARTONAJE EXISTENCIAS MÍNIMAS 1 3 envases de 1 ampolla de cloruro mórfico de 0,01 g, inyectable (1%). 3 envases de 1 ampolla de cloruro mórfico de 0,02 g, inyectable (2%). 2 envases de metadona inyectable. 1 envase de metadona comprimidos. 1 envase de Morfina oral de 10, 30, 60 y 100 mg (Uno de cada dosis). 1 envase de parches de Fentanilo de 2,5 y de 5 mg. El establecimiento de mínimos legales no justifica un estocaje por debajo de las necesidades reales, ni cualitativa ni cuantitativamente. Las existencias mínimas obedecen a razones administrativas; un estocaje cuidadosamente mantenido demuestra un alto grado de responsabilidad ante el dolor ajeno y responde a razones éticas y profesionales 2. CUSTODIA Es responsabilidad del farmacéutico mantener la más rigurosa custodia de estas sustancias y especialidades de modo que se evite cualquier posibilidad de sustracción o dedicación a usos indebidos; para ello se encomienda la adopción de las medidas de seguridad más convenientes a criterio del titular de la oficina de farmacia. ADQUISICION DE ESTUPEFACIENTES Para obtener los estupefacientes será necesario el Talonario Oficial de Vales de Entregas de Estupefacientes para Oficinas de Farmacias, que será suministrado y visado por la autoridad sanitaria, previa petición a la Delegación de Salud Provincial. VIII - 1

Al rellenar los vales de adquisición de estupefacientes se ha de cumplimentar claramente: El nombre de la especialidad que se solicita (una única forma farmacéutica). El número de unidades (en un solo vale se pueden solicitar varias unidades de una única especialidad). El almacén de distribución. Debiendo estar el vale de adquisición debidamente sellado, firmado y fechado por el farmacéutico solicitante, titular, sustituto o regente, y lo mismo se hará en la matriz del talonario. Enmiendas y tachaduras: En los vales de adquisición no se permiten enmiendas ni tachaduras. Si se produce un error al cumplimentarlo se debe archivar el vale con la palabra ANULADO y anotar en la matriz las causas del error, procediendo a rellenar un nuevo vale para efectuar la adquisición. LIBRO DE CONTABILIDAD DE ESTUPEFACIENTES 2 Se obtiene en la Delegación Provincial de Salud a través del Colegio Oficial de Farmacéuticos. Los farmacéuticos quedan obligados a reflejar fielmente, en el citado Libro, todos los movimientos que tengan: De sustancias estupefacientes y psicotrópicas utilizados para la preparación de fórmulas magistrales. De las especialidades estupefacientes de la lista I anotando diariamente las entradas y salidas. Las salidas por dispensación de fórmulas y especialidades estupefacientes deben también anotarse en el Libro Recetario Oficial. Las especialidades de sustancias de las Listas II y III del Convenio de Viena de 1961 requieren receta médica para su dispensación y se anotarán en el Libro Recetario Oficial. Consta de cuatro partes diferentes: Certificación del Inspector Provincial de Farmacia Índice de folios Folios Revistas de inspección 1ª. Certificación del Inspector Provincial de Farmacia consignando el número de folios (200), todos ellos numerados y sellados uno a uno por la inspección; los datos del farmacéutico al que se extiende, la fecha de expedición, la firma y el sello de la inspección. 2ª. Índice de folios: las cinco primeras páginas del libro se utilizan como índice de folios. Este índice es un resumen de los estupefacientes contabilizados en el libro, con indicación de la página en la que se índica su tenencia y/o movimiento. Cada hoja del índice de folios está dividida en dos partes iguales, que se rellenan consecutivamente. VIII - 2

Cada hoja resumen está encabezada (dos cabeceras por cada página) por: Título de la cuenta: nombre de la especialidad. Folios número: folio(s) que contienen los movimientos de ese estupefaciente. Cumplimentación: Al adquirir un estupefaciente por primera vez, se consignará su nombre en el Título de la cuenta, identificándolo correctamente (forma farmacéutica, número de unidades y dosis/unidad). A continuación se le asignará un folio, y se anotará en la columna Folios número. Cuando se vuelva a adquirir la misma especialidad, el índice indicará el folio donde debe reflejarse el movimiento. Si en ese folio ya no cupiesen más anotaciones, se le asignará otro folio, y en el índice, en la columna denominada titulo de la cuenta, se añadirá el nuevo número asignado. 3ª. Folios: numerados del 1 al 200, estarán encabezados por la denominación de la Especialidad o producto estupefaciente. Se cumplimenta como un libro de contabilidad, anotando las entradas, salidas, y existencias que quedan en cada momento (saldo), empleando una línea diferente para cada movimiento (entrada o salida). Entradas, se anotarán los siguientes datos: Fecha de adquisición. Entrada: número de envases adquiridos de una determinada especialidad o cantidad de producto en miligramos o mililitros si se trata de producto a utilizar en la elaboración de fórmulas magistrales. Proveedor: nombre del laboratorio o centro de distribución. Saldos: número de envases que existen en la oficina de farmacia tras su adquisición. El resto de los epígrafes de la línea se dejan en blanco. Las salidas pueden corresponder a: Dispensación a pacientes. Devoluciones a Sanidad por caducidad. (Ver página VIII-4) Devoluciones a centros de distribución por caducidad de especialidades. Robos o sustracciones, archivando el correspondiente parte de denuncia como justificante. Rotura de envases, vertidos..., comunicándose a Sanidad el producto afectado. Se anotarán los siguientes datos: Fecha: de dispensación, robo o rotura en su caso. Número del recetario: número del Libro Recetario en cuya línea se ha anotado la receta. Número de receta oficial: de estupefaciente. Salida: Número de envases o cantidad de producto dispensado, destruido o robado... Nombre del médico prescriptor. Enfermo: Nombre y domicilio del paciente. Saldos: Número de envases o cantidad de producto existente en la oficina de farmacia tras el movimiento de salida. VIII - 3

Cuando se complete un folio con los movimientos de un estupefaciente, se le asignará otro, cuyo número se indicará en la esquina inferior de la página: Pasa al folio número, y en el folio de destino, en la esquina superior, se indicará el de procedencia: Viene del folio número. En la parte superior del folio se rotulará con claridad el nombre del estupefaciente que se va a contabilizar, y en el índice de folios se anotará el número del nuevo folio asignado, a la derecha del anterior, quedando así reflejada con claridad la localización de cada estupefaciente. 4. Revista de Inspección: seis últimas páginas, utilizadas por el Inspector de Farmacia en las inspecciones para anotar las observaciones oportunas. No deberán presentar enmiendas ni tachaduras. La documentación acreditativa de las entradas y salidas deberá conservarse ordenada. DEVOLUCION DE ESTUPEFACIENTES 3 Devolución por caducidad: al Laboratorio proveedor, a través del Almacén de Distribución, en los seis meses posteriores a su caducidad. Hasta que la Dirección General no establezca los vales oficiales específicos, se adjuntará un vale de pedido en el que se rotulará de manera clara y visible la palabra DEVOLUCIÓN. Destrucción en el SAS: entrega en la Delegación Provincial de Salud de los estupefacientes devueltos por los pacientes al finalizar el tratamiento, acompañado de impreso duplicado en el que se hará constar la relación de los estupefacientes entregados. Toda devolución de especialidades farmacéuticas con estupefacientes que se realice deberá ser comunicada a los Servicios Provinciales de Farmacia en la declaración semestral. RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES 4 La dispensación de estupefacientes requiere la presentación de la receta oficial de estupefacientes cumpliendo los siguientes requisitos: Consignación correcta de los datos del paciente, médico, y producto prescrito (nº de envases, identificación del producto, posología y duración de tratamiento). Otros datos que hay que especificar son: teléfono del médico o del centro médico, DNI del paciente. Si el médico prescriptor no estuviera colegiado, hará constar dicha circunstancia con la expresión no colegiado (n/c). consignando a continuación de la firma el Código Numérico Personal 5. La receta deberá llevar el sello de validación de la entidad correspondiente. La receta no llevará enmiendas ni tachaduras. La validez de la receta es de diez días. La receta es válida para todo el territorio nacional. Sólo se prescribirá un medicamento por receta. VIII - 4

No se pueden dispensar principios activos estupefacientes en estado puro, sólo como especialidades o como fórmulas magistrales o preparados en condiciones de inmediata aplicación al enfermo. El número de envases prescritos será como máximo de cuatro por receta, siempre que no supere los treinta días de tratamiento. DISPENSACIÓN El farmacéutico anotará al dorso de la receta 7 el número del D.N.I. de la persona que retira el medicamento de la farmacia, firmará, sellará y fechará la receta dispensada, que quedará en su poder e invalidada para una nueva dispensación. Si la dispensación es en el ámbito de prestación farmacéutica del S.N.S. será necesaria, además, la presentación de la receta oficial de la entidad sanitaria correspondiente, donde se anotará al dorso, al igual que en el caso de la receta oficial de estupefaciente, el D.N.I. de la persona que retira el medicamento y se facturará igual que cualquier otra especialidad. En estas recetas también se admite la dispensación de hasta cuatro envases siempre que no supere los treinta días de tratamiento 6. NOTIFICACIONES DE CONTROL TRIMESTRAL 8 Durante los primeros quince días naturales de los meses de Enero, Abril, Julio y Octubre de cada año, las oficinas de farmacia remitirán, a través del Colegio Oficial de Farmacéuticos, a la Delegación Provincial de Salud las recetas oficiales de estupefacientes dispensadas durante el trimestre anterior, cumplimentando el modelo impreso correspondiente, que se presentará por duplicado. En el caso de que no hubiera habido ninguna dispensación de estupefacientes en ese periodo, no se requiere este requisito. NOTIFICACIONES DE CONTROL SEMESTRAL 8 ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Durante los primeros quince días naturales de cada semestre (Enero y Julio), las oficinas de farmacia enviarán, a sus respectivos Colegios Oficiales, relación de los movimientos de estupefacientes habidos en el semestre anterior, cumplimentando los modelos de impresos correspondientes, que se presentarán por duplicado. Esta declaración semestral reflejará las existencias de estupefacientes en la oficina de farmacia, con lo que al menos deberán figurar las existencias mínimas. Las devoluciones por caducidad, las roturas de envases, los robos o sustracciones, si los hubiere, deberán ser anotadas en este parte semestral Es obligatoria la cumplimentación del parte semestral, aunque no haya habido movimiento de estupefacientes. SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Este parte de declaración sólo será de obligado cumplimiento para aquellas oficinas de farmacia que tengan existencias de Sustancias Estupefacientes. No hay que incluir las sustancias psicotrópicas. VIII - 5

FALTAS GRAVES La dispensación sin receta, o en receta que no reúna las condiciones establecidas. No disponer de las existencias mínimas. Tener estupefacientes caducados junto al resto de las especialidades estupefacientes. No enviar los partes de declaración trimestral y/o semestral. ESTUPEFACIENTES PARA: CLINICAS SIN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA 4 Las clínicas privadas, sin servicio de farmacia hospitalaria, disponen de unos talonarios de pedidos de estupefacientes. Estos talonarios constan de 100 hojas numeradas y selladas por la Administración sanitaria. Cada hoja consta de dos partes, una de ellas quedará unida al talonario y la parte de la derecha se entregará a la farmacia para su dispensación. Una vez dispensados los productos solicitados, la oficina de farmacia procederá a su contabilidad y control con la misma consideración que a las recetas (es decir se enviarán junto con el resto de las recetas de estupefacientes en la declaración trimestral). BOTIQUINES DE BARCO Para la dispensación de estupefacientes incluidos en botiquines de barco, se solicitarán en vales de pedidos de estupefacientes iguales a los anteriormente descritos para el caso de clínicas sin servicio de farmacia hospitalaria. RECETA DE ESTUPEFACIENTE EN VETERINARIA Prescripción en receta oficial específica del Colegio Oficial de Veterinarios. Se especificará la especie del animal y el nombre y domicilio de su dueño. La receta estará firmada por el veterinario, que se quedará con la matriz y le dará la otra parte de la receta al farmacéutico. Sólo se puede dispensar un envase por receta. El farmacéutico anotará la dispensación en el libro recetario y en el libro de contabilidad de estupefacientes. Durante los primeros quince días naturales de los meses de Enero, Abril, Julio y Octubre de cada año, las oficinas de farmacia remitirán, a través del Colegio Oficial de Farmacéuticos, a la Delegación Provincial de Salud las recetas oficiales de estupefacientes de veterinaria dispensadas durante el trimestre anterior, junto con las recetas oficiales de estupefacientes de uso humano. En el parte semestral de declaración se reflejará la salida, indicando el uso en veterinaria. VIII - 6

Bibliografía 1. Decreto 104/2001, de 30 de abril, por el que se regulan las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticos de distribución. BOJA nº 62 del 31 de Mayo de 2001. 2. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2004. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. 3. Resolución 2752/1983 del 2 de Diciembre de 1983, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se dictan normas sobre la devolución de especialidades farmacéuticas estupefacientes. BOE nº 302, del 19 de Diciembre de 1983. 4. Orden de 25 de Abril de 1994, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano. BOE nº 105 del 3 de Mayo de 1994. 5. Decreto 151/2003 de 10 de junio, por el que se establece el Código Numérico Personal para los profesionales sanitarios de la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía. 6. Orden de 29 de septiembre de 1995, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se modifica la Orden de 23 de Mayo de 1994 sobre modelos oficiales de receta médica para la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. BOE nº 243, del 11 de Octubre de 1995. 7. Orden Ministerial de 23 de Mayo de 1994, punto 3, apartado 5 y Orden Ministerial de 25 de Abril de 1994, artículo 3º, sobre receta médica 8. Decreto 24/1995 de 14 de Febrero (BOJA nº 40) por el que se regula la distribución, control y procesamiento de las recetas oficiales de estupefacientes para uso humano en la Comunidad Autónoma de Andalucía. VIII - 7