Requisitos mínimos para ingresar el expediente para prórroga de registro sanitario María Oliva Patiño Avila Dictaminadora Especializada DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1
Cómo preparar un expediente para solicitud de prórroga de registro sanitario de medicamentos? 2
EXPEDIENTE Es la presentación de información documental a COFEPRIS, que tiene la finalidad de proporcionar información confidencial y detallada acerca de instalaciones, procesos, insumos utilizados en la investigación y fabricación de fármaco (s) y medicamento (s), la cual en su conjunto da la evidencia científica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del producto que solicitan para registro sanitario. 3
CONTENIDO El expediente de prórroga de registro sanitario de medicamento esta estructurado por secciones. MODALIDAD Prórroga SECCIONES Sección I. Información Administrativa Sección II. Biodisponibilidad y Bioequivalencia Sección III. Etiquetas o artes Sección IV. Farmacovigilancia Sección V. Información Legal 4
SECCIÓN I. Sección I. Información Administrativa 1. Formato de solicitud. 2. Fotocopia del Registro Sanitario. 5
SECCIÓN II. Sección II. Biodisponibilidad y Bioequivalencia 1. Tipo de Prueba. A, A(3), B, C 1.1. Certificado analítico del medicamento de referencia y prueba. 1.2. Perfiles de disolución (si procede) 1.3. Validación del método analítico. 1.4. Resultados y conclusiones del estudio. 2. Etiquetas en uso o artes, instructivo e IPP s amplia y reducida previamente autorizados. 6
SECCIÓN III. Sección III. Farmacovigilancia 1. Informe de Farmacovigilancia. 7
SECCIÓN IV. Sección IV. Información Legal 1. Certificados de buenas prácticas de fabricación fármaco y medicamento. 2. Certificados de buenas prácticas de fabricación medicamento. 3. Certificado de buenas prácticas de fabricación del diluyente en caso de contenerlo. 4. Documento que acredite a un representante legal con domicilio en México (para medicamentos de fabricación extranjera). 5. Licencia sanitaria 6. Aviso de responsable sanitario. 7. Información del distribuidor * 8. Información de los acondicionadores * 9. Respuesta de cumplimiento a las notas al calce u observaciones al registro * Cuando sea diferente del fabricante del medicamento. 8
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS 1.0 Papel. a. Hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras, ralladuras, manchadas o húmedas. 2.0 Tipografía. a. Tipografía clara y legible de color negro. b. Preferentemente letra Arial entre 10-12 puntos. c. En caso, de presentar documentos que se encuentren escritos con letra de mano, deberán anexar transcripción del documento en letra de molde (impresa) 9
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS 3.0 Idioma. a. Español. b. Para el caso de documentación/información que de origen estén en otro idioma, anexar traducción al español del (os) documento (s). c. Para documentos legales emitidos en otro idioma diferente al español deberán ser acompañados de traducción por perito traductor. 10
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS 4.0 Legajos a. Legajos de hasta 200 hojas por cada uno. La carátula de cada legajo se expresa la razón social del establecimiento solicitante, denominación genérica y distintiva. Asignar el número del legajo, bajo el formato: Legajo X de Y. El color asignado para cada trámite será: o Prórroga: Verde claro 11
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS 4.0 Legajos Los legajos se unen utilizando tapas unidas por un sistema de broches o cintas, que permita la libre apertura entre hojas. Cada sección del legajo será identificado con su índice. Se podrá utilizar como separador una hoja bond del color asignado. Se recomienda no utilizar índices separadores. No utilizar grapas para unir documentos. 12
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS 4.0 Legajos b. De preferencia no utilizar micas y/o protectores plásticos, únicamente para la documentación oficial o legal que se presente en original o copia certificada. c. Se podrá resaltar información utilizando marcatextos (color amarillo). d. Anexar a cada legajo el índice de la información que integra. 13
María Oliva Patiño Avila : 52 (55) 5080 5200 : mpatino@cofepris.gob.mx