IV EDICION LA BUENA PRACTICA CLINICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS 8-4-2015 Juan Diego López de la Reina Maroto
ÍNDICE 1. El Monitor de los ensayos clínicos 2. Selección y cualificación 3. Objetivos de la monitorización 4. Responsabilidades del Monitor 5. Visitas de monitorización 6. Informes monitorización 7. Errores más frecuentes 8. Conclusiones
EL MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS REAL DECRETO 223/2004*, de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos CAPÍTULO VIII: NORMAS BPC. Artículo 36: Monitor
SELECCIÓN Y CUALIFICACIÓN Deben de ser nombrados por el promotor. Deben de tener el conocimiento científico y/o clínico necesario para monitorizar el ensayo adecuadamente. Deben de estar debidamente formados en el protocolo, hoja de información, visitas y procedimientos, farmacovigilancia y notificación de AA, CRD, los PNT del promotor, BPC y legislación vigente. La cualificación profesional debe estar documentada. NUEVO R.D. El monitor no podrá formar parte en ningún caso del equipo investigador.
OBJETIVO DE LA MONITORIZACIÓN CPMP/ICH/135/95
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR Que actividades debe de realizar? 1. INTERLOCUTOR
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR 2. REALIZACIÓN CORRECTA Y ADECUADA DEL ENSAYO INVESTIGADORES Y PERSONAL RECURSOS ADECUADOS INSTALACIONES, EQUIPOS Y CENTROS
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR 3. MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN Tiempo y condiciones de almacenamiento. Medicación suficiente durante la realización del ensayo. Caducidad. Suministro únicamente a sujetos seleccionados, en dosis especificadas. Instrucciones para el correcto manejo, almacenamiento y devolución. Recepción, utilización y devolución documentada y controlada. Adecuada destrucción Medicamento no utilizado.
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR 4. 5. 6.
Listado de Delegación de tareas
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR 7. 8.
OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 2 originales: Una copia para el paciente y otra para Investigador Fecha de firma del paciente de puño y letra del propio paciente y debe coincidir con la fecha de firma del investigador. El nombre del investigador debe ser escrito por el paciente. Un C.I firmado por cada versión aprobada (que le aplique). Firma C.I. se ha de documentar en la Historia clínica. No se puede realizar NINGÚN procedimiento del ensayo antes de obtenerse la firma del CI: Infracción muy grave.
9. RESPONSABILIDADES DEL MONITOR 10.
11. RESPONSABILIDADES DEL MONITOR
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR 12. 13.
RESPONSABILIDADES DEL MONITOR 14. 15.
Formulario Registro de Desviaciones
VISITAS DE MONITORIZACIÓN
INFORMES DE MONITORIZACIÓN QUÉ DEBE CONTENER?
ERRORES MÁS FRECUENTES I 1. Consentimiento Informado 2. Hoja Registro medicación Firmado por personal no autorizado. Versión errónea del CI Firmas ilegibles Fechas incompletas Correcciones inadecuadas Faltan firmas Administrado fuera del periodo especificado por protocolo. Administración incorrecta MI Randomización no se completa según especifica el protocolo 3. Datos fuente incompletos/ausentes Información del paciente perdida o errónea Analíticas sin firmar/fechar ECGs sin firmar/fechar
ERRORES MÁS FRECUENTES II 4. Incosistencia de los datos Datos CRD no coinciden con documentación fuente Erratas sin corregir según BPCs Visitas fuera del periodo de ventana Criterios de inclusión/ exclusión que no se pueden verificar en historia 5. Notificación AAG AAG sin notificar No cumplir plazos reflejados en el protocolo. 6. Procedimientos de corrección Erratas sin firmar ni fechar según normas BPC Errores tachados Uso de tipex
CONCLUSIONES Existe normativa que regula CÓMO tenemos que realizar la investigación Estamos obligados a CONOCERLA Estamos obligados a CUMPLIRLA El desconocimiento de la ley no exime de su cumplimiento
ENLACES DE INTERÉS
IV EDICION LA BUENA PRACTICA CLINICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS MONITORIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS GRACIAS juandiego.lopez@salud.madrid.org