El mercado de la tecnología sanitaria en Alemania Octubre 2014

El mercado de la tecnología sanitaria en Alemania Octubre 2014 Este estudio ha sido realizado por Eloísa Mediavilla Sobrao, bajo la supervisión de la

ÍNDICE 1. RESUMEN EJECUTIVO 3 2. DEFINICIÓN DEL SECTOR 4 3. OFERTA ANÁLISIS DE COMPETIDORES 8 1. Tamaño del mercado 8 2. Producción nacional 9 3. Comercio internacional 14 4. DEMANDA 21 1. Gasto sanitario 21 1.1. Gasto en equipamiento médico 25 2. Envejecimiento de la población 27 5. PRECIOS 28 Sistema de reembolso 28 6. PERCEPCIÓN DEL PRODUCTO ESPAÑOL 31 7. CANALES DE DISTRIBUCIÓN 32 1. Cadena de distribución 32 2. Agentes de la cadena de distribución 33 8. ACCESO AL MERCADO-BARRERAS 40 9. PERSPECTIVAS DEL SECTOR 43 10. OPORTUNIDADES 44 11. INFORMACIÓN PRÁCTICA 45 1. Asociaciones 45 2. Ferias 46 3. Publicaciones 47 12. OTROS EPÍGRAFES 48 Direcciones de interés/bibliografía 48 2

1. RESUMEN EJECUTIVO El presente estudio pretende dar una visión global del mercado de la tecnología sanitaria, sinónimo de equipamiento médico, en Alemania, analizar sus principales características y mostrar las oportunidades que puede ofrecer a las empresas españolas que quieren introducirse en el país. El sector del equipamiento médico engloba una gran cantidad de productos muy distintos entre sí. Para facilitar su análisis, en este estudio se ha dividido en 5 subsectores: Mobiliario médico, Instrumental médico y quirúrgico, Ortopedia, Material fungible y Electromedicina. El mercado alemán de equipamiento médico es el tercer mercado más grande del mundo y el primer mercado dentro de la Unión Europea, alcanzando en 2013 los 27 millardos de euro. Además, la demanda de estos productos está en crecimiento debido principalmente al envejecimiento de la población alemana que necesita cada vez mayores cuidados médicos y al incremento del gasto sanitario en los países desarrollados. Debido a este crecimiento generalizado de la demanda de servicios sanitarios, el Estado alemán ha establecido medidas para reducir el gasto sanitario, que afectan también al equipamiento médico. Este es un mercado muy competitivo, maduro y complejo en el que destacan dos factores principales. Por un lado, la industria presenta una gran capacidad de innovación y una fuerte orientación a la exportación, que supone aproximadamente dos tercios de la producción nacional, es decir, 15,5 millardos de euro sobre 22,8 millardos de euro de producción. El made in Germany está asociado a calidad e innovación en todo el mundo. Por otro lado, El Sistema Sanitario alemán es muy complejo y se articula mediante cajas de salud tanto públicas como privadas. Al igual que en España, el sistema de salud público financia una gran parte del gasto en equipamiento médico, siendo clave estar incluido en él para obtener una cuota de ventas elevada. España no ocupa un lugar relevante en cuanto al intercambio comercial con Alemania, situándose en el puesto número 22 de países proveedores. El saldo de la balanza comercial es históricamente deficitario para España y la imagen país relativa a este sector es inexistente. Aún así, Alemania es el segundo destino de las exportaciones sectoriales españolas, por lo que es un mercado prioritario para muchas de ellas. En cuanto a la distribución de estos productos, destacan las centrales de compra, mediante las cuales, en 2013, se adquirió más del 60 % del equipamiento médico en hospitales. Estas centrales cada vez están más concentradas y tienen un poder de compra muy fuerte, lo que implica una fuerte presión a la baja de precios con la consiguiente caída de márgenes para los fabricantes. Por último, en el mercado alemán vemos como subsectores de oportunidad la asistencia en las enfermedades propias de la edad avanzada y en soluciones tecnológicas que permitan a estas personas llevar una vida autónoma en su domicilio. Asimismo, otro subsector en claro crecimiento serán los productos sanitarios que se apoyan en tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC). 3

2. DEFINICIÓN DEL SECTOR El sector de tecnología sanitaria es heterogéneo y abarca productos muy dispares como sillas de ruedas, marcapasos, monitores de glucosa en sangre, prótesis de cadera, máscaras de oxígeno, pruebas de VIH, hilo dental, escáneres de resonancia magnética, pruebas de embarazo, instrumentos quirúrgicos, vendas, etc. En la actualidad están disponibles más de 500.000 productos. Existen varios tipos de clasificación de equipamiento médico atendiendo a diferentes motivos tales como el uso del producto o el riesgo para el paciente. En este estudio, con el propósito de extraer las estadísticas de exportación entre países de manera más fiable, se va a utilizar la clasificación de sectores ICEX, que incluye los siguientes apartados: 4

SECTOR ICEX NOMBRE TARIC 4020701 Mobiliario médico 94021000, 94029000. 4020702 Instrumental médico y quirúrgico 84192000, 90183900, 90184100, 90184910, 90184990, 90185010, 90185090, 90189010, 90189020, 90189030, 90189040, 90189041, 90189049, 90189050, 90189060, 90189070, 90189075, 90189084, 90189085, 90191010, 90191090, 90192000. 4020703 Ortopedia 87131000, 87139000, 87142000, 90211010, 90211090, 90211100, 90211910, 90211990, 90212110, 90212190, 90212900, 90212910, 90212990, 90213010, 90213090, 90213100, 90213910, 90213990, 90214000, 90215000, 90219010, 90219090. 4020704 Material fungible 30051000, 30059010, 30059031, 30059050, 30059051, 30059055, 30059099, 30061010, 30061030, 30061090, 30062000, 30063000, 30064000, 30065000, 30068000, 30069100, 30069200, 40151100, 48189010, 56012110, 56012190, 56012290, 56012291, 56012299, 56012900, 62101092, 63079092, 90183110, 90183190, 90183210, 90183290. 4020705 Electromedicina 90181100, 90181200, 90181300, 90181400, 90181900, 90181910, 90181990, 90182000, 90221200, 90221300, 90221400, 90221900, 90222100, 90222900, 90223000, 90229000, 90229010, 90229090. 5

NOMBRE PRODUCTOS Mobiliario médico Instrumental médico y quirúrgico Ortopedia Material fungible Electromedicina 6

Clasificación según el riesgo para el paciente: Los dispositivos médicos, con excepción de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los productos sanitarios implantables activos, se dividen en cuatro clases (I, IIa, IIb y III) de acuerdo con las directivas europeas según el riesgo para el paciente. Esta clasificación se utiliza principalmente por las agencias reguladoras a la hora de evaluar la seguridad de un producto sanitario para los pacientes. La legislación nacional alemana no atiende a esta clasificación del equipamiento médico sino que realiza una clasificación relacionada con el uso previsto. Este sistema se llama G-DRG Sistema de grupos de diagnóstico (Diagnosebezogene Gruppen) y se explicará más adelante en el Apartado 5. Precios. Sistema de clasificación según clase I, IIa, IIb y III Más riesgo Clase III Clase II B Clase II A Clase I Menos riesgo 7

3. OFERTA ANÁLISIS DE COMPETIDORES 1. TAMAÑO DEL MERCADO El mercado alemán de equipamiento médico generó en 2013 un volumen de facturación total de 27.000 millones de euros lo que le sitúa en el tercer mercado más grande del mundo, después de Estados Unidos y Japón. Esto se debe a la capacidad de innovación de la pequeña y mediana empresa, una sólida base de capital y un nivel constante de la demanda dentro del sector del cuidado de la salud mundial. Alemania tiene, asimismo, uno de los mayores gastos sanitarios per cápita del mundo. Mercado mundial de equipamiento médico (millones ) Resto de países; 38.000 Japón; 27.000 Estados Unidos; 90.000 Fuente: BvMed Annual Report 2013 Europa; 65.000 Resto de Europa; 38.000 Europa Alemania ; 27.000 8

Alemania es el primer mercado de equipamiento médico en Europa, suponiendo más de un tercio del mercado total europeo, que alcanza los 65 millardos. España se sitúa en el quinto puesto, con una participación del 5%. Mercado del equipamiento médico en Europa Alemania 3% 3% 3% 4% 4% 5% 14% 10% 11% 27% 16% Francia Reino Unido Italia España Paises Bajos Suiza Suecia Bélgica Austria Resto de países Fuente: TechMed 2012 2. PRODUCCIÓN NACIONAL Según la Asociación de la Industria Alemana de Óptica y Tecnología Médica, Spectaris, la producción nacional ascendió en 2013 a 22.8 millardos de euro, de los cuales aproximadamente dos tercios son exportados. Producción nacional 2013 22,8 millardos 7.3 MM 68% 32% Venta nacional Exportación 15,5 MM Fuente: Spectaris 9

La exportación es especialmente importante para los fabricantes alemanes ya que casi dos tercios del total de ventas en 2012 se generaron fuera del país. Se puede apreciar cómo el aumento de la facturación en los 3 últimos años es debido únicamente a la exportación. 25 Evolución de la facturación de los fabricantes de equipamiento médico alemán (millardos ) 20 15 6,4 6,6 6,9 7,2 7,2 7,2 7,3 Facturación doméstica 10 5 11,3 12,6 11,4 12,8 14,2 15,1 15,5 Facturación internacional 0 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Fuente: Spectaris Una de las principales características de la industria alemana es la alta capacidad de innovación y la rápida transferencia de conocimiento en los grupos de investigación tecnológica. En cuanto al registro de nuevas patentes, Alemania es el segundo país por detrás de Estados Unidos. Además, los productores de tecnología médica alemana generan aproximadamente una tercera parte de su volumen de negocios a partir de productos que llevan menos de tres años en el mercado. Según Spectaris, de media, las empresas dedican el 9% de sus ingresos a I+D. Asimismo, el 15% de los empleados del sector se dedica a la investigación, lo que supone 26.250 puestos de trabajo. 10

Tejido empresarial La industria de tecnología sanitaria alemana se caracteriza por una estructura de pequeñas y medianas empresas con una fuerte orientación a la exportación. Existen alrededor de 11.000 empresas (excluyendo Retail) que dan trabajo a 175.000 personas. Tan sólo el 12 % de las empresas tienen más de 20 empleados. Estas empresas con más de 20 empleados generaron en 2012 una facturación total de 22,3 millardos de euros, lo que representa un aumento de más del 4 % sobre los resultados del año anterior. Las grandes empresas con más de 500 empleados representan aproximadamente el 60 % de la facturación total en este sector mientras que las empresas más pequeñas (menos de 50 empleados) representan alrededor del 7%. Distribución de empresas 88% 12% > 20 empleados 1.250 empresas Total: 98.900 empleados < 20 empleados 10.000 empresas Total: 75.000 empleados Fuente: BvMed Annual Report 2013 Empresas de > 20 empleados 3% 11% > 500 empleados 100 499 empleados 86% < 100 empleados Según Eucomed, Alemania es el país de la Unión Europea que más empleados tiene en este sector. España cuenta tan solo con la quinta parte de los empleados de Alemania. 11

Distribuidos por todo el país se encuentran puntos donde se concentran las empresas de la industria de tecnología sanitaria. Se puede apreciar en el gráfico que la producción se encuentra dividida principalmente en cinco regiones, siendo la más relevante la de Baden-Württemberg. Concretamente, en esta región se encuentra la ciudad de Tuttlingen, que cuenta con más de 600 empresas dedicadas a este sector. Fuente: Bureau van Dijk (Markus database) 2012 12

Principales empresas fabricantes de tecnología sanitaria en Alemania: Empresa Productos Página web 1 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA Equipos médicos / productos farmacéuticos http://www.fmc-ag.com/ 2 Siemens Medical Diagnóstico de laboratorio/imagen http://www.healthcare.siemens.com/ 3 Drägerwerk Equipos de diagnóstico http://www.draeger.com 4 Paul Hartmann AG Aparatos médicos y apósitos http://www.hartmann.info/de/ 5 Karl Storz GmbH Varios productos https://www.karlstorz.com 6 Carl Zeiss Meditec AG 7 Aesculap AG 8 Otto Bock Healthcare Equipos de diagnóstico Dispositivos y sistemas operativos y de intervención Auxilio médico, prótesis e implantes http://meditec.zeiss.com http://www.bbraun.de http://www.ottobock.com/ 9 Biotronik Marcapasos https://www.biotronik.com 10 MEC Holding GmbH Equipos de diagnóstico médico y de laboratorio http://www.mec-holding.de Fuente: Germany Trade and Invest 2013 y www.onesource.com 13

3. COMERCIO INTERNACIONAL Alemania siempre ha tenido balanza comercial positiva en el mercado de equipamiento médico. Las exportaciones crecen al mismo ritmo que las importaciones por lo que la balanza comercial es relativamente constante. Según Eucomed, en 2013 Alemania fue el país europeo con mayor intercambio comercial sectorial y con 7,6 millardos de euro, el que presenta un mayor superávit de su balanza comercial. Por el contrario, España fue el país con la balanza comercial más deficitaria de Europa con -2 millardos de euro. 25000 20000 Evolución del comercio internacional de equipamiento médico en Alemania (millones de ) 15000 10000 5000 0 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Exportaciones Importaciones Fuente: Estacom 14

Importaciones La importación total de Alemania en 2013 fue superior a 13,6 millardos de euro. Los principales países proveedores son, por volumen de ventas: Estados Unidos, Países Bajos, Suiza, Bélgica y Francia. España ocupa el puesto número 22 dentro del ranking mundial y exporta a Alemania el 1% del volumen total. Importaciones 2013 (millones de ) Estados Unidos; 2.161,93 Resto de países; 5.136,14 Países Bajos; 1.967,33 España; 100,41 China; 788,92 Francia; 933,26 Suiza; 1.405,98 Bélgica; 1.160,48 Fuente: Estacom A continuación se muestra el volumen de los 5 principales países proveedores de Alemania junto con las exportaciones de España a Alemania. Variación % Puesto País (millones ) 2011 2012 2013 (2012-2013) 1º Estados Unidos 2.085,52 2.128,12 2.161,93 1,55 2º Países Bajos 1.669,84 1.829,20 1.967,33 7,55 3º Suiza 1.135,31 1.424,40 1.405,98-1,29 4º Bélgica 1.013,34 1.064,01 1.160,48 9,07 5º Francia 888,31 890,14 933,26 4,84 22º España 90,50 108,79 100,41-7,70 TOTAL 5 PRIMEROS 6.792,31 7.335,87 7.628,98 3,99 Fuente: Estacom 15

En el siguiente gráfico se muestran las importaciones por subsectores. Es importante destacar que la categoría que más importa Alemania es instrumental médico y quirúrgico, ya que representa el 38 % del total. En cambio, el mobiliario médico supone apenas un 1 %. Importaciones 2013 (millones de euros) Electromedicina; 2.132,60 Mobiliario médico; 140,73 Material fungible; 2.387,30 Instrumental médico y quirúrgico; 5.316,92 Ortopedia; 3.676,90 Fuente: Estacom En los siguientes gráficos se muestran los principales países proveedores por sector en 2013. Se puede observar que España no ocupa un lugar relevante en ninguno de ellos, pero es en material fungible donde consigue mayor porcentaje de ventas. Mobiliario médico 2013 Ortopedia 2013 61% 20% 10% 9% 0% Polonia China República Checa España Resto de países 47% 0% 16% 19% 18% Países Bajos Suiza Estados Unidos España Resto de países 16

Material fungible 2013 Electromedicina 2013 66% 15% 9% 8% 2% Bélgica Países Bajos Estados Unidos España Resto de países 50% 10% 24% 15% Estados Unidos Países Bajos Reino Unido España Resto de países 1% Instrumental médico y quirúrgico 2013 60% 16% 14% 10% 0% Estados Unidos Países Bajos Bélgica España Resto de países Fuente: Estacom Principales empresas extranjeras en el mercado Seis de las diez principales empresas extranjeras proceden de Estados Unidos lo cual concuerda con los datos de importación mostrados anteriormente. Empresa Origen Página web 1 Synthes Inc Estados Unidos www.synthes.com 2 Invacare International Sàrl Suiza http://www.invacare.eu.com/ 3 Medtronic Inc Estados Unidos www.medtronic.com 4 Stryker Corp Estados Unidos www.stryker.de 5 Terumo Corp Estados Unidos www.terumomedical.com 6 Smith & Nephew PLC Reino Unido http://global.smith-nephew.com 7 Coloplast A/S Dinamarca www.coloplast.com 8 Getinge AB Suecia www.getinge.de 9 Cochlear Ltd Estados Unidos www.cochlear.de 10 Sonova Holding AG Estados Unidos www.sonova.com 17

Exportaciones: Alemania exportó en 2013 alrededor de 21,29 millardos de euro. Los 3 principales clientes son Estados Unidos, China y Francia. España ocupa el puesto 12 en el ranking. Exportaciones 2013 (millones de ) Estados Unidos; 3.310,55 China; 1.386,88 Resto de países; 9.686,94 Francia; 1.366,82 Países Bajos; 1.099,67 España; 617,734 Suiza; 867,22 Rusia; 1.013,96 Japón; 903,39 Reino Unido; 1.033,5 Fuente: Estacom Por otro lado, el subsector con mayor volumen de exportación es el de instrumental médico y quirúrgico que representa más de un tercio del total. Le sigue el de electromedicina. Electromedicina; 5769,06 Exportaciones 2013 (millones de ) Mobiliario médico; 445,41 Material fungible; 3071,67 Instrumental médico y quirúrgico; 8266,06 Ortopedia; 3734,46 Fuente: Estacom 18

Comercio entre Alemania y España España exportó en 2013 un total de 1.264,92 millones de euros. Alemania es un país relevante para las empresas españolas puesto que es el segundo cliente detrás de Portugal, con un 11 % de las ventas. Exportaciones españolas de equipamiento médico, 2013 Portugal 34% 18% Alemania Bélgica Francia 11% Países Bajos 3% 4% 5% 7% 8% 10% Rusia Estados Unidos Italia Resto de países Fuente: Estacom Al desglosar las exportaciones, se observa que prácticamente la mitad de ellas corresponde al subgrupo de material fungible. Exportaciones españolas a Alemania por subgrupo, 2013 1% 4020701 Mobiliario médico 22% 46% 22% 9% 4020702 Instrumental médico y quirúrgico 4020703 Ortopedia 4020704 Material fungible 4020705 Electromedicina Fuente: Estacom 19

En cuanto a la evolución del comercio entre España y Alemania, el saldo de la balanza comercial es deficitario para España. Durante los últimos 5 años, el valor de las exportaciones se ha mantenido relativamente constante aumentando moderadamente mientras que el de las importaciones ha fluctuado. En 2013 el saldo bilateral fue deficitario para España en alrededor de 500 millones de euros. Fuente: Estacom 20

4. DEMANDA Se espera un crecimiento de la demanda en tecnología sanitaria debido a dos factores principales: el aumento del gasto sanitario per cápita en las economías desarrolladas y el envejecimiento de la población, especialmente pronunciado en Alemania. 1. GASTO SANITARIO Los gastos en el cuidado de la salud en Alemania sumaron 299,12 millardos de euro en 2013 según la OCDE, con un incremento del 3,0 % respecto al año anterior. Alemania es el país europeo que más gasta en salud. 350 300 250 290,42 Gasto anual en salud en 2012 (MM ) 226,77 200 150 100 50 139,35 136,73 96,89* 0 Alemania Francia Reino Unido Italia España Fuente: OCDE 2014. * dato de 2011 Si se compara el gasto sanitario per cápita en 2011 entre España y Alemania, se observa que el gasto de Alemania es más del 50% superior al de España. o España: 47,2 millones de habitantes 2.097 euros por habitante. o Alemania: 80,2 millones de habitantes 3.666 euros por habitante. 21

Sistema Sanitario Alemán Para comprender realmente la demanda en el sector del equipamiento médico en Alemania es necesario conocer las particularidades de su sistema sanitario. La regulación de los servicios sanitarios en Alemania se distribuye entre el Gobierno Federal, los Länder y los Gobiernos Locales. El Gobierno Federal se encarga de la política general sanitaria y tiene jurisdicción sobre el sistema en su conjunto, mientras que los Länder se responsabilizan de la administración, la supervisión local de las cajas de salud y de las asociaciones de médicos, la gestión de hospitales, su planificación, etc. La coordinación de las actuaciones sanitarias de los Länder se efectúa a través de la Conferencia de Ministros de Salud y la Conferencia de Empleo y de Asuntos Sociales. La cobertura sanitaria alcanza a prácticamente el 100% de la población. El 87 % está cubierta a través de las cajas de salud públicas que integran el llamado Seguro Estatutario de Salud (GKV, Gesetzliche Krakenkassen) y se encargan de abonar a los proveedores (hospitales, farmacias, etc.) los servicios recibidos por sus miembros. Por otro lado, aproximadamente el 9% está protegida por seguros privados (Privat Krakenkassen), que reembolsan a sus clientes los servicios prestados por hospitales, farmacias, etc. Situación de los seguros de salud en Alemania, 2013 9% 4% 0% 87% Fuente: Destatis 2013. BVMED Seguro público Seguro privado Otro seguro Nigún seguro La población alemana puede elegir libremente a qué caja de salud pública quiere pertenecer. Los autónomos, profesionales liberales y funcionarios públicos pueden elegir libremente entre el sistema público y el privado independientemente de su nivel de ingresos. En cambio, para los asalariados, sólo a partir de cierto nivel de ingresos anuales se puede optar por estar asegurado únicamente por un seguro privado. Para el año 2014, el mínimo de ingresos brutos anuales para que un asalariado pueda elegir un sistema de seguro de salud privado es de 53.500 euros. Los servicios que entran dentro del seguro público son: servicios sanitarios públicos, farmacéuticos, médicos y los proporcionados por hospitales públicos, privados sin ánimo de lucro y los servicios de asistencia a domicilio. 22

Cajas de salud públicas Existen 146 y las más importantes según el gasto realizado son las siguientes: Gasto de los principales seguros de salud pública (millones de euro) BKK Mobil oil AOK Rheinland Pfalz AOK Hessen Knappschaft KKH Allianz AOK Niedersachsen AOK Nordwest AOK Baden Württenberg DAK Barmer GEK 0,8 1 1 1 1,1 1,5 1,7 1,7 1,8 1,8 1,9 2,4 2,7 2,7 2,8 3,8 4,3 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 5,7 7,7 8,5 Fuente: GKV-Spitzenverband Cajas de salud privadas Tienen menor facturación ya que tan solo el 10% de la población cuenta con este seguro. Las más importantes son las siguientes: Gasto de los principales seguros de salud privados (millones de euro) Central Signal iduna Allianz Axa DKV Debeka 0,5 0,6 0,7 0,7 0,9 2,15 0 0,5 1 1,5 2 2,5 Fuente: Asociación de cajas de salud privadas, PKV 23

Hospitales En Alemania existe una clara distinción entre la atención hospitalaria y ambulatoria. Tradicionalmente, los hospitales eran instituciones públicas que proporcionaban solamente atención hospitalaria, mientras que la atención ambulatoria era ofrecida por las consultas privadas que se pagaban mediante las cajas de salud públicas y privadas. Cada vez más, los hospitales también están proporcionando la atención ambulatoria que está regulada por un Comité de Atención Ambulatoria. Hay una tendencia hacia la fundación de policlínicos (consultas externas o centros de salud) o los llamados Centros de Provisiones Médicas (Medizinisches Versorgungszentrum), tanto en centros privados como en hospitales públicos. Además, hay una tendencia a la privatización de los hospitales. El número total de hospitales en Alemania en 2012 era de 2.017, de los cuales el 33,2 % eran privados (aproximadamente 670), un 30,4 % eran públicos y un 36,5 % eran hospitales sin ánimo de lucro (por ejemplo los pertenecientes a la Iglesia). En total había 501.500 camas según BvMed, lo que supone una media de 250 camas por hospital así como de una cama por cada 160 habitantes aproximadamente. En Alemania existen grandes cadenas de hospitales. Las más importantes se muestran a continuación, según su facturación. A inicios de 2014 Helios Kliniken se ha fusionado con Rhön- Klinikum, formando el mayor grupo hospitalario de Europa. Esta es una tendencia que probablemente continúe, de manera que el sector va a estar cada vez más concentrado, principalmente para los hospitales privados. A continuación se muestran las principales cadenas de hospitales de Alemania, junto a su facturación anual. Se puede apreciar que las grandes cadenas son principalmente privadas. Principales cadenas de hospitales, facturación anual (millones ) 2006 2010 Hospitales privados Rhön-Klinikum* 1.933 2.550 Helios Kliniken/Fresenius* 1.673 2.520 Asklepios 2.150 2.305 Sana Kliniken 792 1.485 Schön Kliniken 348 558 Damp Holding 422 487 Medicin 378 487 Ameos 244 377 SRH Kliniken 342 360 Paracelsus Kliniken 284 336 Hospitales que pertenecen al Estado Vivantes 718 837 Hospitales que pertenecen a la Iglesia Agaplesion (Protestante) 329 610 St. Franziskus-Stiftung Münster (Católica) 400 602 24

1.1. Gasto en tecnología sanitaria Los agentes de gasto en tecnología sanitaria son los hospitales, el sector ambulatorio, las consultas privadas y los propios pacientes que precisan cuidados especiales, siendo el principal mercado el sector hospitalario. A su vez, las cajas de salud actúan como un gran cliente colectivo de hospitales y centros de salud. Los últimos datos oficiales disponibles acerca del gasto en tecnología sanitaria son del Instituto Nacional de Estadística alemán, de 2012. El Instituto Nacional de Estadística alemán hace la siguiente clasificación de equipamiento médico: Dispositivos de ayuda a la movilidad (Hilfsmittel) Son los productos que reemplazan elementos deteriorados del cuerpo, o los complementan. Pertenecen a este grupo las prótesis, las ayudas visuales y los audífonos, en definitiva, todas las ayudas ortopédicas. Equipamiento médico (Sonstiger medizinische Bedarf) Este grupo incluye, entre otros, implantes, hemoderivados, productos de un solo uso, instrumental quirúrgico, material de anestesia y otros suministros quirúrgicos, productos de laboratorio y de diálisis. Tras la consulta realizada al Instituto Nacional de Estadística acerca de qué productos están incluidos en cada grupo de clasificación, nos han aclarado que el gasto total de equipamiento médico no está incluido en su totalidad en estos dos grupos de productos sino que hay otra partida de gasto llamada inversión en el que aparecen los gastos relativos a la construcción de un hospital y los equipos que tienen una vida media de más de 3 años. Esta partida no está desglosada y por ello no es posible saber cuál es el gasto total de equipamiento médico. Este sistema está explicado con más detalle en el apartado 5. Precios. De esta forma, las cifras que se muestran a continuación comprenden solo una parte del gasto. Aunque no se conozcan los datos exactos, el gasto en equipamiento médico es mayor que el de los dispositivos de ayuda a la movilidad, a diferencia de lo que se muestra en la siguiente tabla, ya que falta el gasto de todo el equipamiento con una vida útil de más de 3 años. A continuación se muestra el gasto realizado por cada agente. Se puede apreciar como las cajas de salud son las que más dinero aportan a los dos grupos de productos. Por otro lado, los particulares son los segundos agentes de gasto en dispositivos de ayuda a la movilidad, ya que como se verá en los siguientes apartados, estos productos solo son financiados en parte por las Cajas de salud. 25

2012 (millones ) Dispositivos de ayuda a la movilidad Equipamiento médico Total Otras instituciones públicas * Cajas de salud pública Cajas de salud privadas Empresas** Particulares 15.158 74 7.462 958 440 6.223 12.835 93 11.452 734 396 159 Total 27.993 167 18.914 1692 836 6.382 Fuente: Instituto Nacional de Estadística alemán (Destatis) *: está incluida la ayuda social, los asilos, tratamiento de víctimas de guerra, etc. **: están incluidos los productos que compran las empresas como botiquín y material médico para los empleados. Dejando de lado el gasto que realizan los hospitales de equipamiento médico de vida útil mayor de 3 años, a continuación se representa el porcentaje de gasto de cada agente: 6% 1% Porcentaje de gasto 23% 3% Particulares Empresas Cajas de salud públicas Cajas de salud privadas Otras instituciones públicas 67% Fuente: Instituto Nacional de Estadística alemán 2012 (Destatis) 26

2. ENVEJECIMIENTO DE LA POBLACIÓN Si se observa la pirámide de población de Alemania, se puede percibir cómo la parte más gruesa ya no se encuentra en la base (población infantil), sino que en 2010 se sitúa en el arco de 40-50 años, claro signo de envejecimiento, y que la previsión para el año 2020 es que el grueso de la población continúe envejeciendo y se sitúe en la horquilla de los 50 a los 60 años, tanto en hombres como en mujeres, lo que sin duda elevará el gasto sanitario. 2010 Alemania 2020 Alemania Hombres Mujeres Hombres Mujeres Miles Miles Este aumento de la población mayor de 50 años provocará un incremento en el uso de determinados productos, especialmente los llamados Hilfsmittel, es decir, productos de ayuda a la movilidad. Algunos de los principales problemas que se asocian a un incremento de la edad media de la población y los productos que por lo tanto más se van a necesitar son: o Pacientes en cama: camas especiales, pañales de incontinencia. o Pacientes con movilidad reducida: Sillas de ruedas, andadores, elementos de ayuda en las casas como agarraderos para la ducha. o Pacientes con disminución de la audición y la vista: audífonos, gafas. o Pacientes con problemas respiratorios: equipos para terapia respiratoria. 27

5. PRECIOS El precio de la tecnología sanitaria en Alemania es libre, no está regulado. Sin embargo, existen dos factores que presionan a la baja el precio de una gran parte de estos productos. Por una parte, como veremos más adelante, las centrales de compra de hospitales o de distribuidores- aglutinan a una parte muy notable de la demanda. Los grandes volúmenes con los que trabajan hacen que tengan un gran poder de negociación con los proveedores que se ven obligados a reducir sus márgenes. Por otra parte, al igual que en España, el Sistema de Salud es, en última instancia, quien paga mediante reembolso- una gran parte de estos productos y tiene diversos mecanismos para controlar su precio, lo que resulta en un menor margen para los proveedores. El Sistema Público de Salud alemán, a través de las cajas de salud públicas, paga alrededor del 67 % de los productos sanitarios utilizados en los hospitales y clínicas, Por ello, es clave que el producto que se quiere introducir en el mercado alemán esté incluido en los catálogos de reembolso del Sistema Sanitario, ya que de otra forma su uso quedará reducido al consumidor privado. Al igual que en España, la contención del gasto sanitario es una preocupación del gobierno, especialmente en los últimos años, debido al incremento gradual del gasto por el envejecimiento de la población y por el uso cada vez mayor de equipamiento médico de alta tecnología. Los mecanismos de inclusión en el sistema de reembolso están fuertemente regulados para controlar que los productos utilizados sean eficaces y económicos. Este sistema de reembolso es complejo y se va a explicar a continuación en líneas generales. SISTEMA DE REEMBOLSO El sistema de reembolso alemán distingue dos casos según el cliente sea el propio paciente o un hospital o clínica y según el caso, el reembolso se realiza de manera distinta. 1) Hospitales y clínicas: uso de productos sanitarios para el diagnóstico o tratamiento de un paciente. 2) Pacientes: persona que acude a un establecimiento para adquirir un producto sanitario. 28

1) Hospitales y clínicas: En este apartado existen a su vez dos procedimientos distintos, según el paciente esté hospitalizado o sea ambulatorio. Paciente hospitalizado: La financiación de los hospitales en Alemania está regulada por la Ley de financiación de los hospitales, (Krankenhausfinanzierungsgesetz), que establece un mecanismo dual. Por un lado, cada Estado federado cubre la mayor parte de las inversiones de los hospitales (incluida la construcción y mantenimiento) y la adquisición de equipos que tienen una vida útil de más de 3 años. Estas inversiones se negocian entre cada Estado federado y cada hospital individualmente. Por otro lado, el diagnóstico y tratamiento concreto que requiere cada paciente, son abonados al hospital por las cajas de salud, tanto públicas como privadas. El mecanismo por el cual las cajas de salud pagan al hospital se llama G-DRG Sistema de grupos de diagnóstico (Diagnosebezogene Gruppen). Este sistema distingue entre códigos de clasificación de diagnóstico y de procedimiento y asigna una cantidad de dinero a reembolsar según el tipo. Existen aproximadamente 1.200 procedimientos, y el INeK (Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus) establece las cantidades a reembolsar por las cajas para cada uno de estos procedimientos. De esta manera, los hospitales reciben una cantidad determinada de dinero para el diagnóstico o tratamiento completo del paciente según el procedimiento realizado, independientemente de los productos sanitarios que se hayan utilizado. Para que un producto sanitario novedoso pueda formar parte del sistema y que se le asigne un código nuevo existe un procedimiento NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) mediante el cual un hospital puede solicitar utilizar un producto que todavía no está clasificado por el G-DRG. El INeK evaluará el producto y dará permiso solo a los hospitales que hayan hecho la petición para su uso. Después de un tiempo, si el INeK comprueba que el producto da buenos resultados entonces otorgará un código y el producto podrá ser utilizado por todos los hospitales. INek actualiza cada año la lista de procedimientos. Si el producto sanitario que se quiere introducir en el mercado alemán es análogo a otro ya comercializado se le asignará el mismo código. Es clave demostrar la similitud de aquellos productos que ya están en el mercado para que se asigne un código con mayor rapidez. Las empresas fabricantes deben mostrar su producto innovador a médicos y personas influyentes de varios hospitales para que estos realicen la petición. En ocasiones los hospitales no tienen interés en la utilización de productos novedosos ya que estos tienen un coste más elevado lo que suele suponer un menor margen de beneficio para el hospital. Para ampliar la información aportada en este estudio se puede consultar la página web de INeK: http://www.g-drg.de/cms/ Por otro lado, el hospital negociará con el fabricante los precios de los productos sanitarios que utiliza. En los productos que comparten el mismo código, lo que determina las ventas es el precio y la calidad. 29

Paciente ambulatorio: La mayoría de los servicios ambulatorios son provistos por especialistas privados. Estos médicos son pagados por su asociación regional que a su vez recibe un pago de las cajas de salud. Los pagos de las cajas de salud públicas a las asociaciones de médicos se basan generalmente en una cuota "por médico miembro" o "por persona asegurada", mientras que las aseguradoras privadas pagan predominantemente una cuota por servicio. Las asociaciones de médicos se encargan de distribuir estos pagos a sus miembros de acuerdo con el catálogo "Escala Uniforme de Valores", (Einheitlicher Bemessungsmassstab, EBM). El sistema EBM constituye una mezcla de los servicios prestados, el número de pacientes atendidos y un importe fijo. Los médicos sólo pueden facturar los servicios que aparecen en la EBM. La EBM es mantenida por el Comité de Atención Ambulatoria, que es una parte de la Comisión Mixta Federal (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA). Los nuevos productos que aspiran a ser utilizados en el sector ambulatorio tendrán que estar listados en la EBM. Es un proceso que requiere de apoyo médico y pueden implicar una Evaluación de Tecnologías Sanitarias por el Instituto para la Calidad y Eficiencia en la Atención Médica (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG). Los nuevos productos deben ser necesarios, apropiados y económicos para ser incluidos. Además de los procedimientos que se enumeran en el EBM y son reembolsados por las cajas de salud, existen los llamados IGel (Individuelle Gesundheitsleistungen; Servicios de Salud individuales), que son pagados completamente por los pacientes. La atención preventiva o los procedimientos diagnósticos con frecuencia deben ser pagados. En la siguiente página web de International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes research (ISPOR) aparece una explicación detallada en inglés sobre el sistema de reembolso alemán: www.ispor.org/htaroadmaps/germanymd.asp#diagram 2) Pacientes: Algunos de los productos sanitarios que son adquiridos por los pacientes, principalmente los de ayuda de la movilidad, son reembolsados en parte por las cajas de salud, tanto públicas como privadas. El procedimiento de reembolso en este caso es el siguiente. Las cajas de salud disponen de unos catálogos donde aparece el importe que se reembolsará según el producto, y el paciente tendrá que pagar la diferencia entre el precio de venta al público y la cantidad subvencionada por la caja de salud. El establecimiento (farmacia, ortopedia, óptica, etc.) recoge la receta y cobra al paciente esta diferencia. Posteriormente, la caja de salud reembolsa al establecimiento la cantidad estipulada en el catálogo. Cada caja de salud tiene sus propios criterios a la hora de establecer la subvención, unas son más generosas que otras y también depende de cada producto. El médico puede recetar un producto o una marca concreta de un producto si piensa que para el paciente es mejor esa marca. En cualquier caso, la caja de salud reembolsará el dinero estipulado en su catálogo. 30

6. PERCEPCIÓN DEL PRODUCTO ESPAÑOL En Alemania la imagen país juega un papel muy importante en la decisión de compra de productos de alta tecnología médica y en este sentido no existe una imagen país consolidada para los productos sanitarios españoles, por lo que no se puede decir que el hecho de que un producto sea fabricado en España tenga connotaciones positivas o negativas. La existencia de una industria médica muy potente alemana y la presencia de multinacionales de Suiza, Estados Unidos o Japón implican dificultades para las empresas españolas a la hora de introducirse en este mercado. Adicionalmente, en los productos de uso hospitalario, como pueden ser los productos desechables con un componente tecnológico menor es, además, la competencia de países asiáticos y de Europa del Este la que hace que los fabricantes españoles encuentren dificultad en competir en el precio. La falta de imagen país y marcas reconocidas globalmente de origen español conlleva en muchos casos que las empresas españolas se encuentren en una zona indefinida en la que es complicado competir por precio con fabricantes de países asiáticos o competir en marca con multinacionales de prestigio. A pesar de ello, Alemania es un país muy relevante para las empresas españolas, puesto que es el segundo país al que exporta España, con un 11 % de las ventas. Prácticamente la mitad de éstas son de material fungible. En cuanto a la evolución del comercio entre España y Alemania, la balanza comercial es negativa para España. Durante los últimos 5 años, el valor de las exportaciones se ha mantenido relativamente constante mientras que el de las importaciones ha fluctuado. 31

7. CANALES DE DISTRIBUCIÓN La longitud y estructura de la cadena de distribución de tecnología sanitaria en Alemania es diferente según sean adquirida por los pacientes o por hospitales y clínicas. 1. CADENA DE DISTRIBUCIÓN Existen dos opciones según el cliente sea un paciente o un hospital o clínica. 1. Hospitales y clínicas Se trata de un canal corto con pocos intermediarios entre el fabricante y el hospital o clínica. Existen pocos datos disponibles sobre la relevancia de cada canal, sin embargo, según Germany Trade and Invest, en 2013 más del 60 % del material médico demandado en hospitales fue adquirido a través de centrales de compra. Para aquellos productos con una vida útil mayor de tres años, la adquisición de productos por parte del hospital se realiza como una inversión acordada y cofinanciada por las autoridades del Estado Federal en el que se ubique el hospital. A continuación se presenta un diagrama con las distintas posibilidades que existen: Distribuidor LICITACIÓN Fabricante Hospital o clínica Central de compra 32

Los hospitales y clínicas disponen de departamentos de compras relativamente grandes. Se puede tomar como ejemplo el Hospital Universitario de Bonn (enlace) donde aparece la persona de contacto de cada sección del departamento de compras. 2. Pacientes Los diferentes canales de distribución en este caso pueden ser: Farmacia Fabricante Distribuidor Central de compra Sanitätshaus Ópticas, tiendas de audífonos Droguerías y supermercados Paciente 2. AGENTES DE LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN 1. Fabricantes Los fabricantes de tecnología sanitaria según su tamaño y grado de implantación en el país pueden comercializar sus productos a través de distintos agentes de la cadena de distribución. Por un lado suministran a los distribuidores y centrales de compra y por otro lado pueden contactan directamente con los hospitales o los establecimientos de venta al público. Estas dos formas de comercialización, directa o a través de intermediarios, pueden convivir en un mismo fabricante dependiendo del producto que quieran suministrar. Lógicamente la comercialización directa pueden afrontarla únicamente aquellas empresas con más implantación y conocimiento del mercado. Lo más habitual para empresas de menor tamaño y proveedores no residentes en Alemania es apoyarse en intermediarios que no sólo introduzcan sus productos sino que aporten servicios adicionales requeridos por el mercado (almacén y logística, asesoramiento a clientes pre-venta, servicio post-venta etc.). 33

2. Distribuidores En Alemania existen distribuidores de características muy diferentes. Debido a la gran diversidad de productos que agrupa este sector, los distribuidores en muchas ocasiones se especializan en un segmento, que básicamente coincide con cada uno de los 5 subsectores que agrupa este estudio. Asimismo, hay distribuidores que llevan 2 o 3 de estos subsectores e incluso alguno que lleva los 5 como Fisher Scientific https://de.fishersci.com/de/. De esta manera, se van a nombran ejemplos de cada uno de ellos. Ortopedia y rehabilitación: o www.egrohweb.de o www.russka.de En estos distribuidores destaca el hecho de que tienen marca propia de los productos, hecho menos común en otros subsectores. Tienen plataforma de compra on-line para el público general. Material fungible: o www.cosan.de o www.frigotherm.de Instrumental médico y quirúrgico: o www.mon-med.de/ o www.stoma.de/ o www.medizintechnik-eilts.com Mobiliario médico: o www.krueckels-krankenhausinventar.de/ Electromedicina: o www.leibinger-medizintechnik.de o www.arndt-medizintechnik.de o www.beikert-müller-medizintechnik.de o www.saegeling-mt.de/ En este grupo hay que destacar que los distribuidores también ofrecen servicios complementarios como montaje de los equipos, reparación, etc., ya que son equipos de alta tecnología y mayor valor. 34

Material fungible y electromedicina: o http://www.diaprax.de o http://glp-shop.de Es muy común la agrupación de estos 2 subsectores. Existe una Asociación que representa a los mayoristas y distribuidores del sector de productos para el cuidado de los enfermos y material de laboratorio: Verband des Groß- und Außenhandels für Krankenpflege und Laborbedarf e.v. (VGKL) www.vgkl.de. Los distribuidores en muchos casos se juntan formando centrales de compra. 3. Centrales de compra Las centrales de compra pueden ser agrupaciones de distribuidores o de hospitales. Las agrupaciones de hospitales son muy comunes, según Germany Trade and Invest, en 2013 más del 60 % del equipamiento médico demandado en hospitales fue adquirido a través de centrales de compra. En el apartado 4 de este estudio se ha explicado la tendencia a la concentración de los hospitales y clínicas, que forman grandes cadenas, siendo la más grande actualmente la de Helios Kliniken. Estas cadenas tienen centrales de compra propias para abastecer todos los centros. Como ejemplo se puede citar la de Sana Kliniken, que agrupa 49 hospitales (www.sana.de). Ejemplos de centrales de compra de hospitales que no pertenecen a una cadena son: o Prospitalia (www.prospitalia.de ) o Clinicpartner: agrupa 155 hospitales (www.clinicpartner-eg.com ) o EK Unico: central de compras de 15 clínicas universitarias (www.ek-unico.de) Las centrales también ofrecen una amplia gama de servicios como: participación conjunta en licitaciones alemanas y europeas, datos sectoriales, acceso a bases de datos, participación en cursos de formación, talleres, recibo de newsletter, etc. 35

4. Establecimientos de venta al público: Al igual que para los medicamentos, el médico puede prescribir determinados productos sanitarios mediante una receta médica, gracias a la cual la caja de salud subvenciona una parte del precio del producto. Esto marca una clara diferencia entre los establecimientos donde se pueden adquirir los productos sanitarios, distinguiéndose los que aceptan recetas médicas y los que no. Los centros especializados que aceptan recetas médicas son las farmacias, ortopedias, ópticas y centros de audición. Por otro lado, los productos sanitarios de bajo riesgo para el paciente se pueden adquirir en centros no especializados como supermercados o droguerías, siendo la diferencia principal que estos centros no aceptan recetas por lo que nunca reembolsan la subvención de la caja de salud. A continuación se incluye una descripción de los principales establecimientos donde se venden productos sanitarios. Sanitätshaus: Son un concepto de tienda que en España se asemejaría a una ortopedia pero con ciertas diferencias. Tienen un surtido muy amplio de productos sanitarios y la principal diferencia es que aceptan las recetas médicas como si se tratara de una farmacia. Son el principal establecimiento de venta de los dispositivos de ayuda a la movilidad (correspondiente al subsector Ortopedia ). Entre su cartera de productos se encuentran: zapatos ortopédicos, medias de compresión, andadores, bastones, sillas de ruedas, inhaladores, aparatos para tomar la tensión, etc. También toman las medidas para los productos personalizados y realizan los ajustes necesarios. A diferencia de los medicamentos, cada establecimiento es libre de establecer el precio de venta al público que quiera, no estando regulado. 36

La Asociación Nacional de Sanitätshaus es la BVS (Bundesverband des Sanitätsfachhandels) (http://www.bv-sanitaetsfachhandel.de/). Según esta existen en Alemania alrededor de 2.000 Sanitätshaus. A modo de ejemplo se pueden consultar las siguientes páginas web: o www.sanitaetshaus-binn.de/ o www.sanitaetshaus-salgert.de/ o www.ihre-bandage.de/ Es tendencia creciente por parte de este tipo de establecimientos la creación de páginas webs en las que los consumidores finales pueden realizar la compra de productos sanitarios, mediante un sistema de venta on-line. Farmacias: Según ABDA (Asociación Nacional de Asociaciones de Farmacia), en 2012 había 20.921 farmacias. Estas no tienen gran variedad de productos sanitarios, la mayoría pertenece al subgrupo de Material fungible como por ejemplo jeringuillas, gasas o test de fertilidad. Además, el margen que se llevan es muy pequeño por lo que, en ocasiones, indican a los pacientes que vayan a una Sanitätshaus a comprar el producto porque no les sale rentable venderlo ellos. El margen es de aproximadamente el 5%. En Alemania las farmacias también realizan venta a distancia a través de internet, tanto de medicamentos como de productos sanitarios. Al igual que con los medicamentos, el paciente puede comprar un producto sanitario por internet y recibirlo por correo, incluso si tiene una receta. En ese caso, después de realizar el pedido por internet, puede enviar la receta por correo a la oficina de farmacia y esta le aplicará el descuento en el precio y le enviará un paquete con el producto. A continuación se presentan algunos ejemplos de farmacias que ofrecen venta on-line: o http://www.apotheke.de/ o http://www.shop-apotheke.com/ Tiendas especializadas en audífonos: Este caso es similar al de las Sanitätshaus, con la particularidad de que la primera vez que el paciente va a adquirir un audífono necesita una receta de un médico para que se lo puedan vender. El establecimiento adquiere estos aparatos directamente del fabricante. Existe un Gremio nacional del cuidado de la audición: http://biha.de/ Hay varias cadenas de venta de audífonos: o http://www.geers.de: hay 500 tiendas en Alemania. o http://www.kind.com/de: hay más de 500 tiendas en Alemania y está en 14 países. 37

Supermercados y droguerías: Tienen productos que se venden como un bien de consumo general como son tiritas, termómetros, preservativos, etc. No realizan ningún tipo de reembolso con receta. o DM: www.dm.de/ o Rossmann: www.rossmannversand.de/ o Rewe: https://shop.rewe.de/ Licitaciones y concursos Como se ha explicado en el Apartado 5, la adquisición de los equipos que tengan una vida media de más de 3 años es costeada en gran parte con fondos públicos y se negocia entre el hospital público o privado- y el Estado federado en el que se ubica el hospital. Para estos casos, el alcance de las licitaciones o concursos pueden llegar a abarcar no sólo la adquisición de estos equipos, sino la instalación llave en mano, incluyendo en su caso las obras de reforma necesarias en el hospital (construcción por ejemplo de una nueva sala de operaciones). Las más frecuentes son, sin embargo, las licitaciones de productos que no son considerados como inversión. Por el tipo de entidad contratante, las licitaciones pueden ser: 1. Licitaciones públicas: Estas son convocadas por organismos públicos como hospitales, centros de investigación médica, pero también por otras instituciones como el Ministerio de Defensa etc. Un gran número de ellas se pueden encontrar en el siguiente enlace (www.bund.de) 2. Licitaciones privadas: Los hospitales privados organizan licitaciones ellos mismos o a través de las centrales de compra. En general se convocan concursos para la compra de: o Productos de pequeño valor que se consumen en grandes cantidades. o Equipos de gran valor. En la siguiente página aparecen publicados concursos de hospitales en toda Alemania, para acceder hay que registrarse previamente. http://www.ausschreibungsdienste.de/offentliche-ausschreibungen/ausschreibungenmedizinische-gerate-45.html Los fabricantes habitualmente se presentan a estos concursos mediante su distribuidor, él es quien prepara y presenta la documentación. 38