CURSO DE ACTUALIZACIÓN PARA COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS (CEISH) EN ECUADOR Fecha de inicio: 5 de octubre de 2015 Fecha de finalización: 20 de diciembre 2015 Duración: 90 horas en línea y 16 presenciales Nº de participantes: 40 Objetivo general: Fomentar la investigación en salud que cumpla con criterios éticos. Objetivos específicos: Estandarizar criterios de análisis ético en investigación en salud. Actualizar conocimientos de normativa nacional, internacional y de herramientas relacionadas con ética de la investigación en salud. Metodología: Semi-presencial: Tres meses de duración incluyendo 2 días de sesiones presenciales (para discusión y análisis de casos prácticos) en la segunda semana de diciembre 2015. 1
Plataforma moodle: Artículos y referencias bibliográficas. Evaluación pre y post actividad. Foros. Presentaciones didácticas. Trabajo fin de curso. 2
Programa docente: MÓDULO I.- INTRODUCTORIO Perspectiva histórica de los CEISH: Historia de los problemas éticos de la investigación con seres humanos y de las reacciones que han generado. Declaraciones internacionales (Código de Núremberg, Declaración de Helsinki, Informe Belmont, Convenio de Oviedo.) y otros documentos relevantes. MÓDULO II.- ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA La ética en la investigación clínica. La ética en los CEISH Los principios de la bioética y su aplicación a la investigación clínica 3
MÓDULO III.- SITUACIONES ESPECIALES Problemas de la investigación en países en desarrollo Poblaciones vulnerables Uso posterior de muestras de bancos de datos Uso compasivo. Medicamentos huérfanos. Enfermedades raras. MÓDULO IV.- TRABAJO PRÁCTICO DE LOS CEISH Duración: 15 Evaluación y autorización de protocolos de investigación de ensayos clínicos. Evaluación de la idoneidad de los investigadores. Seguimiento de ensayos. Acontecimientos adversos en el marco del ensayo clínico. Aspectos farmacoeconómicos. 4
MÓDULO V.- PRINCIPIOS FUNCIONALES DE LOS CEISH Contexto legal comparado internacionalmente, Procedimientos normalizados de trabajo. Organización y funciones de un CEISH. Acreditación de CEISH. Coordinación entre CEISH Formación de los miembros. Conflicto de intereses. MÓDULO VI.- PROBLEMAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, EL DESARROLLO Y EL REGISTRO DE FÁRMACOS Procesos de investigación y desarrollo de nuevos fármacos. Procedimiento de registro de un nuevo fármaco Las CROs (Contract Research Organizations) Disponibilidad de fármacos para los países en desarrollo. Código internacional de conducta ética para los médicos de las farmacéuticas 5
JORNADAS PRESENCIALES: Fecha: 10 y 11 de diciembre del 2015 Horario: 08h00 a 16h00 Lugar: Sala de Audiovisuales, Edificio de Ciencias de la Educación, Pontificia Universidad Católica del Ecuador Duración: 16 horas Costo del curso e inscripciones Valor del curso: 273 dólares americanos por participante. Pasos para la inscripción: 1. Enviar un mensaje al correo electrónico de la Sra. Judith Castillo jcastillo@puce.edu.ec, solicitando la inscripción al curso e incluyendo información del postulante (nombres y apellidos, dirección domiciliaria, número de cédula de identidad, correo electrónico y número telefónico de contacto). 2. Cancelar el monto de la inscripción directamente en las ventanillas de la Tesorería de la PUCE (planta baja del Edificio Administrativo) ó a través de transferencia bancaria a la cuenta corriente número 3081540904 del Banco Pichincha a nombre de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador (RUC de la PUCE: 1790105601001). La cancelación del valor del curso (273 US) deberá ser efectuada 6
hasta el 25 de septiembre del 2015. La factura electrónica será enviada a su correo electrónico con los datos ingresados en el paso 1. 3. Enviar al correo electrónico jcastillo@puce.edu.ec el número de la transferencia bancaria, si el pago fue a través de banca electrónica, o el comprobante de la transferencia bancaria en archivo PDF, para el registro de su matrícula. 4. Cuando se haya realizado la matrícula respectiva recibirá sus credenciales de ingreso al curso virtual (nombre de usuario y contraseña) con las indicaciones respectivas. Profesores Dra. Ana Ruiz Casado MD PhD arcasado@salud.madrid.org / ruizcasado@yahoo.com Médico especialista en Oncología Médica en el Servicio de Oncología Médica, área gastrointestinal, del Hospital Universitario Puerta del Hierro Majadahonda. Responsable de calidad y seguridad del paciente. Investigadora Principal en diversos ensayos clínicos en oncología gastrointestinal. Experta de la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios. Experta de la Agencia Europea de medicamentos. Miembro del grupo de trabajo del Sistema Integrado de Gestión Oncológica designado por la Oficina Regional de Coordinación Oncológica del Servicio Madrileño de Salud. 7
Dra. Inés Galende Domínguez MD PhD ines.galende@salud.madrid.org / igalended@gmail.com Médico especialista en Farmacología Clínica. Máster en Bioética. Promotora y Secretaria del Comité de Ética en Investigación Clínica Regional de la Comunidad de Madrid (CEIC-R) (1995-2002). Evaluadora de proyectos de investigación y ensayos clínicos financiados con fondos públicos. Asesora en Metodología y Aspectos Éticos. Presidenta de la Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación (ANCEI). Jefe de Área de Bioética y Derecho Sanitario. Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid Dr. Miguel Angel Sánchez González MD PhD migsan@ucm.es Médico especialista en Endocrinología, máster en bioética, doctor en medicina, licenciado en filosofía. Realiza desde hace 25 años actividades docentes de Bioética y Humanidades Médicas a nivel de grado y de postgrado, en España y Latinoamérica. Fue subdirector y director del master de bioética de la Universidad Complutense. Profesor titular de la. Ha impartido docencia en otras universidades entre ellas: Universidad Pontificia de Comillas, Universidad Europea de Madrid y Universidad Autónoma del Estado de México. Ha colaborado como profesor del Programa Regional de Bioética para América Latina y el Caribe, patrocinado por OPS. Ha participado en proyectos de investigación nacionales e internacionales, relacionados con bioética. Entre ellos The Ends of Medicine, dirigido por Daniel Callahan. Ha publicado múltiples artículos y libros de bioética. 8
Coordinación del curso en la PUCE: : Sra. Judith Castillo jcastillo@puce.edu.ec Teléfono: 2 9910 700 ext: 1385 Dr. Rommel Montúfar rjmontufar@puce.edu.ec Teléfono: 2 991 700 ext: 1273 9