MÁSTER EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA 4ed

Transcripción

1 MÁSTER EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA 4ed

2 MÁSTER EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA En los últimos años, se han producido importantes modificaciones con respecto a la regulación sobre investigación con medicamentos. La publicación de la directiva comunitaria sobre ensayos clínicos y su transposición al ordenamiento jurídico nacional, potencia el rigor de los ensayos clínicos en sus aspectos metodológicos y éticos, así como el establecimiento de procesos que mejoren la calidad y el tiempo de respuesta para el inicio de un ensayo clínico, introduciendo el dictamen único. La Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, establece que las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud, tanto en el ámbito de la atención primaria como de la hospitalaria. Es importante recordar que la Directiva de Buena Práctica Clínica demanda literalmente que todos los individuos implicados en el desarrollo de un ensayo clínico deben estar cualificados por formación, experiencia y entrenamiento en las tareas propias del ensayo. Además se indica que es el Comité Ético el que debe valorar la idoneidad del investigador y personal del equipo. Este curso, ya en su tercera edición, pretende formar expertos en investigación clínica en todas sus dimensiones. Aunque el curso capacita a las personas que lo superen para participar de forma activa en la investigación clínica en cualquiera de sus vertientes (investigador, gestor de datos, enfermero de investigación, miembro de comités de ensayos clínicos, monitor de ensayos clínicos, monitor médico, etc), de una forma práctica, pretende también ocupar un vacío existente en la formación académica. En ese sentido no se conforma con proporcionar unos conocimientos básicos sino que se muestra como un programa exigente en sus contenidos y que aborda de forma extensa y profunda las disciplinas relacionadas (farmacología, estadística, legislación, etc), de manera que al finalizarlo los participantes puedan considerarse auténticos expertos con el más alto nivel de formación universitaria. El limitado número de alumnos en cada curso permite individualizar las demandas del grupo y adaptar el programa a las necesidades particulares. Obviamente, el aprendizaje requiere un esfuerzo en tiempo por parte del alumno, pero el entorno de la plataforma facilita que este aprendizaje se realice de manera sencilla y ágil al entender que una gran parte de los alumnos realizan el curso de forma complementaria a su actividad habitual. Las evaluaciones que se realizan al finalizar cada módulo centran las cuestiones verdaderamente esenciales, cuyo conocimiento se garantiza de ese modo. La modalidad formativa mixta (presencial y online), ha sido seleccionada para facilitar la participación de profesionales cualificados con altos niveles de responsabilidad, a través de metodologías utilizadas con gran éxito en otros programas formativos de alto nivel de exigencia.

3 DIRIGIDO A: Este máster está especialmente dirigido a los licenciados y/o diplomados en Biología, Farmacia, Medicina, Enfermería, Química, Veterinaria o Psicología interesados en orientar sus intereses profesionales a la investigación clínica en cualquiera de sus vertientes o que deseen una formación específica y sistemática en esta materia. También se dirige a los profesionales que ya estén trabajando en investigación y necesiten acreditar la formación. OBJETIVO DE LA TITULACIÓN: Se consideran prioridades absolutas en el curso los siguientes temas: la justificación de la investigación clínica como herramienta para mejorar el conocimiento; el fraude científico como origen de las regulaciones actuales; el conflicto de intereses en investigación clínica; las normas de buena práctica clínica como garantía de calidad que asegura la validez de los datos y la trazabilidad; los comités éticos como institución soberana en la evaluación de ensayos clínicos; la legislación como obligación básica y las normativas éticas como decálogo absoluto de referencia. OBJETIVOS ESPECÍFICOS INDIVIDUALES: 1. Formación científica y práctica sobre las bases conceptuales de la investigación, las fuentes de información, la estadística y epidemiología y la farmacología. 2. El ensayo clínico como elemento central de la investigación clínica. 3. Formación en ICH y Normas de Buena Práctica Clínica. 4. Formación sobre aspectos farmacoeconómicos, evaluación de coste-oportunidad, y de otros aspectos a tener en cuenta en el caso de colectivos especiales en EC, o de EC en determinadas áreas terapéuticas, así como sobre los Estudios Postautorización Observacionales. Farmacovigilancia. 5. Formación jurídica y habilidades prácticas sobre el entorno legal para el desarrollo de la investigación clínica en nuestro país en general. 6. Formación teórica y habilidades de manejo conceptual sobre aspectos bioéticos aplicados a la investigación clínica. 7. Formación sobre los principios funcionales de un CEIC y como pasar a la práctica. METODOLOGÍA Curso semipresencial de 600 horas lectivas, de las cuales 480 horas son no presenciales (online), 70 presenciales, 10 de introducción y evaluaciones y 40 de trabajo personal fin de máster. La parte a distancia se realizará en formato online y la parte presencial se celebrará en el Training Center de Medical Practice Group (MPG). Se realizará una tutorización activa dirigida a conducir el aprendizaje de los participantes, atender todas las dudas y cuestiones que los alumnos tengan durante cada módulo docente y comentar los resultados de las autoevaluaciones. Asimismo, se realizará un trabajo de investigación para la finalización del máster. Las actividades de trabajo individual y de grupo tendrán continuidad gracias a la creación de un ambiente virtual de aprendizaje e intercambio (Aula Virtual Web Meeting) y accesible a través de la Web de MPG. En él se dispondrán todos los medios necesarios para el aprendizaje, incluyendo, además de herramientas de comunicación, los contenidos formativos y enlaces de acceso a materiales de consulta y apoyo de todo el programa. Al inicio de la actividad formativa, el alumno recibirá las claves de acceso a la plataforma e-learning de MPG y será dado de alta en el Aula Virtual, dónde encontrará los objetivos específicos de la formación, el resumen de contenidos y la guía de actividades para seguimiento on-line, incluyendo ejercicios de autoevaluación formativa, discusión de temas en foros, resolución de casos prácticos, búsqueda de fuentes de información, bibliografía y documentación.

4 MODALIDAD Semipresencial. El Programa Formativo se desarrollará en: 1. Un año lectivo online en las que los alumnos podrán acceder a los contenidos formativos, realizar actividades prácticas individuales o de grupo, elaborar dictámenes en equipo, cumplimentar las herramientas de evaluación y participar en foros de discusión. 2. Seis sesiones presenciales (jornadas en fin de semana viernes-sábado) que se realizarán en cada uno de los módulos docentes para presentar los contenidos del módulo y resolver las dudas planteadas por los alumnos en relación al módulo anterior. CONTENIDO ONLINE Estará disponible en la plataforma de e-learning de Medical Practice Group (MPG): CLAUSTRO DE PROFESORES El curso está vertebrado por la participación de profesores de conocida reputación en el ámbito de la investigación en las clases presenciales. Proceden de diferentes ámbitos de la investigación clínica: instituciones oficiales, hospitales, compañías farmacéuticas, empresa privada y universidad. De esta forma se intenta conocer el tema que nos ocupa desde distintas perspectivas, evitando algunos prejuicios establecidos y mejorando el entendimiento de las diferentes partes. Las clases abordan aspectos eminentemente prácticos y complementan la teoría revisada en la plataforma. PRÁCTICAS FORMATIVAS Impartidas en prestigiosos Laboratorios a nivel nacional e internacional. LUGAR DE CELEBRACIÓN DE LAS CLASES PRESENCIALES Training Center de Medical Practice Group (MPG). C/Tubo, nº Húmera, Pozuelo de Alarcón. Madrid. Tel / Fax

5 CALENDARIO ACADÉMICO Las fechas reflejadas en este calendario son de carácter orientativo y podrían modificarse en cualquier momento, siempre con suficiente tiempo de antelación. HORAS LECTIVAS Del 4 de noviembre al 22 de junio de MÓDULO I 82 horas on line y 15 presenciales - Del 5 de noviembre al 18 de diciembre - MÓDULO II 82 horas on line y 10 presenciales - Del 19 de diciembre al 26 de enero - MÓDULO III 82 horas on line y 10 presenciales - Del 27 de enero al 4 de marzo - MÓDULO IV 82 horas on line y 10 presenciales - Del 5 de marzo al 19 de abril - MÓDULO V 82 horas on line y 15 presenciales - Del 20 de abril al 17 de mayo - MÓDULO VI 82 horas on line y 10 presenciales - Del 18 de mayo al 17 de junio 68 horas presenciales 492 horas (no presenciales) Online 40 horas de trabajo personal (fin de máster) Total: 600 horas FECHAS SESIONES PRESENCIALES Año 2011/2012 (Las fechas están expuestas a posibles cambios). INTRODUCCIÓN Y EVALUACIONES: 10 horas - MÓDULO I: 4 y 5 de noviembre. 10 horas - MÓDULO II: 16 y 17 de diciembre. 10 horas - MÓDULO III: 27 y 28 de enero. 10 horas - MÓDULO IV: 2 y 3 de marzo. 13 horas - MÓDULO V: 20 y 21 de abril. 10 horas - MÓDULO VI: 18 y 19 de mayo. 10 horas PRESENTACIÓN DEL TRABAJO FIN DE MÁSTER: - Del 20 de mayo al 17 de junio. 5 horas CLAUSURA: - 22 de junio - Trabajo de Investigación para la Finalización del Máster

6 CONTENIDO DETALLADO DEL CURSO: MÓDULO I 80 HORAS (4,4 créditos) GENERALIDADES. CIENCIAS BÁSICAS DE LA INVES- TIGACIÓN I: Fundamentos y Fuentes de Información en Investigación: búsqueda y análisis crítico. Estadística y epidemiología 1. Generalidades 1.1. Introducción histórica 1.2. Nuestro entorno. 2. Investigación preclínica: experimentación con animales 2.1. Estudios en animales (farmacocinética, farmacodinamia, toxicología) 2.2. Justificación para la investigación en animales 2.3. Legislación. Comités éticos de experimentación 3. Conceptos generales sobre Investigación clínica 3.1. Conceptos previos 3.2. Tipos de estudios 3.3. Medicina basada en la evidencia 3.4. Registro de ensayos 4. La información científica 5. Estadística 6. Epidemiología 4.1. Fuentes de información científicas 4.2. Proceso de búsqueda de información científica 4.3. La literatura científica 5.1. Parámetros estadísticos 5.2. Medidas de tendencia central y dispersión 5.3. Homogeneidad 5.4 Intervalos de confianza 5.5. Muestreo probabilística y no probabilística 5.6. Correlación lineal y regresión lineal 5.7 Metanálisis 6.1. El método epidemiológico 6.2. Medición en epidemiología 6.3. Epidemiología observacional y experimental 6.4. Epidemiología observacional analítica 6.5. Diseños epidemiológicos específicos 6.6. Pruebas de hipótesis 6.3. Vigilancia epidemiológica MÓDULO II 80 HORAS (4,3 créditos) CIENCIAS BÁSICAS DE LA INVESTIGACIÓN II: Farmacología, Farmacogenética, Búsqueda de nuevos Fármacos, Biotecnología. ICH 1. Farmacología 1.1. Conceptos farmacocinéticos 1.2. Biodisponibilidad y bioequivalencia 1.3. Conceptos farmacodinámicos 1.4. Optimización del diseño de ensayos clínicos mediante la información farmacocinética y farmacodinámica 2. Farmacogenética 2.1. Concepto 2.2. Implicaciones clínicas y prácticas 2.3. Implicaciones legales y éticas 3. Búsqueda de nuevos fármacos 4. Ensayo Fase 0 5. Biotecnología 6. International Conference on Harmonisation (ICH) SESIONES PRESENCIALES DEL MÓDULO II. 10 HORAS SESIONES PRESENCIALES DEL MÓDULO I. 10 HORAS

7 MÓDULO III 80 HORAS (4,2 créditos) BASES TEÓRICAS DEL ENSAYO CLÍNICO 1. Principios del ensayo clínico 1.1. Definición y concepto 1.2. Tipos de ensayos Ensayos fase I Ensayos fase II Ensayos fase III Ensayos fase IV 1.3. Ensayos multicéntricos 1.4. Validez externa Selección de pacientes Retirada del estudio 1.7. Evaluación de los resultados 2. Entorno del ensayo clínico 2.1. Organización del ensayo clínico en el marco asistencial 2.2. Papel de la enfermería en el ensayo clínico 2.3. Papel de la farmacia en el ensayo clínico 2.4. Perspectiva de la alta dirección SESIONES PRESENCIALES DEL MÓDULO III. 10 HORAS MÓDULO IV 80 HORAS (4,0 créditos) DESARROLLO DEL ENSAYO CLÍNICO Y ENSAYOS ESPECÍFICOS POR ESPECIALIDADES 1. Actividades previas al estudio 1.1. Acuerdos: Confidencialidad, económico 1.2. Manual del Investigador 1.3. Protocolización del ensayo 1.4. Hoja de información, recogida de datos y consentimiento informado (perspectiva regulatoria) 1.5. Seguro del ensayo 1.6. Documentación esencial: archivos 1.7. Registro en EUDRACT 1.8. Evaluación por el CEIC y la autoridad competente 1.8. Archivos 2. Actividades del estudio 2.1. Selección de investigadores y centros 2.2. Visitas de selección, inicio 2.3. Monitorización 2.4. Medicación de los ensayos clínicos 2.5. Transporte de muestras biológicas 2.6. Procedimientos normalizados de trabajo (SOPs) 2.7. Comunicación con los CEICs y la Agencia 2.8. Finalización de los ensayos clínicos 3. Actividades post-estudio 3.1. Gestión y proceso de datos 3.2. Control de calidad: Inspecciones y auditorías 3.3. Estructura de los informes 3.4. Publicación de resultados 4. Ensayos específicos por especialidades 4.1. Alergología 4.2. Analgesia y anestesia 4.3. Cardiología 4.4. Digestología 4.5. Endocrinología 4.6. Ginecología 4.7. Hematología 4.8. Infecciosas 4.9. Neurología Oncología Psiquiatría Reumatología SIDA SESIONES PRESENCIALES DEL MÓDULO IV. 13 HORAS ESTE MÓDULO INCLUYE DOS EXÁMENES EN LA CLASE PRESENCIAL PARA OBTENER EL CER- TIFICADO DE FORMACIÓN EN BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y CERTIFICADO DE FORMACIÓN EN TRANSPORTE DE MUESTRAS BIOLÓGICAS.

8 MÓDULO V 80 HORAS (3,9 créditos) ENTORNO REGULATORIO Y LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA MÓDULO VI 80 HORAS (4,0 créditos) LA EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN: LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 1. Entorno legal para el desarrollo de la investigación 1.1. Legislación internacional y del entorno europeo 1.2. Legislación española 1.3. Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios 1.4. Ley de Investigación biomédica 1.5. Código de conducta profesional 1.6. Contratos 2. Situaciones especiales 2.1. Poblaciones especiales: Niños, enfermos mentales, ancianos, embarazo 2.2. Uso del placebo 2.3. Uso compasivo y medicamentos huérfanos 3. Proceso de comercialización de un fármaco 3.1. Proceso de desarrollo de un nuevo fármaco. Una introducción a la gestión de proyectos Agencias reguladoras. Estructura de la Agencia Española del Medicamento 3.3. Documentos requeridos por las agencias reguladoras (IND, CTX, PEI) para iniciar la investigación con un nuevo fármaco 3.4. Estructura de la empresa farmacéutica 3.5. Ficha técnica 3.6. Procedimiento de registro de un nuevo fármaco 3.7. Ciclo de vida de un medicamento y patentes 3.8. Uso racional del medicamento. Medicamentos genéricos 4. Tipos de reacciones adversas y evaluación de causalidad 5. Normativa sobre farmacovigilancia: España y UE (volumen 9) 1. La ética en investigación clínica 1.1. Apuntes históricos 1.2. Documentos más relevantes: Declaración de Nuremberg, Helsinki, Informe Belmont 1.3. El consentimiento informado (Perspectiva ética) 1.4. Investigación clínica en menores Comités Éticos. 2. Definición. Composición y Funciones de los CEIC 2.1 Organización, coordinación y funcionamiento de los CEIC 2.2 Regulación normativa de los CEIC 2.3 De la teoría a la práctica SESIONES PRESENCIALES DEL MÓDULO VI. 10 HORAS TRABAJO DE INVESTIGACIÓN PARA LA FINALIZACIÓN DEL MÁSTER. 10 HORAS FIN DE MÁSTER 5 horas SESIONES PRESENCIALES DEL MÓDULO V. 10HORAS

9 MATRÍCULA El importe total del título de Máster en Investigación Clínica es de Los cuales pueden ser abonados de cualquiera de las siguientes formas: - Tarjeta de crédito: A través del TPV virtual en nuestra página web ( habiéndose registrado antes como alumno. - Efectivo: En nuestras instalaciones - Transferencia bancaria: Bankinter A nombre de Medical Practice Group (MPG), indicando en la transferencia el nombre del curso (Máster IC) y su nombre. Una vez que se realice el pago, se ha de enviar el justificante por a cursos@mpg.es o por fax al El pago podrá realizarlo en cinco plazos, sin intereses: Matrícula e inscripción: 500 Enero: 1000 Febrero: 1000 Marzo: 1000 Abril: 1000 INSCRIPCIONES El periodo para realizar su inscripción es hasta finales de Septiembre Una vez fuera de plazo deberá consultarnos con antelación para verificar si existen plazas disponibles. Puede realizar sus inscripciones directamente con la persona responsable del Título vía telefónica o a través de nuestra página web ( Datos Contacto: Tel // Fax cursos@mpg.es

10 SISTEMA DE ACREDITACIÓN: Todos los cursos que componen la formación de este plan docente, han sido acreditados por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias del Sistema Nacional de Salud. Su valor acreditativo figura en el índice de contenidos que recoge este folleto.

11

12 C/ Tubo, 6-8, Húmera Pozuelo de Alarcón, Madrid. w w w.mpg.es / T / F