Mediante el Informe Técnico Electrónico N. 00093-2012-3D1310 (seguimientos 4 y 10)), la División de Asesoría Legal de la Intendencia de Aduana Marítima del Callao, formula las siguientes consultas: 1.- Son vinculantes las interpretaciones que efectúa DIGEMID mediante oficios remitidos a la Intendencia de Aduana Marítima del Callao? Sobre la materia de competencia funcional, debemos hacer referencia al numeral 61.1 del artículo 61 de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobada por la Ley N. 27444 1, según el cual la competencia de las entidades tiene su fuente en la Constitución y en la ley, y es reglamentada por las normas administrativas que de aquéllas se derivan. Conforme a la norma glosada, resultaría que las opiniones que emita la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) sobre los alcances de la Ley N. 29459 y su Reglamento, tendrán carácter vinculante siempre que de acuerdo al Reglamento de Organización y Funciones (ROF) del Ministerio de Salud (MINSA) 2, dicha Dirección constituya el órgano de línea competente para absolver con carácter institucional las consultas formuladas por otras entidades respecto al alcance de las normas legales de su sector. Ahora bien, en lo que respecta a las funciones que cumple DIGEMID, debemos de manera preliminar resaltar que a través de la Ley N. 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios 3 objeto de la controversia interpretativa, se establecieron las normas que rigen los productos farmacéuticos en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, precisándose en sus artículos 5 y 46, que la entidad responsable de normar y evaluar los temas relacionados a dicha Ley, es la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), siendo también competente para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en ella. Por su parte, el artículo 4 del Decreto Supremo N. 016-2011-SA, con el cual se aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios 4, dispone que DIGEMID es el órgano de línea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), encargada a nivel nacional de inscribir el registro sanitario de los productos farmacéuticos, mientras que en su página institucional se señala que DIGEMID, es el órgano técnico-normativo en los aspectos relacionados a las autorizaciones sanitarias de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, la certificación, el control y vigilancia de los procesos relacionados con la producción, importación, distribución, almacenamiento, comercialización, promoción, publicidad, dispensación y expendio de los mismos, entre otras funciones afines. 1 En adelante Ley N. 27444. 2 Aprobado por el Decreto Supremo N. 023-2005-SA. 3 En adelante Ley N. 29459. 4 En adelante D.S. N. 016-2011-SA.
De otro lado, en lo que respecta a la competencia de nuestra institución, tenemos que el artículo 2 de la Ley General de Aduanas, aprobada por el Decreto Legislativo N. 1053 define a la Administración Aduanera como el órgano técnico de la SUNAT encargado de aplicar las leyes y el reglamento relativos a los regímenes aduaneros, precisándose en el artículo 12 del mismo cuerpo legal, que la Administración Aduanera está facultada para interpretar y emitir pronunciamiento técnico tributario sobre los alcances de las disposiciones en materia aduanera, por lo que si bien tenemos facultades para la aplicación del marco jurídico relativo a la importación de mercancías incluidas las normas relativas a la importación de mercancías restringidas, nuestra facultad de interpretación sólo comprende las normas en materia aduanera. En el marco legal glosado, podemos colegir que la entidad competente para interpretar los alcances de la Ley N. 29459 y su Reglamento, es el MINSA a través de su ANM o de la dependencia que designe su ROF, por lo que si bien es cierto, la Administración Aduanera es responsable de aplicar las normas que contiene la Ley N. 29549 en lo que respecta a la importación de productos farmacéuticos y sus muestras médicas, ello no puede ser interpretado como una atribución para interpretar y pronunciarse respecto a dicho dispositivo legal cuyo carácter no es aduanero sino más bien técnico sanitario. Siguiendo dicho planteamiento, consideramos que la Administración Aduanera no se encuentra facultada para interpretar con carácter vinculante para nuestra institución las disposiciones legales emitidas por otros sectores, que si bien es cierto, contienen aspectos que por mandato legal expreso de la propia norma deben ser aplicados por esta entidad, dicha aplicación es realizada con carácter complementario a las normas de carácter aduanero que rigen el procedimiento aduanero que se esté tramitando. Así, en el presente caso, lo dispuesto por la Ley N. 29459 y de su Reglamento, sólo constituyen normas que complementan el trámite de importación de mercancías -muestras médicasel que se encuentra regulado por disposiciones aduaneras. Conforme a lo expuesto y de acuerdo a lo señalado en el numeral 61.1 del artículo 61 de la Ley N. 27444, consideramos que las opiniones que emita DIGEMID sobre los alcances de la Ley N. 29459 y su Reglamento, sólo podrán tener carácter vinculante si cuenta con el sustento legal que le faculte a emitir opinión legal sobre los alcances de las normas legales de su sector, atribución que no se colige de las normas legales analizadas que definen a dicha dependencia como un órgano de línea técnico-normativo, lo que no puede ser interpretado necesariamente como competente para emitir opiniones legales con carácter institucional 5. En tal sentido, y en nuestra opinión, el órgano competente para interpretar los alcances de la Ley N. 29459 y su Reglamento, será el órgano de línea 5 Para graficar nuestra opinión, es de mencionarse que en el mismo sentido que hemos indicado para el MINSA, en el caso de la SUNAT, las opiniones o informes en materia aduanera que emita una dependencia que no sea la Gerencia Jurídica Aduanera o la Intendencia Nacional de Técnica Aduanera, designadas para tales fines de manera expresa en nuestro ROF, no tendrán carácter vinculante por no representar la opinión institucional.
designado en el ROF del MINSA, por lo que el pronunciamiento vinculante debe ser solicitado al MINSA para que éste lo derive a la dependencia que designe su ROF para absolver con carácter vinculante las consulta legales sobre las disposiciones en materia de salud pública. Sin perjuicio de lo antes expuesto, es muy importante puntualizar que para que tenga carácter vinculante el pronunciamiento del MINSA, éste no solo deberá ser emitido por la dependencia competente, sino que no podrá ser opuesto o desvirtuar lo que disponga la ley que interpreta, consecuentemente, si existiera una contradicción entre lo que opine dicha entidad y lo que contemple una norma legal vigente, resultará aplicable la ley vigente en la medida que la Administración Aduanera es competente para aplicar además de las disposiciones aduaneras, las leyes que se vinculen a los regímenes y trámites aduaneros 6 y por cuanto constitucionalmente, la ley prevalece sobre cualquier norma o disposición de inferior jerarquía. 2.- Las muestras médicas requieren de registro sanitario? En relación a esta interrogante, y sin perjuicio de los señalado en la consulta precedente, podemos apreciar que de acuerdo a lo expresado en el Oficio N. 19100-2012-DIGEMID- DAS-ERPF/MINSA 7 y a la parte del correo electrónico que se transcribe en el Informe N. 0430-2012-3D0100, DIGEMID, como dependencia facultada para otorgar el registro sanitario de acuerdo al artículo 4 del Decreto Supremo N. 016-2011-SA, no lo vendría otorgando a las muestras médicas en la medida que las Resoluciones Directorales que autorizan la inscripción o reinscripción en el registro sanitario si bien consideran las formas de presentación del producto, en las mismas no se consigna la presentación de muestras médicas por considerar que de acuerdo al Decreto Supremo N. 016-2011-SA, estás son definidas como una presentación reducida de un producto farmacéutico. Asimismo, dicha dependencia considera que las muestras médicas no requieren registro sanitario por ser productos que no se comercializan, entendiendo que si el producto farmacéutico que promociona sí cuenta con registro sanitario, la muestra del mismo cumple con el mencionado requisito como presentación reducida en cantidad del mismo producto. Por su parte, la dependencia consultante sostiene que de acuerdo al artículo 15 de la Ley N. 29459, concordante con el artículo 24 de su Reglamento, las Aduanas de toda la República están obligadas a solicitar una copia de la resolución que autoriza el registro del producto, por lo que considerando que las muestras médicas no se encuentran en las excepciones que prevé el artículo 16 de la Ley N. 29459 para cumplir con tal requisito, es obligatorio exigir su cumplimiento al importador. Asimismo, la consultante hace mención a la Sexta Disposición Complementaria, Transitoria y Final del derogado Decreto Supremo N. 010-97-SA, la que señalaba: 6 Definición de Administración Aduanera contemplada en el artículo 2 de la Ley General de Aduanas. 7 Emitido y dirigido en respuesta a un importador.
Sexta.- Los productos farmacéuticos que no cuenten con Registro Sanitario en el país no pueden ser objeto de promoción o publicidad en ninguna de sus modalidades. El rotulado de las muestras de los productos antes mencionados debe consignar el número de Registro Sanitario otorgado al producto, así como una impresión que indique, en caracteres resaltantes, que se trata de una muestra médica y que está prohibida su venta., disposición que según señala la consultante, constituía una excepción respecto al cumplimiento del requisito del registro sanitario propio para la importación de muestras médicas, bastando para este tipo de mercancías con el rotulado del registro sanitario del producto al que correspondía y de la frase muestra médica, prohibida su venta. Conforme a ello, infieren que al encontrarse actualmente derogada dicha disposición, resultará que a la fecha las muestras médicas deben cumplir para su importación con todos los requisitos exigibles por la Ley N. 29459, incluyendo el de contar con un registro sanitario propio. Como puede observarse, cuando la Sexta Disposición Complementaria, Transitoria y Final del derogado Decreto Supremo N. 010-97-SA hace mención que el rotulado de las muestras de los productos antes mencionados debe consignar el número de Registro Sanitario otorgado al producto, el producto a que se refiere es el producto farmacéutico mencionado en el primer párrafo de la norma, por consiguiente, consideramos que la normativa derogada sustentaba que la muestra médica no solo no contaba con un registro sanitario propio, sino que debía rotular el registro sanitario del producto que promociona, por lo tanto, lo derogado es la obligación de rotular el número de registro sanitario del producto farmacéutico en la muestra médica, cuestión que hace exigible, durante el trámite de su importación, de la presentación de una copia de la resolución que autoriza dicho registro, más no implica que la muestra médica deba tener registro sanitario propio. Complementariamente a lo expresado, y en relación a los fundamentos para no exigir registro sanitario a las muestras médicas, debe preponderarse que si un producto farmacéutico cuenta con registro sanitario y la muestra médica es una presentación reducida del mismo, le resulta extensiva dicha autorización. Asimismo, es de resaltarse que de acuerdo al artículo 5 del Decreto Supremo N. 016-2011-SA, cuando se fabrique, almacene, distribuya, comercialice, importe, promocione, dispense, expende o se use el producto, deben mantenerse las mismas condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del mismo. Así también, es muy importante considerar que cuando al artículo 15 de la Ley N. 29459, concordante con el artículo 24 de su Reglamento, prescriben que las Aduanas de toda la República están obligadas a solicitar una copia de la resolución que autoriza el registro sanitario del producto, no puede colegirse que cuando dichas normas consignan producto éste deba ser interpretado como la exigencia de registro sanitario a la muestra médica, pues el artículo 6 de la Ley N. 29459, señala que los productos regulados por la citada norma se clasifican en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, por cuanto a tenor de las definiciones consignadas en la propia Ley N. 29459, cuando la norma hace referencia a producto solo se puede estar
refiriendo a un producto farmacéutico o en su defecto, a un producto sanitario éste último definido en el numeral 2 del artículo 4 de la citada ley 8. Hasta este punto de nuestro análisis, consideramos que DIGEMID ha fundamentado legalmente porque no correspondería que las muestras médicas por sí mismas, cuenten con registro sanitario y que este requisito se tendría por cumplido con el registro sanitario del producto farmacéutico que promociona por constituir una presentación reducida del mismo. Sin embargo, es muy importante resaltar que la sustentación del DIGEMID no contiene un pronunciamiento puntual respecto a la presentación o exoneración de la copia de la resolución que autoriza el registro sanitario del producto farmacéutico en el trámite de importación de su muestra médica, ni coloca una base legal que permita inferir lo mismo. En el marco legal expuesto y siendo que no existe el sustento legal que establezca lo contrario, compartimos la opinión expresada por el DIGEMID en el sentido que a las muestras médicas como tales, no les resulta exigible el contar con registro sanitario propio, siempre que el producto al que corresponde la muestra sí cuente con el registro sanitario correspondiente. En consecuencia, para que se entienda por cumplido el requisito de carácter documental consignado en el artículo 15 de la Ley N. 29459, concordante con el artículo 24 de su Reglamento, el usuario deberá presentar una copia de la resolución que autoriza el registro sanitario del producto; en caso de carecer el producto que corresponde a la muestra médica de la mencionada resolución, no procederá su despacho. Consecuentemente, y en respuesta a la interrogante planteada, somos de la opinión que las muestras médicas como tales- no requieren de registro sanitario siempre que el producto al que correspondan cuente con el mencionado registro, lo que no es óbice para que en su importación se deba cumplir con el requisito de la presentación de una copia de la resolución que autoriza el registro sanitario del producto farmacéutico que promociona, sin embargo, consideramos que el pronunciamiento final sobre esta materia deberá ser emitido por el órgano del MINSA competente, de acuerdo a lo expresado en la interrogante precedente. Atentamente, 8 Definido como el producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación del aspecto, perfume y protección personal o doméstica. Incluye a laos productos cosméticos, productos de higiene domésticas, productos absorbentes de higiene personal y productos para bebes.